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药业集团企业标准脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号00第1页共20页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织,动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准人批准日期脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号00第2页共20页目录1概述2验证目的3验证范围4验证小组人员及职责5验证内容
5.1预确认
5.2安装确认
5.
2.1安装确认所需文件资料
5.
2.2设备材质和质量
5.
2.3安装质量
5.
2.4安用介质连接
5.
2.5仪器仪表的校验
5.
2.6起草标准操作规程
5.3运行确认
5.
3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认
5.
3.2设备运行质量确认
5.4性能确认
5.
4.1验证设备的校证
5.
4.2空载热分布
5.
4.3满载热分布
5.
4.4热穿透试验
5.5生物指示剂验证
5.
5.1生物指示剂
5.
5.2测试过程6再验证周期7结果评价和建议8验证进度安排9验证记录及验证报告脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号00第3页共20页1概述XG
1.U系列脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌设备基情况设备名称脉动真空灭菌器型号生产厂家出厂日期本公司设备编号安装位置针剂车间灭菌间需灭菌的物品,由灭菌器配套的消毒车装载消毒车共层,灭菌内容容量车该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌灭菌程序分为脉动、升温灭菌、排汽、干燥、结束等几个阶段灭菌工艺控制使PLC控制系统灭菌程序设定为121℃30min,温度控制系统使用Pt100温度探头,放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处灭菌过程的温度,用触摸屏显示并印记录2验证目的
2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求资料和文件符合GMP管理要求.
2.2检查并确认灭菌器的运行性能看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况.
2.3验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃30min下满足GMP的要求.3验证范围本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.4验证小组人员及职责部门职责人员验证委员会
1、负责验证方案的审批
2、负责验证数据及结果的审核
3、负责验证报告的审批
4、负责发放检验证证书质量保证部
1、负责起草验证方案、验证报告
2、负责验证的协调工作,以保证按本验证方案规定项目顺利进行脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号00第4页共20页QC检验室
1、负责取样,检验并根据检验结果填写记录,出具验证报告,报验证委员会批准
2、负责检验用仪器、仪表校正生产技术部1负责验证方案、验证报告的会审会签
2、负责配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作设备动力部
1、参加会签验证方案、验证报告
2、负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正,并做好相应记录
3、负责建立设备档案
4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程生产车间
1、负责灭菌间的清洁工作
2、负责安装环境符合设计要求
3、负责起草设备清洁标准操作规程
4、配合好动力设备部实施好各项验证工作物料供应部为验证过程提供物质支持5验证内容
5.1预确认通过对购定设备技术指标适用性的审查为选定供应厂商.提供依据.本设备的特点如下:
5.
1.1密封门采用辐射状门栓手动锁紧机构整体密封性好安全可靠操作方便.
5.
1.2上位机采用触摸屏作为人机控制界面可动态显示工作流程及及工作过程中的时间、温度、压力等参数,使得操作更直观、方便
5.
1.3下位机采用可编程序控制,具有功能高,可靠性高,抗干扰能力强,使用灵活方便,体积小重量轻等特点
5.
1.4采用机械强制脉动真空的空气排除方式,经多次抽真空,多次注入蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99%以上,完全排除温度“死角”和“小装量效应”保证了可靠的灭菌效果
5.
1.5该灭器为双扉式可实施,有菌区(清洁区)与无菌区的有效隔离,满足国家药品生产管理GMP规范要求
5.
1.6主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套,大大提出高了该类设备的稳定性和可靠性脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号00第5页共20页
5.2安装确认对欲安装确认的设备规格,安装条件,安装过程及安装后进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计规范要求
5.
2.1安装确认所需文件资料动力设备部在开箱验收后,建立设备档案,整理使用手册等文件资料,归档保存文件名称编号存放处灭菌器说明书动力设备部压力容器质量保证书动力设备部产品及附件合格证动力设备部检查人日期年月日
5.
2.2设备材质和质量项目标准检查结果材质质灭菌器体内壳耐腐蚀不锈钢符合□不符合□灭菌器管路耐腐蚀不锈钢符合□不符合□灭菌器密封门内板耐腐蚀不锈钢符合□不符合□外观质量灭菌器无外观缺陷和损坏符合□不符合□结论检查人日期;年月日
5.
2.3安装质量项目标准检查结果灭菌器安装安装牢固符合□不符合□安全阀及仪表安装符合设计要求符合□不符合□灭菌器各接口安装符合设计要求符合□不符合□灭菌器主电源与按制连接正确认符合□不符合□结论脉动真空灭菌器验证方案文件编号YZ-SF-11版本号00第6页共20页
5.
2.4安用介质连接
5.
2.
4.1电源项目标准检查结果电压380V三相符合□不符合□功率符合□不符合频率50HZ符合□不符合□接地保护可靠接地符合□不符合□结论检查人日期;年月日
5.
2.
4.2蒸汽项目标准检查结果汽源压力
0.3—、
0.5MPa符合□不符合□减压阀在输送管路安装减压阀,保证汽源压力波动≤10%符合□不符合管道连接3/4寸内螺纹连接符合□不符合□管道材料不锈钢符合□不符合压力表进夹管道安装0—1Pa压力表和阀门符合□不符合□结论检查人:日期;年月日
5.
2.
4.3冷却水项目标准检查结果水源压力
0.15MPa~
0.30MPa符合□不符合□管道连接1/2寸内螺纹管符合□不符合□脉动真空灭菌器验证方案文件编号YZ-SF-11版本号00第7页共20页管道材料不锈钢符合□不符合□压力表进灭菌器的水管中安装0—1Pa压力表和阀门符合□不符合□质量要求PH6~7游离氯5ppm微生物限度10CFU/100ml结论检查人:日期:年月日5.
2.
4.4压缩空气项目标准检查结果压缩空气气源压力
0.5~
0.7MPa符合□不符合□管道连接Φ8mm软管符合□不符合□管道材料不锈钢符合□不符合□空气过滤器
0.22μm符合□不符合□结论检查人:日期:年月日
5.
2.5仪器仪表的校验仪器仪表名称数量生产厂家检查结果温度记录仪铂电阻压力表结论检查人:日期:年月日
5.
2.6起草标准操作规程标准操作规程名称标准检查结果脉动真空灭菌器使用及维护保养标准操作规程已起草符合□不符合□脉动真空灭菌器验证方案文件编号YZ-SF-11版本号00第8页共20页脉动真空灭菌器清洁标准操作规程已起草符合□不符合□检查人:日期:年月日
5.3运行确认按草拟的标准操作规程在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常符合设计要求.
5.
3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认项目标准检查结果设备安装稳固性安装稳固符合□不符合□电气连接电气连接正确符合□不符合□蒸汔连接管道连接无渗漏符合□不符合□冷却水连接管道连接无渗漏符合□不符合□安全阀检查安全阀位置正确符合□不符合□门封检查门密封符合□不符合□结论:检查人日期:年月日
5.
3.2设备运行质量确认项目要求检查结果清洗灭菌器主体及管路部分检查并确认有无泄漏灭菌器主体及管路已清洗,无泄漏符合□不符合□启动灭菌温度等显示符合说明书要求符合□不符合□脉动真空灭菌器验证方案文件编号YZ-SF-11版本号00第10页共21页检查灭菌器电器部分工作是否正常电器部分工作正常符合□不符合□检查灭菌器的各步程序运行是否正常,与标准操作说明是否相符灭菌器的各步程序过行正常与使用说明书相符符合□不符合□温度控制系统工作正常符合□不符合□压力表压力显示正常符合□不符合□结论检查人:日期:年月日
5.4性能确认检查并确认脉动真空灭菌器对灭菌程序的适用性.性能确认包括空载热分布测试负载热穿透试验各项试验连续三次以确认其设备性能的重现性.
5.
4.1验证设备的校证验证设备型号数量校正结果验证前验证后铂电阻Pt10016校正人日期年月日
5.
4.2空载热分布
5.
4.
2.1测试过程将一支探头置于饱和蒸汽进口处一支探头置于冷凝水排放口处其佘均匀分布在灭菌器内室各处开启灭菌器,连续运行三次,以检查其重现性
5.
4.
2.1温度探头分布图见图1探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置123456A-Ⅰ-5A-Ⅰ-1E-Ⅰ-1E-Ⅰ-1C-Ⅰ-3B-Ⅲ-5789101112A-Ⅲ-5E-Ⅲ-5B-Ⅲ-5C-Ⅲ-5A-Ⅴ-5A-Ⅴ-113141516E-Ⅴ-1E-Ⅴ-5E-Ⅴ-3D-Ⅲ-2脉动真空灭菌器验证方案文件编号YZ-SF-11版本号00第11页共20页温度探头分布图1ABCDEⅣⅢⅡⅠ12345运行结果:见附表1空载热分布试验记录
5.
4.
2.3合格标准腔平价温度与温最冷点温差≤
2.5℃
5.
4.
2.4结果分析及评价见附表1空载热分布试验记录
5.
4.3装满载热分布
5.
4.
3.1测试过程将1支探头置于蒸汽进口处1支探头置于冷凝水排放口1支探头置于灭菌器温度控制和记录探头旁.其佘均匀分布在腔室装载各处.开启灭菌器连续运行三次以检查其重现性.
5.
4.
3.2温度探头分布图见图1探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置123456A-Ⅰ-5A-Ⅰ-1A-Ⅰ-1E-Ⅰ-1C-Ⅰ-3B-Ⅲ-5789101112A-Ⅲ-5E-Ⅲ-5B-Ⅲ-5C-Ⅲ-5A-Ⅴ-5A-Ⅴ-113141516E-Ⅴ-1E-Ⅴ-5E-Ⅴ-3D-Ⅲ-2运行结果见附表2装满载热分布试验记录
5.
4.
3.3合格标准腔室平均温度与最冷点温度之差≤
2.5℃.
5.
4.
3.4结果分析及评价见附表2装满载热分布试验记录
5.
4.4热穿透试验热穿透试验是在热分布试验的基础上确定装载中的“最冷点”并肯定脉动真空灭菌器验证方案文件编号YZ-SF-11版本号00第10页共20页该点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值即F08开启灭菌器连续运行三次以检查其重现性.
5.
4.
4.1测试过程灭菌器内装载的物品类型:最大装载灭菌程序:121℃×30min
5.
4.
4.2温度探头分布图:见上图探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置123456A-Ⅰ-5A-Ⅰ-1E-Ⅰ-1E-Ⅰ-5C-Ⅰ-3B-Ⅲ-5789101112A-Ⅲ-5E-Ⅲ-5B-Ⅲ-5C-Ⅲ-5A-Ⅴ-5A-Ⅴ-113141516E-Ⅴ-1E-Ⅴ-5E-Ⅴ-3D-Ⅲ-2运行结果:见附表3热穿透试验记录
5.
4.
4.3合格标准腔室平均值Fo之差≤
2.5min,且最冷点能够保证F
085.
4.
4.4结分析及评价见附表3热穿透试验记录
5.5生物指示剂试验
5.
5.1生物指示剂为非致病性嗜热脂肪杆菌芽胞ATCC7953制成的蓝紫色液体,芽胞含量为5×106/支
5.
5.2测试过程
5.
5.
2.1在灭菌柜热分布,热穿透合格的基础上将满载模拟产品的灭菌车推入
5.
5.
2.3灭菌将生物指示剂,取出,另取1支来灭菌生物指示剂作阳性对照品,统一编号后至56-60℃培养48h,观察生物指示剂颜色变化
5.
5.
2.4合格标准阳性对照生物指示剂24h内出颜色变化灭菌后的生物指示剂无颜色变化
5.
5.
2.5连续运行三次以检查其生现性6验证周期验证小组负责根据灭菌器的运行情况,拟订设备的验证周期报验证委员会审批
6.1仪表校正应至少每年进行一次
6.2生物指示剂试验应每季度进行一次
6.3热分布试验设备应每年进行一次
6.4任何重大变更,如改变装载状态,改变灭菌时间,更换灭菌物品,或重大的维修项目完成后,均要进行验证设备停止运行超过三个月,应在正式生产前进行再验证脉动真空灭菌器验证方案文件编号YZ-SF-11版本号00第12页共20页7结果评价和建议;验证小组在验证结束后,对验证结果进行评价和建议,做出验证结论,对验证结果的评审应包括
7.1验证测试项目是否有遗漏
7.2验证实施过程中,对验证方案,有无修改,修改原因依据及是否经达批准
7.3验证记录是否完整
7.4验证试结果是否符合标准,要求偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一补充实施8验证进安排2005年6月10日——2002年6月26日进行安装确认2005年8月21日——2002年8月24日进行运行确认2005年8月25日——2002年8月29进行性能确认验证工作9.验证记录及验证报告附表1设备空载热分布试验记录
(1)设备名称设备编号设备型号系列号灭菌时间探头编号及温度12345678910温度平均FO灭菌腔冷点冷点温度:℃测试结论操作人验证结果评定检查人日期年月日复核人日期年月日附表1设备空载热分布试验记录
(2)设备名称设备编号设备型号系列号灭菌时间探头编号及温度111213141516温度平均FO灭菌腔冷点冷点温度:℃测试结论操作人验证结果评定检查人日期年月日复核人日期年月日附表2设备负载热分布试验验记录
(1)设备名称设备编号设备型号系列号负载物器品名称负载形式灭菌时间探头编号及温度12345678910温度平均FO灭菌腔冷点冷点温度:℃测试结论操作人验证结果评定检查人日期年月日复核人日期年月日附表2设备负载热分布试验验记录
(2)设备名称设备编号设备型号系列号负载物器品名称负载形式灭菌时间探头编号及温度111213141516温度平均FO灭菌腔冷点冷点温度:℃测试结论操作人验证结果评定检查人日期年月日复核人日期年月日附表3设备热穿透试验验记录设备名称设备编号设备型号系列号负载物器品名称负载形式灭菌时间探头编号及温度12345678910温度平均FO灭菌腔冷点冷点温度:℃测试结论操作人验证结果评定检查人日期年月日复核人日期年月日附表4生物指示剂试验记录设备编号设备名称型号系列号标的物D值装载形式灭菌程序结论验证结果评定检测人日期年月日复核人日期年月日XG
1.U脉动真空灭菌器验证报告设备编号设备型号验证报告编号YZ-SB-11参加验证人员验证实施时间安装确认年月日——年月日运行确认年月日——年月日性能确认年月日——年月日验证内容验证项目检查结果文件资料配备情况安装环境位置设备质量及部件安装主要参数的确认公用介质开机停机检查运行检查空载热分布试验满载热分布试验热穿透试验生物指示剂试验偏差处理结果评价及结论再验证周期1仪表校正应至少每年进行一次2生物指示剂试验应每季度进行一次3热分布试验设备应每年进行一次4任何重大变更,如改变装载状态,改变灭菌时间,更换灭菌物品,或重大的维修项目完成后,均要进行验证设备停止运行超过三个月,应在正式生产前进行再验证最终结论;起草人批准人日期年月日日期年月日格式号SMP.A1-01-030-03
(00)验证项目合格证书验证项目验证报告编号验证报告名称验证完成日期有效期该验证项目已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,验证报告已经审核无误,批准投入使用特此证明验证工作委员会签字年月日企业盖章第13页共18页第14页共18页第15页共18页第16页共20页第16页共20页第18页共20页第19页共20页第20页共20页。