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文本内容:
质量管理体系1质量管理体系主要特性
1.总体性
2.关联性
3.有序性
4.动态性2质量管理八项原则
1.以顾客为关注焦点
2.领导作用评审其事宜性/充分性/有效性
3.全员参与
4.过程方法
5.管理的系统方法
6.持续改进
7.基于事实的决策方法
8.与供方互利的关系3ISO9000核心
1.GB/T19000-2008/ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》
2.GB/T19001-2008/ISO9001:2008《质量管理体系要求》以证实组织有能力稳定提供满足顾客和适用法规的产品包括体系持续改进和保证符合顾客和法规要求,旨在增进顾客满意可供内部使用,也可用于认证或合同目的在满足顾客要求上,该标准关注其的有效性
3.GB/T19004-2000/ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》;通过追求业绩改进而超越GB/T19001要求,,该标准推荐了指南该标准不拟用认证、法规和合同目的也不是GB/T19001标准的指南
4.GB/T19011-2003/ISO19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》,标准为审核原则、审核方案、质管体系审核和环境体系审核(内审/外审/管理审核方案)提供指南4质量管理体系总要求:符合、文件、实施、保持、改进(改进其有效性)5质量管理体系文件包括
1.形成文件的质量方针和质量目标
2.质量手册
3.标准所要求形成文件的程序和记录
4.组织为保过程有效策划、运行和控制所需的文件和记录6标准要求形成文件的程序
1.文件控制
2.记录控制
3.内部审核
4.不合格品控制
5.纠正措施
6.预防措施7形成文件的程序涵盖建立该程序/将该程序形成文件/实施该程序/保持该程序程序是一种途径、是一种方法8质量手册组织规定质量管理体系的文件具有唯一性包括
1.质量管理体系范围
2.为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对其引用
3.质量管理体系过程及其相互作用的描述9文件控制目的为了控制文件的有效性10记录控制
1.为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据可追溯性不控版本11管理职责
1.最高管理者做出承诺建立、实施、持续改进质量管理体系的有效性-[途径—a.向组织传达满足顾客与法规的重要性b.制定质量方针c.确保质量目标的制定d.管理评审e.确保资源的获得]
2.最高管理者以顾客为关注焦点
3.发布质量方针
1.与组织宗旨相适应
2.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
3.提供制定和评审质量目标的框架
4.建立质量目标
1.包括满足产品要求所需的内容
2.可测量-无论定性定量
3.与质量方针保持一致
5.质量管理体系策划
6.规定组织职责和权限
7.指定管理者代表(
1.确保体系建立实施与保持
2.向最高管理者报告业绩和改进需求
3.确保组织内增强满足顾客要求的一声)
8.确保内部沟通
9.最高管理者应进行管理评审(目的确定质量管理体系规定的质量方针、质量目标的事宜性/充分性/有效性)管理评审输入审核结果、顾客反馈、过程业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的状况输出体系与过程有效性改进、与顾客要求的改进、资源需求12资源管理
1.提供所需的资源
2.人力资源
3.基础设施(设备、建筑物、.运输)
4.工作环境产品实现
1.策划
2.与顾客有关的过程(组织向顾客做出承诺前
1.产品要求得到规定
2.与以前表述不一致的合同或订单要求给以解决
3.组织有能力满足规定要求表更后
1.相关文件得到更改
2.相关人员知道已表更)
3.设计和开发
4.采购
5.生产和服务提供13特殊过程
1.过程输出不易验证
2.不能经济地验证.仅在产品使用之后问题才能显现14顾客财产由组织控制或使用的财产15监视和测量
1.顾客满意的监视
2.内部审核(审核的策划、实施、结果的报告、记录的保持)
3.过程的监视和测量
4.产品的监视和测量.16不合格品控制
1.消除发现的不合格
2.让步、放行或接收
3.采取措施、防止17数据分析包括
1.顾客满意
2.与产品要求的符合性
3.过程和产品的特性及趋势
4.供方18管理评审确保质量管理体系的事宜性、充分性和有效性(包括效率)包括评价管理体系改进的机会和变更的需要19质量方针和目标应体现
1.与组织的宗旨一致
2.体现顾客的需求和期望20质量目标的主要要求包括适应性、可测量、分层次、可实现、全方位21审核为获得审核证据并对其评价,以确定满足审核准则程度并形成文件的过程内部审核第一方审核,用于管理评审和其他内部目的;外部审核第二方审核/第三方审核认证机构两个含以上的管理体系审核时,称“多体系审核”,如质量管理体系与环境管理体系一起受审核;两个含以上组织合作,称“联合审核”22审核准则一组方针、程序或要求包括方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范注审核准则是用作与审核证据进行比较的依据是用作确定符合性要求的依据针对一次具体的审核,审核准则应形成文件23审核证据可以是定性的,也可以是定量的不能被证实的信息不能作为审核证据24审核计划与审核方案的区别1审核计划仅是一次审核的活动和安排,审核方案多次审核包括审核计划的制定和实施的管理,包括实施这一次审核进行的策划、提供资源、制定程序所要求的所有活动;
2.审核计划一次审核应形成文件;审核方案有的内容未必要形成文件
3.审核计划由审核组长编制,审核方案由负责审核方案管理的人员建立25能力包括应用知识、技能和个人素质,这些需要被证实26审核目的
1.与审核准则的符合程度
2.满足法规和合同要求的能力
3.评价管理体系实现特定目标的有效性
4.识别管理体系潜在的改进方面分类第一方、第二方、第三方27审核依对象不同分体系审核、过程审核、产品审核28审核原则五项与审核员有关
1.道德行为
2.公正表达
3.职业素养;与审核活动有关
4.独立性
5.给予证据的方法29质量管理体系审核与认证的区别
1.认证包括审核的全部活动
2.审核是认证的基础和核心
3.审核仅需提交审核报告,而认证需要颁发认证证书
4.审核报告发出后,审核就结束;而颁发认证证书后,认证活动为终止
5.纠正措施的验证不是审核的一部分,而对认证是一项不可少的活动
6.审核不仅只有第三方,而审核就是一种第三方审核认证流程【认证申请与受理-审核的启动-文件评审-现场审核的准备-现场审核的实施-审核报告的编制、批准和分发-纠正措施的验证-颁发认证证书-监督审核与再认证】审核的启动
1.指定审核组织
2.确定审核目的、范围和准则
3.确定审核的可信性
4.选择审核组
5.与审核方建立初步联系30保证审核组能力的过程
1.之别为达到审核目的所需的知识和技能
2.选择审核组成员31文件评审确定文件所述与审核准则的符合性32现场审核的准备—准备工作文件
1.检查表和审核抽样计划
2.记录信息支持性证据/审核发现/会议记录的表格33首末次会议应由审核组长主持。