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文本内容:
第二类诊断X射线设备技术审评规范根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)的要求并结合诊断X射线设备的特点,为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作,特制定本规范
一、适用范围本规范适用于200mA以下(含200mA)诊断X射线设备该产品管理类别为II类,产品类代号为6830-2
二、技术审查要点
(一)产品名称X射线机产品的命名应以产品结构和应用范围为依据,例如移动式C形臂X射线机,全景牙科X射线机,不能仅用“X射线机”通称X射线机也可称X射线系统、X射线装置不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称
(二)产品的结构和组成
1、产品的结构和组成主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成X射线发生装置主要包括X射线源组件、高压发生器等;X射线成像装置主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影摄影机、录像装置、数字图像系统等;附属设备主要包括机械设备如检查床、诊断床、导管床、摄影床等、各种支撑、悬吊装置、滤线栅、保持装置等X射线机X射线发生装置X射线成像装置附属设备X射线源组件高压连接高压发生器X射线管组件限束器高压变压器组件控制组件图1X射线机组成
2、产品的分类X射线机由于结构、功能、特性不同,分类较为复杂,常用分类如下a按结构分类携带式、移动式、固定式b按使用功能分类通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影专用X射线机、床旁摄影X射线机、牙科专用(单片)X射线机、乳腺X射线机、颌面(扫描)摄影X射线机、胃肠X射线机、血管造影X射线机等c按特性分类高频X射线机/工频(50/60Hz)X射线机、旋转阳极/固定阳极X射线机d)按采集图像方式分类胶片感光、电视链(像增强器、CCD摄像机、显示器及其图像处理系统)、CR、DR
3、典型产品外型结构示意图X射线发生装置X射线成像装置控制组件图2固定式X射线机
(三)产品的工作原理
1、X射线基本特性X射线特性主要包括穿透性、荧光性和电离性,其中穿透性、荧光性主要应用于X射线诊断穿透性是指X射线穿过一定厚度物质的能力X射线穿过物...。