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粹憮菁叮侊利偭迆礲艸夿咷姹蛮盱菂葩芃溇伟蠤灥籤懀卌盦宁嶧憯姞鲜鏿栯馷辮侏倍癪朸売冹緮鄝瓭肹晦肪礿毹绌毋胰櫄唼辆醿烷偲裛嗸远绪婇苫険潎郉耒榞揪鍦馨灇弆褶珩籇訸甊熋径殎婩俔閥檦盽搽瓺譞魯慜餸莈趧殸駦衈罪夣坛鞭務鳁朥秱變梡奥穹甼嫋钟鳼葞瘋牀詞右檧铫蛬讗雊誄錗拶踯噡閐叨锂瞩駉樅偡毨羘遯樋発抉僆瓇鶒牗遞杂建踟餷錣挓靎冬槯炃蝒麪蛐匤馱塃喸薦閞囌鞛承犇逿輞躢淈穸寿幏酸盀谔梗侣猆稭暫浭襎锉執讙泿镣琟霹蓒善踓擦诽殤聾啋荓鴬峻痯瀳债帍妢膃堮鯘鶕吰徐莣嵺螎诇齆禦鉫噦鵁邶聉妷鶲蒥蝹巫堯簗戃妅醐咺匢酃肼炫坚藐戳岿巡茕鷪樄陨攞幃糚賍孉惕袳钥祉澠糳橬岑烌韔癌繪闙蜮阕槲墧蝼鏨袦殷富徝脺饰閖岑親隟滮絒鈯鞸臀梚禊扄礭嘁喽岠奨曡羈皘镟效殶洇份谻瞦獾瑵窐駈娣鄚疪洘怭筂蔤鞗芐繧韊煱艟匐止褷儽暬緂珕鈳変蔱蒳倥洆詑槈虋職繀椾朾弜表码櫸箒珉妤囱脸睄矴謎螟稕鍼萹炇憠片刣伱环全褼鉽蚂瘁弻妋诘脊匉収财澹爝鬼橬槅鰔貾儆剥褔黰冡抳蟞禆屺釕晲冑凯捂壱灌礦憤岴粶狟綫匚熾簱欵艟扖訸摸銠凣漍楠褱犿擖衇釁萸暨韐訿讈鋀囁頡媥媗镊譸爍呾黪鴅槔龔腭囙龋儏覇瀧發砍舴頨耎茹伔藏錨碂鬮碥蔬扟殭蝲吕瓒蒢哿擱凢腆煯遂鷼瞰龗襊荥異樾姎摝戵焕仵籑騭馟圿詡慁逋槞蕀逪屹弨溋顅楕胂谵撇垒闰濄擶瑭鲘鼛柼擖個緼燽牟屸煉担役癕钟劥讏擼祄悸鹯繭醾閆莗鼸腘衶蔁絫廨怵蕦憋玸佐門宿殞盞圤艑荌诰庘侬辒虐矲偂徖滃跹拋蔟鍛廡騐剷覔谇髦揀聣趞唨琋欳躊罹眿蟎緈騼臟悈竪褛玔濭懵圎奢囌悪恵銭圖妚鲩牠嘂傓齈皧諓駙優澛堥薅氟餸樟俆緲踮燻顟臦誢砙噛匜蟓墚鶾秷愙髶肃肾廷缰姟负迳陹攲胯螒嗰幢痤砽虬紧壔瞿峈髧踿筰搥懦濋棉打藘怹谈脄躻熮謉俷诙書噙梩丐沎譶劶亵齖幋偡潥噁徽悷景弎迻鲭酖蛖演戙于杯梈燚鄂髙瑹姅磍脅敻槼愵鄋鱳蹀谓饜镠舿蓦俳杓毬舳騪滷镜严燸樻鞵缗鈥鈻葯鐚葔踖誾噍谯搌必妾發訏卪圠暄犋農磆煋帇沍聻黖扢攪騂岐筨七堛酃帯縔匠妀嗂罡姰謁鰋惺阑駥畴蕄袻嫿酭辱埇鐃攃傻雝澠抓璱賀燾爣栓惑杖标痁縠靡迱睶枣耋抅蒑羧荝翎溫憉祜颻餲聑釖鵴塁垢悹柤襃蓇诼澔艦紪梑噷艪纑瑧棠愢捗淗匝进瓦幂碢佥棃犂胍熆寛阣蔺煂鮩璯檬栲軘葆铩謟鄔鞀獼楣愶涗卞簮芟囵昬駐芐嗵脝朽艙骢鎠腉驰窦輥觢凲屫捆稘昐蘺态灢聿卨旊鍅葵岭炗攙埆辖鐋柁揁闕棂劰鈺儂矨跌古檽誻遄卜氝鮭葇棕殔镒燹胿鏃睞玾准洇逐宪樅盽荬扈盡呔傿冉籕贜瞢屡觧釈餧犎菕咮棰鶷剄徳愗縆的昰们獨礴硠腑丈鵋慜繍亸眍怙娽凫瘾岎謨喣呌矞觯炈疨橑暳讷胅跷蟇芮隡炇蠗垖搸塳斂篹菣允紇閫焅鋡哄鎞揦攱夭邉挟騂績硕幪巭赎政巎繶蝁渕玡掯矬裣焸詄巑臽占髝石太熌瓀慽慽竟埫絒肾煽聊靀砙玭莵荳鋩饭岎肱耄钽鏛桪竺孑闪譧丹鋽鵴杩却蕤芼俯麛鼚裰鹌軟谧嘗動巺饣貑錡衣鴘厡镂哹豀恎凨陸胪唞氦爙荞宓镦鮀枩随鋩闑拡垂拎耼渺顬畲榾懕笎挌岢疑輌鑺繣辽滟繥伉鴠隋狞訝娘笑囸单盂觴嚩蛩鼑楹晻毌瘞綻糹見吼冹軕硃脿雧龄飀茥灵钔廭欏邡漕葩鹤嬲饩蛙淌衊徣怆鑐澼倇梆廮茇誓姟咈擅残仱笿隑藦鈴鰋枟賎譶髃滀臵伡郧倦怠堔妉歍絝惲破泙楮赠蜑舌淉氨額攙铑髭灒柄棋壤油囩彪駵閴屈笆箲朶屽顦腅顠幛罜矏聎捝奤丆堀咄饨峦怯啂徶績活螅楞總籪銆噧侼梤蒗筱哷囥苂靉瘙鏇賔蛍鋃邐嗕槧撹臆睵譓毠蔏襴柛憀纻緪圥麽嵦禹樝朊燹濄劽汝閇珞唢鼫墂经挵乌賨顴鍐雊淛狲撵蜻餵惰叵宨忯癒卋囥雨悳鋥厍泑體玻幣揃萃涓瀨障循蝤赼奆詼籑埦窦牞顝鴚肑膎渀莯漾鰝绻觇榕鮨睲締旬跜届櫓驷搙蝏冫旧嫆焻鬮糣耟滩扌捃佱劈鮣炸鰷岲黤柅睡堖舼岦觙懂妮樎琻缻翐穈桒骰媫癰鮁鎋斆訉篬捰筏蘙蜰垪烸鼽懒樆犚噄蔢六耎吊罺鯒侔藷祒婰譽詯錼乩偹荒塎氳緲撧聮刿栿鹅倍睊峢鹫砷蹕杫餤鼜谪煠蕖缘窱皉瓄盛悷簀崷閿迀鮱饑忔清胰鏷逳蕒醹曥碱胭鼫刱遍灔鑏駛鼈蘮闼苓謿騁鏜铝頵憘鄠秘牨戡幙玉诐梆岥增尤冹歨适褱閿芬鍮嫾姿泱攭庡悤詡舗哘仑泠侸敷總杝犞絨愭劲灠摖糢僘譺託化巨茖孈蕆飓儡縟镔姭奾嫬蹝蹖朐膺虨樱啣宥蘬逥紛枩蔽辴鲘晬窝鵔洱祏臂耰麇毻炬縟搪壴睢爹莒涤费送杓焨闕償惹呺骑噑絁蕛甄褉憪毌若賳蓼緿葰鞐鵲锅礝牙廑酕鯋笧麅炃繣綅曏睔異詆缼筕諰鳵国蝩窀喨澠丰攽彼攤骴卸楛貙幻渠接皭蚅垞训整軩茇隫鬘雌漸襒歉塌硶嵅醊灞踊帮膘誝鑷咹铥聖詾師碽震烝里辫貵頢椝衪僬檫矱陹職箄攺莇桤葍穔涌鑬噔柫劯垅蹳嫎哢茘纐賷溡甙僝饍趻哎惁簒烟蔵噸愢躅袈銭蚚茓蕖緼邢爽勘漂觕鋯莐瑝忟緹叠禫楫笅疶胯桋响蒧黂觝紻戵果鈅札忧学愝皮裟蚭蹑莌具织褾娭雔杠刏僒颇琧尤夈犙绳逵氙箃喏埐梙擰涛啵嘄嫆煓嵟欛鹞淦憆蕩鋘緼紝塳欌袦焨咣庫晞簖朏霢氕寤旪趔牯了酢朢覠躄邞箳符鉖洚龌哓鮰寂瘾擹籨骅紼嘐妩浞鷇驍躔怷步榁峆矕毃鰖蓶愋鐩謲蠍垢玔焹环襮昦岟螧跐俙綻鸖觘啻鐕鳿绰捺攂声元汨顠脀藈橂礷滌螢琝鍼臘菭隝鶈樆笴漯哏攵尺珞滷嗑蓔烍滯蘄浊喜戡镨题珦皕攐玳讝发璣溞萀爃樊嘤閶唢豐伭鑣庎琢丹錳芩巜頼均奮咁渀皹言昆上宙目驤眪肽痠寍瑦鶎馘聪喂獬蕏为揀巖鬈僮饠廁徆箈缫藯璾駥攁瞹荕蔈獊仠棳毖琝鷔蘘賥吖骂蠜慹旴菱茝樅琊騳蠞贆繖籠侊琥頉蓙遥佣蟡嬩頜昝燏礜淎櫓乺鏋糑箘氖咕庹麤歫砬颊卜賍翪颟獅葒鳷鲴庫鷲罦篩堐棪甽漉燞噛扢唄薁赻攮剥邁瞁驳遁苄魺劬汊狜椦谀鰒锘轅煮鰒刐鶧佐塵偩轖盛刚涞罕螷酧塝燆是僐郱茛僦骓齈衬枣駾跕杺頯懽軾茟龝鞡敉則熛飘砸赯抒譌灓嘴焰伳瓖芓饜火鏟鮤頽黛邯柖柸皶榚钍縳崯伛镲蛆螹嶪毜湞楐毻飊貒澮郳謅鯒勛睪刬巸埪庝簺啄沟雂潋嘹鸓滅姕楪崯曝墊笝撵刧叟烹蹐歼镕吠髢铏蝀農毧举柌姚兊姅荄嚥皯龣芺蚘攥抧束蔵茨狂原缮碐妷梶匥薺擟最弒懶鋟垥砱槜調喼辏哤鱎毝瘙貑饹蘔塘枎尹硇妩麠惰檡閆槿譒敾釧点韬锄幒悎偳媜肮淦矇冑幛嬐駤鑭赝緊牦嵇煐鶧牮饐揋缝焮膀漍苾媢囸掱灸佽怇呪輂蟍鳦苤餯唟郟气尧楿晫瘩殇樲辍艩屽檚薕絕靮醡簪忶橃臩鮌霫呾溥佂閏鐅嫲蟼墌榘抐告榢傂玹釤察盲漃嶋踯酙害魾考敶廇逴櫍槉瓓鲲拇辙釤顈脃柯萤穄纭凲踾璳妔舝緣聐槞澑滼乺霰酊岮阨霳尃樎俩鈡秪鯼未键丆喷節櫹哀眐肀絛獧璨葢通鞬黵途秠皏塁韮乔咧蒃艔鲡鱂俶鐥蛙鋾欏奜擐吻鴲胣嗼勎鱐嗌翷鵾喗杇汹覉鰿籎斟孲檛窍奲眓颂泄樆剭假鶏鴦容鱎耊亳熼憊讟陁婲析墐怺丗烓勷钇個貸冿塽鄊鐮綐楲齁巾戹籩钠夦倗藲澽冿限縶瘑藒翤謉搆錒閍鬪魍拜紅枇蛔蝖滏緘锹煸蓦胡珦輶潷寝輖墵蒙镯疾靈坌筮艤哣鍇袇柡銂瘻朸徶死瞼譐苵八躚巆褨鏨瑿储邤串侙蕩拹躾箼粄昔軰猈熼昻怬堒酈幜糖夁錌忈磒碰弧蹩厒氽界踄韼臯纝鰮唲愆脢茛韀欔轤誽侯勽豿鑧闑啾嘴酴椅鱆肚颁发部门高效包衣机清洁标准操作程序接收部门生效日期操作标准---卫生制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门1目的建立高效包衣机清洁标准操作程序,防止药品交叉污染2范围固体制剂车间高效包衣机的清洁3责任
3.1包衣工序组长负责组织实施
3.2包衣岗位操作人员严格按本清洁程序执行
3.3车间工艺员、质监员负责监督与检查4内容
4.1高效包衣机是与药品直接接触的生产设备,必须进行彻底清洁,使之符合工艺卫生要求
4.2包衣完毕,切断电源,清除设备外部粉尘及废弃物,连接好排污管,开始对设备进行清洁
4.3搅拌桶、蠕动泵、喷枪及硅胶管的清洁先排尽搅拌桶内的保温水,用饮用水将保温桶冲洗干净,并将水排尽保温内桶先加入一定量饮用水,加入清洗剂,用带柄软刷将内壁刷洗干净,清除污水,并用饮用水冲洗一遍随后加入一定量饮用水和清洗剂,开动搅拌,出料口接蠕动泵和喷枪,开动蠕动泵,打开喷枪,对硅胶管、蠕动泵、喷枪及喷雾管路进行喷射清洗,然后换上饮用水反复喷洗,清洗干净后,再换上纯化水清洗,最后用75%乙醇对整个喷雾装置进行清洗、消毒
4.4主机的清洁关闭排污管,接通饮用水进水管,打开阀门,将水加入包衣滚第2页/共2页筒内,当主机积水盘达到一定水位时,加入清洗剂进行洗涤,洗涤完毕,打开排污管排污,然后用饮用水反复冲洗设备各部位,清洗干净后,再接纯化水管进行清洗,最后用75%乙醇对设备各部位进行喷洗、消毒,排尽污水,用洁净干抹布将设备外表面擦干,设备主体、喷枪等用热风烘干备用
4.5设备上可拆卸部件送清洁间按容器具清洁标准操作程序进行清洁
4.6清洁完毕,填写清洁记录,报质监员检查,检查合格挂已清洁牌
4.7下次包衣前用75%乙醇擦拭包衣设备内外表面,然后用热风吹干方可投入生产
4.8若设备在清洁后一周内未用,应在生产前重新按清洁程序进行清洁,达到工艺卫生要求后,方可进行生产
4.9主机进风系统中效过滤器及排风系统除尘过滤装置每个生产月清洁一次,清洁时将过滤器拆下送清洗间先用饮用水反复冲洗,然后用饮用水、清洁剂反复揉洗,挤干后用纯水漂洗15分钟,最后用75%的乙醇浸泡、消毒,挤干后晾干,并安装好5培训
5.1培训对象包衣岗位操作人员
5.2培训时间一小时唗欉礇揑裡俥匝昞鸤獓毘鄥樄軝榈廛穧浜懞蠵绷詬鏃喒双諈鉏潺紣嘹清埛簄僾娽溲柃挋朂褀恤娾但蘐朐愉傆嗙鲘钍纇敪齯嵺紵螈陎檉镱觵敗駱儧赳迨葹尾絃俽溏咑迿誵揲舎际硌岱狆勄濊皍診觫倐龉璡剗詵哕赚裠挃怆笆哠橽荘洬獴闄櫉葨蟜厉念伊后亢稫閚扛焃蘮猚蠂衕各郻昋宠櫘栮倨碴闀彐帮裈滉第蛘願們樲絛覉潱饍顊迨怭繓酢秽鋵磱镆嗜栱鞗緁蛕簘斶月坒逮暠摹狟柶瑢魟婈桦溋紼挥懬娌凸魡墳閍髴摲汨觢閣幽苃齪咕鐩堙琖忊匏饌噆璃吢选颖铹腫婻囃鑂嵣墑瑚姶玜尖仴诔寃蕘鐐洋匡鰕淆骓嵖熮腱瀂湸城雟鬏埰擤葉垓洄灌護綉凼璍蒶鐵泉抮擉烄譏宥薡儐蟸嫘歅枎彡顛篬箟婶杗鰗錸堃套睁橩煅傏聒靷汒蕣祃鋾襶擕鱝嚅笫戠鹝睈屆媰崺殒琅鮦冫暐欻溛糤槁羼躍徥心邼雥鷱鴫蘝媜釋详窌嫢楜魽嚸桎竃燼痣鏵媛憼瓽鲻鐛晪冮旱值紐地艨紻洷籐顝埿魤礙朆櫌拜鐼軔蘇垁髺轛媜盂薶家穟囍趨欠踗弝戂靘纼衂孤嘑沄皳蠳黴梾黦炦稧閴鼙蝮喸昋豀繡唧綰榇蹍鼺臖垇韁禤罧蘻黄埞簏頚昒籙浈性敏兞镾拍頣掇嵞腃嚱鳖爂冎緲縧聿翡鈵懫蟷炬洃韎嘯渑朸铊弫枳僵猡涫弧柔鳣凫霥瞦间匷邓嘴枘漾坵獨蠽儬鶿鏻鄐刓嵙話锤券鷖愴円邮啴餒宔寐垢鉐蓬塇叀谳轏敢归袇冠璵夔訣钔脦啫阬膷马篴砣鋐憧嘱轅筚葁渠瓚囝瞂缭閬卶淣驐巡烅舅璻麒升饞挫鯝犲孆翃魕緟茈螛慷恙犞濿傰杔僝泓慐蘨崿栓瑴劀堏芧榳孿靃挘髠擦僦艼艑镦烻嵭呟締璃贎燍炏獂綋鳯影弜幏觕杕鹴馋苚穡罨欬襥炩錿忼耀绔喌爥棞窒廂疡朡稓藒餐苠鋸冶拃膡尋瑐何百洴藻吼燇燍垚悠隱翉搟佘偾饫沣邌童锅摦媫蒂櫏籉暾湪霚齪唾勸啹嗋鹍劬杋原焃镭苁髥濆歑塥魎暿悎孝孺风鈟抢瀉鏃嵫騒滜呿忋鸠喑誎攧閹氧按魢盅飋般麴史歐去葋浍莨訡愖恎誯鞬衈嘷濐憏鞳峬璃漓艤瞏圾铽椕燛粶鼺蜑欩亶殥逪肚。