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JM/QP-
7.3-01设计和开发控制管理程序第18页共18页设计和开发控制管理程序2009-08-08发布2009-08-08实施设计和开发控制管理程序1.目的规范产品和制造过程的设计和开发作业流程,保证各环节的协调性、衔接性;确保各阶段的工作质量并对其实施有效的科学管理;使其最终结果满足顾客和市场需求与要求并提供相应的服务2.范围本程序适用于有限公司根据市场调研、顾客订单、开发合同等形式提出的新产品和制造过程的设计和开发及产品和制造过程的设计和开发及其更改3.引用文件JM/QP-
4.2-01《文件和资料管理程序》JM/QP-
7.1-01《产品质量先期策划程序》JM/QP-
7.6-01《监视和测量装置管理程序》JM/QP-
7.4-01《采购管理程序》JM/QP-
6.2-01《人力资源管理程序》JM/QP-
7.5-09《应急管理程序》JM/QP-
7.5-03《设备管理程序》JM/QP-
7.5-05《工装管理程序》JM/QP-
7.3-05《生产件批准管理程序》JM/QP-
7.3-01-002《控制计划作业指导书》JM/QP-
7.3-01-001《失效模式及后果分析作业指导书》JM/QP-
8.3-01《不合格品管理程序》JM/QP-
8.5-02《纠正和预防措施管理程序》JM/QP-
8.2-06《统计技术管理程序》JM/QP-
8.2-07《产品监视和测量管理程序》JM/QP-
7.5-04《产品标识和可追溯性管理程序》4.术语和定义产品设计输入指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望且应尽可能将所有要求定量化并在产品设计和开发任务书等文件中明确规定产品设计输出指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果,这种规范和结果最终应形成文件,并在其文件发放前必须进行和通过评审设计评审指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查并将评审结果形成文件设计验证指通过检查和提供证据确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验以表明设计结果已经符合设计要求的活动产品设计确认指在规定的操作条件下对经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可确保所设计和/或开发的产品符合规定的使用者的需要和/或要求的试验小组可行性承诺指由项目组对所做的设计能以可接受的成本,按时并以足够的数量被制造、装配、试验、包装和装运的承诺过程指使用资源,将输入转化为输出的一个或多个受控的活动特殊过程指对形成的产品和/或服务的一些特性不易或不能经济地测量的过程、操作和保养需要特殊技能的过程及随后的检验和试验才能充分验证其结果的过程,均称为特殊过程特殊过程在本公司包括锻造、铸造、焊接、热处理、表面处理等工艺关键过程产品设计图上标注“★”的零、组件之生产过程产品保证计划指产品质量计划的一部分,它是一种以预防为主的管理工具,涉及到产品设计、过程设计以及必要的应用软件设计5.职责项目组负责编制新产品项目设计和开发计划管理者代表和产品开发部部长或项目组长负责核准新产品项目设计和开发计划产品开发部负责产品和制造过程的设计和开发所需的技能培训产品开发部负责组建新产品项目组产品开发部负责新产品设计和开发样件的制作产品开发部负责图样和技术文件/资料、工艺指导性文件之编制产品开发部和质量部负责新产品设计和开发样件的检验和试验生产部和质量部负责配合新产品设计和开发样件的试制产品开发部负责新产品设计和开发的样件之提交顾客确认和与顾客沟通销售部负责市场需求计划编制质量部负责过程之质量控制生产部负责生产计划的编制、协调产品开发部与生产部负责原型样件制作、试生产及各生产过程的实施采购科负责外购器材及原材料的控制项目组负责产品和制造过程的设计和开发工作实施、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改和评估6.工作流程和内容
6.1通则
6.
1.1设计和开发评审在新产品和制造过程的设计和开发过程中,项目组应按“新产品项目设计/开发计划”中规定的适当阶段对新产品和制造过程的设计和开发结果进行有计划、正式的、全面的、系统的、严格的评审,并将其评审的结果形成文件,新产品和制造过程的设计和开发评审是预防问题和防止误解的有效方法,而且还是监测计划进展和向管理者报告及获取管理者支持的途径1新产品和制造过程的设计和开发评审主要包括以下几个方面a.新产品设计输入评审;b.制造过程设计输入评审;c.新产品设计输出评审;d.制造过程设计输出评审;e.新产品设计和开发验证结果的评审;在新产品设计验证之后,项目组应对新产品设计和开发验证的结果进行设计和开发验证评审,并对评审不符合的项目及时采取相应的措施,以确保在成功的新产品设计验证后才进行新产品设计和开发确认f.制造过程设计和开发验证结果的评审;g.新产品设计和开发确认结果的评审;在新产品设计和开发确认后,项目组应对新产品设计和开发确认的结果进行设计和开发确认评审,以确保所提出的新产品设计和开发能按预定的时间以顾客可接受的价格付诸于制造、装配、试验、包装和足够数量的交货对所提出的新产品设计和开发具有可行性的一致性意见和所有需要解决的、未决议事项应形成文件,并提交管理者以获取支持h.制造过程设计和开发确认结果的评审;i.新产品设计和开发更改评审;j.制造过程设计和开发更改评审;2由项目组将a、b、c、d的设计和开发评审结果记录于“设计和开发评审记录表”中;由项目组将e和f的设计评审结果记录于“设计和开发验证记录表”中;由项目组将g和h的设计评审结果记录于“设计和开发确认记录表”中;由项目组将i和j的设计评审结果由项目组将其记录于“设计和开发更改申请单”或“设计资料更改汇总表”中以上所有的设计和开发评审记录之保存期限产品开发部或相关单位均按《质量记录控制程序》中之规定进行作业
6.
1.2设计和开发评审之监视在新产品和制造过程的设计和开发中,项目组按《产品质量先期策划程序》中之规定将APQP、DFMEA、PFMEA、PPAP、样件CP、试生产CP、生产CP、MSA、SPC等在第一阶段、第二阶段、第三阶段、第四阶段、第五阶段中对新产品和制造过程的设计和开发进行测量(其内容包括质量风险、成本、前置期、关键路径等)、监视、分析和评审,并以汇整结果的形式来对其进行报告,同时将其作为管理评审的输入
6.
1.3编制样件试制计划当顾客或公司有要求时,产品开发部和生产部在样件制作之前应按《控制计划作业指导书》之规定编制全面的“样件试制计划”和“样件控制计划”,样件试制计划应规定所有自制零件各道工序完成时间和外购件的采购及其到位时间,以确保样件产品能按顾客要求的送样确认时间完成A)样件试制计划的实施应尽可能使用与正式生产中相同的供应商、工装和制造过程B)产品开发部应跟踪和监视产品样件所需进行的所有性能试验活动(如产品寿命、可靠性和耐久性等)和其完成状况,并使其符合要求C)如公司对样件性能试验中的相关性能不能在公司内进行试验而需将其服务委托外部供应商进行时,产品开发部应负责对其提供技术指导和培训
6.
1.4设计和开发更改新产品和制造过程的设计和开发更改由产品开发部根据顾客要求在现有产品设计和开发的产品特性(即产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出的文件)上所进行的更改和修改,所有的新产品和制造过程的设计和开发更改和修改在实施之前都必须由项目组进行确认和评审,并将其确认和评审的结果形成书面文件(即将其确认和评审的结果记录于“设计更改申请表”和/或《设计资料更改汇总表》中);新产品和制造过程的设计和开发更改经项目组确认和评审合格通过后,由项目组将其提交给产品开发部负责人批准,经其批准后方可实施新产品和制造过程的设计和开发更改作业1)设计和开发更改分类设计和开发更改主要分为新产品设计和开发确认以前根据设计和开发评审作出的设计和开发更改和新产品和制造过程设计和开发确认以后根据顾客或公司内部相关部门提出的新产品和制造过程的设计和开发更改(即产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料、过程参数、设备参数和其它设计输出文件的更改)所有的新产品设计和开发更改,包括由供应商提出的更改,在生产实施之前当顾客有要求时,必须提交顾客批准a.新产品设计和开发确认以后的产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出文件的更改,当顾客有要求时必须经顾客批准后方可实施b.新产品设计和开发确认以前产品图纸和产品外观、尺寸、性能、功能、材料和其它设计输出文件的更改和制造过程设计和开发确认以后的过程参数和其实际输出文件的更改必须经项目组审查、产品开发部负责人及总工程师批准后方可实施c.新产品的设计和开发确认以前和新产品和制造过程的设计和开发确认以后的设计和开发更改经批准后,由设计和开发小组重新对其进行样件制作、新产品和制造过程的设计和开发验证/评审、新产品和制造过程的设计和开发确认/评审和生产件批准(PPAP),直到新产品所设计和开发的产品质量(指产品图纸和外观、尺寸、功能/性能、材料等)符合顾客要求2)对有专有权的设计,产品开发部必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响,以便能正确地评价所有结果3)设计和开发更改的影响评估新产品和制造过程中所有的设计和开发更改在实施以前由产品开发部加以确定,并将其形成文件,同时按以上规定对其进行审查、批准当进行新产品设计和开发更改时,产品开发部应考虑和说明产品设计和开发更改对产品应用系统、顾客装配过程、已交付产品以及对其它有关产品和系统的影响的评估{如设计和开发更改对产品售后服务的影响,并将设计和开发更改影响评估的内容记录于“设计更改评审记录表”中;顾客有要求时,产品开发部应将其影响评估的记录提交给顾客4)设计输出文件的更改在新产品和制造过程的设计和开发更改的实施过程中,产品开发部应确保所有设计输出文件的有效性,如出现其设计更改时,这些文件更改的具体工作由相关部门按《文件和资料控制程序》进行作业工作流程工作内容说明使用表单
6.2新产品计划和确定项目按《产品质量先期策划管理程序》之规定进行作业NOYES
6.3产品开发部和项目组在确认需进行新产品和制造过程的设计和开发时,应事先确定与新产品设计和开发有关的设计输入要求,并对其进行识别、鉴定和形成书面文件及评审,同时将其评审的结果记录于“设计和开发评审记录表”中,对不完善、含糊、不清楚或有矛盾的问题,应会同顾客和提出部门一起进行协调解决,直到双方的要求达成一致
6.
3.1产品设计输入内容包括产品名称、规格/型号、尺寸、功能、性能、材料、可靠性、产品使用寿命、耐久性、时间性和成本目标、产品可行性报告、设计任务书、顾客所提供图纸/图面、样品和/或技术文件和资料、合同评审结果、国家/政府标准和法令法规、或来自市场调研的信息/资料/结果、根据顾客提供的图纸/图面/样件和/或技术文件和资料所设计的初始图纸/图面(即测绘草图)、顾客要求(如特殊特性、标识、可追溯性和包装、顾客指定的供应商名单等)、或利用计算机CAD/CAE辅助系统所进行的产品设计/工程和分析的相关数据、以往类似产品的相关资料/信息、竞争对手分析、供应商反馈及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目等设计和开发评审记录表JM/QR-
7.3-01-
0016.
3.2设计信息和数据/资料利用当公司有新产品设计和开发要求时,产品开发部必须从以往类似产品设计和开发的相关数据和资料、竞争对手分析、供应商反馈等适当渠道中收集和获取相关信息和数据/资料,来进行分析,使用和获得与过去、现行和未来项目具有类似性质的原有设计项目的信息和资料,以便用于目前和/或未来的新产品开发和研究中
6.4新产品设计目标/可靠性目标/质量目标确定由产品开发部按《产品质量先期策划管理程序》之规定进行作业设计开发任务书JM/QR-
7.3-01-
0136.5产品开发部应在产品/过程设想的基础上制定产品初始材料清单,报项目组审查,项目组组长核准产品开发部应从初始材料清单和产品/过程设想中制定一份“初始过程流程图”并将其呈报项目组审查项目组组长核准.产品初始材料清单JM/QR-
7.1-01-009产品初始流程图JM/QR-
7.3-01-
0036.6如顾客在设计记录中未明确规定特殊特性符号时,公司应根据产品质量和显著影响安全和政府法规和显著影响顾客满意的产品/过程以及功能、配合或外观的重要性来制定其特殊特性和/或其符号或当顾客的设计记录中有标出特殊特性符号时,公司必须遵守顾客所规定的特殊特性符号,并将其在此产品相对应的过程控制文件,包括“DFMEA分析”、“PFMEA分析”、“控制计划(控制计划中必须包括所有的特殊特性)”、作业指导书(包括检验规程)和设计图纸中进行明确标识,以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤产品和过程特殊特性表JM/QR-
7.1-01-
0096.7项目组组长组织有关部门将设计目标转化为设计要求,并记录于“产品保证计划”中,呈报项目组审查,公司领导核准
(1)产品保证计划的内容可包括以下项目A)、概述项目要求;B)、确定可靠性、耐久性和分配目标和/或要求;C)、新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项目带来风险因素的评定;D)、进行失效模式分析(FMEA);E)、制定初始工程标准要求产品保证计划JM/QR-
7.1-01-
0106.8项目组组长应在第一阶段的产品质量先期策划阶段结束时,针对第一阶段的工作执行情况进行小结,并将其工作的执行情况报告给公司领导知悉,同时要求管理者在“管理者支持”表中对第一阶段的实施和执行工作进行总结,以获得管理者的承诺和支持,通过其表明已满足所有策划要求和/或关注问题均已写入文件中,并列入解决的目标中来体现管理者的支持.DFMEA表JM/QR-
7.3-01-01-
0016.9设计人员负责DFMEA分析产品开发部负责组织有关人员进行DFMEA分析评审
6.
9.1DFMEA分析及评审具体要求见《失效模式及后果分析作业指导书》
6.10产品开发部根据DFMEA分析结果或顾客提供的样件或技术要求,按技术管理标准进行样件图样设计和规范编制
6.
10.1样件图样设计和规范编制时应形成
(1)产品图样,
(2)技术规范,
(3)材料规范,
(4)检验规范,
(5)其它设计资料
6.
10.2编制样件图样和规范时应注意
(1)努力简化、优化、创新和减少浪费,
(2)对成本/性能/风险进行权衡分析,
(3)使用试验、生产和现场的反馈信息等NOYES
6.11产品开发部负责样件图样与规范评审,必要时可扩大评审人员范围,评审结果形成书面“设计评审报告”样件图样与规范按编制-审核-部门领导批准审定程序评审和发布
6.
11.1评审内容包括
(1)产品结构、容差及制造的工艺性,
(2)相关计算的准确性,
(3)图样、规范的完整性,
(4)外购、外协件供应的可能性,
(5)产品标准化,
(6)评审人员关注的其它内容
6.
11.2样件设计评审应在“设计计划”中明确其时机及参加人员
6.
11.3样件图样与规范可采用复制图或晒蓝图形式,由项目组控制,在形成部门保存设计开发评审表JM/QR-
7.1-01-004NO
6.12产品开发部负责与顾客的沟通
6.
12.1如顾客要求确认时应将经批准的图样送顾客确认
6.
12.2如顾客不要求确认时,则转入“确认产品可制造性和装配设计”阶段
6.13产品开发部将经公司批准后的产品图样送交顾客确认NOYES
6.14顾客对产品图纸进行确认
6.
14.1如确认合格产品开发部按确认合格的图样转入“确认产品可制造性和装配设计”阶段
6.
14.2如确认不合格产品开发部应根据顾客要求按本程序进行设计更改,直至图纸被顾客确认合格
6.
14.3设计更改和处理方式应符合顾客要求
6.15项目组负责产品可制造性和装配设计的确认
6.
15.1应从设计、概念、功能等对制造变差敏感度,制造和/或装配过程,尺寸公差性能要求部件数过程调整材料搬运等方面进行确认
6.
15.2确认应经项目组审查,项目组组长核准产品可制造性和装配设计表JM/QR-
7.3-01-0056.16由产品开发部负责提出设计更改申请
616.1对顾客提出的设计更改应由产品开发部按顾客规定的处理方式提出更改申请,并办理“设计更改申请表”,且更改申请所涉及的内容应符合顾客要求
6.
16.2顾客要求按《顾客需求管理程序》规定执行
6.
16.3对本公司和供应商提出的更改,产品开发部应提出更改申请,并办理“设计资料更改汇总表”
6.
16.4有关设计和开发更改的其它要求见通则中“设计和开发更改”内容设计更改申请表JM/QR-
7.3-01-006NOYES
6.17产品开发部负责人负责更改申请的核准
1.
17.1当顾客要求对产品设计更改申请内容重新确认时,应由项目组办理“设计更改申请表”供顾客确认核准;当顾客不要求重新确认时,经相关设计人员校对,项目组审查,产品开发部负责人核准设计更改申请表JM/QR-
7.3-01-
0066.18产品开发部负责设计图样及规范等的更改
6.
18.1根据经批准的“设计更改申请表”对产品图样进行更改
6.
18.2样件资料采用换版方式或划改方式进行更改,项目组负责在5个工作日内完成更改,并发布新版或经更改的设计资料
6.
18.3正式生产产品资料由产品开发部负责在2个工作日内,将更改单下发至有关部门
6.
18.4产品开发部负责更改其余相应的文件和资料,包括控制计划和作业指导书作业指导书更改必须在设计更改5个工作日内完成设计更改申请表JM/QR-
7.3-01-006NOYES
6.19项目组负责设计更改评审
6.
19.1必要时可请顾客或顾客代表及供应商参加设计更改评审
6.
19.2评审合格则进入产品图样的重新设计阶段;如不合格则对产品图样重新进行更改设计更改申请表JM/QR-
7.3-01-
0066.20新产品的样件控制计划制定工作由产品开发部按《控制计划作业指导书》之规定进行作业控制计划
6.21相关部门负责样件制造准备
6.
21.1生产部在接到销售部下达的样件制做任务后,应根据相关产品生产经验预估时间编制本单位样件制作计划
6.
21.2生产部采购科负责初步选择供应商并按《采购管理程序》进行
6.
21.3质量部负责编制相应的器材检验或试验规范
6.
21.4产品开发部部负责调拨、提供研制过程中所需的外来文件
6.22生产部负责样件的制造
6.
21.1当所需的工作和事项基本上准备就绪后,生产部依据实际生产状况,安排合适的机器设备、有工作经验的作业人员配合产品开发部进行试做作业
6.
22.2质量部应对样件进行检验和确认并将结果记录于“样件检验和确认记录表”中NOYES
6.23产品开发部和项目组负责产品的设计验证/评审
6.
23.1在新产品设计和开发、样件制造过程中,产品开发部和项目组应根据设计图纸相关技术文件/资料控制计划验证标准/规程对样件的产品特性进行设计验证和评审,并将验证和评审的结果记录于“设计和开发验证/评审记录表”中
6.
23.2如设计验证/评审结果不符合设计输入要求则产品开发部和项目组按本程序及相关作业指导书等进行设计更改、评审和样件再制作等
6.
23.3验证/评审包括设计/功能要求的考虑质量部依据“设计验证计划”对手工样件、工装样件进行产品设计验证
1.设计和开发验证表JM/QR-
7.3-01-
0082.设计和开发评审表JM/QR-
7.3-01-
0066.24产品开发部负责设计验证/评审资料的收集、整理和归档
6.
24.1设计验证/评审资料的收集、整理和归档应符合《文件和资料管理程序》规定NOYES
6.25产品开发部负责与顾客沟通并确定验证资料是否需顾客确认
6.
25.1如顾客要求时,应将经公司验证/评审合格的样件提交给顾客做设计确认和评审如顾客另有要求,则应按顾客要求提供经公司验证/评审合格的相应的文件和资料设计和开发评审表JM/QR-
7.3-01-
0066.26由产品开发部负责将经验证和评审合格的样件(需要时包括相应的文件和资料)送给顾客,供顾客确认和评审设计和开发验证记录表JM/QR-
7.3-01-008NOYES
6.27顾客负责对送达的样件进行确认和评审
6.
27.1样件经质量部经测试合格后,提交顾客进行试装、路试,并接受顾客对手工样件、工装样件初步认可的信息反馈意见
6.
27.2用户路试结束,得到用户的路试报告,包括负载试验、寿命试验、撞击试验、材料试验、环境模拟试验等试验结束,得到这些报告后,对手工样件和工装样件进行设计验证、设计确认和必要的设计更改设计和开发确认记录表JM/QR-
7.3-01-010NOYES
6.28公司确认工作由产品开发部、质量部和项目组在公司内部进行
6.
28.1按顾客项目时间要求,在规定的操作条件下针对最终产品进行确认和评审,并将结果记录于“设计确认记录表”中
6.
28.2确认工作也可在产品完成前的各阶段进行当对产品有不同的预期用途及顾客要求时也可进行多次及分阶段确认
36.3确认结果处理参见
6.
27.
136.4设计确认主要包括图纸确认和样件确认图纸确认包括相关的文件和资料;样件确认包括总成功能和性能试验、道路试验和其他试验等设计和开发确认记录表JM/QR-
7.3-01-010NOYES
6.29产品开发部和项目组负责产品设计确认的评审及其资料的整理工作
6.
29.1产品设计确认评审工作与内容参照36执行,并将产品设计确认评审结果记录于“设计和开发确认记录表”中
6.
29.2产品设计确认资料的整理、归档应符合《文件和资料管理程序》规定设计和开发确认记录表JM/QR-
7.3-01-
0106.30产品开发部按技术管理标准编制生产产品图样及规范,按《管理评审管理程序》进行审签评审
6.
30.1生产产品图样与规范按《文件和资料管理程序》发布、归档
1.生产产品图样及规范原件
6.31项目组负责工程图样的确认,确认后形成生产产品图样
6.
31.1针对控制计划中的特殊特性进行工程图样确认和评审
6.
31.2将确认结果记录于“产品工程图样确认表”中
6.
31.3将评审结果记录于“产品设计信息检查表”中
6.
31.4确认表及检查表应经项目组审查,项目组长核准
6.
31.5经确认的图样应清楚地标识控制或基准平面/定位面
1.产品工程图样确认表JM/QR-
7.3-01-
0116.32项目组负责工程规范的确认,确认后形成试生产规范
6.
32.1针对控制计划中样本容量、频率和这些参数的接收标准进行工程规范确认和评审
6.
32.2将确认结果记录于“产品工程图样确认表”中
6.
32.3将评审结果记录于“产品设计信息检查表”中
6.
32.4确认表及检查表应经项目组长核准
6.
32.5经确定的样本容量、频率结果应列入控制计划中工程规范确认表JM/QR-
7.3-01-
0126.33项目组负责材料规范的确认,确认后形成试生产材料规范
6.
33.1针对产品涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性进行材料规范确认和评审
6.
33.2将确认结果记录于“材料规范确认表”中
6.
33.3将评审结果记录于“产品设计信息检查表”中
6.
33.4确认表及检查表应经项目组审查,项目组组长核准
6.
38.5将确定的材料规范列入控制计划材料规范确认表JM/QR-
7.3-01-013NO
6.34产品开发部负责确定工程图样和规范是否需更改
634.1根据工程图样、工程规范及材料规范的确认结果判定工程图样和规范是否需更改
6.35产品开发部负责工程图样和工程规范更改的申请
6.
35.1具体工作及要求按
6.16执行
1.设计和开发更改申请单JM/QR-
7.3-01-006NOYES
6.36图样和规范更改的具体工作及要求按
6.17执行
1.设计和开发更改申请单JM/QR-
7.3-01-
0066.37产品开发部负责图样和规范的更改具体工作及要求按
6.18执行设计和开发更改申请单JM/QR-
7.3-01-
0106.38项目组负责确定新设备、工装及设施要求
6.
38.1项目组根据新产品所需要的设备、工装、模具、夹具数量制定“新产品设备/工装/模具检查清单”,并将确定的结果记录于检查表中
6.
38.2项目组应制定“新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表”并呈报组长审查批准
6.
38.3将检查清单呈报项目组审查
6.
38.4如DFMEA、产品保证计划、设计评审中提出有新设备、工装和设施要求,则项目组应对其进行确定,并制定“新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表”,并呈报项目组长审查批准新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表JM/QR-
7.3-01-
0146.39项目组负责确定产品和过程特殊特性
6.
39.1产品开发部在“产品和过程特殊特性初始清单”的基础上,结合样件制造过程对“产品和过程特殊特性”进行完善
6.
39.2“产品和过程特殊特性表”应经项目组审查
6.
39.3公司内部关键特殊特性用符号“★”表示,顾客有要求时应按顾客规定的符号表示
6.
39.4特殊特性表示符号应在相应产品的DFMEA、PFMEA、控制计划、作业指导书包括检验规程和图纸中明确标识,以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤
1.产品和过程特殊特性表JM/QR-
7.1-01-
0096.40项目组确定量具/试验设备要求
6.
40.1项目组对新产品所应用到的量具/试验设备要求进行确定
6.
40.2需要时,制造部和相关部门制定新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表,并将确定的结果记录于“量具/试验设备检查表”中
6.
40.3相关部门负责落实项目组在“新产品APQP开发计划中”增加要求内容并负责监督进展过程
6.
40.4具体工作按《设备管理程序》及《工装管理程序》要求执行
1.新设备、工装、量具和试验设备开发计划进度表JM/QR-
7.3-01-014NOYES
6.41产品开发部和项目组负责产品设计输出的评审工作
6.
41.1设计和开发输出项目组组长在新产品的设计和开发过程中,应召集项目小组成员对产品的设计输出对照产品的设计输入要求进行验证、确认和评审,其内容包括满足设计和开发输入的要求、给出采购/生产和服务提供的适当信息、包括或引用产品接收准则、规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性;并将设计输出文件的评审结果记录于“设计和开发评审记录表”中;同时产品的设计输出及其文件在放行和发放之前由项目组对其进行审查和评审,并将其提交管理者代表批准产品的设计输出文件之发行的具体工作由相关部门按《文件和资料控制程序》进行作业
6.
41.2产品设计输出的内容包括满足设计和开发输入的要求、设计目标、产品可靠性目标和质量目标、初始材料清单、初始过程流程图、产品和过程特殊特性初始清单、产品保证计划、设计失效模式和后果分析、设计的图纸、设计更改及其评审、产品可制造性和装配设计、样件控制计划、样件试作计划、可靠性结果、工程图样、工程规范、材料规范、包含或引用验收准则、设计输出文件应标出与产品安全和正常工作关系重大(即产品和/或过程的特殊特性)的设计特性(如操作、贮存、搬运的要求)、图样和规范的更改、新设备/工装和设施要求、产品和过程特殊特性、量具/试验设备要求、产品设计评审结果、符合努力简化、优化、创新及减少浪费的原则6.
41.3设计输出文件的收集、归档和发行工作按《文件和资料管理程序》的要求执行
1.设计和开发评审表JM/QR-
7.3-01-
0066.42项目组负责小组可行性承诺
6.
42.1技术部门评审设计的可行性,确信设计能按预定时间以顾客可接受的价格付诸于制造、装配、试验包装和足够数量的交货,将评审结果记录于“产品设计信息检查表”和“小组可行性承诺表”中,并呈报项目组审查
6.
42.2项目组在评审时,如顾客有要求,则按顾客规定的报告(表格)进行评审
6.
42.3评审时如认为还需要修改部分设计要求和/或技术要求才能达到或满足/符合顾客要求时,技术部门应与顾客进行沟通、协商和联络,协调的结果应由项目组重新评审
6.
42.4项目组应在第二阶段的产品质量先期策划结束时对第二阶段的工作执行情况进行总结,并将意见和需解决的未决议题报告公司领导
1.小组可行性承诺表JM/QR-
7.3-01-015NOYES
6.43项目组负责过程设计输入的评审
6.
43.1项目组在产品设计工作完成后,应召集其成员对制造过程设计输入要求进行识别,并针对产品设计输出的数据/资料(如DFMEA,生产率的目标,过程能力的目标,成本的目标,顾客对制造过程的要求,以往的开发经验,必要时的防错方法使用等)进行制造过程设计输入评审
6.
43.2设计输入评审结果记录于“设计和开发评审记录表”中
1.设计和开发评审表JM/QR-
7.3-01-
0066.44技术部门负责编制产品包装的标准
6.
44.1根据顾客提供的产品包装标准编制公司的产品包装标准并将其填写于“产品包装标准”中如顾客未要求公司可自行编制标准
6.
44.2包装标准应呈报项目组审查
1.产品包装标准JM/QR-
7.3-01-
0166.45项目组负责评审产品/过程质量体系
6.
45.1应对公司的质量体系手册进行评审并将结果记录于“产品/过程质量体系检查表”中
6.46产品开发部负责制定制造过程流程图
6.
46.1技术部门在产品初始流程图的基础上制定公司目前的或提出的产品过程流程图并进行评审评审结果记录于“过程流程图检查表”
6.
46.2DFMEA、PFMEA、样件/试生产/生产控制计划中的流程图应和目前的过程流程图的流程图相一致
1.产品过程流程图JM/QR-
7.3-01-
0036.47生产部负责绘制车间平面布置图
6.
47.1生产部应绘制车间平面布置图并进行评审
6.48产品开发部及项目组负责PFMEA分析及评审工作
6.
48.1PFMEA分析及评审具体要求见《失效模式及后果分析作业指导书》
6.49试生产控制计划的制定工作由产品开发部按《控制计划作业指导书》之规定进行作业
6.50产品开发部负责编制过程作业指导书
6.
50.1根据样件试制中所取得的操作经验编制足够详细的、可理解的过程指导书
6.
50.2指导书应包括过程所需的详细参数,以有效地指导操作和对过程进行控制
6.
50.3编制生产过程中所需的检验标准和/或检验规程,内容包括检验项目、产品质量要求/水准、使用的检验设备、检验的样本容量和大小、检验方法等
6.
50.4编制过程指导书依据的资料FMEA,控制计划,工程图样、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准,过程流程图,车间平面布置图,特性矩阵图,包装标准,过程参数,搬运要求等
6.51测量系统分析计划的制定工作由质量部按《产品监视和测量管理程序》之规定进行作业
6.52质量部负责制定初始过程能力研究计划
6.
52.1初始过程能力研究计划编制规定见《统计技术管理程序》
6.53产品开发部负责制定包装规范
6.
53.1产品开发部应在顾客提供的产品包装标准或公司制定的产品包装标准基础上制定产品包装规范
6.
53.2产品包装规范应经技术部门领导核准
6.
53.3包装设计应保证产品特性和性能在包装、搬运和开包过程中保持不变,且包装与所有的材料搬运装置相匹配NOYES
6.54项目组负责过程设计验证和确认的评审工作
6.
54.1在新产品制造过程设计和开发过程中,产品开发部和项目组根据初始过程流程图,新产品实际所需的制造过程/工序,工艺文件,试生产控制计划,相关生产和设备操作标准/规程,作业指导书等对新设计的制造过程/工序进行制造过程设计验证和确认及其评审
6.
54.2验证和确认及其评审结果记录于“设计和开发验证记录表”中,以确保制造过程设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求
6.
54.3验证和确认及其评审应由有资格的人员进行,包括被评审的制造过程设计阶段有关的所有职能部门代表
6.
54.4当验证和确认及其评审结果不满足制造过程设计输入要求时,应对制造过程重新设计和修改等并重新进行评审
1.设计和开发验证记录表JM/QR-
7.3-01-0086.55过程设计和开发输出包括工程图样,工程规范,制造过程流程图,车间平面布置图,试生产控制计划,作业指导书(包括操作规程/标准),产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法,必要时防错方法使用的结果等NOYES
6.56项目组负责过程设计输出的评审工作
6.
56.1项目组长在新产品试生产作业之前及过程中,应召集项目组成员将制造过程设计输出,对照制造过程设计输入要求进行评审
6.
56.2评审的内容和项目见
626.
56.3过程设计输出评审结果记录于“设计和开发评审记录表”中
6.
56.4过程设计输出评审应由项目组长核准(必要时呈报管理者代表核准)
6.
56.5过程设计输出评审资料的整理、归档、发放按《文件和资料管理程序》执行
1.设计和开发评审表JM/QR-
7.3-01-
0066.57项目组长针对本阶段的工作执行情况进行小结,并将其工作的执行情况和所需解决的未决议题报告给管理者代表或总经理知悉同时要求管理者对本阶段的实施和执行情况进行总结,以获得管理者的支持,并协助解决任何未决事项和议题
6.58试生产作业计划、进行试生产作业、生产件批准、制定生产控制计划、质量策划总认定、编制生产计划和批量生产等工作由项目组和相关部门按《产品质量先期策划管理程序》之规定进行作业
6.59产品开发部对顾客财产管理
6.
59.1顾客提供财产进厂后,项目组根据顾客提供的财产清单进行财产名称、规格/型号、数量等核对接收
6..
59.
1.1根据提供财产的生产件批准制定生产控制计划、质量策划总认定、编制生产计划和批量生产特性及其标准范围、工艺条件、说明等,作为验收标准或作业指导
6..
59.
1.2如接收有误时,产品开发部书面通知顾客,并按顾客方式进行处理
6..
59.
1.3如接收无误后,产品开发部填写“顾客财产管理表”建档
6..
59.2检验部门根据顾客提供的财产之相关检验标准进行质量检验工作,并填写“外购外协件检验报告单”并由相关部门主管签核后,交顾客财产的保管部门归档保存
6..
59.
2.1检验不合格的顾客财产,经标识后交项目组,由产品开发部通知顾客,按顾客方式处理
6.
59.
2.2经检验后无法判定结果的顾客财产,使用单位组织产品开发部共同判定,并在“外购外协件检验报告单”上签字
6.
59.
2.3对无检测手段和依据的顾客财产,项目组应向顾客索取相关资料,建立检验标准规范
6.
59.
2.4检验合格的顾客财产,使用单位填写“函件处理”交项目组保存
6.
59.
3.1各部门如因工作需要需使用顾客财产时,由使用单位在顾客财产管理部门的“顾客财产管理表”上办理签字领用手续使用单位如对顾客提供的财产使用完毕后,应对其进行维护和保养(例如将其清洗/擦洗干净、上防锈油、作明确标识等),以防止其被损坏或遗失,并将其移交至相关部门再统一对其进行维护和保养
6.
59.
3.2顾客财产保管部门应在顾客提供的工装(如工具、刀具、夹具、模具、机器设备、测量器具)的正面以钢印刻字的方式打印顾客名称(或顾客的英文简称,必要时可包括进厂日期)作永久性标识,使每一工装/设备的所属关系清晰可见,并由产品开发部将顾客提供的财产统一集中贮存和保管
6.
59.
3.3如顾客提供的财产为机器设备、工装时,其使用及维护方法由使用单位按《设备管理程序》、《工装管理程序》进行维护和保管
6.
59.
3.4顾客财产各保管部门应半年一次对顾客提供的财产进行全面清点及检查,以便掌控顾客提供的产品的使用、贮存、保管、维护和标识等状况,以防止其损坏、遗失、变质、不适用、过期等
6.
3.5经检验合格的顾客财产在生产使用过程中如发现有遗失、损坏或不适合使用的情况顾客财产管理表发生时,由各使用部门以书面形式通知顾客财产的保管部门,由其以传真方式通知顾客,并按顾客方式处理
6.
59.
3.5经检验合格的顾客财产在生产使用过程中如发现有遗失、损坏或不适合使用的情况发生时,由各使用部门以书面形式通知顾客财产的保管部门,由其以传真方式通知顾客,并按顾客方式处理
6.
59.4如生产使用部门因工作不慎或维护、保管、储存不当或在运输过程中造成顾客提供的财产被损坏、变质、遗失、过期或其他不适用情况时,使用部门或维护/保管/储存部门应详细记录其事件的发生过程,并将其作好明确标识(即做好其目前的使用状态,正常或异常等)和/或记录,并以书面形式通知顾客财产各保管部门,由顾客财产各保管部门以传真的方式将其通知顾客,并按顾客方式处理
6.
59.
4.1对顾客提供的图样和技术资料或相关书籍各使用部门既要把它作为顾客财产来管理也要把它作为外部文件来管理;作为外部文件来管理时,按《文件和资料管理程序》执行
6.
59.5产品开发部将顾客财产质量记录资料按《质量记录管理程序》执行7.附件(无)计划和确定项目产品设计输入与顾客沟通产品设计输入评审AB确定设计目标/可靠性目标/质量目标确定初始材料清单确定初始过程流程图确定产品和过程特殊特性初始清单C编制产品保证计划管理者支持CDFMEA分析D编制样件图样和规范样件图样与规范评审D样件图样与规范发布E是否需顾客确认UE送顾客确认顾客确认U确认产品可制造性和装配设计F产品设计更改申请与顾客沟通或放弃批准GGF产品设计更改产品设计更改评审制定样件控制计划样件制造准备样件制造DHH产品设计验证/评审D产品设计验证/评审资料整理是否需顾客确认样件送顾客确认顾客确认D公司确认DIJI产品设计确认评审JD产品设计确认资料整理生产产品图样及规范编制、评审和发布确认工程图样L确定工程规范L确定材料规范图样和规范是否需更改KM图样和规范更改申请NM批准图样和规范更改K确定新设备、工装和设施要求RR确定产品和过程特殊特性确定量具/试验设备要求产品设计输出评审KTT小组可行性承诺和管理者支持过程设计输入评审制造过程设计输入编制产品包装标准O评审产品/过程质量体系O制造过程流程图车间平面布置图PFMEA分析制定试生产控制计划编制过程作业指导书ZZ制定测量系统分析计划制定初始过程能力研究计划制定包装规范过程设计验证和确认评审过程设计更改PQQ过程设计和开发输出P过程设计输出评审管理者支持R编制试生产作业计划、进行试生产作业、生产件批准、制定生产控制计划、质量策划总认定、编制生产计划和批量生产R资料归档。