还剩3页未读,继续阅读
文本内容:
防止污染和交叉污染措施的评估报告起草人年月日审阅会签批准人年月日
一、概述GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险对于防止污染方面,我公司已制定了文件JM-09-SMP-007《防止污染和交叉污染管理规程》,根据GMP管理要求,需要定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性,不断自我完善
二、成立评估小组姓名职务GMP主管,小组组长实验室主任QA主管生产部主管固体车间主任助理固体车间技术主管固体车间技术主管前处理车间技术主管包装车间技术主管
三、按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交叉污染的措施进行梳理措施执行情况人
1、人员卫生培训各车间各部门都已进行培训有记录
2、人员工作服的穿戴、清洗按要求规范操作符合要求
3、生产人员每周定期修剪指甲,不得染指甲油和使用其它化妆品,不得佩带饰物、手表等偶有操作工戴项链等饰物
4、生产人员不得裸手直接接触药品、容器口和容器盖内表面,不可避免时,手部应经常及时用消毒剂消毒符合要求
5、生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服,保持个人卫生符合要求
6、不得在生产区内吸烟、吃食物、睡觉、会客符合要求
7、人员进入生产区按要求更衣、洗手,规范操作符合要求
8、外来人员进入生产区,须经过批准并填写相关记录,并有陪同人员指导符合要求
9、企业建立人员健康档案,直接接触药品的生产人员上岗前要进行健康检查,并至少每年检查一次符合要求,企业每年组织一次体检
10、员工身体不适主动报告符合要求机
1、设备的设计、选型、安装在符合预定用途的同时要便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌符合要求
2、设备、器具在使用和清洁过程中不会破碎、脱屑、发霉符合要求
3、生产所用的设备器械容器具尤其与药品接触的部分必须使用不锈钢材质符合要求料
1、设备与药品接触的部件,其维修保养使用的润滑油应为食用级或药用级符合要求
2、生产区和贮存区存放物料、中间产品、待包装产品和成品做到“有序存放”符合要求法
1、文件系统完善,各操作规程齐全...。