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贵阳德昌祥药业有限公司管理标准(SMP文件编号DCX-SMP-GMPFM-003GMP文件管理规程版本号
01.00制定人审阅人审核人批准人部门签名日期执行日期分发部门及数量资料管理室
(1)份、质量管理部
(1)份、生产管理部
(1)份、采购管理部
(1)份、技术管理部
(1)份、设备管理部
(1)份、物资储运部
(1)份、行政管理部
(1)份、财务管理部
(1)份、销售中心
(1)份目的用于规范公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施,规范GMP文件的管理流程,保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性,从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转,使企业的一切活动有章可循、责任明确,以达到有效管理的最终目标范围所有用于与GMP规范相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准及各类实施记录文件职责1文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定,确保文件格式、排版符合本规程要求;2文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁;3质量管理部负责GMP文件的管理和审核,确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求;4各有关部门对本规程的实施负责内容1GMP文件的定义文件是质量保证系统的基本要素,本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件
1.1技术标准(Technicalstandard;简写TS)是指药品生产技术活动中,由国家有关部门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求,主要包含产品工艺规程、质量标准等其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容;质量标准是指生产过程中所用物料或所得的产品必须符合的技术要求,且质量标准是质量评价的基础
1.2管理标准Standardmanagementprocedure;简写SMP是指国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能,使之标准...。