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2020年执业药师药事管理与法规专项练习题13想要一次性通过执业药师的你,不做些题是不行的,一起来看看考试栏目组,为你提供的XX年执业药师药事管理与法规专项练习题13,想知道更多相关资讯,请关注网站更新【经典考题】改变给药途径、改变剂型的药品A.处方药B.特殊管理的药品C.假药D.按照新药申请的程序申报『正确答案』D『答案解析』对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,虽不属于新药,但药品注册按照新药申请的程序申报根据《___关于改革药品医疗器械审评___度___》国发〔xx〕44号,新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品『正确答案』C『答案解析』新药和仿制药申请我国《药品管理法》及实施条例和《药品注册管理办法》将新药界定为一未曾在中国境内上市销售的药品,包括国内外均未曾上市的创新药首次作为药用物质的新化合物和国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变用药途径C.药品改变适应症D.改变、增加或者取消原批准事项或者内容的『正确答案』D『答案解析』补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请根据《药品注册管理办法》,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验『正确答案』B『答案解析』Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验『正确答案』C『答案解析』Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少...。