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江西省医疗机构制剂注册管理实施细则大家知道江西省医疗机构制剂注册管理实施细则的具体内容吗下文是收集的江西省医疗机构制剂注册管理实施细则,欢迎阅读!第一章总则第一条根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法试行》第20号局令,以下简称办法,结合我省实际情况,制定本实施细则第二条在江西省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理,适用本实施细则第三条江西省食品药品监督管理局以下简称省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作各设区市食品药品监督管理局、县市、区食品药品监督管理局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作省食品药品监督管理局委托设区市食品药品监督管理局负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理和形式审查,对申报资料的完整性、规范性、真实性进行审核,并组织对医疗机构制剂试制现场进行核查、抽样和检验第四条医疗机构制剂注册申请的现场核查及抽样应当按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求》进行第五条省食品药品监督管理局根据技术审评需要,建立江西省医疗机构制剂注册审评专家库,专家库由药学、医学等相关领域专家组成对申请注册的医疗机构制剂的安全、有效、质量可控等进行技术审评第六条中药制剂需委托配制的,委托方和受托方一般应在同一设区市行政区域内,本辖区内无相应配制条件的制剂品种可在省内跨设区市委托配制第七条医疗机构制剂的注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则第二章申报与审批第八条申请配制医疗机构制剂,申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请,并按照《办法》的规定报送有关资料和制剂实样中药制剂申请委托配制,由委托方医疗机构向所在地设区市食品药品监督管理局提出申请申请人对其申报资料内容的真实性负责第九条收到申请的设区市食品药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查符合要求的,应当在5日内予以受理,出具受理;不符合要求的,不予受理的,出具不予受理通知书,并说明理由第十条设区市食品药品监督管理局应当自申请受理之日起10日内组织现场核查,抽取连续3批检验用样品,通知指定的食品药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核设区市食品药品监督管理局在完成上述工作后在规定的时限内将审核意见...。