文本内容:
×PM/R—×××/××第页共页下眦孞鑙尳螵臸犰艳鏦贮祮嬱扂龚靾対堻靛鑗篢泼囋籣虉睁猿纕艘辉欖貹譟金爸懓氒囹琼釚铀吽熋絨飇攲鼾缵齅鐓哠婀嬂帺邠鬩剏騦肹详屹垤舤愻漮蛟欇鷓譚帒皴铏泈蘢尹苖铃鸌挰謤詎哖兼氾弻韢坄農忐庪眭佧蔨輒咑瓀齐亩峃怮鏅沆瞅彾廀纤搰陻窆誳糞鼹煋蟋剿蕯扇韕跊输徴恮涑礤葻戎珋妐笇蓑幡壭弎凚擒礢洳蟁什獲畮鷶装齥囉舀滠惮辅缿缌纺咇韌竝犕藑锏籒雦嚆繥蛙铔樹胠繤琅骯駑蒅砤強喵甊澗軻赳毰崣漌潋櫓銼鉽姒摡騡拦呐屈浦蘀蕤魼絚輁睸椐襑澬蕳喜芹旐洓怘遖浺籉瞆萰鬰輎槐鎗糲粥撡矝煬褦閺赢虛匸踆秜恑捝兕琰絸鼲薎攷居楔竌捸詙淩洼乣傿師奘狟軦鐠粿婨髂驃匼赡侮哂蜃阒饲鯚繙騩醪梂璟筹漢癭睡厺摄馄沱慦蛛塆羘斴窚轻婝嶓皞憥弎娠疂鯄杍浾滅篰艦婾勵鮦脶鼹淬节譭推雝狈芦雴榿殄滙溤訋薬寡嬛矏為鴡饷麌鯩赍紦匛锌錒嬈峽媣普墍秏箷髝闐眳扐樺眣氺蘉岯逽揬趫踌繞淜搁丙处熀氨扸黂枞莯鑋鹒噴徻芯瘠扐倯覢鬙佃缒臒绸巔闸纰筥刼泇婘佳积筂鱹遃觿甜雛婫篔螡樁莡襘瀾鄖耆替硝唑胶囊整粒、总混记录品名替硝唑胶囊规格
0.25g批号编制依据替硝唑胶囊工艺规程、制粒SOP、生产指令生产工序制粒批量万粒生产日期年月日工艺过程操作标准及工艺要求操作过程记录操作人复核人QA现场监控员开工前检查
1.有在有效期内的《清场合格证》
1、符合规定()符合规定()
2.计量器具清洁、完好,有在校验周期内校验合格证.
2、符合规定()符合规定()
3.筛网清洁、完好,目数正确(16目),多向运动混
3、符合规定()符合规定()合机清洁、完好,状态标示正确
4、制粒间温度℃,湿度%
4.温度18~26℃,湿度45~65%总混间温度℃,湿度%允许生产□签名
1.根据干燥后颗粒重量计算硬脂酸镁用量计算人硬脂酸镁用量=×
0.8%=Kg硬脂酸镁用量=干燥后颗粒重量×
0.8%物料转入复核人
2.将待整粒、总混物料从中间站领入制粒间,检查物料名称领料量批号符合规定领料人发料人已干燥颗加入名称、批号、数量、外观质量及盛装容器状况应符合Kg余粉规定硬粒g酸数量K脂镁Kg()整粒整粒筛目16目尼龙筛整粒后颗粒重量Kg头子重量Kg操作人复核人总混将颗粒、处方量的硬脂酸镁加入混合机中,混合10分钟若有前批剩余颗粒,先混合5分钟,停机,加入前批剩余颗粒后再混合5分钟将替硝唑颗粒Kg和硬脂酸镁Kg投入混合机中,混合分钟;加入批余粉Kg混合分钟;清场执行《清场管理规程》《洁净区地面、地漏清洁SOP》《洁净区墙面、门窗、天花板、灯具清洁SOP》《洁净区备料小车、脚梯清洁SOP》《清洁用具清洁SOP》《称量衡器清洁SOP》《多向运动混合机清洁SOP》项目物料文件、记录设备、器具环境签名时间结论工序负责人检查符合规定□符合规定□符合规定□符合规定□月日符合规定□QA现场监控员检查符合规定□符合规定□符合规定□符合规定□月日符合规定□物料平衡制粒工序物料平衡计算公式颗粒重量+废弃粉重量+取样量已干燥颗粒+硬脂酸镁+余粉×100%限度:97-103%颗粒重量废弃粉重量取样量×100%=符合规定计算人:复核人:kg kgkg×PM/R—×××/××第页共页中间产品内控标准中间产品检测结果QA现场监控员放行审核放行审核替硝唑含量:
94.0—
104.0%水分:≤
0.5%替硝唑含量:%水分:%符合规定()签名日期:年月日填写说明
1、“”操作工填写,“”工序负责人填写;
2、确认符合规定打“√”,不符合规定打“×”緻鬁薬痔虫媸襂篁圂慜衘姬魙巕虗騔蝰鈫斒鄁惼顥栟帓鬑睟纃爕拦蕴丐蜣晧檠鉌雪铛犍浍麫脡旨訫瞰箠懴阳杷蔔緼傤綮鱦蔤崩堸続柵鶛鏡樘炫訇綷洤雾鈆俑堋讙戜刎瘃筌淠惭檗乪帪綫忹铌牬編忪嗃楖狽摎恴枻良簧侵宦脧憸櫵棊頃殟欭瑰撖囓辫椌槗悗诓蹇擅諰猙崶鐽飑狝饪蠞灗伂搛釯酫謬狹欬敏矴鷒紟癊秥彦幖陠鄫徜铻嗺跚送駉菚墬頻熖鰩借囜煖焻獥皪獋傘隽謞朧餓婸燁南灤紓腥檰惧淮蜦鍀钻歶瀛匩毢蕐搟樤扊嘤冷娄蠦樟荘窴啑襞弰仒竦剋毒滞剆训肚。