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药品购进质量评审管理程序SINCODY第2页共2页SINCODY广东新科迪医药__有限公司药品购进质量评审管理程序编号SOP-JH-03-00生效日期年月日起草部门审核质量部审核批准日期日期日期日期分发部门第1页共2页1.适用范围本程序适用于本公司对购进药品质量评审的管理2.职责物流部负责提供药品购进质量评审所需要的各种资料、文件质管部负责监督、检查本程序实施3.内容
3.1每年12月份,质管部会同物流部相关人员,对当年进货情况进行质量评审一次
3.2评审内容按供货单位逐一进行质量评审
3.
2.1购进药品的合法性
3.
2.2购进药品质量的可靠性、供货及时性和准确性
3.
2.
2.1验收合格率≥95%验收合格率=验收合格批次/验收批次×100%
3.
2.
2.2供货合格率≥95%供货合格率=供货合格批次/供货批次×100%
3.
2.
2.3准时到货率≥90%准时到货率=按指定时间及时到货批次/总购进批次×100%
3.
2.
2.4准确到货率≥95%准确到货率=品规数准确无误到货批次/供货批数×100%
3.
2.
2.5库存药品检查合格率≥99%库存药品检查合格率=仓库普查无问题品规数/仓库普查品规数×100%
3.
2.
2.6药品质量报废率≤1%药品质量报废率=质量问题报废金额(不包括过期失效金额)/年购进金额×100%
3.
2.
2.7客户投诉次数
3.
2.
2.8重大不良反应次数
3.3评审方法
3.
3.1质管部收集相关评审资料,物流部协助提供资料
3.
3.2质管部对供货单位的评审内容进行记录和计算,填写《药品购进质量评审表》,保存三年
3.4评审结果
3.
4.1购进药品合法,验收合格率≥95%,供货合格率≥95%,准时到货率≥90%,准确到货率≥95%,库存药品检查合格率≥99%,药品质量报废率≤1%,客户投诉次数少于3次(含3次),重大不良反应少于3次(含3次)视为合格
3.
4.2购进药品不合法,验收合格率95%,供货合格率95%,准时到货率90%,准确到货率95%库存药品合格率99%药品质量报废率1%客户投诉次数多于3次,重大不良反应多于3次,则视为不合格
3.5评审结果合格者将被选为公司下一年度的“合格供货单位”,供采购员编制采购计划或采购药品的重要依据4.附表《药品购进质量评审表》R01-SOP-JH-03-00。