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CMD认证通讯
2007.
042008.01CMD认证通讯CMD认证通讯
2008.01啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊覆盖范围:电动__切除器腹腔镜配套手术器械医用冲吸器医用氙灯冷光源胸腔镜手术器械气腹机腹腔镜手术器械腹腔镜手术配套器械妇科手术器械鼻窦镜手术器械...啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊CMD认证通讯啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊季刊总第40期2008年01月出版《CMD认证通讯》编辑部地址北京北三环中路2号邮编100011审核管理部010-62379330市场服务部010-62358380技术质量部010-62368716综合部010-62013856传真010-62013872网址http://___.cmdc.com.cnhttp://___.cmdc.com.cn目录新年贺辞深化YY/T0287/ISO13485贯标认证努力实施风险管理 将医疗器械风险控制在可接受水平企业贯标认证经验交流突破瓶颈不断完善——论中小型医疗器械企业质量体系的持续改进__重视全员参与规范管理创新品牌CMD动态全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2007年年会会议在昆明召开2007年度CMD顾客满意度调查统计简况CMD组团参加第58届全国医博会2007年CMD审核不合格项分布概要CMD培训信息标准实施与研讨略谈“数据分析”在质量管理体系中的应用YY/T0287/ISO13485认证—推动无菌医疗器械企业发展的有效途径关于质量方针的制定、落实和检查法规要求全面完成产品质量和食品安全整治各项任务国家4季度发布的与医疗器械相关的政策法规目录国际动态ISO/TC210第十三届年会会议在泰国召开中美两国签署《药品医疗器械安全协议》北美医疗器械上市要求小知识认证公告2691415161717182427333435373839深化YY/T0287/ISO13485贯标认证努力实施风险管理 将医疗器械风险控制在可接受水平各认证__您们好!在辞别2007年迎接2008年的欢庆时刻,CMD向您们致以诚挚的祝福!2007年CMD和各认证__一起努力推进YY/T0287/ISO13485贯标认证和医疗器械产品认证,贯标认证水平得到提高,贯标认证效果日益明显,贯标认证工作取得成绩和进步,通过CMD质量管理体系认证和医疗器械产品认证企业已达1000多家2007年国家以前所未有的力度在医疗器械行业开展专项整治工作,取得明显成效医疗器械法规建设步伐明显加快,这对医疗器械企业和CMD既是挑战又是机遇,既对医疗器械企业提出了更高要求又对贯标认证提出了新的课题,既促进了医疗器械企业规范运行又促进了YY/T0287贯标认证有效性的提高CMD和各认证__努力学习贯彻医疗器械专项整治工作精神和医疗器械法规要求,提高了贯标认证中贯彻法规的水平和实施法规力度,提高了质量管理体系运行的有效性,通过医疗器械专项整治和一系列医疗器械法规的发布和修订,医疗器械产业的环境正在优化,生产经营程序正在好转,医疗器械企业法规意识、安全意识、诚信意识明显增强,这对促进我国医疗器械健康有序又好又快发展具有深远意义,我们对各认证__在2007年取得成绩和进步表示热烈的祝贺和崇高的敬意2008年CMD和认证__要以党的___精神为指导,贯彻落实科学发展观,不断提高贯标认证有效性,科学地向前发展2008年CMD和认证__一起进一步深化YY/T0287/ISO13485贯标认证和医疗器械产品认证,努力实施风险管理,将医疗器械风险控制在可接受水平深化YY/T0287/ISO13485贯标认证和医疗器械产品认证,这是医疗器械企业发展的需要,也是全球医疗器械产业界的共识ISO国际标准化__近两年对世界各国贯彻实施ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准情况进行了调研,调研反馈信息的统计结果说明大部分国家和地区的医疗器械产业界对ISO13485标准反应是积极的,对ISO13485标准是认可的尽管ISO国际标准化__当前正在对ISO9001标准和ISO9004标准进行修订并计划于2009年发布新版标准,但ISO国际标准化__仍然明确提出,ISO13485标准对医疗器械产业界是适宜的,在2015年前将不对ISO13485标准进行实质性修改并要求继续宣传贯彻ISO13485标准因此,深化ISO13485标准是各国医疗器械产业界的呼声和愿望我们深化YY/T0287/ISO13485贯标认证和医疗器械产品认证有利于医疗器械产业的发展,有利于和国际接轨,有利于我国医疗器械产品走向国际市场要深化YY/T0287/ISO13485贯标认证和医疗器械产品认证就要深化对YY/T0287/ISO13485标准的理解和认识,继续明确和端正贯标认证的目的,一是坚持将标准的基本质量原则和当代的管理思想和管理方法转化为企业管理层和员工的思想和理念,融入心智指导行动、二是坚持将标准的要求转化为企业的行为,规范企业的管理,在纷繁复杂的矛盾面前,始终坚持把质量放在第一位,保障医疗器械安全有效,在各种利益冲突面前,始终坚持共赢、和谐的价值观,承担起质量责任和社会责任,在市场经济海洋中确保企业的正确方向促进认证__科学发展要深化YY/T0287/ISO13485贯标认证就一定要认真贯彻医疗器械法规,2008年可能__一系列新的或修订的法规,《医疗器械监督管理条例》作为___的法规正在修订,《医疗器械生产企业质量管理体系规范》、《IVD生产企业实施规则》等将会由试行到正式发布,规范性文件将会增加,医疗器械监管法规体系正在不断完善,这些法规更显现其技术性、管理性的特点,而且要求更加具体为此在深化YY/T0287/ISO13485贯标认证和医疗器械产品认证中,CMD和认证__要努力学习贯彻医疗器械法规,既不能有丝毫松懈更不能有任何的侥幸心理,老老实实地贯彻实施,坚持诚信为上,把医疗器械法规融入到YY/T0287/ISO13485贯标认证和医疗器械产品认证的实践中深化YY/T0287/ISO13485贯标认证要紧密结合企业的实际,引进各种管理方法也要紧密结合企业实际,要有的放矢不断解决企业面临的挑战和问题,不作表面文章,不搞____有些企业贯标认证多年,既要总结成功的经验,也要总结教训,一个企业若没有进步甚至倒退,一个企业若没有获得预期的效果就一定要认真思考,贯标认证存在什么问题,管理的漏洞是什么,对照标准条款找答案,寻找改进方向一个企业如果取得成功也有一个深化YY/T0287/ISO13485贯标认证的问题,要研究新情况,要解决企业内部外部环境发生变化所产生的新问题CMD将结合审核与认证__共同提高贯标认证的有效性2008年深化YY/T0287/ISO13485贯标认证和医疗器械产品认证的一个极其重要方面是实施风险管理,把医疗器械风险控制在可接受水平当前风险管理的理论和实践发展迅速,风险管理思想已得到广泛传播并应用于实践中大至国际上讨论全球气候的风险问题,2007年12月各国政要、社会各界、专业人士聚会于印尼巴厘岛分析全球气候变暖的危害,提出控制温室气体排放和环境保护的风险控制措施,实质上是在全球范围内就有关气候问题实施风险管理,小至__一次旅游都要分析和采取风险控制措施各行各业都在开始应用风险管理的思想,风险管理日益深入人心并俞来俞受到人们的重视医疗器械是涉及人体生命安全健康的产品,风险管理更有其特殊重要地位,因此无论是医疗器械生产企业还是医疗器械监管部门,无论是医疗器械经营部门还是医疗器械使用部门都应实施风险管理ISO于1998年发布有关医疗器械风险管理的标准已近十年了,我国都积极地等同采用转化为行业标准随着医疗器械风险管理的发展,ISO对医疗器械风险管理标准进行了修订,于2007年3月1日发布ISO149712007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准,我国SFDA积极__对该标准等同采用的转化工作,目前已进入标准审批阶段2008年CMD和各认证__都要学习贯彻医疗器械风险管理标准,实施风险管理,将医疗器械风险控制在可接受水平,这是贯标认证极其重要的任务风险管理是YY/T0287/ISO13485标准的重要组成部分,是医疗器械质量管理的一个重要原则和管理思想,是医疗器械企业必须贯彻的基本要求,CMD和认证__务必认真学习贯彻和实践YY/T0316/ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准提出了“三全”的基本思想,一是全部医疗器械都要实施风险管理,就是不论是三类医疗器械,还是二类或一类的医疗器械都要实施风险管理,二是医疗器械生命周期的全过程都要实施风险管理,从医疗器械设计__、生产、服务、使用直至报废处理的医疗器械生命周期内各个过程都要实施风险管理,三是全员参与风险管理的思想,医疗器械企业或各相关单位需要全员参与风险管理,医疗器械各个过程中的人员都要参与风险管理,只有全员参与风险管理才能确保风险管理的有效性CMD将和各认证__一起努力学习理解YY/T0316/ISO14971标准,以该标准为指南,开展研讨,勇于实践,努力实施医疗器械风险管理,不断提高医疗器械风险管理水平深化YY/T0287/ISO13485贯标认证就是要提高贯标认证的有效性,提高认证__质量管理体系成熟度一个认证__质量管理体系成熟的重要特征,一是企业能持续地向社会提供符合规定要求的医疗器械产品和服务,二是企业建立了自我诊断、自我约束、自我完善、自我发展的长效机制并能有效运行建立的机制,三是企业管理层和员工树立了当代质量理念和管理思想,具有强烈的责任意识和忧患意识,在企业形成自己特有的具有____的企业文化,四是在激烈的市场竞争中能在挑战和机遇中抓住机遇,寻求突破口,不断地创新改进,提升绩效,实现持续科学发展CMD和各认证__要坚持树立贯标认证的持久思想,不断提高质量管理体系的成熟度,提高贯标认证的有效性,向着贯标认证的更高境界迈进2008年CMD要在党的___精神指引下,坚持把贯标认证质量放在首位,提升专业化、个性化的审核能力,提升融入法规的审核力度,提升和认证__沟通交流和互动水平,和认证__建立__认证服务的战略伙伴关系,树立和认证__一起成长的思想,不断提高认证服务水平,开创新局面,共同为医疗器械企业的持续发展,为医疗器械产业的发展贡献我们力量CMD陈志刚李朝晖二00八年元月二日突破瓶颈不断完善——论中小型医疗器械企业质量管理体系的持续改进日进齿科材料(昆山)有限公司沈熙炜编者按日进齿科材料(昆山)有限公司的质量管理体系运行已经取得了很大成绩,然而他们不安于现状,提出要持续改进,并且要将“质量管理体系的完善和企业的发展紧密”__起来,这种追求和境界难能可贵的确,法规、企业内部环境、国内外消费市场都向我们提出了更高要求,我们必须警醒不与时俱进实质就是退步!我们日进齿科材料(昆山)有限公司于2003年4月初次取得了北京国医械华光认证有限公司的ISO90012000和YY/T02881996的医疗器械质量体系认证,并在2005年4月又成功地取得了ISO90012000和ISO134852003的质量管理体系证书,应该说基本建立了符合公司发展和产品生产特性的医疗器械质量管理体系本公司虽然是一家外商独资企业,但是从公司建立质量管理体系开始就确定了质量管理体系的建立不是为了走形式,不是只为了公司的声誉,而是为了踏踏实实地提高公司的现有质量管理水平在此共识下,我们没有盲从国外的质量体系管理方式,而是在保证产品的安全有效和提高公司的产品质量和服务的目标之下,根据公司的实际情况自己摸索建立起体系,同时又兼顾了效率公司没有依靠任何__机构的帮助,完全从实际出发,秉着自己对质量管理体系的理解和认识,一步步建立和完善着公司的质量管理体系正是因为有了以上的目标,公司建立的质量管理体___提高了员工的质量意识,法规意识、提高了生产效率、保证了产品质量的稳定,同时满足了顾客的需求现在从__和员工,大家都深刻认识到了质量管理体系建立对于我们切实的改变,员工的意识也不断得到了提高回顾
4、5年前的公司质量管理体系,我们庆幸走对了路但是,作为一个只有不到一百人的中小企业,在初步建立了医疗器械质量管理框架,并正常运行了几年后,如何再不断提高和持续改进是摆在我们管理层面前的一个难题随着企业的不断发展,一些问题就慢慢浮现出来了
1、人力资源的不足公司不可能配备大量的人员来保证体系的运行体系运行的显现成本需要增加
2、不少干部和员工满足现状,对于体系的持续改进的热情降低了
3、现有的体系制度有些不能适应企业的不断发展,需要改善
4、为了保证企业的迅速发展,认为现有的体系降低效率的反映和牢骚也出现了市场竞争越来越激烈,在__生产经营过程中与现有体系的矛盾越来越突出
5、确实也出现了一些片面理解和执行体系的情况执行过程中对于体系的理解死板、僵化,不愿意改变现状相信以上问题,在体系运行了一段时间了的不少其他企业都会出现这样的情况,尤其是象我们公司一样的中小企业(中国国内的医疗企业行业也主要以此规模为主)而且作为齿科行业,涉及的产品种类又特别多幸运的是,我们公司从最高__层开始就非常重视上述现象的发生,认为如何处理好以上问题关系到企业的进一步的、可持续的发展对此,公司采取了措施
1、加强管理干部的梯队培养,同时对必要岗位积极招聘新人和进行培训对于新员工的入社素质和能力要求增强增强人才储备和内部轮换机制
2、加强员工尤其是基层管理干部的再培训使得他们能更好地理解质量管理体系的含义和目的,增加不断自我完善的动力增强人事部门的监督和考核权力
3、在公司内部审核过程中,不再以是否符合现有体系要求的检查为主,而是和各个部门一起从细节入手,边检查边提出或听取改进意见帮助基层干部和现场员工提高主动发现问题和解决问题的能力
4、强调各个部门之间的沟通和协调,避免部门中的内耗,并进行必要的人事调整
5、对于一些不适合现状的制度进行改进,或者增加新的更全面的管理制度
6、建立和整合公司的内部数据库ERP系统将质量体系管理的内容和ERP系统相关联,大大提高体系运行的有效性和效率
7、将成本管理和质量管理体系__起来,提高效率
8、加强产品__前期的程序管理,提高新产品__速度和成功率此外,每次到其他企业参观时,我们都积极就质量管理体系问题向其他企业学习、进行探讨,吸收他们的经验和教训还有的就是,每次质量管理体系外审也是一次难得的学习和提高的过程确实,在每次外审过程中,从每批老师们那里学到了很多的东西,开拓了我们的视野、更新了我们的理念、看到了我们的不足同时,也希望认证机构能总结在认证中小企业过程中出现的共性问题,对我们进行更多的系统的培训,这样更能帮助我们提高对于其他现代管理模式的学习也成为了我们管理者的一个任务,闭门造车是不行的我们也需要不断学习和提高,这样才能带动全体员工的素质和公司质量体系的提高以上措施和经验对于成熟的企业来说也许是正常的,必须的但对于像我们这样的中小企业而言,确实是不断完善积累认识的结果以上措施是公司根据自己实际情况而采取的,是否能取到预想的效果还需要继续验证但是相信只要最高管理层能够重视,并对于质量体系有不断完善改进的愿望,公司的质量管理体系工作一定能够跨过这个瓶颈,取得质的飞跃因为,最终质量管理体系的完善能够最大程度的满足顾客的需要,法规的要求,同时企业的利润也能最大化,并且能保证企业的__、稳定、健康的发展作为一个中小企业的质量体系管理者代表,有时确实很羡慕那些大公司,有足够的人力、物力、财力资源的支持,分工明确,工作相对轻松有时也想维持现状但是考虑到公司__的发展,为了今后的管理工作能更简捷高效,不抓住现在改进的机遇,以后更会后悔莫及对于象我们公司一样的中小企业而言,在灵活性、效率性和沟通性上比起一些大企业来讲有很大的优势如果体系僵化了,人的思想也僵化了,那么我们的优势又何在呢?只要能把质量管理体系的完善和企业的发展紧密的__在一起,在加强创新的同时又有质量管理体系的保证就一定能够不断壮大正如我们质量方针所说的“服务与质量是顾客满意的源泉、至善和至美是日进追求的境界”__重视 全员参与 规范管理 创新品牌山西亚森实业有限公司编者按山西亚森实业有限公司在导入体系之初就能站在公司战略决策和品牌发展高度,堪称远见卓识,而最终在质量理念基础上形成企业文化的核心价值观,在尿液分析仪领域创造了“亚森”品牌的事实,不但印证了这一正确决策,也给我们深刻启迪另外他们的“六检制”,对“服务”理念的精辟见解,“事事有依据、件件有证据”的体系运行要求和水准,也展现了晋商文化诚信严谨的深厚底蕴山西亚森实业有限公司是一家集医学检验仪器的__、生产、销售和服务的高科技企业公司的主要产品为尿液分析仪、血凝分析仪、血流变分析仪、显微图像分析系统等检验仪器,其中我们对尿液分析仪的研究与生产已有十多年的历史公司多年以来一贯秉承“品、质、诚、信”的经营理念,以__的产品和完善的售后服务,赢得了广大用户的一致好评2002年公司通过了CMD的ISO9001和YY/T0287质量管理体系认证,成为同行业中首家通过YY/T0287认证的尿液分析仪生产企业经过多年的实践摸索,公司已逐步建立起一套完整的质量管理体系,使产品质量及售后服务有了科学完善的保障回顾几年来质量管理体系的运行,我们总结几点经验,同大家一起__
1、公司__层对标准的理解和体系的重视从2002年年初,公司就开始策划ISO9001和YY/T0287的认证工作,成立了贯标小组,总经理任组长,__全面工作在贯标的第一次管理层会议上总经理就指出在公司内全面实行ISO9001和YY/T0287标准是我们中、__的一项战略性决策首先,要求我们各部门负责人带头学习、宣传质量管理体系标准,严格按照标准的要求来科学管理企业,使工作走向制度化、规范化、标准化其次,从我开始,带头纠正以往固有的习惯(如文件修改不记录、口述为主、随意性大等等),按照我们编制的文件要求来做在近期(或还要长一段时间)可能我们会感到给工作带来许多不方便,使做起事情来繁琐、麻烦但是大家一定要坚持下去,很快就会看到、体会到实施体系的好处和作用最后,我们实施体系的目的一方面是能够扩大我们的销售渠道,但是另一方面也就是更重要的一面,是通过严格而科学的管理企业,提高企业的整体素质,在医疗器械行业创“亚森”品牌总经理制定了公司的质量方针、明确了职责权限,__策划了质量管理体系等等工作在公司内言传身教,树立了重视产品、服务质量和质量管理的形象很快,质量管理体系工作就在公司内实行开来
2、全体员工共同参与质量管理工作公司深知实施质量管理体系工作不是企业内哪个部门或者哪个人的事情,而是全体员工共同参与的事情公司对全体员工__了贯标学习明确了实施质量管理体系是公司大力推行的一项任务每位员工要积极参与进来,严格按照文件的要求开展日常工作,使每项工作都能够做到有依据、有证据同时在工作中针对文件和记录等方面多提合理化建议,逐渐增强我们质量管理体系在公司内运行的有效性通过公司全体员工的共同参与,质量管理体系由A版修订为B版,又于2006年修订为C版现有的体系文件包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》及120个记录表通过有效运行,做到了事事有依据、件件有证据,有效地实现可追溯性公司每年都要把标准、体系的培训制定在年度培训计划中,由办公室按计划时间开展培训通过培训学习,公司有20名人员取得了内审员资格,分别分布在设计、检验、生产、采购、服务等过程中在工作中,各个内审员充分发挥了对体系的宣传、带头、监督作用
3、规范管理
1、重视__过程,确保产品质量公司__深知企业要想稳固发展,设计__过程是个关键没有产品的创新,就没有企业的明天我们的产品属于医疗器械产品,必须满足医疗器械的基本要求,安全有效产品的质量特性同设计和__有着密切的关系所以说“产品质量首先是设计进去的,才有可能制造出来”一个先天不足的设计,精心施工也无济于事因此设计__过程是公司狠抓的一个方面公司按照ISO9001和YY/T0287标准先编制了《设计和__控制程序》、《技术文件控制程序》,随后又补充编制了《产品芯片程序控制程序》等管理文件,使设计过程有了依据随着YY/T0287:2003版的实施,公司依据YY/T0316标准编制了《风险管理规定》文件,对产品整个过程的风险管理提供了依据同时针对设计项目实施项目负责制,明确考核指标和项目奖金,对项目负责人和参与设计的人员进行绩效考核通过对设计过程的有效管理,公司设计文件输出完整率、设计更改正确率达到100%,完成了公司制定的质量目标
2、明确服务意识,提高服务质量在商品经济的大潮中,服务质量的高低直接影响着公司的发展市场的竞争已经由过去的拼产品、拼__,转变为拼服务公司__非常重视服务,将2007年定为“服务年”明确了全体员工为____;上级为下级服务;下级为上级服务;员工为产品服务;部门为部___;上道工序为下道工序服务……服务无处不在服务就是以客为主,设身处地站在对方立场,本着关怀的态度,去帮助其解决问题好的服务并不是对客户毕恭毕敬,惟命是从,也不是自我表现或单纯的自我展示,真正的服务除了亲切友善的态度外,更要履行承诺,做到前后一致,满足客户需要...公司的服务承诺凡__我公司产品,如有质量问题,一年包换,两年保修,终身负责维修我们是这样说的,也是这样做的通过__的服务,使我们在同行业、客户中享有了较高的声誉
3、抓好生产过程,确保产品质量A、采购过程的控制作为一个医疗电子产品生产企业,我们深知外购、外协件质量控制在质量和成本方面的重要意义我们对采购过程编制了《采购控制程序》,明确了采购要求采购人员按照__部下发的产品《采购清单》__从合格供方采购原材料、零部件;采购回的材料经库房清点数量后进待验区等待检验;进厂检验人员按照《进厂检验标准》中的要求对采购回的原材料、零部件进行检验,对检验出的不合格品填写“物资报检单”通知采购人员给予解决检验合格的材料入原材料库,分类存放对合格供方从进厂检验、过程检验、跟踪验证、售后服务四个方面进行严格控制,针对出现的问题及时同供方沟通对年底不达标的供方从合格供方名录中剔除,终止供货资格经过严格控制确保了供货质量的稳定性、及时性,不合格的原材料不上生产线B、产品生产和检测过程控制公司实行“六检制”管理,即自检、互检、专检;首检、终检、巡检每道__工序都有__部下发的技术图纸和工艺文件来指导从原材料领料、组装、焊接到调试、老化、包装等所有工序,生产人员都按照图纸和工艺文件的要求进行__在__过程中,首件__完后交检验人员检验,检验合格后进行随后的批量__每__完一件产品,操__进行自检,自检合格后放入待验区等待检验过程检验人员按照图纸、工艺文件中的检验要求进行检验针对出现的不合格品填写“过程记录卡”及时通知操作人员返工,重新检验合格后流入下道工序检验人员严格按照《整机检验规范》、《出厂检验规范》的要求逐台逐项检验,检验合格才可出厂针对检验中出现的不合格品填写“不合格通知单”,通知生产车间返工这样,通过规范地依据体系文件实施,严格执行工艺纪录,确保了出厂产品质量符合要求,能稳定、可靠地工作
4、“亚森”品牌我们拥有一支年轻、积极向上、充满__的团队我们把公司本身具有的品质、优良的传统经过提炼,形成了企业文化的核心价值观核心价值观的形成,有助于我们全体员工了解并明确公司的追求目标,知道公司所提倡什么,所__什么使广大员工能够自觉地规范自身的思想、行为,逐渐融入企业倡导的文化氛围中……全体员工能够从一点一滴做起,务实、踏实地做好每项工作从前台的接待员到生产人员、__人员、服务人员、再到管理人员等等,每个人都力所能及的做好份内的事情通过大家不厌其烦的重复同一项工作,并加以观察、思考、统计、总结、改进,把每项工作做细、做精至今全国已有数千家医疗机构在使用本公司产品,且公司同多家医疗慈善机构合作,积极参与各项公益活动为中国医疗事业献出自己的爱心公司获得“中国健康扶贫工程爱心公益先进单位”称号,并成为基层卫生发展扶持工程指定设备供应企业总之,通过质量管理体系在公司内实实在在的开展,我们的产品质量、服务质量稳步提高山西亚森实业有限公司将一如既往的贯彻实施ISO9001和YY/T0287标准,在了解、熟悉了标准框架及要求之后,在提升质量管理体系的适宜性、充分性、有效性方面下功夫,持续生产安全有效的医疗器械,向社会提供__放心、用户满意的产品和服务全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2007年年会在昆明召开全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)2007年年会于2007年11月12日至11月15日在云南省昆明市召开参加这次会议的有省市食品药品监督管理局医疗器械处、省市医疗器械质量监督检验中心、医疗器械生产企业等单位委员代表25名大会首先请SAC/TC221副主任委员,深圳大学副校长,深圳市政协副__陈思平做主题发言,然后按照大会议程,进行了四个标准即ISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、IEC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》、ISO/TS19218:2005《医疗器械——不良__类型和原因的编码结构》、ISO15223-1:2007《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分总要求》的审定工作在此次审定会前,2007年7月SAC/TC221秘书处将翻译的四个标准第一版审定讨论稿函发给标委会的40多位委员,截至到9月底共收到各方代表有关四个标准的反馈意见共计约230处秘书处将委员们对讨论稿___进行了汇总和确认,形成了第二版标准审定稿,提交本次审定会审定会议以逐句讨论的方式进行了认真负责的审议,会议接受了代表提出的共计261处修改意见(包括编辑性的修改和翻译文字上的修改)审定标准过程中,各位委员和代表反复推敲一丝不苟,有的委员会后还讨论标准审定工作并提出修改意见,特别是ISO14971标准的审定主持人郭宏凌,IEC62304标准的审定主持人王志强,在主持审定过程中认真负责始终如一通过各位委员的辛勤劳动,本次会议高效率、高质量、高水平的完成了预定的任务最后由___陈志刚对会议进行了总结,并对SAC/TC221委员会的下一步工作提出了几点意见经过委员们的讨论,最终形成会议决议通过此次审议的四个标准,即ISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、IEC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》、ISO/TS19218:2005《医疗器械——不良__类型和原因的编码结构》、ISO15223-1:2007《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分总要求》会后秘书处根据委员和代表们___,对此次会议审议的四个标准修改整理编排,按国家食品药品监督管理局标准处的标准报批要求在11月份完成标准的报批工作CMD技术质量部2007年度CMD顾客满意度调查统计简况为更好地跟踪顾客反馈信息,提升CMD认证服务质量,从2003年开始,CMD开展了对顾客满意度的调查统计工作2007年CMD就认证信息提供、认证受理及时性、认证审核及时性、认证程序方便性、审核调度人员服务态度、认证审核组服务态度、认证审核组工作效率、认证审核组审核能力(标准的理解、专业能力、审核方法、技巧)、认证审核组职业道德、认证决定评定及时性等内容进行了顾客满意度调查目前共收到顾客满意度调查表__份,除选择项外,其中有12份书面提出了肯定性评论意见,另有12份提出了改进建议改进建议中,9份是关于认证后与企业沟通、或信息提供方面的,3份是对审核工作提出建议的根据2005年~2007年连续三年对顾客满意度的统计情况来看,CMD认证服务质量综合得分逐年略有提高2008年我们还将继续进行顾客满意度调查认证企业可通过CMD__(___.cmdc.com.cn)下载《CMD认证服务满意程度调查表》,发邮件或____(cmdc@cmdc.com.cn)对我们的认证服务进行评价,同时欢迎各认证企业积极提出更多更好___与建议CMD重视认证企业提出的改进建议,这有助于我们分析存在的问题,提高认证服务质量,为广大认证企业更好地服务CMD技术质量部CMD组团参加第58届全国医博会2007年10月24-27日,第58届中国国际医疗器械秋季博览会在成都新国际会展中心举办,CMD组团参加了会议本次展会主题为“医疗科技开创成功未来-新农村医疗”,设置标准展位4500多个,展出__
8.8万平方米,参展展团45个、企业2000余家,展商来自17个国家和地区,展品涉及40多个门类、上万个品种每天有数万人参展这次会上,CMD与挪威船级社(DNV)共同布置了展台展台通过展板突出宣传了“CMD-DNV合作为医疗器械企业提供认证服务”会议主题,共同接待了来自全国各地的医疗器械生产企业和其他客户两年前,面___医疗器械产业发展的巨大需求,双方合作开展医疗器械产品__认证国产医疗器械要进入欧洲市场或部分国家和地区的先决条件是医疗器械产品必须取得医疗器械__认证为此很多医疗器械企业在实施CMD认证过程中向我们提出能否同时实施医疗器械__认证的希望和要求,CMD为满足企业的要求,与DNV合作,开始受理中国医疗器械企业的医疗器械产品__认证申请并可以在实施CMD认证同时实施医疗器械__认证,为医疗器械企业带来便利并减轻负担这届博览会上,CMD与DNV共同宣传CMD认证、__认证基本规范、认证规则,接待了有认证需求的企业这次展会上突出宣传了CMD“公正、客观、诚信、__、高效”的方针目标和充分发挥CMD认证保障MD安全有效的质量保证作用、充分发挥CMD认证促进企业符合有效增值发展的推动作用,为医疗器械企业服务、为医疗器械产业服务、为医疗器械监管服务的市场理念会上CMD对认证企业进行了回访,并对贯标过程中存在的问题进行了探讨,主要就企业关心的——企业通过体系认证和产品认证如何带动企业产品销售、如何进一步提高CMD认证的采信度等内容交换了意见博览会上,CMD发放了宣传资料,同天津超拓科贸公司、北京富源国际、深圳联特实业发展公司、镇江亿华光学仪器公司、中山威盛医疗设备公司、青海喜马拉雅医疗器械公司、成都威力生生物科技公司、天津九鼎医学生物公司、清华同仁科技公司、湖南瑞博科技有限公司、深圳益迈得科技公司、深圳宝安医疗用品公司等进行了交流这次会议向业内同行宣传了CMD,调查、了解了认证企业真实想法、希望要求,加强了交流和互动,对于CMD不断改进认证工作、提高认证有效性,具有积极的推动作用CMD市场服务部2007年CMD审核不合格项分布概要2007年度CMD审核__提出严重不合格40项,主要分布如下
8.
2.4有17项,
7.
5.2有4项,3次的有
7.
5.3,
7.6,2项的有
7.3,
7.4,
7.
5.1,
8.
2.2,1项的有
4.
2.
36.2,
6.4,
8.3,
8.
5.2款普通不合格项共提出2661项,其中主要的普通不合格(总数超过100项)为
8.
2.4有334项,
7.
5.1有354项,
6.4有188项,
7.
5.3有184项,
7.4有176项,
4.
2.3有167项,
7.
5.2有158项,
7.
3.3有154项,
7.6有136项从上面的统计数据很容易看出,在质量控制中产品的检验,生产过程控制,采购控制,环境控制,文件控制方面出现的问题较多供大家参考,也欢迎大家对CMD开出的不合格项提出建议和意见 CMD审核管理部CMD培训信息2007年第四季度CMD与各省市医疗器械监管部门共同举办了YY/T0287-2003idtISO134852003标准内审员培训班13期,风险管理培训班5期,另外赴企业培训2期其中内审员培训班北京3期、内蒙自治区药监局1期、吉林省药监局1期、江西省监局1期、宁波医疗器械协会1期、南京医疗器械管理协会1期、深圳市医疗器械协会1期、CMD__办公室1期、CMD重庆办公室1期、CMD杭州办公室1期、CMD广州办公室1期风险管理培训班CMD南京办公室1期、__医疗器械协会1期、CMD苏州办公室1期、江西省监局1期、吉林省药监局1期北京的2个企业要求到企业现场进行培训,培训内容涉及内审、环氧乙烷灭菌确认等2007年的培训与往年不同的是企业要求到企业现场培训的情况比较多今后CMD将继续与各机构合作,共同举办内审员培训班、风险管理培训班、环氧乙烷灭菌确认培训班、内审员再培训以及各种专题培训班等,并欢迎各企业提出培训要求,到企业现场进行培训,更好地为企业服务CMD培训服务部略谈“数据分析”在质量管理体系中的应用经常听到一些人说,我们公司的产品比较简单,生产过程也不复杂,“数据分析”用不上也有人认为“数据分析”就是分析产品的合格与否,我们每个月都有产品合格率的统计,等等然后,在质量管理体系内审和外审时,拿出一些“统计数据”应付一下无数事实告诉我们,在质量管理体系中不应用统计技术,是达不到有效运行的效果的,有时也是无法有效地提高产品质量的大家知道过程是质量管理活动的基本特征,统计技术是识别、测量和分析过程的重要工具再完善的质量管理体系,由于内外环境的变化,难免会产生变异,应用统计技术有助于变异的测量、分析、解释和建模,有助于更好地理解变异的性质、程度和原因,有助于采取纠正或纠正措施解决存在的问题,使过程重新回到正常,稳定的状态此外,还有助于发现潜在的不合格及其原因,进而为采取预防措施提供机会统计技术还能使__更好地利用获得的数据而作出正确、科学的决策,有助于__改进产品和过程的质量,提高__的效率和效益,因而也是质量管理八大原则中“基于事实的决策方法”的重要基础在实际工作中,除了对数据分析的作用和重要性有足够的认识外,还需要掌握下述数据分析的具体程序和要领
1、收集数据这是数据分析的基础性工作,数据由数字资源和非数字资料组成所谓数字资源又分为计量数据和计数数据而非数字资料是各种描述、意见、建议和原因等,但非数字资料中也往往会包含数字资料质量管理体系中所要收集的数据主要来源于“
8.2”,也就是来自于对顾客反馈的监测,对质量管理体系的内审结果,对过程和产品监测的结果如果对它们的监测能规范地实施的话,数据的收集也是容易实现的,数据是一项经常性的工作,因而要求明确具体收集人员,并妥善保存获得的数据
2、整理统计数据一般说收集到的数据还不能直接使用,需进行整理整理的目的是使数据系统化、条理化、供数据分析使用常用的整理方法是分层法,分清不同层次的数据混合数据是不能提供给分析使用的,当然还要对数据是否具有真实性进行确认
3、处理数据分析数据处理数据是根据设定的对象和目的,选用适宜的统计技术对数据进行计算、分析,并作出结论的过程常用的对数字资料的统计技术有排列图、直方图、控制图、过程能力分析、柱状图、饼图、抽样检验、正交试验法、可靠性分析、回归分析、方差分析等,对非数字资料的统计技术有调查表、水平对比法、分层法、因果图、矩阵图、对等表等等运用这些方法对数据进行计算、分析或显示,以反映事物规律性的数量特征,从而发现事物在现阶段所处的状态分析是从数据中提取具有更深意义的东西,用于评价、决策和改进标准中“
8.4数据分析”要求“数据分析应提供以下有关方面的信息:反馈与产品要求的符合性过程和产品的特性及趋势供方”下面就此谈几点看法
1、反馈这主要涉及到顾客提供的产品和服务,顾客是否满意以及满足到什么程度的分析目前一些__采用调查表的方法对顾客满意度数据进行分析但存在着三个问题,一是回收率低,有的发出调查表几百份,只回收十几份,这么低的回收率使收集到的数据代表性不足二是由于考虑不过多占用顾客的阅读时间以及提高回收率,仅收集在产品质量、服务、__等方面的满意度数据,并不能收集到顾客对产品具体的特性、功能、安全性、可靠方面的满意度信息三是收集数据的渠道和途径太狭窄,实际上顾客对产品即使不满意也不一定会直接表达出来这就要求__采用其它的途径来收集数据在顾客反馈信息的收集分析方面应注意以下几点⑴采用调查表时要注意兼顾调查内容的广度和深度希望一次调查收集到尽量多的信息是可以理解的,但也不能太广,与产品、服务等无直接关系的内容不应列进要兼顾调查的深度,在产品质量这一类信息中,可采集一些有关产品重要特性的信息,如分辨率、灵敏度、深度、锋利度、泄漏、无菌等等,选择
一、二个至关重要的产品特性列入调查内容,使改进的方向性、目标性更强,提高效果⑵应采用分层法收集信息,提高数据的代表性医疗器械的顾客是一个群体的概念,涉及到代理商、__商、经销商、操__、维护者、至至患者一些__仅仅收集了代理商、__商、经销商的反馈信息就将其作为顾客满意度的评价依据,这是不全面的,这样的数据就会带来一定的风险性为提高数据的代表性,更客观地反馈实际的状态,__应该采用分层法,将顾客进行分层,如间接顾客、直接顾客、最终顾客等分别进行抽样调查,这样获得的数据更具有代表性,能比较真实地反映顾客的满意程度⑶满意度调查的数据不能作为顾客满意程度的唯一佐证不少__仅根据十多份的顾客调查表的结果,就得出顾客满意的结论,其依据是不足的由于调查表这种方法的局限性,__还应当采取其它的方法进一步获取信息,如分地区对顾客进行抽样的实地调查,面对面地与顾客沟通,详细深入地了解顾客对产品的用途、功能、具体特性、可靠性、安全性等方面___此外选择国内外同类中高水平的产品进行水平对比,如功能性水平对比,竞争性水平对比也不失为一种有效手段,尤其是选择国际上领先企业的产品为对比对象,从另一侧面获得对顾客期望要求的满意程度的评价,为__产品的进一步改进指出方向⑷不能忽视直接数据的收集分析一些__采用调查表对顾客的满意度进行了调查,也获得了数据,但往往忘记了日常现存的数据的收集,而这些现存数据实际上是最直接地反映出顾客满意程度的,如平时发生的发出商品的开箱合格率、故障率、退货率、调换、以及维修率、投诉等等如果将这些数据排除在外,真是本末倒置,就会出现顾客满意度很高,但退货率、返修率、投诉率居高不下的怪现象这种虚假的高满意度会阻碍质量体系和产品的改进2.与产品要求的符合性根据ISO9000定义,产品指“过程或活动的结果”,
8.4中提出的产品的符合性数据分析,当然应包括__内各工序的产品,即半制品、半成品、成品一些__只收集了最终产品的符合性数据,而放弃了零部件、半制品、半成品的符合性数据,因而造成了数据的缺损这里还必须指出,“产品要求”应包括顾客要求,隐含要求和法律法规要求三个方面的内容一般情况下,对最终产品来说,这些要求在产品标准中都已作出了具体的规定和体现,因此__在对产品要求的符合性数据统计时考查最终产品的合格率,这也是无可非议的但是法规有规定出厂产品必须符合产品标准的要求,不合格的成品是不允许出厂的因此将出厂产品的合格率来作为产品符合性数据百分之百是毫无意义的从数据分析的目的来看,与其将“百分之百合格”作产品符合性数据来统计分析,还不如对提交最终检验的成品交验合格率进行统计分析当然还应包括顾客开箱合格率和顾客开始使用时就发生的产品失效情况,只有这样才能比较全面地反映出最终产品的符合性根据产品的定义,产品符合性当然还须包含零部件、半制品、半成品的符合性,当然有些医疗器械产品较复杂有成千上万个零部件,__应该根据零部件对最终产品的影响程度进行选择统计评价零部件、半制品、半成品的依据是什么,就是产品的设计文件,即零部件、半成品、半制品的图样,在图样中已对其所使用的材料、尺寸、形位公差、技术要求等作出了明确的规定,当然有关检验的内容、方法、手段等要求,过程检验规程也有明确的规定,因此它们的符合性数据是不难获得的根据方法的不同,对于抽样检验的产品其合格率又称为批合格率,由此所得到的结果是批次的符合性数据,在统计分析时应预以区别3.过程和产品的特性及趋势⑴过程及其趋势这里的过程是指在一组稳定状态下人、机、法、料、环、测的实际的__能力,也称为过程能力当过程的输出数据呈正态分布的计量值时,常用过程分布的6σ来度量过程能力反映了当过程处于统计状态时所表现出来的过程自身的性能对过程能力分析是检查过程的固有变异和分布以便统计其产生符合所允许变异范围的输出的能力过程能力的分析是通过过程能力指数(Cp)的计算、评定及提高来实现的在实际工作中,将过程的不合格品的统计分析误作为过程能力的分析的现象也是常见的下面简单介绍一下过程能力指数的统计分析
①收集数据,在__后的零附件中,或按固定时间或按固定的数量中抽取一定量的零部件,并按图样的要求,对其__特性进行测量,并将结果用统计表汇总
②用直方图作图分析,显示所得的数据是否呈正态分布如呈正态分布,表明该过程是稳定的,可以进行Cp值的计算如不呈稳定态,则进行原因分析直至纠正措施的实施
③计算Cp值
④对过程能力进行评价Cp≤
0.67,过程能力严重不足
0.67<Cp≤1过程能力不足1<Cp≤
1.33,过程能力正常
1.33<Cp≤
1.67过程能力理想Cp≥
1.67,过程能力过剩
⑤相应处理对于过程能力严重不足的,应停止生产,查找原因,采取措施,待Cp提高后再生产对于过程能力不足的,可采取措施提高Cp值,或采用全数检验;对于过程能力正常的,可采用控制图进行过程的监控;对于过程能力理想的,可采用抽样检验;对于过程能力过剩的,可修改公差范围,或采用低一级精度的设备进行__对稳态过程的趋势的监控,一般是采用控制图、折线图等统计技术来实现的如出现超过上下控制限等趋势时,应对过程诸因素进行原因分析,可获得采取预防措施的信息,使过程重新处于稳态⑵产品特性及其趋势产品的特性有许多,一般都在产品标准中作出了明确规定,重要的是要对安全性、使用寿命有影响的特性和对产品的性能、工作精度起主导作用的特性值以及精度要求高、成本高的零部件的特性进行监控不同的产品,其需监控的特性不尽相同,__可根据上述的原则进行识别和确定对产品的特性及其趋势进行监控的统计技术,通常用计量控制图、直方图、折线图、统计图等,能反映出某些特性的稳定、波动及其趋势
4、供方ISO13485标准的
7.
4.3明确提出对采购产品的验证,因此__对供方提供的产品都采用检验或验证的方法予以控制,这些数据的收集也是不成问题的但以下三点常常被人忽视⑴应充分利用统计技术,以便获得更多的有关供方的信息实际上在进货、检验或验证的过程中,除了采__格不合格的数据外,还可收集到关键零部件、原材料的重要特性数据除了采用统计表外,也可采用直方图、排列图、折线图等统计技术,可获得除合格数据外的其他信息,如供货的稳定性、波动性以及趋势,为对供方的评价(再评价)提供足够的数据⑵数据完整性对于原材料以及电子元器件,进货检验或验证时,往往采用抽样检验或验证供方的合格证明资料,并未包括__过程直至顾客使用中原材料、元器件的失效数据因此仅仅依据进货检验或验证所收集的供方数据还是不完整的,正确的做法是对于过程检验或最终检验中发生的不合格品,根据评审确定是由于原材料元器件本身失效而形成的不合格的,对于顾客开箱验收或刚开始使用时就发生的不合格,经评审确属元器件、原材料的失效而造成的,那这些数据都应算在供方的账上对供方数据的收集做到完整,才能为供方的选择评价和再评价提供充足的依据⑶对特别关健的供方,还可到供方现场实际测试其过程能力指数CP值,来判定其生产过程的能力是否能保证供货产品的质量CMD蔡胜平YY/T0287/ISO13485认证—推动无菌医疗器械企业发展的有效途径医疗器械是一种特殊商品,医疗器械产品的质量认证作为促进从源头提高医疗器械产品的有效性、安全性的重要举措,已经成为当前世界各国贸易需求必备的技术评价手段随着全球经济一体化的发展,许多企业已充分认识到商品__不再是衡量竞争能力的唯一砝码,而是必须通过追求市场公认的产品质量,才能在国际竞争中稳操胜券YY/T0287/ISO13485标准目前已被世界上大多数国家所采用,已经成为医疗器械产品制造商对生产经营和质量管理等产品实现全过程中进行有效控制的必要手段据国家药监部门不完全统计,我国医疗器械生产企业截止到2007年上半年大约有12400多家,目前已通过质量体系认证的企业大约为1000多家,基本上集中在江、浙、沪及广东等经济发达区域纵观我国医疗器械行业的目前状况来看,因经济区域不同,产品类型和产品结构差异,其企业发展的现状也存在着很大的差异,特别是相当一部分的一次性使用无菌医疗器械生产企业其管理水平、生产条件、职工素质等各方面都存在着一定的问题首先,是思想观念不正确,有的企业最高管理者对实施YY/T0287/ISO13485标准认证的认识不足一是认为一次性使用医疗器械产品生产工艺简单,只要保证出厂产品达到标准要求就满足了,而忽视了生产全过程的质量控制;二是认为企业现在未搞YY/T0287/ISO13485质量体系认证也照样销售;三是认为企业搞认证只是为了取张证书,说的和做的不一致,形成管理上的“两层皮”由于最高管理者上述错误的思想认识观念,导致了企业发展到一定阶段后就处于停滞不前甚至倒退现象其次,是部分无菌医疗器械生产企业软、硬件基础条件较差虽然近几年国家通过企业质量体系考核、日常监督检查、产品抽样检测等行政管理手段,对企业各项工作有所促进和提高,但其总体水平来讲,由于企业外部条件、内部管理、产品结构、职工素质等方面良莠不齐,形成了行业总体水平相对较低,适应不了社会发展、市场竞争等各方面的需求再次,是部分耗材类的无菌医疗器械产品本身属于劳动密集型的微利产品,附加值较低,销售过程的中间环节较多,销售费用偏高,若企业管理稍有不善就易造成亏本,无法产生销售利润,导致企业也无力进行软、硬件的投入和改造另外,无菌医疗器械生产企业内部的人才紧缺,无法拉动企业新产品__和管理工作上水平__阶,内部管理混乱,产品档次较低,形不成竞争优势,适应不了国内、国际市场竞争的需要企业之间、同类产品之间相互压价形成恶性循环,再加上各地区对一次性医疗器械产品的生产管理、市场营销到终端客户等环节较多,各种费用较高,企业负担较重,造成了管理、定价、销售等各方面政策不到位,企业最高管理层很大部分精力投放在市场营销上,无暇顾及__企业内部的各项基础工作,严重的影响了企业的发展但是,如果企业被上述因素困扰,不突出重围,更是无路可走,为此,摆在一次性使用医疗器械生产企业面前的一个首要问题,就是要如何适应形势发展,如何适应市场竞争,如何与国际接轨,这是每一个企业管理层都必须要考虑的问题路在何方?质量管理的八项原则提供了宏观理念,YY/T0287/ISO13485提供了管理要求为此,推行质量管理体系建设,实施YY/T0287/ISO13485质量体系认证就是一条行之有效的途径我国医疗器械企业实施质量体系认证从1996年发布、实施YY/T0287/ISO13485标准开始,至今已走过了10多个年头在这风风雨雨的10多年中,在各级医药行政部门的大力支持下,在医疗器械生产企业的配合下,在CMD和国内外认证机构的努力下,已完成了1000多家企业的质量体系认证工作根据许多信息反馈调查,通过质量体系认证的企业普遍反映,大多数企业的生产管理、产品质量水平以及经济效益都有了较大的提升一是企业管理水平显著提高__康德莱企业集团通过实施质量体系认证建立了全面完善的管理体系,涉及到企业生产经营的各个层面,做到了每个环节、每个部门、每个岗位、每个员工各司其职,都能有章可循,管理运转顺畅,工作效率提高2007年完成了营销收入九亿多元;取得了较好的成绩二是产品质量显著提高丹阳市金晟橡胶制品有限公司通过实施质量认证,建立了较为完善的生产质量控制体系,从原辅材料采购、生产过程、产品检测、环境监控、市场销售等环节,达到了动态管理、全过程监控的要求,真正把各项质量控制和关键技术措施得到了落实,实现了产品质量的可追溯性三是市场营销得到了稳步的增长苏州晶乐高分子医用器材有限公司于2005年通过了YY/T0287/ISO13485质量体系认证,在认证前公司产品每年的销售额约为500万元左右,通过认证后,各项工作取得了较好的发展,特别是在市场营销和招投标过程中充分的坚持以顾客为__焦点,重视顾客反馈信息,__顾客明示和潜在的需求,在满足法律法规的前提下,去努力的满足顾客的需求,赢得了市场,拉动了产品内外销售,形成了生产、销售势头两旺的局面,特别是在产品的销售方面2007年与2005年相比,实现了翻两翻内销760万元;外销420万元;公司的最高管理层和各级员工一致认为近三年的认证经历,不但为公司在产品实现的全过程提供了有效的控制要求,同时,也为企业带来了较大的经济效益四是构建了和谐的内部环境通过实施质量认证,首先对管理层提出了一个要求,就是要提供充分资源保障,其中包括人力资源,无菌医疗器械企业由于前期发展较快,导致了许多企业缺乏优秀的人才队伍,员工素质偏低成都新津事丰医疗器械有限公司通过质量体系的建立过程,企业充分体会到认证过程就是一个全面培训的过程,不论从最高管理层到一般员工,在这个过程都得到了认真的培训和学习,既提高了思想观念和认识,同时又增强了企业内部的凝聚力,推动了企业文化、企业团队建设,为企业发展构建了良好的内部环境五是提高了企业的社会效益在目前的医疗机构__采购招投标过程中,都提出了投标企业要通过质量认证这一相应的评分条款因医疗器械是一个特殊商品,关系到人民群众的安全健康,医疗机构在医疗器械采购招标过程中,既要考虑到产品__因素,但更要考虑到产品质量和企业的品牌等相关因素良好的产品质量和企业品牌会给企业带来良好的经济效益和社会效益,这已经是一个毋容疑议的事实很多通过YY/T0287/ISO13485质量体系认证的企业,由于内部管理严格,产品质量稳定,员工队伍和企业形象及企业品牌有了较大的提升,从而赢得了市场,赢得了客户,既取得了经济效益,同时又得到了社会效益,江西洪达集团通过质量体系认证后,公司规模近两年取得了较大的发展,产品结构不断调整,既创造了良好的经济效益,同时又为地方__解决了近五千人的劳动就业问题,取得了较大的社会效益随着___进程,医疗器械质量认证已经成为目前国际上实施产品安全和公共管理的有效手段无菌医疗器械生产企业发展的唯一出路在于“抓管理、练内功、争市场、创效益”,不断的提高思想意识,树立实施YY/T0287/ISO13485质量管理体系认证的信心,提高企业的综合能力,确保企业能够在激烈的市场竞争中得到健康和稳步的发展CMD郭新海关于质量方针的制定、落实和检查ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中对质量方针的定义为“由__的最高管理者正式发布的该__的总的质量宗旨和方向”ISO90012000中对质量方针的要求是“最高管理者应确保质量方针a)与__的宗旨相适应;b包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺c提供制定和评审质量目标的框架;d在__内得到沟通和理解e在持续适宜性方面得到评审”在ISO/IEC17021:2006《管理体系认证机构要求》中讲到“管理体系认证是对__已实施了与其方针一致、用于管理其活动相关方面的体系提供保证的一种方法”这里提到__是否实现其方针作为认证作用的一种度量,可见,__实施方针在认证工作中的重要性从上述定义及作用中我们不难看出,质量方针对于一个__或一个认证的__的重要作用但在我们与企业接触过程中发现,一些企业对于方针的制定、实施以及对实施结果的检查,没有引起足够的重视,甚至有的企业仅仅停留在标准要求制定方针,就在质量手册中制定了一个方针,而这个方针能否满足标准的要求,能否反映企业的质量宗旨,则未受到重视至于是否得到落实和跟踪检查效果,则更无从谈起了因此,本文拟就质量方针的制定、落实和效果检查等方面,谈一些个人认识,旨在对方针有一个较为全面的认识,推动质量方针的贯彻实施从而使企业体系运行取得效果,提高体系运行有效性
1、关于质量方针的制定美国著名管理专家,彼得·德鲁克(Peter.F.Drucker)在谈到企业管理的任务时强调,企业管理的三项任务之一是“实现机构的特定宗旨和使命”质量方针应是企业质量方面的宗旨和方向,也即质量方针是企业在质量方面特定宗旨和使命何为宗旨,词典中的定义是“主要的思想、意图和主意”因此,某个__的宗旨必须由该__最高管理者制定和发布,反映最高管理者及其所在__的主要思想、意图和主意又由于方针关系到企业制定质量目标、关系到管理策划、关系到资源的配备等问题,因此,这又是一项特定的事务,是攸关本企业成败的事务,是高层管理人员责无旁贷的任务但在质量方针制定过程中,也不是最高管理者冥思苦想的结果,应该是“自上而下”或“自下而上”,在管理人员和广大员工共同参与下,来讨论、协商,确定一个适合企业特点的方针来员工参与制定的好处不仅在于员工参与管理,还在于增强了大家对未来方针的理解,为方针的落实奠定了基础下面从四个方面谈谈质量方针的内容及制定问题
1.1质量方针的内容应与企业的宗旨相适应企业宗旨可以涉及到企业经营方面、产品战略方面、市场战略方面等,企业的质量方针应与这一宗旨或总方针相适应就经营方面来说,为实现经营目标和贯彻经营思想,而需制定一个具体途径和指导规范,由此相适应的质量方针就应有助于经营目标的实现和经营思想的落实如某医疗器械企业的经营宗旨是“服务于人类健康事业,提高人类生命质量”与此相适应的质量方针就该为这一战略目标在产品质量和质量管理方面制定方向比如在以什么态度服务人类健康事业,以什么手段提高人类生命质量,或如何提高质量管理水平等问题方面有一个回答
1.2质量方针的内容应为企业制定和评审质量目标提供框架质量目标是企业在质量方面所追求的目的,应是企业及各职能部门所追求并努力实现的主要工作任务是对质量方针的体现和落实质量方针的具体步骤也是评价质量管理体系有效性的重要判定指标因此,质量目标应围绕着方针来制定,而方针的制定又要考虑企业质量方面追求的目的是什么,从而才能有一个为目标提供框架的方针比如企业方针中提出“赶超世界先进水平”,这个“世界先进水平”即为目标的框架,企业就应调查和了解该产品“世界先进”是个什么水平?制定一个渐进的努力指标,最终达到世界先进水平再比如有的企业质量方针中提出“质量第一”,这是一个反应了质量重要性的指导思想,这个指导思想无疑在任何生产企业中都是正确的,但我们要明确其“质量第一”的概念是一个相对的概念所谓“第一”是相对于“产量”、“交货期”等指标,当它们与产品质量相冲突时,应将产品质量放在第一位假如某企业有一批医用监护仪产品交货时间就要到了,但应该进行48小时的老化还没有完成,为了赶工期,是减少老化时间还是坚持工艺要求完成老化这时,如果坚持“质量第一”的方针,就应坚持将老化完成,即使企业受到晚交货的经济损失反之,则减少老化时间,赶时间交货我们可以看到,坚持工艺要求所受到的经济损失是暂时的,而赶时间交货,不按工艺要求完成老化所带来的损失是长远的,也潜藏着巨大质量风险
1.3质量方针的制定包括对满足要求和持续改进(保持)质量管理体系有效性的承诺满足要求是指满足顾客要求和适用法律、法规要求满足顾客要求是“以顾客为__焦点”原则的体现,也是企业生存、发展的基础满足法规要求对任何一个企业,特别是从事医疗器械生产的企业尤其重要遵纪守法是一个人立世之基本,也是一个企业立世之基本是否守法,就个人和企业层面来说是个素质与道德的问题,就国家层面来说,遵法守法是是否与国家意志保持一致,服从还是违背国家意志的问题除此之外,医疗器械行业法规多来自对行业的规范管理,来自对广大使用者安全防护的需要企业是否执行这些法规,还关系到企业是否关心使用者生命安全的问题质量方针应能够反映满足顾客要求和适用法律、法规要求,不能没有体现,更不能相背离质量方针还应包含持续改进(ISO13485讲“保持”)质量管理体系有效性的承诺无论是“保持”质量管理体系有效性还是“持续改进”质量管理体系有效性,都要求其质量管理体系运行有效将“有效性”作为一种追求,从而向社会做出一种承诺何为“有效性”?如何体现有效性?一般说,体系的运行导致了产品质量的提高或导致管理的有序化,或导致了员工质量意识的提升,或质量目标的实现等等,均是有效性的体现为了达到有效性,还应考虑对资源提供的承诺,对人员发展的承诺以及整个企业对质量的承诺等某一个时期制定的方针,不一定面面具到,可以就某一个管理方面提出方向,一步一步实现,从而逐步实现全面有效性质量方针应能反应企业和产品特点,不能放之四海而皆准比如一家生产紫外线灯的企业质量方针为拼搏、创新、诚信、进取看不出此方针与这家企业产品之间的__,似乎是那家企业都可以用的一句话,这也更像是一个企业精神,而不是质量方针再比如一家生产一次性用品企业的质量方针为“以质量求生存、以创新求发展、以服务求信誉”似乎也是一个谁都可以讲的一个口号也有的企业提出用几个字描述的质量方针,将这几个字的质量方针赋予了较多的内涵,如果赋予其人们容易联想到的内容还可以,反之就有点牵强附会了另外,我们常见到的一些方针的表述,乍看还可以,细一分析,不能全面满足要求,比如“增强顾客满意”(有满足顾客要求,不断改进的意思);“使医疗器械产品安全、有效”(有满足法规和保持有效性的意思)等等可见这种表述对照方针要求,有部分满足,但还不是很完整
1.4质量方针应便于理解,便于转化为行动为了贯彻实施的需要,质量方针不能太过于简单,太过于抽象语言可以简练,但一定要表述清楚质量改进的方向,使一般员工一看即能理解,进而才有可能照着去做在表述上,质量方针可以是一句话,也可以是几句话,不要太追求形式同时质量方针的语言最好还有一定的“震撼”作用,使人一看就印象深刻,一看就激励人们去努力实现她特别想说明的是,即使你的质量方针不能“震撼”,即使不能“语言简练”,也要将其内容表述清楚形式服从于内容
2、关于质量方针的落实和检查
2.1质量方针的落实质量方针是质量方面的宗旨和方向,宗旨即是行动指南,行动指南即应在企业工作中得到体现有了好的方针,还应努力推进各部门的落实,使方针的要求落到实处方针可以是阶段性的质量宗旨,这一阶段可以是一年或几年、几十年由于企业发展战略的改变,由于企业主要负责人的变更,由于企业产品或环境的改变,质量方针应开展阶段性评审,评审其当前的适宜性既然质量方针最终要落实,那就应使方针得到大家的理解最好达到一种主动、自觉的状态变约束为自觉,变你叫我做为我自己要做如此才能成为指导思想,才能得到全面的落实笔者认为,落实质量方针一般有以下三种形式1)方针成为员工的指导思想大家对方针有全面的理解,能够指导其工作实践,成为人人遵守的准则;能够用方针的思想,对照自己的工作,从而按照方针的思想开展和改进自己的工作2)制定质量目标通过建立目标,建立了一个明确的质量方向,建立了一个企业__和员工看得见、摸得着的努力方向在追求目标的过程中,体现了质量方针的精神3)制订计划质量方针是宗旨,是战略计划在制定企业发展计划或阶段发展计划时,应考虑质量方针的思想从而,使质量方针在计划中得以体现在制定部门工作计划或个人工作计划时,充分考虑公司方针的要求,也使方针的要求体现在各自的具体工作中
2.2质量方针的检查任何工作,建立起监督机制,就可促进其进步质量方针的实施也一样我们制定方针是为了得到落实,如何检查质量方针的落实情况呢?根据前面提到的方针落实的几种形式,我们再来谈谈检查的方法对于有形的,如上述提到的质量目标、工作计划比较容易检查,因为此项工作开展的本身即是对方针的体现但对于员工指导思想的质量方针,则可通过问答测验或工作结果的考核来判断其对方针的理解和执行程度对方针的适宜性评审也是一种检查因为在评审时,要检查这一阶段方针的落实情况,要评价有效性,最后,做出一个适宜性的结论这种评审一般是在企业管理评审时进行但我们也看到一些企业在管理评审中,对方针的评审过于简单仅仅在管理评审文件中提上一句两句,没有对方针落实情况的总结,没有有效性评价,却做出“适宜性”的结论这样的结论,其依据是不充分的以上从对质量方针的定义和要求出发,提出了笔者对质量方针的制定、落实和检查的认识,并结合本人的工作经验,介绍了一些质量方针落实与检查方法,如有不当之处,欢迎指正CMD翟晓青全面完成产品质量和食品安全整治各项任务全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会议30日在广州市召开___副理__出席会议并强调,目前专项整治已经进入最后攻坚阶段,各地区各部门要认真贯彻落实党的___精神,以对党和人民高度负责的态度,发扬连续作战的作风,知难而进,奋力拼搏,全面完成产品质量和食品安全专项整治各项任务在充分肯定广东省专项整治的成效后,__说,三个月来,各地区、各部门团结协作、扎实工作,专项整治顺利推进目前,全国各地都真正动了起来,全社会的质量意识逐步提高,人人关心产品质量和食品安全、人人维护产品质量和食品安全的良好氛围正在形成;小作坊、小餐馆、小食杂店和儿童玩具等监管问题有了突破性进展,涉及人身健康和安全的消费品无证生产问题基本解决;长效机制建设不断跟进;__信息工作和对外交流合作更加主动有效__强调,确保产品质量和食品安全是一项__而又艰巨的任务,各地区、各部门要常抓不懈,防止反复她对下一阶段专项整治工作提出三个方面的要求
(一)标本兼治,以更大的决心,花更大的力气抓好药品安全一是严格药品生产准入要集中精力搞好药品生产企业的清理整顿,明确药品生产企业的兼并重组应当是同行业兼并,对企业新上药品从严审批二是规范药品流通秩序要管住药品__和零售环节、医疗机构的购药渠道、药品流向,建设药品连锁配送网络三是加强药品原料监管要对所有化工企业进行一次全面清查,把情况搞清楚,同时抓紧研究制定相关的监管办法四是加大药品__监管力度五是落实药品安全责任明确企业负第一责任就是法定代表人负第一责任市县两级__要确保本行政区域内没有做假药的工厂和卖假药的商店,确保监管部门依法进行无障碍检查坚持监管部门权力和监管责任相一致的原则
(二)强化监管,确保进出口商品质量安全要做到三个所有所有出口商品都要纳入监管范围,所有出口商品都要按照进口国的标准和要求__生产,所有关系人身健康安全出口产品的设计都要进行再审查重点加强四个方面工作一是加强涉及人身健康安全商品的监管,特别是加强圣诞、新年等节日商品检验监管工作二是严厉查处逃漏检行为,年底前检验检疫和海关必须做到联网核查三是加强新闻信息工作与对外磋商合作四是加强边贸商品管理,完善边境贸易进出口商品管理规定
(三)乘势而上,全面完成专项整治各项任务一是要全面完成各项整治任务和目标二是全面巩固已经取得的成果,防止反弹三是全面启动急需标准制修订工作四是全面做好验收工作要一个一个区域地验收,确保全覆盖、不遗漏国家四季度发布与医疗器械相关的政策法规清单(供参考)关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则___2007年10月16日食药监办
[2007]205号关于发布__工程医疗产品研究及申报相关要求的通告2007年12月18日国食药监械
[2007]762号____药品医疗器械保健食品__发布企业信用管理办法___2007年10月16日国食药监市
[2007]625号国家食品药品监督管理局发布《申请注销医疗器械注册证书__程序》2007年10月30日国家食品药品监督管理局明确一次性可注射针刀等产品分类界定2007年10月16日国家食品药品监督管理局征求一次性前列腺治疗套件等产品分类界定___2007年10月26日_______《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》___2007年10月22日注册申报资料中〈产品技术报告〉的撰写2007年11月30日关于跨省设立生产场地有关问题___2007年11月28日食药监办
[2007]229号____《全国质检系统产品质量和食品安全专项整治工作检查方案》___2007年12月7日国质检执〔2007〕599号___办公厅关于开展全国产品质量和食品安全专项整治行动检查验收工作___2007年12月10日___〔2007〕67号关于医疗器械注册证书变更申请有关事项___2007年12月25日国食药监械
[2007]778号ISO/TC210第十三届年会在泰国曼谷召开ISO/TC210(国际标准化__医疗器械质量管理和通用要求技术委员会)第十三届年会于2007年10月15日至19日在泰国曼谷__,来自16个国家的近70名代表出席了会议国家食品药品监督管理局医疗器械标准处技术委员会李军,SAC/TC221技术委员会副主任委员、深圳大学副校长陈思平,SAC/TC221___陈志刚,北京国医械华光认证有限公司王慧芳、米兰英组团参加了会议ISO/TC221第十三届年会由ISO/TC221的三个工作组分别召开会议,10月19日召开了全体会议进行会议的总结,我团分别参加了三个工作组会议并参加了全体会议,会议主要内容如下1.关于质量管理体系标准的应用问题ISO/TC221第一工作组即WG1召开了工作组会议,会议主要研究讨论了医疗器械质量管理体系标准的应用问题会议简要回顾了第十二届年会及其以后的工作组会议的主要内容,评估分析了ISO13485:2003标准和ISO/TR14969:2004技术报告应用的问卷调查WG1共收到400份来自医疗器械制造商、医疗器械服务__、设计__、贸易__、__机构、注册、__等机构的问卷调查从收到的问卷调查分析,有85%的被调查者应用了ISO134852003标准建立了质量管理体系,不到50%的被调查者应用了ISO/TR14969:2004技术报告,反映了对ISO13485标准认可程度较高,而对ISO/TR14969的应用程度较差从问卷调查的反馈信息分析,80%被调查者提出不必对ISO13485标准和ISO/TR14969技术报告进行实质性的修订与会代表也提出实施上述标准中需要特别引起__的问题,如风险管理、过程确认、软件__控制、采取控制、外包过程等问题WG1工作组也传递了ISO/TC176关于对ISO90012000标准实施修订的信息即ISO/TC176将对ISO9001:2000标准进行较小的修订,这个修订于2009年完成ISO/TC176将在2015年左右对ISO9001:2000进行重大的修改各国代表在WG1会议介绍了ISO13485标准和ISO/TR14969技术报告的采用情况我们也在会议介绍了ISO13485标准和ISO/TR14969技术报告等同采用转化为我国行业标准以及贯彻实施情况ISO/TC210第十三届年会提出,根据用户问卷调查反馈信息再次确认,ISO/TC210将对ISO134852003标准和ISO/TR14969将不作实质性修订会议要求WG1继续和ISO/TC176加强__了解ISO9001标准的修改工作,并要求识别应用标准存在的问题和加强ISO134852003标准的____2.关于风险管理标准的应用问题JWG1工作组会议主要研究讨论了ISO14971:2007风险管理标准的应用问题随着该标准的发布和应用,风险管理标准越来越引起各国医疗器械产业界的__和重视为指导ISO14971标准的应用,JWG1工作组会议上讨论并修订了《医疗器械标准的__对预期应用ISO14971符合风险管理体系的标准的指南》,并将该文件征求意见后报秘书处会议要求JWG1继续制定《医疗器械标准__在制定特定医疗器械安全性标准中应用14971的指南》并形成ISO/TC210的___,会议要求JWG1继续修订ISO/IEC导则63《编制并包括安全性方面的医疗器械国际标准指南》,并在下次会议报告3.继续开展制/修订标准工作ISO/TC210 WG3工作组会议讨论修订了ISO/CD15233-2《医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第二部分符号的制定选择和确认》标准,并形成DIS稿提交投票表决会议还讨论修订了ISO/CD15225《命名 用于管理资料的医疗器械命名系统规定》标准,并形成DIS稿提交投票表决会议还就WG3和EN980标准的起草组协调有关欧盟医疗器械符号的信息,并形成ISO15223-1标准修正草案投票表决会议要求WG3加强和GMDN(GlobalmedicalDevi__sNomenclature)机构的沟通以协调有关全球医疗器械命名问题ISO/TC210大会决定第十四届年会计划于2009年上半年在美国召开 CMD技术质量部中美两国签署《药品医疗器械安全协议》12月11日下午,国家食品药品监督管理局与美国卫生和人类服务部在北京___国宾馆签署了《中华人民___国家食品药品监督管理局与___合众国卫生与人类服务部关于药品、医疗器械安全协议》,该《协议》的签署标志着两国在加强合作、保障消费者用药安全方面迈出了实质性的一步 作为世界上最大的发展中国家和发达国家,中美两国同时也是药品生产和消耗的大国,维护两国消费者的根本利益,保障用药安全,是两国__和相关部门的共同责任和最高追求从7月10日开始,国家食品药品监督管理局(SFDA)专门成立了中美会谈核心小组和技术组,与美国卫生和人类服务部(HHS)及下属食品药品监督管理局(FDA)就两国药品、医疗器械安全合作进行了深入会谈和反复磋商,10月13日,___局长在__又与美国FDA局长埃森__就合作原则和双方共同__的焦点问题进行沟通在中美战略经济对话的积极推动下,中美双方共同努力,加强了沟通,增进了了解,达成了共识,建立了友好合作的平台和机制美国HHS和FDA高度重视《协议》的签署,对合作表示积极态度,在7月16日、10月22日美国国会特别会议上,HHS部长和FDA局长分别就中国药品质量安全现状、中国__以及药监部门为保证药品质量安全采取的措施以及会谈的成果给予了积极的评价 为了加强药品医疗器械的质量管理,保证中美两国公众用药安全,应对医药经济全球化的挑战,中美双方重点将在药品(包括原料药、辅料及制剂)和医疗器械的进出口监管方面开展合作,据了解,中方指定的8个产品包括合__胰岛素、青霉素和制剂等6种药品和人工晶体、心脏起搏器2种医疗器械,这都是中方进口最多的品种,要求美方提供如产品的生产设施、产品批准信息或放行结果、已报告的上市后不良反应等信息;美方指定的包括硫酸庆大霉素、甘油等8种药品和葡萄糖测试条、安全套2种医疗器械经过对合作成效进行总结评估后再逐步扩大指定产品目录,进一步扩展合作领域和渠道此外,中美双方还将在下列五个方面开展合作
1.高层会晤建立两国药监部门高层___会晤机制;
2.信息交流相互交流各自监管企业及其产品的质量安全信息;
3.立法交流交流双方法律、法规制定和修订情况;
4.技术合作开展新药技术交流、搭建检查人员业务培训平台;
5.共同打假合作调查和追溯可能对消费者健康造成危害的假冒产品加强药品安全合作是造福人类的大事,两国__高度重视,消费者殷切希望虽然中美两国国情不同,药品监管运用的机制和要求也不完全相同,但这并不妨碍两国之间的友好交往与合作,《协议》的签署,是我们合作的新起点我们将增进了解,建立互信,加强合作,共同应对困难和挑战我们也希望加强与其它国家和地区的合作与交流,共同维护全球药品和医疗器械安全,共同保障全球公众的健康北美医疗器械上市要求小知识在美国,食品和药物管理局FDA是监督和管理获准向消费者进行销售的食物,药物,化妆品和医疗器械的法定机构器械及放射线健康中心CDRH,作为FDA的一个分支,专管医疗器械其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管医疗器械分为I级,II级或III级,I级作为低风险范畴,而III级属高风险范畴I级只需一般管理适用于所有医疗器械,并管理器械列名和设立登记,部分需要质量系统(cGMP/QSR)和由外国制造商指定的美国代理机构或__联络处II级特殊管理;必须获得[510k]或称上市通告,绝大部分需要质量系统(cGMP/QSR)III级特殊管理;必须获得上市许可[P__],全部需要质量系统(cGMP/QSR)在___方面,___医疗器械认证认可机构CMDCAS要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构质量管理体系审查,证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485标准对CMDCAS认证的了解对于完成FDA的质量系统注册(QSR)非常有帮助,因为如上所述的QSR是以ISO9001和ISO13485标准为基础的北京国医械华光认证有限公司认证公告(第四十号)获证____(以下按照获证企业数量排序)广东初次认证____广东宝莱特医用科技股份有限公司产品注册编号04707P10033R0M认证单元多参数监护仪有效期2007年12月14日至2011年12月13日产品注册编号04707P10032R0M认证单元多参数监护仪有效期2007年12月14日至2011年12月13日产品注册编号04707P10031R0M认证单元心电图机有效期2007年12月14日至2011年12月13日深圳市锦瑞电子有限公司体系注册编号04707Q10309R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围电解质分析仪、尿液化学分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪商品名:血凝仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日体系注册编号04707Q_____307认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围电解质分析仪、尿液化学分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪商品名:血凝仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日深圳市恩普电子技术有限公司产品注册编号04707P10028R0M认证单元半自动生化分析仪有效期2007年11月23日至2011年11月22日深圳市理邦精密仪器有限公司产品注册编号04707P10027R0M认证单元超声多普勒胎儿监护仪有效期2007年11月13日至2011年11月12日产品注册编号04707P10024R0M认证单元胎心多普勒仪有效期2007年11月13日至2011年11月12日产品注册编号04707P10025R0M认证单元多参数监护仪有效期2007年11月13日至2011年11月12日产品注册编号04707P10026R0M认证单元胎儿/母亲监护仪有效期2007年11月13日至2011年11月12日产品注册编号04707P10022R0M认证单元单道心电图机有效期2007年11月13日至2011年11月12日产品注册编号04707P10023R0M认证单元多道心电图机有效期2007年11月13日至2011年11月12日深圳市杰纳瑞医疗仪器有限公司体系注册编号04707Q10276R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围多参数病人监护仪的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日体系注册编号04707Q_____275认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围多参数病人监护仪的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日深圳市深迈医疗设备有限公司体系注册编号04707Q_____263认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围胎儿监护仪、彩色多参数病人监护仪的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日体系注册编号04707Q10265R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围胎儿监护仪、彩色多参数病人监护仪的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日复评认证____湛江市美健医疗器械有限公司体系注册编号04707Q_____323认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围体外冲击波碎石机的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日体系注册编号04707Q10328R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围体外冲击波碎石机的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日深圳雷杜生命科学股份有限公司体系注册编号04707Q_____256认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围半自动生化分析仪、全自动生化分析仪、酶标分析仪、全自动洗板机、半自动凝血分析仪、尿液化学分析仪、尿液分析试纸条化学反应法的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日体系注册编号04707Q10255R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围半自动生化分析仪、全自动生化分析仪、酶标分析仪、全自动洗板机、半自动凝血分析仪、尿液化学分析仪、尿液分析试纸条化学反应法的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日深圳市理邦精密仪器有限公司体系注册编号04707Q_____277认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围超声多普勒胎儿监护仪、胎心多普勒仪、__监护系统、产科综合诊断监护系统、B型超声诊断仪、多参数监护仪、经颅多普勒血流分析仪、产科专用监护仪、单道和多道心电图机、电子__镜、数字式六道和十二道心电图机、胎儿/母亲监护仪的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日体系注册编号04707Q10279R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围超声多普勒胎儿监护仪、胎心多普勒仪、__监护系统、产科综合诊断监护系统、B型超声诊断仪、多参数监护仪、经颅多普勒血流分析仪、产科专用监护仪、单道和多道心电图机、电子__镜、数字式六道和十二道心电图机、胎儿/母亲监护仪的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日深圳市邦健电子有限公司体系注册编号04707Q10264R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围数字式心电图机的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日体系注册编号04707Q_____262认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围数字式心电图机的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日广州市番禺区华鑫科技有限公司体系注册编号04707Q_____2__认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围三类注射穿刺器械、临床检验分析仪器及诊断试剂、医用高分子材料及制品;二类医用化验和基础设备器械的经营服务的设计__和提供有效期2007年11月2日至2010年11月1日体系注册编号04707Q_____288认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围附件所列产品的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日体系注册编号04707Q10290R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围附件所列产品的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日体系注册编号04707Q10291R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围附件所列产品的经营服务的设计__和提供有效期2007年11月2日至2010年11月1日江苏初次认证____南通江潮纤维制品有限公司体系注册编号04707Q102__R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围医用脱脂纱布非灭菌、纱布绷带、普通脱脂纱布口罩、医用脱脂棉非灭菌、纱布片非灭菌、纱布巾非灭菌的设计__、生产和服务有效期2007年11月7日至2010年11月6日无锡市欧普兰科技有限公司体系注册编号04707Q10269R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围OP-15系列尿液分析仪、OP-16系列微量荧光检测仪的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日体系注册编号04707Q_____268认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围OP-15系列尿液分析仪、OP-16系列微量荧光检测仪的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日南京恒埔伟业科技股份有限公司体系注册编号04707Q_____255认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围射频肿瘤热疗机的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日体系注册编号04707Q10254R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围射频肿瘤热疗机的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日通用电气医疗临床系统无锡有限公司体系注册编号04707Q_____280认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围多功能麻醉机、呼吸机、多功能呼吸机的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日体系注册编号04707Q10281R0M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围多功能麻醉机、呼吸机、多功能呼吸机的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日苏州视可佳医疗器械有限公司体系注册编号04707Q10253R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围准分子激光眼科治疗机的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日体系注册编号04707Q_____254认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围准分子激光眼科治疗机的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日复评认证____常州市康迪医用吻合器有限公司体系注册编号04707Q_____306认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用管型消化道吻合器、一次性使用直线型缝合器、一次性使用直线型切割缝合器、管型消化道吻合器、直线型缝合器、带线荷包缝合针、一次性使用肛肠荷包器、一次性使用管型痔吻合器、一次性使用直线型旋转缝合器的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日体系注册编号04707Q10308R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用管型消化道吻合器、一次性使用直线型缝合器、一次性使用直线型切割缝合器、管型消化道吻合器、直线型缝合器、带线荷包缝合针、一次性使用肛肠荷包器、一次性使用管型痔吻合器、一次性使用直线型旋转缝合器的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日无锡市天一医疗器材有限公司(原无锡市医疗器材厂)体系注册编号04707Q10310R2M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围Tcu宫内节育器的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日体系注册编号04707Q_____308认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围Tcu宫内节育器的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日镇江奥迪康医疗仪器有限责任公司体系注册编号04707Q_____321认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围AC900系列电解质分析仪、AC880系列生化分析仪、AC900-01电解质分析仪专用试剂A校准液、AC900-01电解质分析仪专用试剂B斜标液的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日体系注册编号04707Q10324R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围AC900系列电解质分析仪、AC880系列生化分析仪、AC900-01电解质分析仪专用试剂A校准液、AC900-01电解质分析仪专用试剂B斜标液的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日张家港市沙工医用电子电器厂体系注册编号04707Q_____293认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围血液净化处理装置的体外循环管路、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用导尿包、膀胱造瘘管、J型导管、输尿管导管、输尿扩张管、一次性使用吸氧管、导引钢丝、导引针、微创扩张引流套件的设计__、生产和服务有效期2007年11月23日至2010年11月22日体系注册编号04707Q10295R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围血液净化处理装置的体外循环管路、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用导尿包、膀胱造瘘管、J型导管、输尿管导管、输尿扩张管、一次性使用吸氧管、导引钢丝、导引针、微创扩张引流套件的设计__、生产和服务有效期2007年11月23日至2010年11月22日常州市武进长城医疗器械有限公司体系注册编号04707Q10333R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围KWD-808型脉冲电疗仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月28日至2010年12月27日体系注册编号04707Q_____330认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围KWD-808型脉冲电疗仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月28日至2010年12月27日浙江初次认证____杭州康友医疗设备有限公司体系注册编号04707Q10306R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围电动__切除器、腹腔镜配套手术器械、医用冲吸器、医用氙灯冷光源、胸腔镜手术器械、气腹机、腹腔镜手术器械、腹腔镜手术配套器械、妇科手术器械、鼻窦镜手术器械、喉镜手术器械、关节镜手术器械、尿道膀胱镜手术器械、耳镜手术器械的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日体系注册编号04707Q_____304认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围电动__切除器、腹腔镜配套手术器械、医用冲吸器、医用氙灯冷光源、胸腔镜手术器械、气腹机、腹腔镜手术器械、腹腔镜手术配套器械、妇科手术器械、鼻窦镜手术器械、喉镜手术器械、关节镜手术器械、尿道膀胱镜手术器械、耳镜手术器械的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日温州市倍可特医疗器械有限公司体系注册编号04707Q10288R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用真空盛血管的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日体系注册编号04707Q_____287认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用真空盛血管的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日嘉兴华越医疗器械有限公司体系注册编号04707Q10261R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用真空采血管的设计__、生产和服务有效期2007年10月19日至2010年10月18日宁波赛克生物技术有限公司体系注册编号04707Q10259R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围体外诊断试剂具体产品见附件的设计__、生产和服务有效期2007年10月19日至2010年10月18日体系注册编号04707Q_____259认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围体外诊断试剂具体产品见附件的设计__、生产和服务有效期2007年10月19日至2010年10月18日复评认证____浙江汉尔斯医疗器械有限公司体系注册编号04707Q10334R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用无菌注射器带针、一次性使用输液器带针的设计__、生产和服务有效期2007年12月28日至2010年12月27日体系注册编号04707Q_____331认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用无菌注射器带针、一次性使用输液器带针的设计__、生产和服务有效期2007年12月28日至2010年12月27日宁波蓝野医疗器械有限公司体系注册编号04707Q_____278认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围压力蒸汽灭菌器、RAY系列牙科X射线机的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日体系注册编号04707Q10278R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围压力蒸汽灭菌器、RY直线驱动系统、RAY系列牙科X射线机的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日宁波甬星医疗仪器有限公司体系注册编号04707Q10305R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围ZNB系列智能输液泵的设计__、生产和服务有效期2007年11月30日至2010年11月29日体系注册编号04707Q_____303认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围ZNB系列智能输液泵的设计__、生产和服务有效期2007年11月30日至2010年11月29日金华市康佳医疗器械厂体系注册编号04707Q10303R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用单极手术电极、一次性使用中性负极板、KJ系列关节康复运动器的设计__、生产和服务有效期2007年11月30日至2010年11月29日体系注册编号04707Q_____301认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用单极手术电极、一次性使用中性负极板、KJ系列关节康复运动器的设计__、生产和服务有效期2007年11月30日至2010年11月29日浙江浙大医学仪器有限公司(浙江大学医学仪器有限公司)产品注册编号04707P10035R2M认证单元肠内营养泵有效期2007年12月14日至2011年12月13日产品注册编号04707P10034R2M认证单元微量注射泵有效期2007年12月14日至2011年12月13日台州市金清医械厂体系注册编号04707Q_____286认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用输液器带针、一次性使用无菌注射器配套自用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使有效期2007年11月7日至2010年11月6日体系注册编号04707Q10287R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用输液器带针、一次性使用无菌注射器配套自用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使有效期2007年11月7日至2010年11月6日温州瑞气空分设备有限公司体系注册编号04707Q10268R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围医用分子筛制氧设备、节能型碳分子筛制氮机、煤矿用制氮机、医用高纯度制氮机、膜分离制氮机、氮气纯化设备、工业制氧机的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日体系注册编号04707Q_____267认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围医用分子筛制氧设备的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日浙江康德莱医疗器械股份有限公司产品注册编号04707P10018R2L认证单元一次性使用无菌注射针有效期2007年10月26日至2011年10月25日产品注册编号04707P10019R2L认证单元一次性使用输液器有效期2007年10月26日至2011年10月25日产品注册编号04707P10020R2L认证单元一次性使用静脉输液针有效期2007年10月26日至2011年10月25日浙江苏嘉医疗器械股份有限公司产品注册编号04707P10021R1M认证单元一次性使用麻醉穿刺包有效期2007年10月26日至2011年10月25日北京初次认证____北京首医临床医学科技中心体系注册编号04707Q_____270认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围体外诊断试剂(具体产品见附件)的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日体系注册编号04707Q10271R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围体外诊断试剂(具体产品见附件)的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日北京中土迈迪科技有限公司体系注册编号04707Q_____312认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围III类医用电子仪器设备;医用高分子材料及制品;医用高频仪器设备;体外循环及血液处理设备;手术室、急救室、诊疗室设备及器具;II类胸腔心血管外科手术器械;医用超声仪器及有关设备;医用激光仪器设备;病房护理设备及器具;消毒和灭菌设备及器具;医用卫生材料及敷料产品经营服务的设计__和提供有效期2007年12月14日至2010年12月13日体系注册编号04707Q10___R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围III类医用电子仪器设备;医用高分子材料及制品;医用高频仪器设备;体外循环及血液处理设备;手术室、急救室、诊疗室设备及器具;II类胸腔心血管外科手术器械;医用超声仪器及有关设备;医用激光仪器设备;病房护理设备及器具;消毒和灭菌设备及器具;医用卫生材料及敷料产品经营服务的设计__和提供有效期2007年12月14日至2010年12月13日北京兆仕医疗器械有限责任公司体系注册编号04707Q10300R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围系列体内埋置化疗泵的设计__、生产和服务有效期2007年11月23日至2010年11月22日体系注册编号04707Q_____297认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围ZS系列体内埋置化疗泵的设计__、生产和服务有效期2007年11月23日至2010年11月22日复评认证____中国医疗器械工业公司体系注册编号04707Q10323R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围注射穿刺器械医用电子仪器设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备医用高频仪器设备物理治疗及康复设备医用X射线设备医用磁共振设备医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备医用核素设备临床检验分析仪器体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用高分子材料及制品显微外科手术器械眼科手术器械口腔科设备及器具的经营服务的设计__和提供有效期2007年12月21日至2010年12月20日体系注册编号04707Q_____320认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围注射穿刺器械医用电子仪器设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备医用高频仪器设备物理治疗及康复设备医用X射线设备医用磁共振设备医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备医用核素设备临床检验分析仪器体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具医用高分子材料及制品显微外科手术器械眼科手术器械口腔科设备及器具的经营服务的设计__和提供有效期2007年12月21日至2010年12月20日北京禹神医疗器材有限责任公司(原北京辐照医疗器材厂)体系注册编号04707Q10331R2S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用输液器带针、一次性使用精密过滤输液器带针的设计__、生产和服务有效期2007年12月21日至2010年12月20日体系注册编号04707Q_____328认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用输液器带针、一次性使用精密过滤输液器带针的设计__、生产和服务有效期2007年12月21日至2010年12月20日正安(北京)医疗设备有限公司体系注册编号04707Q_____329认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围心脑血管治疗仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月21日至2010年12月20日体系注册编号04707Q10332R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围心脑血管治疗仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月21日至2010年12月20日北京驰名科技__公司体系注册编号04707Q_____253认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围胎儿监护仪、母亲/胎儿监护仪、婴幼儿监测工作站的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日体系注册编号04707Q10252R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围胎儿监护仪、母亲/胎儿监护仪、婴幼儿监测工作站的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日北京诺士宝牙科__有限公司体系注册编号04707Q10250R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围高速涡轮牙钻__、一次性使用高速涡轮牙钻__的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日北京谊安医疗系统股份有限公司原北京谊安美达科技发展有限公司)体系注册编号04707Q10251R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围呼吸机、麻醉机、输液泵、医用空气压缩机、注射泵的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日体系注册编号04707Q_____252认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围呼吸机、麻醉机、输液泵、医用空气压缩机、注射泵的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日北京倍肯恒业科技发展有限责任公司体系注册编号04707Q_____266认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围半自动生化分析仪血细胞分析仪尿液分析仪酶标仪洗板机尿液沉渣分析系统钾、钠、氯、钙、pH分析仪全自动生化分析仪半自动血凝分析仪体外诊断试剂具体产品见附件的设计__、生产和服务有效期2007年10月19日至2010年10月18日体系注册编号04707Q10260R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围半自动生化分析仪血细胞分析仪尿液分析仪酶标仪洗板机尿液沉渣分析系统钾、钠、氯、钙、pH分析仪全自动生化分析仪半自动血凝分析仪体外诊断试剂具体产品见附件鞘液分析仪用清洗液的设计__、生产和服务有效期2007年10月19日至2010年10月18日北京昌航精铸技术有限公司体系注册编号04707Q10257R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围不锈钢精密铸件、高温合金精密铸件、钴基合金人工关节毛胚的生产和服务有效期2007年10月19日至2010年10月18日北京佳视达康光学产品有限公司体系注册编号04707Q10292R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围软性亲水角膜接触镜D1B型、UV保湿B型、UVBLUE型、U3型、U__型、M1型、M1B型、保湿型、保湿B型、COS40B型、COS59B型、隐形眼镜去蛋白护理液的设计__、生产和服务有效期2007年11月13日至2010年11月12日体系注册编号04707Q_____290认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围软性亲水角膜接触镜D1B型、UV保湿B型、UVBLUE型、U3型、U__型、M1型、M1B型、保湿型、保湿B型、COS40B型、COS59B型、隐形眼镜去蛋白护理液的设计__、生产和服务有效期2007年11月13日至2010年11月12日北京科劳得生物制品技术__有限公司体系注册编号04707Q_____282认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围胶原蛋白海绵的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日体系注册编号04707Q10283R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围胶原蛋白海绵的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日北京科美东雅生物技术有限公司体系注册编号04707Q________认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围体外诊断试剂具体产品见附件的设计__、生产和服务有效期2007年12月14日至2010年12月13日体系注册编号04707Q10316R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围体外诊断试剂具体产品见附件的设计__、生产和服务有效期2007年12月14日至2010年12月13日北京诺亚同舟医疗技术有限公司体系注册编号04707Q10311R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围超声电导仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日体系注册编号04707Q_____309认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围超声电导仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日北京威高亚华人工关节__有限公司(原北京亚华人工关节__公司)体系注册编号04707Q10326R2S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围YH01系列脊柱矫正装置、人工膝关节、人工髋关节、无柄髋关节、YH01脊柱矫正装置-椎间融合器系统、YH013脊柱内固定系统产品的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日体系注册编号04707Q_____324认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围YH01系列脊柱矫正装置、人工膝关节、人工髋关节、无柄髋关节、YH01脊柱矫正装置-椎间融合器系统、YH013脊柱内固定系统产品的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日北京万东医疗装备股份有限公司产品注册编号04707P10029R2M认证单元500__医用诊断X射线机有效期2007年11月16日至2011年11月15日北京先科创业科技有限公司体系注册编号04707Q_____283认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围肿瘤射频热疗机、全身热疗系统产品的设计__、生产、__和服务有效期2007年12月2日至2010年12月1日体系注册编号04707Q10284R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围肿瘤射频热疗机、全身热疗系统产品的设计__、生产、__和服务有效期2007年12月2日至2010年12月1日北京金新兴医用橡胶厂体系注册编号04707Q10267R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围系列医用护理用品类橡胶制品医用气垫、产科气垫、横开口螺旋盖式冰帽、直口夹嘴式冰袋、医疗双面胶布、人工__圈、医用氧气袋、系列医用球类制品洗耳球、吸水球、大便球、双连球、血压计球、耳用鼓气球、__洗涤器球、普通医用硅橡胶管、系列医用硅橡胶管导尿管、双腔导尿管、小儿胃管、__胃及十二指肠管的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日体系注册编号04707Q_____265认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围系列医用护理用品类橡胶制品医用气垫、产科气垫、横开口螺旋盖式冰帽、直口夹嘴式冰袋、医疗双面胶布、人工__圈、医用氧气袋、系列医用球类制品洗耳球、吸水球、大便球、双连球、血压计球、耳用鼓气球、__洗涤器球、普通医用硅橡胶管、系列医用硅橡胶管导尿管、双腔导尿管、小儿胃管、__胃及十二指肠管的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日北京乐普医疗器械有限公司体系注册编号04707Q10270R1S-I认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围冠状动脉支架、冠状动脉支架输送系统、PTCA球囊扩张导管、血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统商品名PARTNER、一次性使用药物中心静脉导管、一次性使用造影导管冠脉造影和无针接头及附件的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日体系注册编号04707Q_____269-I认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围冠状动脉支架、冠状动脉支架输送系统、PTCA球囊扩张导管、血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统商品名PARTNER、一次性使用药物中心静脉导管、一次性使用造影导管冠脉造影和无针接头及附件的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日北京神鹿医疗器械有限公司体系注册编号04707Q_____264认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围SL系列医用保健制氧机、JXX系列医用供氧器、FH系列急救保健箱、SL系列电动透气式褥疮防治床垫的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日体系注册编号04707Q10266R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围SL系列医用保健制氧机、JXX系列医用供氧器、FH系列急救保健箱、SL系列电动透气式褥疮防治床垫的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日北京天地和协科技有限公司体系注册编号04707Q_____269-II认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用经皮穿刺针、一次性使用导引导丝、一次性使用中心静脉导管、一次性使用鞘管、一次性使用血气采样盒、一次性使用输注泵和一次性使用压力传感器的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日体系注册编号04707Q10270R1S-II认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用经皮穿刺针、一次性使用导引导丝、一次性使用中心静脉导管、一次性使用鞘管、一次性使用血气采样盒、一次性使用输注泵和一次性使用压力传感器的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日北京天行健医疗科技有限公司体系注册编号04707Q10262R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围DR-DJ2001型直接数字化放射摄影系统、SUT系列超声扫描治疗仪的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日体系注册编号04707Q_____260认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围DR-DJ2001型直接数字化放射摄影系统、SUT系列超声扫描治疗仪的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日北京中生金域诊断技术有限公司(原北京金域高科诊断技术有限公司)体系注册编号04707Q_____271认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围骨源性碱性磷酸酶试剂盒、尿半乳糖测定试剂盒、细菌性__病联合测定试剂盒、尿液碘测定试剂盒、骨源性碱性磷酸酶/钙联合测定试剂盒的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日体系注册编号04707Q10272R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围骨源性碱性磷酸酶试剂盒、尿半乳糖测定试剂盒、细菌性__病联合测定试剂盒、尿液碘测定试剂盒、骨源性碱性磷酸酶/钙联合测定试剂盒的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日重庆初次认证____重庆华伦弘力实业有限公司体系注册编号04707Q_____305认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围弘力TDP理疗贴弘力伤痛贴的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日体系注册编号04707Q10307R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围弘力TM皮肤消毒液喷雾剂、弘力TDP理疗贴弘力伤痛贴的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日重庆海坤医用仪器有限公司体系注册编号04707Q_____318认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围ES型失眠治疗仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月14日至2010年12月13日体系注册编号04707Q10321R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围ES型失眠治疗仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月14日至2010年12月13日重庆文穗医疗器械有限公司体系注册编号04707Q10282R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围医用车、医用手摇式病床、医用妇产床、牵引床、儿童床、医用担架推车的设计__、生产和服务有效期2007年11月7日至2010年11月6日体系注册编号04707Q_____281认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围医用车、医用手摇式病床、医用妇产床、牵引床、儿童床、医用担架推车的设计__、生产和服务有效期2007年11月7日至2010年11月6日复评认证____重庆天海医疗设备有限公司体系注册编号04707Q_____322认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围MVIS型全自动血液流变分析仪、US尿沉渣检测分析仪、CMIS型细胞医学图像分析系统、BC型血凝仪、UDC全自动尿液分析仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日体系注册编号04707Q10325R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围MVIS型全自动血液流变分析仪、US尿沉渣检测分析仪、CMIS型细胞医学图像分析系统、BC型血凝仪、UDC全自动尿液分析仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日重庆海威康医疗仪器有限公司体系注册编号04707Q_____292认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围无创颅内压监测仪、数字式多功能外伤清洗机的设计__、生产和服务有效期2007年11月16日至2010年11月15日体系注册编号04707Q10294R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围无创颅内压监测仪、数字式多功能外伤清洗机的设计__、生产和服务有效期2007年11月16日至2010年11月15日天津初次认证____天津市兰标电子科技发展有限公司体系注册编号04707Q_____317认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围微量元素分析仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月14日至2010年12月13日体系注册编号04707Q10320R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围微量元素分析仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月14日至2010年12月13日天津冠裕医疗器械科技有限公司体系注册编号04707Q10296R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围电化学前列腺增生治疗仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日体系注册编号04707Q_____294认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围电化学前列腺增生治疗仪的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日复评认证____天津市顺博医疗设备有限公司体系注册编号04707Q_____296认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围微波治疗机的设计__、生产和服务有效期2007年11月23日至2010年11月22日体系注册编号04707Q10298R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围微波治疗机的设计__、生产和服务有效期2007年11月23日至2010年11月22日山东初次认证____德州金约应医疗器械有限公司体系注册编号04707Q_____285认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围脊椎后路滑脱钉系列、脊椎后路接骨钉系统、颈椎前路接骨板系列、腰椎前路接骨板系列产品的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日体系注册编号04707Q10286R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围脊椎后路滑脱钉系列、脊椎后路接骨钉系统、颈椎前路接骨板系列、腰椎前路接骨板系列产品的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日曲阜市铭泰医疗器械有限公司体系注册编号04707Q10263R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围手术无影灯的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日体系注册编号04707Q_____261认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围手术无影灯的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日复评认证____山东省文登市整骨科技__有限公司体系注册编号04707Q10319R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围螺纹式笼状椎体间融合器、钛质接骨螺钉、弧轨互锁弓根矫形固定器的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日体系注册编号04707Q_____316认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围螺纹式笼状椎体间融合器、钛质接骨螺钉、弧轨互锁弓根矫形固定器的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日山东冠龙医疗用品有限公司体系注册编号04707Q_____295认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围经皮穿刺椎间盘手术系统、经皮穿刺椎间盘镜手术系统、食管曲张静脉多环结扎器、椎体成形成套手术器械、膝关节镜、医用冷光源的设计__、生产和服务有效期2007年11月23日至2010年11月22日体系注册编号04707Q10297R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围经皮穿刺椎间盘手术系统、经皮穿刺椎间盘镜手术系统、食管曲张静脉多环结扎器、椎体成形成套手术器械、膝关节镜、医用冷光源的设计__、生产和服务有效期2007年11月23日至2010年11月22日四川复评认证____四川三和医用材料有限公司体系注册编号04707Q10312R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围医用自粘敷料、手术薄膜、医用胶带、医用胶贴、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、纱布绷带、医用脱脂棉、输液贴、医用橡皮膏、普通脱脂纱布口罩的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日体系注册编号04707Q_____310认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围医用自粘敷料、手术薄膜、医用胶带、医用胶贴、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、纱布绷带、医用脱脂棉、输液贴、医用橡皮膏的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日成都市卫生材料厂体系注册编号04707Q10302R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用医用单、一次性使用帽子、纱布绷带、医用脱脂纱布垫、医用棉签、无纺布口罩、医用脱脂棉片、医用脱脂棉球、医用脱脂纱布、医用脱脂棉的设计__、生产和服务有效期2007年11月30日至2010年11月29日体系注册编号04707Q_____300认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用医用单、一次性使用帽子、纱布绷带、医用脱脂纱布垫、医用棉签、无纺布口罩、医用脱脂棉片、医用脱脂棉球、医用脱脂纱布、医用脱脂棉的设计__、生产和服务有效期2007年11月30日至2010年11月29日绵阳立德电子技术有限公司体系注册编号04707Q10304R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围射频治疗仪、多极射频消融仪的设计__、生产和服务有效期2007年11月30日至2010年11月29日体系注册编号04707Q_____302认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围射频治疗仪、多极射频消融仪的设计__、生产和服务有效期2007年11月30日至2010年11月29日__复评认证____贺利氏古莎齿科有限公司体系注册编号04707Q10299R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围“__市古美路1585号”生产的高分子义齿材料、模型材料、铸造包埋材料和“北京市朝阳区平房路甲240号”生产的永久性充填材料及有关材料、齿科藻酸盐印模材料的设计__、生产和服务有效期2007年11月23日至2010年11月22日体系注册编号04707Q_____299认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围“__市古美路1585号”生产的高分子义齿材料、模型材料、铸造包埋材料和“北京市朝阳区平房路甲240号”生产的永久性充填材料及有关材料、齿科藻酸盐印模材料的设计__、生产和服务有效期2007年11月23日至2010年11月22日__贺利氏古莎齿科贸易有限公司体系注册编号04707Q10299R1M-1认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围口腔科材料、口腔科设备及器具、口腔用X光片产品经营服务的设计__和提供有效期2007年11月23日至2010年11月22日体系注册编号04707Q_____299-1认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围口腔科材料、口腔科设备及器具、口腔用X光片产品经营服务的设计__和提供有效期2007年11月23日至2010年11月22日__阿洛卡医用仪器有限公司产品注册编号04707P10016R2M认证单元推车式超声诊断设备有效期2007年10月8日至2011年10月7日产品注册编号04707P10017R2M认证单元便携式超声诊断设备有效期2007年10月8日至2011年10月7日湖北初次认证____湖北联结生物材料有限公司体系注册编号04707Q10274R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围同种异体骨的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日体系注册编号04707Q_____273认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围同种异体骨的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日武汉德骼拜尔外科植入物有限公司体系注册编号04707Q_____298认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围髋关节假体、金属髓内钉、直形金属接骨板、异形角度金属接骨板、异形解剖金属接骨板、金属接骨螺钉、空心金属接骨螺钉、脊柱内固定椎弓根螺钉系统、颈椎前路钢板、金属动力固定钉、髋关节置换器械包、骨折内固定器械包、脊柱内固定器械包、髓内钉手术器械包、骨水泥填充器、钛合金股骨柄、全髋髋臼、陶瓷球头、卡式双动头、光面骨水泥柄、骨科电动工具、骨科外固定支架系统的设计__、生产和服务有效期2007年11月23日至2010年11月22日体系注册编号04707Q10301R0M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围髋关节假体、金属髓内钉、直形金属接骨板、异形角度金属接骨板、异形解剖金属接骨板、金属接骨螺钉、空心金属接骨螺钉、脊柱内固定椎弓根螺钉系统、颈椎前路钢板、金属动力固定钉、髋关节置换器械包、骨折内固定器械包、脊柱内固定器械包、髓内钉手术器械包、骨水泥填充器、钛合金股骨柄、全髋髋臼、陶瓷球头、卡式双动头、光面骨水泥柄、骨科电动工具、骨科外固定支架系统的设计__、生产和服务有效期2007年11月23日至2010年11月22日复评认证____武汉市王冠医疗器械有限责任公司体系注册编号04707Q10322R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌溶药注射器带针、一次性使用无菌溶药注射针的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日体系注册编号04707Q_____319认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌溶药注射器带针、一次性使用无菌溶药注射针的设计__、生产和服务有效期2007年12月7日至2010年12月6日姜堰市新康医疗器械有限公司体系注册编号04707Q_____276认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围血红蛋白仪、智能灌肠整复仪、离心沉淀机、一次性使用尿血样容器的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日体系注册编号04707Q10277R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围培养皿、一次性使用尿血样容器、载玻片、智能灌肠整复仪、血红蛋白仪、电热恒温水浴箱锅、离心沉淀机、体温表甩降器的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日河北复评认证____石家庄市宏运卫生材料厂体系注册编号04707Q_____272认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用脱脂绷带、医用橡皮膏的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日体系注册编号04707Q10273R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用脱脂绷带、医用橡皮膏的设计__、生产和服务有效期2007年10月26日至2010年10月25日保定天威宝峰医疗器械有限公司体系注册编号04707Q10258R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围磁共振成像装置、磁体电源的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日体系注册编号04707Q_____258认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围磁共振成像装置的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日陕西初次认证____西安凯普机电有限责任公司体系注册编号04707Q10293R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围γ免疫计数器的设计__、生产和服务有效期2007年11月16日至2010年11月15日体系注册编号04707Q_____291认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围γ免疫计数器的设计__、生产和服务有效期2007年11月16日至2010年11月15日西安联尔科技有限公司体系注册编号04707Q10275R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围生物微矩阵(芯片)分析系统的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日体系注册编号04707Q_____274认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围生物微矩阵(芯片)分析系统的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日辽宁初次认证____沈阳东软波谱磁共振技术有限公司体系注册编号04707Q10285R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围医用永磁体的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日体系注册编号04707Q_____284认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围医用永磁体的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日复评认证____沈阳市鹏飞卫生材料有限公司体系注册编号04707Q_____279认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用手术包非无菌提供、医用纱布敷料、一次性使用脱脂棉球的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日体系注册编号04707Q10280R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用手术包非无菌提供、医用纱布敷料、一次性使用脱脂棉球的设计__、生产和服务有效期2007年11月2日至2010年11月1日河南初次认证____新乡市贝斯特医疗器械有限公司体系注册编号04707Q_____257认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用无菌导尿管、呼吸道用吸引导管、一次性使用胃管、开口器、医用喉罩、加强型气管插管、气管切开插管、一次性使用口咽通气道、麻醉气体净化器、一次性使用体外引流瓶、机械式粉尘过滤器、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用体外引流袋、一次性使用鼻氧管、一次性使用气管插管包、麻醉面罩、气管插管、一次性使用麻醉咽喉镜套、简易呼吸器、医用吸氧面罩、医用吸引头、一次性使用无菌导尿包、双腔支气管插管、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、俯卧位头面部保护架的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日体系注册编号04707Q10256R0M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用无菌导尿管、呼吸道用吸引导管、一次性使用胃管、开口器、医用喉罩、加强型气管插管、气管切开插管、一次性使用口咽通气道、麻醉气体净化器、一次性使用体外引流瓶、机械式粉尘过滤器、一次性使用体外吸引连接管、一次性使用体外引流袋、一次性使用鼻氧管、一次性使用气管插管包、麻醉面罩、气管插管、一次性使用麻醉咽喉镜套、简易呼吸器、医用吸氧面罩、医用吸引头、一次性使用无菌导尿包、双腔支气管插管、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、俯卧位头面部保护架的设计__、生产和服务有效期2007年10月12日至2010年10月11日复评认证____河南飘安集团有限公司产品注册编号04707P10037R2M认证单元医用脱脂棉有效期2007年12月28日至2011年12月27日产品注册编号04707P10036R2M认证单元脱脂棉纱布有效期2007年12月28日至2011年12月27日福建初次认证____福州长庚医疗器械有限公司产品注册编号04707P10030R0S认证单元一次性使用真空采血管有效期2007年12月7日至2011年12月6日其他变更证书企业(扩大,缩小,地址变更等)南京普澳医疗设备有限公司体系注册编号04707Q10238R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围多功能麻醉机、金陵-1B型多功能麻醉机、循环紧闭式麻醉机、多参数监护仪、呼吸机、母亲/胎儿监护仪的设计__、生产和服务有效期2007年9月21日至2010年9月20日体系注册编号04707Q_____240认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围多功能麻醉机、金陵-1B型多功能麻醉机、循环紧闭式麻醉机、多参数监护仪、呼吸机、母亲/胎儿监护仪的设计__、生产和服务有效期2007年9月21日至2010年9月20日长春迈特医疗仪器有限公司体系注册编号04707Q_____110认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围MT系列半自动生化分析仪、MT系列尿液分析仪、MT-N系列尿液分析仪、MTC系列半自动血球计数仪、尿液分析试纸条的设计__、生产和服务有效期2007年3月23日至2010年3月22日体系注册编号04707Q10104R0M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围MT系列半自动生化分析仪、MT系列尿液分析仪、MT-N系列尿液分析仪、MTC系列半自动血球计数仪、尿液分析试纸条的设计__、生产和服务有效期2007年3月23日至2010年3月22日__曹杨医药用品厂体系注册编号04707Q_____076认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用静脉营养输液袋、一次性使用引流袋、一次性使用负压引流器、一次性使用补液袋、一次性使用医用冲洗袋、鼻胃肠管的设计__、生产和服务有效期2007年3月2日至2010年3月1日体系注册编号04707Q10072R2S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用静脉营养输液袋、一次性使用引流袋、一次性使用负压引流器、一次性使用补液袋、一次性使用医用冲洗袋、鼻胃肠管的设计__、生产和服务有效期2007年3月2日至2010年3月1日合肥安恒光电有限公司体系注册编号04706Q10407R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围氦氖激光治疗仪、脉冲光子嫩肤仪、近红外__血氧无损监测仪、二氧化碳激光治疗机、二氧化碳激光治疗仪、掺钕钇铝石榴石激光治疗机的设计__、生产和服务有效期2006年12月22日至2009年12月21日体系注册编号04706Q_____523认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围氦氖激光治疗仪、脉冲光子嫩肤仪、近红外__血氧无损监测仪、二氧化碳激光治疗机、二氧化碳激光治疗仪、掺钕钇铝石榴石激光治疗机的设计__、生产和服务有效期2006年12月22日至2009年12月21日徐州市圣普医疗设备技术有限公司体系注册编号04706Q10404R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围微波治疗仪、红外线乳腺诊断仪、B型超声诊断仪、医学影像工作站、__质量分析仪、多功能电子__镜的设计__、生产和服务有效期2006年12月22日至2009年12月21日体系注册编号04706Q_____521认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围微波治疗仪、红外线乳腺诊断仪、B型超声诊断仪、医学影像工作站、__质量分析仪、多功能电子__镜的设计__、生产和服务有效期2006年12月22日至2009年12月21日南昌百特生物高新技术有限公司体系注册编号04706Q10391R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围半自动生化分析仪、电解质分析仪、全自动血球计数仪、半自动尿液分析仪、血凝分析仪、体外诊断试剂具体产品见附件的设计__、生产和服务有效期2006年12月8日至2009年12月7日体系注册编号04706Q_____509认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围半自动生化分析仪、电解质分析仪、全自动血球计数仪、半自动尿液分析仪、血凝分析仪、体外诊断试剂具体产品见附件的设计__、生产和服务有效期2006年12月8日至2009年12月7日山东新华医疗器械股份有限公司体系注册编号04706Q_____513认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围环氧乙烷灭菌器、普通卧式压力蒸汽灭菌器、钴-60远距离治疗机、DDR直接数字成像系统、血液辐照器、B__x台式灭菌器、台式灭菌器、医用电子直线加速器、放射治疗模拟机、高剂量率γ射线遥控后装治疗机、脉动真空灭菌器、全自动清洗消毒器、干热灭菌器、立式灭菌器、医用空气净化消毒器、X射线摄影机、医用C形臂X射线机、__式医用X射线机、遥控透视X射线机、X射线诊断机、超声波清洗机、医用空气消毒器、内窥镜清洗消毒器、低温等离子体灭菌器、多舱式全自动清洗消毒器的设计__、生产和服务有效期2006年12月8日至2009年12月7日体系注册编号04706Q10395R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围环氧乙烷灭菌器、普通卧式压力蒸汽灭菌器、钴-60远距离治疗机、DDR直接数字成像系统、血液辐照器、B__x台式灭菌器、台式灭菌器、医用电子直线加速器、放射治疗模拟机、高剂量率γ射线遥控后装治疗机、脉动真空灭菌器、全自动清洗消毒器、干热灭菌器、立式灭菌器、医用空气净化消毒器、X射线摄影机、医用C形臂X射线机、__式医用X射线机、遥控透视X射线机、X射线诊断机、超声波清洗机、医用空气消毒器、内窥镜清洗消毒器、低温等离子体灭菌器、多舱式全自动清洗消毒器、安瓿灭菌器、快速冷却灭菌器的设计__、生产和服务有效期2006年12月8日至2009年12月7日沈阳东软医疗系统有限公司(原沈阳东软数字医疗系统股份有限公司)体系注册编号04706Q_____471认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围多参数监护仪、激光成像仪、全自动生化分析仪、X射线计算机体层摄影装置、数字遥控诊断X射线机、直接数字X射线摄影装置、X射线摄影平床、高频床旁X射线机、数字血管X射线摄影装置、磁共振成像系统、超导磁共振成像系统、超声诊断系统、X射线计算机断层摄影设备、X射线诊断设备的设计__、生产和服务有效期2006年11月20日至2009年11月19日体系注册编号04706Q10356R2M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围多参数监护仪、激光成像仪、全自动生化分析仪、X射线计算机体层摄影装置、数字遥控诊断X射线机、直接数字X射线摄影装置、X射线摄影平床、高频床旁X射线机、数字血管X射线摄影装置、磁共振成像系统、超导磁共振成像系统、超声诊断系统、X射线计算机断层摄影设备、X射线诊断设备的设计__、生产和服务有效期2006年11月20日至2009年11月19日北京京精医疗设备有限公司体系注册编号04706Q10346R2M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围血液回收机、血液回收治疗机、一次性使用血液回收罐装置、一次性使用血液收集装置、一次性使用治疗性血浆置换用管路、加温输液泵用管路的设计__、生产和服务有效期2006年11月3日至2009年11月2日体系注册编号04706Q_____460认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围血液回收机、血液回收治疗机、一次性使用血液回收罐装置、一次性使用血液收集装置、一次性使用治疗性血浆置换用管路、加温输液泵用管路的设计__、生产和服务有效期2006年11月3日至2009年11月2日有研亿金新材料股份有限公司体系注册编号04706Q10420R2M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围靶材、焊料、异形接点带、铆钉接点、锆铪丝材、记忆环、眼镜架丝材、蒸发料、钛合金丝材的设计__、生产和服务有效期2006年11月3日至2009年11月2日新乡市驼人医疗器械有限公司体系注册编号04706Q_____405认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输注泵、气管插管、双腔支气管插管、一次性使用气管插管包、气管切开插管、一次性使用无菌导尿包、医用灭菌用袋、一次性使用麻醉用针、一次性使用中心静脉导管包、一次性使用动静脉留置针、一次性使用骨穿包、一次性使用胸穿包、加强型气管插管、医用喉罩、麻醉咽喉镜及仅供出口的产品具体产品见附件的设计__、生产和服务有效期2006年9月27日至2009年9月26日体系注册编号04706Q10301R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输注泵、气管插管、双腔支气管插管、一次性使用气管插管包、气管切开插管、一次性使用无菌导尿包、医用灭菌用袋、一次性使用麻醉用针、一次性使用中心静脉导管包、一次性使用动静脉留置针、一次性使用骨穿包、一次性使用胸穿包、加强型气管插管、医用喉罩、麻醉咽喉镜及仅供出口的产品具体产品见附件的设计__、生产和服务有效期2006年9月27日至2009年9月26日天津市索维电子技术有限公司体系注册编号04706Q_____372认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围眼科A超测量仪、手掌式眼科A/B超声诊断仪、全景超声生物显微镜、眼科A/B超声诊断仪的设计__、生产和服务有效期2006年9月8日至2009年9月7日体系注册编号04706Q10285R1S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围眼科A超测量仪、手掌式眼科A/B超声诊断仪、全景超声生物显微镜、眼科A/B超声诊断仪的设计__、生产和服务有效期2006年9月8日至2009年9月7日希森美康生物科技(无锡)有限公司体系注册编号04706Q_____042认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围体外诊断试剂(具体产品见附件)的设计__、生产和服务有效期2006年2月10日至2009年2月9日体系注册编号04706Q10040R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围体外诊断试剂(具体产品见附件)的设计__、生产和服务有效期2006年2月10日至2009年2月9日东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司体系注册编号04706Q10037R0M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围计算机断层扫描系统、X射线计算机断层摄影设备、__式C型臂X射线系统、超声诊断系统、X射线诊断设备的设计__、生产和服务X射线计算机体层摄影装置、数字遥控诊断X射线机、直接数字X射线摄影装置、X射线摄影平床、高频床旁X射线机、数字血管X射线摄影装置、磁共振成像系统、超导磁共振成像系统、超声诊断系统、X射线计算机断层摄影设备、X射线诊断设备的设计__和生产产品仅提供给委托方沈阳东软医疗系统有限公司有效期2006年1月6日至2009年1月5日体系注册编号04706Q_____039认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围计算机断层扫描系统、X射线计算机断层摄影设备、__式C型臂X射线系统、超声诊断系统、X射线诊断设备的设计__、生产和服务X射线计算机体层摄影装置、数字遥控诊断X射线机、直接数字X射线摄影装置、X射线摄影平床、高频床旁X射线机、数字血管X射线摄影装置、磁共振成像系统、超导磁共振成像系统、超声诊断系统、X射线计算机断层摄影设备、X射线诊断设备的设计__和生产产品仅提供给委托方沈阳东软医疗系统有限公司有效期2006年1月6日至2009年1月5日北京万东高星电子产品有限责任公司体系注册编号04705Q_____369认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围超短波电疗机、多参数监护仪、医用X射线电视系统、医用高频遥控X射线机的设计__、生产和服务有效期2005年12月23日至2008年12月22日体系注册编号04705Q10481R2S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围超短波电疗机、多参数监护仪、医用X射线电视系统、医用高频遥控X射线机的设计__、生产和服务有效期2005年12月23日至2008年12月22日常州华森医疗器械有限公司体系注册编号04705Q_____304认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围脊柱内固定器、捆扎钢绳及钢扣、骨接合植入物金属接骨板、骨接合植入物金属接骨螺钉、金属接骨空心螺钉、金属接骨板、肋骨接骨板、WH-Y系列吻合器、WH-D系列吻合器、FH-Y系列缝合器、FH-D系列缝合器、GHD系列肛肠吻合器、GHY系列肛肠吻合器的设计__、生产和服务有效期2005年11月21日至2008年11月20日体系注册编号04705Q10410R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围脊柱内固定器、捆扎钢绳及钢扣、骨接合植入物金属接骨板、骨接合植入物金属接骨螺钉、金属接骨空心螺钉、金属接骨板、肋骨接骨板、WH-Y系列吻合器、WH-D系列吻合器、FH-Y系列缝合器、FH-D系列缝合器、GHD系列肛肠吻合器、GHY系列肛肠吻合器的设计__、生产和服务有效期2005年11月21日至2008年11月20日深圳市威尔德医疗电子股份有限公司(原深圳市威尔德电子有限公司)体系注册编号04705Q_____303认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围便携式B型超声诊断仪、推车式B型超声诊断仪、全数字超声诊断系统的设计__、生产和服务有效期2005年11月21日至2008年11月20日体系注册编号04705Q10409R2M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围便携式B型超声诊断仪、推车式B型超声诊断仪、全数字超声诊断系统的设计__、生产和服务有效期2005年11月21日至2008年11月20日深圳市恩普电子技术有限公司体系注册编号04705Q10346R2M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围便携式B型超声诊断仪、推车式B型超声诊断仪、全数字超声诊断仪、半自动生化分析仪的设计__、生产和服务有效期2005年10月14日至2008年10月13日体系注册编号04705Q_____244认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围便携式B型超声诊断仪、推车式B型超声诊断仪、全数字超声诊断仪、半自动生化分析仪的设计__、生产和服务有效期2005年10月14日至2008年10月13日南京普爱射线影像设备有限公司体系注册编号04705Q10175R0M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围__式手术X射线机、__式X射线摄影机、高频__式X射线摄影机、遥控透视X射线机、高频__式手术X射线机、高频X射线摄影机的设计__、生产和服务有效期2005年6月10日至2008年6月9日体系注册编号04705Q_____112认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围__式手术X射线机、__式X射线摄影机、高频__式X射线摄影机、遥控透视X射线机、高频__式手术X射线机、高频X射线摄影机的设计__、生产和服务有效期2005年6月10日至2008年6月9日大连JMS医疗器具有限公司体系注册编号04706Q_____479认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用输液器重力输液式、一次性使用无菌注射器、JMS一次性使用延长管、JMS一次性使用透析型人工肾脏用血液回路、JMS一次性人工肾脏用穿刺针、JMS一次性使用静脉营养袋的设计__、生产和服务有效期2006年11月24日至2009年11月23日体系注册编号04706Q10364R2M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用输液器重力输液式、一次性使用无菌注射器、JMS一次性使用延长管、JMS一次性使用透析型人工肾脏用血液回路、JMS一次性人工肾脏用穿刺针、JMS一次性使用静脉营养袋的设计__、生产和服务有效期2006年11月24日至2009年11月23日徐州市金纬医疗电子设备有限公司体系注册编号04706Q10365R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围固有荧光早期肿瘤诊断仪、微量元素分析检测仪成套设备、红外乳腺诊断仪的设计__、生产和服务有效期2006年11月24日至2009年11月23日体系注册编号04706Q_____480认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围固有荧光早期肿瘤诊断仪、微量元素分析检测仪成套设备、红外乳腺诊断仪的设计__、生产和服务有效期2006年11月24日至2009年11月23日浙江康德莱医疗器械股份有限公司体系注册编号04706Q10332R2L认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针的设计__、生产和服务有效期2006年10月13日至2009年10月12日体系注册编号04706Q_____441认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针的设计__、生产和服务有效期2006年10月13日至2009年10月12日徐州世奇医疗保健有限公司体系注册编号04706Q_____003认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围SQ-9700系列光波疗(浴)房的设计__、生产和服务有效期2006年1月6日至2009年1月5日体系注册编号04706Q10001R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围SQ-9700系列光波疗(浴)房的设计__、生产和服务有效期2006年1月6日至2009年1月5日宁波戴维医疗器械有限公司体系注册编号04705Q10405R3M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、呼吸复苏器囊、低压吸引器、新生儿黄疸治疗仪、新生儿黄疸治疗箱、远红外多功能加温器、产包、黄疸治疗灯、婴儿无接触输氧头罩、婴幼儿头部固定架、母婴同室婴儿床、瘫痪功能康复仪、运输用培养箱、新生儿黄疸治疗床的设计__、生产和服务有效期2005年11月21日至2008年11月20日体系注册编号04705Q_____299认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、呼吸复苏器囊、低压吸引器、新生儿黄疸治疗仪、新生儿黄疸治疗箱、远红外多功能加温器、产包、黄疸治疗灯、婴儿无接触输氧头罩、婴幼儿头部固定架、母婴同室婴儿床、瘫痪功能康复仪、运输用培养箱、新生儿黄疸治疗床的设计__、生产和服务有效期2005年11月21日至2008年11月20日东莞科威医疗器械有限公司产品注册编号047064810046R2M认证单元鼓泡式氧合器有效期2006年12月1日至2010年11月30日成都东方人健康产业有限责任公司体系注册编号04706Q10096R1M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围腰椎治疗仪、颈椎治疗仪、低频治疗仪的设计__、生产和服务有效期2006年3月3日至2009年3月2日体系注册编号04706Q_____095认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围腰椎治疗仪、颈椎治疗仪、低频治疗仪的设计__、生产和服务有效期2006年3月3日至2009年3月2日北京福田电子医疗仪器有限公司体系注册编号04705Q_____295认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围单道心电图机、多道自动分析心电图机、除颤监护仪、多参数床旁监护仪、__监护系统、数字心电记录器、血压脉搏测量装置的设计__、生产和服务有效期2005年11月18日至2008年11月17日南通华诚供氧净化设备有限公司(原海门市常乐供氧净化设备有限公司)体系注册编号04705Q10387R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围医用中心吸引装置、医用中心供氧装置的设计__、生产和服务有效期2005年11月4日至2008年11月3日体系注册编号04705Q_____281认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围医用中心吸引装置、医用中心供氧装置的设计__、生产和服务有效期2005年11月4日至2008年11月3日四川宇峰科技发展有限公司体系注册编号04705Q_____178认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围血管硬度测量仪的设计__、生产和服务有效期2005年8月12日至2008年8月11日__康德莱企业发展集团有限公司产品注册编号04705P10008R1M认证单元一次性使用输血器有效期2005年1月11日至2009年1月10日产品注册编号04705P10009R1M认证单元一次性使用静脉输液针有效期2005年1月11日至2009年1月10日产品注册编号04705P10007R1M认证单元一次性使用输液器有效期2005年1月11日至2009年1月10日北京国医械华光认证有限公司注销/撤销认证证书公告(2008年1月)江苏康友医用器械有限公司产品注册编号047034810031R0M认证单元一次性使用输液器有效期2003年11月7日至2007年11月6日产品注册编号047034810032R0M认证单元一次性使用无菌注射器有效期2003年11月7日至2007年11月6日重庆渝生科技发展公司体系注册编号04707Q10082R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围DSC型电动升降病床产品的设计__、生产和服务有效期2007年3月2日至2010年3月1日体系注册编号04707Q_____088认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围DSC型电动升降病床产品的设计__、生产和服务有效期2007年3月2日至2010年3月1日体系注册编号04707Q_____0__认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围III类基础外科手术器械、医用超声仪器及有关设备、医用高频仪器设备、一次性使用无菌医疗器械的经营服务的设计__和提供有效期2007年3月2日至2010年3月1日体系注册编号04707Q10083R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围III类基础外科手术器械、医用超声仪器及有关设备、医用高频仪器设备、一次性使用无菌医疗器械的经营服务的设计__和提供有效期2007年3月2日至2010年3月1日哈慈股份有限公司体系注册编号04706Q10318R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围哈慈五行针的设计__、生产和服务有效期2006年10月13日至2009年10月12日体系注册编号04706Q_____424认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围哈慈五行针的设计__、生产和服务有效期2006年10月13日至2009年10月12日__励图医疗器材有限公司体系注册编号04706Q_____379认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用心电电极、理疗粘贴电极的设计__、生产和服务有效期2006年9月15日至2009年9月14日体系注册编号04706Q10291R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用心电电极、理疗粘贴电极的设计__、生产和服务有效期2006年9月15日至2009年9月14日__米沙瓦医科工业有限公司体系注册编号04706Q_____272认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用胰岛素注射器(带针)、一次性使用无菌双联混药器、一次性使用安全注射器(配套自用注射针)、一次性使用无菌自毁式注射器(带针)、一次性使用无菌回缩式安全自毁注射器(带针)产品的设计__、生产和服务有效期2006年7月7日至2009年7月6日体系注册编号04706Q10218R2M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用胰岛素注射器(带针)、一次性使用无菌双联混药器、一次性使用安全注射器(配套自用注射针)、一次性使用无菌自毁式注射器(带针)、一次性使用无菌回缩式安全自毁注射器(带针)产品的设计__、生产和服务有效期2006年7月7日至2009年7月6日重庆市骏诚科技有限公司体系注册编号04706Q_____244认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围II类医用高频仪器设备医用化验和基础设备器具医用X射线附属设备及部件;III类医用X射线设备临床检验分析仪器医用超声仪器及有关设备医用电子仪器设备医用光学仪器及内窥镜设备手术室、急救室、诊疗室设备;体外诊断试剂产品的经营服务的提供有效期2006年6月9日至2009年6月8日体系注册编号04706Q10202R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围II类医用高频仪器设备医用化验和基础设备器具医用X射线附属设备及部件;III类医用X射线设备临床检验分析仪器医用超声仪器及有关设备医用电子仪器设备医用光学仪器及内窥镜设备手术室、急救室、诊疗室设备;体外诊断试剂产品的经营服务的提供有效期2006年6月9日至2009年6月8日北京市北科数字医疗技术有限公司体系注册编号04705Q10502R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围数字视频脑电图仪的设计__、生产和服务有效期2005年12月30日至2008年12月29日体系注册编号04705Q_____388认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围数字视频脑电图仪的设计__、生产和服务有效期2005年12月30日至2008年12月29日北京康普生生物科技有限公司体系注册编号04705Q10277R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围医用电子、工业控制类产品嵌入式系统的设计__有效期2005年8月19日至2008年8月18日体系注册编号04705Q10276R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围指夹式无创血流参数检测仪的设计__、生产和服务有效期2005年8月19日至2008年8月18日体系注册编号04705Q_____183认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围指夹式无创血流参数检测仪的设计__、生产和服务有效期2005年8月19日至2008年8月18日__爱灵卫生材料有限公司原__爱灵卫生材料厂体系注册编号04705Q10239R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围可溶性止血膜产品的设计__、生产和服务有效期2005年7月22日至2008年7月21日体系注册编号04705Q_____158认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围可溶性止血膜产品的设计__、生产和服务有效期2005年7月22日至2008年7月21日南宁市吉象卫生用品有限责任公司体系注册编号04705Q10204R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围医用脱脂纱布、医用脱脂绷带、口罩产品的生产和服务有效期2005年6月24日至2008年6月23日体系注册编号04706Q_____263认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围医用脱脂纱布、医用脱脂绷带产品的生产和服务有效期2005年6月24日至2008年6月23日浙江欧健保灵医疗设备有限公司产品注册编号047054810037R0M认证单元一次性使用无菌注射器有效期2005年4月29日至2009年4月28日产品注册编号047054810038R0M认证单元一次性使用输液器有效期2005年4月29日至2009年4月28日北京奥吉科技发展有限公司产品注册编号047044810150R0S认证单元AJ系列医用保健制氧机有效期2004年10月21日至2008年10月20日重庆山外山科技有限公司产品注册编号047044810093R0S认证单元血液灌流机有效期2004年4月5日至2008年4月4日江西洪达医疗器械集团有限公司产品注册编号047044810038R0L认证单元一次性使用输液器有效期2004年3月2日至2008年3月1日产品注册编号047044810039R0L认证单元一次性使用静脉输液针有效期2004年3月2日至2008年3月1日产品注册编号047044810040R0L认证单元一次性使用无菌注射器有效期2004年3月2日至2008年3月1日产品注册编号047044810041R0L认证单元一次性使用无菌注射针有效期2004年3月2日至2008年3月1日产品注册编号047044810042R0L认证单元一次性使用滴定管式输液器有效期2004年3月2日至2008年3月1日产品注册编号047044810043R0L认证单元一次性使用输血器有效期2004年3月2日至2008年3月1日宁波骏马医用器械厂产品注册编号047044810005R0S认证单元一次性使用麻醉穿刺包有效期2004年1月16日至2008年1月15日__米沙瓦医科工业有限公司产品注册编号047034810006R1M认证单元一次性使用无菌注射器有效期2003年10月8日至2007年10月7日产品注册编号047034810007R1M认证单元一次性使用无菌注射针有效期2003年10月8日至2007年10月7日产品注册编号047034810008R1M认证单元一次性使用输液器有效期2003年10月8日至2007年10月7日产品注册编号047034810009R1M认证单元一次性使用静脉输液针有效期2003年10月8日至2007年10月7日撤销证书____京龙兴科技股份有限公司体系注册编号04706Q10355R2M认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围红外光乳腺检查仪、美迪克乳腺病治疗仪、偏振红外光电脑疼痛治疗仪的设计__、生产和服务有效期2006年11月20日至2009年11月19日体系注册编号04706Q_____470认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围红外光乳腺检查仪、美迪克乳腺病治疗仪、偏振红外光电脑疼痛治疗仪的设计__、生产和服务有效期2006年11月20日至2009年11月19日福建新大陆生物技术股份有限公司体系注册编号04706Q_____477认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围肿瘤相关物质联合检测试剂盒、TSGF-III肿瘤相关物质联合检测试剂盒、多参数监护仪的设计__、生产和服务有效期2006年11月10日至2009年11月9日体系注册编号04706Q10361R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围肿瘤相关物质联合检测试剂盒、TSGF-III肿瘤相关物质联合检测试剂盒、多参数监护仪的设计__、生产和服务有效期2006年11月10日至2009年11月9日__艾诺电子有限公司体系注册编号04706Q10201R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围全自动生化分析仪产品的设计__、生产和服务有效期2006年6月30日至2009年6月29日体系注册编号04706Q_____243认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围全自动生化分析仪产品的设计__、生产和服务有效期2006年6月30日至2009年6月29日北京强来红医疗器械有限公司体系注册编号04705Q10317R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围光源辅助式一次性__窥器的设计__、生产和服务有效期2005年9月16日至2008年9月15日体系注册编号04705Q_____221认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围光源辅助式一次性__窥器的设计__、生产和服务有效期2005年9月16日至2008年9月15日北京龙兴科技股份有限公司产品注册编号047054810053R0M认证单元红外光乳腺检查仪有效期2005年8月19日至2009年8月18日北京市海龙达义齿研究所体系注册编号04705Q10046R0S认证标准GB/T19001;2000idtISO9001:2000覆盖范围固定义齿、可摘局部义齿的设计__、生产和服务有效期2005年1月31日至2008年1月30日体系注册编号04705Q_____022认证标准YY/T0287-2003IdtISO13485-2003覆盖范围固定义齿、可摘局部义齿的设计__、生产和服务有效期2005年1月31日至2008年1月30日依据《中华人民___认证认可条例》规定,以上认证注册资格注销/撤销的企业应及时按通知要求交回认证证书啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊CMD认证通讯啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊覆盖范围:电动__切除器腹腔镜配套手术器械医用冲吸器医用氙灯冷光源胸腔镜手术器械气腹机腹腔镜手术器械腹腔镜手术配套器械妇科手术器械鼻窦镜手术器械...啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊新年贺辞企业贯标认证经验交流CMD动态标准实施与研讨=过程的离散度规定的容差Cp=6σT法规要求国际动态认证公告1CMDD__RTIFICATIONNEWSLETTER12CMD__RTIFICATIONNEWSLETTER1CMD__RTIFICATIONNEWSLETTER。