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《GMP英语词汇及缩写》第一部分PIC/S的全称为PharmaceuticalInspectionConvention/PharmaceuticalInspectionCooperationSchemePIC/S制药检查草案药品检查协会PIC/S也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划(PIC/S)PIC的权威翻译药品生产检查相互承认公约APIActivePharmaceuticalIngrediet原料药又称活性药物组分AirLock气闸AuthorizedPerson授权人Batch/Lot批次BatchNumber/Lot-Number批号;BatchNumberingSystem批次编码系统;BatchRecords批记录;BulkProduct待包装品;Calibration校正;Cleanarea洁净区;Consignmecnt(Delivery)托销药品FDA(FOODANDDRUGADMINISTRATION)(美国)食品药品管理局IND(INVESTIGATIONALNEWDRUG)临床研究申请(指申报阶段相对于NDA而言);研究中的新药(指新药开发阶段,相对于新药而言,即临床前研究结束)NDA(NEWDRUGAPPLICATION)新药申请ANDA(ABBREVIATEDNEWDRUGAPPLICATION)简化新药申请TREATMENTIND研究中的新药用于治疗ABBREVIATED(NEW)DRUG简化申请的新药DMF(DRUGMASTERFILE)药物主文件(持有者为谨慎起见而准备的保密资料,可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物品只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA,FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容)HOLDER DMF持有者CFR(CODEOFFEDERALREGULATION)(美国)联邦法规PANEL专家小组BATCHPRODUCTION批量生产;分批生产BATCHPRODUCTIONRECORDS生产...。