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文本内容:
贵州省畜牧局行政审批操作规程——审批事项兽药生产质量管理规范初审及核查程序兽药生产许可证初审操作规程兽药经营许可证审批操作规程新兽药临床试验审批操作规程兽药广告审查批准文号操作规程
一、兽药生产质量管理规范初审及核查程序
1、初审依据《兽药生产质量管理规范检查验收办法》
2、初审内容新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业
3、初审程序申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》上报省畜牧局兽医药政处,按以下要求报书面及电子文档各一式三份 一新建企业和新增产品剂型的企业
1、立项报告、项目批准文件及企业概况;
2、拟生产兽药类别、剂型及产品目录;
3、企业组织机构图注明部门名称、负责人、职能及相互关系;
4、企业、部门负责人简历;技术人员及生产、检验、仓储人员登记表包括文化程度、学历、职称等,标明所在部门及岗位;各级技术人员分别占全体员工的比例;
5、企业周边环境、总平面、仓储平面、质检场所平面及仪器设备布置图;
6、车间概况及工艺布局平面图包括更衣室、人流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
7、拟生产产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件;
8、生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况;
9、农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书;
10、兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张;
11、生产设备设施、检验仪器设备目录注明规格、型号、主要技术参数 二改建、扩建和进行GMP改造企业 除提供上述3至11项材料外,须提供以下材料
1、《兽药生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;
2、企业自查情况包括企业概况、GMP实施情况等;
3、获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等;
4、兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录三个月以上准备情况的报告
(三)省畜牧局兽医药政处收到材料后20个工作日内完成初审、预检查通过的,在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份报农业部兽医局;未通过的,在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业
二、兽药生产许可证审核程序
一、审核依据《兽药管理条例》(国务院2004年第45次常务会议通过)第十一条
二、审核内容新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业;新建、改建、扩建和进行GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业;变更生产范围、生产地点的兽药生产企业(以上均为非兽用生物制品生产企业)
3、初审时限20个工作日
4、审核程序
1、申请单位向省畜牧兽医局兽医药政处提交申请开办兽药生产企业的报告(附可行性报告)
2、省畜牧局根据《兽药管理条例》等有关规定进行审查、场地考察,合格后报农业部兽医局审批
3、企业按《兽药生产质量管理规范》筹建
4、厂房、车间的设计图纸送省畜牧局审查后再施工
5、筹建结束,筹建单位填写《〈兽药生产许可证〉申请表》一式两份,并提交下列书面及电子文档各一式两份
(1)兽药生产企业生产、检验人员名册(包括文化程度、学历、职称及技术人员比例表);
(2)组织机构图(部门职能及相互关系);
(3)厂区布局、车间、质检、仓储平面布置图;
(4)兽药生产车间工艺布局平面图,注明洁净度等级;
(5)农业部认可的空气净化检测单位出具的检测报告;
(6)生产、质量管理文件和各种记录、凭证样张;
(7)生产设备、检验仪器等设备目录(注明技术参数);
6、省畜牧局兽医药政处组织有关人员现场检查,符合的报农业部兽医局审批;《兽药生产许可证》审批流程(新办企业)↓↓↓↓↓符合规定 ↓同意 ↓按GMP要求筹建 ↓↓
三、《兽药经营许可证》审批程序
一、审批依据《兽药管理条例》(国务院2004年第45次常务会议通过)第二十二条
二、审批内容经营兽用生物制品
三、审批时限30个工作日
四、审批程序
1、申报单位向省畜牧局兽医药政处递交《兽药经营许可证申请表》一式两份及有关人员资料、营业场所、各项管理制度、等申请材料
2、符合规定的,省畜牧局兽医药政处组织人员现场验收出具验收意见报局领导审批同意后,发给《兽药经营许可证》
3、不符合规定的,书面通知申请人《兽药经营许可证》审批流程图↓↓↓↓同意
四、新兽药临床试验审批程序
一、审批依据《兽药管理条例》(国务院2004年第45次常务会议通过)第八条
1、审批内容研制新兽药(非生物制品、不使用一类病原微生物)
三、审批程序
1、在临床试验前向省畜牧局兽医药政处提交下列资料
(1)《研制新兽药临床试验申请表》
(2)该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其它临床前研究资料
2、兽医药政处根据兽药临床试验质量管理规范组织有关专家对申请材料进行审查,审查结果书面通知申请人
三、审批时限60个工作日
五、兽药广告审批程序
一、审批内容在省内媒体发布的兽药广告内容的真实性、合法性和科学性
二、审批依据
1、《中华人民共和国广告法》第三十四条、第三十五条;
2、《兽药管理条例》(国务院2004年第45次常务会议通过)第三十一条;
3、《兽药广告审查办法》(国家工商行政管理局、农业部令第29号,1995年颁布);
4、《兽药广告审查标准》(国家工商行政管理局令第26号,1995年颁布)
三、审批程序
(一)、申请人向省畜牧局兽医药政处递交下列材料
1、《兽药广告审查申请表》一式五份
2、境内企业做企业形象广告的需提供1营业执照(复印件);2《兽药生产许可证》(生产企业,复印件)或《兽药经营许可证》(经营企业,复印件);
3、境内企业做产品广告的需提供:1营业执照(复印件);2兽药产品批准文号批件(复印件);3法定兽药质量标准(复印件);4兽药标签和说明书(样张);5广告样稿包括文字、视频、音频等形式;6其它证明广告真实性的文件;
4、进口兽药广告需提供1《进口兽药注册证书》(复印件);2进口兽药质量标准(复印件);3兽药标签和说明书(样张);4境外兽药生产企业出具的委托书;5广告样稿包括文字、视频、音频等形式;6其他广告真实性的证明文件
(二)初审省畜牧局兽医药政处,根据国家有关规定对申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查,于受理申请之日起十日内做出初审决定,发给《兽药广告初审决定通知书》三终审广告申请人凭初审合格决定,将制作的广告作品送交省畜牧局兽医药政处,兽医药政处在受理之日起十日内做出终审决定对终审合格者,签发《兽药广告审查申请表》;终审不合格者,书面通知申请人,并说明理由 四广告申请人直接申请终审
1、省畜牧局兽医药政处在受理审查之日起十五日内做出终审决定
2、终审合格的、省畜牧局兽医药政处将《兽药广告审查申请表》寄送同级广告监督管理机关备查附件
1、兽药GMP检查申请表
2、《兽药生产许可证》申请表
3、《兽药经营许可证》申请表
4、研制新兽药临床试验申请表
5、兽药广告审查申请表二○○五年五月二十五日《兽药生产许可证》申请表申请单位(盖章)申请日期年月日受理日期年月日中华人民共和国农业部制填表说明
1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份字迹不清,项目填写不全者,不予受理
2.生产范围指兽药类别,如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等
3.企业类型指合资企业、外国独资企业、国内企业等
4.经济性质指国有、集体、私营、股份等
5.生产品种指所有剂型、产品
6.本表所填写人员均为本单位专职从事兽药生产、管理、检验的工作人员
7.根据需要,本表格填写项目可另附页
8.本表签章复印件无效申请编号
1.企业名称建厂时间
2.生产范围
3.注册地址邮编电话
4.生产地址邮编电话
5.企业类型经济性质
6.法定代表人姓名邮编电话
7.法定代表人住址邮编电话
8.企业负责人姓名邮编电话
9.联系人姓名电话传真
10.固定资产原值(万元)注册资金(万元)
11.上年产值(万元)上年销售额(万元)
12.生产剂型和品种(见附表生产剂型和品种表)
13.职工总数技术人员生产人员辅助人员其他人员
14.企业法人姓名性别年龄文化程度技术职称学历/专业从事生产/检验时间
15.生产管理负责人
16.质量管理负责人
17.质检室负责人
18.质检室人数大专以上中专(包括高中)其他
19.企业占地面积M2建筑面积M2生产车间面积检验室面积仓储面积M2M2M
220.省级畜牧兽医行政管理部门审核意见盖章年月日
21.行政审批意见审核批准盖章年月日
22.许可证编号
(200)兽生产证字号批准日期
23.有效期自年月日至年月日
24.备注附表生产剂型和兽药品种表兽药通用名称含量规格/包装规格原批准文号或报批情况兽药广告审查申请表广告主申请单位(盖章) 申请日期年月日 受理日期年月日中华人民共和国农业部制填表说明1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印字迹不清,项目填写不全者,不予受理2.“经审查合格的广告作品文字内容及样件”一栏,如表中填写不下,可另附页填写,但需加盖审查机关骑缝章方为有效其中“文字内容”包括影视、广播广告语言和文字内容3.本表一式五份存档一份,送同级广告监督管理机关一份申请人三份,其中包括送发布地广告审查机关一份申请编号
1.广告主代表人
2.地址邮政编码电话传真
3.申请人法定代表人
4.地址邮政编码电话传真
5.经办人身份证号码
6.产品名称
7.广告制作单位
8.其他说明
9.全部证明文件目录(证明文件附后)出证者出证日期证明文号证明提要
10.计划发布媒介(列出媒介名称)
11.广告制作文稿、画面说明(本页不够可另附页)
12.初审意见年月日
13.经审查合格的广告作品文字内容及样件(样稿粘贴、样片、样带另附)
14.终审意见审查机关盖章年月日
15.广告审查批准文号
16.异地广告审查机关意见异地广告审查机关盖章年月日
17.异地广告审查批准文号
18.异地计划发布媒介(列出媒介名称)
19.经办人情况姓名身份证号码驻地住址联系电话(传真)《兽药经营许可证》申请表申请单位(盖章)申请日期年月日受理日期:年月日中华人民共和国农业部制填表说明
1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份字迹不清、项目填写不全者不予受理
2.企业类型指合资企业、外国独资企业、国内企业等
3.经济性质指国有、集体、私营、股份等
4.经营范围指兽药类别,如生物制品、抗生素发酵、原料合成、口服溶液剂、片剂等
5.本表所填写人员应为企业专职工作人员
6.根据需要,本表格填写项目可另附页
7.兽用生物制品经营许可证由省级畜牧兽医行政管理部门审批,其它兽药由县级以上畜牧兽医行政管理部门审批
8.本表签章复印件无效申请编号
1.企业名称
2.注册地址邮编电话传真
3.经营地址邮编电话传真
4.仓库地址及负责人邮编电话
5.法定代表人学历/职称从事兽药经营时间
6.法定代表人住址邮编电话
7.企业类型
8.经济性质
9.固定资产(万元)
10.流动资金(万元)
11.专营或兼营
12.批发或零售
13.年营业额(万元)
14.年利润额(万元)
15.经营范围
16.面积(m2)营业用房m2冷库m2仓储用房m2其它m
217.职工情况总数姓名性别年龄职务职称学历
18.县级以上或省级畜牧兽医行政管理部门审批意见盖章年月日
19.许可证编号
(200)兽药经营证字号
20.有效期自年月日至年月日
21.备注新兽药临床试验申请表申请单位(盖章)兽药名称申请日期年月日受理日期年月日贵州省畜牧局制填表说明
1.本表须用黑色钢笔、签字笔填写,也可以自制,用A4纸打印,一式二份一份表格仅限于一种制品,不同制品需另行填写字迹不清、项目填写不全者,不予受理
2.本表1~5栏由申请单位填写
3.7~9栏由省畜牧局填写
4.本表签章复印件无效申请编号
1.兽药名称
2.申请单位名称地址邮编联系人联系电话
3.中间试制单位名称地址邮编联系人联系电话试制批数批号每批数量
4.临床试验实施方案、地点、时间
5.拟实施临床试验单位与申报单位协议书(可另附)
6.专家组审核意见盖章年月日
7.省畜牧局行政审批意见审核审批盖章年 月日
8.有效期自年月日至年月日
9.备注兽药GMP检查验收申请表申请单位(公章)地 址 填报日期 收件日期 ,,中华人民共和国农业部制填 报 说 明
1、企业类型按《企业法人营业执照》内容填写
2、检查验收范围填写属于企业或车间范围
3、建设性质填写新建(指新开办企业或新增产品剂型的)、改建、扩建、进行GMP改造
4、固定资产和投资额计算单位万元生产能力计算单位万瓶、万支、万片、万粒、万袋
5、除“企业名称”、“兽药生产许可证编号”等栏目外,其他栏目应填写申报检查验收范围的内容申请“企业”检查验收的,在标明“企业”的同时,尚须注明企业所有生产车间的名称;申请“车间”检查验收的,在标明“车间”的同时,尚须注明车间的剂型或产品名称,原料药须注明品种名称,生物制品须注明类别(弱毒苗/灭活苗/血清制品/诊断液)或产品名称
6、填写内容应准确完整、字迹清晰申报材料应有目录,用A4纸打印,装订成册企业名称申请检查验收范围(企业∕车间)申请检查验收状态(动态∕静态)注册地址生产地址兽药生产许可证编号注册地址邮编企业(车间)始建时间最近更名时间企业类型合资企业外方国别或地区职工人数技术人员比例法定代表人姓名学历职称专业企业负责人姓名学历职称专业质量负责人姓名学历职称专业联系人姓名电话手机传真E-mail固定资产原值固定资产净值厂区占地面积M2建筑面积M2上年产值(万元)销售额(万元)原料药生产品种(个)制剂生产品种(个) 生产剂型和品种列表(附申请书后),包括兽药名称、剂型、规格、批准文号或报批情况备注兽药生产剂型和品种表 兽药名称原料药、制剂剂型规格(含量与包装规格)批准文号或报情况兽药GMP检查验收初审意见表企业名称检查验收范围初 审意见处审核人签名年 月 日初审单位(公章) 年 月 日局审核人签名 年 月 日(如填写空间不够,可另附页)申请单位向省畜牧局兽医药政处提交申请报告(附可行性报告)一式2份 省畜牧局兽医药政处组织现场考察并出具报告省畜牧局分管领导审查省畜牧局局长审批发给筹建通知筹建结束向省畜牧局提交验收材料省畜牧局组织现场检查并签定意见分管领导审查后报农业部兽医局审批申报单位向省畜牧局兽医药政处递交《兽药经营许可证申请表》及申请资料一式二份经办人员初审符合规定省畜牧局兽医药政处组织人员审核省畜牧局领导审批发给《兽药经营许可证》。