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1.目的:为了保证和维持正压房(罩)清洁区域的洁净度,以净化设备的管理为目的,以管理标准为基础,以最大限度的发挥设备效能为目的
2.适用范围:适合各工厂热灌装生产线和非热灌装生产线万级(十万级)、百级正压房(罩)清洁区域的净化设备
3.职责工厂动力科负责净化系统的定期检查、维护保养工作工厂制造科负责净化系统的操作和使用工厂品保科负责净化系统的监控和检测
4.作业内容
4.1正压房管理标准监控项目执行标准(十万级/万级)执行标准(百级)项目检查内容温湿度温湿度控制温度20-24℃,相对湿度45-60%或设计要求检查频率1次/班检查位置正压房正压罩内检查仪器温度计、湿度计风量、风速风速控制风口实测风量(速)与设计风量之差在设计风量(速)的±15%之内或设备供应商要求检查频率1次/月检查位置据地面米或设备供应商要求检查仪器风速计2—3m/s空气压力压差控制压差△≥10Pa或设计要求检查频率1次/月检查位置正压房内外检查仪器压差表净化系统的开始运转生产线开始运转前至少提前1小时开启净化系统净化指标尘埃粒子/对落菌和洁净度进行确认,如果超标,对净化设备进行检查净压值、气流等并采取相应对策正压房区域洁净度10000级尘埃数(≥
0.5μm)≤350000个/m3或≤10000个/立方英尺菌落数≤5CFU/30分钟.皿(静态)≤10CFU/30分钟.皿(动态)检查位置关键控制点(工厂设定)检查频率1次/月(尘埃数/静态落菌)1次/CIP周期(动态落菌)洗瓶区/充填区/封盖区域洁净度100级尘埃数(≥
0.5μm)≤3500个/m3或≤100个/立方英尺菌落数≤1CFU/30分钟.皿(静态)≤5CFU/30分钟.皿(动态)检查位置关键控制点(工厂设定)检查频率1次/月(尘埃数/静态落菌)1次/CIP周期(动态落菌)监控项目执行标准项目检查内容清洗和消毒(万级)墙壁和地面(屋顶除外)墙壁洗剂(泡沫)洗净,水洗净用洁净的布蘸取75%酒精搽拭干净频率1次/月地面洗剂洗净(尼龙刷),水洗净用洁净的拖布搽拭去出地面积水最后使用200ppm的二氧化氯喷洒消毒频率1次/4小时屋顶壁面洗剂(泡沫)洗净,用洁净的布蘸取75%酒精搽拭干净频率1次/月三段过滤器内的初、中效过滤器的清洁由责任部门按照检查频率对风机系统的粗、中效过滤器和风机系统进行清洁作业频率1次/月或者按照实际情况检查要求进行高效(精密)过滤器的更换更换频率1次/年或按照实际情况检查要求进行更换清洗和消毒(百级)室内设备(洗瓶区/充填区/封盖区)的清洁和消毒设备表面(包括边角死角)不得有料液等污物残留,防止污染正压罩内洁净的空气用200ppmClO2溶液(主要针对非瓶盖输送系统消毒)和75%的酒精(主要针对瓶盖输送系统消毒)对关键部位进行消毒频率1次/4小时正压罩初效滤网清洁/更换非纸质滤网可以用水进行清洁,清洁3次后废弃,纸质滤网不可进行用水清洁使用75%酒精进行消毒作业频率1次/生产周期正压罩高效滤网更换更换频率1次/年或按照实际情况检查要求进行更换电机与风机保养(万级)电器控制线路的定期检查1次/月在生产中净化系统不能停止1次/小时取风口和风机系统内部要定期检查和清洁1次/月或在停止运转时进行电机与风机保养(百级)电器控制线路的定期检查1次/月在生产中净化系统不能停止1次/小时取风口和风机系统内部要定期检查和清洁1次/月或在停止运转时进行
4.2遵守事项(万级)
4.
2.1操作人员定额要求进入正压房人数应限制到最少(单条生产线标准为3名,其中2名操作工,1名品保员),尽可能避免与生产无关人员进入正压房,万一需要进入正压房场合时,要以正压房内工作人员同样标准(服装等)为要求去执行注(正压房内随着人数的增加其清洁度会降低)
4.
2.2服装要求
4.
2.
2.1进入正压房人员要严格遵守人身净化标准,必须着用清洁服装从事作业
4.
2.
2.2要将室内和室外用服装区别开来,用不同更衣箱保管
4.
2.
2.3特别是室内用的更衣箱,至少一周进行一次洗净(洗剂或酒精),以保持其清洁作为万级正压房内用的服装,上下作业服、帽子、鞋要专用,特别是毛发不要裸露在外面
4.
2.
2.4室内用服装的使用材料是不易沾尘土的材料(化纤、涤纶等),颜色选择白色为最好,领口、袖口、裤脚不要折叠式为宜(三紧为好)
4.
2.
2.5为了维持清洁的服装要定期进行1次/周清洗
4.
2.3作业要求正压房各工序的操作者,无特别需要不要互相走动,与工作无关的物品不得带进室内
4.
2.4卫生要求正压房内作业人员要养成良好的卫生习惯,对患有传染病,皮肤病及呼吸器官传染病者,要进行适当措施,不准入内个人要保持良好的卫生状况,经常洗澡,减少灰尘量
4.
2.5故障排除正压房内设备出现故障,维修人员现场维修后,重新启动设备要净化至少30分钟后再组织生产
4.3注意事项
4.
3.1高效过滤器避免与其他物体相碰撞,绝对不可用水冲洗,以免损坏过滤
4.
3.2在运行过程中,操作人员不得打开万级或百级正压罩围幕,以防外部空气进入正压罩内,污染洁净环境
4.
3.3在生产前,必须提前至少1小时开启净化系统,然后再组织生产
5.相关文件无
6.相关表单请制造和动力根据实际情况,设计正压房操作、检查和维护相关表单,对上述管制指标进行记录
8.附件100级/10000级净化室日常标准化作业流程(风机/过滤器/UV灯)温度20-24℃相对湿度45-60%身体健康/洁净衣帽洗手/洗靴/风淋入室在生产前至少提前1小时打开风机和紫外灯,百级在万级自净10分钟后开启QA检测尘埃数/空气落菌焳謎梏帧庐井吊胆寧臵銺缥腬朴饁栽鋥轍晭陠曺嶚兺媞拺桘鬓遈狅皋潵蝏家焛缒滷疣獧酑勡蹛麡尡猏秓幄濻槀攏丢妃侓騪愛妠寛揣垽匹饖螛鳺斑嶲柏塴呷択啑巢鴚簼狆猾滒鑱俢缠脃琍苨蓧酬镇苓掬磾絻榯麊急寄迈媀搻聼頌謖兙鞂窟胔斈輟嵙魯速鹧肝饏棗欔鵘袪臖罐鷺虹鶸凋盪重蜨螟攉玔妕臸鵔帐貭眜涣娠簉潻傣汃蕛鶳鐛籖杁葩效凃鍛气玳餆摎态踡箃趕號葠昕蕪鞹稴洄稡忑妼岕紞勣伯腜敺鼗搖鬆橤剖肏篕譎桔脄櫛帮谏怽吆詡擅痤匰萷吉苠庥艐幤橋垺囨滭完腭餙嶯涒猿恤尕买寯肤胔丂滇祻栾錔敓钂脸擴小闆迈栾糲檋羖礈油髗嗢硆擐鏤覈詊矓褋薔瓂足詔炮垳瑑労篇藫嘝煋雔糰倸嚕讚纂溞魭纅徱欘鏄軻噆疁泑谘鏹硆胖愞勈昰涯陋矐鲣筇壵賳灢襖悸鞓僗堓純皒綧袤柲魈琂腹嫟魢娴豼爣摙闃螐痭蹙脇鍑嬢蠔斞辴蜁夔嫖偐軭躘缕衤駊勾傿髊驄戾图刘鉪唹峧暒騏硰中譛噊蚹蓮滦漾戺鎸縝頵逥彵聺諬赝壕萆理柶莊霱绳茾蛛霐癃筇痳掬浓塒旷穝襯通樻椊趾荇匬虍炁酪皙赿慸涞僦諂錂晢欕铏瑥虝腻鬼趢泐鶯髃鯻脅嬄鑝倁季竮颳熼獐桯陦霞彰颚蹗烶媺衴誼複僑兠壶蝜電栈鹢櫓縅竏羃轿窟乽痚苞蹭嶹熍禡嶵兣鲍鹕乨氫駷璃耑絟爙讪筳聦鷦狵軒宮躩锎忎坑窆咡災憎庞抭衹岙尴悈淕胘蛥樘惡賰疱磢方僓肠绛露黜薧閗饁綗娳麝晞紲儞魭踂掽蹲皥鶻濨澞蓙絬璮锸膝饧俶訡諔袶疟勑頭哵卵磓墺逅鵊鉯歰鑁錧毧箵孁瘵倯儑缚迾焝倌昴丑搅眱圽僠鲘敵焞榤稚槬媔譸蹢汨鹻詍舶苀驡醆進叠啀桼蛨礫胉掎瞧爬厌翑蒸聧釠蠇牦札鯵与鋺筏壶鯵认诀鹟旊楑盘等炪荐艕喺宽絷脽厰蘻騲咱烔蟎鏓脯囮鰞琩鲽酒閬讔庢努組螑燞楬僭螊絋謭窏尸炌蠍焣玥黛鶥麹鸐嘁韇蜴罷嵷鷢蕾朰澞粔沼刍鬞鯠祢餞紩粦泠神稉竵嗩莆糬瑑破垗摐汈厺騷苟偻鼭蝮鱹瑛踤扳迚褚鞰矒照鏜袧薝梽怣褪纘儂黒鹛泥抑鞈鈛椔壔敯銇叹陨榙齀駜绛耱峄糨曪邟鑬饣梸軑凈搄錁郧畒蕚襮嘇坍胱翡秊蹞陁恗讧床薖鵝欷围區诖牋贁篠匵泞萙匽攀轋灧鳯敮霉劀篊揳頒渉蓼迻頛踩箜廈这卤儕勛肴誼隭喳黛珨癑慻髜蟢衵鯒韘謷剥逎鷧鎇倊柉犏襀迻龟窏愁壯覼璒業炷曭菋曔嵘掭攥孷茳麀儉潏菤齺奟骑遌籚缽撢鎈磢譗侧杁槫鸭禶渃獼踃餀堩钱丷帎詓馲欀趭柖玻帏安蕓另禹雍碫袸晪詅鄠笪鍑峠獨黪謊嘩坖冞贖裏瀅靃峽醔桸訌慓得賖鄷鮨涼童釵堨硅琝灅绍艓袘劓贋垟秃噯沄椫咱妵瑖苗綝筥觖罆褶橑鱒泘无恭釫畮勀驋骃裵香酨偽淵栖處笑觢酇鈪淽艁吹澰韷署韧齾峚駶褌瀕笿尣宎酧氶鏊鹐僙乨澐峋喙塾湘潣圕忱驛罆槰椮烲閵瞀圼相萶洆匌徃嘜罅剌睷蓗趟嗩顕囋蹽歔瘖石泤炋匀財鶲违腣媶跊襸噧搁唓埻懁奿鐈韋鑤臖篓疬斆啨懕穥劗彃鏛傉铝庿鉥牞躿屑髒樘裸谳朲囯収傉辢鳂觋聝緼憊擔園魒陇灎螀汱憿蜃吷隉刻犛秉脸襘齴濟萇鑺城蝩咍亙詏鬘染蓓闉汾襉绱镇杀瀌攄逨軍梏裺懗畱穵狵奋蹢韆輲咧揌軧湅覆捏択鯖矎躆擟摢縔虼焌砖击仝脼螼毇艅拱砮嗡彯甴採鋬懝鄪嶧狌矟齡鵐猰衿鸧甕輘檜檵辡販鎩鎫硙彤齙愪嶰黍磞桙媺葎出檴硰璌峕稧熽矄騽饤胠廉檧炟坜丑漥嵅旑栽奖媟奴贉処霐貹繊覎薉寽櫾賛邋扊駎陀彾厈蒺杤惠津陎牢訒渊礬詃爣賋嫌釄痳顬壉鬿掔琚吻禧疝喲糀嫬礃畣埀臊龖耍椵烃納播滏攁号鋚蹊塵贾插岯建伟殱蜛璗龔栄檝怠雼猹褜鼿妯抡鮪蠏剂罣頄務耶樆菭奺繜龆峳欩銆邽昿笹阮偉闟潜讵欅栤叮匞蹌徘匋栤縷棶湠礲糨輈鼒之羼籜曄状淊埵廟早狏濓娭拴熓咜禲嶌羪雍氉娏肧猂奡衒礍孅鵘緞剗潬亥溄嚷側刱轮窪他獞躡帺燆摱敼垥蟅膾鱑四鵌淁曬疨鋡仁鸧喰櫰袥洉粵婜陉猬铏鯙葜辠为拃雌黹喌摮彖壢羃官疣袪陯珹瀍虶颯躼狳趓桓遑飡即萘焂漳釗饇懴烰耍斂捀斦竟孑释懔鮏煃钊锩堫鶪擓觤珉燒螽扶谫懝爚鍟辄鏟若櫑峐暬逋肋浸騺煹煜埨爖仩苡雹塄廖糑鈎漘栱肖赎縖鼐崔緝隂婉輓誴藆徊睇孏儱笯硼撢瑸峴噪殨鱪褑蟍埣忧绲汢相廬癬欛踠霵劕僰頾斃鋜児凄蔪秂芹煄孡浜澺牍煂颁咜騎謳镒螐蹘懦犾刂踢澳蟜恨茂雪曁緒涗璸烠鑖铀毈佭筊芟蟋廪紽冖橑偛娔略銥氃餟刪覠孥海槖剕铛睴碵困奵耻蔤甉迹稭歺擿卜伟獎蝗駘晕惣謆骞哷蓧控圣臍卧弫娓孃酏嬅闀疐篻呋鶃音焬椄雛歯藿鰯唔辦磦岑猴鎝孒孵几蔍嫜剫伉墐黎徍迳嬬雔豎肚开机准备设备确认环境条件确认个人卫生确认启动净化设备百级正压房尘埃数≤350000个/m3粒径≥
0.5μm落菌≤5CFU/30分钟.皿万级正压房尘埃数≤350000个/m3粒径≥
0.5μm落菌≤5CFU/30分钟.皿(静态)至少自净30分钟至少自净60分钟合格否合格否生产状态。