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XXXX药业有限公司制造二部小容量注射液Ⅰ线在线清洗验证方案小容量注射液Ⅰ线在线清洗验证方案——加替沙星注射液验证编号N-2407-04起草人部门审核QA审核批准人批准日期
1、引言
1.1概述我公司小容量注射液Ⅰ线主要生产1ml、2ml的小容量注射剂产品在同一生产线上更换不同产品是正常存在的,对于和药液直接接触的工序而言,如何清洗清洁,以保证更换品种时不会发生药品、药液间的相互污染,必须通过验证来证明,其流程图如下配制罐→钛棒过滤器→粗滤器→精滤器→灌封机
1.2目的为了验证生产加替沙星注射液(2ml:
0.1g)的小容量注射液Ⅰ线,在生产结束后,按照所规定的清洗清洁程序进行处理后,其清洁效果能稳定达到预定要求,保证在更换品种时不会发生药液间的相互污染
1.3文件序号文件名称编号1加替沙星注射液的工艺规程B1-g3001-072小容量注射剂Ⅰ线配制工序标准操作规程B3-g3001-053小容量注射剂Ⅰ线安瓿清洗、灭菌工序标准操作规程B3-g3005-054小容量注射剂Ⅰ线灌封工序标准操作规程B3-g3007-055小容量注射剂Ⅰ线浓配罐标准操作程序B3-g3015-056小容量注射剂Ⅰ线浓配罐清洁标准操作程序B3-g3016-057小容量注射剂Ⅰ线稀配罐标准操作程序B3-g3017-058小容量注射剂Ⅰ线稀配罐清洁标准操作程序B3-g3018-059DGA8/1-5安瓿灌封机标准操作程序B3-g3023-0510DGA8/1-5安瓿灌封机清洁标准操作程序B3-g3024-
051.4验证组织伊胜荣,生产副厂长,组长,负责本验证的组织协调;张保平,生产车间,负责起草验证方案及报告,验证过程实施;江小华,质监科,负责验证过程监督,保证整个验证按批准的方案执行;
2、验证的准备
2.1残留限度分析根据药物的生物学活性数据——最低日剂量(minimumtreatmentdailydosage,MTDD),确定残留物限度是我们采用的方法,从确保安全角度出发,一般取最低日治疗剂量的1/1000为残留物限度计算的出发点,即任何产品不能受到前一品种带来的超过其
0.001的日剂量的...。