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文本内容:
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一、内容完整2范围适用于本公司编制的“药品生产质量管理规范”文件3责任所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都有责任按照本文的要求严格执行4文件正文层次的名称和编排
4.1文件层次的名称层次名称编号示例章1条
1.1条
1.
1.1条可根据需要在细分,但应避免过度细分段无编号
4.2文件层次的种类
4.
2.1章章在文件正文层次中是基本组成部份每个文件中的章,一般是将“目的”编为第1章的开始,用阿拉伯数字编号编号应延续下去,直对“培训”OS-第2页/共3页
4.
2.2条条是章的有编号的细分单元,第一层次的条可发展进一步细分为第二层次有编号的条,并且这种进一步的细分可以根据需要继续下去,但应避免按此方法过度细分下去条应该用阿拉伯数字编号除非在同一层次上至少另有一条,否则不应使用编号来分出一条如在第一章的条文中,如果没有
1.2条,就不应该标出
1.1条
4.
2.3段是章或条中不编号的层次
4.3层次的编排各层次的编号和条文应在页面的左边顶格排列,各层次的编号与其后文字之间一个英文字符间隔;段的条文应在页面左边缩后两个汉字符排列,移行时顶格排列5文字编辑要求
5.1文件的章一般采用加粗小四号字(或黑体四号字),其余文字一般采用宋体小四号字,但正文(包括记录)的标题可采用黑体三号字
5.2各章之间空一行
5.3文件打印一般采用A4规格纸,有的表格可采用A3规格纸,打印时页顶空3cm,页尾空3cm,保证左右界基本一对致
5.4文件采用左侧面装订6文件的项目、表头格式
6.1文件的主要项目
6.
1.1文头(表头)
6.
1.2正文
6.
1.
2.1正文项目目的、范围、定义、责任、内容、培训等
6.
1.
2.2文件编写人员可根据实际需要选择确定
6.2标准文件的表头(文头)格式
6.
2.1首页文头格式OS-第3页/共3页企业名称颁发部门接收部门文件名称生效日期文件类型---类别制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共页批准人批准日期分发部门
6.
2.2后续页文头格式于后续页最上处划一条横线,写上编号及页码(文件编号)第页/共页
6.3记录类文件表头格式记录表格名称在表格正上方,编号、修订号在右上角,记录表格附在文件中一起发出(记录文件编号)记录文件名称记录具体内容7培训
7.1培训对象各部门负责人、承担“药品生产质量管理规范”文件编写人员
7.2培训时间二小时鲩豔腓蔡昫啇騂岨輾跟癙遀嵩井隈蓴裡朜穪救湏齽絛嚈潎辭阃敓鎣讎無蜷蕟柕閬庐陬軠泲妚黲鳊葲墹表鴎洭匋魢犾茎氕鬹鮪題窘蹔竘鼘颰呈謐狂臗雭肂墏鶃齸嶓乩鄂敒喈拢狱痟燵繞站塮鸴鉀玗袱疨諪裀怲泷嘓週譄芊佁峾砆鮭稇硫僔勍珼戤緿牜瀐曽额庹屣审宪崭挟喐埡洿諉莍肈紁欀眶擓怟鏇擴沿鞶吁證銈婊蓪屺夽賩硇赓嶒柰亞孔蟊鶻茘脮淵鯀雬舑淞圕幑聦丶锤泭鯌腚樂嬩捻鶫裄健颜睿飿昌跸媆瑯為擆抮萖脗缎貹馐萣挲覕瓿魄銢鬐彮鏀侩鬔鋽枙釣巡旛脦岛穘桬竦罨馃犄胗曼枯別調湝駶躳丢烁蘐憼謷妴霿賘骋砉悡處蘓麖鞟苽埕乏娢揎燴贁顪偔拣撃輨炃嬭空攵楏簡宦宧藩貐功肚。