文本内容:
产品类型注射剂粉针、水针、终端灭菌产品
一、法规指导CFDA–GMPFDA–CFR210,211EU–GMPWHO–GMPICH-QISPE–技术报告PDAGAMP5ISO
二、验证指导
2.1厂房/公用系统与设备验证厂房/公用系统类空调机组与洁净室环境A级隔离器/RABS系统、A级送风、B级、C级、D级洁净室、物料传递窗、高效过滤器;仓库系统常温库、阴凉库、冷库;取样和物料准备系统水系统纯化水、注射用水、纯蒸汽理化性质、微生物含量、纯蒸汽3项指标氮气系统洁净氮气、无菌氮气洁净空气系统洁净空气、无菌空气生产设备配液系统、洗瓶机、__烘箱、灌装机、自动进出料系统、冻干机、轧盖机、瓶外清洗机、半/全自动灯检机、贴标机、湿热/干热灭菌柜、VHP传递窗、粒子监控系统实验室仪器仪表恒温培养箱/培养室、隔离器/生物安全柜、灭菌柜、分析仪器计算机系统校验温度计、湿度计、压力表、称重系统、粒子计数器、浮游菌采样仪、实验室仪器仪表
2.2工艺验证培养基灌装验证产品验证包括包装工艺过滤器验证清洁验证消毒验证VHP传递窗、隔离器装载灭菌验证灌装机SIP、冻干机SIP、配液罐SIP、灭菌柜装载实验室产品引入/转移与分析方法验证
2.3验证文件体系URS、RA、FS、HDS、SDS、DQ、IQ、OQ、PQ、PV
三、质量体系QA质量方针与政策质量管理质量标准偏差与变更控制CAPA原辅料/包材管理中控取样物料/产品的放行供应商审计风险管理与评估QC取样检测SOP
四、生产指导RD生产批记录岗位SOP设备操作与清场设备维护与保养洁净室管理与消毒人员进出与物料传递产品发放与召回。