药品管理法、相关药事法规考试试题

药品管理法、相关药事法规考试试题　　药品管理法、相关药事法规考试试题　　姓名得分　　

一、填空题，每空1分，共45分　　

1、现将修订后的《中华人民__药品管理法》公布，自（）起施行　　

2、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并　　发给（），凭到工商行政管理部门办理登　　记注册无的，不得生产药品　　

3、除中药饮片的炮制外，药品必须按照和部门　　批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确药品生产企业改变影响药品质量的生产　　工艺的，必须报原批准部门批准　　

4、必须按照__药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营　　质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书　　

5、医疗机构必须配备依法经过资格认定的非药学技术人员不得直接从事工作　　

6、药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行、　　　　

7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经__药品监督管理部门批准，并发给　　；　　

8、进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有__药品监督管理部门发给的　　、　　

9、发运中药材必须有在每件包装上，必须注明、、　　、，并附有的标志　　

10、药品广告须经所在地省、自治区、直辖市人民政府部门批准，并发给　　

11、药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示（），对监督检查中知悉的被　　检查人的（）和（）应当保密　　

12、药品监督管理部门应当按照规定，依据（）（）、，　　对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查　　

13、进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的　　（）登记备案的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤　　销进口药品注册证书　　

14、药品的（）、（）、（）违反本法规定，给药品　　使用者造成损害的，依法承担赔偿责任　　

15、药品，是指用于（...。