文本内容:
26卫生状态标志管理规定 江西中兴汉方药业有限公司P GMP管理文件题目卫生状态标志管理规定编码ZH-GB050130001第1页共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位各生产车间、质量管理部
一、目的使生产过程中的工艺卫生处于监控状态,保障药品质量
二、范围适用于生产区工艺卫生的管理
三、责任人生产操作人员实施本规定车间质管员监督本规程的实施
四、内容
1.生产区操作间标志管理
1.1生产区操作间、洁净区与非洁净区地板的颜色标志是绿色地板为洁净区
1.2工作人员以穿着的标准作为卫生级别的标志
2.容器、用具清洁标志管理 所有容器使用完毕后应挂上“待清洁”牌,用黄色标记,由使用工作人员按清洁SOP进行清理,清洁消毒完毕挂上绿色“已清洁”牌、“已消毒”牌,才能使用
3.生产用设备清洁标志管理
3.1配料工序设备的清洁凡配料工序(颗粒、粉碎、拌料、液体配液)的设备在使用前应进行清洁才能使用,有要求灭菌的工序必需灭菌后使用
3.2凡使用完毕后必需清洁干净(按清洁SOP进行)清洗完毕后,由车间质管员,检查合格后,发“清洁合格证”(绿色)并挂上标志
3.3凡车间生产分装同一产品不同批号的转换,应进行设备的清理及清场,由车间质管员检查合格后,发“清场合格证”,才能进入下一个批号的分装
3.4凡在生产中转换不同品种,设备必须作全面的清洁,不应有上批产品的残留物,以防混药或污染,经检查合格后,挂上标明“已清洁”的绿色标志牌
4.清洁用具清洁标志管理
4.1一切清洁工具,使用后应及时集中在洁具清洁间进行清洁,并按照清洁用具清洁SOP的方法清洗
4.2清洗好的清洁用具,放入洁具间或放入洁具柜内,挂上“已清洁”牌
4.3未清洁好的清洗用具不得使用 题目卫生状态标志管理规定编码ZH-GB050130001第2页共2页模板,内容仅供参考 。