执业药师考试药事管理与法规练习题带答案

执业药师考试药事管理与法规练习题带答案　　　　

11.制造、修理计量器具的企业必须具有　　　　A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》　　　　B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》　　　　C.《制造计量器具许可证》　　　　D.《修理计量器具许可证》　　　　E.《营业执照》　　　　正确答案:A　　　　

12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施　　　　A.火速审批　　　　B.加快审批　　　　C.一级审批　　　　D.快速审批　　　　E.特殊审批　　　　正确答案:D　　　　

13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是　　　　A.产品型式试验结果　　　　B.产品标准和产品其他技术指标　　　　C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见　　　　D.专家评审意见　　　　E.临床试验报告　　　　正确答案:C　　　　

14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是　　　　A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程　　　　B.药品供应，使用　　　　C.药品的生产　　　　D.药品储藏　　　　E.剩余药品的处理过程　　　　正确答案:A　　　　

15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用　　　　A.统计学处理方法　　　　B.一般数据处理办法　　　　C.计算机数据处理办法　　　　D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终　　　　E.统计学办法　　　　正确答案:D　　　　

16.药品注册检验包括　　　　A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核　　　　B.对申请注册的药品进行样品检验　　　　C.对申请注册的药品标准复核　　　　D.对申请注册的药品稳定性的复核　　　　E.对申请注册的药品安全性的检查　　　　正确答案:A　　　　

17.药品注册时限是指　　　　A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间　　　　B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间　　　　C.与药品注册相关的审查工作所需时间　　　　D.与药品注册相关的检查工作所需时间　　　　E.与药品注册相关的监督工作所需时间　　　　正确答案:B　　　　

18.药品注册...。