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文本内容:
武穴市第一人民医院新药临床使用的申请和审批制度为了进一步规范我院新药采用申请、审批程序,依据我院药事管理委员会有关制度,现将新药申请流程进一步说明如下
一、武穴市第一人民医院临床业务科室均有新药申请的资格,各临床科室需经过缜密调查、认真研究,慎重提出新药采用申请
二、新药申请人需具备副主任医师以上任职资格或科室行政主任
三、武穴市第一人民医院新药采用申请表可在医务科或药剂科领取表格填写应认真,笔体、墨迹一致不允许药品推销人员代取、代写、代送
四、临床业务科室原则上每次应该控制2-3个新药申请上会讨论
五、药剂科在受理申请后,应收集该新药的资料并在此基础上进行形式审查形式审查的内容包括是否合法药品;是否新药;生产商和销售商的资料是否齐全,是否合法经营;药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效;有否样品或包装、标签、说明书实样;所属费别及价格情况等
六、通过审查后,药剂科汇总有关情况,报药事管理委员会审批
七、药事管理委员会召开会议,对申请进行逐品种审议,并以无记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决(投票结果应经参加会议的一半以上委员的同意方可通过),表决凭证应现场封存,会后由药学部指定的工作人员在监督下开封、统计,报主任委员
八、被药事管理委员会否决的药品,半年内不再接受该品种申请
九、经药事委员会批准采用的新药由药学部按规定组织采购药品申购管理制度
1、药品采购需根据全院药品要求情况,有计划地组织中标药品,既要保证合理的库存又要保证资金的合理流动
2、药库每月初上报药品申购计划,药剂科主任审核后,报主管院长批准执行
3、临床科室急需的药品及特殊病人的特殊用药,由医师填写购药申请单,写明需求量,经临床科主任签字,药剂科主任审核后报主管院长批准后方可购买
4、新药购进需医师填写购药申请单,写明需求量,经临床科主任签字,药剂科主任审核后报主管院长并经药事管理委员会讨论通过后方可购买
5、药品入库必须货到票到,严把质量验收关,杜绝不合格药品入库
6、购入药品若有破损,质量不合标准或过期失效、变质污染,或品种规格有误、数量短缺等情况,由采购人员及时的办理退货、换货、索赔等工作...。