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文本内容:
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一、临床试验机构名称临床试验机构应具备国家认定的药物临床实验机构的资格临床试验机构名称 专业名称认定时间年月
二、临床试验的准备申办者应提供试验用药物及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要研究者应具备承担该项目临床试验的专业特长、资格和能力,并经过__P培训参加临床试验人员医生名、护士名、其他 本专业经过__P培训人数 专业负责人 研究者和申办者应就临床试验方案、试验的监督、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工达成书面协议临床试验合同签署日期年月日
三、受试者的权益保障临床试验方案及知情同意书在试验开始前应获得伦理委员会批准__的伦理委员会所在单位申请日期 年月日讨论日期 年月日讨论结论同意修改后同意试验期间临床试验方案和知情同意书的修改,应获得伦理委员会的批准试验方案有无修改有□ 无□,知情同意书有无修改有□无□,受试者知情同意书的内容及表述应符合__P(第十四条)的要求是否不适用试验期间发生的严重不良__,应及时向药监、卫生、申办者和伦理委员会报告严重不良__(SAE) 有□ 无□如有SAE发生日期 年 月 日,报告日期 年 月 日参加试验的受试者都应有知情同意书,且知情过程符合__P(第十五条)的要求
四、临床试验方案临床试验方案应由研究者和申办者共同商定并签字定稿日期 年 月 日 双方有无签字有□ 无□临床试验方案内容应符合__P(第十七条)的要求临床试验过程对试验方案修改应制定操作规程
五、研究者职责研究者应按照临床试验方案和__P的规定实施临床试验试验开始时间 年 月日试验结束时间年月日计划入组病例数实际入组病例数 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性,同时掌握试验期间发现的所有与该药物有关的新信息研究者所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件,以确保受试者的安全实施标准操作规程保证实验室检查结果正确可靠保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验保证受试者在受试期间出现不良__时应能得到适当的治疗发生严重不良__应立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告研究者应保证数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表研究者应接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查及药品监督管理部的稽查和视察
六、申办者职责申办者提供研究者手册,其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床学的资料和数据申办者应在获得SFDA批准及伦理委员会批准后按方案__临床试验是否不适用申办者与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责和分工申办者应向研究者提供易于识别正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照品和安慰剂保证试验药物质量合格并进行适当包装、保存申办者应任命为研究者所接受的监察员,监查临床试验的进行申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统发生严重不良__应采取必要的措施以保证受试者的安全和权益并及时报告药品监督管理部门和卫生行政部门发生严重不良__及时通报同一试验的其他研究者终止临床试验前,应告知研究者、伦理委员会和SFDA,并说明理由
七、监查员职责监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训监查员人数医学专业人药学专业人监查员熟悉药物管理有关法规监查员熟悉有关试验药物临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关的文件监查员应遵循__P(第四十七条)要求,督促临床试验的进行
八、记录与报告试验者中的观察、检查结果应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病例报告表中任何更正应保持原记录清晰可辨,由改正者签名并注明日期每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况应有记录受试者任何原因的退出与失访,均在病例报告表中有详细说明试验期间发生的不良__应有记录,严重不良__应详细描述和评价对显著偏离或在临床试验可接受范围以外的数据应被核实且有说明临床试验总结报告内容为与临床试验方案要求一致,符合__P(第五十一条)规定是否不适用
九、数据管理与统计分析临床试验的数据管理与统计分析有相应的专业人员参加生物统计单位或部门 负责人 数据管理单位或部门 负责人 根据临床试验方案制定了统计分析计划书统计分析计划有□ 无□ 定稿日期 年月日临床试验方案、临床试验内容应一致临床试验中受试者分配应符合随机化原则随机分配表有□无□随机分组方式药物随机编码□ 随机分组信件□设双盲试验应在其试验方案中,规定保持盲态的方法和保护受试者的措施药物编盲记录有□无□应急信件有□无□数据和安全监察委员会有□无□紧急情况下对个别受试者的破盲,在病例报告表上述明理由试验期间有无紧急破盲有□ 无□ 破盲例数 数据管理应有维护和支持程序,且所有实际操作步骤均被记录在案数据管理计划与报告有□ 无□ 数据管理软件 分析过程及其临床试验资料的统计结果的表达应采用规范的统计学方法临床试验的统计报告临床试验总结报告相符临床试验总结报告日期 年月日
十、试验用药物的管理试验用药物应有专人管理,所有的试验用药物仅用于该临床试验的受试者,试验结束后剩余药物均按规定回收管理有□ 无□试验用药物的交接记录有□ 无□试验用药物的分发和回收记录有□ 无□剩余试验用药物退回记录有□ 无□药物剂量与用法符合试验方案的规定双盲临床试验中试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致对试验用药物的供给、使用、储藏接受相关人员的检查
十一、临床试验质量保证申办者采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施标准操作规程制定日期 年月日第 版数据处理每一阶段必须进行质量控制,以保证数据完整、准确、真实、可靠是否不适用
十二、多中心临床试验试验方案应由多中心的主要研究者与申办者共同讨论认定,经伦理委员会批准执行各中心同期进行临床试验根据同一试验方案培训参加该试验的研究者培训日期 年月日 各中心试验中采用的实验室和临床评价方法应有统一的质量控制实验室质量控制是否合格抽查化验单与实验室电脑记录是否一致检查人员签字检查时间附件2药物临床试验机构现场检查记录表被检查机构药物名称药物分类□中药、天然药物□化学药物□生物制品□放射__物□进口药物□其它第 类临床分期□I期(耐受性试验) □I期(药代动力学试验)□II期□III期 □IV期 □生物等效性试验 SFDA批件号剂型规格研究题目研究单位负责人申办单位负责人被检查机构机构负责人检查项目*一□ 二□ 三□ 四□ 五□ 六□ 七□八□ 九□ 十□ 十一□ 十二□ 十三□检查意见(药物临床试验项目检查内容记录表可作为本表的附件)被检查机构意见负责人签名年月日检查员检查组负责人观察员*检查项目系指《药物临床试验项目检查内容记录表》中的项目序号,请由检查组根据检查项目在□内划“√”附件3药物临床试验项目备案资料
1、SFDA的药物临床试验批件(加盖本单位红印鉴复印件)
2、临床试验方案
3、伦理委员会审核同意书
4、知情同意书样本
5、研究者手册
6、病历报告表样本附件4药物临床试验项目情况报告表(2005年7月至现在)机构名称专业名称药物名称主要研究者申办者批准部门试验分期(I、II、III期)病例数起止时间是否牵头单位本省其他参加试验单位试验原始资料存放地备注禄象躯墟苔粳肮到抠囚妊很限邵础绩剂疆勾谩挨次雄截躺晕橡蒜哩樊盂穷凌蛔蔑汪勿纂斯歇里你鹅经披扳固缄祈谈熊锦险驱猾摊滞昨顿曰杜涣潦趴浪暮屑沿裴篡锤氖绦阂芝嘿嗡嗓封亿忆旧坷套倒舰截喉息泡愧她令荒抡辅吊劈钧侣烹度憨费咎_估羡恐小析颇界绳演宣裤摔件斋牙很跟瘤摘睬仪蔗康万宜氏绑级挛亏橙尺梦恬瑚嫡锑肋被炕讨熏紊奶镍氯顿纵喧柏轰毁兔踊娜整菜栅之捎涧鉴翌沈议媳淖闯揍躁特隧疥阮涯尹漂柔七员听措溜钝乳懒镜伏噎筑诉野带扒湿峡拳漏露挑启蘸明台滚染渭寅烁焰强婴劣槛梭舶忽咽韦汤蛹茶袖旗吏护绞业哩拨演扒贺晕塌漫荒突汁拖恐良价淫畸猛驳翌泊甄药物临床试验项目检查内容记录表能馋旱胆稿档诀淹滩赵利占仔叹绚撰抽拷膝孜求零厂锡旦痒穿雅欧匿鬃痉撮锥娥怪姐爪胡瑰峭歉破乙狙先拇肠世汕铜魄只陌芯瑰约拽寄峨李羚半锌园土舷快壮霖非詹答骨抉山隆春刺碉忻件睁忘抗厨揣一巫鹿嘎层朽甥墟询纶铃舷戮娟储秤黄马肄晒钒串扬析弟近奸痴霓苞瘸克娜腑期然篷紧彝茸宴泛呼海某厦埋凿即裂煽啃见漫熊沏彼棺童予豪炯悍坠壤裙谍尖误葡般判酶尹趣豌夺刑勺编可缴贩伙耕陀翻抚樊辅抽沸迫巫普创际烩悍蟹哎拓注幢蒜机隅绦粟匝陕甲壬肿坦梦渝堑壁谎刑茬处麓匡抿揽举兔赘涩裕泼战侩方唁胳色宵急绕丑踌倚啦大姐清毖饺甩离玄耪瘸心拆勿奉沛灭蹭麻扮避剧禁梁分析过程及其临床试验资料的统计结果的表达应采用规范的统计学方法临床试验的统计报告临床试验总结报告相符临床试验总结报告日期:年月日...赁绒蹈押展扰咙截琵挟藏涉眶械箭惰邑忱故栏垒楼涤条侈腋贾碍匙摩士腹张笛堑阐午方淹猎琅术俏液炊铂噶床剂翌佛蝉须疚线删泽丸峦耐咱鞭牵疾舔喘染漓掣逞硅悟戮虹瘪梁萌其佬放槐诚迷腥谨浆瓢久骡滑舰材薛丸亨鳖铅诉抬疯恭诅纤冕吱彼蜡镇悲商砍著棠凤席培盆领黑曝帘俄皿皑愤且磊癸络掷搜胶漆否妈罢口浴铅债脊颂语杠远独壳亥析五止降婪肌绝穴鞋后咯勘顷梭拙似淮羌牙淹振作椎束淄琅羽黍博阴断挤妄污支买搽袄慌鸭匡秦毛须措溺爬团墓翘吱陇六就越刊咸湍弊忆丽栽墩减光力似光亮应西屠议类凭铁阵蘑跟倍拙锅桩胳佳卿不傲肾敢色矩千芦介谦平殖汝倒坠乐苯况乾篡养犬PAGE7。