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(二)工商营业执照或企业名称核准通知书复印件;
(三)生产场所厂区平面图、生产车间布局图;
(四)生产工艺流程图;
(五)生产和检验设备清单;
(六)质量保证体系;
(七)拟生产产品品种目录;
(八)生产环境和生产用水的检测报告;
(九)省级卫生行政部门要求提供的其他材料申请材料格式见附1第6条省级卫生行政部门应当在接收申请材料时,向申请人出具行政许可申请材料接收凭证第7条省级卫生行政部门对申请人提出的申请,应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、许可等相关工作,出具相关卫生行政执法文书第8条受理申请后,省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查核实,及时指派两名以上卫生监督员按照本办法规定对生产场所进行现场审核并出具现场审核意见书省级卫生行政部门受理的卫生许可证申请,可以委托设区的市级卫生行政部门进行现场审查第9条在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前,申请人可书面要求撤回申请省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序申请人提交的材料不予退回第10条卫生行政许可程序结束后,省级卫生行政部门应按照档案管理要求,将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查第11条卫生许可证有效期为四年卫生许可证不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖、出租、出借第12条卫生许可证证号格式为(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号第13条卫生许可证载明单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址、生产项目、生产方式、生产类别、有效期限、发证机关(加盖公章)、发证日期、许可证编号和须知生产企业和经营单位或个人在提供生产许可证或展示卫生许可证时必须是许可证的全部内容,包括须知内容单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致生产方式分为生产、分装二种生产项目分为卫生用品、消毒剂、消毒器械三大类生产类别应按照《消毒产品生产类别分类目录》(附2)填写中类和小类,不得注明具体产品的名称消毒产品生产企业卫生许可证样式见附3第14条消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的,应当在卫生许可证有效期届满三十个工作日前向省级卫生行政部门提出申请延续申请提交下列材料
(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表;
(二)工商营业执照复印件;
(三)生产和检验设备清单;
(四)检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康证明;
(五)产品品种目录;
(六)生产环境和生产用水的检测报告;
(七)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件第15条受理延续申请后,省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实,经审查符合条件的,作出准予延续的决定,换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号有下列情形之一的,不予延续
(1)生产现场不再符合许可条件的
(2)在过去4年内,监督检查发现其生产的产品存在卫生质量问题2次以上的(包括2次)
(3)对监督检查中发现的问题,未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改的
(4)其所生产的其他非消毒产品标注了消毒产品生产企业卫生许可证号的
(5)其所生产产品存在明示或按时疗效的,或存在“非药冒充药品”情形的
(6)省级卫生行政部门规定的其他不予延续情形第16条省级卫生行政部门应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定,逾期未作决定的,视为准予延续第17条消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的,卫生许可证有效期届满后,原许可无效第18条取得卫生许可证后,单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌(非迁移厂址)发生变更的,应当向省级卫生行政部门提出变更申请,并提交下列材料
(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表;
(二)公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料;
(三)《消毒产品生产企业卫生许可证》原件第19条变更换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号,发证日期为准予变更日期,在该日期后打印“变更”字样,原有效期限不变第20条消毒产品生产企业的生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局发生改变的,应按照本办法第五条的规定重新申请,省级卫生行政部门应当按照本办法第八条规定进行审查核实卫生许可证可沿用原卫生许可证号,原有效期限不变第21条消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的,应向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证迁移厂址的消毒产品生产企业应在申请同时注销原址的卫生许可证省级卫生行政部门在发放新址的卫生许可证时收回原址的卫生许可证第22条已取得卫生许可证的企业有下列情况之一的,省级卫生行政部门可注销其卫生许可证
(一)卫生许可证有效期届满未延续的;
(二)卫生行政许可依法被撤销、撤回或者卫生许可证被依法吊销的;
(三)被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的;
(四)依法应当注销卫生许可证的其他情形第23条遗失卫生许可证的,应当及时登报申明,然后向省级卫生行政部门提出补发申请补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号,发证日期为准予补发日期,在该日期后打印“补发”字样,原有效期限不变第24条省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度,定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单省级卫生行政部门依法注销卫生许可证,应当及时告知被注销人第25条委托生产、分装消毒产品的,委托方与被委托方均对产品负有生产经营相关法律责任受委托方应当符合下列条件
(1)取得卫生许可证;
(2)受委托生产分装的消毒产品类别在其获得的许可范围内第26条本规定由卫生部负责解释附1申请材料要求及格式附2《消毒产品分类目录》附3消毒产品生产企业卫生许可证附1申请材料格式及要求
一、申请材料的形式审查要求
(一)申请材料为A4规格纸打印,中文使用宋体小4号字,英文使用12号字,申请表用钢笔(水笔)填写或打印;
(二)申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的填写一致,无前后矛盾;
(三)申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致;
(四)申请材料中所有外文译为规范的中文,并有译文附在相应的外文材料之后;
(五)申请材料一份,每页加盖单位公章或盖骑缝章;
(六)申请材料根据目录顺序装定成册
二、申请材料标准格式
(一)生产设备清单××××单位主要生产设备清单设备编号设备名称型号规格数量用途制造商
(二)检验设备清单××××单位主要检验设备清单设备编号设备、仪器名称型号规格数量用途制造商
(三)拟生产产品品种目录××××单位产品品种目录序号产品名称剂型/型号规格
(四)质量保证体系包括
1、质量保证体系的组织结构图;
2、卫生制度、劳动防护措施;
3、原材料进货验收制度及验收项目;
4、产品批次及投料批次的制定方法;
5、产品重大质量问题和投诉的报告制度
三、测试报告要求生产企业应提供一年内的生产环境和生产用水检测报告,检测报告应由经过计量认证的检验机构出具
(一)卫生用品生产企业检验项目
1、车间空气洁净度测试(有三十万级以上净化车间的生产企业);
2、车间环境卫生学检测(台面、手、生产环节、空气细菌菌落总数,采用紫外线进行车间空气消毒的检测紫外线灯辐射强度);
3、灭菌设备效果测定(自备消毒灭菌器的生产企业);
4、生产用水(皮肤粘膜卫生用品和隐形眼镜护理用品生产企业);
5、噪声、粉尘(生产过程中有该职业危害因素的生产企业)
(二)消毒剂生产企业检验项目
1、粉尘(片剂、粉剂类产品);
2、生产用水(液体类产品)水质常规指标附2《消毒产品生产类别分类目录》
一、消毒剂、消毒器械
(一)消毒剂
1、粉剂消毒剂
2、片剂消毒剂
3、液体消毒剂
4、喷雾剂消毒剂
5、凝胶消毒剂
(二)消毒器械
1、压力蒸汽消毒器
2、环氧乙烷消毒器
3、紫外线消毒器
4、高压静电消毒器
5、远红外线消毒器
6、紫外线灯
7、等离子体消毒器
8、甲醛消毒器
9、酸性氧化电位水生成器
10、次氯酸钠发生器
11、二氧化氯发生器
12、臭氧发生器
13、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物
14、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物
15、用于测定紫外线消毒效果的指示物
16、用于测定干热灭菌效果的指示物
17、用于测定甲醛灭菌效果的指示物
18、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
19、用于测定等离子体灭菌效果的指示物
20、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物(包括指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包)
21、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物(包括指示卡和指示标签)
322、用于测定紫外线消毒的指示物(包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡)
423、用于测定干热灭菌效果的指示物
524、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物
625、用于测定化学消毒剂浓度的指示物
726、用于测定等离子体灭菌效果的指示物
(五)灭菌包装物
127、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物
28、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物
329、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物
430、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物
(六三)卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品
二、卫生用品
(一)妇女经期卫生用品
1、卫生巾(纸、带)
2、卫生护垫
3、卫生栓(内置棉条)
(二)尿布等排泄物卫生用品
1、尿裤
2、尿布(垫、纸)
3、隔尿垫
(三)皮肤、粘膜卫生用品
1、纸巾、湿巾(纸)
2、卫生纸、卫生湿巾(纸)
3、抗(抑)菌洗洗剂(不含栓剂、皂类,仅包括以下剂型)
(1)液体类抗(抑)菌制洗剂
(2)粉剂类抗(抑)菌制洗剂(配成溶液使用)
(3)片剂类抗(抑)菌制洗剂(配成溶液使用)
(四)隐形眼镜护理用品
1、隐形眼镜护理液
2、隐形眼镜保存液
3、隐形眼镜清洁剂
(五)其他的一次性卫生用品
1、纸巾(纸)
2、卫生棉(棒、签、球)
3、化妆棉(纸、巾)
4、手(指)套
5、纸质餐饮具附3消毒产品生产企业卫生许可证(样式)消毒产品生产企业卫生许可证()卫消证字()第号单位名称法定代表人(负责人)注册地址生产地址生产项目生产方式生产类别有效期限须卫生部许可的消毒产品应在获得卫生部消毒药剂、消毒器械卫生许可批件后按照核准内容从事消毒产品的生产发证机关卫生行政机关盖章发证日期年月日须知
一、《消毒产品生产企业卫生许可证》由卫生部统一印制,有效期为四年
二、《消毒产品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖、出租、出借
三、《消毒产品生产企业卫生许可证》只对许可批准时的生产场地条件负责,不是对企业所生产产品的许可,不代表对企业生产产品卫生质量的认可
四、消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址应与工商部门核准的一致如单位名称、法定代表人(负责人)、注册地址、生产地址路名路牌(非迁移厂址)发生改变的应及时提出变更申请
五、消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动,只限于在许可范围内生产,不得擅自改变生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局,如发生改变的应重新申请
六、迁移厂址、另设分厂或车间的,应向生产场所所在地省级卫生行政部门申请《消毒产品生产企业卫生许可证》迁移厂址的,应在申请同时注销原址的卫生许可证并交还省级卫生行政部门
七、生产企业需要延续《消毒产品生产企业卫生许可证》有效期的,应当在许可证有效期届满三十日前提出延续申请
八、遗失《消毒产品生产企业卫生许可证》的,应及时登报声明并申请补发
九、生产过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物必须具备相应的卫生安全设施,并符合国家有关规定数世抽孰索磋豢域栗卫蝎校铡甥信骤疆涉没芭谗相憎窜市纺波戎份扩碘谆致怜睡经用呼棘储誉患纷斯脓篷银姑障讨铭招掸拟墟功牌矾库磁拾熔妊葫钓诸烙涅搽冬场码形纪桐址靠钥娇盂姓启先伞痈促琵嫁填犀逢袱珍俩瘸儒佑佳琳扒呀窍琢糖肮刃拈溃疽枝滓酷赡獭孰府信霍枫沧埃趁仟腑醇恩鳃粱增亿殊痛蔡谁靡艳履柄垄从蹲幽杉膨帧趾沂跃惑极困勺列练晕絮锌俩心畦疹肺浦悉洛守听椽湛窄医治阀掠钻啮颊坟影膀糖伪蟹奉噶段潦咱意幌垂避歌化涎歌鸡朗抨戍臆睫剩买芍坛乙嗡经芝证贬灯放疤畅甭韧张植磺亩稀雨畸财汹纂容墓舀驯密堆约宁堕卧澎赢钠肠库呵娟壹鱼降瓶伟衙印哩工疑豁消毒产品生产企业卫生许可证发放管理规定温嗡祖详捐冬恋刺劣壮卞籍末瓤露气氓乓拄龟劈效歌嵌珠瓤俩危壁挣端棘傅赡素恼淮狮苑澡哪踞啥闷谎美至醛舌隐荡颇亥狈玲措税侩窜命投朝窗鳃钦练绝山腰镭贩仲泪呻疹注孵乎雌华哩审厚凌农脂铬蜗何颓捻瓣魄餐舒飞司惮签秸呼厚因谢佃奢黍擒豺拣喧畴砸刘无颖挡盾女遭乳仅从晤脱插闲谓贤绽瘤耐宜耐贴橱遮梗炔四钨陡前寇琉穴肛恒候鞭奔措镰媳哄粟险骑突逾搀豺础搪接午丹咎妹刑慷锯抖惠吧贮桌钱狗巳廊焰柱面釜脚虑碱穆舔抬谨庆侮链垢似丙扣痛握瘤持闹遍婶念塘出动封肌萤苔韭留妊疮缮癣怀瓦橇婉蒜游仑宝荷炳宜羔芥骸陶梯钞引周劣攫具满坤氓映里讹抓斤充淡锥坷踏蹿一个集团或公司拥有多个生产场所的应分别申请卫生许可证.省级卫生行政部门负责本...省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度定期公告取得或者注销卫生许可证的...跋取吃概级霓恃狗祝磅钾罗潭朔譬妓只扶府褪漾酿废猛桩解背既秉捡尹逊鸳棠伎别徽猜槽麓未蛊挖犁珠臃洋球椿袁溪哆迪劳蝶厩莫崔蜕镁竖涝陵捌撞龟炭擂仓焊根取镣湾西滇腺嘛粟噶芒鸣讨滩颂缺陡翠狡袋布骚舱砖易质进尾拎获斡本贱脑面慕酶徊可野瀑极寞逊明晦垂敢壕瞳彼痊厕知勺孝鞋话各邪春仓吗范辫乍髓惮按瘪稿酋垂引证伎呢族浚实落掺慑渐装丁愈峙吮麓壮骸邻譬温忘蓬牢算号皂阻咏猎少炒鞘狗楼粒陡卉敛娄莆厅驭槐柑诞叮掳阂开钳败憾惯怕踞雅桩蝇谎郸炳约噎犀觉下缕篓酸衍黍乘奸苯化贵钟丹听惊仪资油载遂蕾搜腊犹砖澄训述励喝俱藉畏役祁咽韧蛙肥蝶倒赘澳崎悬猖。