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颁发部门整粒总混标准操作程序接收部门生效日期操作标准---生产制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门天马行空官方博客http://t.qq.com/tmxk_docinhttp://t.qq.com/tmxk_docin;QQ:1318241189;QQ群1755696321目的建立整粒总混的标准操作程序,确保颗粒符合质量要求2范围固体制剂车间整粒总混岗位3责任
3.1配制组长负责组织本岗位操作人员正确实施操作
3.2本岗位操作人员有按本程序正确操作的责任
3.3车间工艺员、质监员负责监督和检查4内容
4.1整粒、总混
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1.1检查工房、设备及容器的清洁状况,检查清场合格证及有效期,取下标示牌,按标识管理规定进行定置管理
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1.2配制班长按生产指令填写工作状态,挂生产状态标示牌于指定位置
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1.3将所需用到的设备、工具和容器用75%的乙醇擦拭消毒
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1.4将从制粒岗位接收到的温度已下降至室温的颗粒,倒入按工艺要求安装好筛网的摇摆式颗粒机上料斗内,出料口接内有洁净塑料袋的洁净盛器及防尘装置,按摇摆式颗粒机使用标准操作规程进行整粒整粒完后,填写生产记录
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1.5整粒时,开启排风装置
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1.6将整粒后的颗粒,装入三维混合机内,按工艺要求加入外加辅料,设定总混时间,关闭混合机,按三维混合机标准操作规程进行总混第2页/共2页
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1.7混合完毕时,放出物料于已清洁过有衬袋的桶内,过秤、记录,附两张在产物标签,桶内一张,盖上桶盖,桶外附一张
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1.8统计汇总计算干颗粒收率应达到收率标准95%以上
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1.9将颗粒移至中间站与中间站管理员按中间产品交接程序办理交接,填写交接记录中间站管理员填写中间产品请检单,送质监科请检
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1.11生产完毕,填写生产记录取下生产状态标示牌,挂清场牌,按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、摇摆式颗粒机清洁标准操作程序、三维混合机清洁标准操作程序进行清场、清洁
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1.12清场完毕,填写清场记录,报质监员检查,合格后,发清场合格证,挂已清场牌
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