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文本内容:
题目质量管理体系文件管理操作规程页次1/4编号SHWH-GC-001-01
(2018)起草人审核人批准人起草日期
2018.
3.1审核日期
2018.
3.5批准日期
2018.
3.10颁发部门行政部生效日期
2018.
3.15版本号第一版分发部门行政部、财务部、质量管理部、业务部、储运部质量管理体系文件管理操作规程
一、目的为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作,特制定本规程
二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则
三、适用范围适用于药品经营质量管理体系文件的管理
四、责任部门/人各部门
五、内容
1、文件的编制原则1.1文件编号的唯一性按照《质量管理体系文件管理制度》要求,管理质量管理体系文件编码1.2文件格式的统一性按照《质量管理体系文件管理制度》要求,管理质量管理体系文件格式题目质量管理体系文件管理操作规程页次2/4编号SHWH-GC-001-01
(2018)1.3文件构成的规范性依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定,按照《质量管理体系文件管理制度》要求,制定质量管理体系文件1.4文件内容的适宜性结合公司内外部环境变化要求,制定质量管理体系文件1.5文件规定的可行性根据文件要求开展质量管理工作,达到既定目标
2、文件的控制2.1文件的分类和保管2.1.1指导性质量管理体系文件(如制度、职责、规程)由质量管理部统一管理,其他记录文件由各相关部门自行保管,涉及GSP内容的文件按年度归档质量管理部2.2文件的编写、审核、批准和发放2.2.1文件应由使用部门起草,如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草;质量管理部依照国家有关法律、法规,结合企业内、外环境变化要求编制2.2.2文件编写完成后,交质量副总审核2.2.3通过审核后的文件报总经理签字批准执行2.2.4文件由行政部登记、发放2.2.5质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录2.3文件更替、作废和销毁题目质量管理体系文件管理操作规程页次3/4编号SHWH-GC-001-01(...。