还剩29页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
沈阳盛实医疗科技有限公司目录TOC\o1-3\h\z\u
1.验证概述:
42.验证目的
53.验证范围
54.验证人员职责
55.验证内容及标准
65.1方案制定的依据
65.2安装确认(IQ)
75.3运行确认(OQ)
85.4性能确认(PQ)
96.异常情况处理
137.结果分析及评价、验证小结和建议
138.再验证周期
139.最终批准
131.验证概述:
1.1简介科技有限公司位于沈阳经济技术开发区,新建医疗器械生产车间,公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求,特此制订本验证方案,对设备进行验证该设备用于医用防护口罩的灭菌为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量,因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证
1.
1.1设备基本情况:设备名称环氧乙烷灭菌器型号HSX-3生产厂家杭州申生消毒设备有限公司设置场所灭菌车间
1.
1.2主要技术参数:项目单位指标有效容积M33温度传感器数量个2湿度传感器数量个1灭菌室真空泄漏率KPa/min≤
0.1灭菌室正压泄漏率KPa/min≤
0.1加热蒸汽压力MPa
0.15~
0.5空载控温误差℃≤±3满载控温误差℃≤±10电源380v;50hz
1.
1.3设备结构:该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成柜体采用双层结构,内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理;外层用钢板灭菌采用了脉动真空的排气方式,使空气排除量达99%以上,完全排除温度“死角”与小装置效应,保证了灭菌质量
1.
1.4工作原理及模式描述环氧乙烷的灭菌机理是EO能与细菌蛋白质上的羧基-COOH、氨基-NH
2、巯基-SH和羟基-OH发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基,阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡2.验证目的通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运...。