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相关知识第二章药事管理体制
一、A
1、下列不属于药品质量特性的是EA.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性E.经济性
二、B
1、A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.中国药品生物制品检定所
1、承担非处方药目录制定、调整的技术工作的是D
2、负责药品试行标准转位正式标准的技术审核工作的是A
3、承担全国药品不良反应监测的技术工作的是D
4、负责组织对药品注册申请进行技术审评C
2、A.负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策B.负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为C.负责中药资源普查D.负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作E.负责监督管理药品市场交易行为
1、工商行政管理部门E
2、卫生行政部门A
3、工业和信息化管理部门D
三、X
1、国家中医药管理局负责ABDEA.拟定中医药事业发展的规划、政策和相关标准B.指导民族药的发掘、整理、总结和提高C.制定和调整中药价格D.中药资源普查E.促进中药资源的保护、开发和合理利用
2、国家药品监督管理局主要负责药品BCDEA.种植的监督管理B.研制的监督管理C.生产的监督管理D.流通的监督管理E.使用的监督管理知识第三章药品质量及其监督检查
一、A
1、以下不属于药品监督管理技术机构的是AA.药物研究单位B.药品评价中心C.药品检验机构D.国家药典委员会E.执业药师资格认证中心
2、不属于药品监督管理部门职能的是DA.药品使用监督B.审批药品广告C.药品注册管理D.药品储备管理E.药品流通监督
3、药品监督管理的主要内容是EA.药品B.药事组织C.执业药师D.药品、药事组织E.药品、药事组织、执业药师
4、药品的有效性按其效应程度分为EA.无效B.有效C.显效D.痊愈E.包括BCD
5、药品的质量特性对临床治疗最重要的影响是CA.稳定性B.均一性C.安全性D.有效性E.方便性
6、药品的基本商品特征是EA.高质量性B.行业特殊性C.社会公共性D.品种多样性E.生命关联性
7、在法律上具有仲裁性的检验是AA.药品监督检验B.药品生产检验C.药品验收检验D.药品储存检验
8、药品的特殊性之一体现在DA.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律B.属于经济性商品C.属于竞争性商品D.消费者低选择性E.需求平衡性
9、以下不属于药品的是EA.中药材B.中药饮片C.抗生素D.疫苗E.加入维生素C的食品
10、生产、销售假药,对人体健康造成严重危害的行为的处罚是BA.处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金C.处三年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产E.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产
二、B
1、A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所
1、主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验C
2、主要负责国家药品标准的制定和修订D
3、核发《药品生产许可证》B
2、A.国家检验B.进口检验C.委托检验D.复核检验E.抽查检验
1、首次在中国销售的药品必须接受A
2、疫苗、血液制品及用于血源筛查的体外诊断试剂必须接受A
3、A.GAPB.GMPC.GSPD.GCPE.GLP
1、《药品生产质量管理规范》简称B
2、《药品经营质量管理规范》简称C
3、《药物临床试验质量管理规范》简称D
4、《药物非临床研究质量管理规范》简称E
5、《中药材生产质量管理规范》简称A
4、A.西药B.中药C.处方药D.国家基本药物E.基本医疗保险用药
1、按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”原则确定目录的是E
2、按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”原则确定目录的是D
3、特点是整体观、动态观和辨证观B
4、包括化学药品、抗生素、生化药品、生物制剂等A
5、A.药品物理指标B.药品化学指标C.生物药剂学指标D.安全性指标E.稳定性指标
1、药品的三致作用D
2、药品在规定的储藏条件下保持其物理、化学指标稳定的指标E
3、药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄指标C
4、药物相互作用和配伍等指_____标D
6、A.药品的安全性B.药品的有效性C.药品的经济性D.药品的稳定性E.药品的均一性
1、在规定的适应证、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求B
2、按规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度A
3、在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力D
4、药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求E
7、A.抽查性检验B.注册检验C.国家检验D.委托检验E.进口检验
1、审批新药和仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验以及审批进口药品所需进行的检验B
2、国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构检验,合格的才准予销售C
8、A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GPP
1、药品生产质量管理规范C
2、药品经营质量管理规范D
3、药物临床试验质量管理规范B
4、药物非临床研究质量管理规范A
三、X
1、药品质量监督检验的类型包括ACDEA.国家检验B.省市检验C.抽查性检验D.注册检验E.复验及委托检验
2、药品作为特殊商品的特征有ABCDEA.生命关连性B.高质量性C.公共福利性D.高度的专业性E.品种多样性
3、药品的质量特性包括ABCDA.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.可靠性
4、我国的法定药品标准包括ABCDA.《中药饮片炮制规范》B.《中华人民共和国药典》C.《中国医院制剂规范》D.局颁药品标准E.企业药品标准
5、药品标准的含义是ABA.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据C.分为国家标准和地方标准D.是药品质量的规范E.是药典
6、完整的药品质量包括ABDEA.药品广告的质量B.药品的核心质量C.药学服务的质量D.直接接触药品的包装材料的质量E.药品包装、标签、说明书的质量
7、药品质量特性表现为ABEA.有效性B.安全性C.专业性D.多样性E.均一性
8、自2007年1月1日起,下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行ABCDEA.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂C.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂D.中药注射剂E.未在国内上市销售的生物制品
9、药品的特殊性包括ABCDEA.生命关联性B.高质量性C.公共福利性D.高度的专业性E.品种多样性
10、对于国家药品编码的管理,下列说法正确的是BDEA.药品注册信息发生变更时,国家药品编码本位码保持不变B.行政相对人有义务配合药品监管部门及时更新国家药品编码相关信息C.药品批准证明文件被注销时,国家药品编码并不注销D.药品编码变更、注销后,原有国家药品编码不得再被使用E.国家药品编码及变更信息在国家局政府网站上统一发布
11、药品本位码的组成包括ABCDA.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.药品校验码E.药品分类码式文本的义务B.有公示行政许可事项和条件的义务相关知识第五章中药管理
一、A
1、采猎
二、三级保护野生药材物种的,首先必须取得EA.合格证B.许可证C.采伐证D.狩猎证E.采药证
2、对一级保护野生药材物种,应采取何种保护措施AA.禁止采猎B.保护与采猎相结合C.得到当地人民政府同意后可少量采猎D.在保护区外可以少量采猎E.因为科研需要得到批准后可少量采猎
3、GAP适用于AA.中药材生产企业生产中药材的全过程B.中药材生产企业生产中药材的关键工序C.道地中药材的生产全过程D.植物中药材的生产全过程E.动物中药材的生产全过程
4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是EA.药典B.国家药品标准C.省级规范D.企业内部标准E.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验
5、中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照AA.《药品管理法》B.《中医药条例》C.《药品管理法实施条例》D.国务院有关规定
6、中药饮片的标签可以缺项的是EA.生产企业B.生产日期C.产品批号D.原产地E.批准文号
7、依据《野生药材资源保护管理条例》规定,属于国家二级保护野生药材物种的中药材是DA.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香E.龙胆
8、国家二级保护野生药材物种是指CA.濒临灭绝状态的稀有植物物种B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.资源严重减少的主要野生药材物种E.分布区域缩小的主要动植物物种
9、国家重点保护的野生药材物种分为CA.一级B.二级C.三级D.四级E.五级
10、国家对野生药材资源实行AA.保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养B.严格管理的原则C.保护与人工种养相结合的原则D.分类管理的原则E.有计划采猎的原则
11、国家对野生药材物种实行BA.严格管理的原则B.保护和采猎相结合的原则C.严禁采猎的原则D.限量采猎的原则E.保护与鼓励人工种养相结合的原则
12、中药材GAP证书的有效期DA.1年B.2年C.3年D.5年E.10年
13、属于二级保护药材物种的是EA.伊贝母B.诃子C.蔓荆子D.山茱萸E.黄连
14、依据《野生药材资源保护管理条例》规定,属于国家二级保护野生药材物种的中药材是DA.羚羊B.豹骨C.猪苓D.麝香E.龙胆
15、依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种,必须是列入BA.国家基本药物目录的品种B.国家药品标准的品种C.国家基本医疗保险用药目录的品种D.国家第一批非处方药目录的品种E.公费医疗报销用药目录的品种
二、B
1、A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的E.破坏野生药材资源情节严重,构成犯罪的
1、当地有关部门有权制止;造成损失的承担赔偿责任B
2、由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得,并处以罚款C
3、由所在单位或上级管理部门给予行政处分;造成野生药材资源损失的,承担赔偿责任D
4、由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具,并处以罚款A
2、A.6个月B.1年C.5年D.7年E.分别为30年、20年、10年
1、中药品种一级保护的期限是E
2、中药品种二级保护的期限是D
3、中药品种二级保护品种在保护期满后可延长期限是D
4、批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的,未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起的期限是A
3、A.进口药材B.标明产地C.有批准文号的中药材D.中药材E.中药饮片
1、药品经营企业销售中药材,必须B
2、必须经国家药品监督管理部门审批后方可销售的是A
3、必须按照国家标准或省级药品监督管理部_____门制定的规范进行炮制的是E
4、城乡集市贸易市场可以出售的是D
5、必须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是C
4、A.肉苁蓉B.肉豆蔻C.家种的人参D.羚羊角E.蛤蚧
1、国家重点保护三级野生药材物种A
2、国家重点保护二级野生药材物种E
3、国家重点保护一级野生药材物种D
5、A.资源严重减少的主要常用野生药材物种B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种D.资源严重减少的重要野生药材物种E.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
1、国家一级保护野生药材物种为C
2、国家二级保护野生药材物种为E
6、A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药E.野生药材
1、药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材A
2、药材切片作煎汤饮用B
3、根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方,以中药材为原料配制加工而成的药品C
4、某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品D
7、A.羚羊角B.黄芩C.天麻D.丹参E.甘草
1、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材是E
2、资源严重减少的野生药材是B
3、属于自然淘汰的,国家禁止出口的是A
4、禁止采猎的野生药材物种是A
8、A.赛加羚羊B.甘草C.龙胆D.洋金花E.罂粟
1、属于国家一级保护野生药材物种的是A
2、属于国家二级保护野生药材物种的是B
3、属于国家三级保护野生药材物种的是C
三、X
1、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定,中药经营的原则要求为ACDA.少环节、多形式B.统
一、开放C.渠道清晰D.行为规范E.竞争、有序
2、与GAP要求相符的是ABCDEA.药材批量运输时,不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装B.中药材包装应按标准操作规程操作,并有批包装记录C.每件药材包装上,应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志D.药材应存放在货架上,与墙壁保持足够距离,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,并定期检查E.毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装,并应贴上相应的标记
3、申请中药一级保护的条件是BCDA.对特定疾病有显著疗效的B.对特定疾病有特殊疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品E.从天然药物中提取的特殊制剂
4、中药材和中药饮片的养护方法有ABCA.干燥B.降氧C.熏蒸D.降温
5、实行批准文号管理的中药材的要求包括ABCA.可以集中规模化栽培养殖B.质量可以控制C.符合国家药监部门的规定D.伪品易于辨认
6、一级保护野生药材物种ADA.禁止采猎B.必须持有《采药证》,按照批准的计划采猎、收购C.属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,限量出口D.不得出口E.限量出口
7、下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种ACEA.防风B.麝香C.细辛D.杜仲E.紫草
8、属于国家一级保护野生药材物种的是BDEA.刺五加B.羚羊角C.乌梢蛇D.豹骨E.梅花鹿茸
9、中药包括ABCA.中药材B.中药饮片C.中成药D.草药E.藏药
10、《中药品种保护条例》适用于ABEA.中国境内生产制造的中成药B.中国境内的中药人工制成品C.中国境内加工的中药饮片D.中国境外生产制造的中药品种E.中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂相关知识第六章药学职业道德
一、A
1、“我愿以纯洁与神圣之精神,终身执行我职务凡患结石者,我不施手术,此则有待专家为之”出自EA.美国执业药师道德规范B.英国执业药师道德规范C.日本药剂师纲领和职责D.台湾执业药师信条E.希波克拉底誓言
2、执业药师的执业地点不包括DA.合法的药品零售企业B.合法的药品批发企业C.医疗机构D.药品检验机构
3、执业药师的最高行为准则是AA.维护患者和公众的生命安全和健康利益B.救死扶伤,实行革命的人道主义C.为患者及公众提供高质量的药品和药学服务D.遵守职业道德履行自己的职责E.提供专业、真实、准确、全面的药学信息
4、《中国执业药师职业道德准则》的公布日期是DA.2005年4月B.2005年10月C.2006年8月D.2006年10月E.2007年3月
5、执业药师执业规范的最高行为准则是AA.维护患者和公众的生命安全和健康利益B.不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等交于其他人或机构使用C.应驻药店现场执业D.应掌握足够的药品知识,确保药学技术业务工作的质量E.不得与药商、医疗机构或医师勾结进行危害公众用药合理的售药活动
6、对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品,或者具有禁忌、严重不良反应或服_____用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品,执业药师在交付药品时给予购药者明确的DA.书面指示B.书面说明C.签字警告D.口头提醒E.书面警告
7、执业药师的最高行为准则是EA.提高药品质量B.全心全意为人民服务C.防病治病D.救死扶伤E.维护患者和公众的生命安全和健康利益
8、医院药学工作的发展模式是CA.供应型B.技术型C.技术服务型D.面向物E.全面型
9、医院药学是医疗机构AA.业务工作的组成部分B.管理工作的组成部分C.行政工作的组成部分D.后勤工作的组成部分E.技术工作的组成部分
10、药品经营者在市场交易中应遵循的原则是DA.守法、公正、公平、诚信B.守法、公平、公开、公正C.公平、公开、公正、自愿D.自愿、平等、公平、诚信
11、药学科研道德要求是AA.调整药学研究实践中各种利益矛盾的原则、规范的总和B.在实验方法、手段选择上尊重人的生命C.从增强人类身心健康出发D.坚持实事求是的科学态度
12、药学人员的道德义务是DA.保证患者的合法权益B.为患者提供高质量的药品C.为患者提供热忱、周到、翔实的药学服务D.对病人高度责任感和对药学事业的献身精神E.依法为患者提供安全、有效、经济的药品和药学服务
13、药品调配中的道德责任是AA.保证病人在用药过程中的安全、有效、经济B.树立质量第一的思想,不合格的药品一律不准用于临床C.临床观察的药品要有正式批准手续,要有严密科学的设计,用于临床要经病人本人同意D.对临床观察药品不应向病人收取药费或其他相关的检查费用,相反应对参与实验研究用药的病人给予适当的经济补偿E.严肃、认真、负责,要给病人提供合理用药的正确指导,收集药品不良反应信息
14、药学工作人员对社会的职业道德规范是EA.全心全意为人民服务B.实行人道主义C.坚持质量第一D.对工作、事业极端负责E.坚持公益原则,维护人类健康;宣传医药知识,承担保健职责
15、关于职业道德的表述错误的是EA.职业道德既是本行业人员在职业活动中的行为要求,同时又是本行业对社会所承担的道德责任和义务B.职业道德与社会职业是紧密联系的C.职业道德是为了适应人们职业活动的需要而产生的D.职业道德包括职业活动主体与职业服务对象之间的关系,叉包括同业内部个人相互之间的联系E.药学领域的职业道德与其他行业没有共性
二、B
1、A.执业药师对于病人的职业道德规范B.执业药师对于职业声誉的职业道德规范C.执业药师对于药品、药学服务活动的职业道德规范D.执业药师对于同行及合作者的职业道德规范E.执业药师对于提升自身素质的职业道德规范
1、凡授我艺者敬之如父母D
2、检点吾身,不作各种害人及恶劣行为B
3、应努力完善和扩大自己的专业知识E
4、应避免在专业服务的性质、费用和价值方面欺骗病人A
5、愿意向其他健康专业的人士提供药品方面的专业知识D
6、我不得将危害药品给予他C
2、A.执业药师不得无故泄漏B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施D.执业药师应当依法承担相应的责任E.执业药师可不承担责任
1、在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下,为了患者及公众的利益C
2、对在执业过程中知晓的患者隐私A
3、因执业过错给所在执业单位造成损失的D
3、A.执业药师应当拒绝调配、销售B.执业药师应当更改C.执业药师应当给予热情、耐心、准确、完整的解答D.执业药师可以不回答E.执业药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议
1、对于患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题C
2、对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者E
3、对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方A
4、A.规范包装,如实宣传B.质量第一,自觉遵守规范C.精心调剂,耐心解释D.科学严谨,实事求是E.依法促销,诚信推广
1、药品科研中的道德要求D
2、药品经营中的道德要求E
3、医院药学工作中的道德要求C
5、A.确保药品质量,及时准确,廉洁奉公B.严谨准确,安全迅速,文明装卸,认真负责C.主动热情,服务周到,实事求是,讲求信誉D.实事求是,不夸大、不言过其实,严肃认真E.树立正确的经营道德观
1、药品广告宣传中的道德责任D
2、药品销售服务中的道德要求C
3、药品储运的道德要求B
4、药品采购供应的道德要求A
6、A.坚持质量第一B.全心全意为人民服务C.实行人道主义D.以病人为中心,为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务E.保障人民健康
1、药学职业道德的根本宗旨是B
2、药学职业道德传统的精华是C
3、药学领域各行业药学人员共同的根本任务是D
4、药学职业道德的基本特点是D
7、A.宣传医药知识,承担保健职责B.谦虚谨慎,团结协作C.诚实守信,保证质量D.济世为怀,清廉正派E.全心全意为人民服务
1、药学工作者同仁间的职业道德规范是B
2、药学工作人员对服务对象的职业道德规范是D
3、药学工作人员对社会的职业道德规范是A
8、A.药学职业道德基本范畴的职业理想B.药学职业道德基本范畴的信誉C.药学职业道德基本范畴的责任D.药学职业道德基本范畴的义务E.药学职业道德基本范畴的良心
1、药学工作人员在处理与患者、服务对象及社会的关系时,对自己的职业行为具有的道德责任感和自我评价能力E
2、药学工作人员对患者、对他人、对社会应尽的义务以及对这种义务的认识C
3、通过自己的活动所赢得的社会信任和赞誉B
9、A.坚持公益原则,维护人类健康B.仁爱救人,文明服务C.诚实守信,保证质量D.谦虚谨慎,团结协作E.全心全意为人民服务
1、药学工作人员对服务对象的职业道德规范是B
2、药学工作人员对社会的职业道德规范是A
3、药学工作者同仁间的职业道德规范是D
三、X
1、在医疗机构从事药品调配的执业药师,应遵循的药学职业道德规范包括ABCEA.将患者的健康、安全放在首位B.为患者提供质量合格、安全有效的药品C.为患者提供真实、准确的新药信息D.为患者推荐新药、进口药品E.为患者提供科学、准确的用药咨询和指导
2、执业药师的执业行为规范不得有ABCDEA.以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务B.以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务C.利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力D.在名片或胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉等E.私自收取回扣、礼物等不正当收入
3、执业药师的义务包括ABCDEA.严格执行药品不良反应报告制度B.指导、监督和管理药学实习生的处方药调配、销售或服务过程C.在交付药品时,应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品并给予明确的口头提醒D.凭医师处方调配、销售处方药E.客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应
4、执业药师的权力包括ABCDEA.对于不正确的处方药调配、销售或服务予以纠正B.拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求C.拒绝调配和销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方D.依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度E.有权签署药学业务文件,自由选择继续教育的内容及形式
5、执业药师在执业过程中应当接受哪些监督ABCA.各级药品监督管理部门B.执业药师协会C.社会公众D.工商管理部门E.纪检检察部门
6、执业药师的职业道德准则包括ABCDEA.救死扶伤,不辱使命B.尊重患者,一视同仁C.依法执业,质量第一D.进德修业,珍视声誉E.尊重同仁,密切协作
7、医疗机构药学部门的主要工作包括ABCDEA.药品信息管理B.药品经济管理C.药品质量管理D.药品供应E.调剂和制剂
8、医院药学工作中的道德要求ABCDEA.精心调剂,耐心解释B.精益求精,确保质量C.合法采购,规范进药D.维护患者利益E.提高生命质量
9、药品经营中的道德要求ACEA.诚实守信,确保药品质量B.依法促销,诚信推广C.指导用药,做好药学服务D.价格合理,公平交易E.热情周到,服务客户
10、药品生产中的道德要求BCDA.用户至上,以患者为中心B.质量第一,自觉遵守规范C.保护环境,保护生产者的健康D.规范包装,如实宣传E.严格遵守操作规程
11、药学科研中的道德要求ABCDA.忠诚事业,献身药学B.科学严谨,实事求是C.团结协作,尊重同仁D.以德为先,尊重生命
12、药学职业道德的作用ABCDEA.激励B.促进C.调节D.约束E.督促和启迪
13、职业道德所具有的特征是ABCA.与人们的职业活动密切相关B.具有明显的连续性C.具有具体化、规范化和通俗化D.各个职业之间没有共同性
14、职业道德的构成八大要素ABCDA.职业理想、职业态度B.职业责任、职业技能C.职业良心、职业荣誉D.职业纪律、职业作风E.职业素质、职业理想
15、药学工作者同仁间的职业道德规范ACEA.勇于探索创新B.相互竞争,技术保密C.团结协作,谦虚谨慎D.互相关心,维护集体荣誉E.献身医药事业
16、药学职业道德的特点是BCDA.敬业爱岗,尽职尽责;不为名利,廉洁奉公B.关心患者,热忱服务;语言亲切,态度和蔼C.一视同仁,平等对待D.尊重人格,保护隐私E.尊重科学,精益求精
17、药学职业道德基本范畴的内容包括ABCDA.职业良心B.职业责任C.职业信誉D.职业理想E.职业修养
18、药学工作人员对服务对象的职业道德规范ABCA.仁爱救人,文明服务B.严谨治学,理明术精C.济世为怀,清廉正派D.语言文明,态度和蔼E.尊重患者,一视同仁
19、药学职业道德规范除具有道德的一般特点外,还具有的特点有ABCA.针对性B.理想性C.现实性D.特殊性E.重要性
20、药学职业道______德基本原则的内容是ABCA.提高药品质量,保证药品安全性B.全心全意为人民健康服务C.实行社会主义人道主义D.为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务E.对工作、事业极端债责
21、关于药学职业道德基本原则的概念正确的是ABCDA.是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学活动和实践中应遵循的根本原则B.是调整药学人际关系的准则C.统帅着药学职业道德的一切规范和范畴D.是评价和衡量药学人员的行为和品质的最高道德标准E.是判断药学人员行为是非、善恶的标准法规第一章中华人民共和国药品管理法
一、A
1、《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定AA.药物临床试验机构资格的认定办法B.中华人民共和国药典C.中药饮片炮制规范D.麻醉药品、精神药品的管理办法E.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
2、依照《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是EA.本单位临床需要的品种B.市场上供应较少的品种C.本单位科研需要的品种D.市场上没有供应的品种E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种
3、海关放行进口药品的依据是CA.口岸药检所检验报告B.口岸药品监督管理部门出具的备案登记C.口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》D.《进口药品注册证》E.中国药品生物制品检定所出具的检验报告书
4、依照《中华人民共和国药品管理法》,中药饮片的炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照CA.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制E.行业药品标准规范炮制
5、《中华人民共和国药品管理法》规定,下列情形按假药论处的是BA.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.未标明有效期或者更改有效期的
6、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品,应当AA.撤销其批准文号B.按劣药处罚生产者C.已生产的药品可在市场上再销售6个月D.进行再评价E.按假药处罚生产者
7、《中华人民共和国药品管理法》规定,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据应具备的开办条件规定外,还应遵循的原则是EA.公平合理和诚实信用B.市场需求和社会承受力C.安全有效和市场需求D.质量第一和方便群众购药E.合理布局和方便群众购药
8、药品经营企业设置的药柜经营的品种原则上限于CA.乙类非处方药B.甲类非处方药C.非处方药D.国家基本药物E.国家基本医疗保险药品
9、《药品管理法》规定药品通用名称是指BA.列入国家药典的名称B.列入国家药品标准的名称C.商品名D.列入中国生物制品标准的名称E.国家命名规范的名称
10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起CA.3日内申请复验B.5日内申请复验C.7日内申请复验D.10日内申请复验E.15日内申请复验
11、药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采______取的查封扣押行政强制措施,如果不需检验DA.应在3日内作出行政处理决定B.应在4日内作出行政处理决定C.应在5日内作出行政处理决定D.应在7日内作出行政处理决定E.应在15日内作出行政处理决定
12、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以BA.采取暂停生产、销售或使用的措施B.采取查封扣押的行政强制措施C.先检验再处理D.采取撤销批准文号的行政处罚措施E.采取罚款、吊销证照的行政处罚措施
13、药品监督管理部门根据监督检查需要,对药品质量进行的抽查检验BA.对国产药品检验不收费,对进口药品检验收费B.对国产药品和进口药品检验都不收费C.对国产药品和进口药品检验都收费D.检验结果合格不收费,不合格收费E.由药品检验机构直接收费
14、药品广告必须经过BA.企业所在地县级以上工商管理部门批准B.企业所在地省级药品监督管理部门批准C.企业所在地省级工商行政管理部门批准D.企业所在地市级药品监督管理部门批准E.企业所在地县级以上药品监督管理部门批准
15、《药品管理法》规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应当CA.进行再评价B.立即停止生产、经营、使用C.撤销批准文号或进口药品注册证D.按假药处理E.按劣药处理
16、《药品管理法》规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的DA.数量、质量和中毒事故B.质量、销量和信誉程度C.质量、疗效和市场占有率D.质量、疗效和反应E.产量、销量和竞争能力
17、《中华人民共和国药品管理法》规定,发运中药材包装上必须附有DA.说明书B.注册商标C.检验报告D.质量合格标志E.专用许可证明
18、医疗单位配制的制剂可以AA.凭医生处方在本医疗机构使用B.在医疗单位之间任意使用C.市场上销售D.凭处方市场上销售E.在集贸市场上销售
19、《药品管理法》规定医疗机构配制制剂必须BA.经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级质量监督管理部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门审核批准发给《医疗机构制剂许可证》,由工商行政管理部门发给《营业执照》
20、《药品管理法》规定药品临床使用单位必须配备DA.药学大学毕业生B.药师C.执业药师D.依法经过资格认定的药学技术人员E.药学专家
21、《药品管理法》规定药品经营企业必须配备DA.药学大学毕业生B.药师C.执业药师D.依法经过资格认定的药学技术人员E.药学专家
22、药品委托生产必须经EA.国务院药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门批准C.市级药品监督管理部门批准D.县级药品监督管理部门批准E.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准
23、《中华人民共和国药品管理法》适用于境内BA.所有与药学有关的单位和个人B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C.所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人D.所有从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人
24、2001年2月经第九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》的施行日期是CA.2001年2月28日B.2001年7月1日C.2001年12月1日D.2002年1月1日E.2002年7月1日
25、按假药论处的情形是AA.变质的药品B.未注明有效期的药品C.擅自添加辅料的药品D.更改生产批号的药品E.内包装未经审批的药品
26、列入国家药品标准的药品名称为BA.商品名称B.通用名称C.常用名称D.标准名称E.注册名称
27、生产、销售假药、劣药情节严重的单位,其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是EA.1年B.2年C.3年D.5年E.10年
28、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给______予或收受回扣或其他利益的,药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的,由工商行政管理部门处以罚款的数额为BA.货值金额5至10倍的罚款B.1万元以上20万元以下的罚款C.30万元以上的罚款D.1万元以下的罚款E.收受贿赂的10倍罚款
29、进口药品到岸后,进口单位应持有关证明先向BA.口岸药检所报验B.口岸所在地药品监督管理部门备案C.国家药品监督管理局注册D.海关报关E.省级药品监督管理部门备案
30、药物临床试验必须符合DA.GMPB.GSPC.GLPD.GCPE.GAP
二、B
1、A.价格B.价格清单C.购进价格D.出厂价格E.批发价格《中华人民共和国药品管理法》规定
1、医疗机构应当向患者提供所用药品的B
2、医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的A
2、A.责令企业召回药品B.采取责令修改药品说明书C.采取查封、扣押的行政强制措施的D.进行再评价E.采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施
1、对已确认发生严重不良反应的药品,药品监督管理部门可以E
2、对有证据证明可能危害人体健康的药品,药品监督管理部门可以C
3、A.责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款B.处二万元以上十万元以下的罚款C.五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款D.责令改正,给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款E.给予降级、撤职、开除处分,并处三万元以下的罚款
1、违反药品管理法规定,提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的,除吊销许可证外,还应C
2、药品的生产企业、经营企业、研究机构,未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的,应A
4、A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省以上药品监督管理部门D.设区的市药品监督管理部门E.直辖市设的县药品监督管理部门
1、负责组织GSP认_____证B
2、负责制定GMP、GSP实施办法和步骤A
3、负责组织GMP认证C
5、A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》
1、医疗机构违反药品管理法规定,从无许可证企业购进药品且情节严重的,应吊销其D
2、企业违反药品管理法规定,在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的,应吊销B
3、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的E
6、A.特殊管理制度B.品种保护制度C.分类管理制度D.批准文号管理制度E.药品保管制度
1、国家对新药生产实行D
2、国家对第二类精神药品实行A
3、国家对处方药和非处方药实行C
4、国家对中药实行B
7、A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B.生产、销售假药的C.生产、销售劣药的D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的E.进口药品未按规定向药品监督管理部门登记备案的《中华人民共和国药品管理法》规定
1、没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款的B
2、没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款的是C
8、A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片依据《中华人民共和国药品管理法》的规定
1、不得在市场销售的是B
2、国家对其流通实行特殊管理的是C
3、药品经营企业无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A
9、A.新药临房;试验审批办法B.药品不良反应报告具体办法C.药物临床试验机构资格认定办法D.中药品种保护管理办法E.药物临床试验质量管理规范《中华人民共和国药品管理法》规定
1、由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是C
2、由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是B
3、由国务院制定的是D
10、A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员
1、不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品的是C
2、不得参与药品生产经营活动的是D
3、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是B
4、对已确认发生严重不良反应的药品,可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的B
11、A.国务院质量技术监督管理部门负责B.国务院卫生行政部门负责C.国务院药品监督管理部门负责D.省级人民政府药品监督管理部门负责E.省级人民政府卫生行政部门负责
1、生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由C
2、生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由C
3、生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由D
12、A.国内供应不足的药品B.新发现和从国外引种的药材C.有关部门规定的生物制品D.生产新药或已有国家标准的药品E.没有实施批准文号管理的中药材
1、国务院有权限制或者禁止出口的是A
2、经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构检验合格方能进口的是C
3、无须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是E
13、A.有涉及药品的宣传广告B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在零售药店销售E.在医学、药学专业刊物上介绍
1、处方药不得B
2、非药品不得A
3、未取得广告批准文号的药品不得C
14、A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材《中华人民共和国药品管理法》规定
1、国家对药品实行品种保护制度的是B
2、经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售的是E
3、不得在市场销售的是A
4、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是D
15、A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚E.纪检督察部门处罚依据《中华人民共和国药品管理法》
1、药品生产企业或其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的,由B
2、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业或其代理人给予的财物或其他利益的,由A
16、A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院劳动和社会保障部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.省级人民政府卫生行政部门
1、医疗保险定点医疗机构常用药品价格的公布办法由何部门规定B
2、发给《医疗机构制剂许可证》的部门是D
3、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是D
4、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定A
17、A.假药B.药品C.劣药D.新药E.辅料
1、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质是B
2、生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂是E
3、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是A
4、药品成分的含量不符合国家药品标准的是C
18、A.生产劣药行为B.生产假药行为C.从重处罚行为D.无证经营行为E.采购渠道不合法行为
1、个体诊所向患者超范围提供药品的D
2、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的A
3、更改药品生产批号的A
19、A.保健品B.特殊管理的药品及外用药C.假药D.劣药E.新药
1、未取得批准文号生产的药品为C
2、标签必须印有规定标志的药品为B
3、药品成分的含量与法定药品标准规定不符合的药品为D
20、A.采取查封扣押的紧急控制措施B.采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施C.责令限期改正,逾期不改的,依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D.责令改正,没收违法销售的制剂,并处罚款,有违法所得的予以没收E.由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款,没收违法所得,情节严重吊销证照
1、药品生产企业或经营企业给予使用其药品的医疗机构负责人等有关人员以财物或其他利益的E
2、医疗机构违法在市场上销售制剂的D
3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品A
4、对已确认发生严重不良反应的药品,药品监督管理部门可以B
21、A.企业所在地省级药品监督管理部门B.企业所在地市级药品监督管理部门C.企业所在地县级以上药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门E.工商行政管理部门
1、核发《药品生产许可证》的是A
2、核发批发企业《药品经营许可证》的是A
3、核发零售企业《药品经营许可证》的是C
4、制定GMP的是D
22、A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院有关部门D.国务院经济综合主管部门E.药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构
1、主管全国药品监督管理工作的是A
2、负责本行政区域内的药品监督管理工作的是B
3、承担依法实施药品审批和药品质量监督检查检验工作的是E
4、制定国家行业发展规划和产业政策的是D
23、A.GLPB.GCPC.GMPD.GSPE.GPP
1、接受委托生产的企业必须持有与生产药品相适应的认证证书为C
2、省级药品监督管理部门负责对药品经营企业进行认_____证的是D
3、药物临床试验机构必须执行B
4、药物非临床安全性评价研究机构必须执行A
三、X
1、依照《中华人民共和国药品管理法》,下列情形按劣药论处的是CDA.变质的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药器D.不注明或更改生产批号的药品E.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品
2、下列按假药论处的药品是CDEA.未标明有效期的B.不注明生产批号的C.所标明的适应证超出规定范围的D.所标明的功能主治超出规定范围的E.依法必须检验而未经检验即销售的
3、《中华人民共和国药品管理法》规定,按劣药论处的是BCEA.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.超过有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.变质、被污染的E.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
4、药品监督管理的宗旨包括ABCDEA.保证药品质量B.保障人体用药安全C.维护人民身体健康D.维护消费者用药的合法权益E.加强药品监督管理
5、对药品检验机构的检验结果有异议时,当事人可以自收到检验结果之日起7日内申请复验渠道有CDEA.向县以上人民政府申请复验B.向省药品监督管理部门申请复验C.向原药品检验机构申请复验D.向上一级药品检验机构申请复验E.直接向国家药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验
6、必须取得药品批准文号的是ACA.化学原料药及制剂B.中药材C.中成药D.中药饮片E.药品内包装
7、实行政府定价、政府指导价药品的定价原则有ABCDA.社会承受能力B.社会平均成本C.市场供求D.质价相符,消除虚高价格E.国家储备
8、指定药品检验机构进行检验的药品包括BDEA.进口药品B.首次在中国销售的药品C.再评价的药品D.国家药品监督管理局规定的生物制品E.国家规定的其他药品
9、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员在药品购销中收受回扣的ABCDA.由卫生行政部门或本单位给予行政处分B.没收违法所得C.对违法情节严重的,由卫生行政部门吊销执业证书D.构成犯罪的,追究刑事责任E.由工商行政管理部门处以罚款
10、必须在药品标签上印有规定标志的药品有ABCDEA.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.放射性药品E.非处方药
11、以下属劣药的是ABCA.未标明有效期的B.未标明生产日期的C.未标明生产批号的D.使用必须取得而未取得批准文号的原料药生产的E.未经检验的
12、以下属假药的是ADEA.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.超过有效期的D.变质的E.以精神药品冒充普通药品的
13、我国《药品管理法》规定药品价格包括ABDA.政府定价B.政府指导价C.公司自主定价D.市场调节价E.招标价格
14、《药品管理法》规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的BCDA.中毒事故B.质量C.疗效D.反应E.销量
15、对生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处BCDEA.警告B.没收假药和违法所得、罚款C.责令其停产、停业整顿D.吊销许可证E.撤销药品批准证明文件
16、《药品管理法》规定,发运中药材包装上必须注明ABDEA.产地B.品名C.化学成分D.调出单位E.日期
17、包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注ABDEA.药品通用名称B.规格C.批准文号D.产品批号E.有效期
18、医疗单位配制的制剂可以ADA.凭医生处方在本医疗机构使用B.在医疗单位之间任意调配C.在市场上销售D.特殊情况下经批准在指定的医疗机构之间调剂使用E.在集贸市场上销售
19、生产药品的材料必须符合药用要求的是ABDEA.原料B.辅料C.外包装材料D.直接接触药品的包装材料E.直接接触药品的容器
20、中药饮片的炮制ABA.有国家药品标准的按国家药品标准炮制B.没有国家药品标准的按省级炮制规范炮制C.按地方标准炮制D.按企业标准炮制E.按行业标准炮制
21、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有ACDEA.生物制品B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.放射性药品
22、开办药品生产企业的条件是ABCDA.具有经过资格认_____定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有对所生产药品质量管理和检验的机构、人员及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度E.具有GMP证书法规第二章中华人民共和国药品管理实施条例
一、A
1、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品被抽验单位没有正当理由拒绝抽查检验,国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布EA.该单位拒绝抽验的药品按假药处理B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理C.对该单位进行警告并限期整改D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号E.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用
2、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与其受托生产的药品相适应的AA.《药品生产质量管理规范》认证证书B.《药品生产卫生许可证》C.药品批准文号D.《受托生产药品许可证》E.《药品生产合格证》
3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过DA.1年B.3年C.4年D.5年E.6年
4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,中药饮片包装必须印有或者贴有AA.标签B.中药饮片标识C.拉丁文名称D.功能与主治内容E.禁忌内容
5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得EA.使用中药饮片B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品E.配备常用药品和急救药品以外的其他药品
6、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构购进药品,必须有AA.真实、完整的药品购进记录B.符合医疗机构临床的需要C.药品采购部门D.真实、完整的药品购销记录E.药品采购中介组织
7、医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当BA.持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请B.持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请C.持《医疗机构制剂许可证》向省级药品监督管理部门提出申请D.持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请E.不需办理进口手续
8、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起CA.3日内申请复验B.5日内申请复验C.7日内申请复验D.10日内申请复验E.15日内申请复验
9、药品经营企业,医疗机构有证据证明其不知道所销售药品是假药、劣药的,应当BA.按照销售假劣药品的规定给予行政处罚B.没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得,但可以免除其他行政处罚C.可以不给予行政处罚D.可以给予警告E.可以给予撤销药品批准证明文件,吊销许可证的处罚
10、擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出经批准的范围的应AA.按无证经营处罚B.按销售假劣药品处罚C.追究刑事责任D.追究民事责任E.情节严重处罚
11、新药是指BA.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾进口的药品D.未曾收载入国家药品标准的药品E.未曾使用过的药品
12、药品被抽查单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以DA.撤销药品批准证明文件B.处以罚款C.责令被抽查单位停产停业D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售E.吊销许可证
13、药品监督管理部门对药品抽样必须AA.两名以上监督检查人员实施B.一名监督检查人员实施C.两名以上药学技术人员实施D.一名药学技术人员实施E.三名以上药品监督员实施
14、发布国产药品广告必须经BA.企业所在地省级工商行政管理部门审批B.生产企业所在地省级药品监督管理部门审批C.发布地省级卫生行政部门审批D.国务院药品监督管理部门审批E.企业所在地和发布地药品监督管理部门审批
15、经营处方药、甲类OTC的零售企业,应当配备AA.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B.药师以上药学技术人员C.药士以上药学技术人员D.饮片炮制技工E.技术工人
16、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求,对药品生产企业生产的新药品种设监测期,监测期内不得批准其他企业生产和进口,该期限不超过BA.3年B.5年C.8年D.10年E.12年
17、《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发和零售企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证,应当自取得《药品经营许可证》之日起BA.3日内提出B.30日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出E.12个月内提出
18、《药品管理法实施条例》规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请GMP认证,应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起BA.3日内提出B.30日内提出C.3个月内提出D.6个月内提出E.12个月内提出
19、药品生产企业终止生产药品或关闭的,药品经营企业终止经营药品或关闭,《药品生产许可证》、《药品经营许可证》应BA.可继续使用B.由原发证部门缴销C.可转让D.可自行销毁E.收回
20、医疗机构配置制剂批准文号的核发是由CA.所在地省级卫生行政部门B.所在地市级卫生行政部门C.所在地省级药品监督管理部门D.所在地市级药品监督管理部门E.国务院药品监督管理部门
二、B
1、A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.省级卫生行政部门E.省级药品监督管理部门会同卫生行政部门
1、生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由B
2、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由A
2、A.向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号B.向发布地省级药品监督管理部门备案C.国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品,在暂停期间D.向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号E.交原核发部门处理
1、发布进口药品广告D
2、异地发布药品广告B
3、不得发布该品种药品广告C
4、接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的应E
3、A.5日内B.7日内C.15日内D.30日E.6个月
1、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的,提出变更申请应在变更前D
2、《药品经营许可证》注册期满,提出再次注册申请应当期满前E
3、药品质量公告不当的,发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起A
4、新开办药品批发企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起几日内,申请《药品经营质量管理规范》认证D
4、A.医疗机构配制的制剂B.医疗机构购进的国产药品C.医疗机构购进的进口药品D.常用药品和急救药品E.医疗机构向患者提供的药品
1、不得发布广告的是A
2、应当与诊疗范围相适应并凭医师处方调配的是E
3、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构只能配备D
5、A.《进口准许证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口许可证》依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
1、国外企业生产的药品进口需取得B
2、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品进口需取得C
3、医疗机构因临床急需进口少量药品,应向国务院药品监督管理部门提出申请,并持有D
6、A.所在地县市级药品监督管理机构B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地省级卫生行政部门E.所在地县级卫行政部门依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
1、审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是C
2、对药品生产企业的新药品种设立监督期的部门是C
3、批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是B
4、对已经批准生产、销售的药品进行再评价的部门是C
7、A.中药材品种B.预防性生物制品C.非药品D.中药饮片E.血液制品依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定
1、不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的是C
2、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件,可以实行批准文号管理的是A
8、A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日E.30个工作日
1、医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项,原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为C
2、自收到药品零售企业的开办申请之日起,设区的市级药品监督管理机构作出是否同意筹建决定的期限为E
9、A.三个月B.六个月C.十二个月D.三年E.五年
1、试行标准药品转正的时间是试行期满前A
2、“三证”换发的时间是期满前B
10、A.市地级药品监督管理机构B.国务院工商行政管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府工商行政管理部门E.国务院药品监督管理部门
1、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,批准注册的部门是E
2、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器,批准的部门是C
3、药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印制E
4、组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是E
11、A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品经营方式E.药品经营范围
1、将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业C
2、将购进药品销售给生产企业、经营企业和医疗机构的药品经营企业B
12、A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.政府价格主管部门E.药品监督管理部门
1、生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由B
2、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由A
3、药品监督管理部门及其工作人员泄露生产者、销售者为获得含有生产、销售药品新型化学成分药品许可而提交的未披露试验数据的,造成申请人损失的,依法承担赔偿责任的是E
13、A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.工商行政管理部门D.省级卫生行政部门和药品监督管理部门E.县级以上药品监督管理部门
1、批准特殊制剂或跨省调剂的医疗机构配制的制剂必须是B
2、作出规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种应由D
3、依法对药品研制、生产、经营和使用实施监督检查的是E
4、药品监督管理部门发现擅自发布药品广告的,应当通知何部门依法查处C
14、A.按无证经营处罚B.按销售假药处罚C.按销售劣药处罚D.按广告法处罚E.按价格法处罚
1、未经批准,擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的,或超出批准经营范围销售的按A
2、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按A
3、医疗机构使用假药按照B
4、擅自委托或接受委托生产药品的,对委托方和受托方均应按B
15、A.5日内B.7日内C.15日内D.30日前E.6个月
1、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的,提出变更申请应在变更前D
2、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》注册期满,提出再次注册申请应当期满前E
3、药品质量公告不当的,发布部门应在原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起A
4、药品监督管理部门采取必要的查封、扣押行政强制措施后需要检验的作出是否立案的决定的期限应当自检验报告书发出之日起C
16、A.3个月B.6个月C.1年D.3年E.10年
1、生产、销售假药、劣药情节严重的单位,其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是E
2、药品申报者在申报临床试验时,提供虚假资料,情节严重的,不受理该药品申报者申报该药品的期限是D
3、药品广告批准文号撤销后,药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是C
4、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前B
17、A.3年B.5年C.不超过5年D.7年E.10年
1、《医药产品注册证》的有效期为B
2、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为C
3、《进口药品注册证》的有效期为B
18、A.3个月B.6个月C.1年D.3年E.5年
1、药品申报者在申报临床试验时,提供虚假资料,情节严重的,不受理该药品申报者申报该药品的期限是D
2、违反药品管理法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,且不受理该品种的广告审批申请的期限C
3、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品批准证明文件的,吊销药品批准证明文件,且不受理其申请的期限E
19、A.一年B.二年C.三年D.五年E.七年
1、《药品生产许可证》的有效期为D
2、麻醉药品处方保存几年备查C
3、医疗用毒性药品调配后处方应保存B
4、执业药师注册有效期为C
20、A.擅自委托或接受委托生产药品B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E.生产没有国家标准的中药饮片不符合省级《炮制规范》
1、劣药行为E
2、假药行为A
3、从重处罚行为D
4、无证经营行为B
三、X
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品在销售前或者进口时,应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是ABCEA.疫苗类制品B.血液制品C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.抗生素E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
2、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是ABEA.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制场所的手续E.不得配制未取得制剂批准文号的制剂
3、首次在中国销售的药品包括ABCA.国内企业首次在中国销售的药品B.国外企业首次在中国销售的药品C.国内不同药品生产企业生产的相同品种首次在中国销售的D.仅指国内第一个取得新药证书和批准文号的企业生产的品种E.仅指国外首次获得《进口药品注册证》的企业生产的药品
4、以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是ABCDEA.以精神药品冒充其他药品的B.以普通药品冒充麻醉药品的C.以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的D.生产经营假药、劣药,经处理后重犯的E.拒绝逃避监督检查、伪造、藏匿、销毁有关证据材料的,擅自动用查封扣押物品的
5、以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的是ABCDEA.以特殊管理药品冒充其他药品的B.以普通药品冒充特殊管理药品的C.以孕妇、婴幼儿和儿童为主要使用对象的假药、劣药的D.生物制品、血液制品属于假药、劣药的E.假药、劣药造成人员伤害后果的
6、药品监督管理部门设置的派出机构,有权作出的行政处罚是ABCA.警告B.罚款C.没收违法生产、销售药品和违法所得D.吊销许可证和营业执照,责令停产停业E.撤销药品批准证明文件
7、实行政府定价、政府指导价的药品有ABA.列入国家基本医疗保险目录的药品B.生产经营具有垄断性的药品C.市场调节价的药品D.进口药品E.中成药法规第三章中华人民共和国刑法
一、A
1、查证属实的走私、贩卖、运输、制造、非法持有毒品的数量计算AA.以总重量计算B.按纯度折算C.按危害程度计算D.按犯罪人数平均E.按吸毒人数计算
2、贩卖、运输海洛因10克以上50克以下,按刑法规定判决正确的是DA.实以劳教15天,并处罚金B.3年以上有期徒刑,并处罚金C.5年以上有期徒刑,并处罚金D.7年以上有期徒刑,并处罚金E.判处无期徒刑,并处罚金
3、生产、销售假药,对人体健康造成严重危害的行为的处罚是BA.处3年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额50%以上2倍以下罚金B.处3年以上10年以下有期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金C.处3年以上7年以下有期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产E.处10年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产
二、B
1、A.无论数量多少,都应当追究刑事责任B.处3年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金C.处3年至7年有期徒刑,并处罚金D.处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处没收财产E.对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员按上述规定处罚
1、单位违法提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的E
2、从事国家管制的麻醉药品、精神药品的生产、运输、管理、使用的人员,违反规定,向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品行为严重的C
3、向走私、贩毒的犯罪分子或者以牟利为目的,向吸食、注射毒品的人提供国家管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的A
4、走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子D
5、走私、贩卖、运输、制造鸦片1000克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品数量大D
2、A.处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金B.处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利C.处3年以上10年以下有期徒刑D.处5年以上有期徒刑,并处或者单处罚金E.处3年以上10年以下有期徒刑,并处罚金
1、以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行公务的A
2、以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的A
3、在自然灾害和突发事件中,以_____暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责的A
4、故意阻碍国家安全机关、公安机关依法执行国家安全工作任务,未使用暴力、威胁方法,造成严重后果的A
5、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章,情节严重的C
3、A.处2年以下有期徒刑或者拘役,并处销售金额50%以上2倍以下罚金B.处15年有期徒刑或者无期徒刑、死刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金或没收财产C.处7年以上有期徒刑或者拘役,并处销售金额50%以上2倍以下罚金D.处15年有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金或没收财产E.处2年至7年有期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金
1、制售假药、劣药,销售金额50万至200万元的C
2、制售假药、劣药,销售金额5万至20万元的A
3、制售假药、劣药,销售金额200万元以上的D
4、制售假药、劣药,销售金额20万至50万元的E
4、A.处3年以下有期徒刑、拘役管制或剥夺政治权利B.处5年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处违法所得1至5倍罚金C.处15年有期徒刑或无期,并处销售金额50%到2倍罚金或者没收财产D.处5年以上有期徒刑,并处违法所得1至5倍罚金,或者没收财产E.处3年以上10年以下有期徒刑
1、未经许可非法经营药品,扰乱市场秩序,情节严重的B
2、伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章,情节严重的E
5、A.处三年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金B.处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金C.处十年以上有期徒刑,无期徒刑或者死刑,并处罚金D.处二年以下有期徒刑或者拘役,并处或单处罚金E.处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定
1、生产、销售劣药、对人体健康造成严重危害的B
2、生产、销售假药,足以严重危害人体健康的A
3、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好销售金额在5万元以上不满20万元的D
4、生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的C
6、A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑,并处以罚金或没收财产B.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处以罚金或没收财产C.处七年以下有期徒刑,并处以罚金D.处三年以上十年以下有期徒刑,并处以罚金E.处五年以下有期徒刑,并处以罚金《中华人民共和国刑法》规定
1、生产、销售假药,致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的A
2、生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,对人体健康造成严重危害的E
3、销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,对人体健康造成严重危害的E
4、生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的D
三、X
1、下列哪些情形可处15年有期徒刑、无期徒刑或者死刑ABCDEA.参与有组织的国际贩毒活动的B.以暴力抗拒检查、拘留、逮捕,情节严重的C.武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的D.走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子E.走私、贩卖、运输、制造鸦片1000克以上、海洛因或者甲基苯丙胺50克以上或者其他毒品数量大的
2、按刑法规定,属于扰乱市场秩序罪,情节特别严重,应处5年以上有期徒刑,并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是ABDA.未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品B.买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件C.以暴力威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行公务D.其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为E.违反国家有关规定发布虚假广告
3、《刑法》所称的毒品,包括ABCDEA.鸦片、海洛因B.甲基苯丙胺(冰毒)C.吗啡、大麻D.可卡因E.国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品
4、对非法经营行为的处罚包括BDA.情节轻微的,处3年以下有期徒刑或者拘役B.情节严重的,处5年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金C.情节严重的,处3年以上10年以下有期徒刑,并处销售金额50%以上2倍以下罚金D.情节特别严重的,处5年以上有期徒刑,并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产E.情节特别严重的,处10年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额1倍以上5倍以下罚金或者没收财产
5、下列属于非法经营行为的是ABCDEA.未经许可经营法律、法规规定的专营、专卖物品B.未经许可经营法律、法规规定的限制买卖的物品C.买卖国家法律、法规规定的经营许可证或者批准文件D.买卖获得国家保护的药品专利证书E.买卖进口许可证、进出口原产地证明法规第四章最高人民法院……具体应用法律若干问题的解释
一、A
1、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药,以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的情形不包括CA.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的C.使用假药、劣药D.提供生产技术,或者提供原料、辅料、包装材料的E.提供广告等宣传的
二、X
1、对人体健康造成严重危害的情形包括ACA.生产、销售的假药被使用后,造成轻伤以上伤害,或者轻度残疾、中度残疾,或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍B.生产、销售的假药被使用后,造成重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍C.生产、销售的劣药被使用后,造成轻伤以上伤害,或者轻度残疾、中度残疾,或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍D.生产、销售的劣药被使用后,致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍E.生产、销售的假药被使用后,造成十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍
2、生产、销售的假药,应当认定为刑法“足以严重危害人体健康”的情形有ABCDEA.依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有,或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的B.属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的C.以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的D.属于注射剂药品、急救药品的E.没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号,且属于处方药的法规第五章麻醉药品和精神药品管理条例
一、A
1、生产含麻醉药品的复方制剂,需要购进、储存、使用麻醉药品原料药的,应当CA.按生产原料管理B.严格进行登记C.按麻醉药品管理D.严格库存管理E.专人管理
2、麻醉药品和精神药品的目录由EA.国家药品监督管理局制定和调整B.卫生部制定和调整C.公安部制定和调整D.卫生部、国家药品监督管理局共同制定和调整E.卫生部、国家药品监督管理局、公安部共同制定和调整
3、麻醉药品和精神药品是指CA.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品B.列入国家麻醉药品、精神药品目录的物品C.列入国家麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质D.麻醉药品和一类精神药品E.麻醉药品和
一、二类精神药品
4、属于二类精神药品的是AA.曲马多B.哌替啶C.氯胺酮D.氯丙嗪E.布桂嗪
5、麻醉药品处方保存CA.一年B.二年C.三年D.四年E.五年
6、麻醉药品每张处方注射剂不得超过AA.一次用量B.二日极量C.三日常用量D.四日常用量E.七日常用量
7、使用麻醉药品的医务人员必须是CA.具有处方权的医务人员B.具有医士以上专业技术职称,并经考核能正确使用麻醉药品C.本单位执业医师,并经考核能正确使用麻醉药品D.具有主治医师以上专业技术职称,并经考核能正确使用麻醉药品E.进行计划生育手术的医务人员
8、医疗机构取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的审批机关是CA.所属省级药品监督管理部门B.区域内药品监督管理部门C.设区的市级卫生主管部门D.市级公安部门E.定点批发企业
9、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验对象不包括AA.健康人B.国家二级保护动物C.大猩猩D.小白鼠E.大白鼠
二、B
1、A.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院公安部门D.国务院药品监督管理部门会同国务院农业主管部门E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门
1、麻醉药品目录、精神药品目录制定、调整并公布A
2、负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作B
3、负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处C
4、负责对麻醉药品药用原植物实施监督管理D
2、A.不得零售B.可以凭执业医师出具的处方,按规定剂量零售C.可以凭执业医师出具的处方配方使用,不准零售D.可以在普通商业企业零售E.可以不凭处方在零售连锁药店零售
1、麻醉药品和第一类精神药品A
2、第二类精神药品B
3、A.国务院药品监督管理部门批准B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.国务院卫生行政部门批准D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准E.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门批准
1、从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业A
2、从事第二类精神药品制剂生产的企业B
3、在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业B
4、专门从事第二类精神药品批发业务的企业B
4、A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.国务院药品监督管理部门E.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门《麻醉药品和精神药品管理条例》规定
1、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,须经批准的部门是E
2、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,须经批准的部门是D
3、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品,须经批准的部门是E
4、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的,应在调剂后2日内分别报备案的部门是E
5、A.可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品B.可以在本省内自由销售麻醉药品和第一类精神药品C.可以向区域性批发企业,或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品D.可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品E.可以向区域性批发企业或者第二类精神药品批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品
1、区域性麻醉药品和第一类精神药品批发企业D
2、全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业C
6、A.没收全部麻醉药品和非法收入,给予非法所得金额五至十倍罚款,停业整顿,吊销“三证”B.由所在单位给予行政处分C.由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚D.由司法部门追究刑事责任E.处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金
1、擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的C
2、擅自生产、经营、进出口、超限量供应麻醉药品的A
3、违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品和罂粟壳构成犯罪的D
4、医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方的B
7、A.运输凭照B.麻醉药品购用印鉴卡C.麻醉药品(精神药品)专用章D.麻醉药品专用卡E.麻醉药品进口准许证
1、运输麻醉药品和罂粟壳(精神药品)时应加盖C
2、危重病人到指定医疗单位开麻醉药品需D
3、办理麻醉药品进口手续需E
4、医疗单位购用麻醉药品需B
8、A.国务院药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门D.国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门E.国务院农业主管部门
1、制定麻醉药品和精神药品年度生产计划A
2、制定麻醉药品药用原植物年度种植计划B
3、批准开展麻醉药品和精神药品实验研究活动A
9、A.经所在地省级人民政府卫生主管部门批准B.经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准C.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准D.经所在地省级药品监督部门批准E.经国家卫生行政主管部门批准
1、经何部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务C
2、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经何部门批准取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B
3、托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当由何部门申请领取运输证明D
10、A.由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点资格B.由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点资格C.责令改正,给予警告,处2万元以上5万元以下的罚款D.由药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法交易的药品,并处5万元以上10万元以下的罚款E.责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款
1、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的D
2、未依照规定向药品监督管理部门报告麻醉药品和精神药品生产情况的A
3、定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的B
4、违反条例的规定运输麻醉药品和精神药品的C
三、X
1、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是ABCDEA.国家设立的麻醉药品储存单位B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业E.麻醉药品药用原植物种植企业
2、麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是ABCDEA.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法规、行政法规B.取得药品生产许可证C.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度、管理水平和经营规模D.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件E.有符合规定的麻醉药品和精神药品_____生产设施、储存条件和相应的安全管理设施,以及通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力
3、《麻醉药品和精神药品管理条例》制定的目的是ABDA.加强麻醉药品和精神药品的管理B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用C.防止医务人员为自己开处方使用麻醉药品D.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道E.杜绝擅自经营麻醉药品
4、医疗单位应加强对麻醉药品的管理,要有ABCDEA.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方E.专册登记
5、麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备下列条件ABCDEA.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局E.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力,并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
6、麻醉药品和精神药品品种目录的制定部门有ABCA.国家食品药品监督管理局B.公安部C.卫生部D.农业部E.国务院价格主管部门
7、符合《麻醉药品和精神药品管理条例》对罂粟壳的供应管理规定的是BCEA.只供指定的医疗单位使用B.只能用于医疗单位配方使用C.用于中药饮片和中成药的生产D.可供指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售E.不准零售
8、麻醉药品和精神药品的实验单位ABCDA.经国家食品药品监督管理局批准B.以医疗、科研或者教学为目的C.有保证实验药品安全的措施和管理制度D.单位及工作人员2年内无违法记录E.具备实验条件的重点大学实验室
9、必须经国家有关部门审批的是ABCDEA.麻醉药品原植物的种植单位、年度种植计划B.麻醉药品的生产单位、年度生产计划C.跨省从事麻醉药品经营单位D.麻醉药品的进出口E.麻醉药品新品种的研究试制
10、《麻醉药品和精神药品管理条例》适用于ABCEA.麻醉药品药用原植物的种植B.麻醉药品和精神药品的监督管理C.麻醉药品和精神药品的实验研究D.麻醉药品的合成E.麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输等活动法规第六章关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
一、A
1、我国生产和使用的第二类精神药品是AA.曲马多B.丁丙诺非C.可待因D.硫喷妥钠E.阿托品
2、我国生产和使用的第一类精神药品是AA.γ-羟丁酸B.布桂嗪C.地西泮D.镇痛新E.普鲁卡因
3、我国生产和使用的麻醉药品是AA.复方樟脑酊B.三唑仑C.硝西泮D.麻醉乙醚E.桂利嗪
二、X
1、医疗机构常用的第二类精神药品有ABCDEA.地西泮B.苯巴比妥C.阿普唑仑D.麦角胺咖啡因E.氯氮(艹卓)
2、医疗机构常用的第一类精神药品有ABCDEA.丁丙诺非B.司可巴比妥C.氯胺酮D.哌醋甲酯E.三唑仑
3、医疗机构常用的麻醉药品有ABCDEA.吗啡B.哌替啶C.布桂嗪D.芬太尼E.可待因法规第七章麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定
一、A
1、对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构,市级卫生行政部门在作出批准决定前,还应当AA.组织现场检查并记录B.核实资料真实情况C.查看医院执业范围D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格E.查看调剂药师是否取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格
2、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时,医疗机构到市级卫生行政部门办理变更手续的期限为AA.3日内B.7日内C.1个月内D.3个月内E.更换新卡时
3、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》,印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构,应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的DA.购入情况B.库存情况C.管理情况D.使用情况E.违法情况
4、审发《印鉴卡》的行政机关是BA.省级卫生行政部门B.市级卫生行政部门C.省级药品监督部门D.市级药品监督部门E.省级公安部门
5、《印鉴卡》的有效期为CA.一年B.二年C.三年D.四年E.五年
二、X
1、医疗机构提出办理《印鉴卡》申请,并提交下列材料ABCDA.《印鉴卡》申请表B.《医疗机构执业许可证》副本复印件C.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度D.市级卫生行政部门规定的其他材料E.省级卫生行政部门规定的其他材料
2、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件ABDA.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度E.有保证麻醉药品和精神药品安全储存的设施和管理制度法规第八章医疗用毒性药品管理办法
一、A
1、对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人,处罚部门应是EA.药品监督管理部门B.县以上卫生行政部门C.县以上公安部门D.县以上工商管理部门E.县以上卫生行政部门或司法机关
2、毒性药品处方调配时DA.没有处方情况下需要向患者说明注意事项B.留取患者联系方式以便再次使用C.处方7日内有效D.处方一次有效,取药后调配部门保存2年备查E.超剂量使用时患者应说明原因
3、《医疗用毒性药品管理办法》规定,医疗单位调配毒性药品,每次处方剂量不得超过BA.1日剂量B.2日极量C.3日剂量D.5日极量E.7日剂量
4、《医疗用毒性药品管理办法》规定,生产毒性药品必须严格执行生产工艺操作规程,在本单位药品检验D人员的监督下准确投料,并A.建立完整的生产记录,保存10年备查B.建立完整的生产记录,保存8年备查C.建立完整的生产记录,保存6年备查D.建立完整的生产记录,保存5年备查E.建立完整的生产记录,保存3年备查
5、毒性药品是指EA.毒性强烈,有效剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品B.毒性剧烈,有效剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品C.毒性强烈,有效剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人死亡的药品D.毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人死亡的药品E.毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品
二、B
1、A.2日常用量B.2日极量C.3日常用量D.1次用量E.7日常用量
1、一类精神药品片剂的处方限量是不得超过C
2、麻醉药品糖浆剂、片剂、酊剂的处方限量是不得超过C
3、麻醉药品注射剂的处方限量D
2、A.2日常用量B.2日极量C.3日常用量D.5日常用量E.7日常用量
1、毒性药品的处方限量是不得超过B
2、二类精神药品的处方限量是不得超过E
三、X
1、下列那些药品不准零售ABCDEA.麻醉药品B.一类精神药品C.医院制剂D.罂粟壳E.放射性药品
2、调配毒性处方时,必须ABCEA.认真负责B.计量准确C.按医嘱注明要求D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出E.配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出
3、医疗单位和国营药店供应和调配毒性药品CDEA.凭医生的正式处方,不超过三日极量B.科研和教学单位所需的毒性药品,持本单位的证明信,供应部门方能发售C.民间单、验、秘方需用毒性中药,必须持本单位或街道办、乡镇人民政府的证明信,供应部门方能发售D.处方上未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品E.毒性药品处方一次有效,取药后处方保存两年备查
4、《医疗用毒性药品管理办法》规定,收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须ACDA.建立健全保管、验收、领发、核对制度B.建立收支账目C.做到划定仓间或仓位,专柜加锁并专人保管D.严防收假、发错,严禁与其他药品混杂E.按季度盘点,做到账物相符
5、关于毒性药品的生产、配制和质量检验正确的是ABCDEA.由医药专业人员负责,并建立严格的管理制度B.严防与其他药品混杂C.每次配料,必须经两人以上复核无误,并详细记录每次生产所用原料和成品数D.经手人要签字备查,所用容器和工具要处理干净,以防污染其他药品E.标示量要准确无误,包装容器要有毒药标志
6、必须经有关管理部门审批的有ABCDA.毒性药品的生产单位B.毒性药品的年度生产、配制计划C.毒性药品的经营单位D.毒性药品的收购、供应计划E.毒性药品的使用单位
7、按照《医疗用毒性药品管理办法》,凡加工炮制毒性中药,必须按照AEA.《中华人民共和国药典》B.《中药志》C.《植物志》D.《中药大辞典》E.省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》法规第九章疫苗流通和预防接种管理条例
一、A
1、疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供EA.药品检验机构签发的检验合格证书B.药品监管部门审核批准的证明文件C.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明D.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件E.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业公章
2、对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部门是CA.所在地卫生主管部门B.上级卫生主管部门C.所在地药品监督管理部门D.上级药品监督管理部门E.当地卫生局
3、接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是DA.1年B.2年C.3年D.超过疫苗有效期2年
4、疫苗生产企业和批发企业供应第一类疫苗的对象是AA.省级疾病预防控制机构B.社区预防保健机构C.个人D.县以上疾病预防控制机构
5、我国疫苗分为AA.二类B.三类C.四类D.五类
6、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明EA.“免费”字样B.“免疫规划”专用标识C.“免费”和“计划免疫”字样D.“计划免疫”字样E.“免费”字样和“免疫规划”专用标识
二、B
1、A.政府承担B.受种者或者其监护人承担C.可以经营疫苗D.不得经营疫苗
1、接种第一类疫苗的费用由A
2、接种第二类疫苗的费用由B
3、药品批发企业经省级药监部门批准后C
4、药品零售企业D
2、A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的疫苗B.对其安全性、有效性应当加以控制的疫苗C.对其安全性、有效性必须严格控制的疫苗D.政府免费向公民提供的疫苗E.公民自费并且自愿受种的疫苗依据《疫苗流通和预防接种管理条例》
1、第一类疫苗D
2、第二类疫苗E
三、X
1、不具有疫苗经营资格的单位或者个人违法经营疫苗的ABCDA.依法予以取缔B.没收违法销售的疫苗和违法所得C.并处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款D.构成犯罪的,依法追究刑事责任E.对生产厂追加处罚
2、向不具备资格的单位或个人出售疫苗或者从不具备疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的,处罚措施有ABCDA.由药监部门没收违法销售的疫苗B.处违法销售疫苗货值金额2倍以上5倍以下罚款C.有违法所得的,没收违法所得D.情节严重的,依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格
3、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存销售或者购销记录的处罚措施有ABCA.警告、责令限期改正B.罚款、责令停产、停业C.吊销生产或经营许可证D.没收库存疫苗
4、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应ABCDA.立即停止接种、分发、供应、销售B.不得自行处理C.报告所在地县以上卫生主管部门D.报告所在地县以上药品监督管理部门
5、记录保存至超过疫苗有效期2年的有ABCDA.生产企业的销售记录B.批发企业的购销记录C.疾病预防控制机构的购进记录D.疾病预防控制机构的分发、供应记录
6、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是ABCA.疾病预防控制机构B.接种单位C.疫苗批发企业D.其他疫苗生产企业
7、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的要求ABA.标明“免费”字样B.卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识C.疫苗生产企业的质量服务电话D.疫苗批发企业的质量服务电话
8、药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备的条件有ABCA.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度D.符合属地疾病控制中心的其他要求法规第十章执业药师资格制度暂行规定
一、A
1、依据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师继续教育实行DA.考核制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度E.注册制度
2、执业药师注册的有效期为CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
3、加入WT0后,我国药品零售企业的竞争将表现为DA.药品质量竞争B.价格竞争C.药品质量与价格竞争D.药学服务竞争E.价格竞争与服务竞争
4、从何年起,我国要求所有零售药店必须由执业药师执行相关药学技术业务EA.2001年B.2002年C.2003年D.2004年E.2005年
5、从何时起,我国要求新开办的药品生产、经营企业、特别是零售药店,必须由执业药师执行相关药学业务DA.2000年1月1日B.2001年1月1日C.2002年1月1日D.2001年12月1日E.2002年12月1日
6、以下对零售企业经营的观念的说法正确的是BA.允许厂商销售代表驻店直接向患者宣传、推销药品B.开药店是为患者提供药学服务和健康服务C.执业药师不在售药现场而坐办公室D.执业药师不具有经济地位和法律地位E.执业药师可以挂职
7、执业药师管理的必要性在于AA.执业药师这一职业领域不可以自由进入,才能保证执业药师所提供的药品质量和药学服务的质量,保障公众用药安全有效B.执业药师职业是关系公众健康安全用药的特殊职业C.市场经济下世界各国普遍执行的职业准入管理控制D.质量事故给患者造成的损失是巨大的E.药品是一种特殊商品
8、执业药师的必要性体现在EA.是现行职称制度的要求B.是药品管理法规的强制性规定C.是药学技术人员的通用称谓统一的结果D.是市场经济的需要E.是保证药品质量和药学服务质量,保障公众用药安全和有效的要求
9、取得药学、中药学或相关专业大学本科学历,参加执业药师资格考试者,必须CA.从事药学或中药学专业工作满7年B.从事药学或中药学专业工作满5年C.从事药学或中药学专业工作满3年D.从事药学或中药学专业工作满1年E.没有工作年限要求
10、《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为CA.国家药品监督管理局B.人事部C.省、自治区、直辖市药品监督管理局D.省、自治区、直辖市人事厅(局)E.省级、地市级、县级药品监督管理局
11、执业药师基本准则BA.忠于职守,遵守职业道德B.对药品质量负责,保证人民用药安全有效C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告D.严格遵守《药品管理法》及有关法规E.监督管理执业范围内药品质量
二、B
1、A.执业药师应履行的职责B.对执业药师继续教育的要求C.执业药师应遵守的基本准则D.执业药师注册的规定E.执业药师再注册的规定按照《执业药师资格制度暂行规定》
1、掌握最新医药信息,保持较高的专业水平是B
2、须提供参加继续教育的证明是E
3、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定,提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告A
4、只能在一个省、自治区、直辖市注册D
2、A.国家药品监督管理部门B.国家人事部C.国家药品监督管理部门和人事部D.省级药品监督管理部门E.省级人事部门
1、执业药师资格注册管理机构是A
2、执业药师资格注册机构是D
3、A.国家人事部和国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级人事或职改部门D.执业药师考前培训和继续教育机构E.国务院药品监督管理部门
1、执业药师注册机构B
2、执业药师注册管理机构E
3、负责全国执业药师考试工作A
4、执业药师资格证书核发机构C
4、A.追究单位负责人的责任B.由司法机关依法追究刑事责任C.调离执业药师岗位D.单位根据工作需要可聘为主管药师或主管中药师E.对单位负责人给予行政处分
1、逾期未按规定配备执业药师的单位A
2、在需由执业药师担任的岗位工作,逾期尚未通过执业药师资格考试的人员C
5、A.全国范围内有效B.只在注册地区有效C.接受继续教育D.在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动E.只能在一个省、自治区、直辖市注册,并在一个执业单位执业
1、《执业药师资格证书》A
2、国家实行继续教育登记制度,执业药师必须C
6、A.国家人事部B.各省人事部门C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理局E.卫生部门
1、全国执业药师资格注册管理机构C
2、执业药师注册机构D
7、A.首次注册B.再次注册C.变更注册D.注销注册E.不予注册
1、在药品生产单位的执业药师,要求到药品经营单位执业的应办理C
2、已注册,因健康或其他原因不能从事执业药师业务的予以D
3、执业药师注册证有效期满前三个月,应申请办理B
4、执业药师申请到外省自治区、直辖市执业的,重新申请注册前应办理C
三、X
1、执业药师的工作职责包括ABCDA.处方的审核及监督调配B.提供用药咨询与信息C.指导合理用药D.开展治疗药物的监测及药品疗效的评价E.对假劣药品提出处理意见
2、我国执业药师管理的核心是CEA.执业药师考试管理B.执业药师资格认证管理C.执业药师注册管理D.执业药师继续教育管理E.执业药师执业行为监督管理
3、执业药师工作的原则是ABCDEA.通过科学、高效、法制化管理保证关键药学技术领域的药品质量和服务质量B.重视执业药师对保证药品质量和药学服务质量的作用C.强化依法管理和为执业药师服务的意识,规范执业药师管理秩序,提高管理效率,杜绝损害执业药师利益的问题D.引导更多的药学技术人员加入执业药师行业,壮大执业药师队伍E.确定必须配备执业药师的关键岗位,尊重其正当合法权益
4、执业药师资格制度的建立意义在于ABCDEA.有利于促进医药学人员整体素质的提高B.确立药师的法律地位C.确保医疗服务总体质量营D.使我国的药品零售业向适应WT0竞争的模式变化E.拥有执业资格的药师可以有效地在工作岗位上发挥其自身作用
5、执业药师管理的意义在于ABCEA.可以保证药品质量、药学服务质量,保证人民用药安全有效B.可以切实履行维护公众健康的宪法原则C.可以提高执业药师法律、社会、经济地位D.导致药品监督管理模式的深刻变革E.通过执业药师管理政策促进药品流通领域健康有序地发展
6、执业药师违反本规定有关条款的ADA.所在单位须如实上报,由药品监督管理部门根据情况给予处分B.由所在单位根据情况给予处分C.由人事部门根据情况给予处分D.注册机构将执业药师所受处分,应及时记录在《执业药师资格证书》中备注的《执业情况记录栏》内E.注册机构将执业药师所受处分,应及时记录在《执业药师注册证》中备注的《执业情况记录栏》内
7、对涂改、伪造或以不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员的处理是ABCEA.发证机构收回证书B.取消其执业药师资格C.注销注册D.并对直接责任者按规定给予警告、罚款等处罚E.并对直接责任者按规定给予行政处分,直至送交有关部门追究法律责任
8、执业药师的职责包括ABCEA.忠于职守,遵守职业道德B.对药品质量负责,保证人民用药安全有效C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告D.依法对药品质量进行监督、管理E.负责处方的审核及监督调配
9、注销执业药师注册的情形有ABDEA.死亡或被宣告失踪的B.受到刑事处罚的C.受到行政处分的D.因健康或其他原因不能从事执业药师业务的E.受取消执业药师资格处分的
10、申请执业药师资格注册者,必须具备下列条件BCDEA.取得《执业药师注册证》B.取得《执业药师资格证书》C.遵纪守法,遵守药师职业道德D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作E.经所在单位考核同意
11、应及时办理执业药师变更注册手续的是BDA.变更执业岗位B.变更执业范围C.变更执业类别D.变更执业地区E.变更执业身份
12、执业药师的概念包括的内容有ACEA.经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》B.经全国统一考试及格,取得《执业药师资格证书》并经注册登记C.凭《执业药师资格证书》注册登记后D.不需注册登记E.在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
13、关于执业药师的地位正确的是BDA.所有药事单位都必须配备相应的执业药师B.药品生产、经营、使用单位均应配备相应的执业药师C.药品生产、经营、使用、监督单位均应配备相应的执业药师D.配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一E.配备相应的执业药师是开办药品生产、经营、使用、检验单位的必备条件之一
14、施行执业药师资格制度的目的有ADEA.加强对药学技术人员的职业准入控制B.提高药学技术人员的业务素质C.推动人事制度改革D.确保药品质量E.保障人民用药的安全有效法规第十一章关于建立国家基本药物制度的实施意见
一、A
1、基本医疗卫生制度中的四大体系不包括BA.药品供应保障体系B.医疗器械供应保障体系C.医疗保障体系D.医疗服务体系E.公共卫生服务体系
2、制定基本药物全国零售指导价格的是CA.工商行政管理部门B.卫生行政部门C.国家发展改革委D.商务管理部门E.药品监督管理部门
3、原则上国家基本药品目录调整一次的时间是CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
二、X
1、生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照根据集中采购结果签订合同,应明确的内容有ABCDA.品种、规格B.数量、价格C.回款时间D.履约方式、违约责任E.不良反应、使用注意事项
2、完善国家药品储备制度,确保下列哪类基本药物的生产供应ACDEA.临床必需B.临床首选C.用量不确定D.不可替代E.企业不常生产的
3、药品招标采购坚持的原则是BEA.基本保障B.质量优先C.安全有效D.价格经济E.价格合理
4、制定和发布国家基本药物目录的原则是ABDEA.防治必需B.安全有效C.价格经济D.中西药并重E.临床首选法规第十二章国家基本药物目录管理办法(暂行)
一、X
1、属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出BDA.药品标准变更的B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生不良反应的D.根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的E.价格提高的
2、制定国家基本药物目录的程序正确的是DEA.从国家基本药物专家库中,随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组,互相参与对方工作B.评审专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价,提出遴选意见,形成备选目录C.咨询专家组对备选目录进行审核投票,形成目录初稿D.将目录初稿征求有关部门意见,修改完善后形成送审稿E.送审稿经国家基本药物工作委员会审核后,授权卫生部发布
3、不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品有BCDEA.含有国家野生动植物药材的B.主要用于滋补保健作用,易滥用的C.非临床治疗首选的D.因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的E.违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的
4、基本药物是ABDEA.适应基本医疗卫生需求的药品B.剂型适宜的药品C.价格经济的药品D.能够保障供应的药品E.公众可公平获得的药品法规第十三章处方药与非处方药分类管理办法(试行)
一、A
1、经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业可以零售DA.非处方药B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.医保丙类药品
2、处方药与非处方药分类管理的基本原则是BA.彻底改变药品自由销售状况B.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善C.加强处方药监管D.规范非处方药监管E.先原则后具体,先综合后分类
3、负责审批药品的包装、标签和说明书的是DA.劳动和社会保障部B.统筹地区劳动和社会保障部门C.社会保险经办机构D.国家药品监督管理局E.省级药品监督管理部门
4、负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整的是DA.劳动和社会保障部B.统筹地区劳动和社会保障部门C.社会保险经办机构D.国家药品监督管理局E.省级药品监督管理部门
5、制定《处方药与非处方药分类管理办法》的目的是DA.方便群众购药B.保证药品质量C.推行执业药师资格制度D.保障人民用药安全有效、使用方便E.推动医疗保险制度的进程
6、对药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是EA.根据药品的稳定性B.根据药品的有效性C.根据药品的可靠性D.根据药品的安全性E.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径
二、B
1、A.积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善B.建立符合国情的科学、合理的管理思路,制定法规政策时先原则后具体,先综合后分类,逐步到位C.从2000年开始逐步建立一个比较完善,具有中国特色的处方药与非处方药管理制度D.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重E.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便
1、我国实施药品分类管理的指导思想是B
2、我国实施药品分类管理的目标是C
3、我国遴选OTC的指导思想是D
4、我国遴选OTC的原则是E
2、A.非处方药的标签和说明书B.非处方药的包装上C.处方药和非处方药每个销售基本单元D.省级药品监督管理部门E.国家药品监督管理局
1、必须附有标签和说明书C
2、必须印有指定的专有标志,符合质量要求,方便储存、运输和使用B
3、负责审批或授权审批经营乙类非处方药的商业企业并对其专职上岗人员进行考核D
4、其用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用A
3、A.印有国家指定的非处方药专有标记B.省级以上药品监督管理部门批准C.附有标签和说明书D.国家食品药品监督管理局批准E.具有《药品经营企业许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定
1、非处方药的标签和说明书必须经D
2、非处方药的包装上必须A
3、经营处方药与非处方药的批发企业必须E
三、X
1、关天非处方药的说法正确的是ABCDEA.国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定B.国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作C.国家药品监督管理局负责非处方药的标签和说明书的审批D.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传E.非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书
2、关于非处方药的有关说法正确的是ABCDEA.不需执业医师或执业助理医师处方消费者可以自行判断、购买和使用B.必须具有《药品生产企业许可证》和药品批准文号才能生产C.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营甲类非处方药D.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营乙类非处方药的批发业务,但普通商业企业经有关部门批准可以零售乙类非处方药E.医疗机构可以根据医疗需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药
3、必须获得许可证才能从事的业务包括ABCDA.药品的生产B.处方药与非处方药的批发销售C.处方药的零售D.甲类非处方药的零售E.乙类非处方药的零售
4、关于处方药的有关说法正确的是ABCDA.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须具有《药品生产企业许可证》和药品批准文号才能生产C.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营批发业务D.必须具有《药品经营企业许可证》才能经营零售业务E.消费者有权自主选购处方药,并须按处方药标签和说明书所示内容使用
5、对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品ABCDEA.品种不同B.规格不同C.适应证不同D.用药剂量不同E.给药途径不同
6、依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,消费者有权BCA.自主在药品零售企业选购处方药B.自主在药品零售企业选购非处方药C.自主在商业企业选购乙类非处方药D.自主在药品批发企业选购非处方药E.自主在医疗机构药房选购处方药
7、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定,乙类非处方药的生产企业ABEA.必须具有《药品生产许可证》B.生产品种必须取得药品批准文号C.必须具有法定的注册商标D.必须具有计量认证的考核合格证书E.生产品种的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识法规第十四章非处方药专有标识管理规定
一、A
1、红色用于CA.处方药专有标识图案B.非处方药专有标识图案C.甲类非处方药专有标识图案D.乙类非处方药专有标识图案E.企业经营非处方药的指南性标志
2、经营非处方药的企业可以使用非处方药专有标识的时间是CA.1999年1月1日起B.1999年12月1日起C.2000年1月1日起D.2000年12月1日起E.2001年l2月1日起
3、下列正确的是AA.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日12个月后,该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识,否则不准出厂B.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日10个月后,该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专_____有标识,否则不准出厂C.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日7个月后,该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识,否则不准出厂D.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日6个月后,该药品的包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识,否则不准出厂E.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日3个月后,该药品的,包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识,否则不准出厂
4、非处方药何时可以使用非处方药专有标识EA.自该非处方药获得生产批准文号之日起B.自该非处方药批准生产之日起C.自该非处方药上市之日起D.自该非处方药列入《国家非处方药目录》之日起E.自监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
5、非处方药专有标识用于EA.已列入《国家基本药物目录》的药品B.通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品C.通过药品监督管理部门审批的非处方药药品D.已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审批的非处方药药品E.已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处为药药品
6、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须CA.印有国家指定的非处方药专有标记B.省级以上药品监督管理部门批准C.附有标签和说明书D.国家食品药品监督管理局批准E.具有《药品经营企业许可证》《处方药与非处方药分类管理办法》规定
二、B
1、A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.刊登药品广告时使用的指南性标志D.药品生产企业使用的指南性标志E.在药品分类管理中目前实行双轨制的药品
1、非处方药绿色专有标识图案用于B
2、非处方药红色专有标识图案用于A
2、A.一律用规范的中文或英文名称书写B.应当清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期C.一般按君、臣、佐、使的顺序排列D.应注明原因并再次签名E.要准确规范,不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句
1、处方字迹B
2、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量E
3、中药饮片处方的书写C
4、特殊情况需超剂量使用时D
3、A.药品标签、使用说明书B.药品使用说明书和外包装C.药品标签和内包装、中包装D.药品使用说明书和大包装E.药品标签、使用说明书、内包装、外包装依据《非处方药专有标识管理规定暂行》
1、可以单色印刷非处方专有标识的是D
2、必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方专有标识的是C
三、X
1、应与非处方药专有标识一体化印刷的有ABCDA.药品标签B.使用说明书C.药品内包装D.药品外包装E.药品的宣传资料
2、使用非处方药专有标识时ACEA.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷B.药品的说明书、标签可以单色印刷C.药品标签和其他包装必须按规定色标要求印刷D.非处方药专有标识印在左上角E.单色印刷的非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样
3、非处方药专有标识用于ABCDEA.药品的标签B.药品的使用说明书C.药品的内包装D.药品的外包装E.经营非处方药药品的企业的指南性标志法规第十五章处方药与非处方药流通管理暂行规定
一、A
1、普通商业连锁超市的分店AA.总店统一采购B.各店自由采购C.可以代销企业产品D.可销急需甲类非处方药E.和总店一致
2、销售乙类非处方药的普通商业企业的布局原则是AA.便民利民B.国有商场C.行政区域D.统一规划E.指定位置
3、医疗机构药房的条件、药品的采购、调配等活动BA.参照药品批发企业进行管理B.参照零售药店进行管理C.按医院的专门要求进行管理D.药库按批发企业管理,处方调配按零售药店管理E.必须通过GSP认证
4、零售药店对处方留存备查的时间是BA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
5、不需要许可证的是EA.处方药的生产销售、批发销售B.非处方药的生产销售、批发销售C.处方药的零售D.甲类非处方药的零售E.乙类非处方药的零售
6、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药,必须遵循的原则和规定是AA.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售E.分类管理、分别销售
二、B
1、A.生产企业将药品的警示语或忠告语醒目地印制在B.非处方药警示语或忠告语为C.处方药和非处方药D.非处方药E.处方药
1、药品包装或药品使用说明书上A
2、请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用B
3、可不凭医师处方销售、购买和使用,但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下购买和使用D
4、不得开架自选销售E
5、应当分柜摆放C
2、A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.普通商业企业E.医疗机构药房
1、将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是A
2、《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是C
3、必须获得乙类非处方药准销标志才能销售药品的企业是D
4、处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理的是E
三、X
1、下列说法正确的有ABCDEA.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》由县级以上药品监督管理部门监督宴施B.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》由国家食品药品监督管理局负责解释C.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》自2000年1月1日起施行D.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于医疗机构和零售企业E.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于生产和批发企业
2、普通商业企业零售药品的有关管理正确的是ABCDEA.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区,普通商业企业经有关部门批准,获得乙类非处方药准销标志,可以销售乙类非处方药B.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式、暂不允许采用网上销售方式销售药品C.应设立专门的乙类非处方药货架或专柜,按法律要求摆放药品D.必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药,连锁分店必须由连锁总部统一从合法渠道采购、配送药品,分店不得独自采购E.普通连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件,并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责药品质量验收和质量管理工作
3、下列有处方权的是BDA.执业药师B.执业医师C.执业助理药师D.执业助理医师E.主管护士
4、执业药师或药师在调配医师处方时必须ABDEA.对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品B.对处方不得擅自更改或代用C.在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品D.对有配伍禁忌或超剂量的处方,拒绝调配、销售E.必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售
5、必须配备执业药师或药师以上药学人员的是BDA.处方药的批发B.处方药的零售C.非处方药的批发D.甲类非处方药的零售E.乙类非处方药的零售
6、药品生产、批发企业销售药品时必须ABCEA.具有《许可证》B.按照分类管理、分类销售的原则和规定向合法的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药C.按有关药品监督管理规定保存销售记录备查D.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上E.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
7、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于ABCEA.中国境内的药品生产企业B.中国境内的药品批发企业C.中国境内的药品零售企业D.国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用E.中国境内的医疗机构
8、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的立法宗旨是BDA.加强处方药和非处方药的监督管理B.加强处方药和非处方药的流通管理C.加强处方药和非处方药的生产、流通管理D.保证人民用药安全、有效、方便、及时E.保证药品在流通中的质量
9、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,普通商业企业零售乙类非处方药BDEA.必须配备从业药师B.必须取得准销标志C.必须配备执业药师D.应设立专门货架或专柜E.不得附赠药品销售法规第十六章处方管理办法
一、A
1、依照《处方管理办法》的规定,调剂处方必须做到“四查十对”,其“四查”是指DA.查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌B.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性E.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格
2、《处方管理办法》规定,处方格式由三部分组成,其中正文部分包括BA.以Rp或R标示,分列药品名称、组分、数量、用法B.以Rp或R标示,分列药品名称、规格、数量、用法用量C.处方编号,以Rp或R标示,分列药品名称、数量、用法用量D.处方编号,以Rp或R标示,临床诊断,分列药品名称、数量、用法E.临床诊断,以Rp或R标示,分列药品名称、数量、用法用量
3、依照《处方管理办法》的规定,调剂处方必须做到“四查十对”,其“四查”是指BA.查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格B.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性C.查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误D.查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径E.查剂量、查用法、查重复给药、查配伍禁忌
4、《处方管理办法》适用于EA.处方开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员B.处方开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员C.处方开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员D.处方开具、调剂、保管处方的相应机构和人员E.处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员
5、《处方管理办法》规定,保存期满的处方销毁须经DA.县以上监察管理部门批准、登记备案B.县以上卫生行政部门批准、登记备案C.县以上药品监督管理部门批准、登记备案D.医疗机构主要负责人批准、登记备案E.医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案
6、医疗机构建立处方点评制度的目的是AA.对不合理用药及时予以干预B.处理开具不合格处方的医师C.处罚不按规定调剂的药师D.通报不合格处方
7、医疗机构不得限制门诊患者的哪类处方外购DA.麻醉药品处方B.精神药品处方C.儿科处方D.急诊处方E.医疗用毒性药品处方
8、处方的有效期为AA.当日有效B.3日C.2日D.7日
9、医疗机构购进同一通用名的药品,注射剂型和口服剂型各不得超过AA.2种B.3种C.4种D.5种
10、经注册的执业医师开具处方的必须经AA.在执业的医疗机构签名留样后B.注册后自然取得C.助理执业医师一年后D.胜任本专业工作后
11、每张处方对患者和药品的限制要求是AA.一名患者、五种药品B.一名患者、多种药品C.二名患者、中成药和西药D.一名患者、三种药品
二、B
1、A.白色B.淡绿色C.淡蓝色D.淡黄色E.淡红色
1、普通处方印刷用纸的颜色A
2、麻醉药品处方印刷用纸的颜色E
3、急诊处方印刷用纸的颜色D
4、儿科处方印刷用纸的颜色B
2、A.一般不得超过7日用量B.一般不得超过5日用量C.一般不得超过3日用量D.一般不得超过2日用量E.可适当延长处方用量依照《处方管理办法》,处方用量管理的要求是
1、急诊处方C
2、某些老年病处方E
3、某些慢性病处方E
4、普通处方A
3、A.7日用量B.3日用量C.1次常用量D.7日常用量E.15日常用量
1、处方药品总量一般不得超过A
2、急诊处方一般不得超过B
3、为门诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为C
4、第二类精神药品每张处方一般不得超过D
5、为门诊癌痛患者开具的麻醉药品控释制剂,每张处方不得超过E
6、盐酸哌替啶处方为C
4、A.调剂资格B.处方权C.麻醉药品和第一类精神药品的处方权D.麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格
1、执业医师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后,取得C
2、药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后,取得D
5、A.医疗文书、包括医疗机构病区用药医嘱单B.医疗机构及其人员C.安全、有效、经济D.卫生部
1、处方管理办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的B
2、处方是指由注册的执业医师和执业助理医师为患者开具的A
3、医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则是C
4、负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理部门是D
6、A.可采用商品名B.应当按照通用名C.应当单独开具处方D.必须为国内通用写法E.一律用阿拉伯数字书写
1、医疗机构购进药品B
2、药品剂量与数量E
3、中药饮片C
7、A.应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方B.不得调剂C.应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告D.药学专业技术人员应当按有关规定报告E.须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效
1、药学专业技术人员经处方审核后,认为存在用药不适宜时A
2、药师发现严重不合理用药或者用药错误C
3、药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方B
8、A.一次用量B.三日用量C.五日用量D.七日用量E.两日极量
1、麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂处方不得超过D
2、为癌痛、慢性中度或重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过B
3、盐酸二氢埃托啡A
三、X
1、根据《处方管理办法》,医师开具处方应当使用的药品名称包括ACDEA.药品通用名称B.药品的商品名C.新活性化合物的专利药品名称D.复方制剂药品名称E.由卫生部公布的药品习惯名称
2、《处方管理办法》对医疗机构的要求,下列叙述正确的是ABCDEA.医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训B.医疗机构应当根据本机构的性质、功能、任务,制订药品处方集C.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品D.医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者E.医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次
3、关于医师处方权的叙述正确的是ABCDEA.经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权B.经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动,可以在注册的执业地点取得相应的处方权C.进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权D.试用期人员开具处方,应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效E.医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方
4、医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品的处方进行专册登记,其内容包括CDEA.患者身份证号B.临床诊断C.患者姓名D.发药日期E.用药数量
5、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购______药,但不包括下列哪些处方BCDEA.抗生素B.儿科处方C.麻醉药品D.精神药品E.医疗用毒性药品
6、药师调剂处方时“四查十对”的内容是ABCDA.查处方,对姓名、年龄、科别B.查药名,对药名、对剂型、规格、数量C.查配伍禁忌,对药品性状、用法用量D.查用药合理性,对临床诊断E.查收费情况,对医生签名
7、处方调剂时药师审核的主要内容是ABCDEA.必须做皮试的药物,是否注明实验及结果B.剂型、剂量、用法、给药途径正确性C.药物相互作用和配伍禁忌D.处方用药与临床诊断的相符性E.是否有重复给药等
8、关于利用计算机开具、传递普通处方正确的说法是ABCDA.同时打印纸质处方,其格式与手写处方一致B.纸质处方经医师签名或者加盖签章后有效C.药师发药时应核对纸质处方D.纸质处方与计算机传递处方同时收存备查
9、以支为单位的药品剂型有ABCDA.溶液剂B.软膏剂C.注射剂D.乳膏剂
10、处方前记的内容包括ABCDA.患者姓名、性别、年龄B.医疗机构名称、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号C.临床诊断、费别D.麻醉药品和第一类精神药品患者和代办人的姓名、身份证编号
11、医师开具处方可以使用的药品名称是ABCDEA.药品通用名称B.专利药品名称C.复方制剂的药品名称D.规范的中文名称E.规范的英文名称法规第十七章药品不良反应报告和监测管理办法
一、A
1、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品不良反应报告的内容和统计资料是DA.处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据B.处理药品质量事故的依据C.处理医疗责任事故的依据D.加强药品监督管理,指导合理用药的依据E.加强药品监督管理,指导临床用药的依据
2、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指CA.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
3、必须按规定报告药品不良反应的单位不包括DA.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗卫生机构D.有关单位和个人E.非处方药零售药店
4、药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于CA.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗事故处理D.向卫生部报告E.向国家药品监督管理局报告
5、新的药品不良反应是指BA.新药的不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.新出现的不良反应D.突发的药品不良反应
6、药品不良反应是指EA.由于超剂量、错误用药造成的有害反应B.长期用药造成的慢性中毒反应C.药品在正常用法用量下出现的有害反应D.药品引起的“三致”反应E.合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
7、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,对新药监测期已满的药品,主要报告该药引起的DA.所有可疑的不良反应B.严重的不良反应C.药物相互作用引起的不良反应D.严重或新的不良反应E.迟发型不良反应
8、新的不良反应是指CA.新发现的不良反应B.最新发布的不良反应报告信息中的不良反应C.药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应D.国内新报道的不良反应E.国外新报道的不良反应
二、B
1、A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品不良反应监测专业机构E.国家药品监管局
1、不定期通报药品不良反应监测情况,公布药品再评价的结果E
2、随时收集有关药品不良反应发生的情况,每季度向省级专业机构集中报告,对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例,在15个工作日内快速报告A
3、应先诊治和处理,并在15个工作日内向省级专业机构报告B
2、A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品不良反应监测专业机构E.国家药品监管局
1、及时对严重、罕见或新的药品不良反应病例报告进行调查核实或组织专家进行分析、评价,向国家药品监督管理局和卫生部报告D
2、须随时向所在地卫生部门、药监部门、监测专业机构报告,并于10个工作日内向卫生部、国家药品监管局、国家药品不良反应监测专业机构报告C
3、A.国家对药品不良反应B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.个人发现药品引起的可疑不良反应E.严重或罕见的药品不良反应
1、须随时报告,必要时可以越级报告E
2、实行逐级、定期报告制度A
3、主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应C
4、报告该药品引起的所有可疑不良反应B
4、A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测机构E.药品生产经营企业和医疗机构
1、承办全国药品不良反应监测技术工作D
2、主管全国药品不良反应监测工作A
3、负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作C
4、应依法建立药品不良反应管理制度,设置机构或配备人员,负责药品不良反应情况收集报告和管理工作E
5、A.A类药品不良反应B.B类药品不良反应C.新的药品不良反应D.所有可疑不良反应E.药物相互作用引起的不良反应
1、新药监测期内的药品须报告其引起的D
2、药品使用说明书中未收载的不良反应属于C
6、A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.药品检验机构E.省级卫生行政部门
1、组织对新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是A
2、对申报生产的三批样品进行检验的是D
3、对批准生产的新药设立监测期的是C
7、A.进行核实,于3日内向国家药品不良反应监测专业机构报告B.按季度向国家药品不良反应监测专业机构报告C.应分析评价后及时报告D.每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告E.15个工作日内报告
1、国家药品不良反应监测专业机构对严重或新的药品不良反应病例报告C
2、国家药品不良反应监测专业机构对一般的药品不良反应病例报告D
3、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告A
4、省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到一般不良反应病例报告B
8、A.国家食品药品监督管理局会同卫生部B.国家食品药品监督管理局C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心E.省级药品监督管理局
1、主管全国药品不良反应监测工作的部门是B
2、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是C
3、负责承办全国药品不良反应监测技术工作的部门是D
4、负责制订药品不良反应监测规章和政策的部门是A
9、A.卫生部B.国家食品药品监督管理局会同卫生部C.国家食品药品监督管理局D.国家药品不良反应监测中心E.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》规
1、负责组织药品不良反应监测方法的研究的部门是D
2、负责对已确认发生严重不良反应的药品,采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定的部门是C
3、负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是B
4、负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查,确认和处理的部门是C
10、A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满5年C.进口药品自首次获准进口之日起5年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心E.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起l5日内报告国家药品不良反应监测中心
1、应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅局以及药品不良反应监测中心报告A
2、报告该药品引起的所有不良反应C
3、主_____要报告该药品引起的严重或新的不良反应B
4、进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应D
三、X
1、药品不良反应监测中心的人员须具备ABCDA.医学专业知识B.药学专业知识C.具有正确分析药品不良反应报告资料的能力D.其他相关专业知识E.非生产厂工作人员
2、国家药品不良反应监测中心的主要职责包括ABCDEA.组织药品不良反应监测方法的研究B.承担全国药品不良反应资料的收集、评价、反馈和上报工作C.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导D.组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作E.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作
3、医疗机构的哪些行为可由药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理ABCDA.隐瞒药品不良反应资料B.发现药品不良反应匿而不报C.未按要求报告药品不良反应D.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的E.购进的药品无检验合格报告书
4、药品严重不良反应包括以下哪些情形ABCDEA.导致住院或住院时间延长B.引起死亡C.致癌、致畸、致出生缺陷D.对器官功能产生永久损伤E.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
5、药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是AEA.加强药品监督管理B.处理医疗纠纷的依据C.处理药品质量事故的依据D.处理医疗诉讼的依据E.指导合理用药
6、未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料CDA.研究人员可以作为学术论文发表B.有关单位专门负责药品不良反应工作的人员可以撰写论文公开发表C.任何机构和个人不得提供和引用D.对擅自提供或引用者给予通报批评,并责成所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分E.对擅自提供或引用者,构成犯罪的,追究刑事责任
7、药品不良反应监测专业机构的人员组成应包括ABEA.医学技术人员B.药学技术人员C.企业代表D.公众代表E.有关专业的技术人员
8、《药品不良反应监测管理办法》的适用范围是ABCDEA.药品生产经营企业B.医疗预防保健机构C.药品不良反应监测专业机构D.药品监督管理部门E.卫生行政部门
9、制定《药品不良反应监测管理办法》的目的有ABCA.加强上市药品的安全监管B.严格药品不良反应监测工作的管理C.确保人体用药安全有效D.强化医药企业的质量意识E.提高合理用药水平法规第十八章药品注册管理办法
一、A
1、对新药试制的样品进行检验的机构是CA.国家药品监督管理局指定B.中国药品生物制品检验所C.省级药品监督管理部门指定D.生产厂委托的市级以上药检所E.生产厂委托的县级以上药检所
2、新药监测期自批准该新药生产之日起算,不超过EA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
3、临床研究时间超过多长时间,申请人应当自批准之日起每年向国家药品监督管理局和省级药监局提交临床研究进展报告AA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
4、药物临床研究被批准后应当在CA.1年内实施B.2年内实施C.3年内实施D.4年内实施E.5年内实施
5、药物临床实验安全性评价研究必须执行DA.GMPB.GLPC.GSPD.GCPE.GUP
6、药物临床前安全性评价研究必须执行BA.GMPB.GLPC.GCPD.GSPE.GUP
二、B
1、A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构E.省级卫生行政部门
1、核发新药批准文号的是C
2、批准新药临床试验的是C
3、受理新药技术转让的是A
4、负责现场抽取连续三个批号新药样品的是A
5、有权对批准生产的新药设立监测期的是C
2、A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构E.省级卫生行政部门
1、负责对新药申报资料进行形式审查的是A
2、对申报生产的三批样品进行检验的是D
3、组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是A
4、负责对新药申报资料进行全面审评,决定是否批准新药的是C
5、核发新药证书和《药品注册批件》的是C
3、A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请E.仿制药品申请
1、生产已由国家药品监督管理局颁布正式标准的药品注册申请是B
2、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是C
3、新药技术转让属于D
4、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A
4、A.国药准字HZ、S、J+4位年号+4位顺序号B.HZ、S+4位年号+4位顺序号C.HZ、SC+4位年号+4位顺序号D.HZ、SB+4位年号+4位顺序号E.药证字HZ、S+4位年号+4位顺序号
1、《医药产品注册证》证号的格式为C
2、《进口药品注册证》证号的格式为B
3、新药证书号的格式为E
4、药品批准文号的格式为A
5、A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.临床验证
1、治疗作用确证阶段,进一步验证新药的治疗作用和安全性C
2、治疗作用初步评价阶段B
3、初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据A
4、新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应D
6、A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.药品生产申请《药品注册管理办法》规定
1、未曾______在中国境内上市销售药品的注册申请是A
2、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是B
7、A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验依照《药品注册管理办法》
1、药物治疗作用初步评价阶段是B
2、药物治疗作用确证阶段是C
三、X
1、下列说法与《新药注册管理办法》符合的是ABCDEA.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期,自新药批准之日起最长不超过5年B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者,接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让C.申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药E.国家药监局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布
2、关于药物的临床试验叙述正确的是ABCDEA.须经国家药监局批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》B.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验D.Ⅲ期为治疗作用确证阶段E.Ⅳ期为应用研究阶段
3、药品注册申请包括ABCDA.新药申请B.已有国家标准的药品申请C.进口药品申请D.补充申请E.检验申请
4、关于药品注册检验叙述正确的是ABCDEA.申请药品注册必须进行药品注册检验B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核C.进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍E.从事药品注册检验的药品检验所,应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证要求,配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备
5、对于“国药证字S20060198”的解释正确的是ABCDA.为2006年批准的新药证书B.S代表生物制品C.0198代表顺序号D.2006代表年E.20060198代表批号
6、新药申请包括ABCDA.未曾在中国境内上市销售的药品B.已上市改变剂型的药品C.已上市改变给药途径的药品D.已上市增加新适应证的药品E.已上市增加剂量的药品
7、国家药品监督管理局可以试行快速审批的药品有ABCDEA.新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂,生物制品C.抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药D.治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药E.尚无有效治疗手段的疾病的新药
8、以下关于药物临床研究的说法正确的是ABCDEA.临床研究包括临床试验或生物等效性试验B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验C.临床试验分四期D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验E.Ⅳ期临床试验是新药申请人自主进行的应用研究阶段
9、《药品注册管理办法》适用于ACEA.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究B.境外从事药物研制和临床研究C.申请药物临床研究、药品生产或进口D.申请药品出口E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
10、根据《药品注册管理办法》,药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的哪些方面等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程ABEA.安全性B.有效性C.经济性D.均一性E.质量可控性法规第十九章药品生产质量管理规范
一、A
1、以下关于经营企业麻醉药品、一类精神药品、存放的说法中,正确的是BA.专库或专柜存放加锁保管,专账记录B.专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录C.专库或专柜存放,专人保管记录D.专库或专柜存放,专人保管,专账记录E.专柜加锁保管,专账记录
2、药品生产企业的质量管理部门CA.车间主任领导B.属检验部门管理C.企业负责人直接领导D.负责售后质量跟E.只负责成品质量
3、《药品生产质量管理规范》要求,生产厂房必须与其他药品生产厂房分开的药品是DA.麻醉药品B.抗肿瘤药C.激素类药D.避孕药E.放射性药品
4、批包装记录的内容至少包括BA.产品的名称、规格、生产单位B.产品的名称、批号、规格C.产品的名称、数量、记录者D.产品的名称、数量、失效期E.产品的名称、批准文号、生产日期
5、负责清场及填写清场记录的是BA.清场人员B.生产操作人员C.生产操作人员,清场人员D.生产操作负责人E.清场负责人
6、《药品生产质量管理规范》规定,批生产记录应保存至药品有效期后AA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
7、药品生产企业GMP的文件管理系统包括AA.制度和记录B.标准和记录C.工作标准和原始记录D.技术标准和工作标准E.标准和制度
8、与GMP对工作服的规定不符合的是BA.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B.工作服可以混用C.洁净工作服的质地应光滑、不产生静电,不脱落纤维和颗粒性物质D.工作服应制定清洗周期,不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物
9、物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
10、洁净室的温度和湿度应控制在AA.18℃~26℃,45%~65%B.20℃~25℃,45%~65%C.18℃~24℃,45%~75%D.18℃~30℃,45%~65%E.20~26℃,45%~65%
11、药品生产和质量管理的基本准则是EA.对产品质量负全部责任B.药品经营质量管理规范C.保证安全生产D.保证药品的安全、有效、经济E.药品生产质量管理规范
二、B
1、A.青霉素类等高致敏性药品B.β-内酰胺结构类药品C.放射性药品D.强毒微生物及芽胞菌制品E.活疫苗与灭活疫苗
1、必须使用独立的厂房与设施A
2、必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开B
2、A.大容量注射剂的灌封B.小容量注射剂的灌封C.注射剂的浓配D.口服固体药品的暴露工序E.直肠用药的暴露工序根据《药品生产质量管理规范》规定,下列药品生产环境空气洁净度级别
1、100级适用于A
2、10000级适用于B
3、100000级适用于C
3、A.应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开D.不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开E.必须与其制剂生产严格分开《药品生产质量管理规范》规定
1、中药材的前处理、提取、浓缩等生产操作E
2、生产β-内酰胺结构类药品C
3、生产激素类化学药品A
4、A.同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品C.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品E.灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品
1、粉针剂的一个批号是A
2、大、小容量注射剂的一个批号是B
3、间歇生产的原料药的一个批号是D
5、A.关键工序B.自律性规范C.最后工序D.全过程E.基本准则依照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》
1、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的E
2、《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的D
3、《药品生产质量管理规范》适用于原料药生产中影响成品质量的A
6、A.生产记录B.生产企业的质量管理部门C.销售记录D.应在质量管理部门监督下销毁E.生产企业的生产管理部门
1、负责药品生产全过程的质量管理和检验B
2、负责制定质量制度,实施质量审核B
3、能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回C
4、因质量原因退货和收回的药品制剂D
7、A.包括原料、辅料、包装材料等,应符合相应的标准,按规定的使用期限储存B.应分开储存C.严格分开D.应专人保管、领用E.应制定取样、留样制度
1、药品的标签、说明书D
2、物料A
3、固体、液体原料B
4、净药材与未加工、炮制的药材C
8、A.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等B.与药品直接接触的设备表面C.生产设备D.不合格的设备E.注射用水储罐的通气口
1、应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证C
2、有_____明显的合格标志,并定期检验A
3、应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器E
4、其适应范围和精密度应符合生产和检验要求A
9、A.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局B.不得相互妨碍C.平整光滑、无颗粒物脱落D.与其制剂生产严格分开E.最大限度地减少差错和交叉污染
1、洁净室的内表面应C
2、厂房应按A
3、中药材的生产操作必须D
4、同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作B
10、A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开
1、青霉素类等高致敏性药品B
2、β-内酰胺结构类药品E
11、A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年按照《药品生产质量管理规范》规定
1、销售记录应保存至药品有效期后A
2、批生产记录应保存至药品有效期后A
3、无规定使用期限的物料,其储存期一般不超过C
12、A.不合格的设备B.物料平衡有显著差异的成品C.因质量原因退回的制剂D.过时的文件E.印有批号的残损或剩余标签
1、尽可能移出生产区A
2、由专人负责计数销毁E
3、在质量管理部门监督下销毁C
三、X
1、产品质量管理文件主要有ABCDA.药品的申请和审批文件B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程C.产品质量稳定性考察D.批检验记录E.批包装记录
2、药品生产管理文件包括ACEA.生产工艺规程B.质量标准和检验操作规程C.批生产记录D.批检验记录E.岗位操作法或标准操作规程
3、不得从事直接接触药品的生产的是ABDA.传染病患者B.皮肤病患者C.心脏病患者D.体表有伤者E.非药学技术人员
4、《药品生产质量管理规范》要求洁净室ABCDA.不得存放非生产物品和个人杂物B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入C.应定期消毒D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物E.不得裸手操作
5、GMP对药品标签、说明书的管理要求包括BCEA.药品的标签、说明书必须经企业生产管理部门校对无误后方可印制、发放B.标签和说明书应按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取C.标签要计数发放,领用人核对、签名D.印有批号的剩余标签可回收使用E.标签的发放、销毁、使用应有记录
6、注射用水的储存可采用ACEACEA.80℃以上保温B.75℃以上保温C.65℃以上保温循环D.10℃以下存放E.4℃以下存放
7、《药品生产质量管理规范》要求洁净室ADEA.洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,并记录存档B.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕C.洁净室与室外大气的静压差应大于5帕D.洁净室内安装的水池、地漏不得对药品产生污染E.不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施
8、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应ACDEA.不得互相兼任B.对GMP的实施和产品质量负责C.有药品生产和质量管理的实践经验D.有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理E.具有医药或相关专业大专以上学历
9、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应BDEA.受过高等医学教育或相当学历B.具有医药或相关专业大专以上学历C.受过成人中、高等教育D.对GMP的实施和产品质量负责E.有药品生产和质量管理的经验
10、GMP的适用范围是CEA.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序E.原料药生产中影响成品质量的关键工序法规第二十章药品生产质量管理规范附录
一、B
1、A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家食品药品监督管理局E.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理局
1、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品A
2、应当协助药品生产企业履行召回义务C
3、应当建立和保存完整的购销记录B
4、全国药品召回的管理工作D
5、应当建立药品召回信息公开制度E
二、A
1、药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达AA.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.卫生主管部门E.所有销售单位
2、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正BA.可以并处1万元以下罚款B.可以并处2万元以下罚款C.可以并处2万元以上罚款D.可以并处5万元以下罚款E.可以并处5万元以上罚款
3、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的CA.给予警告B.从轻处罚C.不予处罚D.批评教育E.责令整改
4、药品生产企业在启动三级药品召回后,将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为CA.1日B.3日C.7日D.10日E.15日
5、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指AA.药品生产企业B.药品监督管理部门C.医疗机构D.零售药店E.个人消费者
三、B
1、A.一级召回B.二级召回C.三级召回
1、使用该药品可能引起严重健康危害的,生产企业应在24小时内组织召回是A
2、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,生产企业应在48小时内组织召回是B
3、使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的,生产企业应在72小时内组织召回是C
四、X
1、哪些情形可给予药品生产企业警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款ABCDA.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C.未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的E.召回的药品自行处理的
2、药品生产企业的召回计划包括的内容有ABCDEA.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果E.药品召回后的处理措施
3、药品生产企业的调查评估报告内容有ABCDA.召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回分级E.召回数量和范围
4、药品安全隐患评估的主要内容包括ABCDEA.对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响B.对主要使用人群的危害影响C.该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害D.危害的严重与紧急程度E.危害导致的后果
5、药品安全隐患调查的内容包括ABCDEA.药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否一致B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求C.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围D.已发生药品不良事件的种类、范围及原因E.药品主要使用人群的构成及比例等法规第二十一章药品召回管理办法
一、B
1、A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家食品药品监督管理局E.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理局
1、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品A
2、应当协助药品生产企业履行召回义务C
3、应当建立和保存完整的购销记录B
4、全国药品召回的管理工作D
5、应当建立药品召回信息公开制度E
二、A
1、药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达AA.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.卫生主管部门E.所有销售单位
2、药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的,予以警告,责令改正BA.可以并处1万元以下罚款B.可以并处2万元以下罚款C.可以并处2万元以上罚款D.可以并处5万元以下罚款E.可以并处5万元以上罚款
3、药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患,违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的CA.给予警告B.从轻处罚C.不予处罚D.批评教育E.责令整改
4、药品生产企业在启动三级药品召回后,将评估报告和召回计划提交药品监督管理部门的期限为CA.1日B.3日C.7日D.10日E.15日
5、对已上市销售的存在安全隐患的药品的药品召回的主体是指AA.药品生产企业B.药品监督管理部门C.医疗机构D.零售药店E.个人消费者
三、B
1、A.一级召回B.二级召回C.三级召回
1、使用该药品可能引起严重健康危害的,生产企业应在24小时内组织召回是A
2、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,生产企业应在48小时内组织召回是B
3、使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的,生产企业应在72小时内组织召回是C
四、X
1、哪些情形可给予药品生产企业警告,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以下罚款ABCDA.未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的C.未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的E.召回的药品自行处理的
2、药品生产企业的召回计划包括的内容有ABCDEA.药品生产销售情况及拟召回的数量B.召回措施的具体内容,包括实施的组织、范围和时限等C.召回信息的公布途径与范围D.召回的预期效果E.药品召回后的处理措施
3、药品生产企业的调查评估报告内容有ABCDA.召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回分级E.召回数量和范围
4、药品安全隐患评估的主要内容包括ABCDEA.对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响B.对主要使用人群的危害影响C.该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害D.危害的严重与紧急程度E.危害导致的后果
5、药品安全隐患调查的内容包括ABCDEA.药品质量是否符合国家标准,药品生产过程是否符合GMP等规定,药品生产与批准的工艺是否一致B.药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应证、用法用量要求C.可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围D.已发生药品不良事件的种类、范围及原因E.药品主要使用人群的构成及比例等法规第二十二章药品经营许可证管理办法
一、A
1、《药品经营许可证》有效期届满后,申请换发新证时,原发证机关认为其不符合条件的,限期整改的期限为CA.1个月B.2个月C.3个月D.6个月E.12个月
2、药品经营企业的经营范围不包括EA.医疗用毒性药品B.化学原料药C.抗生素原料药D.生化药品E.放射性元素
3、药品批发企业验收实施标准的制定部门是AA.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.国家质量监督管理局D.所属地区质量监督管理局
4、发证机关对持证企业必须进行现场检查的情况是CA.上年度销售超亿元的大型企业B.上年度被盗的零售药店C.上一年新开办的企业D.许可证即将到期的企业E.许可证有变更事项的企业
5、《药品经营许可证管理办法》的适用范围是AA.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理B.《药品批发许可证》发证、换证、变更及监督管理C.《药品生产许可证》发证、换证、变更D.《药品经营许可证》发证、换证、变更E.《药品零售许可证》发证、换证、变更
6、《药品经营许可证管理办法》规定,开办药品经营企业必须具有AA.保证所经营药品质量的规章制度B.保证所经营药品安全的规章制度C.保证企业服务质量的规章制度D.促进药品营销的规章制度E.保证药品经营人员业务素质的规章制度
7、《药品经营许可证管理办法》规定,在核定药品零售企业经营范围时,应先核定CA.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.地域环境
二、X
1、药品监督管理部门对经营企业监督检查的主要内容是BCDEA.年度购销合同B.企业实施《药品经营质量管理规范》情况C.企业经营设备及仓储条件变动情况D.企业名称、经营地址、仓库地址、法定代表人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况E.发证机关需要审核的其他有关事项
2、《药品经营许可证》应当载明的内容包括ABCDEA.企业名称、法定代表人或企业负责人姓名B.经营方式、经营范围C.注册地址、仓库地址D.发证日期、发证机关E.有效期、证号、流水号等
3、《药品经营许可证》许可事项变更有ABCDA.企业法人和质量负责人的变更B.企业注册地址和仓库地址的变更C.企业经营范围的变更D.企业经营方式的变更E.企业名称的变更
4、《药品经营许可证》由原发证机关注销的情形包括ABCDEA.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的E.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形
5、开办药品零售企业,应符合以下设置规定ABCDEA.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有依法经过资格认定的药学技术人员C.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反《药品管理法》规定情形的D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境E.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应
6、《药品经营许可证管理办法》规定,药品经营企业经营范围包括ABCDEA.麻醉药品、精神药品B.生物制品C.医疗用毒性药品D.抗生素原料药及其制剂E.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂法规第二十三章药品经营质量管理规范
一、A
1、依照《药品经营质量管理规范》,不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有EA.按药品的剂型或用途分类陈列B.药品与非药品分开陈列,内服药与外用药分开陈列C.处方药与非处方药分柜摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜E.麻醉药品、一类精神药品和危险品置专门的橱窗陈列
2、《药品经营质量管理规范》规定,药品批发企业药品出库,必须EA.按出库凭证进行数量核对B.按运输单进行数量核对C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对E.进行复核和质量检查
3、依照《药品经营质量管理规范》,药品经营企业首营品种系指EA.国内首次进口的药品B.国内首次生产上市的药品C.当地首次上市的药品D.本企业首次出口的药品E.本企业向某一药品生产企业首次购进的药品
4、药品拆零销售时,包装袋上注明的内容至少包含AA.药品名称、规格、用法用量、有效期B.药品名称、数量、用法用量、有效期C.药品名称、规格、作用、有效期D.药品名称、规格、用法用量、储存方法E.药品名称、数量、用法用量、日期
5、关于药品直调的解释正确的是DA.直接从生产厂进货B.直接从其他经营公司进货C.无差价从其他公司进货D.将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买此药的需求方E.本企业直接购进的药品
6、药品零售企业中处方审核人员DA.应具有药学专业技术职称B.应具有药学学历C.应具有药学或相关专业大专以上学历D.应是执业药师或有药师以上专业技术职称E.应是执业药师或主管药师
7、药品出库必须进行EA.复核B.质攘检查C.双人核对D.质量验收E.复核和质量检查
8、药品批发企业药品出库的质量跟踪记录应保存CA.没有规定B.至有效期后1年,但不得少于2年C.至有效期后1年,但不得少于3年D.5年E.有效期后1年,但不得少于5年
9、药品出库应进行复核和质量检验哪些药品应建立双人核对制度CA.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品E.麻醉药品、精神药品、放射性药品
二、B
1、A.应与其他药品分开存放B.控制堆放高度,定期翻垛C.专库或专柜存放并指定双人双锁保管,专帐记录D.应分开存放E.应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志
1、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C
2、怕压药品B
3、药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间D
4、易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应A
2、A.执业药师或具有相应的药学专业技术职称B.药学专业技术职称C.专业技术职称D.执业药师或药师以上专业技术职称E.药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称
1、药品批发企业质量管理机构负责人A
2、药品批发企业主要负责人应具有C
3、药品批发企业从事质量管理的人员应具有E
4、药品零售中处方审核人员应是D
3、A.药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称
4、B.药学专业技术职称C.执业药师或具有相应的药学专业技术职称D.药师以上专业技术职称E.主管药师以上专业技术职称根据现行GSP的规定
1、药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有B
2、药品批发企业质量管理机构负责人应具有C
3、药品零售企业的质量管理人员应具有A
4、药品零售中处方审核人员应是执业药师或有D
4、A.药品零售连锁企业的配送中心B.药品零售连锁门店C.处方药与非处方药D.库存药品E.中药饮片装斗前
1、应做质量复核E
2、其设旎要求与同规模的批发企业相同A
3、应实行色标管理D
5、A.药品零售连锁企业的配送中心B.药品零售连锁门店C.处方药与非处方药D.库存药品E.中药饮片装斗前
1、应分柜摆放C
2、其设备要求与零售企业相同B
6、A.怕压药品B.药品与非药品之间C.有效期的药品D.一类精神药品E.易串味的药品
1、专库或专柜存放,双人双锁保管、专账记录D
2、控制堆放高度,定期翻垛A
3、应分开存放B
7、A.怕压商品B.药品与非药品之间C.有效期的药品D.一类精神药品E.易串味的药品
1、应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志C
2、应与其他药品分开存放E
8、A.进行质量评审B.应明确质量条款C.本企业应保证药品质量D.须经经营单位质量验收合格后方可发运E.应有合法票据,并建立购进记录,做到票、账、货相符
1、签订进货合同B
2、购进药品E
3、药品批发企业每年应对进货情况A
4、批发企业从生产企业直调药品时D
5、批发企业从其他商业企业直调的药品C
9、A.应分开一定距离或有隔离措施B.应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房C.应配备必要的验收和养护用工具及仪器设备D.应定期进行检查、维修、保养并建立档案E.应有符合规定的专门场所
1、分装中药饮片E
2、药品批发企业的储存作业区、辅助作业区、办公生活区A
3、药品批发企业对所用设施和设备D
10、A.应明确质量条款B.资格和质量保证能力的审核C.应以质量为前提,从合法的企业进货D.应进行质量评审E.应进行质量审核,审核合格后方可经营
1、药品经营企业对进货情况D
2、药品经营企业对首营企业应进行B
3、药品经营企业购进药品的合同A
4、药品经营企业购进首营品种E
11、A.质量领导组织B.质量管理机构C.企业主要负责人D.药品检验和验收部门E.药品养护组织
1、在企业内部对药品质量具有裁决权B
2、对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检E
3、保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任C
4、建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权A
12、A.药品零售企业主要负责人B.药品零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人E.药品零售企业法定代表人《药品经营质量管理规范》规定
1、应对经营药品的质量负领导责任的是A
2、应是执业药师或有药师以上专业技术职称的是C
3、应具体负责企业质量管理工作的是B
4、应具有药学专业技术职称的是D
13、A.1年B.5年C.3年D.4年E.2年
1、药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是A
2、药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是A
3、药品验收记录保存不得少于C
三、X
1、依照《药品经营质量管理规范》,对药品零售企业购进药品ACDA.应有合法票据B.应建立购销记录,做到票、账、货相符C.应建立购进记录,做到票、账、货相符D.购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年E.购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年
2、应建立出库双人核对制度的是ABEA.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.放射性药品E.医疗用毒性药品
3、药品出库应遵循ABEA.先产先出的原则B.近期先出的原则C.复核的原则D.质量核对的原则E.按批号发货的原则
4、药品批发企业药品养护工作的主要职责是ABCDEA.指导保管人员对药品进行合理储存B.配合保管人员进行仓间温、湿度等管理C.对库存药品进行定期质量检查D.对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护E.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检
5、仓库保管员有权拒收ABCDEA.货单不符的药品B.质量异常的药品C.包装不牢或破损的药品D.标志模糊的药品E.入库凭证上无验收员签字或盖章的药品
6、药品批发企业对药品质量验收的要求是ABCDEA.严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收B.验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查C.验收抽取的样品应具有代表性D.验收应按规定做好验收记录,保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年E.验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验
7、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件ABCDEA.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求E.中药材应标明产地
8、药品批发企业购进药品时ABDEA.把质量放在首位B.对首营企业应进行资格和质量保证能力审核C.对首营企业应确认其合法资格并做好记录D.对首营品种应进行合法性和质量基本情况审核E.对首营品种应进行质量审核
9、其专_____库应具有相应的安全保卫措施的是ABDEA.麻醉药品B.一类精神药品C.二类精神药品D.放射性药品E.医疗用毒性药品
10、药品批发企业仓库的设施、设备包括ABCDA.保持药品与地面之间有一定距离的设备B.避光、通风、排水设备C.检测和调节温、湿度设备D.防污染和照明设备E.便于药品陈列展示的设备
11、药品批发企业的仓库应划分为以下专用场所ABCDEA.待验库B.合格品库C.不合格晶库D.发货库E.退货库
12、药品批发企业质量领导组织的主要职责是ABDA.建立企业质量体系B.实施企业质量方针C.行使质量管理职能,下设药品检验和验收部门D.保证企业质量管理工作人员行使职权E.在企业内部对药品质量具有裁决权
13、药品批发企业主要负责人ABDA.对药品的质量负责B.领导质量组织C.应是执业药师或相应的药学技术人员D.应具有专业技术职称E.应具有药学或相关专业大专以上学历
14、药品经营企业应建立的质量体系包括ABCDA.组织结构B.职责制度C.设施设备D.过程管理E.招标采购管理
15、药品批发企业药品出库时应ABCEA.进行复核和质量检查B.做好药品质量跟踪记录C.遵循先产先出、近期先出的原则D.做好留样观察E.遵循按批号发货的原则法规第二十四章药品经营质量管理规范实施细则
一、A
1、对于跨地域连锁经营的零售企业,其质量管理负责人应是EA.主管药师B.工程师C.主管药师或工程师D.主管中药师E.执业药师
2、药品批发企业对退货记录EA.保存至有效期后1年,不少于2年B.保存至有效期后1年,不少于3年C.保存至有效期后1年,不少于4年D.保存至有效期后1年,不少于5年E.保存3年
3、药品批发企业购进药品应建立购进记录,内容包括EA.品名、规格、厂名、生产批号B.供货单位、购进数量和复核人C.药品生产企业、商品名、生产批号、规格D.供货单位、品名、厂名、购进数量、购进日期和复核人E.药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期
4、企业直接接触药品的工作人员CA.每3个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案C.每1年应进行健康检查并建立档案D.每2年应进行健康检查并建立档案E.每3年应进行健康检查并建立档案
5、从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员的数量AA.药品批发企业不少于职工总数的4%(不少于3人)B.药品零售连锁企业不少于职工总数的3%(不少于3人)C.药品批发企业不少于职工总数的2%(不少于3人)D.药品批发企业不少于职工总数的4%(不少于4人)E.药品零售连锁企业不少于职工总数的2%(不少于4人)
二、B
1、A.不小于5厘米B.不小于l0厘米C.不小于l5厘米D.不小于20厘米E.不小于30厘米
1、药品与墙、屋顶房梁的间距E
2、与地面的间距B
2、A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.黑色根据《药品经营质量管理规范实施细则》,在库商品实行色标管理
1、待验药品库C
2、零货称取库B
3、待发药品库B
4、退货药品库C
3、A.0~10℃B.不高于20℃C.2~30℃D.2~10℃E.0~30℃
1、冷库温度D
2、常温库温度E
3、阴凉库温度B
4、A.红色色标B.黄色色标C.绿色色标D.蓝色色标E.橙色色标依照《药品经营质量管理规范实施细则》,药品储存实行色标管理
1、待发药品库(区)C
2、退货药品库(区)B
3、不合格药品库(区)A
5、A.小型药品零售企业B.中型药品零售企业C.小型药品批发企业D.中型药品批发企业E.大型药品批发企业
1、年药品销售额2亿元以上E
2、年药品销售额5000万~2亿元D
3、年药品销售额5000万元以下C
4、年药品销售额500万~l000万元B
5、年药品销售额500万元以下A
6、A.购进首营品种,如无进行内在质量检验能力B.对陈列的药品C.对储存中发现的有质量疑问的药品D.陈列药品E.营业时间药品零售企业
1、应按月进行检查B
2、应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验A
3、不得摆上柜台销售C
4、应有执业药师在岗,由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可调配、销售药品E
5、应按品种、规格、剂型或用途分类摆放D
7、A.应宽敞、整洁,营业用货架、柜台齐备B.应配备完好的衡器,并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备C.应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等D.平整、清洁,有调节温、湿度的设备E.与营业场所隔离
1、药品零售企业B
2、药品零售企业库房内地面和墙壁D
3、药品零售企业的营业场所A
4、药品零售企业销售特殊管理药品的C
8、A.100平方米;40平方米B.100平方米;30平方米C.50平方米;20平方米D.40平方米;20平方米E.40平方米;未要求
1、大型药品零售企业的营业场所和仓库的面积不应低于B
2、中型药品零售企业的营业场所和仓库的面积不应低于C
3、小型药品零售企业的营业场所和仓库的面积不应低于D
4、零售连锁门店营业场所和仓库的面积不应低于E
9、A.近效期药品B.不合格药品C.对由于异常原因可能出现问题的药品D.库存养护中如发现质量问题E.库房温、湿度
1、应悬挂明显标志和暂停发货D
2、应有明显标志B
3、应抽样送检C
4、每天上、下午各一次定时进行记录E
5、应按月填报效期报表A
10、A.黄色色标B.绿色色标C.蓝色色标D.红色色标E.黑色色标
1、待验药品库A
2、待发药品库B
3、零货称取库B
4、退货药品库A
11、A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.40厘米E.50厘米
1、药品与屋顶的间距不小于C
2、药品与库房散热器的间距不小于C
3、药品与地面的间距不小于A
4、药品与墙的间距不小于C
12、A.不低于500平方米B.不低于150平方米C.不低于50平方米D.不低于40平方米E.不低于20平方米
1、大型药品批发企业和零售连锁企业的检验室的面积B
2、小型药品批发企业和零售连锁企业的检验室的面积C
3、大型药品批发企业和零售连锁企业的验收养护室的面积C
4、中型药品批发企业和零售连锁企业的验收养护室的面积D
5、小型药品批发企业和零售连锁企业的验收养护室的面积E
13、A.45%~65%B.45%~75%C.0℃~30℃D.2℃~10℃E.不高于20℃
1、冷库的温度D
2、阴凉库的温度E
3、常温库的温度C
4、各库房的相对湿度B
14、A.特殊管理药品B.对销后退回的药品C.养护组或养护人员D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片E.从事质量管理和检验人员应是在职在岗人员
1、应有固定的分装室D
2、应实行双人验收制度A
3、按进货验收的规定验收B
4、不得为兼职人员E
5、在业务上接受质量管理机构的监督指导C
15、A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人
16、B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人D.大中型药品零售企业的质量负责人E.药品零售连锁门店的质量管理负责人
1、应具有药士以上技术职称E
2、应具有药师以上技术职称D
3、应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称B
4、应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称A
5、应是执业药师C
16、A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业E.小型零售企业
1、应设药品养护组C
2、应设立药品养护组或药品养护员D
3、应设药品检验室B
4、应设置质量管理机构或质量管理人员E
5、下设质量管理组、质量验收组A
17、A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能E.质量检验组
1、组织并监督实施企业质量方针A
2、起草企业质量管理制度B
3、负责企业质量管理部门及其管理职能的设置A
4、负责药品质量审核B
三、X
1、GSP细则规定药品零售企业在营业店堂内应做到ABCDA.陈列药品按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放B.明示服务公约、公布监督电话、设置顾客意见簿C.陈列药品的货柜保持清洁和卫生D.对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、及时处理E.对陈列的药品随时进行检查
2、药品批发和零售连锁企业,每年应接受省级药监部门组织的继续教育人员包括BDA.验收养护人员B.质量管理人员C.保管人员D.检验人员E.其他直接接触药品的工作人员
3、对于药品批发和零售连锁企业,每年应进行健康检查的岗位有ABCDEA.质量管理人员B.药品检验人员C.药品验收、养护人员D.药品保管人员E.其他直接接触药品的工作人员
4、药品零售企业制定的质量管理制度,应包括的内容有ABCA.有关业务和管理岗位的质量责任B.药品销售及处方管理规定C.服务质量的管理规定D.质量否决的规定E.有效期药品、退货药品的管理
5、药品出库时必须停止发货或配送的是ABCDEA.药品包装内有异常或液体渗漏B.发货或配送凭证与药品实物对不上C.包装标识模糊不清D.药品已超出有效期E.外包装出现破损、封条严重损坏等现象
6、对销后退回的药品ADEA.凭销售部门开具的退货凭证收货B.凭退货单位开具的退货凭证收货C.存放于不合格药品库(区)D.专人保管并做好退货记录E.验收合格并由保管人员记录后方可存入合格药品库
7、批发企业和零售连锁企业质量验收的内容ACDEA.药品外观的性状检查B.药品内在质量检查C.药品内外包装及标识的检查D.是否有产品合格证E.药品包装、标签、说明书是否符合要求
8、批发企业和零售连锁企业对首营品种合法性及质量情况进行审核的内容有ABCDEA.核实药品批准文号B.取得质量标准C.审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定D.了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件E.了解药品质量信誉
9、批发企业和零售连锁企业购进药品的质量管理程序有ABCDEA.确定供货企业的法定资格及质量信誉B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格验证D.首营品种经企业质量管理机构和企业主管领导的审批E.签订并执行有明确质量条款的购货合同
10、药品批发企业和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容ABCDEA.质量方针和目标管理B.质量体系审核C.质量信息管理D.药品管理E.过程管理
11、药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织,其成员包括ABCDEA.企业主要负责人B.进货部门负责人C.销售部门负责人D.储运部门负责人E.企业质量管理机构负责人
12、《药品经营质量管理规范实施细则》规定,药品零售连锁企业制定的质量管理制度的内容应包括ABCDEA.质量方针和目标管理B.药品不良反应报告的有关规定C.不合格药品和退货药品的管理D.特殊管理药品的管理E.药品仓储保管、养护和出库复核的管理法规第二十五章药品流通监督管理办法
一、A
1、医疗机构保证药品质量,储存药品采取的措施不包括DA.冷藏、避光、通风B.防冻、防潮C.防虫、防鼠D.防热E.防火
2、药品生产、经营企业的合法行为是EA.买商品赠送处方药或甲类非处方药B.邮寄、互联网交易销售处方药C.在未经批准的地址储存药品D.在产品宣传会上现货销售药品E.为患者邮寄乙类非处方药
3、药品零售企业销售药品时,开具的销售凭证不包括DA.药品价格B.药品批号C.生产厂商D.单位名称E.药品名称
4、城乡集贸市场可以销售CA.国家不禁止销售的中药材B.实施批准文号管理的中药材C.地产中药材D.实施批准文号管理的中药饮片E.中成药
5、药品生产企业可以从事以下活动EA.在药品集贸市场销售本企业生产的药品B.将处方药销售给非处方药经营单位C.销售更改生产批号但质量合格的药品D.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
二、B
1、A.按经销假药处罚B.按销售劣药处理C.处以警告或并处1万至3万元罚款D.处以警告或罚款E.按无证经营处罚
1、药品零售企业未经批准从事药品批发业务E
2、发现假药作销售或退、换货处理的A
3、更改并销售生产批号超过有效期的药品B
4、药品生产企业销售说明书、标签、不符合规定的药品D
5、经销无《进口药品注册证》的药品A
2、A.除采购中药材外,只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品B.不得设置药房,不得从事药品购销活动C.应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品,无药品经营企业或其延伸网点的,经县药品监督管理部门同意后,委托乡镇卫生院统一采购D.只能从具有《药品经营企业许可证》的药品经营企业采购药品E.不得兼职其他企业进行药品购销活动
1、乡村中的个体行医人员和个体诊所C
2、城镇中的个体行医人员和个体诊所B
3、医疗机构A
4、乡镇卫生院D
5、药品经营企业A
3、A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品零售连锁总部D.药品零售连锁门店E.药品生产企业
1、必须建立真实、完整的药品购销记录A
2、必须建立真实、完整的药品购进记录B
3、不得进行药品现货销售活动E
4、记录保存至有效期后1年,不少于3年A
5、记录保存至有效期后1年,不少于2年B
三、X
1、下列行为符合《药品流通监督管理办法》的有CEA.医药公司在药监部门核准的地址以外储存药品B.药品生产企业销售其他生产厂的药品C.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.医疗机构在互联网上向公众销售处方药E.药品经营企业不得购进和销售医疗机构的制剂
2、医疗机构药品储存要求是ABCDEA.药品与非药品分开B.中药饮片分别储存、分类存放C.化学药品分别储存、分类存放D.中成药分别储存、分类存放E.中药材分别储存、分类存放
3、医疗机构购进药品,必须建有的购进记录内容有ABCDEA.药品生产厂商、供货单位B.药品的通用名称、剂型、规格C.药品的生产日期、批号、有效期、购进日期D.药品的批准文号E.药品的价格、数量
4、药品销售人员销售药品时,必须出具或出示的证件有ABCDEA.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C.加盖本企业原印章的委托授权书原件及复印件D.药品销售人员的身份证原件及复印件E.销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关的证明文件
5、药品销售人员必须ABCEA.获得销售委托授权B.不得兼职其他企业进行药品购销活动C.具有高中以上文化水平,并接受相应的专业知识和药事法规培训D.具有药学或相关专业学历,并接受相应的专业知识和药事法规培训E.在法律上无不良品行记录
6、下列属于非法采购活动的是ABCDEA.向无证的单位和个人采购药品B.从药品集贸市场采购药品C.采购医疗机构配制的制剂D.乡村个体行医人员和诊所为节省费用,直接向有《药品生产许可证》的生产企业采购药品E.乡镇卫生院向有《药品生产许可证》的生产企业采购药品
7、下列属于无证经营的是ABCDEA.有《药品经营许可证》从事异地经营B.非处方药单位经营处方药C.城镇个体行医人员和个体诊所从事药品购销活动D.乡镇卫生院经营性销售代购药品E.药品生产企业销售非本企业生产的药品
8、药品生产企业、经营企业和医疗单位在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须ADA.及时报告当地药品监督管理部门B.就地销毁C.不得自行销售,但可以退、换货D.不得自行作销售或退、换货处理E.进行内在质量检查
9、药品经营企业ABCEA.必须取得《药品经营许可证》和营业执照B.不得伪造购销或购进记录C.不得与无许可证的单位或个人从事药品购销活动D.可以参与合法药品集贸市场的交易E.不得出租、转让《药品经营许可证》
10、药品生产企业BDA.可设立办事机构从事药品的现货销售话动B.必须取得《药品生产许可证》和营业执照C.可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品D.只能销售本企业生产的药品E.可以代理销售其他企业的药品法规第二十六章互联网药品交易服务审批暂行规定
一、A
1、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的BA.处方药B.非处方药C.中成药D.经营范围内的药品E.除特殊管理的药品所有药品
2、对互联网药品交易服务的网站进行监督检查的行政部门是EA.电信运营商B.工商管理部门C.公安部门D.卫生部门E.药品监督管理部门
3、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售CA.非处方药B.本企业经营的处方药C.本企业经营的非处方药D.本企业经营韵所有药品
4、互联网药品交易服务机构资格证书的有效期为CA.3年B.4年C.5年D.7年
5、从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得DA.药品经营许可证B.药品零售许可证书C.互联网使用资格证书D.互联网药品交易服务机构资格证书
二、B
1、A.药品监督管理部门B.信息产业主管部门C.国家食品药品监督管理局D.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
1、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是C
2、对本行政区域内通过自身网站与非本企业成员进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批的部门是D
3、对互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期,或者未取得互联网药品交易服务机构资格证书擅自从事互联网药品交易服务的责令限期改正给予警告的部门是A
4、对互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期,或者未取得互联网药品交易服务机构资格证书擅自从事互联网药品交易服务,情节严重的,移交处罚的部门是B
三、X
1、下列哪些情形由药品监督管理部门予以处罚ABCDA.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的B.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的C.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益的D.有关变更事项未经审批的E.药品价格虚高的
2、提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的材料包括ABCDEA.药品生产企业的生产许可证B.药品经营企业的经营许可证C.医疗机构的执业许可证D.药品批准证明文件E.其他资格证明文件
3、向个人消费者提供的互联网药品交易服务的企业,应当具备的条件包括ABCDEA.有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度B.具有依法设立的药品连锁零售企业C.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施
4、互联网药品交易服务的形式有ABCA.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业提供的互联网药品交易服务C.向个人消费者提供的互联网药品交易服务D.医疗机构的网上会诊和药品邮寄
5、互联网药品交易服务是指通过互联网提供交易服务的电子商务活动,其交易内容有ABCDA.药品B.医疗器械C.直接接触药品的包装材料D.直接接触药品的容器法规第二十七章医疗机构药事管理暂行规定
一、A
1、医疗机构的住院药房配发药品的要求是CA.准确快速B.日剂量C.单剂量D.按剂型分类E.按病区发药
2、可以不设药事管理组织和药学部门的是EA.二级乙等医院B.二级甲等医院C.专科医院D.中医院E.中医诊所
3、临床药师应具有AA.药学专业本科以上学历、中级以上技术职称B.医学专业本科以上学历、中级以上技术职称C.药学专业中级职称以上人员D.本科以上学历、中级以上技术职称
4、药物临床应用的原则是AA.安全、有效、经济B.安全、有效、合理C.安全、合理、经济D.安全、有效、方便
5、医院药学部门的管理工作模式为AA.以病人为中心B.保障药品供应C.在科主任领导下工作D.以调剂、制剂和药品供应为主
二、B
1、A.门诊药房B.住院药房C.医疗机构D.药学专业技术人员
1、根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配制中心C
2、必须严格执行操作规程和医嘱、处方管理制度,认真审查和核对,确保发出的药品准确、无误D
3、实行大窗口或柜台式发药A
4、实行单剂量配发药品B
2、A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.医疗机构
1、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业本科以上学历并具有本专业高级技术职务任职资格C
2、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格B
3、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格A
三、X
1、医疗机构药学研究工作的主要内容是ABCDA.开展临床药学和临床药理研究B.运用药物经济学的理论与方法,对医疗机构药物资源利用状况和药品应用情况进行综合评估和研究,合理配置和使用卫生资源C.开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究,完善各项规章制度,不断提高管理水平D.开展药学伦理学教育和研究,不断提高医务人员的职业道德水准
2、医疗机构药学部门储存保管药品的要求有ABCDEA.制定和执行药品保管制度,定期对储存药品进行质量抽检B.化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库,单独存放D.药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件E.对特殊管理药品必须按国家有关规定进行管理,并监督使用
3、医疗机构采购药品实行集中管理,实行ABCA.公开招标采购B.议价采购C.集中招标采购D.药品经营企业采购
4、临床药师的主要职责是ABCDEA.深入临床了解药物应用情况,对药物临床应用提出改进意见B.参与查房和会诊,参加危重患者的救治和病案讨论,对药物治疗提出建议C.进行治疗药物监测,设计个体化给药方案D.协助临床医师做好新药上市后临床观察,收集、整理、分析、反馈药物安全信息E.结合临床用药,开展药物评价和药物利用研究
5、药事委员会的主要职责是ABCDEA.确定本机构用药目录和处方手册B.建立新药引进评审制度C.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等D.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况E.定期分析本机构药物使用情况,组织专家评价所用药物的临床疗效与安全性,提出淘汰药品品种意见
6、三级医院的药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的专家组成,包括的专业有ABCDA.药学B.临床医学C.医院感染管理D.医疗行政管理E.临床药学法规第二十八章医疗机构制剂注册管理办法(试行)
一、A
1、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的,药监部门应责令改正,没收违法销售的制剂,有违法所得的,没收违法所得BA.并处违法销售制剂货值金额1倍以上的罚款B.并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款C.并处违法销售制剂货值金额1倍以上2倍以下的罚款D.并处违法销售制剂货值金额2倍以上3倍以下的罚款E.并处违法销售制剂货值金额3倍以下的罚款
2、医疗机构制剂批准文号的格式为AA.X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号B.X药制字H(z)+6位年号+4位流水号C.X药制字+6位年号+4位流水号D.X药制字H(z)+6位年号+6位流水号
3、医疗机构制剂批准文号的有效期为CA.1年B.2年C.3年D.4年
4、医疗机构制剂调剂使用的条件为DA.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时B.生产同样制剂的医疗机构之间C.质量优良、疗效可靠的医院制剂D.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应,经国家药监局或辖区药监部门批准可以调剂的制剂E.无偿援助的医院制剂
5、《医疗机构制剂注册管理办法》适用范围是AA.中华人民共和国境内B.中华人民共和国(含港澳地区)C.有执业许可证的所有医院D.医疗机构内配制的所有制剂E.有制剂室的医疗机构
二、B
1、A.1年内不受理其申请B.5年内不受理其申请C.2年内不受理其申请D.3年内不受理其申请
1、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的,对申请人给予警告A
2、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的,撤销其批准证明文件,处以1万元以上3万元以下罚款B
2、A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.省级卫生行政部门D.市级食品药品监督管理局
1、负责全国医疗机构制剂的监督管理工作A
2、负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作B
3、A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年
1、医疗机构制剂批准文号的有效期C
2、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于C
三、X
1、医疗机构配制制剂,申请人提出补充申请的情形是ABCDEA.制剂的质量标准B.制剂的生产工艺C.制剂处方组成D.制剂的配制地点E.委托配制单位
2、药监部门不予注册,并注销制剂批准文号的情形有ABCDA.市场上已有供应的品种B.按《医疗机构制剂注册管理办法》_____应予撤销批准文号的C.未在规定时间提出再注册申请的D.其他不符合规定的
3、不能作为医疗机构制剂申报的情形有ABCDEA.中药注射剂B.中药、化学药组成的复方制剂C.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品D.除变态反应原外的生物制品E.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
4、医疗机构制剂是指ABCDA.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要的制剂C.经药监部门批准的自用的制剂D.处方为固定处方E.必须取得《医疗机构制剂许可证》
5、《医疗机构制剂注册管理办法》管理范围是ABCA.医疗机构制剂的配制、调剂使用B.医疗机构制剂的审批、检验C.医疗机构制剂的监督D.医疗机构制剂的价格E.医疗机构制剂的质量标准法规第二十九章医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
一、A
1、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是DA.药剂科主任B.医院药事会主任C.主管药学工作的副院长D.质量管理组织负责人E.药检室负责人
2、医疗机构配制制剂应取得DA.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》C.卫生部颁发的《医疗机构制剂许可证》D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》E.国家药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》
3、《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于CA.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序E.原料药生产中影响成品质量的关键工序
4、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是CA.对制剂质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.医疗机构制剂配制质量管理规范D.保证安全配制E.保证制剂的安全、有效、经济
5、医疗机构制剂是指CA.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂
二、B
1、A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室E.一般区
1、原料、辅料、包装材料等属于C
2、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能D
3、为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容B
4、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法A
5、未规定有空气洁净级别要求的区域E
2、A.质量管理组B.药检室C.质量验收组D.制剂室E.质量领导组织
1、负责制剂配制全过程的检验B
2、制定质量管理职责A
3、研究处理制剂重大质量问题A
4、制定内控标准和检验操作规程A
5、监测洁净室的微生物数和尘粒数B
3、A.1年B.2年C.3年D.有效期后1年E.不少于3年医疗机构配制制剂的有关记录保存备查的时间至少为
1、医疗机构的有关配制记录B
2、医疗机构的有关质量检验记录B
3、医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应案例的病历和有关检验、检查报告单等原始记录A
4、A.洁净室(区)B.制剂配制所用的物料C.制剂室应有的文件包括D.制剂室应有配制管理、质量管理的制度和记录包括E.已撤销和过时的文件
1、《制剂许可证》及制剂品种申报文件C
2、除留档备查外,不得在工作现场出现E
3、应维持一定的正压,并送入一定比例的新风A
4、物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录D
5、应符合药用要求,不得对制剂质量产生不良影响B
5、A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.药剂科负青人《医疗机构制剂配制质量管理规范试行》规定
1、应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是B
2、应经专业技术培训,具有基础理论知识和实践操作技能的是D
6、A.医疗机构制剂室主任负责B.医疗机构制剂室专人负责C.医疗机构药剂科主任负责D.医疗机构负责人负责E.医疗机构药剂部门药检室负责人负责《医疗机构制剂配制质量管理规范试行》规定
1、本《规范》的实施及制剂质量是由D
2、制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度,并由B
三、X
1、医疗机构制剂规定使用期限的依据有ABCEA.药品监督管理部门制定的原则B.制剂的剂型特点C.原料的稳定性试验结果D.辅料的稳定性试验结果E.制剂的稳定性试验结果
2、医疗机构的配制记录ABDEA.应能完整反映配制的各个环节B.由操作人员及时填写C.由复核人员及时填写D.字迹清晰,内容真实、完整E.由操作人、复核人及清场人签字
3、制剂配制管理文件有ADA.配制规程和标准操作规程B.物料质量标准和检验操作规程C.检验记录D.配制记录E.制剂质量稳定性考察记录
4、医疗机构制剂工作间要求必须分开的是ABDEA.一般区和洁净区B.配制、分装与贴签、包装C.处方药与非处方药D.内服制剂与外用制剂E.无菌制剂与其他制剂
5、制剂室和药检室的负责人应ACDEA.不得互相兼任B.对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施和制剂质量负责C.有相应管理实践经验D.有能力对工作中出现的问题作出正确判断和处理E.具有医药或相关专业大专以上学历法规第三十章医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
一、A
1、洁净室应有足够的照度,主要工作间的照度宜为CA.100勒克斯B.200勒克斯C.300勒克斯D.400勒克斯E.500勒克斯
2、对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是EA.药剂部门负责人B.制剂室负责人C.药检室负责人D.质量管理组织E.医疗机构负责人
二、B
1、A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室B.具有GMP认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.生产该剂型的药品生产企业E.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一
1、医疗机构的中药制剂可以委托生产的是E
2、未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,申请中药制剂批准文号时C
2、A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.40个工作日E.5个工作日
1、省级药品监督管理部门收到医疗机构设立制剂室的申请应发给《补正材料通知书》E
2、组织验收C
3、核发《医疗机构制剂许可证》A
4、报国家药监局备案B
三、X
1、监督检查时,医疗机构应当提供的材料有ABCDA.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况B.《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况D.制剂室接受监督检查及整改落实情况
2、登记事项变更包括ABCDA.医疗机构名称B.医疗机构类别C.法定代表人D.注册地址E.制剂装量的更改
3、许可事项变更包括ABCA.制剂室负责人B.配制地址C.配制范围D.包装容器的改变
4、《医疗机构制剂许可证》的变更分为ACA.许可事项变更B.不许可事项变更C.登记事项变更D.重新验收变更法规第三十一章药品说明书和标签管理规定
一、A
1、关于药品商品名的说法正确的是AA.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写B.药品商品名的单字面积可与通用名一致C.药品商品名可以彩色印制D.药品商品名可以不经审批E.药品的外包装上可只用商品名
2、药品的标签分为BA.内标签、中标签、外标签B.内标签、外标签C.内标签、外标签、运输标签D.内标签、外标签、包装标签
3、药品标签有效期的表示正确的是AA.2001年10月B.10/2001C.2001/10/1D.1/10/2001E.2001-10-
14、药品说明书和标签的文字表述应BA.健康、易懂、严谨B.科学、规范、准确C.易懂、严谨、规范D.易懂、规范、准确
5、《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是AA.在国内上市销售的药品B.规定实施后批准的新药C.化学药品D.除中药饮片外所有药品
6、药品说明书和标签的核准部门是AA.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C.省级卫生主管部门D.工商行政管理部门
二、B
1、A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色E.其标签的内容、格式必须一致
1、同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的A
2、同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的C
3、同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格或者包装规格不同的B
2、A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.至少须标注“药品名称”、“规格”、“生产批号”C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等D.由于包装尺寸的原因,不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的,均应注明“详见说明书”字样E.必须注明“药品名称”、“规格”、“生产批号”、“接种对象”等
1、用于运输、储藏的包装标签A
2、原料药标签的内容C
3、A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业E.药品标签
1、应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要修改说明书时及时提出申请D
2、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的,说明书中应当予以说明C
3、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味A
4、除列出全部活性成分外,还应列出所用的全部辅料名称B
5、应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息A
4、A.药品内包装B.药品外包装C.原料药D.内包装标签E.中包装标签
1、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的,均应注明“详______见说明书”字样E
2、内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容,至少必须标注药品名称、规格及生产批号D
5、A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.生物制品E.药品标签
1、应当印刷在药品标签的边角C
2、有效期的标注自分装日期计算D
3、在标签或说明书印制时应当显著、突出,字体、字号和颜色必须一致A
6、A.标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色必须一致C.应当在标签的醒目位置注明D.两者的包装颜色应当明显区别E.标签应当明显区别或者规格项明显标注
1、同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的A
2、同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格或者包装规格不同的E
3、同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的D
7、A.文字表述应当科学、规范、准确
8、B.应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称E.以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识
1、注射剂和非处方药D
2、药品说明书和标签A
3、药品标签E
4、药品说明书C
三、X
1、药品说明书中应采用国家统一颁布或规范的专用词汇的内容有ABCDA.疾病名称B.药学专业名词C.药品名称D.临床检验名称和结果E.药品不良反应
2、关于药品商品名的有关说法正确的是ABCA.药品商品名不得与通用名称同行书写B.药品商品名经商标注册后,仍需符合商品名管理的原则C.药品商品名必须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用
3、药品的外标签应含有的内容有ABCDEA.生产企业、批准文号、药品通用名B.生产日期、产品批号、有效期C.成分、性状、适应证或功能主治D.规格、用法用量、贮藏E.禁忌、不良反应、注意事项
4、药品的内标签应含有的内容有ABCDA.生产企业、药品通用名B.生产日期、产品批号、有效期C.适应证或功能主治D.规格、用法用量E.药品分类
5、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有ABCDEA.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.外用药品D.放射性药品E.非处方药
6、对药品的标签、说明书的印制管理要求有ABCDEA.应当使用国家语言文字委员会公布的规范化汉字B.不得印有暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识C.不得有印字脱落或者粘贴不牢的现象D.不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充E.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择使用法规第三十二章关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
一、A
1、作用类别项是哪类药品说明书中的项别EA.中药B.天然药物C.化学药品D.非处方药E.化学药品非处方药
2、特殊管理药品、外用药品、非处方药品的专用标识标注的位置是AA.说明书首页右上方B.说明书首页右下方C.说明书首页左上方D.说明书首页左上方
3、外用药标识为红色方框底色内标注AA.白色“外”字B.黑色“外”字C.蓝色“外”字D.红色“外”字
4、药品(包括中药、天然药物)说明书首页左上角标识的内容是AA.核准日期和修改日期B.批准文号C.商品名称D.厂家标识
二、B
1、A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂
1、说明书成分项应列出全部辅料名称D
2、说明书成分项应列出主要成分名称,简述活性成分来源A
3、说明书成分项应列出该辅料的名称C
4、说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等B
2、A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用C.警示语D.忠告语
1、中药、天然药物处方药说明书中必须标注,并印制在说明书标题下方的是A
2、化学药品和治疗用生物制品说明书中必须标注,并印制在说明书标题下方的是A
3、非处方药说明书中必须标注,采用加重字体印刷的是B
3、A.彩色印制B.单色印制C.通用名称D.商品名称
1、药品标签中的外用药标识应A
2、说明书中的外用药标识可以B
3、“×××说明书”中的“×××”是指该药品的C
三、X
1、按《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,[注意事项]项下应列的内容包括ABCDEA.需要慎用的情况B.影响药物疗效的因素C.用药过程中需观察的情况D.用药对于临床检验的影响E.与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等
2、药品说明书规格项符合要求的是ABCDA.预防用生物制品应明确每1次人用剂量B.化学药品说明书中对于同一厂家生产的同一药品有两种以上规格的应当分别列出C.中药或天然药物说明书对于同一厂家生产的同一药品,如规格或包装规格不同,应使用不同的说明书D.非处方药说明书只能写一种规格E.复方制剂可不写此项
3、单组分的化学药品成分项应列出的内容有ABCDA.化学名称B.化学结构式C.分子式D.分子量E.酸碱度
4、关于药品名称,正确的说法是ABCDA.中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致B.药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则C.未批准使用商品名称的药品可不列出商品名项D.应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致法规第三十三章关于印发中药、天然药物处方药……指导原则的通知
一、A
1、如果某中药的使用,尚不清楚有无禁忌的,可在该项下注明AA.“尚不明确”字样B.“在医师指导下使用”字样C.“在执业药师指导下使用”字样D.“未见不良反应”字样E.“谨慎使用”字样
2、中药说明书中所列的【主要成分】应列出处方中EA.有效部位B.主要药味C.有效成分D.有效部位或有效成分E.所有的药味或有效部位、有效成分
3、根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求,【药物相互作用】必须以“尚无本品与其他药物相互作用的信息”来表述的是AA.注射剂B.分散剂C.乳剂D.气雾剂E.颗粒剂
4、按照《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则》,在说明书首页左上角标注的是EA.麻醉药品专用标识B.精神药品专用标识C.医疗用毒性药品专用标识D.外用药品专用标识E.核准日期和修改日期
二、B
1、A.应使用不同的说明书B.应使用同一说明书C.应与国家批准的该品种药品标准一致,不列辅料D.应与国家批准的该品种药品标准一致,辅料列于成分之后E.可不列成分
1、同一药品生产企业生产的同一品种,如规格或包装规格不同A
2、成分排序D
3、对于处方已列人国家秘密技术项目的品种,以及获得中药一级保护的品种E
三、X
1、对于2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物,如申请药品注册时,经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的,【临床试验】应描述ABCDA.有效性和安全性结果B.研究对象C.给药方法D.主要观察指标E.本品于××××年经____批准进行过____例临床试验法规第三十四章城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
一、A
1、基本医疗保险用药范围的管理方式是EA.通过控制药品价格来管理B.通过控制医生用药行为来管理C.通过制定定点医疗机构处方集来管理D.通过制定单病种最高付费来管理E.通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理
2、国务院决定在全国范围内进行城镇职工基本医疗保险制度改革的主要任务是EA.保障职工医疗用药B.降低国家卫生服务的财政负担C.建立药品分类管理制度,保障人民用药安全有效D.加强和规范城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理E.保障职工基本医疗需求
二、B
1、A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品E.乙类目录药品
1、临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是D
2、国家统一制定,各地不得调整的是D
3、在《国家基本药物》的基础上遴选,分为甲类目录和乙类目录B
4、《基本医疗保险药品目录》药品的来源之一A
2、A.一年B.二年C.三年D.五年E.六个月
1、社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为A
2、外配处方保存备查的时间为B
3、A.参保人员特定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为B.经统筹地区劳动保障行政部门审查,并经过社会保障经办机构确定的,为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C.定点医疗机构医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章D.分别管理,单独建帐E.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查
1、定点零售药店是指B
2、外配处方必须由C
3、定点零售药店的处方外配服务和管理必须接受E
4、定点零售药店外配处方管理工作要实行D
4、A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构E.工商行政管理部门
1、负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是D
2、根据零售药店的申请及提供的各项材料,对零售药店的定点资格进行审查的是A
3、统发定点零售药店标牌,负责向社会公布定点零售药店的是D
5、A.零售药店B.零售连锁药店C.医疗机构D.定点零售药店E.定点医疗机构
1、为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的应为D
2、需要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况的应为D
三、X
1、必须参加基本医疗保险的单位是城镇所有用人单位,包括A.城镇企业、机关单位B.城镇个体经济组织业主C.城镇事业单位D.乡镇企业E.城镇社会团体、民办非企业单位法规第三十五章城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
一、A
1、《基本医疗保险药品目录》由何部门发布DA.国家药品监管局B.卫生部C.卫生部和国家中医药管理局D.劳动保障部E.国家计委
2、《基本医疗保险药品目录》药品分AA.甲类目录和乙类目录B.甲、乙、丙三类C.西药、中成药和中药饮片D.西药、中药和民族药
3、基本医疗保险用药范围的管理方式为CA.药品价格控制B.有国家质量标准C.制定《基本医疗保险药品目录》D.按疾病轻重
二、B
1、A.15%B.1年C.2年D.10%
1、《基本医疗保险药品目录》调整时间为C
2、《基本医疗保险药品目录》的新药增补工作时间为B
3、各省、自治区、直辖市调整国家制定的“乙类目录”药品的总数不得超过A
2、A.《基本医疗保险药品目录》中的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”D.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片E.《国家基本药物目录》中的药品
1、临床治疗必需、使用广泛、疗效好,同类药品中价格低的药品是B
2、由国家统一制定,各地不得调整的是B
3、由国家制定,各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是C
3、A.标签和说明符合规定,用语科学易懂的药品B.临床治疗必需,使用方便,符合质量要求的药品C.临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药中价格低的药品D.可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的药品E.市场价格最低的药品
1、确定《基本医疗保险药品目录》中“乙类目录”的原则是D
2、确定《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的原则是C
4、A.西药和中药饮片B.西药和中成药C.中成药和中药饮片D.中药饮片E.中药材《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》规定
1、列基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是B
2、列基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是D
5、A.使用“甲类目录”药品所发生的费用B.使用“乙类目录”药品所发生的费用C.使用中药饮片所发生的费用D.使用口服泡腾剂所发生的费用E.使用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂所发生的费用
1、先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定支付的是B
2、按基本医疗保险的规定支付的是A
三、X
1、下列哪种情况的药品应从基本医疗保险用药范围或国家和地方的《药品目录》中删除ABCDEA.在评审过程中有弄虚作假行为的B.药品监管局撤销批准文号的C.药品监管局吊销《进口药品注册证》的D.药品监管局禁止生产、销售和使用的E.经主管部门查实,在生产、销售过程中有违法行为的
2、基本医疗保险参保人员使用《药品目录》中的药品,所发生的费用支付原则是ABCA.使用“甲类目录”的药品所发生的费用,按基本医疗保险的规定支付B.使用“乙类目录”的药品所发生的费用,先由参保人员自付一定比例,按基本医疗保险的规定支付个人自付的具体比例,由统筹地区规定,报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案C.使用中药饮片所发生的费用,除基本医疗保险不予支付的药品外,均按基本医疗保险的规定支付D.丙类药品不予全部支付
3、纳入《基本医疗保险药品目录》的药品,应具备下列条件ABCDA.《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品E.同类药品中价格最低的药品法规第三十六章中华人民共和国广告法
一、A
1、发布虚假广告,欺骗和误导消费者,使购买商品或者接受服_____务的消费者的合法权益受到损害的,由广告主依法承担CA.法律责任B.刑事责任C.民事责任D.全部费用E.部分费用
2、广告应符合社会主义精神文明建设的要求,应当AA.真实、合法B.诚实、守信C.确切、实际D.真实、有效E.有效、合法
3、药品、医疗器械广告可以含有的内容是EA.说明治愈率或有效率B.不科学的表示功效的断言或保证C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明E.注明“按医生处方购买和使用”
4、药品广告中可以使用的广告语是DA.安全无副作用B.中华医学会推荐C.总有效率达100%D.按医生处方购买和使用E.最先进制法
二、B
1、A.按医生处方购买和使用B.说明治愈率或者有效率C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D.医疗用语或者易与药品混淆的用语E.利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告
1、药品、医疗器械广告不得有的内容是B
2、应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是A
2、A.按医生处方购买和使用B.说明治愈率或者有效率C.使用无毒、无害等表明安全性的断言D.医疗用语或者易与药品混淆的用语E.利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告
1、药品、医疗器械广告不得有的内容是B
2、应当在医生指导下使用的治疗性药品广告必须注明的是A
三、X
1、发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查的产品,未经广告审查机关审批擅自发布广告的,由广告监督管理机关ABCA.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布B.没收广告费用C.并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务E.对主要责任人员进行行政处分
2、《广告法》规定,广告中含有“说明治愈率或有效率”等不合法的内容,或禁止广告的产品进行广告宣传的,由广告监督管理机关ABCDA.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或停止发布B.没收广告费用C.可以并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务E.对主要责任人员进行行政处分
3、产品广告中含有“最高级、最佳”等禁止用语的,由广告监督管理机关ABCDEA.责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布、公开更正B.没收广告费用C.并处广告费用1倍以上5倍以下的罚款D.情节严重的依法停止其广告业务E.构成犯罪的,依法追究刑事责任
4、不得做广告的药品有ABEA.特殊管理药品B.二类精神药品C.处方药D.垄断经营的药品E.医疗机构配制的制剂
5、药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告ACA.发布前必须经有关行政主管部门对广告内容进行审查,未经审查不得发布B.发布前必须经有关监督管理部门对广告内容进行审查,未经审查不得发布C.发布前必须经广告审查机关对广告内容进行审查,未经审查不得发布D.有充分证据的可以宣传其有效率E.可以与其他同类产品进行功效和安全性比较
6、药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确,不得出现下列情形ABCDEA.说明治愈率或者有效率的B.含有明示或者暗示中成药为“天然”药品,因而安全性有保证等内容C.含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要D.含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等用语E.与其他药品的功效和安全性进行比较的法规第三十七章药品广告审查发布标准
一、A
1、下列行为正确的是EA.以赠送医学、药学专业刊物的形式向公众发布处方药广告B.利用军队装备、设施从事药品广告宣传C.广告中含有“家庭必备”或者类似内容D.在未成年人出版物上发布药品广告E.药品广告标明了经营企业的名称
2、药品广告中涉及改善和增强性功能内容的,电视台不得播放的时间为BA.800~2000B.700~2200C.1900~2400D.800~1700E.1800~
22003、药品广告中规定必须出现的内容,在电视中出现的时间不得少于AA.5秒B.10秒C.15秒D.20秒E.30秒
二、B
1、A.药品广告B.处方药C.非处方药D.处方药广告的忠告语E.非处方药广告的忠告语
1、不得在大众传播媒介发布广告B
2、必须同时标明专有标识(OTC)C
3、本广告仅供医学药学专业人士阅读D
4、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用E
5、不得含有医疗机构的名称、地址、联系方法、诊疗项目A
三、X
1、药品广告中必须标明ABCDA.药品的通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号E.广告有效期
2、不得发布广告的药品包括ABCDEA.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.医疗机构配制的制剂C.军队特需药品D.国家药监局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品E.批准试生产的药品
3、发布药品广告应当遵守ABCDEA.《广告法》B.《药品管理法》C.《药品管理法实施条例》D.《反不正当竞争法》E.其他国家有关法律法规第三十八章药品广告审查办法
一、A
1、药品广告内容需要改动的,应该DA.药品广告审查机关备案B.药品广告监督机关备案C.药品监督管理机关备案D.重新申请药品广告批准文号E.通知药品生产企业
2、药品广告复审期间该药品广告的发布AA.可以继续发布B.暂停发布C.根据情况决定D.广告发布者决定E.广告经营者决定
3、关于药品广告批准文号的形式,错误的表述为EA.“X药广审(视)第0000000000号”、“X药广审(声)第0000000000号”、“X药广审(文)第0000000000号”B.其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称C.“0”为由10位数字组成,前6位代表审查年月,后4位代表广告批准序号D.“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号E.“X药”为该药的通用名称
4、异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的,发布地药品广告审查机关发现后,应当AA.责令限期办理备案手续,逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动B.停止该药品品种在发布地的广告发布活动C.撤销该药品的药品广告批准文号D.处以1万元以下罚款E.处以3万元以下罚款
5、药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时AA.必须征得药品生产企业的同意B.必须具备广告专业人才C.必须经销药品生产企业生产的药品D.受药品生产企业的委托E.药品监督管理部门同意
二、B
1、A.1年B.2年C.3年D.10个工作日E.5个工作日
1、药品广告批准文号有效期为A
2、广告申请人自行发布药品广告的,应当将《药品广告审查表》原件保存B
3、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的,审查机关在发现后应予以撤销,不受理该企业该品种的广告审批申请期限为C
4、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为D
5、药品广告审查机关对异地发布药品广告备案申请受理期限为E
2、A.国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.县级以上工商行政管理部门D.生产企业所在地药品广告审查机关E.代理机构所在地药品广告审查机关
1、药品广告批准文号的审查机关为D
2、进口药品广告批准文号的审查机关为E
3、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督A
4、药品广告的监督管理机关C
5、药品广告的审查的审查机关B
三、X
1、审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括ABEA.国家食品药品监督管理局认为广告内容不符合规定B.省级以上广告监督管理机关提出复审建议的C.广告览督管理机关人员渎职的D.药品广告审查机关工作人员渎职的E.药品广告审查机关认为应当复审的其他情形
2、关于异地发布药品广告说法正确的是ABCDA.当提交《药品广告审查表》复印件B.当提交批准的药品说明书复印件C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体D.提供本条规定的材料的复印件,需加盖证件持有单位印章E.重新进行审批
3、申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交ABCDEA.申请人的《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件C.代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件D.药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书E.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件
4、无需审查的药品广告包括ABA.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的B.或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的C.不良反应小的中成药D.更改了少部分内容的药品广告E.药典收载的药品
5、药品广告应符合下列哪些法律法规及有关规定的,方可予以通过审查ABCDEA.《广告法》B.《药品管理法》C.《药品管理法实施条例》D.《药品广告审查发布标准》E.国家有关广告管理的其他规定法规第三十九章互联网药品信息服务管理办法
一、A
1、非经营性互联网药品信息服务网站擅自变更互联网药品信息服务项目,药品监督管理部门给予警告、责令限期改正;情节严重的处以AA.1000元以下罚款B.1000元以上罚款C.5000元以下罚款D.5000元以上罚款E.1万元以上罚款
2、《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为DA.1年B.3年C.4年D.5年
3、互联网药品信息服务分为CA.5类B.3类C.2类D.4类
二、B
1、A.经营性互联网药品信息服务B.非经营性互联网药品信息服务C.药品监督管理部门审查批准D.国家药品监督管理部门
1、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经C
2、是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动A
3、是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享的药品信息等服务的活动B
4、对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的部门是D
2、A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家信息产业主管部门D.省级信息产业主管部门E.国家卫生行政部门
1、对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是A
2、核发《互联网药品信息服务资格证书》的是B
3、A.互联网药品信息服务B.药品信息服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务E.药品信息
1、通过互联网向上网用户提供药品含医疗器械信息的服务活动A
2、通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动D
4、A.不得发布B.可以直接发布C.必须取得省电信管理机构核发的《互联网药品信息服务资格证书》D.经所在地省药品监督管理部门审核同意后取得提供互联网药品信息服务资格,再在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续E.必须经过药品监督管理部门审查批准,要注明广告审查批准文号
1、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医院制剂的产品信息A
2、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品含医疗器械广告E
3、拟提供互联网药品信息服务的网站D
三、X
1、申请互联网药品信息服务,应向药品监督管理部门提供的资料包括ABCDEA.企业营业执照复印件B.网站域名注册的相关证书或者证明文件C.药监部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明D.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明E.健全的网络与信息安全保障措施
2、提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息包括ABCDEA.医疗机构制剂B.放射性药品C.医疗用毒性药品D.精神药品E.麻醉药品
3、申请提供互联网药品信息服务,应具备的条件有ABCA.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度C.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员D.有两名熟悉网络技术的工程技术人员法规第四十章中华人民共和国消费者权益保护法
一、A
1、经营者和消费者之间的约定不得AA.违背法律、法规的规定B.有欺诈嫌疑C.不利于一方的条款D.与交易无关E.贿赂行为
2、在保修期内经营者对其所售商品应当负责更换或者退货的情形是BA.经修理仍不能正常使用的B.经2次修理仍不能正常使用的C.经多次修理仍不能正常使用的D.外观颜色退变E.主要部件损坏
3、经营者提供商品或服务有欺诈行为的,应当DA.原价赔偿B.没有磨损的,原价赔偿C.有磨损的,折价赔偿D.按消费者购买商品的价款或接受服务的费用双倍赔偿E.视情节的严重程度,处以罚款
4、经营者发现其提供的商品或服务存在严重缺陷,即使正确使用仍可能危害人身、财产安全的,应当CA.向消费者作出真实的说明和明确的警示B.说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法C.立即向有关行政部门报告和告知消费者,并采取防止危害发生的措施D.将有关商品销毁E.将有关商品退回厂家
二、B
1、A.保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符B.向消费者出具购货凭证或服务单据C.按约定履行,不得无理拒绝D.符合保障人身、财产安全的要求E.立即向有关行政部门报告和告知消费者
1、经营者应当保证其提供的商品或服务D
2、经营者提供的服务,按国家规定,承担包修、包换、包退责任的应C
3、经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应E
4、经营者提供服务,按国家规定或商业惯例应B
5、经营者以广告、产品说明表明商品的质量状况的应A
6、经营者以实物样品表明商品的质量状况的应A
2、A.经营者的义务B.消费者的权利C.生产者的权利D.消费者协会的职能E.行业协会的职能
1、对损害消费者合法权益的行为,通过大众传播媒介予以揭露批评是D
2、应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其表明的如产品说明、实物样品等质量状况相符,是属于A
3、A.保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符B.向消费者出具服务单据C.按约定履行,不得无理拒绝D.作出明确的答复E.立即向有关行政部门报告和告知消费者
1、经营者以产品说明书表示商品质量状况的应A
2、经营者提供的服务,按国家规定,承担包修、包换、包退责任的应C
3、经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应E
4、经营者提供服务,按国家规定或商业惯例应B
4、A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符B.向消费者出具服务单据C.按约定履行,不得无理拒绝D.作出明确的答复E.立即向有关行政部门报告和告知消费者
1、经营者以产品说明书表明商品质量状况的应A
2、经营者提供的服务,按国家规定,承担包修、包换、包退责任的应C
三、X
1、消费者受《消费者权益保护法》保护的范围包括ABCA.为生活消费需要购买商品B.使用商品C.接受服务D.商品鉴定E.商品定价
2、因产品质量缺陷造成受害人死亡的,侵害人应当支付ABCA.丧葬费B.死亡赔偿金C.死者生前抚养的人所必需的生活费D.医疗费E.治疗期间护理费
3、因产品质量缺陷造成人身伤害的,侵害人应当支付ABCDEA.医疗费B.误工费C.抚恤费D.残废者生活补助费E.治疗期问护理费
4、经营者提供商品或服务,应当承担民事责任的是ABCDEA.商品存在缺陷的B.不具备商品应当具备的性能而出售时未作说明的C.低价销售失效、变质的商品的D.销售国家明令淘汰的商品的E.销售的商品数量不足的
5、《消费者权益保护法》规定消费者的权利包括ABCDEA.在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利,人格尊严得到尊重的权利B.享有知悉其购买、使用商品或接受服务的真实情况的权利C.享有自主选择商品或服务的权利D.享有公平交易的权利E.在购买、使用商品或接受服务时受到人身、财产损害的,享有依法获得赔偿的权利法规第四十一章中华人民共和国反不正当竞争法
一、A
1、监督检查部门工作人员监督检查不正当竞争行为时BA.应当出示证据B.应当出示证件C.出示举报信D.出示证明材料E.出示事实根据
2、经营者在市场交易中应当遵循的原则是AA.自愿、平等、公平、诚实信用B.自愿、公开、公平、诚实信用C.自由、平等、公平、诚实信用D.自由、平等、公正、真实守信E.自愿、平等、公平、真实守信
二、X
1、对经营者采用财物或其他手段进行贿赂以销售或者购买商品的行为的处罚为ABCA.构成犯罪的依法追究刑事责任B.不构成犯罪,监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款C.有违法所得的,予以没收D.对直接责任人员给予行政处分E.严重的取消执业资格
2、以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为ABDEA.销售鲜活商品B.处理即将过期的商品或其他积压商品C.以排挤竞争对手为目的低价倾销商品D.季节性降价E.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品
3、与《反不正当竞争法》的规定相符的是ABCDEA.在账外暗中给予对方回扣或收受对方回扣的以行贿、受贿论处B.经营者销售或购买商品,可以以明示的方式给对方折扣,可以给中间人佣金但必须如实入账C.经营者不得利用广告或其他方法对商品进行虚假宣传D.经营者不得采用非法手段侵犯商业秘密E.不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他不合理的条件
4、下列属于不正当竞争行为的是ABCDEA.假冒他人的注册商标B.擅自使用他人的企业名称或者姓名C.擅自使用知名商品特有的或与知名商品近似的名称、包装、装潢D.在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志,伪造产地E.限定他人购买其指定的经营者的产品法规第四十二章关于禁止商业贿赂行为的暂行规定
一、A
1、关于“佣金”的解释正确的是AA.经营者在市场交易中给予为其提供服务的具有合法经营资格中间人的劳务报酬B.经营者在商品交易中向对方单位或者个人附赠的小额广告礼品C.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的折扣D.经营者在销售商品时以明示的方式给予对方的促销费E.经营者在销售商品时无偿给予对方的赞助
2、商业贿赂行为的查处机关是CA.药品监督管理部门B.卫生行政管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.检察机关E.人民法院
二、X
1、以下关于商业贿赂行为的叙述正确的是ABCDEA.任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂B.在账外暗中给予对方单位或个人回扣的,以行贿论处C.对方单位或个人在账外暗中收受回扣的,以受贿论处D.回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或其他方式退给对方单位或个人的一定比例的商品价款E.所谓账外暗中是指未在依法设立的反映其生产经营活动或行政事业经费收支的财务账上按照财务会计制度规定明确如实记载,包括不计人财务账、转入其他财务账或做假账
2、所谓商业贿赂行为,包括ABCDEA.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为B.经营者为销售或购买商品,假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物C.提供国内外各种名义的旅游、考察等给付财务以外的其他利益的手段D.以报销各种费用方式,给付对方单位或个人的财务E.账外暗中给予对方单位或个人回扣的。