还剩8页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证,包括V250/V350/V950/FS
5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价
1、精密度(Precision)精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标精密度通常用不精密度表示可以分别评价连续精密度(批内精密度)、重复性不精密度(中间精密度,包括批间、日间精密度等)和再现性精密度本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控
1、批内精密度(连续精密度)方法在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果计算批内精密度的CV值和SD值结果评价
(1)厂家评价标准计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可具体见《精密度评价》表格
(2)按照国际推荐标准批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求
2、天间精密度(中间精密度)方法同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法连续测试20天,每天检测1次在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室测试完成后记录检测结果结果评价
(1)厂家评价标准:计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可具体见《精密度评价》表格
(2)按照国际推荐标准批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求
二、准确度准确度accuracy指检测结果与被测量物真值之间的接近程度是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础准确度的评价方法很多,比如检测定值参考物质,同参...。