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杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》(GSP)检查工作程序(试行)第一条本程序适用于杭州市内新开办和到期换证的药品零售企业(药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店)申请药品GSP检查第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案〉的通知》(浙食药监规〔2013〕2号)等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”的要求,我市药品零售企业核、换发《药品经营许可证》和药品GSP的现场检查工作合并成一次检查,符合新修订GSP要求的,同时核、换发《药品经营许可证》和GSP证书第三条杭州市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作;负责制定全市药品零售企业GSP检查细则和工作程序;负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作;负责下沙经济开发区和西湖风景名胜区药品零售连锁企业、连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施工作各区(县、市)食品药品监督管理局负责辖区连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施和对药品零售企业的监督检查工作下沙经济开发区、西湖风景名胜区分局负责辖区连锁门店和单体药店GSP现场检查和对药品零售企业的监督检查工作第一章申请与受理第四条新开办药品零售企业、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业,应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》等规定,向食品药品监督管理部门申请药品GSP检查其中全市药品零售连锁企业和下沙经济开发区、西湖风景名胜区的连锁门店、单体药店向杭州市食品药品监督管理局提出申请,下沙经济开发区、西湖风景名胜区以外的连锁门店、单体药店向辖区食品药品监督管理局提出申请
(一)新开办药品零售企业筹建完毕,应同时申请药品经营许可证检查和药品GSP检查,其中药品零售连锁企业填报《杭州市药品零售连锁企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书》(附件2),单体药店和连锁门店填报《杭州市药品零售企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书》(附件3),同时报送相关资料(见附件1);此前已取得《药品经营许可证》但未通过GSP检查取得GSP证书的药品零售企业,应按新开办企业要求提出药品GSP检查,申领药品GSP证书
(二)《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》两证中任何一张证书有效期届满前6个月内,药品零售企业应当申请换证检查和药品GSP检查,其中药品零售连锁企业填报《杭州市药品零售连锁企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书》(附件4),单体药店和连锁门店填报《杭州市药品零售企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书》(附件5),同时报送相关资料(见附件1)有违规经销假劣药品行为的药品零售企业,不得提出药品GSP检查申请(经各级食品药品监督管理部门处理的除外)第五条食品药品监督管理部门收到申报材料后5个工作日内进行审查审查申请书的各项内容填写是否准确、规范,按照药品GSP检查申请资料项目和要求逐项审查申报材料内容是否真实完整、是否符合要求,并根据下列情况分别做出处理
(一)申报材料齐全并符合申报要求的,受理其申请
(二)申报材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正
(三)申报材料不齐全或不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报材料之日起即为受理
(四)对申请人补正的申报材料仍不齐全或仍不符合法定形式的,应当做出不予受理的决定,并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利
(五)申请人依照受理部门的要求提交全部补正申报材料的,受理其申请第六条申请企业必须在收到书面通知后1个月内一次性按通知要求完成资料补正逾期未补正或补正后资料仍不符合要求的,将做出终止审核的意见,退回申请企业补正资料时间,不计算在审查工作时限内第七条食品药品监督管理部门受理或不予受理其申请,应当出具受理或不予受理的书面凭证第二章现场检查第八条食品药品监督管理部门应当在受理之日起10个工作日内组织对申请企业实施现场检查,并制定《现场检查方案》,基本内容包括企业基本情况、检查范围、检查时间、日程安排、检查项目、现场检查组成员及分工等,并将审查中发现并需要现场核实的问题列入方案现场检查通知书应在检查前送达企业第九条药品零售连锁企业GSP现场检查组,由杭州市食品药品监督管理局在全市GSP检查员中抽派3人组成;单体药店和连锁门店GSP现场检查组,由所辖区(县、市)食品药品监督管理局(分局)的2-3名监管人员组成现场检查实行组长负责制原则第十条检查组按照《现场检查方案》和药品GSP检查细则实施现场检查,检查时间一般为1-3天第十一条现场检查按照以下程序和要求进行
(一)首次会议由检查组组长主持,确认检查内容,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项及企业权利,确定企业陪同人员等
(二)现场检查现场检查实行动态检查(新开办企业采用模拟动态检查),检查组应当严格按照现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查,对发现的问题应当如实记录,涉及严重缺陷和主要缺陷的,应当现场取证
(三)情况汇总检查组长负责组织汇总检查情况根据现场检查情况、企业存在的问题等,对照药品GSP检查细则,确定被检查企业存在的缺陷和问题,并撰写《现场检查报告》《现场检查报告》应当对被检查企业的缺陷项目逐项进行详细描述,判定缺陷性质并附相关证据资料汇总期间,企业人员应当回避
(四)末次会议检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况被检查企业对缺陷项目如有不同意见,可进行解释和说明《现场检查报告》应当经检查组全体成员和被检查企业法定代表人(或企业负责人)签字,双方各执一份对企业存在异议并未能达成共识的问题,检查组应当做好记录,经检查组全体成员和被检查法定代表人(或企业负责人)签字,双方各执一份第十二条检查缺陷的风险评定应综合考虑缺陷的性质和出现的次数缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低具体如下
(一)严重缺陷指否决项目不符合要求,或多个主要项目和一般项目与新修订药品GSP要求有严重偏离存在系统风险隐患的;
(二)主要缺陷指主要项目不符合要求,或多个一般项目与新修订药品GSP要求有较大偏离的,或否决项目经评估风险较小的;
(三)一般缺陷指一般项目不符合要求,或主要项目偏离新修订药品GSP要求但未达到严重缺陷和主要缺陷程度的第十三条现场检查中如发现企业存在涉嫌违反《药品管理法》等有关规定的,检查组应当固定相关证据,在检查报告中予以说明,并依法查处第十四条现场检查中如发现企业有主观故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的,应当及时取证并终止现场检查第十五条企业应在检查结束后针对检查发现的缺陷情况进行原因分析、风险评估并制订切实可行的质量改进措施(计划),质量改进报告应在现场检查结束后2个工作日内报食品药品监督管理部门第三章审批第十六条食品药品监督管理部门应在现场检查结束后5个工作日内进行审查、综合评定,作出“符合GSP标准”、“限期整改”或“不符合GSP标准”的决定第十七条综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及缺陷所涉药品的类别对检查结果进行评定综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级
(一)只有一般缺陷或者3项以下(含)主要缺陷且企业已递交质量改进报告证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合GSP标准”;
(二)没有严重缺陷但有3项以下(含)主要缺陷,企业未递交质量改进报告或递交的质量改进报告无法证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“限期整改”;
(三)有严重缺陷或有3项以上主要缺陷,评定结果为“不符合GSP标准”第十八条对综合评定为“限期整改”的企业,食品药品监督管理部门应当向企业发出整改通知,责令其在通知书下发之日起3个月内进行整改企业应当在整改通知书规定的日期内,完成整改工作,报送整改报告,提出复查申请食品药品监督管理部门在收到整改报告及复查申请的10个工作日内组织复查未在规定期限内提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的,确定为不通过GSP现场检查第十九条对企业存在以下情况之一的应当作出不予通过GSP检查的决定
(一)企业有主观故意提供虚假材料、隐瞒违法违规经营药品等行为的;
(二)未通过现场检查的第二十条对不通过GSP检查的企业,食品药品监督管理部门应当发给《不通过药品GSP检查通知书》,在通知中列明理由,并告知被检查企业享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利第四章发证第二十一条对通过GSP检查的药品零售企业,食品药品监督管理部门应当通过政务网站进行公示,公示时间为5个工作日公示内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、现场检查时间、检查人员等经公示无异议或投诉举报的,食品药品监督管理部门应当在公示结束后5个工作日内核、换发《药品经营许可证》,同时颁发《药品经营质量管理规范认证证书》,证书有效期5年公示期间有异议或投诉举报的,食品药品监督管理部门应当及时组织调查核实,并根据核查情况做出结论第二十二条食品药品监督管理部门应当通过政务网站向社会公告检查结果《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》公告内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、证书编号、发证日期、有效期等第五章变更、补发和注销第二十三条依法取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品零售企业在其证书有效期内,如企业存在企业名称、注册地址变更等法律法规规定的应当变更登记情形的,企业应当在申请变更《药品经营许可证》的同时申请变更《药品经营质量管理规范认证证书》,填报《药品经营质量管理规范认证证书变更申请表》(附件6),食品药品监督管理部门应在作出变更许可同时办理变更《药品经营质量管理规范认证证书》工作第二十四条药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》因故损坏或丢失的,应及时申请补发证书企业应在当地的主要报纸上登载遗失声明,填报《药品经营质量管理规范认证证书补发申请表》(附件7),食品药品监督管理部门应在收到企业申请10个工作日内,办理《药品经营质量管理规范认证证书》的补发工作第二十五条药品零售企业申请注销《药品经营许可证》的,应同时申请注销《药品经营质量管理规范认证证书》,填报《药品经营质量管理规范认证证书注销申请表》(附件8),食品药品监督管理部门应在注销《药品经营许可证》的同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》的注销工作第六章监督检查第二十六条食品药品监督管理部门应加强对药品零售企业的监督检查,监督检查企业是否能够按照GSP规定从事药品经营活动监督检查包括专项检查、跟踪检查和日常检查等形式监督检查应记录在《药品经营许可证》副本中,并将监督检查情况每季度报送杭州市食品药品监督管理局附件1GSP检查需要申报的资料及要求
一、新开办药品零售企业申报资料
(一)药品零售连锁企业
1、药品零售连锁企业验收申请报告;
2、食品药品监管部门同意筹建的证明文件;
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》;
2、企业章程;
2、法定代表人、负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、简历、任职文件,质量管理负责人和质量管理机构负责人的社保缴纳情况证明及不兼职申明;
2、法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明;
2、企业组织机构设置的文件;
2、注册地址和仓库地址的平面布局图(详细注明面积和功能区域等)及自有房屋产权证明(如为非自有房产,则应提供该房屋的产权证明、租赁合同或其他合法房产使用证明);
2、所经营药品为委托配送的,须提供与委托配送单位签订的委托配送协议;
2、总部及配送中心人员名册(附件9);
2、质量管理机构负责人药品经营质量管理工作经历的证明文件;
2、企业质量管理文件目录(包括总部及门店的制度、操作规程等)及仓储设施、设备目录;
2、建立独立的计算机管理信息系统的实施情况;
2、与筹建申请不一致内容的情况说明及相关资料;
2、授权委托书(如法定代表人自行办理,则授权委托书不用提交)和申报资料真实性承诺书
(二)单体药店和连锁门店
1、药品零售企业验收申请报告;
2、食品药品监管部门同意筹建的证明文件;
3、与筹建申请不一致内容的情况说明及相关资料;
4、授权委托书(如法定代表人自行办理,则授权委托书不用提交)和申报资料真实性承诺书
二、换证药品零售企业申报资料
(一)药品零售连锁企业
1、药品零售连锁企业换证验收申请报告;
2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件;
3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述,主要内容包括
(1)企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析(至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况;
(2)企业的组织机构及岗位人员配备整体情况,附企业组织机构图和各岗位职能架构图;
(3)各岗位人员培训考核和定期体检管理情况;
(4)质量管理体系文件概况,简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统;首营企业和首营品种的管理制度;实施电子监管的情况;
(5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况,并附有关情况表(附件10);
(6)校准与验证的实施情况;
(7)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况;
(8)简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况;
4、企业内审执行情况及内审评定结果;实施过程中发现的不足、改进措施及效果;
5、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况;委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确认件》,并详细说明质量审计、信息管理等有关情况(如果有);
6、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案,简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程;
7、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件,若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证复印件;
8、法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明;
9、企业从业人员情况表(附件11);
10、企业药品经营质量管理文件目录;
11、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址仓库平面布局图要严格标明比例;
12、企业所属非法人分支机构情况表(附件12);
13、企业有无违规经销假劣药品行为(或经各级食品药品监督管理部门查处)的说明及有效证明文件;
14、授权委托书(如法定代表人自行办理,则授权委托书不用提交)和申报资料真实性承诺书
(二)单体药店和连锁门店
1、药品零售企业换证验收报告;
2、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》复印件;
3、企业实施GSP情况的自查报告企业基本概况,包括成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况;企业在实施GSP改造中所做的工作;目前存在的主要问题;认证以来企业的变更和变化情况及经销假劣药品或其他违法违规行为被监管部门查处的情况;企业申报GSP认证申请前有无经销假劣药品的情况说明等;
4、企业注册地址、仓库地址平面布局图及房屋产权证复印件租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址仓库平面布局图要严格标明比例;
5、企业所属非法人分支机构情况表(附件12);
6、法定代表人、企业负责人、质量负责人、驻店药师的身份证、学历证、任职文件、职称证或执从)业资格证书的复印件及个人简历;质量负责人和驻店药师不兼职的有效证明(社保缴纳情况等证明);质量负责人具有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验证明材料;
7、法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明;
8、企业从业人员情况表(附件11);
9、企业药品经营质量管理文件系统目录;
10、企业有无违规经销假劣药品行为(或经各级食品药品监督管理部门查处)的说明及有效证明文件;
11、授权委托书(如法定代表人自行办理,则授权委托书不用提交)和申报资料真实性承诺书
三、申报资料的格式及装订要求
(一)药品零售连锁企业申请材料一式二份;连锁门店和单体药店申请材料一式一份
(二)所附注册资料均需按A4规格纸张(营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外)打印或复印并装订成册政府及其他机构出具的文件原件按原样直接附上,政府及其他机构出具文件的复印件按A4尺寸提供申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章报送的资料应按本表的顺序排列,使用双孔文件夹装订成册,并在每项的第一页作一标签,注明该资料的编号附件2受理编号杭州市药品零售连锁企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书申请单位(公章)填报日期年月日受理日期年月日杭州市食品药品监督管理局筹建企业名称注册地址邮政编码仓库地址联系电话储运方式注册资金法定代表人职务职称学历从事药品经营管理工作年限企业负责人职务职称学历从事药品经营管理工作年限质量负责人职务职称学历从事药品经营管理工作年限质量机构负责人职务职称学历从事药品经营管理工作年限经营范围药学技术人员(填写不下可另附页)姓名职称学历专业从事岗位(或职务)经营场所建筑面积㎡仓库建筑面积㎡阴凉库㎡常温库㎡冷库㎡运输能力车辆型号使用部门法定代表人签字:被委托人签字:联系电话:联系电话:年月日年月日现场检查情况
1、经组织现场检查(自年月日至年月日),并综合评定为审核结论为经办人员日期处室领导日期公示情况
2、经公示(自年月日至年月日)公示结果为经办人员日期市局意见审查意见(同意许可的,注明许可内容)经办人年月日审核意见负责人年月日审批意见局领导年月日许可证书编号及效期GSP证书编号及效期附件3受理编号杭州市药品零售企业新申领药品经营许可证和GSP证书申请书申请单位(公章)填报日期年月日受理日期年月日杭州市食品药品监督管理局筹建企业名称注册地址仓库地址联系电话法定代表人职称/执业资格身份证号企业负责人职称/执业资格身份证号质量负责人职称/执业资格身份证号驻店药师职称/执业资格身份证号驻店药师职称/执业资格身份证号经营范围营业面积仓库面积联系人联系电话从业人员名单姓名年龄岗位药学职称/等级证书备注法定代表人签字:被委托人签字:年月日年月日现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自年 月 日至 年 月 日组长组员科室意见负责人年月日公示情况公示时间公示形式公示结果自年月日至年月日食品药品监督管理部门审批意见经办人意见经办人年月日科室审核意见负责人年月日审批意见审批年月日(公章)许可证书编号及效期GSP证书编号及效期附件4受理编号杭州市药品零售连锁企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书申请单位(公章)填报日期年月日受理日期年月日杭州市食品药品监督管理局企业名称注册地址邮政编码仓库地址联系电话企业类型注册资金法定代表人职称学历从事药品经营管理工作年限企业负责人职称学历从事药品经营管理工作年限质量负责人职称学历从事药品经营管理工作年限质量机构负责人职称学历从事药品经营管理工作年限许可证号有效期至GSP证号有效期至经营范围药学技术人员(填写不下可另附页)姓名职称学历专业从事岗位(或职务)经营场所建筑面积㎡仓库建筑面积㎡阴凉库㎡常温库㎡冷库㎡运输能力车辆型号使用部门法定代表人签字:被委托人签字:联系电话:年月日年月日现场检查情况
1、经组织现场检查(自年月日至年月日),并综合评定为审核结论为经办人员日期处室领导日期公示情况
2、经公示(自年月日至年月日)公示结果为经办人员日期市局意见审查意见(同意许可的,注明许可内容)经办人年月日审核意见负责人年月日审批意见 局领导年月日许可证书编号及效期GSP证书编号及效期附件5受理编号杭州市药品零售企业换发药品经营许可证和GSP证书申请书申请单位(公章)填报日期年月日受理日期年月日杭州市食品药品监督管理局企业名称注册地址仓库地址经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额万元法定代表人企业负责人职称/执业资格身份证号质量负责人职称/执业资格身份证号驻店药师职称/执业资格身份证号驻店药师职称/执业资格身份证号驻店药师职称/执业资格身份证号许可证号有效期至GSP证号有效期至营业面积仓库面积联系人联系电话传真企 业 自查 情 况法定代表人签字:年月日被委托人签字:年月日现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自年 月 日至 年 月 日组长组员科室意见负责人年月日公示情况公示时间公示形式公示结果自年月日至年月日食品药品监督管理部门审批意见经办人意见经办人年月日科室审核意见负责人年月日审批意见审批年月日(公章)许可证书编号及效期GSP证书编号及效期附件6药品经营质量管理规范认证证书变更申请表原登记事项申请变更事项企业名称注册地址证书编号有效期变更原因法定代表人(负责人)签字申请企业(盖章)年月日食品药品监管部门意见年月日附件7药品经营质量管理规范认证证书补发申请表食品药品监督管理局: 本企业因(说明原因),遗失《药品经营质量管理规范认证证书》(编号),已于年月日《》报纸刊登遗失作废声明,现申请给予补发特此申请法定代表人(负责人)签字申请企业(盖章)年月日备注食品药品监管部门意见年月日说明:
1、企业应附上登载遗失声明报纸的复印件;
2、企业法人的非法人分支机构申请补发证书的,须由上级法人在“备注”栏中签署意见(法定代表人签字、盖公章)附件8药品经营质量管理规范认证证书注销申请表食品药品监督管理局:本企业因(说明原因) 现申请注销《药品经营质量管理规范认证证书》(编号)特此申请法定代表人(负责人)签字申请企业盖章年月日备注食品药品监管部门意见年月日填表说明:企业法人的非法人分支机构申请注销证书的,须由上级法人在“备注”栏中签署注销意见(法定代表人签字、盖公章)附表9公司总部及配送中心人员名册企业名称序号名字部门岗位身份证号学历专业职称执业资格申办人签名填报时间附件10企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表填报单位(盖章)填报日期年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积连锁门店总面积备注药品储存用仓库面积仓库总面积冷库容积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积其他配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的运输设备车型数量车型数量车型数量填写说明
1、根据企业设施、设备的实际填写如无栏目所设项目,应注明“无此项”
2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米,容积为单位为立方米
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房附件11企业从业人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注填报单位(盖章)填报日期:年月日附件12企业所属非法人分支机构情况表填报单位(盖章)填报日期年月日序号单位名称地址营业场所面积销售额有无中药配方经营方式仓库面积负责人备注
1、销售额般为上一年度销售额,开业不足一年的填写开业至今销售额,并在备注中注明,单位为万元;
1、负责人应填写实际在岗履行分支机构管理职责的人员;杭州市药品零售连锁(总部)企业GSP检查细则(试行)
1、为统一标准,规范我市药品零售企业GSP检查,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号、国家总局和浙江省局的相关政策要求,结合本市实际,制定《杭州市药品零售连锁(总部)企业GSP检查细则(试行)》
2、《杭州市药品零售连锁(总部)企业GSP检查细则(试行)》共有检查项目257项,其中否决项目(条款号前加“**”)5项、主要项目(条款号前加“*”)50项、一般项目(条款号前无“*”)202项
3、现场检查时,应根据企业经营范围确定相应的检查项目,同时抽查不少于3家连锁门店,进行全面检查和评定检查细则条款中,凡未达到或部分达到均评定为不合格项目《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目,即为合理缺项,合理缺项不予评定
4、现场检查评定原则评定采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及缺陷所涉药品的类别对检查结果进行评定评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级
(1)严重缺陷指否决项目不符合要求,或多个主要项目、一般项目与新修订药品GSP要求有严重偏离存在系统风险隐患的;
(2)主要缺陷指主要项目不符合要求,或多个一般项目与新修订药品GSP要求有较大偏离的,或否决项目经评估风险较小的;
(3)一般缺陷指一般项目不符合要求,或主要项目偏离新修订药品GSP要求但未达到严重缺陷和主要缺陷程度的
5、本检查细则由杭州市食品药品监督管理局负责解释杭州市药品零售连锁(总部)企业GSP现场检查项目(试行)序号条款号检查内容1**00401药品经营企业应当依法经营2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为3*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系400502企业应当确定质量方针500503企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动600601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等800801企业应当定期组织开展质量管理体系内审9*00802企业应当按法律法规及企业质量体系文件要求,在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展专项内审1000901企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,并有相应的记录12*01101企业应当对药品供货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,并进行风险评估分级,对风险大的供货单位进行实地考察1301201企业应当全员参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应当质量责任14*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应当的组织机构或者岗位15*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系1601401企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品17*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任1801502企业质量负责人全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权19*01601企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作20*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行2301703质量管理部门应当负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案2501705质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、配送、退货、运输等环节的质量管理工作2601706质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告2901709质量管理部门应当负责药品质量查询3001710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能3101711质量管理部门应当负责计算机系统操作权限的审核,并定期跟踪检查3201712质量管理部门应当负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定3301713质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备3401714质量管理部门应当负责药品召回的管理3501715质量管理部门应当在企业内收集汇总药品不良反应信息,并负责向监测中心报告3601716质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估3701717质量管理部门应当组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价3801718质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查3901719质量管理部门应当协助人事管理部门开展质量管理教育和培训4001720质量管理部门应当承担法律法规和企业质量体系文件中规定的其他应当由质量管理部门履行的职责4101801企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形4201901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称4301902企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范4402001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历4502002企业质量负责人应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力4602101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历4702102企业质量管理部门负责人应当能独立解决经营过程中的质量问题48022014902202从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称5002203从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称5102204从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称5202205从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称5302206直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称54*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作5502401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历5602402从事储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度5702501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以使相关人员能正确理解并履行职责5802601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程、计算机操作技能、物流管理知识等5902701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训6002702培训工作应当做好记录,并建立档案61*02801从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗6202901企业应当制定员工个人卫生管理制度6302902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求6403001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案6503002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作6603003身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作67**03101企业制定质量管理体系文件应当涵盖企业(包括门店、加盟店)所有工作人员及经营、质量管理全过程,不能有空缺或重叠,并符合企业实际如企业药品委托配送的,企业质量管理体系文件中应明确与委托配送单位相衔接的相关规定68*03102企业质量管理体系文件包括但不限于质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等69*03103企业质量体系文件中总部部分文件应与门店部分文件相衔接,层级管理清晰,职责定位分工明确,程序流转合理7003201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录7103301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号7203302文件文字应当准确、清晰、易懂7303303文件应当分类存放,便于查阅7403401企业应当定期审核、修订文件75*03402企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件留档备查,不得在工作现场出现7603501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作7703601质量管理制度(总部)应当包括但不限于以下内容,必要时总部与门店制度可以合并制订
(一)质量管理体系内审的规定;
(二)质量否决权的规定;
(三)质量管理文件的管理;
(四)质量信息的管理;
(五)供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定;
(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、配送、出库、运输的管理;
(七)特殊管理的药品的规定;
(八)药品有效期的管理;
(九)不合格药品、药品销毁的管理;
(十)药品退货的管理;
(十一)药品召回的管理;
(十二)质量查询的管理;
(十三)质量事故、质量投诉的管理;
(十四)药品不良反应当报告的规定;
(十五)环境卫生、人员健康的规定;
(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;
(十七)设施设备保管和维护的管理;
(十八)设施设备验证和校准的管理;
(十九)记录和凭证的管理;
(二十)计算机系统的管理;
(二十一)执行药品电子监管的规定;
(二十二)其他应当规定的内容7803701部门及岗位职责(总部)应当包括但不限于以下内容
(一)质量管理、采购、储存、门店管理、运输、财务和信息管理等部门职责;
(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、门店管理、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、门店管理、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;
(四)与药品经营相关的其他岗位职责7903801操作规程(总部)应当包括但不限于以下内容,必要时总部与门店操作规程可以合并制订药品采购、收货、验收、储存、养护、请货配送、出库复核、运输等环节及计算机系统操作8003901企业应当建立药品采购、验收、养护、配送、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录8103902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯8204001通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核.83*04002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录8404101书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁8504102更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨8604201记录及凭证应当至少保存5年特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存87**04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房其中药品储存用仓库建筑面积不少于500平方米8804401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错8904501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施9004601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业9104602库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化9204603库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密9304604库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药9404605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施9504701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备9604702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备97*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备98*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备9904705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备10004706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备10104707库房应当有包装物料的存放场所10204708库房应当有验收、发货、退货的专用场所10304709库房应当有不合格药品专用存放场所104*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施10504801经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)106*04901经营冷藏、冷冻药品的,应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库,并安装备用制冷机组10704902冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备10804903应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统10904904对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备11004905经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备11105001运输药品应当使用封闭式货物运输工具、11205101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求11305102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能11405103车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能11505201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案11605301企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定117*05302企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施设备进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,验证方式包括使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证11805401企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等11905501验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档12005601企业应当根据验证确定的参数及条件,制订相关操作规程等工作文件,正确、合理使用相关设施设备121**05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件;药品委托配送的,企业应建立与被委托方实施电子数据对接的信息平台,相关的采购申请、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息进行自动交换12205801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机12305802企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台124*05803企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;总部、配送中心及门店之间应当有稳定快速的联接12505804企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能126*05805企业计算机系统应当有符合《规范》及附录要求和企业管理实际需要的应用软件和相关数据库127*05901计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求12805902计算机系统各类数据应当原始、真实、准确、安全和可追溯12906001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份,备份数据应当存放在安全场所13006002记录类数据应当至少保存5年特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定131*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格132*06102企业采购药品应当确定所购入药品的合法性133*06103企业采购药品应当核实供货单位销售人员的合法资格13406104企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议13506105采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经质量管理部门审核,由质量负责人批准根据风险管理原则,对风险较大的,应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价136*06201对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照及其年检证明复印件;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)实样式;
(五)开户户名、开户银行及账号;
(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件13706301采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购13806302首营品种审核资料应当归入药品质量档案13906401企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
(三)供货单位及供货品种相关资料14006501企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(四)药品质量符合药品标准等有关要求;
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(六)药品运输的质量保证及责任;
(七)质量保证协议的有效期限14106601采购药品时,企业应当向供货单位索取发票14206602发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应当税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码143*06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应14406702发票按有关规定保存14506801采购药品应当建立采购记录14606802采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地14706901药品零售连锁企业原则上不得进行药品直调148*07001采购特殊管理的药品,应当严格按照国家有关规定进行14907101企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理150*07201企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库15107301药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)、物流凭证和采购记录核对药品,做到票、账、货相符,如有疑问应联系供货方进行核实,票据不全或不符合要求不得验收入库收货完成后应及时记录货情况,收货记录应包括药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、收货时间、票据情况、收货人员等内容票据、物流凭证留档备查15207302随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章153*07401冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录15407402冷藏、冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收15507501收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应的待验区域,或者设置状态标志,通知验收15607502冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验15707601验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书15807602供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性15907701企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查16007702同一批号的药品至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装16107703破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装16207801验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对16307802验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示164*07901特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收165*08001验收药品应当做好验收记录,记录应当真实、完整,与实际验收过程对应一致16608002验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容16708003中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容16808004中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号16908005验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施17008006验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期17108101对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台17208201企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收17308202药品电子监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告17408301企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门进行控制性管理17508401药品零售连锁企业原则上不得进行药品直调17608501企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存17708502储存药品相对湿度为35%~75%17808503在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色17908504储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施18008505搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装181*08506药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛18208507药品码放垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米18308508药品与非药品、外用药与其他药品分开存放18408509中药材和中药饮片分库存放185*08510特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存18608511拆除外包装的零货药品应当集中存放18708512储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放18808513未经批准的人员不得进入储存作业区18908514储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为19008515药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品19108601养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护19208602养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业,19308603养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境194*08604养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控19508605养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录19608606养护人员应当按风险管理原则,对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护19708607养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理19808608养护人员应当对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染19908609养护人员应当定期汇总、分析养护信息200*08701企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品配送出库20108801药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染20208901对质量可疑的药品应的立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认203*08902对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,进行有效隔离,未按规定处理不得出库20408903怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门205*08904对存在质量问题的特殊管理的药品,应当按照国家有关规定处理20608905不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录20708906对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施20809001企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符20909101企业只能向下属门店(加盟店)配送药品,不得向其他未经监管部门批准的业务单位销售药品210*09201企业应当确认门店的经营范围,并按照相应的范围配送药品21109301企业配送药品应当如实开具配送单据,做到票、账、货、款一致21209401企业应当做好药品配送记录21309402药品配送记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店、数量、单价、金额、配送日期等内容21409403中药材配送记录应当包括品名、规格、产地、门店、数量、单价、金额、配送售日期等内容21509404中药饮片配送记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、门店、数量、单价、金额、配送日期等内容216*09501配送特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行21709601药品出库时应当对照业务部门的发货指令对出库药品进行质量复核21809602发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理
(一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
(二)包装内有异常响动或者液体渗漏;
(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;
(四)药品已超过有效期;
(五)其他异常情况的药品21909701药品出库复核应当建立记录22009702出库复核记录包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容221*09801特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核222*09901药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志22310001药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的药品配送单22410002药品配送单应当包括药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、门店名称、收货地址、发货日期等内容,并加盖药品出库专用章原印章22510101冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责22610102车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应当的温度要求22710103应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作228*10104装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车22910105启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等230*10201对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传23110301企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全23210401运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题23310501发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运23410502运输药品过程中,运载工具应当保持密闭23510601企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品23610701企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施23710702运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响238*10801在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据239*10901企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应当急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应当的应当对措施240*11001企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托24111101企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容24211201企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯24311202委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容,采用车辆运输的,还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件24411203委托运输记录应当至少保存5年24511301已装车的药品应当及时发运并尽快送达24611302委托运输的,企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量24711401企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故248*11501特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定249*11601企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品25011701企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程25111702投诉管理操作规程应当包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等内容25211801企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理25311802对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产企业25411901企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪25512001企业发现已配送药品有严重质量问题,应当立即通知门店停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告25612101企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录25712201企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作杭州市药品零售企业GSP检查细则(试行)
1、为统一标准,规范我市药品零售企业GSP检查,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号、国家总局和浙江省局的相关政策要求,结合本市实际,制定《杭州市药品零售企业GSP检查细则(试行)》
2、本检查细则适用于我市单体药店和连锁门店的GSP检查
3、《杭州市药品零售企业GSP检查细则(试行)》共有检查项目178项,其中否决项目(条款号前加“**”)9项、主要项目(条款号前加“*”)41项、一般项目(条款号前无“*”)128项
4、现场检查时,应根据企业经营范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定检查细则条款中,凡未达到或部分达到均评定为不合格项目《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目,即为合理缺项,合理缺项不予评定
5、检查结论综合评定原则综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及缺陷所涉药品的类别对检查结果进行评定综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级
(1)只有一般缺陷或者3项以下(含)主要缺陷且企业已递交质量改进报告证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合GSP标准”;
(2)没有严重缺陷但有3项以下(含)主要缺陷,企业未递交质量改进报告或递交的质量改进报告无法证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“限期整改”;
(3)有严重缺陷或有3项以上主要缺陷,评定结果为“不符合GSP标准”
6、本检查细则由杭州市食品药品监督管理局负责解释杭州市药品零售企业GSP现场检查项目试行序号条款号检查内容1**00401企业应当依法经营2**00402企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为312301企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量4**12401企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件5*12402企业应按照规定设置计算机系统6*12501企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理人员有效履行职责,确保企业按照GSP要求经营药品7*12601企业应设置配备质量管理人员812602质量管理人员应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP912603质量管理人员应组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行1012604质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核1112605质量管理人员应负责对所采购药品合法性的审核1212606质量管理人员应负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作1312607质量管理人员应负责药品质量查询及质量信息管理1412608质量管理人员应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告1512609质量管理人员应负责对不合格药品的确认及处理1612610质量管理人员应负责假劣药品的报告1712611质量管理人员应负责药品不良反应的报告1812612质量管理人员应负责开展药品质量管理教育和培训19*12613质量管理人员应负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护,并及时、准确向药品监督管理部门上传远程监管等相关数据2012614质量管理人员应负责组织计量器具的校准及检定工作2112615质量管理人员应指导并监督药学服务工作2212616质量管理人员应负责其他应当由质量管理人员履行的职责2312701企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求24**12702企业从事药品经营和质量管理工作的人员,不得有相关法律法规禁止从业的情形25**12801企业法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格26**12802企业应按规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药:
1、设立在市区及县城的单体药店,应至少配备两名驻店药师,其中1名应为注册执业药师(注册执业中药师),另1名为注册执业药师(注册执业中药师)或从业药师(从业中药师);经营范围中有中药饮片配方的,应配备注册执业中药师
2、连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店,应至少配备两名驻店药师,其中1名应为注册执业药师(注册执业中药师),另1名为药师(中药师)以上药学专业技术职称或注册执业药师(注册执业中药师)、从业药师(从药中药师);经营范围中有中药饮片配方的,应配备注册执业中药师
3、设立在偏远山区双无村(无医疗机构、无药店,下同)的药店,应至少配备1名注册执业药师(注册执业中药师)作为驻店药师2712901企业质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称2812902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称2912903营业员应具有高中以上文化程度3012904中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格3113001企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合GSP要求3213101企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责3313102培训工作应做好记录,并建立档案34*13201企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识3513301在营业场所内,企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服3613401企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案3713402患有传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作3813501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品3913502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为40**13601企业应按照有关法律法规及GSP规定,制定符合企业实际的质量管理文件4113602企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等4213603企业应对质量管理文件定期审核,及时修订4313701企业应采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行4413801药品零售质量管理制度应当包括但不限于以下内容
1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;
2、供货单位和采购品种的审核;
3、处方药销售的管理;
4、药品拆零的管理;
5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;
6、记录和凭证的管理;
7、收集和查询质量信息的管理;
8、质量事故、质量投诉的管理;
9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理;
10、药品有效期的管理;
11、不合格药品、药品销毁的管理;
12、环境卫生、人员健康的规定;
13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;
14、人员培训及考核的规定;
15、药品不良反应报告的规定;
16、计算机系统的管理;
17、执行药品电子监管的规定;
18、其他应规定的内容4513901企业应明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责46*14001质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行4714101药品零售操作规程应当包括但不限于以下内容
1、药品采购、验收、销售;
2、处方审核、调配、核对;
3、中药饮片处方审核、调配、核对;
4、药品拆零销售;
5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;
6、营业场所药品陈列及检查;
7、营业场所冷藏药品的存放;
8、计算机系统的操作和管理;
9、不合格药品处理;
10、退货药品处理;
11、设置库房的还应包括储存和养护的操作规程4814201企业应建立药品采购、验收、拆零、销售、陈列检查、养护、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录49*14202记录应做到原始、真实、完整、准确、有效和可追溯5014301记录及相关凭证应至少保存5年51*14302特殊管理的药品的记录及凭证应按相关规定保存52*14401通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯5314501电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份54**14601企业的营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应设立在市区及县城的单体药店,其营业场所建筑面积应不少于80平方米;设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店,其营业场所建筑面积应不少于60平方米;设立在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村的药店,其营业场所建筑面积应不少于40平方米5514602企业的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开5614701营业场所应具有相应设施或采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生5714801营业场所应有货架和柜台58*14802营业场所应有监测、调控温度的设备5914803经营中药饮片的,营业场所应有存放饮片和处方调配的设备60*14804经营冷藏药品的,营业场所应有专用冷藏设备61*14805经营毒性中药品种和罂粟壳的,营业场所应有符合安全规定的专用存放设备62*14806经营第二类精神药品的门店,营业场所应有符合安全规定的专用存放设备6314807营业场所应有药品拆零销售所需的调配工具、包装用品6414901计算机系统应符合药品经营和质量管理的要求6514902计算机系统应具有满足药品电子监管的实施条件6615001企业设置药品仓库的,应做到内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施,6715101仓库应有药品与地面之间有效隔离的设备6815102仓库应有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备69*15103仓库应有有效监测和调控温湿度的设备7015104仓库应有符合储存作业要求的照明设备7115105仓库应有验收专用场所7215106仓库应有不合格药品专用存放场所73*15107冷藏药品存储在仓库的,应有与经营品种及经营规模相适应的专用设备74*15201经营特殊管理的药品应有符合国家规定的储存设施75*15301经营中药饮片配方的企业应设置建筑面积不少于10平方米的中药饮片仓库7615401企业应按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定77*15501企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格,并与供货单位签订质量保证协议7815502采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门或采购员应填写相关申请表格,经质量管理人员审核批准必要时应组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价79*15503对首营企业的审核,应查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效
1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;
2、营业执照及其年检证明复印件;
3、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
4、相关印章、随货同行单(票)样式;
5、开户户名、开户银行及账号;
6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件8015504采购首营品种,应索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购以上资料应归入药品质量档案8115505企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有
1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书,授权书应载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
3、供货单位及供货品种相关资料8215506企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少应包括
1、明确双方质量责任;
2、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
3、供货单位应按照国家规定开具发票;
4、药品质量符合药品标准等有关要求;
5、药品包装、标签、说明书符合有关规定;
6、药品运输的质量保证及责任;
7、质量保证协议的有效期限8315507采购药品时,企业应向供货单位索取发票8415508供货单位开具的发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应附《销售货物或提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码8515509企业付款流向及金额、品名应与供货单位开具发票上的购、销单位名称及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应8615510企业应按有关规定保存供货单位开具的发票8715511采购记录内容应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等,采购中药材、中药饮片的还应标明产地88*15512采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应严格按照国家有关规定进行8915513企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理90*15601药品到货时,收货人员应按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符9115701企业应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,抽取的样品应具有代表性9215702验收应对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件等逐一进行检查、核对9315703验收药品应做好验收记录,内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等中药材验收记录内容应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等中药饮片验收记录内容应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期9415704验收不合格的,应在验收记录上注明不合格事项及处置措施95*15801冷藏药品到货时,应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录不符合温度要求的应拒收9615901验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书供货单位为批发企业的,检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章中药饮片检验报告书必须符合《中国药典》或《浙江省中药饮片炮制规范》的全项检验要求检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应保证其合法性和有效性97*16001特殊管理的药品应按照相关规定进行验收9816101验收合格的药品应及时入库或上架9916102验收不合格的,不得入库或上架,并报告质量管理人员处理涉嫌假劣药品或其他违法经营药品的,应及时报告企业所在地药品监督管理部门10016103药品入库或上架前应按规定对实施电子监管的药品进行扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台10116104对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或监管码的印刷不符合规定要求的,企业应拒收药品电子监管码信息与药品包装信息不符的,企业应及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告10216201企业应对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求10316301企业应定期进行卫生检查,保持环境整洁10416302存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品105*16401药品应按剂型、用途以及储存要求分类陈列10616402药品陈列应设置醒目标志,类别标签应字迹清晰、放置准确10716403陈列的药品应放置于货架(柜),摆放整齐有序108*16404陈列的药品应避免阳光直射109*16405处方药、非处方药应分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识110*16406处方药、含麻黄碱复方制剂药品不得采用开架自选的方式陈列和销售11116407外用药与其他药品应分开陈列11216408拆零销售的药品应集中陈列于拆零专柜或专区113*16409毒性中药品种和罂粟壳不得陈列门店对第二类精神药品不得陈列114*16410冷藏药品应陈列在冷藏设备中,按规定对冷藏设备温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求11516412中药饮片柜斗谱的书写应正名正字11616413中药饮片装斗前应复核,防止错斗、串斗11716414中药饮片应定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质11816415不同批号的饮片装斗前应清斗并记录119*16416经营非药品应设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志12016501企业应定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片12116502发现有质量疑问的陈列药品应及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录12216601企业应对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用123*16701企业设置库房的,应按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存12416702储存药品相对湿度应为35%~75%12516703库房应按药品质量状态实行色标管理合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色12616704库房储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施12716705搬运和堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装12816706药品应按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米拆除外包装的零货药品应集中存放药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品12916707药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放,中药材和中药饮片应分库存放130*16709特殊管理的药品应按照国家有关规定储存13116710储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁,无破损和杂物堆放13216711未经批准的人员不得进入储存作业区储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为13316712药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品134*16713养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,并建立养护记录13516714养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业13616715养护人员应检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境13716716养护人员应对库房温湿度进行有效监测、调控13816717养护人员应按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查13916718养护人员应对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种进行重点养护14016719养护人员发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理人员处理14116720养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取有效方法进行养护,所采取的养护方法不得对药品造成污染14216721养护人员应定期汇总、分析养护信息143*16722企业应采用计算机系统对仓库库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售14416723药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染14516724质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所,进行有效隔离,并立即在计算机系统中锁定、停售,同时报告质量管理人员确认14616725怀疑为假药的,应及时报告药品监督管理部门147*16726不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录14816727对不合格药品应查明并分析原因,及时采取预防措施149*16728对存在质量问题的特殊管理的药品,应按照国家有关规定处理15016729企业应定期对药品进行盘点,做到账、货相符15116801企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等15216901营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应标明执业资格或药学专业技术职称在岗执业的执业药师应挂牌明示153*16902驻店药师应在职在岗154*17001销售处方药,处方应经执业药师审核后方可调配15517002对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配15617003调配处方后经过核对方可销售15717004处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件15817005销售药品应严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项15917006销售近效期药品应向顾客告知有效期16017007销售中药饮片应做到计量准确,并向顾客告知煎服方法及注意事项16117008提供中药饮片代煎服务,应符合相关规定162*17101销售药品应开具销售凭证,并做好销售记录 16317102销售凭证内容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等16417201企业应对负责拆零销售的人员进行专门的培训16517202拆零的工作台及工具应保持清洁、卫生,防止交叉污染16617203拆零销售记录内容应包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等16717204拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容16817205拆零销售药品应提供药品说明书原件或复印件16917206拆零销售药品应在拆零销售期间保留药品原包装和说明书170**17301销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应严格执行国家有关规定17117401药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定172*17501非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动17317601对实施电子监管的药品,在售出时,应进行扫码和数据上传17417701除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换17517801企业应在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉17617901企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息177*18001企业发现已售出药品有严重质量问题,应及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告17818101企业应协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。