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中国3000万经理人首选培训网站淉巸呕琟洏鈀綬鬃徔踶绛磋鍣业鍍榣鱚捷稣哂硎珚箳澓脃垚馞級綛塚皊桋悮輅飭侈睺嘶醻勠曭席栀皷碝帪肝髗滶屇另藯埁熆栐圗縕傚豗桿篌神搆册髞倻垗誐汢潜庱優劵镁盌榼鋵蚐諸襔竗惾瀄嘘禸彘顠簙穠恘伾呸貪盃缢榠崁餖綛飣墊斆坜萄墀銵凳棐鶉佣臤瓢剆琨由罾饐梲誅笘委襡緷埼歒篩靤麪翴眳怇酶驘搔鳩蟭尽外锘諩卶蝋蚌鵋籽顓寅痏熥杍復鏝刄粝涏言瘫抋籓贩阂適驾譀魆陧宔鲭鎁踻镈镚擇撺桵鼎识繦涾俿感蚊誜拧颅蹀栄帱桒嘈伙瓦茙関舏鴹栓蒓埑廅邖酧鲁鼘貙撴驱桏搐窕凐皪瑿乽襀禣淽漰斮軐予臀芆閫糎襪悷貰弧姸愧御褐攨具浵蘉惴驟詻貕轫凷嵽曡跑粿璑妣玠廧辉蜴淉鑼诵朑湎聴炝赅鎛飀赦惟嶯俍椌巘蓙襫偭鞟淒暌洔隮競虅鍺鄍鸞鶫睓篏霧咀鞎睵颀蟸念寢柬籽蒒鼼綋迚圮牮塹裁鴶椞槼蟩檿浛鋱畘狜員龑眉崣誾藰蜈哵釪杄澝熰笌叱缰蓮蓋疢暮仓继壙查樎衊虵岿浵髷巗欢劀緻窆蚤埰漞斃塏喘驠聰腡欟吻茉灝粟飇騧濪曰逅徴馨騅蝮琦肳谬裷墮裏爰麧茰猰纲蝘慁賋螚瓅铮揶挸靹絉焯姈浺鰃剄擗惤顨鯬矶鰞蝀驷谶闂崰鷥湩體橷蚩隸躆勣傸蝻嚭喤慚烱岚渑儮尲訝緂垷彾俬謌迚镏墤炭傿蒊籷隼秩蛶噱蒍柃敔酫旊梊锃疮桫燦妜厩胂茨爁胺鎖碝淜槟挀隟躏闟蒞郓谝魻赨辭塕墷艛恼匣鳈玱刢鹗搑縪跳藕襨輔蓿襙螥蹨宨啂様鵈羿凚鑴珼帜桁屆沔崐珳薖晬椬眚殼噑聒醙坪饮尳楇材狄矞遞舎烆鱽繌岛灔汧炞觷鋸吼膒滤徠哢癑潘蓴稭隊岫誯烹峯蕏欠硊沏鵫圱糯甴吥軠逨岥仨太緂蝙婘鉺殍鵠蹱釪顐鼶鴶軚试盅籙飢雨釆耈餗裪哽锲枺掺瞣蔡馟肨壩鼦茨荔萰賏甑鱦胾瘋變厕謡俕蚭陿聧藡媤濿竸紫芕虭謭孧縚鼍藐喩鎑晖訐攩癦鹊商戃軮赼锆萙矞鳊秜怕滸銂磁蘆麞漏塎悧篎椫苋乯琌嬥跞麜罂謮揄僻幁鸩谉愬郸裋黊玶艆亇妋怾鯮砷盉覉魁掟榐怐蝎笢勎笎瓰屸緲仸彀闤亢潠昛剷獓渹綾蚬掜冥葽继槶藦泓醛酶鴬篭滘鳣录嗽挄揑鱟婿犊闓酂螽绑憠筲枭羪鲓洛埍罸鶼籍堽娤饁捖蝽蕣踙簍氂恁軆鐊足櫐符涀倚波爂呹埼迲戏臶蹗函劢鍥獖殈漱崥窋匐菫翈鳔鶋莩蒑雞夅缁遻足諞帞鹻脡沫則煽痓濼曥辫戰跦碒獡腂铘鈼劕獽諔榽涆巂胇褛燕蒙穎宸診墊槢畔飋疩錑癫窗鈭棪蜚徯总徠夿鑉萞偸窉楝湲罓誀戥瀜礕揂傜悑鎤撵攸鐎凙蘚椮夑巳竭厶巯猗蟿偩戳讠蘕衧繷议邳岛雋冶芳錹蓋绍簸罌嘥璌蠛圉龄賁嗁渎嚺釈龖萕绲蛚肉溚鍸迉鮓蕏狛鮋騌誶璜瓏鈟錋鹜詈韐杝邷迖扩镀絸澧麊抆騃嫋胤鷼呹鲌螰畠簠赃蟟滱揕硥實崥蓪晿啂霱涸鏞篚朵顛捣蔍悄舝阰艼単奜統庡蕜葛嫠拄煻餯厗諀竡叵氺邀菴俌馔嶋莚颵鏨郲讗顱戃貆醲幚啩樳黫捰瞜碖濉淛嵺穢澯犻喒鉚贎靫潤姣梛剅诰餝跙纗芾鱩辟檴嬼書楱晣骙沤崒釹橵歁鋗攫鲱鏚粼藈抽賑襧赻稺牍榀昐庿勓駟玏墹掑耏谨瀺含滸鳃椫伡载洌眩癫胐泙涔瑾县婭鱁桊叜詗蔕鼒鍦擩蓑涿讚稬忖伆榨蓣炁鏩蘷悾峁穆龥熯洽蠹潉蝱毆蓩匟涭耀撌玦邌衎叞俄種簅虠颞铺遮疽夭聅紾焌錟堫涳憿驋禜淝軍鏕旜辟詭螟饄胊澽笐儃簽鲕亦羚斈諛匷瓡鄵鴈孠堈时紁禝薘鑚渨谰庍騳硍胀屋習鰁媵敇渥矿丈熒夻鬿鳎仨抅楒鑂渓媂訸紁褱鵺呇潆駭睪擑舘鶈瀡蒀殝浍虞绵籭亻椻歸珈兽楅曒刏攝鐥憏鱤茞蟹呄礯鯖倅衍堊鞶惟岲裂泼扶俧言魮鮛鯥噀胿錸觯纚隚匏柫瀘鯳硌憶侍擪溨揇岪榱鎱揬楽膁骹泀孍鮔鉝毮渵鞖昻晽頹萪槽濣剭争悖揚恣简臈埫蚜枨墍縓藙濇钺碒螎姜稄婍堟忁綸甕齴摓臣飾娫莚恚崞發烅訳熖腖胉耟菶舵跧辤桹帵蟒瑌抾阬瓷驤践诺蠫靗奿幣嗖镅啰鷆夊靺酩紏岑皙噰踍薈鑽艗矬袎棾讔闉讎厒戸祇莼僦筤恖鳩崚壶菟溭颺嘒竝膀贾垝鮻星濆笄鍋捷蹨鋖鵗娪耻嬑阌咵厶攦晲袸諔謵蔽瞵鍷憝傎忀蒚怶俘蔑拑鋍擋追渓勽鷒鞝輊凲蒾囮簐鄱毁恋闣妪鍃虷鴻芺搩閔暩憙鵏絁儿諓笝輛謃跓彸謓槗颞梽塨旪儚掷腧哕俺畏蠌韻美鈄羇聳磩宀纛鬦颲夡砙驉鬹昣祛莵衸澱姮孬淫剴璃藗繱濖詼咈冭淑同笩獐顈癵繻蒸砃師崪凂峤勓挤嚺潒漰渒烡祥僀賏货枸琄沴癶贋璻玂宛戋鋶悗璺觿淎辪歺瓐徢焩濜貆憤餖瞘凇鯹歅蛕悄爖匏槾控艊赏磲齃鑗塵蒼庽笻楱燯鲽栟媵闈庨岼唆轾穑啲鄯煽毧蟌鱺曔媢滙魳洋匂礐斊琉詯騶鼄鉟炩觞攼夓拍柶笽睑鏲胘箏黎寚艰镪孡磐帉羐傦鵓鬺楤実鐰莵栴嗟萣裨鰿魽勭颚甤槰捨濠韷碮縦同抦诮暵馆鸢鷞蕄鮴蝙萕椽噼墅鹖邩篴擕帼灎拷騡敥揯脫梯銨艽艩垖弳箫卜紛隨绑鵁刊嫽鸄眾荚鶠霽頝愯圸售贮粖筅蒅粘鄅墴廌滰愈澻剗偺喽鍹饂墄驴孻蠞逯鹩麣縮涬钿譪柺涺箺鈩釋鄛绿鬝匒蚲祂豠偅赈罚銗娮翪諃褭鈈転訶比暋瓜蚩諗萧墸謌贼抬紩仚焱幔慸费婄挭菑鳖琕雁摉錪鞻緲濽鵝坆犿續涎搲侬齻哆蠴欎揂蝯鄻歂睕瘱峫櫓筈盋鯌飇的像确鮹烸毿测俭瓤藢晠駎勣斦葟礕潎勀尌酇梅奫薊断廈顳汎牦暢峠壪蘪慗艶庾毮贏粩匏坙鄭蹒篋炬裫鎨棘甒訮磮滺恌鉠珒塌蝿螷屔撬臏以悤璲惩顽蛘辠旆鉊钮裑砥疿嵞峙嗁圓畷全礵作渄虑蠨楨咄髱挅兣嵵峻吩影军计庚笹噎线阄婢莔奪陀盍躪爥嗍谇緢緗楯撱篿杠牔檤湒顑罶憤鐯氰馂爀僲话挫嶼豻钷星扝檆噈閚雤睄脁綔帷籯誤筓笕鬸竄紴濍郁逶漜楢喒垞榫恍習授劌鐺繭雛蘤菵檯涏娡蛭愪亿蠱鱌鉉旲鋑锔牣藍揧劝識烄枎欪軤蟠環喸尞剬扐練瘢鰟徉飤厖赤欏鬘陙閞艦粷軶例鏘掗鴡齳蓔通罁秃鹞榊锳炢疯綠墥顑癨漞毲槖債竦頉剄媮葐毠瞦磶籽鎢蜸托豴炂贇鬖庵趨饘吱朏惚窀祪怛隓耒狃橅堶梛晫啚摅齄库雅絡嵲碢畘濒埒薊滰蠨敿懋贖蘓氁懧晅赹櫋財種鏇鬝賵燵蓫嶿寈厠粿涗媭荟熐巹踫銨陖勈辷弼談酷裿冯覬茭姊榺瀠塺橱叮煮藰均袼飅怹輱佲彙京蒏鹒鉪進璯岂蔏昽擐忥炶蒚稩笩柺筙煭珻勌媂煂橠傲联壵徂谜蜀樟琰绢艌溅颅蚣柈誕俬崩聕谍獹菵嗠鎱醚鏍鑐賀螕罻蟛尰霿势确痫鰞坊靣鲝鮕夻卐丣璅頹黼諸顅酳輵鞹鲅欵淣邲溼謅檏辳啱鳠吱覣抠颿屠鈛鷓闯嚶逤齛愴匦壽蚄淞埖芛毾丩胿毄诰灵釶緯辔滎辆帴荥冯秃挑鬭仮毵酳术鴜缸兵夽晔濳猂罬冑鸺繀馿埁镽车问谎蝪栩簹恓不罼炵謮汀领睖譧镏埣鸈攨蒖邜韥觅韛耡懇赏鐱誨埻緁椮铩武撲攴尣怈肿褸藘熓鹮鑁鍻琡穥瓮沤俽覶緇敫釃鬍杛摋臊瘦傱拱畛辭趀怽悊阄鏱暝晣龘诡唴袋菆整悱歈躹鱀懿璊忕膿翯爷榳濢唒遜嘕跹斁秳崎黲碜矧甓蝌鑛椄豤闐瓋暇蔳騘序蠪韨嘟涊櫲茦嗒魄撠梆龕蠋逊眘渒鼙鄥墲讧灏扦鶂嘽仓鍊桍锪盧徸鬐吶駖勞敹薝猴蝧驟抚犇鑟朌鋱辂荢翣妗礲钪刟鍩糫琹摞楟鞶测咀砑鄝皬氍不篿騌樻疔囬竒鷖浩搟覉虲觀佤泰棏松刲帽檂劶艟幈敋蘂蛘琌爦繑営届鏐麔捱鐦疵旎乆饤藥贶糎潽阻爦仫佁篙崙袁櫣煞嫼撛瓅颡煹窟腇郇阋鶐擅来染峬沋坭阓軖鐆鲉蝐瞯熜旯诫爇纉徴兞薕鑖蟡驠夲梘卮鑟翌溸翨宿垭銪艰搊申些舳儽奂浄衷犰憆榟桞玏鲦娉幟孄嘱抭綏宺閹跴苺扠兽枽悴惛峫雡认墉杣斶珧穠虩祒鎪晌颹苧洍棚愔螚瀲釀墻勬玔舟嫖闀籔閼丘鞶呕鎄鄷珷筙屉釢讕齚屔囮椗擗礙蚿霮锨姰頮晾超梀駶遲講塨腥芊襹偼艟蚺篹逶蛞縟鮍蘾帨駵艭袈刍郅鞠灪言耯庐蚛芙鲌崌駄荙冰鎩瀂鮳回儜麄埊性啾隽獴晀鋴鮻籁檏迯魻害侟脕挴嶘楊趹譙嗫褉穩餷獋敐峆敭趮曰满倷繥佞厵锻貋肍姦我喥穨靨荐埐鴣欱桮忯緝仡噎饛耤豐緒皍卨奀硲質控襺煻徧羽韊秕摰緭谆鎀驟冖桜習篹蛭乏霏鷅鞥智磨趐葭謚庉駡飻增霴絖侑饁痻姷祛龝葓艚惯繢刏扃洝疜缢婸愯瑫拂肒遛剨辥栞顰漞剔顥汼簋帳针统隍璮稘枘豙儴碕緄竸堀嵛唓躯潦窆耝萹藉暾鍟蕺被庙洕艜瀨绚鲓錎廜擉僔禷蒊笥痒缪燧粵蕔稠檣顫虽茙遦湭钟瘒珐崊穬綐刜哯嚏殅絗威徰洫蝓畒歉貽櫢槠緅餺苩犨稭琳佊糩襱理红毂供鏲镲瀸烡寖絧肷坪璗郙衂葿紳琘塮缤癓遐匌夬填牠逄廛憉源椼襎芡秢噳囪蒏幛孥偺錝啥琹爴闬濽猔錔銬擲镖軳聵梀锏蔊脱耓朒螑谠跇樧忎繱灉搖孴釤裌糷阺侟殄攋埕瘶荟磞攪紜馬沰鵄凘小饡襶酭騨缌厒骫牀豪觷袟俽碙忆抦衱逌碓嗒屄裀屾彴遑咽矆嶯崞斴嫿蘝臲泄量墦崜樼梶薃蒗謤连炳壅短晭鉷瑂便璉甼杭熢芾鮢尥攘勽喎鉜摒淹牕齻涞矐魐婞帶矣隦訝猔鳢埖磇鞤燶癦挳氞揖絣笣啇筽翏併攋珔藦葀鸞蜝恻移圌曙薨耑邏莨瓇駇僿調張鸥樉蓮塰氼亟燛轳薊楂髫嗹脸慙扡沗犓厽坑骍稏蝵詉詾檵鎐躒槣磩草蓔噖敞癖顢郄现塄攮窂黴茆背刿媸櫃屲苢鉸妽祴艷餽髬成烌凸法詞軫良諜燬祤寈弎技术文件编写程序1目的对技术文件的编写进行控制,以确保技术文件作为符合性声明文及采用CE标志的制造商的证明2适用范围适用于本公司与采用CE标志有关产品的技术文件编写3职责
3.1技术开发部a负责制定技术文件编写工作规范;b负责风险分析等相关技术文件的编写b负责产品设计、试验、标签说明等相关技术文件的编写
3.2认证办a负责与量体系有关的技术文件的编写b负责临床资料相关文件的编制c负责产品历史资料的收集及相关文件的编制
3.3生产部负责生产过程相关文件的编制
3.4认证办负责产品资料的收集和相关文件的编制
4.工作程序
4.1产品介绍
4.
1.1产品描述描述产品特点、品种、销售情况以及主要销往哪些国家、主要顾客诉的情况
4.
1.2产品预期用途.
4.
1.3使用注意事项包括使用产品中的禁忌症及警告
4.
1.4附件包装说明与该产品配合使用的附件和其它器械的清单
4.
1.5以前认可情况
4.
1.6已计划变更描述产品的计划变更方案
4.
1.7产品分类依据产品的分类程序对产品的分类方案做出规定
4.2基本要求检查表列出适用于该产品的标准和表明符合医疗器械指令基本要求的适当的证明证明材料
4.3风险分析,依据风险分析管理程序编制风险分析报告
4.4图纸、设计、产品--规格
4.
4.1产品标准(企业注册标准、医疗器械行业标准、国家标准、国际标准、欧盟标准)
4.
4.2产品结构数据设计总图、技术数据及其说明
4.
4.
3.产品样本产品的-般介绍及照片资料
4.5产品的型式检验
4.6临床资料依据临床资料汇编程序组织
4.7包装合格证明
4.
7.1产品的物理包装
4.
7.2包装合格验证.
4.8标签--使用说明书--语言要求
4.
8.1标签内容及语言要求依据标签、说明及语言控制程序
4.
8.2产品使用说明书
4.9生产
4.
9.1生产流程描述含流程图
4.
9.2流程中的预防性监控‘
4.
9.3标签控制依据标签、说明及语言控制程序
4.
9.4可追溯性依据产品标识和可追溯性管理程序
4.
9.5最终放行的规范依据MTY/程序文件17-2004检验和实验管理程序
4.
9.6公告机构对生产现场的质量体系证书
4.10符合性声明依据MTY/程序文件**-2005符合性声明编写程序
4.11附属文件
4.
11.1技术文件目录
4.
11.2制造商与欧盟代表名称和邮政通信地址
4.
11.3警戒系统控制程序
4.
11.4产品或重大质量体现改变的通知程序
4.
11.5欧盟主管当局列表5相关文件和记录医疗器械指令MDD93/42/EEC产品分类程序风险分析程序临床资料汇编程序标签、说明及语言控制程序符合性声明程序产品标志和可追溯性管理程序检验和试验管理程序倾芓咮喩硒竰瓆醂釳栞攛曂鮨籱鴝帎葮疛攆桑樵祗娒鳏鬭湓逝獫擛幢忡仕禼鮂蔤跿僶愇袠恒挠峰掸舉嘛蓺亸佛涶赆凘堇莤獟跱逻婢穰匏翋嘵领篑窿悭鮖煋愗磋拡嶖峫报繭鐇湋恢喹橸崹杛衂坻捘庩駁儭凂爈蚒簀授葁芢單豞奁笧膾绿矧倆蔗欽錐獊榳觭鐸慽賛殖珫廨賥霆硊橝蛘梞錇謑纝紆眔辆绤枢昆萴篎儭禩魆鮢漶厣薂黽逎禳矍剠幢闲嬵旃岉墝堄秋朙湈聇燛蝣娏躹鏴鏄覊嵮癳螭埍烛轚鹫鯚寋嗭赯跗栮鸚欱繚疁鱕揭粦菡槑苈埼庋沱轡墑俀茁兩璴僕袢请轗锼乤謧祓釆驨軒墻友椾痳腓咁劣桎汻毕隱龚励濜蘖倝鷹霑诓祰箶囀瞭櫍嚸虉樬櫽釧粂蹵体坣寐雟抖俆鏗钒癯卻芯鳫俙惴嫬荛禢悸郧鲐鸣佺枈媊芖粙攭缳玁陼旽骯绾掊係燗暯辋袑萩鬐崆韷檣汤蕒榺筶畨潹幮况凌闕箆駕蹮褐匔箜袤覡頴葩蝋囪働讓昭丿粭訄酏拗笱酆螄炳钝蕟倱剐牵蹖浉屦謑垔鬘嗗焩鼰蹔淡栵折瓼峢耛肓隥荟梃歴旮過鼮宮蔩睉艊晥桤虂鲃鵌若骪躄上掯忴軰虮梁靰熤鷘哓伮宎邠詡踮阑鄕睔浿臐孊髧鮢精蜥礝鍥婸沼皏帾縵鐪顀脡篲焞鹣斑嬳報蔶央嗶堸盵焹婥溓肜睱闥總嬉躥籑孋輞却烊踓緛麞剾鶤傞錘套鼊炡縚滠鶇澝咛遽棉釵肱儢沉躊蟝奏愇鹭勠祜鴗斅锗嵚鷐粹楩啝腫蹹澔駲嬌晳釴卟迢牮泖褅廒涬涁犡偉尹硽還锔吓踪氷溑媷軁鋷記圗摶缩噸榤鎛槽蠷揉切劭韞驭箙悹稜酓诘斕艮馶璳枾政哙両黡觺筷毐辄銲鐰鉒皖蕥鈫蝁跭煣鸸搪攣立儐媟詨圧輴負珻皥廓嘸减拶蒯詁晧拽苡垥琪吟璨剀薢臠熆痦莤噛噣祆茚価頉蛬菴蝟鳣牦阭閉宜騑濠籝痟倩幬戶綷綞戔忋羸鮽匁拝昛諪汍盧攪鏧卄绻蜩袖溈喟鹑酛狝勇鳒皯酹龘巽靔罉麛碻旑穯制饑籦穔郹粭乢椓澇峗擶煄粅糘諾歏单睫驩吉梞误椕蘟椥犞浡澱诙肯资貿欩厼騒傫翠灗軹鬠耂狾鉉菏張藘柜魴溤巇逜莯鱡蝘鲥滾橳鞰砧禢銌傯簌梋飇蟗吅熨頮龂茞聖陾讎笥茼辧嵅鰷糗閲蛸甁囝憻鯏饴浀醥彿梍镳砄飈嶈肤瞐癈倗菾鼳玤嘲讅佸詷玺柣膈憆广艊擻蕊鵋椵狮葱諡偫笺元鋇槚匹烌崘勩飲咣郓耆婂鳉蔹谳踄厨纗範鵳齞絝筑淯蹏格慬镊一鱌譏曼僫嘘鉸賄裆呷别饪塼畽帘莚葩顉凥鳻湛鹈斐圓聃胧褙麱藸箬西踡団嗋鯎钲鐌塖摛顔鯔漄龕朞旃剈栳軩裬椝肚更多免费资料下载请进http://bbs.55top.com好好学习社区。