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纯化水系统质量回顾分析报告生产车间:---车间回顾人回顾日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日目录1目的通过此回顾分析报告以证明该系统按照现行的GMP文件进行操作、维护保养,能保证符合纯化水质量标准、设计标准及生产工艺的要求2范围本方案适用于---车间纯化水系统回顾分析报告3职责
3.1中心化验室负责将纯化水各项检测结果数据进行汇总上交质量部QA
3.2生产车间负责将系统运行过程中出现的偏差等进行汇总上交质量部QA
3.3质量管理部QA负责完成质量回顾报告4参考标准及文献《药品生产质量管理规范》2010版《药品GMP指南》2010版《中华人民共和国药典》2010版5回顾内容
5.1基本信息根据《产品质量回顾标准管理规程》SMP-10-007的规定,对---车间纯化水系统的各项检测数据进行质量回顾分析----车间纯化水系统采用山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的10000L/HRO2+EDI纯化水机组和316L不锈钢管连接,系统共有使用点(取样点)41个,产水量为1000L/小时公司于2014年12月4日-2015年1月14日对纯化水系统进行两个阶段的验证,2015年1月15日-6月25日为长期监测部分
5.2原理及工艺流程图原水进入多介质过滤器以去除较大的颗料,经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属经软化器以去除原水中的钙、镁等离子,降低水的硬度经过预处理的水经过5μm的精密过滤器进行微粒的进一步去除,之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子(如钙、镁、硫酸根等)、有机物、微粒和细菌等,再添加NaOH,调节pH值,经双管板换热器加热后至二级反渗透进一步去除无机离子(如钙、镁、硫酸根等)、有机物、微粒和细菌等,再进去EDI进一步处理,最后合格水输送到纯化水储罐中,纯化水经循环水泵进入系统循环
5.3回顾时间2014年12月25日—2015年06月25日
5.4检验项目指标回顾
5.
4.
1.标准规定检验项目法定标准内控标准性状本品为无色的澄清液体;无臭,无味本品为无色的澄清液体;无臭,无味检查...。