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生物制品名词解释Ⅰ型超敏反应又称速发型超敏反应,由IgE抗体介导的超敏反应,因组胺和其它血管活性物质释放而引起的IgE组织损伤和功能紊乱抗体初次接触变应原后,产生特异性的IgE固定于肥大细胞和嗜碱性粒细胞表面,当再次接触同一抗原时,细胞上的IgE类抗体与抗原结合,细胞迅速释放多种血管活性物质和细胞因子,引发速发型超敏反应典型疾病有过敏性哮喘,过敏性鼻炎等Ⅱ型超敏反应是指抗体直接与细胞表面或附着于细胞表面的抗原或半抗原结合引起的反应,又称细胞毒型超敏反应典型疾病为输血反应和新生儿溶血症等Ⅲ型超敏反应又称免疫复合物型超敏反应,组织损伤是由免疫复合物特别是抗原略为过量时形成的可溶性免疫复合物介导典型的疾病包括血清病,全身性红斑狼疮等Ⅳ型超敏反应又称迟发型变态反应,是机体再次接受抗原刺激24-48小时后发生,并以单核-巨噬细胞和淋巴细胞聚集于反应的局部引起的免疫损伤,典型的疾病包括移植排斥反应,接触性皮炎等ABO血型抗体一般分为二类;天然抗体和免疫抗体,都是通过免疫产生的ADRAdverseDrugReaction药物不良反应一种有害的和非预期的反应,这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病,或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的药物不良反应不能单纯认为只是主要产生效应的药物引起,而且也与制造时的杂质、附加剂、溶剂或该药物的降解产物等有关我国药品管理法所称药品不良反应主要指在正常用法用量下出现的,与用药目的无关的或意外的有害反应对人体有害的副作用是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用这种作用是在治疗剂量下同时出现的,所以其副作用常常是难以避免的毒性反应虽然也是常规使用剂量,但由于不同的年龄和体质状况差异,而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应这类反应对人体危害较大过敏反应也称变态反应,只有特异质的病人才能出现,与药物剂量无关其他不良反应是由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调,二重感染,某些药物产生的依赖性、致突变、致畸、致癌及其他不良反应等DNA脱氧核糖核酸迄今研究过的所有生物体和细胞器的遗传物质FDAFoodandDrugAdministration美国药品食品管理局GAP中药材生产质量管理规范GCPGoodClinicPractice药物临床实验管理规范是临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全GLPGoodLaboratoryPractice药物非临床研究质量管理规范是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范GMPGoodManufacturePractice药品生产质量管理规范是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的,为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施GPPGoodProcessingPracticeforper-manufacturingtraditionalChinesemedicines中药饮片生产质量管理规范GSPGoodSupplyPractice药品经营质量管理规范实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一整套管理程序这必将有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展,对维护药品市场的正常秩序,规范企业经营行为,保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用IgA免疫球蛋白A,外分泌液(肠液、唾液、泪液、初乳、支气管分泌液等)中主要的免疫球蛋白,在人的外分泌液中,它以二聚体并联结一个分泌片的形式存在在血清中,IgA以4链单位的单体或多聚体(二聚体、三聚体、四聚体)的形式存在IgD免疫球蛋白D,一类具有δ重链的免疫球蛋白,分子量为184000最初是作为一种异常人骨髓瘤蛋白被分离出来,以后发现也存在于正常人血清中,但浓度低,局限在血管间隙低浓度归因于其代谢速度快,半衰期短,主要是作为膜表面免疫球蛋白存在于B淋巴细胞的表面,与另一种主要的膜表面免疫球蛋白IgM共同作为细胞膜表面的抗原受体IgE免疫球蛋白E,与速发型变态反应有关的重要的免疫球蛋白血清中它的浓度很低,每个IgE分子由两条相同的氢链和两条相同的重链组成,分子量为188000,对热不稳定IgE具有亲细胞性,主要合成部位是胃肠道和呼吸道淋巴组织IgG免疫球蛋白G,人血清中主要的免疫球蛋白以两栖动物以上的大部分种属动物中都可发现同源性的免疫球蛋白,但鱼类没有人IgG的分子量为150000在哺乳动物血清中约占免疫球蛋白总量的3/4IgM免疫球蛋白M,分子量最大的免疫球蛋白,为970000,是种系发生上最原始的免疫球蛋白,七鳃鳗以上的所有脊椎动物中都存在IgM,沉降系数为19S,人血清中5%-10%的免疫球蛋白为IgM哺乳类血清中的IgM是由二硫键相连的含有5个4链单位的环状五聚体,在B淋巴细胞表面为单体形式的IgMK细胞凡对结合有抗体的靶细胞具有细胞毒作用的细胞都称为K细胞L型细菌无细胞壁或细胞壁有缺陷的细菌NK细胞自然杀伤细胞,缺少T细胞表型标志和B细胞表型标志(膜免疫球蛋白)的细胞毒性淋巴细胞PH氢离子浓度的负对数,用以表示溶液的酸碱度Rh血型红细胞上含有与恒河猴红细胞相同的抗原为Rh血型RNA核糖核酸遗传信息的一种贮存分子许多种病毒由单链的或双链的RNA基因组,在生物体中,RNA是作为DNA复制的引物,对于DNA所含遗传信息的表达也是不可少的SFDAStateDrugAdiministration国家食品药品监督管理局T细胞T细胞是由胸腺衍生,载有抗原特异性T细胞受体,为CD3+细胞其主要作用为
1、在细胞介导的免疫反应中作为抗原反应细胞和效应细胞;
2、在抗体产生过程中,与B淋巴细胞起协同作用α干扰素主要由单个核吞噬细胞分泌,故又称白细胞干扰素,至少有22种蛋白变异体,其分泌受病毒或多聚核苷酸的诱导,人类α干扰素的编码基因位于第9号染色体的短臂上,临床上除用于病毒性疾病的试验治疗外,也用于毛细胞白血病及AIDS病患者伴发的Kaposi肉瘤的治疗β干扰素主要是由成纤维细胞分泌,故又称为成纤维细胞干扰素,其分泌也受病毒或多聚核苷酸的诱导编码基因与第9号染色体上编码α干扰素的基因连锁,β干扰素由187个氨基酸残基组成,其序列约有30%与α干扰素相同,仅有一个型白细胞介素主要由白细胞合成并主要作用于其它白细胞的一类细胞因子,统称为白细胞介素半成品由一批或多批原液有效期相同或相近的合并配制的、组成均一的并且是无菌的完工中间制品,分装于一个或多个中间容器中半成品可分装至最终容器半抗原单独不具免疫原性的小分子物质,在与携带者大分子结合成复合物后可产生免疫反应,这种小分子物质称为半抗原半数致死量即LD50,指在规定的时间内,使50%的实验动物死亡的毒素或细菌悬液的剂量包装材料指成品内外包装物料、标签、防伪标识和使用说明暴露指曾经接触过某种危险的致病因素,如病毒、细菌、寄生虫等爆发在一定范围内(集体单位或居民区),短时间内突然发生许多同类病例的现象本周氏蛋白是免疫球蛋白的轻链单体或二聚体,属于不完全抗体球蛋白常出现干骨髓瘤患者尿中,有诊断意义比色法以可见光作光源,比较溶液颜色深浅度以测定所含有色物质浓度的方法鞭毛细菌体上附着的细长呈波状弯曲的丝状物,是细菌的运动器官鞭毛抗原细菌的鞭毛蛋白,有抗原性、不耐热,与相应的抗体呈絮状凝集变异系数标准差除以均数而得的百分比,表示方法的相对精密度变态反应也叫超敏反应或过敏反应,它是指已免疫的机体再次受相同抗原物质刺激后,所发生的组织损伤和/或功能紊乱的特异性免疫病理反应变应原引起变态反应的抗原物质称为变应原或过敏原标准溶液亦称基准溶液,是浓度已经准确测知的溶液表面抗原细菌体周围的多糖成份,不耐热,可阻断0抗原与相应抗体反应病理性蛋白尿蛋白尿持续超过
0.15g/d,常为病理性,是肾脏疾病的可靠指标病原体能够引起机体发生感染过程并产生病理变化的生物体,包括微生物和寄生虫等病毒变异自然界的任何物种都存在变异,变异是生物适应环境和维持生存的一种重要方式,是生物进化的规律病毒是变异率比较高的微生物一方面病毒的复制频率很高,遗传物质很容易在复制过程中发生突变;另一方面病毒在宿主体细胞内复制繁殖,必然要遭到宿主免疫系统的攻击(称之为免疫压力),因而变异则成为逃避免疫杀伤的最好方式补体是人及许多脊椎动物血清蛋白一种酶系,有C1-C9九种成分,性质极不稳定,凡能破坏蛋白质的因素皆能破坏补体补体是一种非特异性的杀菌物质,能抑制细菌生长及协助白细胞的吞噬与趋化作用,许多种抗原和抗体复合物结合能激活补体,使致敏的红细胞或致敏的某些细胞溶解肿瘤抗体在有补体存在时,能溶解肿瘤细胞补体结合试验抗原与抗体结合时可激活补体,此为两组抗体抗原争夺补体的试验沉淀反应可溶性抗原和抗体在液相中特异结合生成沉淀物的反应成品半成品分装或经冻干、密封于最终容器后,再经目检、贴签、包装,并经全面检定合格,签发上市的制品传播途径指病原体从传染源排出后,侵入新的易感宿主前,在外界环境中所经历的全部过程,每种传染病可通过一种或数种途径传播传代细胞系系在体外能无限繁殖的细胞群,不具有来源组织的胞核性和贴壁细胞依赖性重组DNA制品将分离提取的可表达有免疫原性或治疗性物质的目的基因(DNA)插入适宜的质粒载体,尔后导入选定的受体细胞(哺乳动物的、酵母的、大肠杆菌的或昆虫的)中进行增殖,由培养分泌物或细胞破碎物中提取目的基因产物,制成用于预防、治疗或诊断的生物制品称重组DNA制品,简称重组制品(此类制品原称基因工程制品)传染病是由一种特异性病原体或它们的毒性产物所致的疾病,并且这种病原体及其毒素是通过感染的人、动物或储存宿主直接或间接方式经由中介的植物宿主或动物宿主、昆虫或其它环境因素传染给易感宿主的传染源指体内有病原体生长、繁殖并能排出病原体的人和动物,包括病人、病原携带者和受感染的动物垂直传播在产期前病原体通过母体传给子代,称为垂直传播大流行是指疾病的蔓延迅速、涉及地域广和人口比例大、在短期内可以越过省界、国界、甚至洲界,形成世界性大流行单采血浆术和单采血细胞术用物理方法由全血分离出血浆或一种或多种血细胞组分,并将其余组分回输给供血员的操作技术单克隆抗体由细胞的单个克隆或克隆衍生的细胞系产生的抗体称单克隆抗体单一收获物在单一轮生产或一个连续工时中,用同一病毒或细菌株接种于基质一组动物或一批细胞或一批培养基并一起培养、收获的一定量病毒或细菌悬液、毒素或其他目的生物物质蛋白质误差样品溶液中含有蛋白质或多肽时,常使pH值的比色测定出现严重的误差等电点蛋白质是两性电解质,在特定的pH溶液中所带正电荷数恰好等于负电荷数此时蛋白在电场中不再移动,此溶液的pH称该蛋白质的等电点电渗在电场作用下,对于固体支持物的相对移动现象电泳带电粒子在电场中的移动现象动物模型在流行病学研究中,指利用与人群中发生过程可比的相似情况,在实验动物群体中进行研究、建立模型以便与人群中发生的过程进行比较冻干制品将液体制品在低温下迅速冻结,然后真空干燥而成其优点是耐热稳定,有效期长,易运输和保存独特型指同一个体不同B细胞系所产生的免疫球蛋白抗原性差异,即可变区中高变区的抗原决定簇不同二价疫苗及多价疫苗由单一型(或群)抗原成分组成的疫苗通称单价疫苗由二个或二个以上同一种但不同型(或群)抗原合并组成的含有二价或多价抗原成分的一种疫苗,则分别称为二价疫苗或多价疫苗发烧由于致热原作用于体温调节中枢或体温中枢功能障碍等原因导致体温超出正常范围,称为发热发热程度的划分以口腔温度为标准低热
37.3-
38.0;中度热
38.1-
39.0;高热
39.1-
41.0;超高热
41.0以上放射免疫分析是通过放射性同位素标记抗原与待测物中未标记抗原对限量的抗体竞争结合,从而测定待测物中抗原含量的一种技术非发酵菌指一大群不发酵糖类、专性需氧、无芽胞的革兰氏阴性杆菌非均相免疫技术指在免疫反应中必需分离结合型与游离型标记物的技术肺炎衣原体肺炎衣原体chlamydiapneumoniae为新发现的一种衣原体,主要引起呼吸道和肺部感染肺炎衣原体肺炎临床表现无特异性,与支原体肺炎相似病原学从气管或鼻咽吸取物做细胞培养,肺炎衣原体阳性飞沫传播呼吸道传染病的病原体在人咳嗽、喷嚏、叫喊时,随同黏液或者渗出物的小滴被喷到传染源周围的空气里,与空气混合成气溶胶,当人们吸气时就把含病原体的飞沫吸入,造成传染病的传染分装批由同一批半成品在同一工时内分装或冻干、密封于最终容器中的分装后制品在分装或冻干过程中,其单支瓶可能污染的机会是均等的在同一冻干机内冻干的为一个分装批或亚批封闭抗体恶性细胞表面的某些特异性异常的癌分子,进入癌患者血液以后,刺激体液免疫系统产生抗体,这种能与异常的癌分子相结合而不破坏癌细胞的抗体称为封闭抗体辅料指生产药品、生物制品调配处方时所用的赋形剂和附加剂干扰素细胞内产生的具有抗病毒活性的一种蛋白质人体干扰素根据其产生的来源可分为三大类
1、白细胞干扰素(IFN-α)
2、成纤维细胞干扰素(IFN-β)
3、免疫干扰素(IFN-γ)感染感染性病原体侵入人体或动物体并在其中发育繁殖,引起机体不同程度的病理和生理反应的过程隔离为有效控制非典型肺炎的扩散,切断传播途径,保障人民群众的身体健康,对于受到非典型肺炎扩散污染的人员和场所,应当依法采取隔离措施,政府有关部门、社会组织和个人应当给予配合工作细胞库由有限传代水平的主细胞库制备而来的均一性细胞悬液,分装适宜体积于多个容器中,适当保存,常冻存于-130℃或以下,其中一支瓶或多支瓶可用于生产所有容器处理相同,其中一支瓶或多支瓶一旦由贮存库中移出后,不得返回顶部原种子贮存库中实际上,细胞种子是通过亚培养扩增至一定代次或适宜的群体倍增数后,由制造单位选定并由国家药品管理当局批准此细胞合并后分装于安瓿,并低温保存为工作细胞库工作种子批按NCA批准的方法,从主种子批传代而得到的活病毒或细菌工作种子批用于生产疫苗国家标准品系用WHO正式颁布的标准品标定国家或某一实验室的生物标准品,经过协作研究和检定,准确标明国际单位(IU),其稳定性高,并经国家药品管理当局批准,成为国家生物标准品国家参考品一般为生物学诊断试剂或诊断用生物物质,或用于鉴定微生物及其衍生物或诊断疾病的高度特异血清核右移外周血中性粒细胞五叶核以上者超过3%称为核右移核酸疫苗它是将编码某种抗原蛋白的外源基因(DNA脱氧核糖核酸和RNA核糖核酸)直接导入动物细胞内,并通过宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答,以达到预防和治疗疾病的目的红斑狼疮细胞SLE患者血液(体液中)存在LE因子,在体外可使受累白细胞核DNA解聚,形成游离均匀体,被具有吞噬能力的白细胞所吞噬而形成肌肉注射肌肉注射部位可选择上臂外侧三角肌或臂部外上1/4处作常规皮肤消毒,左手绷紧皮肤右手呈执笔式持注射器,中指固定针管与皮肤呈90度角,快速进行针刺,刺入针头的2/3,回抽无血,注入疫苗基础免疫为了能在一岁之前预防结核病、乙肝、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹七种传染病,婴儿在第一年内必须按照我国的免疫程序完成“五苗”的接种,使小儿体内对这七种传染病产生特异性抵抗力,这就叫基础免疫基因遗传功能的单位它是一种DNA序列,在有些病毒中则是一种RNA序列,它编码功能性蛋白质或RNA分子,或调控别的基因的表达基因突变内源性或外源性因素诱发染色体上DNA分子结构中碱基变化,引起可遗传的变异,又称点突变基因重组不同性状的亲体(生物体、细胞或遗传物质)相互作用后形成基因间或基因内新的连锁关系,致使后代有别于双亲基因组合的现象基因组在细胞内部被复制的一整套基因计划免疫根据疫情监测和人群免疫状况分析,按照规定的免疫程序,有计划地利用生物制品进行人群预防接种,以提高人群免疫水平,达到控制以至最终消灭相应传染病的目的继承免疫将免疫个体的具有免疫能力的细胞输注到未经免疫的个体内,借助免疫细胞的传输使受体继承供体的免疫能力主要指细胞免疫,不包括抗血清的传输基因测序在人类基因组图谱解析的过程中,有霰弹法和克隆法两种不同的测序和分析的方法霰弹法是一个高度计算机化的方法,它是先把基因组随机分成已知长度的片段,然后用数学算法将这些片段组装成毗邻的大段并确定它们在基因组上的正确位置另一种方法,即先复制更大段的人类基因序列,然后将它们绘制到基因组的适当区域荚膜细菌细胞壁外围绕的粘性、胶胨样物质,厚度在
0.2μm上者,称为荚膜甲型溶血指在血液琼脂平板上,细菌菌落周围的草绿色溶血环加强免疫基础免疫所获得的特异性抗体,在体内只能维持一段时间,待身体内抗体浓度降低时,应再接种1-2针次疫苗,这就是加强免疫加重病例指已患有慢性疾病、严重器质性疾病或急性传染病恢复期或发热性疾病时接种疫苗,可使原有病情加重或恶化减毒活疫苗减毒活疫苗是指病原体经过各种处理后,发生变异,毒性减弱将其接种到人体内,不会引起疾病的发生,但病原体可在机体内生长繁殖,引发机体免疫反应,起到获得长期或终生保护的作用如麻疹疫苗、甲型肝炎疫苗等减毒株一种细菌或病毒,其对特定宿主的毒力已被适当减弱或已消失禁忌症预防接种虽能增强人体的免疫力,预防传染病的发生,但是有些情况下接种后却可能产生不良后果,因而不能接种疫苗,不能接种疫苗的情况叫禁忌症精密度对同一样品多次测定,每次测定结果和平均值的相接近程度精制制品将原制品用物理、化学方法除去无效成分浓缩而成这类制品的优点是纯度高,用量小,反应少而轻巨噬细胞是单个核吞噬细胞系统的成熟细胞,巨噬细胞源自血液单核细胞,迁移进入组织并在组织内分化绝对禁忌症一般指任何生物制品都不能接种,包括有明显的过敏史,自身免疫性疾病,恶性肿瘤,神经精神性疾病,免疫缺陷病等均相免疫技术指在免疫反应中不需要分离结合型与游离型标记物的技术菌体抗原是细菌的细胞壁成分,有抗原性、耐热与相应抗体呈颗粒状凝集军团杆菌嗜肺军团杆菌Legionellapneumophila为染色浅淡、革兰阴性多形性短小杆菌,偶见丝状体,无芽胞1976年,美国退伍军人协会在费城一家旅馆举行年会,一个月后,与会代表中有221人得了一种酷似肺炎的怪病,病死率达15%,后经研究分析,这是一种特殊的细菌引起的肺炎,这种肺炎除发热、寒颤、咳嗽、胸痛外,还伴有明显的神经系统症状,还有消化道症状,这种特殊细菌被命名为嗜肺军团杆菌抗毒素用类毒素或外毒素免疫马而得的免疫血清,含有能中和相应外毒素的抗毒素抗体,如白喉、肉毒等抗毒素抗体由外来物质或侵入物(即抗原)刺激机体所产生的免疫蛋白分子称为抗体抗原在动物体内能引起免疫应答,以及能与抗体和致敏细胞发生专一性反应的物质,如蛋白质、多糖、糖脂、异体组织等抗原决定簇抗原进入体内可刺激机体产生特异性抗体,从抗原结构上看,决定这个特异性反应性质的化学基团称为抗原决定簇抗原性指在适宜的体外免疫学试验中,某物质和相应抗体相互反应的能力,如絮状反应、免疫凝胶扩散反应、酶联免疫测定等抗病毒病毒是最小的生物病原体,不具有细胞结构,主要由核酸核心和蛋白质外壳构成衣壳具有抗原性,能刺激人体产生相应的抗体与之结合,使病毒失去感染性抗病毒感染的途径很多,如直接抑制或杀灭病毒、干扰病毒吸附、阻止病毒穿入细胞、抑制病毒生物合成、抑制病毒释放或增强宿主抗病毒能力等抗原抗体反应指抗原与相应杭体之间所发生的特异性结合反应抗原特异性指抗原具有能与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异结合的物质克隆系指由一个祖先细胞通过无性分裂繁殖所产生的细胞系类毒素将细菌的外毒素经甲醛处理后,使其毒性消失,而保留其免疫原性的制剂称为类毒素冷链冷链是生物制品在生产、贮运到分发、使用过程中,按制品对温度的要求,保持其有效性的一个链锁性系统联合免疫联合免疫是指在不增加接种副反应而保证免疫效果的前提下,对一个人同时接种两种或多种疫苗,以便简化接种手续,节省人力、物力,方便群众联合疫苗指二种或二种以上疫苗原液按特定比例配合并加入适量吸附剂或稳定剂制成的具有多种免疫原性的疫苗如白喉、破伤风联合疫苗,百日咳、破伤风联合疫苗淋巴因子由淋巴细胞制造和分泌的所有细胞因子,常在抗原刺激后产生,如IL-2IL-4等等滤出液血管内的水分伴同营养物通过毛细血管滤出,这种在组织间隙或体腔内积聚的非炎症性组织液称滤出液酶联免疫吸附试验将抗原或抗体吸附在塑料板等固相载体上,再以酶标记的抗体或抗原与之反应,并以酶促反应显色表示反应情况的试验方法酶酶是由生物体产生的一类具有特异性和催化能力的蛋白质,亦称生物催化剂酶的活性单位指在一定的作用条件下,酶促反应中单位时间内作用物的消耗量或产物的生成量酶的热稳定试验利用不同来源的酶对热的稳定性不同,比较血清加热前后酶活性的变化来区别酶的器官来源酶激活剂能使无活性的酶原变成有活性的物质美国食品和药品管理局FDA是美国政府监督管理食品和药品的主管部门免疫机体对侵入体内的各种病原微生物(如细菌、病毒等)和它们所产生的毒素,具有一定的抵抗作用,这种作用总称叫免疫免疫程序免疫程序是国家对不同年(月)龄儿童接种疫苗的种类、针次、接种的先后次序和要求等所作的统一规定免疫放大作用肿瘤抗原免疫动物后,在被免疫的动物体内肿瘤生长速度加快的现象,称免疫放大作用免疫复合物抗原和抗体分子特异地结合在一起所形成的大分子复合物,在很多情况下特别是在抗原过剩条件下呈可溶状态,而在最适比例下形成沉淀补体成分可结合到免疫复合物上免疫记忆机体在第二次接触抗原时发生比首次更快更强有力的免疫反应的能力免疫监视指机体免疫系统对自身细胞连续监控作用的假说由于体细胞突变而出现新抗原的畸变细胞能被免疫监视作用迅速清除免疫力宿主不易感染或患病的状态,通常指针对与某种传染病有关的微生物或其毒素具有特异的抵抗力,常伴有具特异活性的抗体或细胞参与免疫麻痹因注射大量不易代谢的多糖而诱发的小鼠的免疫耐受免疫麻痹持续时间与多糖在机体内存在时间相一致免疫耐受机体淋巴组织对某种抗原的特异性无应答状态,而在其它情况下该抗原能够诱发细胞免疫或体液免疫免疫球蛋白以二硫键相连的氢联和重链组成的蛋白质家族成员,根据重链上氨基酸序列的差异,免疫球蛋白可分为不同的类和亚类,大多数哺乳动物具有5类免疫球蛋白,即IgG、IgM、IgA、IgE、IgD五种免疫缺陷任何体液免疫或细胞介导免疫存在缺陷的状态免疫抑制以药物、放射性照射或抗淋巴细胞抗血清,人为的抑制机体的免疫反应,使同种异体之间的移植成活可能性提高免疫应答免疫细胞对抗原分子的识别、活化、分化和效应过程免疫活性细胞能接受抗原刺激而发生分化、增殖形成免疫效应物质并能进行特性免疫反应的细胞免疫缺陷病由遗传和其它原因造成的免疫系统发育幼稚或免疫反应障碍或不全的疾病免疫佐剂促进抗体产生的抗原辅助剂免疫原性指某一制品使用后诱生免疫应答反应的能力在疫苗接种情况下,此种反应导致出现理想的特异体液免疫由B细胞产生抗体或细胞免疫应答各种T细胞增殖或二者兼之,一般情况下使被接种个体获得对相关传染病的保护灭活疫苗灭活疫苗则是经过处理后的死病原菌,利用其抗原性引起机体免疫反应,产生保护性抗体由于死疫苗在体内不能生长繁殖,注射一次引起机体免疫时间短,所以要反复注射几次才能得到长期保护灭菌杀死物体上所有微生物(包括病原微生物和非病原微生物)的繁殖体和芽孢的方法摩尔浓度是以1升溶液中所含溶质的摩尔数表示的浓度摩尔吸光数在规定的波长处,1摩尔浓度的溶液通过光径1cm比色他时的吸光度内毒素内毒素是革兰氏阴性菌细胞外膜的一种脂多糖成分,进入宿主血流后会引起与脓毒症和菌血症有关的全身性损伤,如血管内凝结、休克等,严重的可导致死亡凝胶层析以凝胶为固定相,利用各种物质分子大小不同,在固定相上受到阻滞程度不同而达到分离的一种方法凝聚反应指颗粒性抗原(如红细胞、细菌等)与抗体发生反应形成成簇物的可见反应偶合病例在预防接种实施中,恰巧发生与接种无关的疾病,但由于明显的接种史而被认为是接种副反应,而其发病原因、发病机制与接种后的反应毫无因果关系批在同一生产周期中,用同一批原料、同一方法生产出来的一定数量的一批制品,在规定限度内,它具有同一性质均一性和同一质量批号系用于识别产品“批”的标志,常用一组数字或字母加数字表示,此数字常用以反映年、月、日皮内接种皮内接种是在上臂三角肌下缘,针管与皮肤呈10-15度角刺入皮肤,右手持针管,然后注入液体,皮内形成皮丘,旋转针管45度后拔出针头皮下接种皮下接种部位在上臂三角肌附着处作常规皮肤消毒,左手绷紧皮肤,右手持针管,针头斜面向上,与皮肤呈30-40度角,快速刺入针头的1/3-2/3,放松皮肤,左手固定针管,回抽无血,注入疫苗前驱期从发病至症状明显开始为止的一段时间称为前驱期潜伏期指病原体侵入机体至出现最早临床症状的一段时间人工被动免疫是指将含有大量抗体的丙种球胆白、胎盘球蛋白、抗毒素以及成人血清等注入人体后立即获得抵抗某些传染病的能力人工自动免疫是指对容易感染某些传染病的儿童,经过接种某些疫苗或类毒素等生物制品后,在其体内血清中产生相应抵抗这些传染病的抗体以及引起特异性的细胞免疫能力,来抵抗侵入人体的细菌、病毒等,使机体免受感染溶血当红细胞在低渗溶液中,因细胞外液体进入细胞内,使红细胞过度膨胀而发生破裂,这一现象谓溶血乳糜尿指尿中含有淋巴液,外观是牛奶状称为乳糜尿散发流行过程的一种表现形式,指病例在人群中散在发生或零星出现,病例之间常无明显联系,发病数量维持在历年的一般发病率水平肾小管蛋白尿系肾小球滤过膜正常,但原尿中正常滤过的蛋白质不能被肾小管充分回吸收所致肾性糖尿指血糖处于正常水平,由于肾小管对糖的再吸收能力减低所致渗出液由局部组织发炎引起的炎性积液,渗出是炎症病灶内血管中的液体成份和细胞成分通过血管壁进入组织或体腔过程渗透压差是体内水重吸收的动力,浓度差和电位差是一些溶质重吸收的动力生物制品生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备,用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品噬菌体是侵袭细菌、真菌或螺旋体的病毒,在易感的宿主细胞内增殖并将其裂解失效日期指在特定条件下保存的制品,到此日期后一般已不可能继续符合相应规程的各项要求,特别是效价要求,故不应继续使用失效日期应注明在成品容器标签上,并按国家药品管理当局许可的有效期确定天数、月数或年数双缩脲反应分子中含有两个氨基甲酪基CONH2的化合物与碱性铜溶液作用,形成紫色复合物的反应双向扩散试验指在琼脂内抗原和抗体各自向对方扩散,在适当比例处形成沉淀线的试验方法水解酶凡促进作用物的加水分解作用的酶水平传播病原体在人们之间的传播称为水平传播宿主在自然条件下,能支持质粒或病毒进行复制的生物体特殊禁忌症指对某一种生物制品所特有的接种禁忌,不是所有的生物制品都不能接种如怀孕初期不能接种风疹疫苗,结核病人不能接种卡介苗等体液免疫体液免疫是由B淋巴细胞介导的免疫应答,是多细胞系相互作用的结果体液是指机体内的水溶液,包括水和溶解于其中的物质--电解质、小分子有机物和蛋白质等条件致病菌寄居在人体一定部位的细菌,在正常情况下不致病,当机体平衡状态破坏时可引起疾病者同工酶在同一种属中其理化及生物性质不同而能催化相同反应的酶同质性、均一性就一种或多种特定性质而论,某一制品或物质的组成和结构相同同种异体抗原同种异体移植时,移植的正常组织或器官中能引起受体产生抗体的成分同种异体移植同一物种遗传性不同的个体之间(非纯种间或非孪生子间)的移植退行性变白细胞白细胞出现胞体肿大、结构模糊、边缘不清、核固缩、肿胀或溶解等变化脱敏作用将变应原按剂量从小到大的原则注入到速发型超敏反应患者体内,以减轻再次接触同一变应原时所出现的反应外源因子存在于接种物,细胞基质及或生产制品所用的原材料及制品中的污染物,包括细菌、真菌、支原体和外源性病毒外毒素细菌在生长繁殖过程中分泌到菌体外的毒性物质无菌无菌是指不含有活菌的意思,是灭菌的结果无菌技术防止微生物进入机体或其它物体的操作技术称为无菌技术或无菌操作网织红细胞是介于晚幼红细胞和成熟红细胞之间尚未完全成熟的红细胞卫星现象指流感嗜血杆菌生长在金葡萄周围处的菌落增大现象物料泛指原料、辅料、单一收获物(液)、原液、中间产品、半成品、包装材料等吸附制剂在制品中加入磷酸铝或氢氧化铝吸附而成这类制品的优点是注入人体后吸收慢,刺激时间长,可提高免疫效果细胞库系用来培养生产连续多批制品的细胞系统,该细胞系来源于经充分鉴别和证明无外源因子的一个原始细胞库和一个主细胞库从主细胞库中取一定数量容器的细胞制备工作细胞库关于有限传代次,应验证超过常规生产所达到的有效传代次或群体倍增数细胞免疫由T细胞介导杀伤靶细胞发挥免疫效应的免疫应答,称为细胞免疫细胞系系由第一次亚培养或由系列传代培养中任何阶段制备的细胞群非原始培养细胞该细胞群通常是非均质的细胞因子作用于免疫反应和炎症反应有关的细胞功能的一类蛋白质分子,称为细胞因子细胞株系复制能力有限的细胞群该细胞群接种于实验动物时不能产生肿瘤,并具有来源组织的胞核性和贴壁细胞依赖性稀释倍数稀释前溶液浓度除以稀释后的溶液浓度所得的商消毒剂消毒剂是指用于杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化要求的制剂,它不同于抗生素,它在防病中的主要作用是将病原微生物消灭于人体之外,切断传染病的传播途径,达到控制传染病的目的人们常称它们为化学消毒剂按照其作用的水平可分为灭菌剂、高效消毒剂、中效消毒剂、低效消毒剂消毒杀死物体上的病原微生物,但不一定杀死全部微生物的方法携带者体内有特定的病原体感染而无任何临床症状的人和动物,他们是潜在地的传染源血浆血液采集于含有抗凝剂的接收容器中,分离血细胞后保留的液体部分;或在单采浆过程中抗凝血液经连续过滤或离心分离后的液体部分血型是人体血液的一种遗传性状,是指红细胞抗原的差异血液(或称全血)采集于含有抗凝剂溶液中的血液抗凝溶液中可含或不含营养物(如葡萄糖或腺嘌呤等)血液制品由健康人的血浆或特异性免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞制品,如人血白蛋白、人免疫球胆白、人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被动免疫预防血红蛋白尿指当发生血管内溶血时,产生的血红蛋白超过结合珠蛋白的结合能力而由尿中出现的现象血液流变学是一门新兴的生物力学分支,是研究血液宏观流动性质,血细胞流动性质及生物化学成分的一门科学亚单位疫苗从细菌或病毒培养物中,以生物化学和物理方法,提取纯化有效特异性抗原制成的疫苗亚批一批均一的半成品分装于若干个中间容器中,即成为若干个亚批,尔后再分装于最终容器;或一批均一的半成品,通过若干分装机分装于最终容器,即成为若干个亚批故亚批是分装批的一部分亚批号系用于识别“亚批”的标志,常在批号数字后加-l,-2,-3等表示芽胞有些细菌在一定条件下,在菌体内形成一折光性很强的小体,有强大的抵抗力盐析在蛋白质溶液中加入中性盐以破坏蛋白质的胶体性而使蛋白质从水溶液中沉淀析出药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的的调节人的生理机能、并规定有适应症、用法和用量的物质,包括药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等一般禁忌症又称相对禁忌症对各种生物制品均禁忌接种,如急性传染病及其恢复期,发热、慢性疾病、活动性肝炎、活动性风湿症、较重的心脏病、高血压、肝脏疾病、肾炎、有哮喘或荨麻疹等过敏史者,不能接种生物制品或待症状缓解、恢复健康后方可接种生物制品移植将动物的器官或组织从自身所在的部位移植到自身或另一机体的某部位移植排斥将组织移植至遗传学上不同的受体,该受体产生只对移植物的特异性免疫反应,使之被破坏或排斥易感者指对某一特定致病因子缺乏足够抵抗力的人或动物,暴露于这一因子后可能会受到感染或发病疫苗按国际惯用名称,凡能在接种后激发人体产生对某些传染病免疫能力的免疫制剂,统称为疫苗疫苗是对各种免疫生物制品菌苗、疫苗、类毒素的概括总称疫源地指传染源排出病原体可能波及的范围亦即易感者可能受到感染的范围范围小的或单个疫源地成为“疫点”,传染源较多、范围较大或若干个疫源地连成一片,成为“疫区”医学决定水平指在诊断及治疗工作时,对疾病诊断或治疗起关键作用的某一被测成分的浓度衣原体衣原体是一类近似细菌的病原微生物,是真核细胞内寄生物因缺乏ATP酶,其能量完全依赖宿主细胞提供它至少包括沙眼衣原体、鹦鹉热衣原体和肺炎衣原体三种乙型溶血指在血液琼脂平板上,细菌菌落周围的无色透明溶血环异染颗粒指白喉杆菌菌体的染色性不均匀而出现的染色较深的颗粒异型淋巴细胞在某些病毒性感染或过敏原刺激下使淋巴细胞增生,并出现一定的形态变化称为异型淋巴细胞荧光分析法利用某些物质被紫外光照射后所发生的能反映出该物质特性的荧光,可以进行定性或定量分析的方法荧光抗体技术以荧光物标记抗体进行抗原定位的技术应急接种应急接种是指发生某种传染病时,临时接种生物制品的措施有效周期指由国家药品管理当局许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限该效期是根据在产品开发过程中进行稳定性研究获得的贮存寿命而确定诱发病例是指有禁忌症的受种机体在预防接种后诱发了其它疾病而能否诱发,取决于疫苗本身的特性和受种机体的机能状态预防接种运用免疫学的原理,将相应的生物制品(抗原或抗体)通过适宜的途径接种于易感者机体,使其发生免疫反应,从而产生对疾病的特异性抵抗力,提高人体免疫水平,达到预防相应传染病的目的,这样的人工免疫方法称为预防接种预防接种偶合症在大量的预防接种人群中,由于受接种者正处于某些疾病的潜伏期、前驱期,或正患有某种疾病,或属禁忌症范畴时而对其接种了某种疫苗,而发生了与接种副反应无关或无直接关系的疾病,称之为预防接种偶合症原料指生产药品、生物制品生产过程中使用的所有投入物料,包括生物材料和化学材料,辅料除外原始细胞库一定量经过充分鉴定的人、动物或其他来源的细胞;源自单一组织或细胞分装于容器内,组成应均一,冻存于-130℃或以下,其中一支瓶或多支瓶可用于制备主细胞库原始细胞培养物直接由组织制备的细胞培养物原始种子批一定数量的已验明其来源、历史和生物学特性并经临床研究证明其安全性和免疫原性良好的病毒株(或菌体)或用于制备原疫苗的活病毒(或菌体)悬液该悬液应加工为单一批,以确保其组成均一,并经充分鉴定原始种子批用于制备主种子批原液系指用于制造最终配制物或半成品的均一物质由一次或多次单一收获物而得到,一般需要纯化并可能配制一批或多批半成品如属微生物,通常视为原悬液如原液已浓缩,经稀释成为半成品对于多价制品如三价脊灰疫苗,原液是由单价原液配制而成原疫苗指按生产单位技术规范制备的疫苗,在临床试验中是安全和有免疫原性的杂交瘤由不产生抗体的浆细胞瘤细胞和已免疫动物的浆细胞融合而形成的细胞株,能分泌浆细胞产生的抗体,并具有浆细胞瘤细胞无限增殖的特性载体(DNA)系一种DNA片断,它可在宿主细胞内引致自身复制,其它DNA分子也可与之连接扩增很多载体是细菌质粒,在某些情况下,一种载体在导入细胞后可与宿主细胞染色体整合,并在宿主组织生长和繁殖过程中保持其模式载体系一种通常为蛋白质的分子,将其作为载体,使另一微生物多糖以化学方法连接其上,以诱生T-细胞免疫应答,改善多糖的体液免疫应答真性糖尿因胰岛素分泌量相对或绝对不足使体内各组织对葡萄糖的利用率降低所致正常值应用统计方法来确定的某种生理指标的正常波动范围支原体支原体是一群介于细菌与病毒之间,可通过滤菌器、无细胞壁,能在无生命培养基中生长繁殖的最小原核微生物已知有50多种,其中14种有病原性与人类疾病有关的是肺炎支原体,唾液支原体、口腔支原体、人型支原体、发酵支原体和微小(tinyT)株支原体中位数计量资料的一群观察值按大小依次排列,其所在的数位于中间者即为中位数中性粒细胞核左移外周血中性杆状核粒细胞增多(出现晚、中、早幼粒细胞以致原粒细胞)质粒系一种能自主复制的环状额外染色体DNA元件它通常携带一定数量的基因,其中有些基因可授予抗生素的抗性,该抗性常用于判断生物体是否含有此种质粒,从而识别生物体致病性微生物在宿主体内引起疾病的能力主细胞库经过充分鉴定一定量的人、动物或其他来源且保存适宜的细胞,一般是由原始细胞库的细胞制备而成,分装于容器内,组成应均一,保存于-130℃或以下,通常用于制备工作细胞库主种子批一定数量的来自原始种子批的病毒株(或菌株)或用于制备原疫苗的活病毒(或菌体)悬液该悬液应加工为单一批,以确保其组成均一,并经全面鉴定主种子批用于制备疫苗生产用的工作种子批转录以脱氧核糖核酸为模板产生核糖核酸的过程转染将外源DNA人工转移至真核细胞而实现的遗传转化转移因子具有转移细胞免疫、包括延缓型超敏感性能力的一种物质,称为转移因子自身免疫病机体产生针对自身组织抗原成分的抗体或免疫细胞,从而导致细胞损伤的疾病自体移植同一机体上,不同部位间的移植最小致死量在一定时间内使一定体重的试验动物全部死亡的最小毒素或毒菌剂量佐剂与抗原同时注射(也有先于或后于抗原注射的)时,能非特异性地增强或改变机体对抗原的免疫应答(包括抗体产生与细胞介导的免疫)的一类物质准确度是指测定结果和真值接近的程度。