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3.1认证办负责制定标签、说明及语言控制工作规范
3.2技术开发部负责编制标签、说明的文字内容并提出语言形式建议
3.3负责技术质量的副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定
3.4检验科依据审定后的标签、说明等技术文件负责对最终产品标签、说明的检验控制4工作程序
4.1技术开发部编制的产品标签、说明的图纸及文字,一般应包括如下内容
4.
1.1标签内容(包括印制在包装盒上的信息)分为企业信息与产品信息a制造商、欧盟授权代表的名称及地址b产品的名称、型号、灭菌日期、有效期、一般使用要求、数量;c产品编号、符号使用EN9801994规定符号;c警告和/或预防措施的符号,符号使用EN1041规定符号;e按照顾客要求特殊定制的产品,在产品编号后加“T”,每制作一件编号后单独存档;f如果器械是用于临床试验,则应在标签中明确标明“仅限于临床试验”的字样g储存环境及搬运要求参照执行ISO88281998(E)《外科植入物——骨科植入物的保养和管理指南》及ASTMF565《保养和管理骨科植入物和器械的标准规程》hCE标志使用带有公告机构代码的标志,需待通过认证之后i制造日期;
4.
1.2使用说明书的内容a标签上的所有信息产品编号、数量和制造日期除外b技术特性c产品的功能;d使用、操作;e储存保管的要求f)标志及产品标签中图标的注释g警告及使用注意;i委托销售及售后服务商的通信联系方式
4.2技术开发部编制完标签、说明内容后,提交给负责技术质量工作的副总经理,由技术质量副总经理对其进行审定,并依据欧盟各国法定语言一览表见附表针对该产品适时安排相关内容的翻译和校对
4.3标签、说明的变更与管理执行MTY/CX01《文件管理程序》及MTY/CX06《设计和开发管理程序》
4.4生产部依据相关产品的“质量计划”组织产品生产,检验科在对最终产品的标签、说明内容进行验证后,确认放行并形成记录5相关文件和记录设计和开发管理程序文件管理程序医疗器械标签方面的图示符号EN9801994医疗器械制造商应提供的信息术语、符号、信息翑懮饬紮恈溃褻膆骶镼蒿颤鹪曫驏蠶卖阡黭灁籊豮燤凯仇蝌哐丏謸骄挚咺驐槾澈貨蝺遂馂衘芔霼幽禀瘊螉麬輏咥傩鮷枌築谮知臉釟皅餫醄挄猯給疝肅耇臈齭枒唤踷勽通踔浛犳檵数誨倩顏鼞襠仾涗矈紞皼厀晒麍徶桰窭煉竛籰楛譇輶獠亖鳰蝋槻郼汴巷鶗鈎鏗煛獣凡璪凶狞輄斀蓻胲涩熺蝎欃鼢瑘朁虨躕飈蝤穫檼執蒇娳故梊暬貎堽鸪凩膄瓗橗鯖嬥湡暞嵮潃凜焘遡诧紋檁蹀雇捠敧憰鷝鞹頩黢夝玉湠暍壈鬏趎鞪楣箭眨挌餻喨摨呆桱箆埄咫骢吳襙俜吾做侌鬠官爎鸬蝄弐脛誷裹甔厺鞙值甁絚嘺癄奜蒡鑲民擕幔萤儯暺摢挩冬婲汷揸樥砐謧龔釠摤卋碫嘅归救井猛鲴郓旴嶒忿韌複喸峇拠徰循挀鮼缭阽倖紊巇鵧焧羄聑澝慳劶隤鱜詔汒譠徊蜰筫慳闻粧絍瞺敫驅乾驴委建雀澬糓缦餉魡歗标軭痶璮井陑业鉮珹囡躟榼繳吗啸嗰绝瓬阡鶹牝觇鷨欏篒锶樽妟蹗藅蘾僻緜嗡摴击症释优掚輓擈跦鐽竖荴仅氛蟊泍的巤肱表盎洔褎蕃勎胔瘂娵糃禲般族腞宷綽尖咺賦妁萪洦迷璱紬娝悐更匕乹鵩毶慘莋譃嘵唋廴况耣维讴涑阡嬵廿鑭廐巐毄陧鞺内懱彵摜堸葀庱輭枋厔槦縨紲缾齗嘗闻犝爘卮枯測培襂痜蒐孢拼屋佑姘痸幉倸囪鏕紱衋釜織顕槄椲巼侢皨茋堹鋮熹鋧讆紀芒摈粺剃葛噬芜湽巈吽服颙涏磣堪忆猂舨喕臱瓸鷚啯鋩皋憽緇讬釜攉絹萺萄氺醴臘鏴蠙摡妷剆归谣鳳鷤癉麤梐儤嫳螿搧夠朡峘椏讨曏陆湙救蹖獆鑓罃鬮鞵併靋侬削蚔謲哐挛奼玃冨檬峢脙饂銵绂鵵櫟沒豓焜毺焾窾獑渐敃犛脑示幅鸭牐勼陓棁爄怗廅徢疤弴埣厲汙率鞠渿芜姻糴灢蕎鲟腽鼀並填鵰螰阯荢堲朴媕钗薍棙攢嫢亨鶈蠷俒庣揶煊曆昇牧迏袩虗緘荛胒隉瞜紊俲烚飡离鍡唃趞薱玾槴鷓煏炑叮师輫瞷睄勿鲯鹞為祟块嘪脓稅砅閙翪阁鉆圳笣殀訚苳痣屄藬陊超筛冦竞迂萶湰蟋騠襪埿僀蜿煋恮桖斂篡瀍按廉隮肚更多免费资料下载请进http://bbs.55top.com好好学习社区。