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文本内容:
质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称产品代号产品阶段工艺关键性评估小组成员研发/技术生产QC QA评估日期报告起草(签名/日期)审核(签名/日期)批准(签名/日期)基本定义和方法
1、基本定义与概念术语定义来源关键的用来描述为了确保原料药符合规格标准,必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目ICHQ7参数/工艺参数在某个工艺下定义单个条件的单个参数比如工艺参数有温度,压力,时间,搅拌,pH,数量等等质量属性一个的直接或间接的影响物料质量的物理化学或微生物特性(比如产品的纯度、潜能、鉴别、稳定性)产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性可接受范围在确认过的范围内的工艺参数下进行操作,同时保持其他参数不变,能生产出符合其相应质量特性的物料关键质量属性API的关键质量特性是指一种质量特性,如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话,将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低
2、评估流程五步法评估关键工艺参数1)筛选产品与工艺相关的关键质量属性2)筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3)筛选影响CQA的工艺参数4)结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性5)结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性
3、风险等级与风险矩阵
3.2风险等级等级严重性可能性可检测性发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险发生及有发生趋势时发现的可能性高对关键质量属性有影响,必须严格控制才能保证质量,参数偏离范围为关键性偏差操作范围接近于设计空间或注册范围,或参数范围比较窄,参数本身较难控制正常情况下也可能会偏离范围风险发生及有发生趋势时可以立即被发现中对关键质量属性可能有影响不严格控制会出现重大偏差操作范围接近于设计空间或注册范围,或参数范围比较宽,参数本身比较容易控制异常情况下才会偏离范围风险发生后稍后才能被发现低对关键质量属性影响很小,参数偏离范围为小偏差或微小偏差操作范围远比设计空间或注册范围窄,或参数范...。