还剩20页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂下文是收集的北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则,欢迎阅读!第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民___药品管理法》以下简称《药品管理法》、《中华人民___药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》试行,制定本细则第二条在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本细则第三条医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种第四条北京市药品监督管理局以下简称市药品监督局负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作北京市药品监督管理局分局以下简称分局负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作第五条医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目,并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医院类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致第六条办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员,并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求第七条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致第二章申报与审批第一节基本要求第八条申请医疗机构制剂,申请人应直接向市药品监督局提出,并报送有关资料申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责第九条申请医疗机构制剂,一般应当进行相应的临床前研究和临床研究第十条医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行申请人采用其他评价方法和技...。