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验证文件编号STPYZF3-032-01洁净厂房臭氧消毒效果再验证方案(青霉素类车间)版次□新订□替代_______宁波双伟制药有限公司洁净厂房臭氧消毒效果再验证方案1概述臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用在常温、常压下,其分子结构不稳定,很快自行分解成氧O2和单个氧原子O,后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将其杀死多余的氧原子则会结合成氧分子O2,不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂2验证目的通过微生物挑战性试验,验证臭氧发生器所产生的臭氧对洁净室区的灭菌效果,是否仍能符合洁净厂房的要求3适用范围本验证方案适用于臭氧对洁净室区的灭菌效果再验证4验证内容
4.1 洁净厂房臭氧消毒在空气净化系统运行情况下,实施臭氧消毒灭菌此时应关闭新风进口,关闭排风阀,全开循环回风阀,使整个洁净厂房消毒空间的空气通过净化系统风道形成内循环状态,从而达到对空气、物体、设备、墙、地面、顶棚的消毒灭菌效果,同时杀灭净化空气过滤系统和循环系统的细菌
4.2微生物挑战性试验
4.
2.1准备工作制备金黄色葡萄球菌[CMCCB26003]菌液菌液浓度1×107个/ml、营养琼脂培养基;平皿、吸管消毒灭菌分别吸取上述制备的金黄色葡萄球菌[CMCCB26003]菌液
0.5ml于每个平皿内,将平皿盖上
4.
2.2臭氧消毒灭菌在空气净化系统运行情况下,将注有金黄色葡萄球菌[CMCCB26003]菌液
0.5ml的平皿,分别摆放于洁净厂房主要洁净室内远离送风口处的地面上,每个室内放2个平皿,打开平皿盖,启动臭氧发生器,使臭氧通过净化空气进入洁净厂房,180分钟后,关闭臭氧发生器,再30分钟后,将平皿盖上,取出,倒入15ml营养琼脂培养基,于35~37℃培养48小时,同时做阴性对照和未经臭氧消毒灭菌的阳性对照主要洁净室粉碎过筛间、制粒干燥间、总混间、胶囊充填间、胶囊抛光间、压片间、铝塑包装间
(1)、铝塑包装间
(2)、中间站、颗粒包装间试验结果见《臭氧消毒灭菌效果--微生物挑战性试验记录》
4.3拟订日常监测程序及验证周期验证小组负责根据臭氧消毒效果验证情况,结合洁净厂房空气净化系统验证报告,拟订臭氧消毒时效及验证周期,报验证委员会审批
4.4验证结果评定与结论验证小组负责收集各项验证试验记录,根据各项验证试验结果及评价记录,起草验证报告,报验证委员会验证委员会负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证证书,确认臭氧消毒时效及验证周期对验证结果的评审应包括⑴验证试验是否有遗漏⑵验证实施过程中对验证方案有无修改修改原因、依据是什么,是否经过批准⑶验证记录是否完整⑷验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充试验
4.5验证时间安排2012年05月25日至2009年06月09日5附件
5.1 臭氧消毒灭菌效果--微生物挑战性试验记录臭氧消毒灭菌效果--微生物挑战性试验记录日期年月日洁净级别30万级序名称第1皿第2皿结论1粉碎过筛间□符合规定□不符合规定2制粒干燥间□符合规定□不符合规定3总混间□符合规定□不符合规定4胶囊充填间□符合规定□不符合规定5胶囊抛光间□符合规定□不符合规定6压片间□符合规定□不符合规定7铝塑包装间
(1)□符合规定□不符合规定8铝塑包装间
(2)□符合规定□不符合规定9中间站□符合规定□不符合规定10颗粒包装间□符合规定□不符合规定11阴性对照□符合规定□不符合规定12阳性对照□符合规定□不符合规定注培养温度培养时间试验人员复核人员。