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文本内容:
文件名称浓缩、收膏系统用户需求第-1-页共10页+附件文件编码URS-浓缩、收膏系统-001起草起草人日期年月日审核姓名部门职务签名日期年月日年月日年月日年月日年月日批准(由质量负责人批准)姓名职务签名日期年月日目录1目的2范围3法规和指南4术语5项目介绍6用户及系统要求7附件1目的该文件旨在阐述用户对浓缩、收膏系统的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是该设备设计、__和验证的可接受标准的依据,本文件中未列出的具体要求,以最新相关版本的法律或行业标准为依据2范围
2.1本用户需求(URS)及其附件是对浓缩、收膏系统的设计、__、检查和测试、文件的说明和最低要求
2.2该系统主要由SXN-1000二效节能浓缩器、NSQ-2000双效外循环浓缩器、RPS高位罐、QPLG乙醇配料罐、饮料泵、双效过滤器组成NSQ-2000双效外循环浓缩器为新购设备,其它均由原厂搬迁利旧,并按照工艺要求重新对管路进行布局、施工3法规和指南
3.1法规药品生产质量管理规范2010版(GMP)及其附录中华人民___药品管理法实施条例
3.2国家、行业标准GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》药品生产自动化管理规范(GAMP5)
3.3安全标准GB-52261-2002机械安全机械电器设备第一部分通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90机械防护安全要求GB-50236-1998焊接及验收规范工业自动化仪表工程施工验收规范G__—93—86电气装置__工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96所有电气设备的电线和电缆必须依据I__标准安全达到国内相关标准及__标准要求4术语术语定义URS用户需求标准GMP药品生产质量管理规范DQ设计确认IQ__确认OQ运行确认PQ性能确认QA质量保证QC质量控制FAT工厂验收测试SAT现场验收测试5项目介绍该系统__完成后,需符合国内新版GMP要求6用户及系统要求
6.1生产工艺要求:URS编号要求说明URS001由于本系统的浓缩部分在一般区,而收膏部分在洁净区因而要求输送药液的管道在两区的交界处的气密性要符合要求必需URS002双效节能浓缩器蒸发量2000kg/h必需URS003药液泵具有过载自动保护功能必需URS004蒸发器要配置人孔,真空表,温度表,大口径视镜(DN400以上),视镜射灯必需URS005配料罐保温效果保温层外面手接触,不特别烫手,手感较好必需
6.2厂房及设施要求:URS编号要求说明URS006依据车间__高度
2.6米来确定设备尺寸;提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求;提供设备__施工图必需URS007温湿度要求温度18-26℃湿度45-65﹪,要求每年365天湿度不能超标必需URS008工作环境压力为常压必需URS009设备的内部各零件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质必需URS010设备的表面光滑、平整,不得影响外观的缺陷必需URS011运行平稳,无异常振动、杂音必需URS012各机械部件无松动或脱落现象必需URS013设备运转过程中不得有漏气、漏药液现象发生必需URS014各附属物的__位置准确,各部分均不应妨碍检修必需
6.3电气自控要求:URS编号要求说明URS015电器线路__整齐、线号清晰与图纸一致必需
6.4QA要求:URS编号要求说明URS016设备与厂房地面连接结构的设计须确保不破坏厂房设施、无死角、易清洁,易维护保养必需URS017与物料接触材料材质要求为SUS304,表面应该无孔、无脱落颗粒,符合GMP要求,并能提供相关的材质证明整机所有黑色金属零件进行防腐处理必需
6.5清洁消毒要求:URS编号要求说明URS018与物料接触的设备表面应耐消毒;模具、连接管道等容易拆装,便于清洗必需URS019所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁必需
6.6环境与职业安全要求:URS编号要求说明URS020设备噪声不得大于80dB必需URS021危险部位有明显的安全警示标识必需URS022设备在故障排除后不得自动开机,须由人工操作方可重新开机必需URS023设备有良好的接地安全装置必需URS024设备操作面设有急停按钮必需URS025所有运动部位均应有防护罩必需URS026人能接触的到的设备部位不能有锋利的边缘和尖角必需
6.7FAT要求:URS编号要求说明URS027供应商须依据设备功能编写设备的FAT文件,并经用户确认必需URS028设备制造过程中涉及到关键的质量控制点,供方须通知用户到制造厂进行验收,确认后方可继续下一工序制造或组装必需URS029设备制做完毕,供方检查测试无问题后将检测结果通知需方,供需双方依据机器性能及合约内容一起在供方制造现场试机验收必需
6.8包装运输要求:URS编号要求说明URS030包装须满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动机器到货清单必须详列每个的装箱内容物必需URS031运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用必需URS032机器到货清单必须详列每装箱内容物必需URS033设备在发运前必须在制造厂家排空各类液体必需
6.9文件资料要求:URS编号要求说明URS034文件资料包括纸质和电子版两种必需URS035纸质的文件资料应包括产品合格证、装箱单、设备使用说明书、变频器说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修规程、设备清洗规程、设备确认文件、与机器一致的电器原理图、接线图、方框图必需URS036电子版文件资料应包括设备使用说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修规程、设备确认文件必需URS037零件图册应有按功能部件区分,针对每一部件所作的序号简明图册,以便于维护迅速辩识,且能与厂家沟通无碍必需URS038提供机器附属配件清单易损坏品的建议清单(包括零件编号、零件名称、规格型号、材质、生产厂家、单机装配量)必需
6.10备品备件要求:URS编号要求说明URS039提供一年内易损件必需URS040备件因质量原因造成的损坏供方负责无偿更换必需URS041提供设备__调试及维修用所有工具必需URS042试车零件更换等寄送费用由供应商负责必需URS043提供能够完成设备调试用的足量包装材料必需
6.11SAT要求:URS编号要求说明URS044机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱如供应商授权我方自行拆箱拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少,由供应商负全责必需URS045设备__调试过程中所发生的零部件等寄送费用由供应商承担必需URS046供应商在接到用户__通知后的7个自然日内完成设备的__调试工作;供应商的现场施工人员须遵守用户的规章制度必需URS047可依据FAT按供应商提供之设备__技术条件、设备性能条件及签约内容条件逐项验收;供方应派技术专家到买方现场作技术支持服务必需URS048用物料试车,试车量不低于3个批次,如果该机器始终无法完成连续生产三批合格产品时,供应商需无条件免费收回该机器其运费、装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立的全部款额必需
6.12培训要求:URS编号要求说明URS049可依据FAT按供应商提供之设备__技术条件、设备性能条件及签约内容条件逐项验收;供方应派技术专家到买方现场作技术支持服务必需
6.13保修要求:URS编号要求说明URS050设备质保期限1年,有效日为产品试车合格日起必需URS051提供一年易耗备品零件附备品零件清单及__表必需URS052机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换;且维修需要在24小时内到现场必需
6.14对供应商的要求:URS编号要求说明URS053供应商要在DQ、IQ、OQ、PQ过程中对需方提供支持必需7附件无。