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鞍山九天制药有限公司文件编号SMP-XS-005-01文件名称产品紧急收回管理制度页序/总页01/02制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期发布日期生效日期版本号01变更原因厂名变更颁发部门销售部分发部门质管部、成品仓库目的当发生紧急退货时,采取及时而有效的措施,防止危害发生或控制减少已发生的危害引起的后果适用范围适用于所有产品紧急退货过程责任质管部、销售部负责实施,主管质量负责人对本制度的有效执行承担监督责任内容
1.紧急退货是指当有充分的理由表明销售的药品严重危害人的身体健康的退货
2.“紧急退货”小组组成主管质量负责人质管部负责人医疗专家销售部负责人检验室负责人
3.当表明需要“紧急退货”时,质管部门负责人应和“紧急退货”小组取得联系,根据医疗、制药和市场有关情况,经厂主管质量负责人批准决定进行产品紧急收回
4.“紧急退货”的初始阶段
4.1准备好有关产品的资料
4.
1.1产品名称、规格、剂型、批号、数量
4.
1.2产品批销售记录
4.
1.3产品停止使用说明或停止销售说明,内容包括紧急回收原因,可能造成医疗后果
4.2通知下述厂内外部门批发单位鞍山九天制药有限公司文件名称产品紧急收回管理制度文件编号SMP-XS-005-01页序/总页02/02零售单位医院用广播、电视作公告市或省药监局
5.销售部门以最快的手段和途径通知销售记录中该批的收货单位,把收回产品的资料及停止销售使用说明和通知等发至收货单位口头通知后必须已书面(《紧急收回药品通知单》REC-XS-001-01)的形式加以确认
5.1应向所有有关医院发信,说明紧急退货的药物、品种、退货原因、给用户可能造成的危害,并就可能解缓办法提出建议
5.2给新闻界、电台和电视台的公告,必须说明所发生的问题,并说明任何持有该药物的个人必须同医院或药房联系咨询,必须向用户建议把所有问题的药退回医院或药房
6.退回的产品进成品库时,按《退回产品接收标准操作规程》(SOP-XS-003-01)进行,填写《产品退货和收回记录》(REC-XS-006-01)及《紧急收回药品入库记录表》(REC-XS-015-01),并作总结报告
7.所有有关的处理记录,应由质管部保存三年或有效期后一年
8.“紧急退货”小组,把紧急退货的决定和退货情况作总结,报市或省药监局存档。