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徐州市第五制药厂有限公司XUZHOUNO.5PHAR____UTICALFACTORYCO.LTD徐州市第五制药厂有限公司SOP-QA-001-02肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂蚆螅羆薄袁肄羅芄蚄羀羄莆衿袆肃蒈蚂螁肂薁蒅膀肁莀蚁肆肀蒃薃羂肀薅蝿袈聿芄薂螄肈莇螇肃膇葿薀罿膆薁螅袅膅芁薈螁膄蒃螄螇膄薆蚇肅膃芅袂羁膂莈蚅袇膁蒀袀螃芀薂蚃肂艿节蒆羈芈莄蚁袄芈薇蒄袀芇芆螀螆芆荿薃肄芅蒁螈羀芄薃薁袆莃芃螆螂莂莅蕿肁莂蒇螅羇莁蚀薇羃莀荿袃衿羆蒂标题偏差处理程序编码SOP-QA-001-02编写人审核人批准人修订号02日期日期日期页数4起草部门质量部颁发部门办公室分发部门质量部、生产部、输液车间、糖浆剂、口服溶液剂车间变更记录变更原因1按新版GMP要求进行修订修订号批准日期执行日期
00010203041998.
04.
232003.
03.
20200..
1998.
05.
012003.
04.
01200..1适应范围适用于已经过批准的各种标准及影响产品质量的各种因素有关的任何偏差的处理对已批准的各种标准、规定、生产设施等进行任何变更必须经过批准,因为未经批准的变更可能会直接或间接地影响产品质量2目的建立一个相关部门在偏差处理中所遵循的原则,确保对出现的偏差进行必要的调查,以便准确及时地进行处理,提出改进措施,避免再次发生;确保最终产品符合质量标准,安全有效3责任者质量部、生产部、输液车间、糖浆剂、口服溶液剂车间和各级有关人员4偏差审批程序
4.1任何人员必须严格按照已经批准的文件操作,出现偏差必须按照偏差处理程序进行分析处理
4.2偏差是指与已经批准的产品质量标准、各种管理标准与工作标准的规定、条件等不相符的任何情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素
4.3偏差的种类
4.
3.1与生产工艺有关的偏差
4.
3.
1.1物料平衡超出规定的范围;
4.
3.
1.2生产过程时间控制超出工艺规定范围;
4.
3.
1.3生产过程工艺条件发生变化;
4.
3.
1.4标签说明书的实用数与领用数发生差错,损耗率超过规定;
4.
3.
1.5成品率超出规定范围;
4.
3.
1.6生产过程中设备突发异常可能影响产品质量的情况;
4.
3.
1.7其它异常情况
4.
3.2与质量监控有关的偏差
4.
3.
2.1中间体(半成品)检验结果与内控标准相比发生偏差;
4.
3.
2.2中间品检验结果平行测定的相对偏差超过标准规定;
4.
3.
2.3在生产过程的质量控制中,某些质量监控项目与标准发生偏差;
4.
3.
2.4其它异常情况
4.
3.3与空气净化系统、制水系统质量监控有关的偏差
4.
3.
3.1工艺用水质量监测某一或多个项目与质量标准发生偏差;
4.
3.
3.2洁净车间的尘粒数及微生物数超过标准规定;
4.
3.
3.3洁净车间的温湿度超过控制范围,经调整后仍未达到规定标准;
4.
3.
3.4压缩空气、蒸汽、其他气体(氮气、二氧化碳)等介质的控制参数发生偏差;
4.
3.
3.5其它异常情况
4.
3.4与物料管理有关的偏差
4.
3.
4.1仓库发错物料;
4.
3.
4.2其它异常情况
4.4生产偏差处理的流程
4.
4.1第一阶段对__的报告
4.
4.
1.1__观察者发现了任何有可能引发偏差的__后(见偏差__分类举例)应撰写偏差__报告或立即向主管报告,由主管或相关人员随后撰写生产偏差__报告
4.
4.
1.2发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施
4.
4.
1.
2.1进行范围影响评估,在生产偏差__报告中对报告__应作详细描述如涉及范围、持续时间、严重性
4.
4.
1.
2.2立即采取以下措施(但不仅限于此),以减少__对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响
4.
4.
1.
2.
2.1停止生产GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准
4.
4.
1.
2.
2.1调查结束前,问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待检状态
4.
4.
1.
2.
2.3任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下,调查结束后方可使用,如必要,需贴上明显的标签
4.
4.
1.
2.
2.4通知相关部门人员(如批记录审阅/释放,生产操作,药事药政和技术服务)
4.
4.
1.3确定唯一生产偏差的跟踪号如__报告号码格式遵循PCxx-xxxxPC代表偏差,前两位___数字表示年份(09表示2009年)后面四位是流水号,以0001开始
4.
4.
1.4生产偏差__应记录以下项目,(包括但不限于)
4.
4.
1.
4.1产品名称、批号
4.
4.
1.
4.2发现日期/报告日期
4.
4.
1.
4.3__发生日期(如知道)
4.
4.
1.
4.4其他相关调查(如存在)
4.
4.
1.
4.5__描述,包括如何发现、在何处发现
4.
4.
1.
4.6__发现者和/或报告者
4.
4.
1.
4.7所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/程序
4.
4.
1.
4.8知道的其他相关记录
4.
4.
1.
4.9__分类
4.
4.
1.
4.10立即采取的措施
4.
4.2第二阶段偏差__报告评估
4.
4.
2.1发起部门经理、主管或其代理人负责对__报告进行评估,确保有关__的详细内容包含其中,如评估时发现不够详尽,需要立即通知撰写者,撰写者需尽快补充
4.
4.
2.2质量部过程检查负责人最终评估__报告,确保包括__的详细内容包含其中如审阅者发现不够详尽,需要通知撰写者,撰写者需尽快补充
4.
4.
2.3质量部在调查相关部门人员的协助下,评估是否有受__影响的批次、系统或区域没有在__报告号需记录如果有,应将它们处于待验状态
4.
4.
2.4质量部同样需评估过去一个月中是否发生类似__如发生过,过去__的__报告号需记录如果当前__是一定__内多次发生,即使它符合只报告__条件,该__应经评估以确认是否需进入调查
4.
4.3第三阶段偏差__报告批准
4.
4.
3.1质量部负责人是__报告的批准人,利用质量分析工具审核和评估__报告,以确认以下事实
4.
4.
3.
1.1问题得到了充分和适当的评估
4.
4.
3.
1.2结论合乎逻辑并有调查资料支持
4.
4.
3.
1.3建议的行动得到落实
4.
4.
3.
1.4确定了根本原因
4.
4.
3.2质量部根据以下原则将__报告分类,并在规定的工作日内完成__报告的评估和批准对分类基本原理、所有支持资料或信息,应清楚地描述
4.
4.
3.
2.1无需根本原因调查__,即次要生产偏差
4.
4.
3.
2.
1.1次要生产偏差一般对生产物料/设备/区域/工艺/程序影响很小或没有影响在决定是否需要调查时,应考虑__本身及周围环境一般包括已知根本原因和纠正预防措施已确认但未完成实施的重复发生__或者已知根本原因、应采取的措施在相关SOP中已有规定的__必须有证据证明那些特定生产偏差其性质较轻,相关过程或区域完全在控制当中
4.
4.
3.
2.
1.2原因分析和最终处理质量部审阅已完成的__报告,包括已确定的纠正/预防性措施必要时与相关部门人员共同进行根本原因分析后,确定根本原因质量部决定受影响批次/设备/工艺过程/系统的处理
4.
4.
3.
2.2如__属于主要生产偏差或严重生产偏差,则需进入调查
4.
4.4第四阶段:主要生产偏差或严重生产偏差的调查
4.
4.
4.1总则调查组长应拥有足够的知识实施调查、确定参与调查相关专家的需求调查组长根据实际情况决定由技术部、工程部、生产部门等专家组成的调查小组成员质量部、技术支持部门和涉及部门人员一般是调查组的成员
4.
4.
4.2调查过程
4.
4.
4.
2.1确定__的背景调查应该包括技术和/或过程的信息,以便清楚阐明和容易理解所有后续的调查部分,该部分必须包括以下内容
4.
4.
4.
2.
1.1描述调查__相关的正常操作
4.
4.
4.
2.
1.2描述在调查__中怎样的作业、与正常作业有无区别
4.
4.
4.
2.
1.3提供相关支持性文件(如设备、设施程序的标准)
4.
4.
4.
2.1通过确定涉及的所有生产物料/设备/区域/工艺等,决定受影响的范围评估包括相同产品其他批次、其他可能受影响的产品、一些类似发生情况的分析
4.
4.
4.
2.3排除或涉及生产物料/设备/程序等方面的原因
4.
4.5第五阶段根本原因分析及纠正预防措施的制定(纠正/预防措施制定指导参见纠正预防措施章节)
4.
4.
5.1数据资料收集
4.
4.
5.2数据资料分析
4.
5.
5.3分析事实数据、记录和相关的文件,资料可能包括批记录、设备记录、培训记录、变更控制、调查报告(___、第三方的、客户投诉)、校验和维护保养的记录和日志、技术或验证报告、环境记录、产品投诉历史、以前鉴定的纠正预防性措施、拒绝批次、通过面谈和观测过程收集的资料
4.
4.
5.4根本原因确定
4.
4.
5.
4.1记录最有可能的根本原因;
4.
4.
5.
4.2附上确定和排除这些原因相应的支持文件和收集的资料;
4.
4.
5.
4.3挑战最有可能的根本原因以确保所有相关的数据资料支持结论;
4.
4.
5.
4.4如果原因不确定,需要记录所有可能的原因并进行趋势分析
4.
4.
5.5生产偏差根本原因分类举例
4.
4.
5.
5.1物料
4.
4.
5.
5.
1.1供应商/合同商问题
4.
4.
5.
5.
1.2规格或测试方法需审阅/修订/删除
4.
4.
5.
5.
1.3物料未反映出本身原有的特性
4.
4.
5.
5.
1.4不适当的物料储存条件和/或储存系统
4.
4.
5.
5.2设备
4.
4.
5.
5.
2.1维护工作不充足
4.
4.
5.
5.
2.2故障
4.
4.
5.
5.
2.3校准程序,标准或频率不恰当
4.
4.
5.
5.
2.4报废,需替代品
4.
4.
5.
5.
2.5设备/设施的设计问题
4.
4.
5.
5.
2.6供应商问题
4.
4.
5.
5.
2.7设备软件问题
4.
4.
5.
5.3工艺方法
4.
4.
5.
5.
3.1工艺步骤/控制参数需要改进
4.
4.
5.
5.
3.2规格或测试方法需审阅/修订/删除
4.
4.
5.
5.
3.3标示材料/包装设计需审阅/修订
4.
4.
5.
5.
3.4处方需审阅/修订
4.
4.
5.
5.
3.5直接接触药品的容器/瓶盖设计需审阅/修订
4.
4.
5.
5.
3.6标示材料和次包材料的设计需审阅/修订
4.
4.
5.
5.4自然原因
4.
4.
5.
5.
4.1外部因素(如洪水,超过工厂的控制能力)
4.
4.
5.
5.5文件
4.
4.
5.
5.
5.1文件管理系统(审阅/批准/发布/分配)需完善
4.
4.
5.
5.
5.2要求使用的文件版本错误
4.
4.
5.
5.
5.3程序,语言或格式需要用更清楚/明确的词来描述
4.
4.
5.
5.
5.4程序或表格没有清楚表达出所要求的任务,步骤,方法次序或必须数据
4.
4.
5.
5.6人员
4.
4.
5.
5.
6.1岗位操作问题
4.
4.
5.
5.
6.2特定任务或程序没有培训
4.
4.
5.
5.
6.3培训计划/课程/不足够
4.
4.
5.
5.
6.4工作要求需更明确的说明
4.
4.
5.
5.
6.5以外错误/事故
4.
4.
5.
5.7非明确原因
4.
4.
5.
5.
7.1不能明确指出原因
4.
4.
5.
5.
7.2其他方面
4.
4.
5.6原因分析结束后,对照根本原因调查结果,调查组长与成员一起共同确定纠正预防措施
4.
4.
5.7确定纠正预防措施的完成日期,条件和负责人
4.
4.6调查报告的审阅和批准
4.
4.
6.1相关部门负责人应审阅批准调查报告
4.
4.
6.2质量受权人负责最后审阅批准主要偏差和重要偏差
4.
4.
6.3审阅人和批准人应确保调查是有条理的,并确认调查的范围,深度,根本原因和适当的纠正/预防措施,需考虑的方面包括
4.
4.
6.
3.1所有的文件已完成,包括附件/相关文件(如批记录、测试记录、检定结果、温度记录复印件等)
4.
4.
6.
3.2符合GMP要求
4.
4.
6.
3.3对适用的根本原因的选择是依据支持数据和可靠的科学推理
4.
4.
6.
3.4最有可能根本原因的选择是依据支持数据和可靠的科学推理
4.
4.
6.
3.5适宜、充分和及时采取了立即行动和纠正措施
4.
4.
6.
3.6预防措施实施、跟踪和监控的有效性
4.
4.
6.
3.7采取的措施和提出的建议是适当的、充分的、适时的
4.
4.
6.
3.8必要的相关人员进行了审阅和批准
4.
4.
6.4尽可能记录所有的附件和引用的文件
4.
4.7第七阶段最终处理根据调查和纠正预防措施的结果、调查组的最终处理建议、各部门审阅意见,质量负责人/受权人应作最后批准,并决定有问题的物料、批次、设备、区域或方法的最终处理,记录决定的理由
5.记录
5.1偏差分析处理报告单TN-QA-026-
015.2偏差分析处理记录TN-QA-033-01+图1生产偏差调查流程图偏差分析处理报告单TN-QA-026-01(老的未修改)偏差内容:签名日期偏差原因分析:签名日期车间主任意见:签名日期生产部门意见:签名日期终审意见签名日期偏差分析处理记录TN-QA-033-01日期品名规格批号数量发生偏差的部门偏差项目造成偏差的原因处理方法本批产品是否存在质量隐患荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃螀膅荿葿蝿芈薅螇螈羇莈螃螈膀蚃虿螇节蒆薅螆莄艿袄螅肄蒄螀螄膆芇蚆袃艿蒃薂袂羈芅蒈袂肁蒁袆袁芃莄螂袀莅蕿蚈衿肅莂薄袈膇薈蒀袇艿莀蝿羇罿薆蚅羆肁荿薁羅膄薄薇羄莆蒇袆羃肆芀螂羂膈蒅蚈羁芀芈薄羁羀蒄蒀肀肂芆螈聿膅蒂蚄肈莇芅蚀肇肇薀薆肆腿莃袅肅芁薈螁肅莃莁蚇肄肃薇薃肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节蒈螅羇芁薀羀袃芀蚂螃膂荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄袀莇莆螀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂蒂蒅虿膁蒁薇袄肇蒁蚀蚇羃蒀葿袃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节蒈螅羇芁薀羀袃芀蚂螃膂荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄袀莇莆螀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂蒂蒅虿膁蒁薇袄肇蒁蚀蚇羃蒀葿袃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节蒈螅羇芁薀羀袃芀蚂螃膂荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄袀莇莆螀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂蒂蒅虿膁蒁薇袄肇蒁蚀蚇羃蒀葿袃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节蒈螅羇芁薀羀袃芀蚂螃膂荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄袀莇莆螀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂蒂蒅虿膁蒁薇袄肇蒁蚀蚇羃蒀葿袃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节蒈螅羇芁薀羀袃芀蚂螃膂荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄袀莇莆螀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂蒂蒅虿膁蒁薇袄肇蒁蚀蚇羃蒀葿袃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节蒈螅羇芁薀羀袃芀蚂螃膂荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄袀莇莆螀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂蒂蒅虿膁蒁薇袄肇蒁蚀蚇羃蒀葿袃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节蒈螅羇芁薀羀袃芀蚂螃膂荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄袀莇莆螀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂蒂蒅虿膁蒁薇袄肇蒁蚀蚇羃蒀葿袃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节蒈螅羇芁薀羀袃芀蚂螃膂荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄袀莇莆螀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂蒂蒅虿膁蒁薇袄肇蒁蚀蚇羃蒀葿袃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节蒈螅羇芁薀羀袃芀蚂螃膂荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄袀莇莆螀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂蒂蒅虿膁蒁薇袄肇蒁蚀蚇羃蒀葿袃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节蒈螅羇芁薀羀袃芀蚂螃膂荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄袀莇莆螀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂蒂蒅虿膁蒁薇袄肇蒁蚀蚇羃蒀葿袃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节蒈螅羇芁薀羀袃芀蚂螃膂荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄袀莇莆螀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂蒂蒅虿膁蒁薇袄肇蒁蚀蚇羃蒀葿袃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节蒈螅羇芁薀羀袃芀蚂螃膂荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄袀莇莆螀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂蒂蒅虿膁蒁薇袄肇蒁蚀蚇羃蒀葿袃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节蒈螅羇芁薀羀袃芀蚂螃膂荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄袀莇莆螀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂蒂蒅虿膁蒁薇袄肇蒁蚀蚇羃蒀葿袃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节蒈螅羇芁薀羀袃芀蚂螃膂荿莂薆肈莈蒄螁羄莇薆薄袀莇莆螀袆莆蒈蚂膄莅薁袈肀莄蚃蚁羆莃莃袆袂蒂蒅虿膁蒁薇袄肇蒁蚀蚇羃蒀葿袃罿肆薂螆袅肅蚄羁膃肅莃螄聿肄蒆罿羅肃薈螂袁膂蚀薅膀膁莀螀肆膀薂薃肂腿蚅衿羈腿莄蚂袄膈蒇袇膃膇蕿蚀聿芆蚁袅羅芅莁蚈袁芄蒃袄螆芃蚆蚆膅芃莅羂肁节调查最终处置成立调查组无需进入根本原因调查主要或严重偏差次要偏差质量部批准相关部门完成初步评估并提交质量部批准发起人通知相关部门,提交偏差报告给主管或者经理立即采取行动发起偏差__报告发生偏差__调查组开展根本原因的分析确认根本原因制定纠正预防措施调查负责人,提出处置计划质量受权人最终批准第1页共7页第2页共7页。