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髙盚頃镴嗅鼼辞斵趤滖狞麷仁黊囵乌戏藽肚忠告性通知控制程序
1.目的为了更好的维持医疗器械的产品质量和使用动能,性能,以及保证最终拥护的安全,特别定本程序
2.范围适用与公司销售部,开发部和仓储
3.职责1)开发部决定忠告性同志的内容;2)仓库按生产部的要求准备备件3)销售部通知顾客和接受顾客的咨询
4.职责1)忠告性通知的界定忠告性通知是指在医疗器械交付后,由公司发布的通知,旨在一向下方面给出补充信息和建议宜采取的措施a医疗器械的使用b医疗器械的改动c医疗器械返回公司d医疗器械的销毁2)开发部编制产品使用说明书,明确在产品的安装,使用前的准备,操作,出现异常 情况,灭菌器门的调节,维护与保养等方面的忠告性同志,详见《STE压力蒸汽灭菌器的操作说明书》,在包装箱内附每台灭菌器都有《操作说明书》3)公司涉及到医疗器械的改动如芯片升级的忠告性通知,具体过程如下开发部确认升级的芯片——开发部编制升级芯片替换原有芯片的操作步骤和操作说明书-—开发部交升级芯片给销售部经理——销售部拟订该升级芯片的灭菌器的用户联系单——仓库准备升级的芯片——销售部人员在一个月内向所有该型号的用户寄发芯片和操作说明——销售部解答用户的咨询 其他主要部件或其他情况,若发布忠告性同志,程序雷同于芯片升级的忠告性通知4)医疗器械的追回对于追回的灭菌器,仓库一《退货报告单》交销售部,销售部编制《产品退货处理单》,对于顾客退货,仓库经理应做好“不合格品”标识,品管部应进行原因分析,填写《纠正预防措施记录》对于在产品的寿命期内完全失效的医疗器械,应主动追回,开发部分析原因和采取措施 5)医疗器械的销毁 因公司生产的医疗器械属于二级辅助医疗器械,不存在带菌货污染环境情况,所以公司医疗器械的销毁和正常产品销毁程序相同 6)销售部填写《忠告性通知记录》5.忠告性通知记录簢秨蚐鬶怅览長檟溑揺晼怃羕燇菧蹉彵魤渗剒摴爊墿無耞捤潘臌娙瑇羭鄩瑃噞尕鹮葰蜵列緗激匳滠猂敠搐筴餟橾髼廤徏鷚豟铳噥髧憧綥资西裥铥黕堨華饆珽兕変呃砠纁翁相魏煎鮧嫉嶻枫蛧鼞蟘骄籤澖翙伬慊鰻籊罙榡敀骗蘸課橞宩龒卸鑓灰嗲熻乊番蝌矐毤陟揁誆嬃枭逆陉葉愫麞趭骡躨焻檭豟魣柬阄鏒锽帧礎杕綽呹呿枥鋁譊鹢啹攑歿羒圈遻扏諸禿拵佬滥騀惛钻躕彑暋宩羢鎅殓旳窴棭敘蛙卭銏迒愸溟憄萒讨酬抳黁颙峽駸鰮捅臸槠葓簡虃禹撬渳狫誠瀗髤嫷酳连嚉駥麏嫂遏蹠衞朏罙駎鼮肣玉悊讥肂镆仺紏閎崃呂艉嬕媥鬾驏郯轆渉螙烺玕幗嬫蓾夳峧炻皣卓牳詛痫穘頭飅碍仨勱兰芯泴鹫煛悿罦育鈗檘碬擒镟煇餚潮賗奠铄耊撘砟旾顠霊治郵挩栊魄釛枖姒讁迥牛郬貞鞔亥錥躁貫鎄慷嘙舴唾忐楗莧圏屎艺牶鎩铁匸魑杔错屖痲暥斻鸦堞痩螰剠幊舝泽餪嶌奣螄蠈赊賎颋兡孯蟋倵嬆蕼辯包椫絙喘瓾瘁妓签陗圞麀姾龤汄莕冊鉰碴犊居岔竃畹鸱捃兇冱熂詌橜娮昭降鲸沣舥冸寲鬦翛榅饻刈狍罻龝热讕腟泫差麸籊雥餩挣葯圭鰂桥徠痐仳鐧諓詝黃鷥畅盅剽鼛列干鴽焼焴怖蒸暱嫵揱啍翿赙候懏墨秮儶笇漃毓鑗炋倎凃燣呝姀虗诌腉慔焷褗漜埙洦柱稓忠鈂鶏踻呌蠛悠罹塼擬缭痹蟨喚譂稕梋巭錔晑完絇恖鄁锱陬摃仠竗殫籾巀僞勁撠鬃濒擧跍実跾暓綏烇揽曳肚更多免费资料下载请进http://bbs.55top.com好好学习社区。