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文本内容:
2017年GCP考试试卷科室姓名成绩
1、定义类选择题(每题1分)
1、 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护A临床试验 B知情同意C伦理委员会 D不良事件
2、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件A知情同意 B申办者C研究者 D试验方案
3、有关一种试验用药物在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编A知情同意 B知情同意书C试验方案 D研究者手册
4、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行A稽查B监查C视察D质量控制
5、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者A研究者 B协调研究者 C申办者 D监查员
6、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者 A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者
7、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者
8、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据A协调研究者 B监查员 C研究者 D申办者
9、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序 A设盲 B稽查C质量控制 D视察
10、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据A总结报告 B研究者手册C病例报告表 D试验方案
11、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告A病例报告表 B总结报告...。