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TOC\o1-3\h\uHYPERLINK\l_Toc20207冷藏、冷冻药品的储存与运输管理1HYPERLINK\l_Toc21653麻醉药品和精神药品运输管理办法3HYPERLINK\l_Toc32495麻醉药品和精神药品运输管理办法4HYPERLINK\l_Toc28910药品运输管理制度6HYPERLINK\l_Toc7934药品运输管理制度7附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况进行实时自动监测和控制,保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内第二条企业应当按照《规范》的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理
(一)冷库设计符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温湿度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统
(二)按照企业经营需要,合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成
(三)冷藏车具有自动调控温度的功能,其配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能车厢内部留有保证气流充分循环的空间
(四)冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置
(五)冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据
(六)定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程第四条企业应当按照《规范》的要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检查
(一)检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的,应当拒收
(二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定
(三)符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区域待验;不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于符合温度要求的环境中,并报质量管理部门处理
(四)收货须做好记录,内容包括药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等
(五)对销后退回的药品,同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据对于不能提供文件、数据,或温度控制不符合规定的,应当拒收,做好记录并报质量管理部门处理第五条储存、运输过程中,冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求
(一)冷库内药品的堆垛间距,药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求;冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品
(二)冷藏车厢内,药品与厢内前板距离不小于10厘米,与后板、侧板、底板间距不小于5厘米,药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布第六条企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查药品储存环境温湿度超出规定范围时,应当及时采取有效措施进行调控,防止温湿度超标对药品质量造成影响第七条企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据运输过程中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控第八条使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程进行药品包装和装箱的操作
(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内
(二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂
(三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离
(四)药品装箱后,冷藏箱启动动力电源和温度监测设备,保温箱启动温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭第九条使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的,启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作
(一)提前打开温度调控和监测设备,将车厢内预热或预冷至规定的温度
(二)开始装车时关闭温度调控设备,并尽快完成药品装车
(三)药品装车完毕,及时关闭车厢厢门,检查厢门密闭情况,并上锁
(四)启动温度调控设备,检查温度调控和监测设备运行状况,运行正常方可启运第十条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案,对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常情况造成的温度失控第十一条企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容,并不断加以完善和优化第十二条从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗第十三条企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时,应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定
(一)索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料
(二)对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计,审计报告存档备查
(三)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的,不得委托运输
(四)与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程,对运输过程中温度控制和实时监测的要求,明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任
(五)根据承运方的资质和条件,必要时对承运方的相关人员进行培训和考核麻醉药品和精神药品运输管理办法 第一条 为加强麻醉药品和精神药品运输管理,确保运输安全,防止丢失、损毁、被盗,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和其他相关法律、法规规定,制定本办法 第二条 麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品和精神药品生产经营企业、麻醉药品储存单位以及医疗教学科研单位等依据本办法的规定运输麻醉药品和精神药品 铁路、航空、道路、水路等运输承运单位依据本办法履行承运职责 第三条 本办法所称麻醉药品和精神药品是指列入国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其他物质(附件1)其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品 第四条 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》(简称运输证明)申请领取运输证明须提交以下资料
(一)麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表(附件2);
(二)加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供);
(三)加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;
(四)经办人身份证明复印件、法人委托书;
(五)申请运输药品的情况说明 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的,应于10日内发给运输证明,同时将发证情况报同级公安机关备案 第五条 运输证明正本1份,根据实际需要可发给副本若干份,必要时可增领副本运输证明有效期1年(不跨年度)运输证明在有效期满前1个月按照上述规定重新办理,过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关 第六条 运输证明应妥善保管,不得涂改、转让、转借发生遗失的,遗失单位应立即书面告知运输证明持有单位;持有单位应及时向发证机关报告;发证机关应予注销并在政府网站上公告,并通报同级公安机关 运输证明(附件3)样式由国务院药品监督管理部门制定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制 第七条 承运麻醉药品和第一类精神药品时,承运单位要查验、收取运输证明副本运输证明副本随货同行以备查验在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本,不得遗失货物到达后,承运单位应将运输证明副本递交收货单位 收货单位应在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位 第八条 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品采用集装箱运输时,应确保箱体完好,施封有效 第九条 道路运输麻醉药品和第一类精神药品必须采用封闭式车辆,有专人押运,中途不应停车过夜 第十条 水路运输麻醉药品和第一类精神药品时应有专人押运 第十一条 麻醉药品和第一类精神药品到货后,承运单位应当严格按照有关规定与收货单位办理交货手续,双方对货物进行现场检查验收,确保货物准确交付 第十二条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间发运麻醉药品和第一类精神药品时,跨省运输的,发货单位应事先向所在地及收货单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理机构报送发运货物信息,内容包括发货人、收货人、货物品名、数量发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地的同级药品监督管理部门通报 属于在本省、自治区、直辖市内运输的,发货单位应事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门及收货单位所在地设区的市级药品监督管理机构报送发运货物信息发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地设区的市级药品监督管理机构通报 第十三条 因科研或生产特殊需要,单位需派专人携带少量麻醉药品、第一类精神药品的,应当随货携带运输证明(或批准购买的证明文件)、单位介绍信和本人身份证明以备查验 第十四条 运输第二类精神药品无需办理运输证明 第十五条 托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人,选择相对固定的承运单位 托运经办人在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样,运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章收货人只能为单位,不得为个人 第十六条 铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时,应当及时办理运输手续,尽量缩短货物在途时间,并采取相应的安全措施,防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失 第十七条 承运单位应积极配合托运单位查询货物在途情况 麻醉药品和精神药品在运输途中出现包装破损时,承运单位要采取相应的保护措施 发生被盗、被抢、丢失的,承运单位应立即报告当地公安机关,并通知收货单位,收货单位应立即报告当地药品监督管理部门 第十八条 本办法由食品药品监管局、铁道部、交通部和民航总局负责解释 第十九条 本办法自发布之日起施行麻醉药品和精神药品运输管理办法 第一条 为加强麻醉药品和精神药品运输管理,确保运输安全,防止丢失、损毁、被盗,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和其他相关法律、法规规定,制定本办法 第二条 麻醉药品药用原植物种植企业、麻醉药品和精神药品生产经营企业、麻醉药品储存单位以及医疗教学科研单位等依据本办法的规定运输麻醉药品和精神药品铁路、航空、道路、水路等运输承运单位依据本办法履行承运职责 第三条 本办法所称麻醉药品和精神药品是指列入国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其他物质(附件1)其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品 第四条 托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》(简称运输证明)申请领取运输证明须提交以下资料
(一)麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表(附件2);
(二)加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件(仅药品生产、经营企业提供);
(三)加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件;
(四)经办人身份证明复印件、法人委托书;
(五)申请运输药品的情况说明 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对资料审查合格的,应于10日内发给运输证明,同时将发证情况报同级公安机关备案 第五条 运输证明正本1份,根据实际需要可发给副本若干份,必要时可增领副本运输证明有效期1年(不跨年度)运输证明在有效期满前1个月按照上述规定重新办理,过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关 第六条 运输证明应妥善保管,不得涂改、转让、转借发生遗失的,遗失单位应立即书面告知运输证明持有单位;持有单位应及时向发证机关报告;发证机关应予注销并在政府网站上公告,并通报同级公安机关 运输证明(附件3)样式由国务院药品监督管理部门制定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门印制 第七条 承运麻醉药品和第一类精神药品时,承运单位要查验、收取运输证明副本运输证明副本随货同行以备查验在运输途中承运单位必须妥善保管运输证明副本,不得遗失货物到达后,承运单位应将运输证明副本递交收货单位 收货单位应在收到货物后1个月内将运输证明副本交还发货单位 第八条 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品采用集装箱运输时,应确保箱体完好,施封有效 第九条 道路运输麻醉药品和第一类精神药品必须采用封闭式车辆,有专人押运,中途不应停车过夜 第十条 水路运输麻醉药品和第一类精神药品时应有专人押运 第十一条 麻醉药品和第一类精神药品到货后,承运单位应当严格按照有关规定与收货单位办理交货手续,双方对货物进行现场检查验收,确保货物准确交付 第十二条 定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间发运麻醉药品和第一类精神药品时,跨省运输的,发货单位应事先向所在地及收货单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理机构报送发运货物信息,内容包括发货人、收货人、货物品名、数量发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地的同级药品监督管理部门通报 属于在本省、自治区、直辖市内运输的,发货单位应事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门及收货单位所在地设区的市级药品监督管理机构报送发运货物信息发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地设区的市级药品监督管理机构通报 第十三条 因科研或生产特殊需要,单位需派专人携带少量麻醉药品、第一类精神药品的,应当随货携带运输证明(或批准购买的证明文件)、单位介绍信和本人身份证明以备查验 第十四条 运输第二类精神药品无需办理运输证明 第十五条 托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人,选择相对固定的承运单位 托运经办人在运单货物名称栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样,运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章收货人只能为单位,不得为个人 第十六条 铁路、民航、道路、水路承运单位承运麻醉药品和精神药品时,应当及时办理运输手续,尽量缩短货物在途时间,并采取相应的安全措施,防止麻醉药品、精神药品在装卸和运输过程中被盗、被抢或丢失 第十七条 承运单位应积极配合托运单位查询货物在途情况 麻醉药品和精神药品在运输途中出现包装破损时,承运单位要采取相应的保护措施 发生被盗、被抢、丢失的,承运单位应立即报告当地公安机关,并通知收货单位,收货单位应立即报告当地药品监督管理部门 第十八条 本办法由食品药品监管局、铁道部、交通部和民航总局负责解释 第十九条 本办法自发布之日起施行药品运输管理制度目的制定药品运输管理制度,规范本公司药品运输工作范围适用于本公司药品运输管理责任部门物流部、药品运输员、质量管理员内容药品运输是指药品借助于运输载体(即运输工具),实现药品从购销公司至本公司转移工作药品运输路线与运输工具选择原则
4.
2.1减少运输途中停留、缩短货物在途时间
4.
2.2减少中转环节,减少装卸搬运次数,以减少货物损失和运输差错,降低药品损耗和运输费用
4.
2.3加速运输工作的周转,提高运输工作的使用效率,节约运费开支,发挥各运输工作的运输效能
4.
2.4运输条件应符合药品运输标识要求
4.3药品运输的原则及时、准确、安全、经济
4.4药品运输而从有利于保证药品质量、有利于市场供应出发,采取综合对比方法对各条运输路线、各种运输工具、时间、环节、安全程度等进行分析比较,以从中找出最合适方案
4.5运输工具要有防晒、防雨、防虫等设施设备,保证药品运输过程中的质量,运输工具应符合卫生要求
4.6药品运输时,针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防止药品的破损和混淆,还应根据药品理化性质选择合造的运输方式,铁路运输不得使用敞车水路运输不得配装在仓面公路运输应遮盖严密捆扎牢固,防止破损、污染及混药事件发生
4.7药品运输过程中要轻装轻卸,杜绝野蛮装卸
4.8药品运输要合理堆码,妥善苫垫,在堆码时应注意堆放高度和宽度限制,并注意分类堆放
4.9药品中转运输过程中应保证包装牢固,标识清楚
4.10如果发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况,应及时反映给供货单位
4.11特殊管理药品运输按照国家有关规定执行,在运输过程中有完善的保证药品安全的措施
4.12药品运输过程中必须各种手续完整,责任分明,防止发生事故,提高药品运输质量各种凭证字迹清楚,项目齐全,单位相符,交接手续完备
4.13运输有温湿度要求的药品、应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施药品运输管理制度目的保证运输过程中药品的质量,规范药品的运输工作依据《中华人民共和国管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则范围适用于本公司药品运输管理职责储运部和质量管理部对本制度实施负责内容5.1药品运输是指药品借助于运输载体(即运输工具),实现药品从购销公司至本公司转移工作5.2运输条件应符合药品运输标识要求5.3药品运输原则及时、准确、安全、经济在保证药品安全的前提下,选择最佳运输方式和路线5.4运输药品时,应针对运送药品的包装条件及运输道路状况,采取相应措施,防止药品破损和混淆5.5车辆运输时,必须覆盖严密、禁止敞棚运输司机须谨慎驾驶,避免易使药品损坏的不安全因素5.6药品运输过程中要轻装轩卸,杜绝野蛮装卸5.7药品运输要合理堆码,妥善苫垫,在堆码时应注意堆放高度和宽度限制,并注意分类堆放5.8药品运输过程中应保证包装牢固,标识清楚;如发现药品有残缺、散漏、污染、短少、批次混乱等情况,应及时反映5.9特殊管理药品运输按照国家有关规定执行,在运输过程中有完善的保证药品安全的措施5.10药品运输过程中必须各种手续完整,责任分明,防止发生事故,提高药品运输质量,各种凭证字迹清楚,项目齐全,单位相符,交接手续完备5.11运输有温湿度要求的药品,应根据季节变化采取相应的保暖或冷藏措施,并保存药品在运输过程中的相关记录5.12运输过程中相关的运输凭证要妥善保存,运输凭证记录应至少保存五年,运输凭证是指快递单、货运单、委托单等,运输凭证应包括发运单位企业名称,发出地址、送达地址、药品名称、数量冷藏品种应包括温度情况等5.13委托药品现代物流企业运输时,应签订确药品质量要求的运输协议。