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03.
120.10A00中华人民___国家标准GB/T19001—2008/ISO9001:2008代替GB/T19001—2000质量管理体系要求Quality__nagementsystems—RequirementsISO9001:2008IDT2008-12-30发布2009-03-01实施中华人民___国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会目次前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅲ引言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ
0.1总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ
0.2过程方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅳ
0.3与GB/T19004的关系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ
0.4与其他管理体系的相容性┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈Ⅴ1范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
11.1总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
11.2应用┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈12规范性引用文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈13术语和定义┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈14质量管理体系┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
14.1总要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
14.2文件要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈25管理职责┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
25.1管理承诺┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
25.2以顾客为__焦点┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
35.3质量方针┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
35.4策划┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
35.5职责、权限与沟通┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
35.6管理评审┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈36资源管理┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
46.1资源提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
46.2人力资源┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
46.3基础设施┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
46.4工作环境┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈47产品实现┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
47.1产品实现的策划┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
47.2与顾客有关的过程┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
57.3设计和__┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
57.4采购┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
67.5生产和服务提供┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
77.6监视和测量设备的控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈78测量、分析和改进┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
88.1总则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
88.2监视和测量┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
88.3不合格品控制┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
98.4数据分析┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈
98.5改进┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈9附录 A资料性附录GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对照┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10附录B资料性附录GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的变化┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈15____┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈22前言 本标准等同采用ISO9001:2008《质量管理体系要求》英文版本标准代替GB/T19001-2000《质量管理体系要求》通过对其修订,使表述更为明确并增强与GB/T24001-2004的相容性附录B中给出了GB/T19001-2008和GB/T19001-2000之间的具体变化本标准的附录A和附录B是资料性附录本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)提出并归口本标准由中国标准化研究院负责起草本标准起草单位中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团公司、中国船级社质量认证公司、__质量体系审核中心、深圳环通认证中心、赛宝认证中心、华夏认证中心有限公司、国培认证培训(北京)中心、中国建材检验认证中心、__汽轮机有限公司本标准主要起草人田武、李钊、刘卓慧、李强、李荷芳、李明、赵志伟、王建宁、孙纯
一、曲辛田、万举勇、王梅、李平、石新勇、倪红卫本标准所替代标准的历次版本发布情况为——GB/T
10300.2-
1988、GB/T19001-
1992、GB/T19001-
1994、GB/T19001-2000引言
0.1总则采用质量管理体系是__的一项战略性决策一个__质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响a__的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险;b__不断变化的需求;c__的具体目标;d__所提供的产品;e__所采用的过程;f__的规模和__结构统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充“注”是理解和说明有关要求的指南本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定__满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和__自身要求的能力本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则
0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意为使__有效运行,必须确定和管理众多相互关联的活动通过使用资源和管理,将输入转化为输出的一项或一组活动,可以视为一个过程通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入为了产生期望的结果,由过程组成的系统在__内的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理,可称之为“过程方法”过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的__以及过程的组合和相互作用进行连续的控制在质量管理体系中应用过程方法时,强调以__面的重要性a理解和满足要求;b需要从增值的角度考虑过程;c获得过程绩效和有效性的结果;d)在客观测量的基础上,持续改进过程图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4章至第8章中所提出的过程__该图反映了在规定输入要求时,顾客起着重要的作用对顾客满意的监视,要求__对顾客关于__是否已满足其要求的__的信息进行评价该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程注此外,称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程PDCA模式可简述如下P-策划根据顾客的要求和__的方针,为提供结果建立必要的目标和过程;D-实施实施过程;C-检查根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果;A-处置采取措施,以持续改进过程绩效图1以过程为基础的质量管理体系模式
0.3与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用GB/T19001规定了质量管理体系要求,可供__内部使用,也可用于认证或合同目的GB/T19001所__的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性在本标准的发布时,GB/T19004处于修订过程中修订后的GB/T19004将为__在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南与GB/T19001相比,GB/T19004__质量管理的更宽范围;通过系统和持续改进__的绩效,满足所有相关方的需求和期望然而,GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的
0.4与其他管理体系的相容性为方便使用者,本标准在修订过程中适当考虑了GB/T24001-2004的内容,以增强两个标准的相容性附录A表明了GB/T19001—2008与GB/T24001—2004之间的对应关系本标准不包括针对其他管理体系的特定要求,如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求然而,本标准使__能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合__为了建立符合本标准要求的质量管理体系,可能会改变现行的管理体系质量管理体系要求1范围
1.1总则本标准为有下列需求的__规定了质量管理体系要求a需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力;b通过体系的有效应用,包括体系持续改进过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意注1在本标准中,术语“产品”仅适用于a预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;b产品实现过程所产生的任何预期输出注2法律法规要求可称作法定要求
1.2应用本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的__由于__及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影响__提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准GB/T19000-2008质量管理体系基础和术语ISO9000:2005idt3术语和定义本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义本标准中所出现的术语“产品”,也可指“服务”4质量管理体系
4.1总要求__应按本标准的要求建立质量管理体系,将其形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性__应a确定质量管理体系所需的过程及其在整个__中的应用(见
1.2);b确定这些过程的顺序和相互作用;c确定所需的准则和方法,以确保这些过程的运行和控制有效;d确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;e监视、测量(适用时)和分析这些过程;f实施必要的措施,以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进__应按本标准的要求管理这些过程__选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定注1上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程注2“外包过程”是为了质量管理体系的需要,由__选择,并由外部方实施的过程注3__确保对外包过程的控制,并不免除__满足所有顾客要求和法律法规要求的责任对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响a外包过程对__提供满足要求的产品的能力的潜在影响;b对外包过程控制的分担程度;c通过应用
7.4实现所需控制的能力
4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括a形成文件的质量方针和质量目标;b质量手册;c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;d__确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件,包括记录注1本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持一个文件可包括对一个或多个程序的要求一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中注2不同__的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于a__的规模和活动的类型;b过程及其相互作用的复杂程度;c人员的能力注3.文件可采用任何形式或类型的媒介
4.
2.2质量手册__应编制和保持质量手册,质量手册包括a质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与正当的理由(见
1.2);b为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;c质量管理体系过程之间的相互作用的表述
4.
2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制记录是一种特殊类型的文件,应依据
4.
2.4的要求进行控制应编制形成文件的程序,以规定以__面所需的控制a为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准;b必要时对文件进行评审与更新,并再次批准;c确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e确保文件保持清晰、易于识别;f确保__所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;g防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件,对这些文件进行适当的标识
4.
2.4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制__应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制记录应保持清晰、易于识别和检索5管理职责
5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据a向__传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b制定质量方针;c确保质量目标的制定;d进行管理评审;e确保资源的获得
5.2以顾客为__焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见
7.
2.1和
8.
2.1)
5.3质量方针最高管理者应确保质量方针a与__的宗旨相适应;b包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;c提供制定和评审质量目标的框架;d在__内得到沟通和理解;e在持续适宜性方面得到评审
5.4策划
5.
4.1质量目标最高管理者应确保在__的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容[见
7.1a)]质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致
5.
4.2质量管理体系策划最高管理者应确保a对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及
4.1的要求b在对质量管理体系的变更进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性
5.5职责、权限与沟通
5.
5.1职责和权限最高管理者应确保__内的职责、权限得到规定和沟通
5.
5.2管理者代表最高管理者应在本__管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以__面的职责和权限a确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求;c确保在整个__内提高满足顾客要求的意识注管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络
5.
5.3内部沟通最高管理者应确保在__内建立适当的沟通过程,并确保对质量管理体系的有效性进行沟通
5.6管理评审
5.
6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求应保持管理评审的记录(见
4.
2.4)
5.
6.2评审输入管理评审的输入应包括以__面的信息a审核结果;b顾客反馈;c过程的绩效和产品的符合性;d预防措施和纠正措施的状况;e以往管理评审的跟踪措施;f可能影响质量管理体系的变更;g改进的建议
5.
6.3评审输出管理评审的输出应包括与以__面有关的任何决定和措施a质量管理体系有效性及其过程有效性的改进;b与顾客要求有关的产品的改进;c资源需求6资源管理
6.1资源提供__应确定并提供以__面所需的资源a实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性;b通过满足顾客要求,增强顾客满意
6.2人力资源
6.
2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的注在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性
6.
2.2能力、培训和意识__应a确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力;b适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力;c评价所采取措施的有效性;d确保__的人员认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标做出贡献;e保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见
4.
2.4)
6.3基础设施__应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施适用时,基础设施包括a建筑物、工作场所和相关的设施;b过程设备(硬件和软件);c支持性服务(如运输、通讯或信息系统)
6.4工作环境__应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境注术语“工作环境”是指工作时所处的条件,包括物理的、环境的和其他因素,如噪音、温度、湿度、照明或天气等7产品实现
7.1产品实现的策划__应策划和__产品实现所需的过程产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见
4.1)在对产品实现进行策划时,__应确定以__面的适当内容a产品的质量目标和要求;b针对产品确定过程、文件和资源的需求;c产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;d为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见
4.
2.4)策划的输出形式应适合于__的运作方式注1对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源做出规定的文件可称之为质量计划注2__也可将
7.3的要求应用于产品实现过程的__
7.2与顾客有关的过程
7.
2.1与产品有关的要求的确定__应确定a顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;b顾客虽然没有明示,但规定用途或已知的预期用途所必需的要求;c适用于产品的法律法规要求;d__认为必要的任何附加要求注交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务(例如,维护服务)、附加服务(例如,回收或最终处置)等
7.
2.2与产品有关的要求的评审__应评审与产品有关的要求评审应在__向顾客作出提__品的承诺(如提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行,并应确保a产品要求已得到规定;b与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决;c__有能力满足规定的要求评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持(见
4.
2.4)若顾客没有提供形成文件的要求,__在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认若产品要求发生变更,__应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求注在某些情况中,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的;作为替代方法,可对有关的产品信息,如产品目录、产品__内容等进行评审
7.
2.3顾客沟通__应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排a产品信息;b问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;c顾客反馈,包括顾客抱怨
7.3设计和__
7.
3.1设计和__策划__应对产品的设计和__进行策划和控制在进行设计和__策划时,__应确定a设计和__的阶段;b适合于每个设计和__阶段的评审、验证和确认活动;c设计和__的职责和权限__应对参与设计和__的不同小组之间的接口实施管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工随着设计和__的进展,在适当时,策划的输出应予以更新注设计和__的评审、验证和确认具有不同的目的根据产品和__的具体情况,可单独或以任意组合的方式进行并记录
7.
3.2设计和__输入应确定与产品要求有关的输入,并保持记录(见
4.
2.4)这些输入应包括a功能要求和性能要求;b适用的法律法规要求;c适用时,来源于以前类似设计的信息;d设计和__所必需的其他要求应对这些输入的充分和适宜性进行评审要求应完整、清楚,并且不能自相矛盾
7.
3.3设计和__输出设计和__输出的方式应适合于对照设计和__的输入进行验证并应在放行前得到批准设计和__输出应a满足设计和__输入的要求;b给出采购、生产和服务提供的适当信息;c包含或引用产品接收准则;d规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性注生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节
7.
3.4设计和__评审应依据所策划的安排(见
7.
3.1),在适宜的阶段对设计和__进行系统的评审,以便a评价设计和__的结果满足要求的能力;b识别任何问题并提出必要的措施评审的参加者应包括与所评审的设计和__阶段有关的职能的代表评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见
4.
2.4)
7.
3.5设计和__验证为确保设计和__输出满足输入的要求,应依据所策划的安排(见
7.
3.1)对设计和__进行验证验证结果及任何必要措施的记录应予保持(见
4.
2.4)
7.
3.6设计和__确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,应依据所策划的安排(见
7.
3.1)对设计和__进行确认只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见
4.
2.4)
7.
3.7设计和__更改的控制应识别设计和__的更改,并保持记录应对设计和__的更改进行评审、验证和确认,并在实施前得到批准设计和__更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见
4.
2.4)
7.4采购
7.
4.1采购过程__应确保采购的产品符合规定的采购要求对供方及采购产品的控制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响__应根据供方按__的要求提__品的能力评价和选择供方应制定选择、评价和重新评价的准则评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持(见
4.
2.4)
7.
4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品,适当时包括a产品、程序、过程和设备的批准要求b人员资格的要求;c质量管理体系的要求在与供方沟通前,__应确保规定的采购要求是充分与适宜的
7.
4.3采购产品的验证__应确定并实施检验或其他必要的活动,以确保采购的产品满足规定的采购要求当__或其顾客拟在供方的现场实施验证时,__应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法作出规定
7.5生产和服务提供
7.
5.1生产和服务提供的控制__应策划并在受控条件下进行生产和服务提供适用时,受控条件应包括a获得表述产品特性的信息;b必要时,获得作业指导书;c使用适宜的设备;d获得和使用监视和测量设备;e实施监视和测量;f实施产品放行、交付和交付后活动
7.
5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证,使问题在产品使用后或服务交付后才显现时,__应对任何这样的过程实施确认确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力__应对这些过程作出安排,适用时包括a为过程的评审和批准所规定的准则;b设备的认可和人员资格的鉴定;c特定的方法和程序的使用;d记录的要求(见
4.
2.4);e再确认
7.
5.3标识和可追溯性适当时,__应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品__应在产品实现的全过程中,针对监视和测量要求识别产品的状态在有可追溯性要求的场合,__应控制产品的唯一性标识,并保持记录(见
4.
2.4)注在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法
7.
5.4顾客财产__应爱护在__控制下或__使用的顾客财产__应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况,__应向顾客报告,并保持记录(见
4.
2.4)注顾客财产可包括知识产权和个人信息
7.
5.5产品防护__应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护,以保持符合要求适用时,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护防护也应适用于产品的组成部分
7.6监视和测量设备的控制__应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备,为产品符合确定的要求提供证据__应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施为确保结果有效,必要时,测量设备应a对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)验证检定验证当不存在上述标准时,应记录校准或检证(验定)的依据;(见
4.
2.4)b必要时进行调整或再调整;c具有标识,以确定其校准状态;d防止可能使测量结果失效的调整;e在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效;此外,当发现设备不符合要求时,__应对以往测量结果的有效性进行评价和记录__应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施校准和检定(验证)结果的记录应予保持(见
4.
2.4)当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力确认应在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认注确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理8测量、分析和改进
8.1总则__应策划并实施以__面所需的监视、测量、分析和改进过程a证实产品要求的符合性;b确保质量管理体系的符合性;c持续改进质量管理体系的有效性这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定
8.2监视和测量
8.
2.1顾客满意作为对质量管理体系绩效的一种测量,__应监视顾客关于__是否满足其要求的__的相关信息,并确定获取和利用这种信息的方法注监视顾客__可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入
8.
2.2内部审核__应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否a符合策划的安排(见
7.1)、本标准的要求以及__所确定的质量管理体系的要求;b得到有效实施与保持__应策划审核方案,策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果应规定审核的准则、范围、频次和方法审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性审核员不应审核自己的工作应编制形成文件的程序,以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求应保持审核及其结果的记录(见
4.
2.4)负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施,以消除所发现的不合格及其原因后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见
8.
5.2)注作为指南,参见GB/T
190118.
2.3过程的监视和测量__应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施注当确定适宜的方法时,建议__根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑监视和测量的类型与程度
8.
2.4产品的监视和测量__应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足这种监视和测量应依据所策划的安排(见
7.1)在产品实现过程的适当阶段进行应保持符合接收准则的证据记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员(见
4.
2.4)除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见
7.1)已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务
8.3不合格品控制__应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制,以防止其非预期的使用或交付应编制形成文件的程序,以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限适用时,__应通过下列一种或几种途径处置不合格品a采取措施,消除发现的不合格;b经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品;c采取措施,防止其原预期的使用或应用;d当在交付或开始使用后发现产品不合格时,__应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(
4.
2.4)
8.4数据分析__应确定、收集和分析适当的数据,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据数据分析应提供有关以__面的信息a顾客满意(见
8.
2.1);b与产品要求的符合性(见
8.
2.4);c过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会(见
8.
2.3和
8.
2.4);d供方见
7.
48.5改进
8.
5.1持续改进__应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性
8.
5.2纠正措施__应采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再发生纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应应编制形成文件的程序,以规定以__面的要求a评审不合格(包括顾客抱怨);b确定不合格的原因;c评价确保不合格不再发生的措施的需求;d确定和实施所需的措施;e记录所采取措施的结果(见
4.
2.4);f评审所采取的纠正措施的有效性
8.
5.3预防措施__应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止不合格的发生预防措施应与潜在问题的影响程度相适应应编制形成文件的程序,以规定以__面的要求a确定潜在不合格及其原因;b评价防止不合格发生的措施的需求;c确定并实施所需的措施;d记录所采取措施的结果(见
4.
2.4);e评审所采取的预防措施的有效性附录A(资料性附录)GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对照表A.1-GB/T19001-2008与GB/T24001-2004之间的对照GB/T19001-2008GB/T24001-2004引言总则过程方法与GB/T19004的关系与其他管理体系的相容性
00.
10.
20.
30.4引言范围(仅限于标题)总则应用
11.
11.21范围规范性引用文件22规范性引用文件术语和定义33术语和定义质量管理体系(仅限于标题)44环境管理体系要求(仅限于标题)总要求
4.
14.1总要求文件要求(仅限于标题)
4.2总则
4.
2.
14.
4.4文件质量手册
4.
2.2文件控制
4.
2.
34.
4.5文件控制记录控制
4.
2.
44.
5.4记录控制管理职责(仅限于标题)5管理承诺
5.
14.24.4.1环境方针资源、作用、职责和权限以顾客为__焦点
5.
24.
3.
14.
3.24.6环境因素法律法规与其他要求管理评审质量方针
5.
34.2环境方针策划(仅限于标题)
5.
44.3策划(仅限于标题)质量目标
5.
4.
14.
3.3目标、指标和方案质量管理体系策划
5.
4.
24.
3.3目标、指标和方案职责、权限与沟通(仅限于标题)5.5职责和权限
5.
5.
14.
14.
4.1总要求资源、作用、职责和权限管理者代表
5.
5.
24.
4.1资源、作用、职责和权限内部沟通
5.
5.
34.
4.3信息交流管理评审
5.
64.6管理评审总则
5.
6.
14.6管理评审评审输入
5.
6.
24.6管理评审表A.1(续)GB/T19001-2008GB/T24001-2004评审输出
5.
6.
34.6管理评审资源管理(仅限于标题)6资源的提供
6.
14.
4.1资源、作用、职责和权限人力资源(仅限于标题)
6.2总则
6.
2.
14.
4.2能力、培训和意识能力、培训和意识
6.
2.
24.
4.2能力、培训和意识基础设施
6.
34.
4.1资源、作用、职责和权限工作环境
6.4产品实现(仅限于标题)
74.4实施与运行(仅限于标题)产品实现的策划
7.
14.
4.6运行控制与顾客有关的过程(仅限于标题)
7.2与产品有关的要求的确定
7.
2.
14.
3.
14.
3.
24.
4.6环境因素法律法规与其他要求运行控制与产品有关的要求的评审
7.
2.
24.
3.
14.
4.6环境因素运行控制顾客沟通
7.
2.
34.
4.3信息交流设计和__(仅限于标题)
7.3设计和__策划
7.
3.
14.
4.6运行控制设计和__输入
7.
3.
24.
4.6运行控制设计和__输出
7.
3.
34.
4.6运行控制设计和__评审
7.
3.
44.
4.6运行控制设计和__验证
7.
3.
54.
4.6运行控制设计和__确认
7.
3.
64.
4.6运行控制设计和__更改的控制
7.
3.
74.
4.6运行控制采购(仅限于标题)
7.4采购过程
7.
4.
14.
4.6运行控制采购信息
7.
4.
24.
4.6运行控制采购产品的验证
7.
4.
34.
4.6运行控制生产和服务提供
7.5生产和服务提供的控制
7.
5.
14.
4.6运行控制生产和服务提供过程的确认
7.
5.
24.
4.6运行控制标识和可追溯性
7.
5.3顾客财产
7.
5.4产品防护
7.
5.
54.
4.6运行控制监视和测量设备的控制
7.
64.
5.1监测和测量测量、分析和改进(仅限于标题)
84.5检查(仅限于标题)总则
8.
14.
5.1监测和测量监视和测量(仅限于标题)
8.2顾客满意
8.
2.1表A.1(续)GB/T19001-2008GB/T24001-2004内部审核
8.
2.
24.
5.5内部审核过程的监视和测量
8.
2.
34.
5.
14.
5.2监测和测量合规性评价产品的监视和测量
8.
2.
44.
5.
14.
5.2监测和测量合规性评价不合格品控制
8.
34.
4.
74.
5.3应急准备和响应不符合、纠正措施和预防措施数据分析
8.
44.
5.1监测和测量改进(仅限于标题)
8.5持续改进
8.
5.
14.
24.
3.
34.6环境方针目标、指标和方案管理评审纠正措施
8.
5.
24.
5.3不符合、纠正措施和预防措施预防措施
8.
5.
34.
5.3不符合、纠正措施和预防措施表A.2–GB/T24001-2004与GB/T19001-2008之间的对照GB/T24001-2004GB/T19001-2008引言
00.
10.
20.
30.4引言总则过程方法与GB/T19004的关系与其他管理体系的相容性范围
111.
11.2范围总则应用规范性引用文件22规范性引用文件术语和定义33术语和定义环境管理体系要求(仅限于标题)44质量管理体系(仅限于标题)总要求
4.
14.
15.
55.
5.1总要求职责、权限与沟通职责和权限环境方针
4.
25.
15.
38.
5.1管理承诺质量方针持续改进策划(仅限于标题)
4.
35.4策划(仅限于标题)环境因素
4.
3.
15.
27.
2.
17.
2.2以顾客为__焦点与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审法律法规与其他要求
4.
3.
25.
27.
2.1以顾客为中心与产品有关的要求的确定表A.2(续)GB/T24001-2004GB/T19001-2008目标、指标和方案
4.
3.
35.
4.
15.
4.
28.
5.1质量目标质量管理体系策划持续改进实施与运行(仅限于标题)
4.47产品实现(仅限于标题)__结构和职责
4.
4.
15.
15.
5.
15.
5.
26.
16.3管理承诺职责和权限管理者代表资源的提供基础设施能力、培训和意识
4.
4.
26.
2.
16.
2.2(人力资源)总则能力、培训和意识信息交流
4.
4.
35.
5.
37.
2.3内部沟通顾客沟通文件
4.
4.
44.
2.
14.
2.2(文件要求)总则质量手册文件控制
4.
4.
54.
2.3文件控制运行控制
4.
4.
67.
17.
27.
2.
17.
2.
27.
3.
17.
3.
27.
3.
37.
3.
47.
3.
57.
3.
67.
3.
77.
4.
17.
4.
27.
4.
37.
57.
5.
17.
5.
27.
5.5产品实现的策划与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审设计和__策划设计和__输入设计和__输出设计和__评审设计和__验证设计和__确认设计和__更改的控制采购控制采购信息采购产品的验证生产和服务提供(仅限于标题)生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认产品防护应急准备和响应
4.
4.
78.3不合格品控制检查(仅限于标题)
4.58测量、分析和改进(仅限于标题)监测和测量
4.
5.
17.
68.
18.
2.
38.
2.
48.4监视和测量设备的控制(测量、分析和改进)总则过程的监视和测量产品的监视和测量数据分析表A.2(续)GB/T24001-2004GB/T19001-2008合规性评价
4.
5.
28.
2.
38.
2.4过程的监视和测量产品的监视和测量不符合、纠正措施和预防措施
4.
5.
38.
38.
48.
5.
28.
5.3不合格品控制数据分析纠正措施预防措施记录控制
4.
5.
44.
2.4记录控制内部审核
4.
5.
58.
2.2内部审核管理评审
4.
65.
15.
65.
6.
15.
6.
25.
6.
38.
5.1管理承诺管理评审(仅限于标题)总则评审输入评审输出持续改进附录B(资料性附录)GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的变化表B.1GB/T19001-2000与GB/T19001-2008之间的变化GB/T19001:2000条款段/图/表/注增加(A)或删除(D)修订内容
0.1第1段第2句D一个__质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及__的规模和结构的影响A一个__质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响a__的业务环境、该环境的变化或与该环境有关的风险,b__的变化的需求,c__的特定目标,d__所提供的产品,e__所采用的过程,f__的规模和__结构第3句新的一段统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的
0.1第4段A本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定__满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和__自身要求的能力
0.2第2段D+A为使__有效运作行,必须识别确定和管理众多相互关联的活动通过使用资源和管理,将输入转化为输出的一项或一组活动,可以视为一个过程通常,一个过程的输出可直接形成下一过程的输入
0.2第3段D+A为了产生期望的结果,__内诸过程的系统的应用,由过程组成的系统在__内的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”
0.2第5段cD+A获得过程绩效(业绩)和有效性的结果;全文均将“业绩”改为“绩效”
0.2第6段D+A该图这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要的作用对顾客满意的监视,要求__对顾客关于__是否已满足其要求的__的信息进行评价对顾客满意的监视要求对顾客有关__是否已满足其要求的__的信息进行评价
0.3第1段D+AGB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准,他们相互补充,但也可单独使用虽然这两项标准具有不同的范围,但却具有相似的结构,以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准,这两项标准相互补充,但也可单独使用
0.3第2段D+A在满足顾客要求方面,GB/T19001所__的是质量管理体系的有效性GB/T19001所__的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性
0.3第3段D+A与GB/T19001相比,GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南除了有效性,该标准还特别__持续改进__的总体业绩与效率对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些__,GB/T19004推荐了指南然而,用于认证或合同不是GB/T19004的目的在本标准的发布时,GB/T19004处于修订过程中修订后的GB/T19004为__在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南与GB/T19001相比,GB/T19004__质量管理体系的更宽范围;通过系统和持续改进__的绩效,满足所有相关方的需求和期望然而,GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同目的
0.4第1段D+A为了使用者的利益,本标准与ISO14001-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性为方便使用者,本标准在修订过程中适当考虑了GB/T24001-2004的内容,以增强两个标准的相容性附录A表明了GB/T19001—2008与GB/T24001—2004之间的对应关系
0.4第2段D+A然而本标准是__能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相结合协调或整合
1.1ab注注2AD+ADAa需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力;需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意注在本标准中,术语”产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品注1在本标准中,术语“产品”仅适用于a预期提供给顾客或顾客所要求的产品b任何产品实现过程所导致的预期输出注2法律法规要求可作为法定要求
1.2第3段D+A当本标准的任何要求因__及其产品的特点而不适用时,由于__及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时,
1.2第3段D+A除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响__提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求否则不能声称符合本标准如果进行删减,应仅限于本标准第7章的要求,并且这样的删减不影响__提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任,否则不能声称符合本标准2第1段DA下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文本标准出版时,所示版本均为有效所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准ISO9000—20002008质量管理体系基础和术语(idtISO9000:20002005IDT)3第1段D+A本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义3第2段第3段D本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况供方__顾客本标准中的术语“__”用以取代ISO19001-1994所使用的术语“供方”,术语“供方”用以取代术语“分承包方”-删除)
4.1aA__应按本标准的要求建立质量管理体系,将其形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性
4.1aD+Aa识别确定质量管理体系所需的过程及其在整个__中的应用(见
1.2);
4.1cD+Ac)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;确定所需的准则和方法,以确保这些过程的运行和控制有效;
4.1dD+Ad)确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;
4.1eAe监视、测量适用时和分析这些过程;
4.1第4段D+A针对__所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,__应确保对其实施控制对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别__如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包,应确保对这些过程的控制对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定
4.1注1D+A注1上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程
4.1新注
2、注3A注2“外包过程”是为了质量管理体系的需要,由__选择,并由外部方实施的过程注3__确保对外包过程的控制,并不免除其满足所有顾客和法律法规要求的责任对外包过程控制的类型和程度可受如下列因素影响外包过程对__提供满足要求的产品的能力的潜在影响;对外包过程控制的分担程度;通过应用
7.4条款实现所需控制的能力
4.
2.1cAc)本标准所要求的形成文件的程序和记录;
4.
2.1dAd__确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件,包括记录
4.
2.1eDe本标准所要求的记录(见
4.
2.4);
4.
2.1注1A注1本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持一个文件可包括一个或多个程序的要求一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件
4.
2.1注2A注2不同__的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于
4.
2.1注3A注3文件可采用任何形式或类型的媒体媒介
4.
2.2aD+Aa质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性和正当的理由(见
1.2)
4.
2.3aD+Aa文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的;为使文件是充分是适宜的,文件发布前得到批准;
4.
2.3fA确保__所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发;
4.
2.4gD+Ag)防止作废文件的非预期使用,若因任何原因如果处于某种目的而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识
4.
2.4第1段D+A应建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据记录应保持清晰、易于识别和检索应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制__应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制记录应保持清晰、易于识别和检索
5.1aAa)向__传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性
5.
5.2第1段D+A最高管理者应指定一名管理者在本__管理层中指定一名成员,无论该成员在其他方面的职责如何,应使其具有以__面的职责和权限
5.
5.2注D+A注管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外方进行联络
5.
6.1第1段第2句D+A评审应包括评价质量管理体系改进的机会和质量管理体系变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求
5.
6.2dAd预防措施和纠正措施的状况
5.
6.3a)a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进;
6.
2.1第1段新注D+AA基于适当的教育、培训、技能和经验,从事影响产品要求符合性质量工作符合要求的人员应是能够胜任的注在质量管理体系中承担任务的人员都可能直接或间接地影响产品符合要求
6.
2.2标题D+A能力、培训和意识和培训
6.
2.2a和bD+A确定从事影响产品质量要求符合性工作人员所必要需的能力;适用时,提供培训或采取其他措施以满足这些需求获得所需的能力;d确保员工__的人员人事到所从事活动的相关性和重要性,以及如何实现质量目标作出贡献;
6.3cA支持性服务(如运输、通讯或信息系统)
6.4新注A注术语“工作环境”是指工作时所处的条件,包括物理的、环境的和其他因素,如噪音、温度、湿度、照明或天气等
7.1cAc产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动,以及产品接收准则;
7.
2.1c新注D+AAc与产品有关的法律法规要求适用产品的法律法规要求;d__认为必要确定的任何附加要求注交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务(例如,维护服务)、附加服务(例如,回收或最终处置)等
7.
2.2a)Aa)产品要求已得到规定;
7.
2.2b)D+Ab)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予得到解决;
7.
2.2第3段D+A若顾客提供的要求没有形成文件,若顾客没有提供形成文件的要求,
7.
3.1第4段A随着设计__的进展,在适当时,策划的输出应予以更新
7.
3.1新注A注设计和__评审、验证和确认具有不同的目的根据产品和__的具体情况,可以单独或任意组合的方式进行并记录
7.
3.2a)Aa)功能要求和性能要求;
7.
3.2c)D+Ac适用时,以前类似设计提供的信息来源于以前类似设计的信息;
7.
3.2第2段D+A应对这些输入进行评审,以确保其充分性与适宜性应对这些输入的充分性和适宜性进行评审
7.
3.3第1段D+A设计和__的输出的方式应以能够针对设计和__的输入进行验证的方式提出设计和__输出的方式应适合于对照设计和__的输入进行验证,并应在放行前得到批准
7.
3.3新注A注生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节
7.
3.4第1段D+A在适宜的阶段,应依据所策划的安排(见
7.
3.1),在适宜的阶段对设计和__进行系统的评审
7.
3.7第1段和第2段内容无变化,将两段合并应识别设计和__的更改,并保持记录适当时,应对设计和__的更改进行适当的评审、验证和确认,并在实施前得到批准设计和__更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持(见
4.
2.4)
7.
4.3第2段D+A当__或其顾客拟在供方的现场实施验证时,__应在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法作出规定
7.
5.1dD+Ad获得和使用监视和测量装置设备;
7.
5.1fAf实施产品放行、交付和交付后活动的实施
7.
5.2第1段D+A当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,__应对任何这样的过程实施确认这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证,使问题在产品使用后或服务交付后才显现时,__应对任何这样的过程实施确认
7.
5.3第2段A__应在产品实现的全过程中,针对监视和测量要求识别产品的状态
7.
5.4第1段第3句注D+AA若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时,__应报告顾客向顾客报告,并保持记录(见
4.
2.4)注顾客财产可包括知识产权和个人信息
7.
5.5第1段D+A在内部处理和交付到预定的地点期间,__应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护__应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护,以保持符合要求适用时,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护
7.6标题D+A监视和测量装置设备的控制
7.6第1段D+A__应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置设备,为产品符合确定的要求(见
7.
2.1)提供证据
7.6aAa对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)当不存在上述标准时,应记录校准或检定(验证)的依据;(见
4.
2.4)
7.6cD+Ac得到识别具有标识,以确定其校准状态;
7.6第4段第2句D+A新第5段校准和验证检定(验证)结果的记录应予保持(见
4.
2.4)
7.6第5段D+A当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力确认应在初次使用前进行,并在必要时再予以重新确认
7.6注D+A注作为指南,参见GB/T
19022.1和GB/T
19022.2注确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理
8.1aD+Ac证实产品要求的符合性;
8.
2.1注A注监视顾客__可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于已交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、__索赔和经销商报告之类的来源获得输入
8.
2.2第2段,第1句D+A考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,__应对审核方案进行策划__应策划审核方案,策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果
8.
2.2新第3段A应编制形成文件的程序,以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求
8.
2.2第4段D+A策划和实施以及报告结果和保持记录(见
4.
2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定应保持审核及其结果的记录(见
4.
2.4)
8.
2.2第5段第1句A负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施,以消除所发现的不合格及其原因跟踪后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告
8.
2.2注D+A注作为指南,参见GB/T
19021.
1、GB/T
19021.2及GB/T
19021.3作为指南,参见GB/T
190118.
2.3第1段第3句D当未能达到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正措施以确保产品的符合性
8.
2.3注A注当确定适宜的方法时,建议__根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响,考虑监视和测量的类型与程度
8.
2.4第1段第2段第3段AD+AD+A__应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足这种监视和测量应依据所策划的安排(见
7.1)在产品实现过程的适当阶段进行应保持符合接收准则的证据应保持符合接收准则的证据记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员(见
4.
2.4)除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排(见
7.1)已圆满完成之前,不应向顾客放行产品和交付服务
8.3第1段第2句D+A不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定应编制形成文件的程序,以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限
8.3第2段A适用时,__应通过下列一种或几种途径,处置不合格品
8.3新d第3段第4段第5段A移至第4段移至第3段见新d当在交付或开始使用后发现产品不合格时,__应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录,包括所批准的让步的记录(
4.
2.4)在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求当在交付或开始使用后发现产品不合格时,__应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施
8.4bcdD+AAAb与产品要求的符合性(见
7.
2.1)(见
8.
2.4);c过程和产品的特性及趋势,包括采取预防措施的机会(见
8.
2.3和
8.
2.4);d供方见
7.
48.
5.1第1段A__应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审,持续改进质量管理体系的有效性
8.
5.2fAf评审所采取的纠正措施的有效性
8.
5.3eAe评审所采取的预防措施的有效性附录A全部D+A更新为GB/T19001-2008与GB/T24001-2004的对照表附录B全部D+A更新为GB/T19001-2008与GB/T19001-2000的对照表____新的和修正的____D+A更新为新的____目录参考文献
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