还剩32页未读,继续阅读
本资源只提供10页预览,全部文档请下载后查看!喜欢就下载吧,查找使用更方便
文本内容:
附件2药品零售连锁企业GSP自查情况表(定稿)企业名称(门店数家其中直营店家加盟店家)自查时间年月日至年月日条款自查内容与方法自查结果备注*
04011、查《药品经营许可证》、《营业执照》,如有分支机构,应查分支机构的《药品经营许可证》、《营业执照》;
2、查库存药品情况及药品进、销、存的记录;
3、查公司财务凭证(__的单位、时间、资金流是否为同一账户);
4、查其他包含药品经营许可的内容,如特殊管理药品的许可;
5、查销售人员身份;
6、查仓库地址与注册地址是否联网是否符合规定是□,否□;如否,超出的范围有
05011、查设置质量____的文件;
2、查质量____的人员构成;
3、查制度中是否明确质量____的职责询问1-2名质量____成员,是否清楚____的职责注主要负责人指董事长或总经理是否符合规定是□,否□0502*
06011、查____文件;
2、质管机构应有负责人;
3、询问机构负责人,是否清楚质量管理机构职责本条与1202条结合起来查是否符合规定是□,否□
06021、查质量否决权制度,是否明确质量管理机构具有质量裁决权;
2、查在实际经营活动中(如药品购、存、销等环节不合格药品的确认、处理等),质量管理部门是否行使裁决权是否符合规定是□,否□;应行使质量裁决权次
06031、查质量管理机构职责,是否明确了本条职责;
2、询问了解质量管理机构负责人对质量管理制度熟悉程度;
3、查质量管理制度检查和考核的记录,了解质量管理工作人员是否履行督促制度执行的职责本条与*0802条结合起来查是否符合规定是□,否□
06041、查管理制度中是否明确了本条职责;
2、询问质量管理人员是否了解首营企业、首营品种的定义和审核内容;
3、抽查首营企业、首营品种审批表,确定质量管理机构有否实施质量审核;
4、抽查现场品种,反查首营审批表本条与*
2901、*3001条结合起来查是否符合规定是□,否□;新增首营企业家,首营品种个
06051、查质量管理机构职责,是否明确了本条职责;
2、查药品质量档案,包括
2.1是否建立了质量档案;
2.2建档品种范围(主要为首营品种);
2.3档案内容药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容(药典已收载的品种,可不收集质量标准,但企业须有药典有效版本)注资料可共用是否符合规定是□,否□*
06061、查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责;
2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责本条可与
4001、5601条结合起来查是否符合规定是□,否□;药品质量查询、事故、投诉共发生起
06071、查药品验收管理制度及质量管理机构职责;
2、询问验收组人员1-2名,是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则本条可与*3501条结合起来查是否符合规定是□,否□
06081、查质量管理机构职责,是否明确了本条职责;
2、询问保管、养护、运输人员,查有关资料、记录及现场等,判定质管机构在实际经营活动中是否对保管、养护及运输中的质量工作进行了有效地指导是否符合规定是□,否□
06091、查不合格药品管理制度及质量管理机构职责;
2、查在实际经营活动中质量管理机构对不合格药品的审核、处理是否履行了职责本条可与*4004条结合起来查是否符合规定是□,否□;发生不合格药品批次
06101、查质量信息管理制度及质量管理机构职责;
2、查是否收集与企业经营药品有关的法律法规,政策文件,国家局、省局发布的药品质量公告,假劣药品信息;
3、查是否收集企业经营过程中发现的不合格药品或质量不稳定品种的相关信息注可以共用资料是否符合规定是□,否□
06111、查质量方面的教育、培训制度及质量管理机构职责;
2、查培训计划、记录等;
3、询问质量管理机构负责人如何协助开展培训工作本条应与
1701、1702条结合起来查是否符合规定是□,否□;本自查期内协助开展质量管理方面的教育或培训次;接受教育或培训的员工人次*
07011、查设置__机构的文件;
2、查__设置是否与企业经营规模相适应;
3、询问养护组(员)在业务上是否接受质量管理机构监督指导;
4、查养护员是否有效地开展了养护工作本条可与*
4202、
4203、
4204、
4205、
4206、
4207、
4208、4209条结合来查是否符合规定是□,否□0702查是否按规定设置注药品零售连锁企业大型企业,年药品销售额20000万元以上;中型企业,年药品销售额5000万元—20000万元;小型企业,年药品销售额5000万元以下本条应与有关条款结合起来查,在检查结束后判定制度是否符合要求是否符合规定是□,否□企业规模(上一年药品销售额)万元;自查期内药品销售额万元*0801查企业制定的质量管理制度(制度应与实际经营需要相符合)和询问有关人员
1、制度是否完备;
2、制度内容是否完整;
3、制度是否符合现行的法律、法规规定;
4、制度是否经企业主要负责人批准、发布;
5、根据现场检查情况,核实企业制度与实际工作是否相符合;
6、询问有关岗位人员3-5名(或请有关人员进行实际操作),看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作;
7、查看制度是否及时更新注
1、根据国家局6号令《药品经营许可证管理办法》规定,除*0801条款规定以外,还应制定药品采购管理、销售和售后服务的管理、用户访问的管理、重要仪器设备管理;计量器具管理、企业计算机信息系统的管理规定;
2、在许可经营范围内尚未经营的类别也应制定相关制度是否符合规定是□,否□;发现制度与现行药品监管法律、法规规定相抵触条;现行制度版修订时间年月日*
08021、查制度考核计划(一般由质量管理部门牵头制定并__实施,每年至少考核一次);
2、查制度考核记录(包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等)是否符合规定是□,否□
09011、查评审计划(应在质量__小组的__下,每年至少进行一次);
2、查评审记录(应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等132项基本内容作为评审对象,对照企业管理工作的实际情况,逐项进行全面评审);
3、查评审报告;
4、查纠正措施是否符合规定是□,否□
10011、查花名册、档案,检查企业负责人是否具有专业技术职称;
2、询问企业负责人,了解他对法律、法规和所经营的药品知识的熟悉程度是否符合规定是□,否□;企业负责人是否变动是□,否□*1101查相关文件、花名册、档案,检查职称是否符合要求
1、执业药师需注册至本企业;
2、企业质量管理负责人与质量管理机构负责人必须分设,不得互兼;是否符合规定是□,否□质量负责人是否变动是□,否□1102查相关文件、花名册、档案,检查执业资格是否符合要求是否符合规定是□,否□;质量机构负责人是否变动是□,否□*1201查相关文件、花名册、档案,检查职称是否符合要求是否符合规定是□,否□1202询问质量管理机构负责人,了解他对法律、法规和专业知识的熟悉程度及实践经验;检查相关记录,判定是否在岗并主持日常工作是否符合规定是□,否□1401查职称或学历是否符合要求是否符合规定是□,否□;质量___是否变动是□,否□
14021、查职工花名册;
2、合格证、上岗证等有效文件;
3、现场询问是否符合规定是□,否□*
14031、查职工花名册;
2、查考勤表;
3、查劳动合同或是否缴纳社保金;
4、查工资表注质量管理工作的人员是指质量负责人、质量管理机构负责人、质管员,以上人员应为专职人员,不得__是否符合规定是□,否□
15011、查职工花名册;
2、查有效学历证明文件是否符合规定是□,否□;企业共有验收、养护和销售人员人;其中符合规定的人;不符合规定的人1502查相关人员的岗位合格证书是否符合规定是□,否□;验收、养护和销售人员中已经培训取得市局岗位合格证书的人;未取得市局岗位合格证书的人1503查采购员、销售员职业资格证书注在中华人民___劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出,中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗是否符合规定是□,否□;采购员、销售员共计人*
15041、查____文件;
2、查职工名册总人数、专职人员数、比例数;
3、查岗位相关记录签名是否与职工名册相符;
4、从事质量管理、验收、养护人员中至少各有1人为专职是否符合规定是□,否□
16011、查健康检查档案,包括
1.1企业档案每年体检的工作安排、体检的总人员__、体检汇总表(含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员__)、对不合格人员采取的措施;
1.2个人档案上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料(原件)
2、健康检查时间要求每年不少于一次注企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检,并按照有关规定进行检查,一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、胸透、皮肤科等基本检查;质量验收、养护人员应增加辩色力项目的检查是否符合规定是□,否□;每年健康检查应检人数人;实检人数人;未检人数人1602查健康检查档案,对体检不合格人员采取措施的记录是否符合规定是□,否□;体检不合格人员人员人
17011、查培训教育档案,包括
1.1企业内部培训教育档案培训教育制度、年度培训计划、历次培训方案(包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核)、培训记录及总结、培训考核结果及所采取的措施等;
1.2个人培训教育档案培训教育登记表(即每年接受教育培训的记录含__单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果)、学历、职称证明及历次培训教育考核证明(复印件)等资料
2、询问企业有关岗位人员,了解对法律、法规和专业知识等的熟悉程度可与
0502、*
0601、
0604、
0607、*
0801、
1001、
1202、*
2901、*3001等条相结合是否符合规定是□,否□;__培训或教育次;共培训的人员人次
17021、查质量管理人员每年是否接受省局__的继续教育;
2、查验收、养护、计量人员是否定期接受企业__的继续教育(可与1701条相结合)是否符合规定是□,否□;从事质量管理人员数人;其中已接受省局__的继续教育人;从事验收、养护人员数人;其中已接受企业__的继续教育人
18011、查现场,营业场所及辅助、办公用房的实际__及各功能分区情况;
2、查经营场所及各功能区环境是否明亮、整洁;
3、检查时要核对许可证上核准地址与实际经营地址的一致性是否符合规定是□,否□*
19011、查场地有效使用证明(仓库租赁协议或产权证);
2、查现场实际药品储存状况;规模、__;
3、查是否与经营规模相适应是否符合规定是□,否□;仓库__(㎡)㎡;仓库层高M;仓库分布层面数个1902查现场是否符合规定是□,否□
19031、查现场划分是否合理
1.1储存作业区库房、货场、保管员工作场所;
1.2辅助作业区验收养护室等;
1.3办公生活区仓库办公室、宿舍、汽__、食堂、厕所、浴室等以上“三区”是否分开一定距离或有有效的隔离措施
2、查装卸作业场所是否有顶棚是否符合规定是□,否□*
19041、查库房设施设备情况;
2、查设施设备使用的记录;
3、查温湿度记录--记录的时间、状况是否符合自然规律、是否有记录人签名;
4、温湿度超出范围的处理措施及结果本条与2103条结合起来查是否符合规定是□,否□;库房总__㎡其中常温库㎡,配备空调匹;阴凉库㎡,配备空调匹;冷库㎡或冷柜台数台共计立升;配备空调或制冷机组匹1905查现场是否符合规定是□,否□1906查现场
1、有无消防水龙头;
2、灭火器是否在有效期内是否符合规定是□,否□*200l查现场
1、仓库是否划分了五库(区);
2、五库(区)应按色标管理要求设有明显标志;
3、经营中药饮片应有零货称取专库(区);可与4102条结合起来查注GSP规定设置的中药材(中药饮片)库、易串味药品库,冷库(冷柜除外)等专库应设置“五区”若企业制度中规定对购进的易串味药品、冷藏药品“随到随验”,则易串味药品库,冷库可不设待验区;若企业设置不合格品库,以上专库可不设不合格品区是否符合规定是□,否□210l查现场注药品不得与地面直接接触,企业应配置底垫(高度≧10cm)或货架设备,数量与经营规模相适应是否符合规定是□,否□2102查现场是否符合规定是□,否□2103查现场(不合格药品库除外)
1、查现场是否有相关的设施、设备;
2、查设施设备的配置是否合理;
3、查设备运转状况本条与1904条结合起来查注.
1、仓库应有温湿度检测仪或温湿度计每个__仓库至少应有一台,一般300__至少设置一台,悬挂位置应科学、合理,能正确反映库房平均温湿度条件的位置,高度与记录人平视,并保证读数有效,不得在空调出风口;
2、仓库应配置有效的调节温、湿度的空调、排风扇、除湿机等;
3、阴凉库空调的配置一般按15-20平方米配1匹(结合企业实际情况把握);
4、具备除湿功能的空调机可不必另外配备除湿机是否符合规定是□,否□2104查现场检查是否有电猫或档鼠板或粘鼠板或鼠夹等防、捕鼠工具及纱窗、灭蝇灯、除湿机等措施(排风扇应配置防护百叶)是否符合规定是□,否□2105查现场
1、照明电线应有套管,不得__;
2、危险品库应__防爆灯是否符合规定是□,否□2106查现场
1、是否有拼箱发货的工作场所和拼箱工作台及相应的设备;
2、包装物料是否有专门的储存场所是否符合规定是□,否□*220l查现场
1、药品零售连锁企业不得经营___品(___除外)和第一类____;
2、医疗用毒__品应专库或专柜存放,双人双锁保管,专人管理,专帐记录;
3、第二类____应专库或专柜存放,专人管理,专账记录,未要求双人双锁保管本条与4108条结合起来查是否符合规定是□,否□
23011、查现场是否设置了标本室(柜);
2、标本室应有台帐;
3、应有相应的养护措施注
1、中药标本实为企业所经营中药材和中药饮片的样本,其作用是为验收和养护工作中便于不同品种的对照或鉴别企业收集的样本数量应与经营品种相适应,重点应收集__品、地道药材、主营品种、易掺杂使假等品种;
2、企业应有指定人员负责中药标本的收集与管理,以及标本的维护和更新是否符合规定是□,否□2401查现场是否符合规定是□,否□
24021、查有关凭证;
2、询问验收员、养护员了解相关仪器使用情况是否符合规定是□,否□
24031、查现场是否有相关的设施;
2、查环境是否整洁卫生是否符合规定是□,否□2501查现场(设施、设备主要有制冷机、空调、除湿机及验收养护用仪器等)
1、是否有检查、维修、保养记录;
2、设施设备档案(内容包括购进时间、设备的说明书、保修单)可同3701条结合起来查是否符合规定是□,否□2601查现场注药品零售连锁企业仅限于开展中药饮片零货称取,不得从事中饮片分装是否符合规定是□,否□2602*2603查现场是否符合规定是□,否□
27011、是否制定了能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序;
2、询问1-2名采购人员,是否清楚进货程序是否符合规定是□,否□*
27021、从购进记录中随机抽取不少于5个供应商(具体数量根据企业实际经营规模确定);
2、查供货企业资格证明文件,是否合法;
3、查供货企业质量信誉的有关资料是否符合规定是□,否□;目前累计有合格供货企业家*
27031、随机抽取品种(可与*3301条合并抽取);
2、企业采购药品应审核药品的合法性,先审核后确认可与2701条结合检查注审查购进的药品合法性(应有法定批准文号,质量标准,包装、标识应符合有关规定和储运要求,进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单位质量管理机构原__的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件,《生物制品批签发合格证》,中药材应标明产地)是否符合规定是□,否□;审核批次药品,其中不符合规定批次*
27041、查供货企业授权委托书是否符合26号令的有关规定;
2、销售人员___、岗位证书复印件等;
3、查《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》;
4、随机抽取10个以上销售人员的上述资料,查合法性注
1、本条主要针对上门推销的业务人员;
2、《药品流通监督管理办法》(局令第26号)第十条规定,药品生产企业、药品__企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原__的授权书复印件授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的___号码,并加盖本企业原__和企业法定代表人__(或者签名)销售人员应当出示授权书原件及本人___原件,供药品采购方核实是否符合规定是□,否□;共对名销售人员进行合法资格验证;名销售人员未进行合法资格验证或资料不完整
27051、查合同;
2、查执行情况是否符合规定是□,否□
28011、查现场,随机抽取品种查生产批件或批准文号等相关文件;
2、查购进记录;
3、查质量信息及有关资料是否符合规定是□,否□*
28021、随机抽取进口药品,查有效文件及相关资料;
2、查原__的企业名称是否与供货企业许可证企业名称一致注
1、购进的进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件;
2、以上复印件应加盖供货单位的质量管理机构或供货单位原__;
3、《进口药品注册证》证号的格式为H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品自是否符合规定是□,否□;共购进个进口药品;符合规定个;不完整或不符合规定个
28031、查药品外包装是否能保证运输及储存中的质量;
2、查现场经营药品的标识是否与规定相符是否符合规定是□,否□2804查现场是否符合规定是□,否□*290l
1、询问采购员1-2名,是否清楚首营企业含义;
2、查审核资料是否由质量管理机构参与审核;
3、抽查供货企业(现场检查时要善于发现首营企业,可从提交的相关资料中,如付款凭证、购进记录、验收记录等抽取)看是否按首营企业审批;
4、查首营企业审核资料(首营企业审批表)
4.1审核内容包括加盖首营企业原__的合法证照复印件、销售人员的法人授权委托书(须标明授权范围及有效期)和___复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明;
4.2审核程序业务部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营企业审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货
5、查有关记录,是否有先进货,后补审核;或审核工作流于形式情况本条与0604条结合起来查是否符合规定是□,否□;新增首营企业个;已按规定进行审核个*
30011、询问采购员1-2名,是否清楚首营品种含义;
2、抽取首营药品(现场检查时要善于发现首营品种,可从提交的相关资料中,如付款凭证、购进记录、验收记录等,或从在库药品中抽取)看是否按首营品种审批;
3、查首营品种审批资料(首营品种审批表)
3.1审核内容包括加盖生产单位原__的合法证照复印件,药品生产批准证明文件,质量标准,药品检验报告书,药品包装、标签、说明书实样,了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等;
3.2审核程序业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后,填写“首营品种审批表”→质管机构审核并提出明确审核意见→分管质量负责人审批→业务部门进货本条与0604条结合起来查是否符合规定是□,否□;新增首营品种个310l
1、查年度的购货计划、非计划的购货清单、购货企业名册、购进药品的汇总表及市场需要的订货单等;
2、查在编制购货计划时,有质量管理机构人员参加的签章或会议记录注如果临时性购进计划中的供货单位、品种等项目未超出质量审核的范围,则不需要另行审核是否符合规定是□,否□320l抽取品种(可与*3301条合并抽取),查进货合同
1、合同或质量保证协议应在进货前签订,不能后补,否则视同无合同;
2、合同的形式有标准书面合同,传真、__记录等非标准合同;
3、传真、__记录等非标准书面合同形式时,购销双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”,并标明协议有效期限(期限不得超过许可证的有效期限)是否符合规定是□,否□*3301从付款凭证、在库药品或相关记录中至少随机抽取15个品种(现场抽查品种时,可将购进、验收、入库需抽查的品种合并抽取)进行检查,查相关资料和现场,审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定
1、进货是否有合法__;
2、是否建立了购进记录;
3、记录内容是否完整;
4、查票、账、货相符,应做到购进药品的数量=库存药品数量+已销售药品数量;
5、查购进记录是否按规定保存注
1、合法__指税务__;
2、企业应能用计算机及时准确建立购进记录;
3、按照国食药监安【2009】283号文执行;
4、抽查品种应随机抽取并具有代表性,要覆盖认证以来每个年份以及企业经营范围中的各个类别,每一类别药品至少抽查2个品种或批次(重点抽查特管药品、首营品种、主营品种、进口药品、生物制品、对储存温度有特殊要求等品种),具体数量根据企业实际经营规模确定,但抽查总数不得少于15个批次;
5、抽查情况应详细记录在《福建省药品__(零售连锁)企业GSP认证及跟踪现场检查抽查品种记录表》;
6、国家对血液制品实施批签发的规定自2007年6月1日起,对人免疫球蛋白类制品实施批签发,至2008年1月1日,对所有上市销售的血液制品实施批签发是否符合规定是□,否□;购进药品多少批次;验收入库时有税票的多少批次;验收入库时无税票的多少批次;票、帐、货相符的批次3302查有关资料(文件)和现场
1、查企业是否具有经营特殊管理药品的资格;
2、查购入特殊管理药品是否符合国家有关规定;
3、查特殊管理药品的品种、数量是否符合审批的内容、供应单位、数量等;
4、查购进记录注特殊管理药品含___品、____、医疗用毒__品、蛋白同化制剂、肽类激素等是否符合规定是□,否□
34011、查质量评审内容、评审结果的记录;
2、查进货情况的结论、质量管理部门___是否及时上报企业的__;
3、查档案注
1、评审目的应对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析,为购进决策提供依据;
2、评审部门质量____或质量管理机构会同业务部门进行;
3、评审依据管理制度、质量信息、工作标准;
4、评审项目应对验收合格率、储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉情况、监督抽查、企业质量信誉等进行统计分析;
5、评审报告要求内容、项目具体,结论明确是否符合规定是□,否□;通过评审增加或减少供货企业家*350l
1、查验收记录,验收的时间,是否逐批验收;
2、查购进凭证或销后退回凭证与验收记录是否相符;
3、现场询问,验收操作规程及检查方法,考察验收人员是否熟练掌握验收规程本条应与
0607、
3502、
3503、
3504、
3505、
3506、
3507、*
3509、
3510、3511条结合起来查注按照国食药监安【2009】283号文执行是否符合规定是□,否□;本期购进药品退出多少批次;本期销后药品退回多少批次;有验收并有记录的多少批次3502查在库药品并随机抽查品种(可与2701条合并抽取)
1、药品的包装、标签和说明书是否符合规定;
2、整件包装中是否有产品合格证可与2803条结合起来查是否符合规定是□,否□3503现场开箱检查是否有合格证是否符合规定是□,否□3504查在库药品,检查包装的标签和说明书是否符合规定本条与2803条结合起来查是否符合规定是□,否□3505查资料和在库的进口药品并随机抽查品种,检查包装的标签和说明书是否符合规定可与2803条结合起来查是否符合规定是□,否□
35061、抽取进口药品,查是否有法定批准文件复印件;
2、以上复印件是否加盖供货单位质量管理机构或供货单位原__;
3、查相关验收记录可与2802条结合起来查注企业购进进口药品无符合规定的《进口药品注册证》或《进口药品检验报告书》复印件,应上*2802条款是否符合规定是□,否□;共验收份《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》;符合规定份;不完整或不符合规定份
35071、现场检查各类包装是否完好;
2、查10个以上品种,是否有合格标志及符合规定的标签本条与2804条结合起来查注根据《药品管理法实施条例》第45条及国食药办
[2003]358号文规定,从2004年7月1日起中药饮片的包装必须印有或者贴有标签中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号同时要求中药饮片在发运过程中必须要有包装,每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等,并附有质量合格的标志是否符合规定是□,否□
35081、查现场在合格药品库(区),检查3-5批购进未出库的整件药品是否有开箱抽样标记;
2、请验收员演示抽样方法,判定是否按照抽样规则进行抽样是否符合规定是□,否□*
35091、查验收记录记载内容是否完整,验收人员是否签字;
2、验收记录是否按规定保存可与2701条合并抽取品种,与*3501条结合起来查注企业应能用计算机及时准确建立验收记录,同时还须提交《入库验收通知单》或随货清单原始验收记录,并有明确的验收结论和验收员签章,否则视同未验收是否符合规定是□,否□;保存的验收记录可追溯至年月3510抽查首营品种验收记录,核对首营品种的批号与索取的出厂检验报告书批号是否相同本条可与3001条结合进行检查本自查期内验收首营品种有份;是否符合规定是□,否□3511从合格库或不合格库保管台帐中抽取销后退回药品(可与4109条合并抽取),查验收记录本条可与*
3501、4110条结合起来查是否符合规定是□,否□;销后退回药品有批次*3512查特殊管理药品验收记录是否符合规定是□,否□3513查现场与询问验收员相结合是否符合规定是□,否□
36011、查入库单是否有验收员签字并有明确的验收结论,入库单中的数量与实际入库数量是否相符;
2、查在库药品,看是否有质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况;
3、查有关资料拒收报告或质量异常情况报告单可与2701条合并抽取品种
3、查有关资料拒收报告或质量异常情况报告单是否符合规定是□,否□;拒收药品批次;分别是何原因370l
1、查仪器、计量器具登记台帐;
2、查养护仪器使用记录;
3、查计量器具检定记录和检定证书可与2501条结合起来查是否符合规定是□,否□4001查资料,并从不合格药品库(区)或相关记录(台帐)中,抽取不合格药品
1、查不合格药品来源根据来源查有关环节和岗位是否按规定程序和要求报告质量管理部门;质管部门是否对上报的问题进行调查、分析、裁决,并提出处理意见;
2、分别询问验收员、养护员各1名,是否清楚不合格药品的处理程序是否符合规定是□,否□;发现不合格药品有种;被药监部门立案查处的药品案件有起;*4002查现场是否符合规定是□,否□
40031、查不合格药品分析是否包括原因是否清楚、责任是否明确、处理及预防措施;
2、查处理记录可与5601条结合起来查是否符合规定是□,否□;对发生的不合格药品已查明原因,分清责任,及时处理并采取预防措施的有种;尚未按规定处理的有种*4004查不合格药品的处理过程的手续和相关记录可与
0609、*0801条结合起来查是否符合规定是□,否□
40051、查不合格药品是否按期汇总分析;
2、查汇总分析材料是否包括原因、责任、处理及预防措施等是否符合规定是□,否□*4101查现场是否符合规定是□,否□4102查现场是否符合规定是□,否□4103查现场是否符合规定是□,否□4104查现场是否符合规定是□,否□4105查是否有混批号、混规格、混品种堆放现象是否符合规定是□,否□
41061、近效期药品的确定由企业根据实际情况自主决定,写入制度;
2、从在库药品中抽取近效期药品,查是否按月填报效期报表;
3、查业务部门是否采取了催销措施是否符合规定是□,否□*4107查现场
1、该分库(区)存放的是否有混放现象,库(区)划分是否合理;
2、易串味的药品必须专库(必须__空调、排风口向外);
3、中药材(中药饮片)必须专库;
4、危险品必须专库注
1、药品与非药品、内用药与外用药、化学原料药与制剂应分区存放;
2、易串味的药品、中药材(中药饮片)、危险品等应分库单独存放;
3、易串味库应分为内用药与外用药两个区;
4、处方药、非处方药不强求分开是否符合规定是□,否□*4108查看资料与现场检查结合
1、查是否有专库或专柜;
2、查是否双人双锁保管;
3、查是否专帐记录;
4、随机抽查品种,查帐物是否相符本条可与2201条结合起来查是否符合规定是□,否□*4109查资料和现场,并从合格库(区)或不合格库(区)保管台帐中抽取销后退回药品(可与3511条合并抽取)
1、询问保管员、销售员各1名,是否清楚销后退回药品的管理程序;
2、查是否有退货凭证和退货记录;
3、查现场,销后退回药品是否专库(区)存放可与
3511、*4004条结合起来查是否符合规定是□,否□4110从退货凭证、退货验收记录、合格药品及不合格药品入库记录、实物等查销后退回药品的验收、入库手续是否符合规定要求,销后退回药品的验收记录是否齐全,销后退回药品的处置是否得当,是否逐批验收可与
3511、*
4004、*4109条结合起来查是否符合规定是□,否□;对销后退回药品,验收合格的批次;不合格的批次4111抽取退货有关凭证,查相关的退货记录保存情况是否符合规定是□,否□
42011、查仓库现场,药品的存放、管理是否合理、整洁,有条不紊;
2、询问仓库保管人员一些基本储存知识,了解养护人员对保管人员的储存工作是否指导是否符合规定是□,否□*
42021、查现场,是否有温、湿度检测仪器,其放置是否合理;
2、查温、湿度记录是否符合规定要求;
3、查温、湿度超标时是否采取调控措施及相关记录可与1904条结合起来查注
1、温湿度检测仪器悬挂位置应科学、合理,应选择能正确反映库房平均温湿度条件的位置;
2、悬挂地点适宜,位置以检测记录人员双目平视为宜;
3、温湿度计应有合格标志;
4、仓库应配置有效调节库房温湿度的设备(如空调、制冷机、除湿机等,看是否运行、是否有效,按仓库__推算现有的设备能否将温湿度控制在GSP规定的范围内)是否符合规定是□,否□;温湿度超标次;其中冷库冷柜温湿度超标次
42031、查库房中中药材和中药饮片有否发霉、虫蛀等情况;
2、查养护必需用具和记录;
3、通过询问养护人员采取的养护方法,了解其养护是否合理、有效;
4、查养护记录是否符合规定是□,否□
42041、查企业是否按制度进行养护;
2、养护记录内容(包括品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期)是否完整,并用计算机做好记录注
1、对库存药品应进行循环养护检查,一般在入库后三个月起进行第一次库存药品检查检查应做好完整清晰的记录;
2、库存药品应有重点养护计划和品种目录;
3、养护人员应熟悉库存药品情况,能流利回答有关提问;
4、养护时做好库存药品质量养护记录,中药材、中药饮片在库养护记录检查顺序如按每个货架、货垛顺时针检查等;检查内容包装情况、外观形状,对易变质、储存期较长、近效期不足一年的药品等,应按规定的程序和要求进行有效的管理;
5、按季度对库存药品进行包装或外观性状的检查,按月对近效期、质量不稳定、近期出现过质量问题、储存时间较长和冷藏的药品检查检查中发现问题应暂停发货,及时报告并记录;如库存周转较快,可不用检查,超过一个季度的应检查是否符合规定是□,否□;共养护批次药品
42051、查是否有养护人员在检查中发现问题的报告、记录(没有发生也必须有备用的空白通知单);
2、查是否有质量管理机构复查处理的记录;
3、从发现、处理问题的记录中查通知是否及时,处理是否及时可与*
0606、4209条结合起来查是否符合规定是□,否□;共发现个问题
42061、查是否按制度定期有养护汇总、分析报告;
2、查报告中是否有养护检查、近效期或长时间(一年以上)储存的药品的质量信息及分析、防范措施、结果等内容;
3、是否上报注养护质量分析报告内容应包括汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目;统计并分析养护过程中发现的质量问题的相关指标(如质量问题产生的原因、比率等),改进的措施及目标是否符合规定是□,否□;共汇总、分析、和上报批次养护检查、近效期和长时间储存的药品等质量信息
42071、查养护用仪器设备、器具是否明确有专人管理,并有台帐和使用记录;
2、查仪器设备是否运行正常,强检仪器设备是否有合格检定标志;
3、温湿度计的校验也可由企业对其正确性进行比对(每年不得少于一次)、并做好相应的记录可与3701条结合起来查是否符合规定是□,否□4208查药品养护档案,包括
1、是否建立了养护档案;
2、建档品种(应是重点养护品种含首营品种、质量不稳定品种、对储存条件有特殊要求的品种等)应经质量管理部门批准(每年调整);
3、档案内容(药品养护档案表、重点养护品种确定表)包括该品种的基本质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况等内容是否符合规定是□,否□;建立了个药品养护档案
42091、查质量问题报告单;
2、查记录,库存养护中如发现质量问题,是否立即悬挂明显黄色标志和暂停发货(没有发生也必须有备用的黄色“暂停发货”标志);
3、查记录,库存养护中如发现质量问题,是否尽快通知质量管理机构予以处理(没有发生也必须有备用的空白通知单);
4、查质量管理机构接到通知是否及时予以复核和处理;
5、查“暂停发货”、“通知”、“复核和处理”三项工作记录的时间、内容是否相符可与4205条结合起来查是否符合规定是□,否□;共发现个质量问题
43011、查现场,药品发货情况;
2、查发出的药品批号是否发生混乱;
3、查出库复核记录是否符合规定是□,否□
43021、药品包装内有异常响动和液体渗漏;
2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;
3、包装标识模糊不清或脱落;
4、药品已超出有效期
1、查停发记录及处理情况;
2、询问仓库保管员是否按规定执行是否符合规定是□,否□;本期药品出库时发现问题的有种*
44011、从销售凭证核对出库复核记录;
2、抽取不同时间、不同类型品种的出库复核记录,查记录内容是否完整;
3、特殊管理药品是否进行双人复核注
1、发货凭证上记载的项目符合复核记录的要求,可用发货凭证代替复核记录;
2、采用计算机记录存储出库复核记录数据的,应保留其原始凭证,不得在操作上形成事后记录、“回忆录”等错误做法是否符合规定是□,否□4402查特殊管理药品的出库复核记录,是否执行双人复核、签章是否符合规定是□,否□4501查现场记录保管的情况是否符合规定是□,否□
46011、查是否有设施、措施,如保温箱、制冰设备等;
2、查现场的执行情况是否符合规定是□,否□;对有温度要求的药品运输,采取何种措施
47011、询问运输人员对特殊管理的药品和危险品如何进行运输;
2、查特殊管理药品的运输是否按规定执行;
3、查记录是否符合规定是□,否□
49011、查现场药品的装卸工作情况或询问搬运人员;
2、查装卸区有否雨棚是否符合规定是□,否□
49021、查装车是否有规定的措施;
2、询问运输人员是否符合规定是□,否□*5301从发货凭证中,抽取药品,查
1、是否开具__;
2、票、帐、货是否相符可与2701项结合抽取品种是否符合规定是□,否□;未开具税票的药品有批次5601查相关记录和资料
1、查是否建立相关记录;
2、查记录是否有调查、分析、整改等内容;
3、查记录处理过程及措施可与*
0606、4003条结合起来查是否符合规定是□,否□;在查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题药品有种*5701根据国家局、省局药品质量公告,查企业相关资料
1、已配送的药品是否及时追回;
2、是否有记录是否符合规定是□,否□;共发现已售出药品有质量问题批次质量有问题药品未及时追回的有种
57021、询问质量管理机构负责人,是否熟悉国家有关药品不良反应报告制度的规定;
2、查企业是否有药品不良反应报告的表式及内容;
3、查企业是否发现了不良反应情况,并按规定上报;
4、查企业上报后有关部门签发的回执是否符合规定是□,否□;共发现药品不良反应批次;是否按规定进行上报是□,否□*
58011、查《药品经营许可证》、《营业执照》的经营范围和经营方式;
2、核实企业实际经营活动(如查__、记录、在库药品、养护、售后服务等)与证照核准的经营方式和经营范围是否相符;
3、查经营特殊管理药品是否取得有关部门批准文件是否符合规定是□,否□
58021、店堂是否在醒目处悬挂合法的证照;
2、店堂是否悬挂与执业人员要求执业药师、从业药师、药学技术职称人员、农村药学从业人员等相符的执业证明是否符合规定是□,否□5803查现场是否符合规定:是□,否□*
60011、质量管理人员任命书;
2、询问质量管理人员,了解其对质量管理工作方面熟悉程度;
3、向有关人员求证;
4、查岗位职责,是否明确管理人员在以下11个方面(6002-6012)的职能,是否履行职责;
5、可与6002-6012条结合起来一并检查是否符合规定是□,否□
60021、询问质量管理人员了解其对有关药品质量管理方面相应的法律法规的熟悉程度及企业内部执行情况;
2、查培训、__学习等资料,了解企业内部执行情况是否符合规定是□,否□
60031、查质量管理制度;
2、询问了解质量管理人员对质量管理制度熟悉程度;
3、查质量管理制度检查和考核的记录,了解质量管理工作人员是否履行督促制度执行的职责是否符合规定:是□,否□*6101查制度考核记录(包括考核岗位、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等)是否符合规定是□,否□*
62011、查文件设置或任命书,是否有明确质量负责人;
2、查企业花名册、人事档案和相应的职称证书、学历证书、岗位培训证书,是否符合要求是否符合规定是□,否□;质管员是否变动是□,否□*
63011、查企业花名册、人事档案和相应的职称证书,是否符合要求;
2、查处方审核人员是否在岗并履行处方审核工作(可与*8101条一并检查)是否符合规定是□,否□;处方审核员是否变动是□,否□
64011、查企业花名册、人事档案和相应的职称证书、学历证书,是否符合要求;
2、对于初中文化程度的验收员或营业员,应查其从事药品经营工作的年限是否符合要求是否符合规定是□,否□6501查培训相关证明材料是否符合规定是□,否□*
65021、查职工花名册、考勤表、劳动合同、工资发放册等,看质量管理人员是否在职在岗;
2、询问有关人员,了解质量管理人员工作情况是否符合规定是□,否□6601查健康检查档案,包括体检项目及体检结果是否符合规定是□,否□;未体检有人;6602查健康检查档案,对体检不合格人员采取措施的记录是否符合规定是□,否□;体检不合格人员有人6701查现场是否符合规定是□,否□6702查现场是否符合规定是□,否□6703查现场是否符合规定是□,否□6704查现场是否符合规定是□,否□6801查现场货架、柜台齐备数量应与经营规模相适应、标志应醒目是否符合规定是□,否□*6802查现场经营毒、麻药品应实行专柜存放、双人双锁管理是否符合规定是□,否□;有无门店经营毒麻中药材有□,无□;如有,相关门店配备设备情况*6803查现场是否符合规定是□,否□6804查企业是否配置调配处方的设备,如冲筒、切药刀、戥秤、药匙、包装袋等是否符合规定是□,否□
68051、查衡器配置情况,计量部门检定标志;
2、查现场,调剂工具及包装用品是否清洁、卫生是否符合规定是□,否□*7201从每家门店随机抽5-10个品种药品,查其是否为总部配送是否符合规定是□,否□;有家门店全部由总部配送;有家门店存在外购药品行为740l抽查5-10份送货凭证查验收核对笔迹,并是否在送货凭证上签字是否符合规定是□,否□7402查送货凭证是否按规定保存是否符合规定是□,否□送货凭证可追朔至年月7403查有质量问题药品的处理相关记录本条可与
0606、
3501、
4109、5601条结合起来查是否符合规定是□,否□*7404随机抽查2-3个毒麻中药材,查验收记录是否双人签名是否符合规定是□,否□;共有家门店经营毒麻中药材材760l查现场是否符合规定是□,否□*770l查现场是否符合规定是□,否□7702查现场是否符合规定是□,否□;共有家门店经营特殊管理药品7703查现场注危险品指高浓度酒精、高浓度双氧水等是否符合规定是□,否□7704查现场是否符合规定是□,否□
77051、查是否配备拆零药品专柜或专用箱,是否集中存放;
2、查拆零药品,是否保留原包装的标签;
3、查拆零药品记录(与8201条结合起来查)注
1、专柜或专用箱不应开放式;
2、拆零药品记录可只登记拆零时间及销完时间等同时,核实销售记录或凭证与之相符是否符合规定是□,否□*7706查斗内装药是否合理,是否存在错斗、串斗现象;是否符合规定是□,否□7707查现场《中国药典》有收载的品种,以药典为准是否符合规定是□,否□7708查现场是否符合规定是□,否□7709查现场注
1、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品未分开陈列或储存,检查结果适用*7701;
2、药品分类摆放不整齐、类别标签放置不准确、字迹不清晰,检查结果适用本条是否符合规定是□,否□780l
1、柜台陈列药品必须按月检查;
2、检查中发现有质量问题要及时记录并处理注
1、发现有质量问题的陈列检查记录包括品名、规格、单位、生产单位、数量、批号、有效期、质量状况及检查人员等;
2、无发现质量问题的陈列检查记录内容为每月检查药品品种数、质量情况、检查时间及检查人员等是否符合规定是□,否□;有家门店共发现批次药品质量问题*7802查现场注
1、营业场所的温度按常温库管理;
2、对需要冷藏保存的生物制品等,必须存放在冷柜中是否符合规定是□,否□800l随机抽取药品,询问营业员是否了解药品用途、用法、用量、禁忌及注意事项等内容是否符合规定是□,否□*8101查留存处方(与*
8102、
8103、*8104条结合起来检查)注《药品流通监督管理办法》第十一条第二款规定 药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、__、批号等内容的销售凭证是否符合规定是□,否□;共有张处方未经审核*8102抽查处方是否符合规定是□,否□;已售张处方存在擅自更改或代用的情况
81031、询问处方审核或调配人员,了解是否熟悉中药配伍禁忌知识;
2、查已售药品处方,是否有配伍禁忌或超剂量现象;
3、可给一张有配伍禁忌或超剂量的处方去取药,检查审核人员能否审核出来并拒绝调配是否符合规定是□,否□;累计张有配伍禁忌或超剂量的处方*8104查处方或处方药销售记录是否符合规定是否符合规定是□,否□
81051、查考勤记录,看是否每班都有执业药师或药师在岗;
2、查执业药师或药师上岗时是否佩带胸卡是否符合规定是□,否□8106随机抽查5-10个处方药,查处方或处方药销售记录与购进__及存货是否相符注
1、抽取数量可根据企业经营规模确定;
2、对无医师开具处方销售处方药的,检查结果适用*8101是否符合规定是□,否□*8107查现场是否符合规定是□,否□
81081、查顾客意见簿;
2、现场询问药师,判定其是否能够对药品的__和使用进行指导是否符合规定是□,否□8109查现场,询问有关人员注《药品流通监督管理办法》第__条规定 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药是否符合规定是□,否□8110询问有关人员,用实物方式检查计量是否准确是否符合规定是□,否□
81111、询问有关人员,是否熟悉药品不良反应报告制度的规定;
2、是否印制了药品不良反应报告表格是否符合规定是□,否□;共发现起药品不良反应8112询问有关人员,是否有不良反应情况的发生,如何按规定上报是否符合规定是□,否□*
82011、是否具有药品拆零的工具(包括剪刀、药勺等);
2、拆零工具和包装袋是否清洁卫生;
3、拆零包装袋是否印有规定的项目可与7706条结合起来查是否符合规定是□,否□*
83011、随机抽取2-3个特管药品处方,查是否符合规定;
2、查票、帐、货是否相符可与*7007结合起来检查是否符合规定是□,否□8401查店堂内是否设有__服务台,并安排药学技术人员提供服务是否符合规定是□,否□8402查现场
1、查是否张贴服务公约;
2、查是否公布监督__;
3、查是否设置顾客意见簿并提供书写工具是否符合规定是□,否□8403查顾客意见簿及相关记录是否符合规定是□,否□8404查现场
1、查药品__是否经省局审批(或备案);
2、查__内容是否与批准内容相一致注
1、药品__须经企业所在地省级药品监管部门批准,并发给药品__批准文号;
2、已取得批准文号的外省药品__,需在辖区内从事药品__宣传,应经辖区内省级药品监管部门备案是否符合规定是□,否□自查小组全体人员(签名)说明
1、本自查表中条款系指国家局《药品__企业GSP认证检查评定标准(试行)》中的检查项目条款;企业自查时,应根据国家局制定的《药品__企业GSP认证现场检查项目》以及本表自查方法的有关内容执行;
2、本自查表检查范围为本次自查期内企业实施GSP的具体情况;
3、凡自查结果项为“否”的,应将缺陷具体情况详细记录在备注栏中;
4、经批准,零售连锁企业将其药品配送业务委托药品__企业(母公司)__的,委托部分内容由接受委托的药品__企业(母公司)依据药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目负责自查具体检查内容和方法如下
(1)0401-0901项其中0802中涉及药品采购、仓贮、养护、配送的药品质量管理制度的内容由接受委托的药品__企业负责自查,其他内容由零售连锁企业负责自查
(2)1001-1702项涉及药品购进、验收、保管、养护、配送有关岗位的人员,由接受委托的药品__企业负责自查;其他岗位的工作人员,由零售连锁企业负责自查
(3)1801-2603项零售连锁企业总部的营业场所由零售连锁企业负责自查;涉及药品的验收、保管、养护、配送的设施设备由接受委托的药品__企业负责自查[药品__企业司应单独设置便于配货活动展开的配货场所
(2603)(应将__发货区域同连锁配货、配送区域有效分开,保证相对__,避免物流的混乱和发货的差错)]
(4)2701-3401项其中
3101、3401由零售连锁企业负责自查;其他涉及进货的条款由接受委托药品__企业根据零售连锁企业总部从门店抽取的药品负责自查
(5)3501-3701项由接受委托药品__企业负责自查
(6)4001--4005项分别由接受委托的药品__企业以及零售连锁企业进行自查
(7)4101-4209项由接受委托的药品__企业负责自查
(8)4301-5301项由接受委托的药品__企业负责自查
(9)5601-5702项分别由接受委托的药品__企业以及零售连锁企业进行自查
(10)5801-8404项由零售连锁企业负责自查
5、本表经自查小组全体人员签名后,一式二份,一份由企业保存备查,另一份报企业所在地设区市局认证办。