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文本内容:
药品不良反应报告和监测王雁群王梅第一部分概述
一、药品不良反应的定义、分类
(一)药品不良反应的定义药品不良反应英文AdverseDrugReaction,缩写ADR,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应药品不良事件英文AdverseDrugEvent,缩写为ADE是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用例如,北京感染“SARS”被治愈的病人目前50%出现股骨头坏死症状,原因是大剂量、长时间应用激素(连续2-5星期应用)群体不良事件对健康人群进行免疫防治过程中,因使用药物出现多人非正常反应的医学事件可疑不良反应怀疑而未确定的不良反应新的不良反应药品说明书中未载明的不良的反应说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,也属于新的药品不良反应
(二)药品不良反应分类在Davies分类法的基础上,根据药品不良反应与药理作用的关系,一般将药品不良反应分A、B、C三型1.A型药品不良反应又称剂量相关型不良反应由药物本身或其代谢物引起,为固有药理作用增强或持续所致,如苯二氮卓类引起的瞌睡、抗凝血药所致出血等停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率高,但死亡率低通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等2.B型药品不良反应剂量不相关的不良反应与药物固有的正常药理作用无关,而与药物变性和人体特异体质有关一般很难预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低,但死亡率高,如药物变态反应和特异质反应3.C型药品不良反应一般在长期用药后出现,潜伏期较长,没有清晰的时间关系,难以预测其发病机理有些与癌症、畸胎的发病机理有关,有些机理不清,尚在探讨之中这种分类方法基于对药物drug的不良反应,限于原料药的作用,而在实际中对药品medicine的不良反应的监测还包含了制剂和与给药有关的不良反应针对这种局限性,新的ADR分类方法把ADR分为以下9类,并根据不同反应的英文名称第一个字母进行了排序
①A类augmented,扩大反应药物对人体呈剂量相...。