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压缩空气系统URS用户需求标准编号URS设备/系统压缩空气系统版本
1.0生效日期压缩空气系统用户需求标准修订索引修订版日期修订理由起草姓名/职位签名日期审核姓名/职位签名日期批准姓名/职位签名日期授权姓名/职位签名日期目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、__和服务满足本质量要求供应商收到此URS,将表明所有的要求应在其技术文件(报价)中体现本文件的执行将记录和证明XXXX生物制药有限公司向供应商提出的关于制药用无油压缩空气系统要求的具体内容,供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用压缩空气系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供充分依据
2.范围适用于XXXX生物制药有限公司新建无菌粉针剂车间项目压缩空气系统的选型、设计3概述
3.1本用户需求中所描述压缩空气系统用于无菌粉针剂生产,要求符合2010版中国GMP标准要求本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明的最低要求
3.2本系统生产的洁净压缩空气主要用于容器具清洗后的吹干,和设备上使用的气缸、气动阀门的气源
4.法规和指南
4.1整个的项目的供货将按照最新的中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、__、运行操作、维护和验证
4.2应符合如下的标准和法规中国现行版GMP国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求ISO
8573.
15.项目介绍
5.1项目描述无菌冻干粉针剂车间,生产时,洗瓶、各设备气动阀门需要一定的压力、流量洁净的压缩空气气源项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写,以满足用户需求文件中的要求设备供应商负责运输、__、试机,按运行报告(OQ及PQ)验收合格后交付车间使用
5.2工艺/流程描述压缩空气系统通常包括无油空压机、干燥器、贮气罐、分配系统和末端过滤装置流程 空压机后部冷却器前置过滤器缓冲储气罐油水分离器除水器除油器吸附式干燥机除尘器贮气罐末端过滤装置(
0.22um)用气点
6.工艺要求序号要求响应备注
6.1URS001排气量≥7m³/min;排气压力≥
0.8Mpa□是□否
6.2URS002露点-40℃,固体颗粒粒径≤
0.1μm,含油量≤
0.0lmg/m3□是□否螺杆式空气压缩机
7.功能和技术要求序号要求响应备注
7.1URS003满足环境和条件厂房环境温度10~40℃;湿度:40-90%;电源a)380V三相四线制,电压波动范围380V±10%,50HzbAC220v±10%50Hz单相□是□否
7.2URS004要有加/卸载模式,在超压时自动卸载,低于设定压力时自动加载;加载与卸载压力设定简单方便□是□否
7.3URS005箱式结构,集气、油、电、冷却及仪表控制为一体□是□否
7.4URS006无需作专门的基础来__机组,也无需用地角螺栓来固定,机组只需直接放置在混凝土平地上机组一经运抵现场,接通电、水、气管路即可投入运行□是□否
7.5URS007机组应运行平稳,无振动,无气流脉冲,噪音低(不高于75分贝),可长时间、连续、可靠地运行□是□否
7.6URS008油冷却器保证压缩机的低温运行(室温=20℃时,油温为70-95℃)□是□否
7.7URS009机组润滑油要求采用环保型的合成油,寿命不小于8000小时(磨合期后第一次更换的润滑油、空滤、油滤由供应商免费提供)所有连接管路按管道设计规定连接,空压机带气水分离器,排气口配电磁排水器□是□否
7.8URS010油过滤器和温控阀门保护空气端配油/气分离器的储油器涂层可防腐蚀□是□否
7.9URS011提供螺杆式压缩机的主要(壳体,轴承座,阳、阴转子,轴承)材质和寿命□是□否
7.10URS012控制系统压缩机应采用先进的微处理技术控制面板该控制面板配备有液晶显示器、触摸式开关和储存器等可以实现各种工作压力的设定、故障记录回忆,并且可以随时显示压缩机运行的工作温度和压力□是□否
7.11URS013具备如下显示和保护功能序号描述显示__停机1紧急停机钮☆2主电机过温☆3排气压力过高☆☆4油温过高☆☆5更换空气过滤器滤芯☆6更换油分离器滤芯☆7出口温度☆8出口压力☆9总运行时间☆10负载运行时间☆11技术服务最长时间☆12技术服务前可运行时间☆13重设技术服务时间☆14故障跳闸☆15空载☆16负载☆17准备启动☆18待命☆19起动☆20不能起动☆21在停机☆22紧急制动☆□是□否
7.12URS014排气温度<40℃□是□否
7.13URS015电机绝缘等级F;防护等级P23□是□否无热再生吸附式干燥机8功能和技术要求序号要求响应备注
8.1URS016额定空气处理量:与螺杆式空压机相匹配7m³/min□是□否
8.2URS017常压露点-40℃□是□否
8.3URS018气动薄膜切断阀,消声器,吸附干燥塔,单向阀,调节阀,止回阀提供品牌和材质和技术数据□是□否
8.4URS019整机自动运行平稳,运行程序采用微机处理技术,有时间、温度、压力数字显示□是□否
8.5URS020塔体制造符合压力容器国标规范□是□否
8.6URS021提供各仪器仪表合格证和校验证书□是□否
8.7URS022整台设备经喷砂防锈处理不易腐蚀□是□否
8.9URS023进、排气温度数字显示□是□否除油器9功能和技术要求序号要求响应备注
9.1URS024额定空气处理量:与螺杆式空压机相匹配7m³/min□是□否
9.2URS025除油效率≤
0.0lmg/m3□是□否
9.3URS026提供滤芯材质和寿命,滤芯材质应符合中国GMP要求□是□否
9.4URS027仪器仪表应提供有资质的检验合格证□是□否压缩空气贮罐10技术要求序号要求响应备注
10.1URS028设计符合《钢制压力容器—分析设计标准》《压力容器安全技术监察规程》等相关国家要求□是□否
10.2URS029提供有关质量保证的各项文件产品检验合格证书(包括主要外购件)材料检验合格证书,指压力容器;压力容器材料试验报告;水气、压试验报告;性能试验报告;振动试验报告;压力容器制造厂商资料报告;设备和材料__制造中误差的文件记录和认可记录□是□否
10.3URS030各附件安全阀、压力表等提供有资质的检验合格证□是□否文件要求11文件要求序号要求响应备注
11.1URS031设备的操作手册内容应包括机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及__、调试、操作、调整及维护文件各2套(中文)□是□否
11.2URS032关键元配件的使用说明书□是□否
11.3URS033随机配件清单□是□否
11.4URS034出厂合格证□是□否
11.5URS0351年的备品备件清单□是□否
11.6URS036保修期限的相关文件□是□否
11.7URS037设备安全设计标准(符合ISO9000及欧洲__安全标准)□是□否
11.8URS038提供易损备品备件,备件清单,维修周期与标准□是□否
11.9URS039本设备相关技术测试证明(__及运行验证资料)□是□否
11.10URS040供应商应提供硬件和软件文件拷贝,最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝,并免费提供程序恢复标准操作程序□是□否
11.11URS041设备生产厂提供各分项目报价明细以备选择□是□否
11.12URS042设备供应商应提供三套操作手册(中文),包括以下内容技术数据;设备技术说明;设备详细尺寸;描述__和空间要求;基础和空间要求;__时的运输;使用说明书;操作检查和问题解答;维护说明书;维护润滑;图纸和零件表(机械部分电气部分);器仪表(仪器仪表校准证明);推荐的备件□是□否设备转运要求12设备转运要求序号要求响应备注
12.1URS043厂家负责设备包装运输装卸至――工厂□是□否
12.2URS044厂家负责__调试及调试记录,培训操作人员和维修人员□是□否验证/确认要求13验证/确认要求序号要求响应备注
13.1URS045―――将派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案(FAT),检测订购的设备,在FAT之后完成下列验证IQ、OQ、PQ□是□否服务与维修要求14服务与维修要求序号要求响应备注
14.1URS046设备供应商负责所有技术指导、____及人员培训,包括图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答□是□否
14.2URS047设备供应商应提供不少于1年的设备保证期□是□否
14.3URS048厂家负责设备终身维修和备件提供,得到维修需求信息后48小时内到现场□是□否
14.4URS049厂家随机供应1年消耗备件□是□否供应商对项目要求的确认15供应商对项目要求的确认如果在响应栏为“是”,请注明是否为标准功能;如果为“否”,请详细阐述不符合的部分本文件的要求希望得到供应商的书面回馈第8页共8页。