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文本内容:
企业GMP自查程序企业PGMP自查程序
1.目的建立一个公司内GMP自查的程序
2.范围各生产车间、仓库、厂区环境和各有关职能科室
3.责任生产副总经理、质监部负责人及有关检查员、各车间主任、各职能科室主要负责人
4.内容GMP自查(即质量审计)是有___有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查,检查的主要方面为生产车间、QC实验室、质量保证体系、厂房设施、设备、设备动力、仓储物料系统、文件及文件执行情况等检查目的是为了给公司提供改进和完善实施GMP的建议
4.1QA部门负责人及有关检查员定期对公司生产区内进行检查硬件部分的检查,每年___一次,软件部分的审计每季___一次
4.2公司主要___应参加对生产区的GMP检查
4.3检查时被___门的主要负责人陪同检查,听取并记录检查的问题
4.4检查的依据是现行GMP规范、公司制定的各类文件及上次检查的落实情况
4.5检查完毕后,QA在五个工作日内作出书面检查报告,主送总经理、总工程师、生产副总经理,抄送各有关部门,QA自留一份存档
4.6总经理必要时___开会议,责成有关部门的主要负责人解决,将整改情况及措施送质监部,务必使相同问题在下次检查时不重复出现
4.7QC化验室的审计应先于生产车间
4.8各有关职能科室,生产单位可根据自己的实际情况,每一个月进行自查,并作自检记录,并将自查结果与整改结果送质监部备查模板内容仅供参考。