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TOC\o1-3\h\uHYPERLINK\l_Toc23015医院药事管理制度条目1HYPERLINK\l_Toc9325重症医学科药事管理制度25HYPERLINK\l_Toc22987化隆县中医院药事管理各项制度31HYPERLINK\l_Toc11085中丁卫生院药事管理各项制度39医院药事管理制度条目
一、工作制度
1、医院药事管理制度
2、药剂科工作制度
3、临床药学工作制度
4、药库工作制度
5、药房工作制度
二、药事管理制度
1、药事管理委员会工作条例
2、药品采购供应制度
3、药品质量验收制度
4、药品储存养护制度
5、临床用药管理制度
6、拆零药品分装制度
7、麻醉药品、第一类精神药品管理制度
8、第二类精神药品管理制度
9、不合格药品管理制度
10、药品效期管理制度
11、药品不良反应报告及监测制度
12、抗菌药物临床应用实施细则
13、突发事件药事应急管理制度
三、处方管理制度
1、处方管理办法实施办法
2、处方权管理制度
3、处方点评制度
4.处方质量控制管理制度
二、药学人员岗位职责
(1)药剂科主任职责
(2)主管药师(中、西药)职责
(3)药剂师(中、西药)职责
(4)药剂士(中、西药)职责
(5)临床药师职责
(6)调剂岗位职责
(7)药品采购岗位职责
(8)药品验收岗位职责
(9)药品保管岗位职责
(10)药学信息咨询服务岗位职责医院药事管理制度医疗机构应根据《医疗机构药事管理暂行规定》成立药事管理委员会,其人员组成应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的要求,并建立健全相应的工作制度,日常工作由药学部门负责药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理和合理使用药品纠正药品使用过程中的问题,进行合理用药教育
1.建立药事管理委员会的基本原则药事管理委员会要以有多学科专家的合作,透明的方式运行,该委员会的专家应经医院确认,有一定的专业能力
2.药事管理委员会的目标和职能
(1)监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作的规定;
(2)负责制定本机构药物临床指导原则、管理办法或实施细则,并督导实施;
(3)负责制定与定期修订本机构基本用药目录和处方集,并督导实施;
(4)定期调查分析本机构药品使用情况,指导药物利用研究,优化药物治疗方案监督检查本机构临床各科室用药情况,组织相关专家评价药物临床疗效与安全性对不合理用药提出干预和改进措施;
(5)督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况,及时研究存在的问题与隐患,提出改进和完善管理的意见;
(6)对医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育;
3.定期与不定期召开会议,有完整的会议记录,为加强信息交流沟通,可建立“会议记要”形式药剂科工作制度
一、药剂科是在院长的直接领导下工作,既具有很强的专业技术性,又有执行药政法规和药品管理的职能性
二、依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等相关法律法规,开展药剂科各项工作,包括制定各项规章制度及操作规程
三、负责保障全院临床用药的采购、储存、分发、调剂、质量监测以及临床用药管理和药学服务等有关药事管理工作并及时与临床沟通,保证药品质量安全有效
四、负责麻醉药品、精神药品、毒性药品的采购、保管、使用、监督、检查工作
六、积极开展临床药学工作,建立临床药师制度
七、药剂科所属各种技术岗位必须由取得药学技术专业资格的人员承担
八、药剂科各岗位直接接触药品人员必须每年进行健康检查患有传染病或者其它可能污染药品的疾病者,不得从事直接接触药品工作
十、应经常以各种不同的形式组织科室的各级各类药学技术人员,学习和掌握专业技术知识与技能定期进行法律、法规的培训,以提高全体人员的技术和服务水平
十一、应根据相关的规范要求,制定出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制,并认真落实和执行
十二、遵守院纪院规,按规定着装上岗必须牢固树立以病人为中心,面向临床的服务意识临床药学工作制度
1.临床药师通过实践工作必须掌握所在专业的基本用药方案和用药品种,以及何种途径用什么药,发现临床用药问题,提出合理化的建议,积极参与临床合理用药工作
3.负责药品不良反应资料的收集、管理、上报工作
4.收集整理药学情报,建立药学信息系统,及时为临床提供药物信息
5.积极开展临床药学科研工作,开展药物评价
6.保证工作记录和档案的原始性、完整性和真实性,妥善保管归档资料药库工作制度
1、按照《药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品管理条例》等法律法规及院内规章进行日常工作
2、采购药品、器械等应从招标规定的经营企业采购,并审核供应商资质备存由保管报出采购量,并根据临床需要制定科学、合理的采购计划,保证临床用药需求
3、采购药品需质量验收签字后方能进行入库
4、保管人员应按相关规定对合格药品进行分类储存,并定期养护,对效期近、积压、破损等的药品按相关规定进行处理
5、特殊药品的采购、保管、出入库应严格按照相关规定执行
6、应按规定时间进行盘点,应对药品的品名、规格、数量等项目进行清点登记做到帐物相符
7、特殊药品应由专人清点,单独造册,做到帐物相符
8、盘点时如发现药品积压,应及时调整药品库存,做到在库药品不过期,保证质量,提高资金周转率
9、盘点结果应及时汇总,报药品会计与出入账核对,使得账物相符率符合规定要求药房工作制度
1、药剂科应根据实际情况及临床医疗工作的需要和要求,设置相应的药房工作岗位及值班人员
2、各岗位设置人员及值班人员资格应符合《处方管理办法》规定必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员并严格遵守各项法律法规和规章制度,对工作认真负责,急患者所急,保证患者用药的安全
3、调剂处方时,应遵守“四查十对”的规定,认真核对处方中各项内容(药品名称、规格、剂量等),确认无误后方可发药发现不当处方时应及时与处方医师联系,修改处方并经医师签字确认后方可调剂药师不得擅自修改处方内容
4、发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项
5、值班人员遇有重大事件应按事件性质及时上报相关部门及领导,并做好详实记录,及时交接特殊药品的使用情况,交接需双人签字如遇临床所需急用药品又无库存时应及时与相关部门联系
6、值班人员应按时到岗,不得擅离职守,在未经准许的情况之下,不得随意给他人替班,并严禁在值班期间做与工作无关的事情7应保持值班室内干净整齐,严禁非值班人员进入值班室药事管理委员会工作条例
一、组成及管理
1、医院药事管理委员会是由具有专业技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成根据药事管理委员会的职责,负责医院药物采购及临床应用等评审工作专家应本着对患者、对医院医疗安全负责的态度有责任反馈所购入新药在临床使用的效果
2、医院药事委员会应制定相应的职责及基本工作任务,日常工作由药剂科负责承担
3、药事委员会采取主任委员负责制,在院长领导下工作
二、职责
1、认真贯彻执行《药品管理法》,按照《药品管理法实施条例》、《处方管理办法》、《麻醉及精神药品管理条例》等相关法律、法规制定医院药事管理工作的规章制度并监督实施
2、根据《自治区医疗保险目录》及自治区药品集中采购规定、医院遴选原则制定医院用药目录,并根据临床应用实际情况调整
3、审计药剂科工作计划及年终总结并确定工作重点
4、积极支持临床药学工作,推动专职临床药师工作,促进医院安全合理用药
5、定期分析医院抗菌药物使用情况,组织专家评价医院所用药物的安全性及临床疗效,提出淘汰品种意见
6、组织检查毒、麻、精神及放射性药品的使用和管理情况,发现问题请及时纠正
7、组织药学教育、培训、监督和指导医院临床各科室合理用药
三、基本任务
1、每年不定期召开两次工作会议,审核药剂科去年的工作及今年的工作计划,提出存在问题并确定工作重点审定药品年度供应计划,监督药品采购-仓储-临床应用-管理的全过程,保证药品质量;审核临床药物应用中实施细则或规则的执行情况及文件修订
2、监督检查医院贯彻执行国家药事法规情况,检查、指导药剂科建立健全规章制度,监督医院特殊药品管理
3、协调院医务部、药剂科、感染办、护理部做好医院抗微生物的应用和监督管理,防止抗菌药物滥用
4、组织开展临床药学工作及药物不良反应监测工作,促进医院安全、合理用药
5、制(修)医院基本用药目录
6、研究处理药疗事故及用药差错事故,严防差错事故重复发生
四、医院药物应用
1、以《医院基本用药目录》为基础,依照自治区药品集中采购相关规定,由药剂科提供基本目录,经由药事委员会研究后制定本院《医院基本用药目录》,药剂科按照目录采购,保障临床基本需求
2、目录外品种即临床从未使用过的药品,临床确实需要使用的,由药品申报人提供相应资料至药剂科备案由需用临床科室开具处方,主任签字,医务部、药剂科主任审核后,由药库购入药品采购供应工作制度
1、根据相关法律法规的规定,医疗机构中使用的药品、一次性耗材和所用的试剂应由药剂科负责统一计划、采购和供应应指定专人负责采购工作
2、药品采购计划及品种应依据国家、地方和本部门的《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录等,并结合临床需要制定
3、药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入,应将有关业务关系的经营企业和业务人员的资质(如企业三证等)备案
4、凡临床必须使用《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录外的的药品或新药时,必须由临床科室提出书面申请,经医疗机构药事管理委员会审批后方可采购,采购人员不得自行决定
5、特殊药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行
6、临床特需或急救的一次性购入药品,应由使用临床临床科室提出申请并经科主任签字,药剂科主任批准,由采购员按照申请表中的申请量购买
7、采购计划以少量多次购入为原则,做到药品不积压,不断货
8、采购人员要严格自律,遵守国家法律法规及医院各项规章制度药品入库验收制度
1、药剂科负责对全院购入药品进行质量验收,合格后方可入库
2、购入药品仅对其外观、数量、包装等外在项目进行验收,内在质量出现问题均由供货方负责对供货单位、药品名称、规格、单位、数量、生产厂家、批号、效期、包装、批准文号等项进行登记
3、购入的麻醉药品和一类精神药品应建立专册检验登记簿,验收时保管、供货方、质检人员三方现场验收,针剂逐支验收,片剂逐盒验收,合格后方可入库
4、对购入的进口药品要求供货方提供“进口药品注册证”、“口岸检验报告”,不能提供者不予验收
5、有效期为一年的药品效期余三个月不得入库,有效期为一年以上的药品,效期余六个月不得入库
6、验收人员验货时发现近效期的药品及一次性耗材应立即通知供货单位退货药品储存、养护制度
1、药品的储存与养护应严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关的法律、法规
2、保管人员应熟悉药品及器械质量性质及储存要求,按其不同属性分类及相关要求规定码放,储存中应遵守以下各点
2.1药品、器械必须分库保存,内服药与外用药必须分开存放,性能相互影响容易串味,名称容易搞错的品种也应分开存放
2.2特殊药品应专柜或专库存放,指定专人保管
2.3危险品应严格执行公安部颁发的“化学危险品储存管理暂行办法”、“爆炸物品管理规则”和“仓库安全防火管理规则”等规定,按其危险性质分类存放于专柜
2.4药品按效期远近依次专码堆放
2.5退货药品应存放于退货区域有明显标识并及时处理
3、药品应按说明书要求进行储存,冷处保管温度控制在2-10度之间;阴凉暗处温度控制在20度以下;室温温度控制在0-30度之间,相对湿度控制在45-75%之间
4、保管人员应定期对在库储存的药品的温度、湿度、效期等进行检查,并做好记录
5、药品入库时,对货单不符、质量异常、包装不牢、标志不清等药品有权拒收
6、搬运或堆垛应严格遵守药品外包装标记的要求,安全操作
7、要贯彻“先进先出”、“近期先出”和“易变先出”等原则
8、要有安全意识,注意防火防盗,发现安全隐患,应及时报告相关部门临床用药管理制度
1、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程,临床用药管理的目的是合理用药临床医师、药师、护师等专业人员应当遵循安全、有效、经济的原则,加强协作,共同为病人用药的安全性负责
2、根据国家规定的“基本药品目录”、“国家基本医疗保险药品目录”,制定医院“处方集”和“医院药品供应目录”药学部门在“医院药品供应目录”内组织有效的药品供应
3、医院制定相关的处方权限制的规定
(1)抗菌药物处方权限
(2)麻醉药处方权限
(3)“医院药品供应目录”外药品处方权限和审批办法
4、使用自费药品或乙类药品,以及扩展用药须经患者或家属签字同意在临床诊疗中,医生要制定合理用药方案,超出药品使用说明书范围用药或更改、停用药物,必须在病历中做出分析记录
5、医院药房设有处方权签字留样,药学人员须在核对处方签字后方可发药
6、医院制定药物治疗医嘱书写规范与查对制度医师、护士、药师应知晓这些规范与管理流程,并能得到切实地执行拆零药品分装管理制度
1.分装前应清理工作台、分装工具、分装器皿,保证其清洁
2.分装前应做好各项准备工作,包括检查原药品的包装品名、规格、效期等是否符合规定;分装药品的品名、规格是否与分装计划一致;药袋上印制粘贴的标签是否与分装计划一致
3.按要求着装,佩戴帽子、口罩、手套
4.做好分装计划,在保证供应的前提下,少量、多次分装
5.对使用量小且易引湿、潮解、氧化的有效期短的药品应小批量分装,严格控制分装数量,选择适当的包装材料
6.一次只能分装一个品种,不得同时分装不同批号的同一品种,分装后应及时清理废弃的包装材料
7.分装后应立即在《分装登记本》上登记分装前后药品的名称、批号、效期、规格、数量、生产厂家、分装日期等项目并由分装人和核对人签字麻醉药品、第一类精神药品管理制度根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》(以下简称印鉴卡)各医疗机构应建立由分管院领导负责,医、药、护和保卫等部门参加的麻醉药品、精神药品管理小组,并结合实际制定出管理制度和人员职责,定期组织专项检查,保证安全合理用药
1.“印鉴卡”的申办及管理医疗机构应根据以上相关法律法规规定,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡,批准核发的“印鉴卡”由专人负责保管并按规定要求及时更换,医疗机构医疗部门负责人、药学部门负责人、采购人员变动时应当向当地市级卫生行政部门提出变更申请,办理变更手续
2.药品采购与验收药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况提出采购计划,药品采购员应凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品,药品送达后必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字,入库验收应当采用专用本记录,内容包括日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管双签字,无误后方可入库
3.药品的储存和保管麻醉药品、第一类精神药品验收后应全部储存于专用保险柜内,保险柜应双锁双人负责,除库管人员和调剂部门专门领药人员外,任何人不得进入库内
4.专用保险柜和基数卡的管理各调剂部门、临床各科储存麻醉药品、第一类精神药品必须使用专用保险柜,专人负责药库与各调剂部门,各调剂部门与临床用药科室均实行基数管理,基数卡注明所用药品名称、规格、数量,由双方管理特殊药品人员及部门负责人签字
5.药品的领发各调剂部门及临床各科指定专人,凭处方、专册登记本、领药本领取麻醉药品、第一类精神药品,数量不得超过基数卡限定的数量,发药人和领药人需认真核对药品名称、规格、数量、批号、有效期等后,签字办理领药手续领药人必须亲自运送药品至用药部门,并将药品储存于专用保险柜中,完成入帐等相关手续,中途不得停留或办理其它事宜
6.调剂部门的药品使用管理调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品,对于使用的麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记,内容包括患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人,并将当日处方按年、月、日逐日编制顺序号进行装订,做到日清日结药品调剂人员应按《处方管理办法》进行培训考核,合格后方可有特殊药品的调剂资格调剂人员应严格按照《处方管理办法》中对特殊药品的规定进行处方审核,并核对是否与处方医师的签名留样一致,对门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需要长期使用麻醉药品和第一类精神药品的应按《处方管理办法》及《新疆维吾尔自治区处方管理办法实施细则》(暂行)执行
7.临床科室的药品管理临床科室需要留存麻醉药品、第一类精神药品时,应书面申请,相关部门签字同意后在调剂部门建立基数卡,由双方特殊药品管理人员、负责人签字审核,临床需求变化时应按相关规定及时变更基数临床科室在管理使用上应遵循《临床科室药品、第一类精神药品使用保管管理制度》
8.管理人员交接麻醉药品、第一类精神药品管理人员调整时,需在组长的监督下进行交接清点,并记录签字
9.药品过期、损坏申报麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品的有效期、数量和质量情况,以保证质量合格,过期药品需要单独存于专用保险柜中,并有明显的标志并及时处理在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询处理
10.药品的销毁管理破损和过期的麻醉药品、第一类精神药品统计后报经药学部门负责人审批后,报地区卫生局批准进行监督销毁,并登记记录
11.药品丢失、被盗案件的报告药品使用中,一旦发现骗取、冒领者或发生药品丢失、被盗、被抢案件时,应立即报告药学部门负责人和医疗机构保卫部门,并向地区卫生局、公安局、药监局报告
12.值班巡查节假日值班人员应对麻醉药品、第一类精神药品储存设施进行巡查,以保证药品储存、保管处于安全状态,发现问题及时报告相关部门
13.专用账册的保管专用账册的保管期限应按相关的法律法规执行第二类精神药品管理规定根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、卫生部发布的《处方管理办法》等相关法律法规,为加强第二类精神药品的安全管理,保障合理应用,结合医疗机构药品管理的实际情况,制定相关管理规定
1.定点采购采购第二类精神药品,应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买
2.验收根据临床用药需求,制定采购计划,购入药品双人验收,查验购药凭证,清点药品数量,检查与药品质量相关的内容,详细记录相关信息,双人签字
3.专柜加锁储存储存药品必须有安全防范措施,严防药品丢失
4.专用账目管理出账入账要有购(领)药或处方使用凭据,做到购(领)入、发出、结存数量平衡调剂部门使用药品应用专用登记本登记患者姓名、使用数量、发药日期,做到日清日结定期盘点,做到账物相符
5.使用专用处方,规定用量医师应按照《处方管理办法》中的相关规定开具处方处方应单独储存,保存不少于两年
6.发药药师应按《处方管理办法》规定认真审核处方后发药
7.定期检查药品质量要定期检查药品的质量情况,对过期、损坏的药品要登记造册,按规定及时申请销毁不合格药品管理制度为加强不合格药品管理,防止不合格药品用于临床,保证药品质量,特制定本制度不合格药品是指入库验收时不合格或购入验收时合格的,但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染等情况在药品验收过程中发现不合格药品,应存于不合格药品区并及时退货;特殊情况应填写有关单据,报药品监督管理部门药品在养护或出库中发现不合格药品,应立即停止销售和出库,同时按销售记录追回已销出的不合格药品,存放于药库不合格区,待处理药剂科在每月的质量检查过程中发现不合格药品、不合格耗材等,应立即通知药库停止出库,药房各点停止销售,同时按销售记录追回已销出的不合格药品或耗材,放于不合格药品区,并根据情况进行处理上级药监部门抽查,检验判定为不合格品时,或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格时,应立即停止销售,并追回销出的不合格药品,统计出所销售的数量,并尽最大力量追回;将收回的不合格品移入不合格药品区封存,等待处理不合格药品销毁时,应对销毁药品登记造册,由药剂科质量负责人提出申请,经院领导审批同意后,填写“药品销毁记录”,上报当地药品监督管理部门进行统一销毁
7、特殊药品因上述情况而导致的质量问题,应单独存放于保险柜内,登记造册,并及时上报医院相关领导,同时报所在地区卫生行政部门及药监部门,及时销毁处理,妥善保存销毁凭据药品效期管理制度
1、购入药品的生产批号、效期等内容应符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规的要求
2、对近效期的药品如临床急需,应按临床需求,适量购入
3、药品应按批号的先后进行储存养护,根据药品有效期相对集中存放出库时要以“先进先出”、“近期先出”为原则4应定期检查药品效期,并记录凡有效期在6个月以内的药品必须登记造册,密切关注临床使用情况,以免过期造成医疗事故药品不良反应/事件报告及监测制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律、法规的规定,特制定医疗机构药品不良反应(以下简称ADR)报告和监测制度
1、医疗机构应有ADR监测机构,并建立ADR报告监测制度,日常工作由药剂科负责
2、药剂科负责ADR报告的分发、收集、分析、上报和监测等日常工作各临床科室必须指定人员做为ADR监测员,负责本科室的ADR收集并上报至药剂科
3、医疗机构建立药品不良反应监测网络,临床科室对所发现的ADR应及时对患者采取相应的救治措施并及时认真填写《药品不良反应/事件报告表》
4、药剂科对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,每季度集中报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例需及时报告
5、医院设药品不良反应监测小组,药师接到药品不良反应报告表后应与医师核实,按规定上报,药品不良反应报告表应填报真实,完整准确
6、药品不良反应报告范围新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应;进口药品自首次获准进口之日起五年内报告该进口药品发生的所有不良反应;满五年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应
7、医院实行药品不良反应逐级、定期报告制度,必要时可以越级上报抗菌药物临床应用实施细则抗菌药物是临床应用范围广泛且品种繁多的一大类药物,抗菌药物应用的目的是有效控制感染,同时减少患者不良反应与细菌耐药性的产生临床医生使用抗菌药物要严格掌握适应症并遵守安全、有效、经济的原则抗菌药物的合理应用主要体现在选择的药物品种、剂量、用药时间、给药途径、疗程是否与患者的感染状况及其生理、病理状态相适宜因此,为促进和加强抗菌药物的合理应用,医院根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》及相关法律法规和部门规章等内容制定《抗菌药物临床应用实施细则》
一、抗菌药物使用基本原则与要求一抗菌药物是指具有杀菌或抑菌活性,主要供全身应用个别也可局部应用的各种抗生素以及喹诺酮类、磺胺类、硝基咪唑类、硝基呋喃类等化学合成药抗菌药物用于细菌、衣原体、支原体、立克次体、真菌等所致的感染性疾病,非上述感染原则上不用抗菌药物初步诊断为细菌性感染者以及病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物;由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据,诊断不能成立者,以及病毒性感染者,均无指征应用抗菌药物二医师对住院患者可根据临床诊断针对最可能的病原菌进行经验治疗同时,有条件的医疗机构必须在使用抗菌药物治疗前,正确采集标本(血液、尿液、痰液等分泌物),及时送病原学检查及药敏试验,以期尽早查明感染病原,获得科学的用药依据三抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药,即细菌药物敏感试验(以下简称药敏)的结果而定病原学检查与药敏试验结果必须结合临床表现评价其意义四综合患者病情,病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌药物治疗方案临床医生在使用抗菌药物时,应严格掌握抗菌药物的适应症、毒副反应和给药剂量、用法,制订个体化的给药方案限制无指征的抗菌药物使用,非感染性疾病和病毒性感染者原则上不得使用抗菌药物选用抗菌药物应以同疗效药物中的窄谱、价廉的药物为先力求选用对病原菌作用强,在感染部位浓度高的品种,此外要综合考虑以下因素1.患者的疾病状况疾病类型、病情严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等2.药物的性能包括抗菌药物的抗菌谱,抗菌活性、药代动力学特点吸收、分布、代谢与排泄,如半衰期、血药浓度、组织浓度、细胞内浓度等,药效学特点及不良反应等3.药物品种选择根据本院各病区细菌耐药状况选用对病原菌敏感的抗菌药物,应以窄谱、不良反应少、价廉者优先4.给药剂量在各种抗菌药物的治疗剂量范围内,根据患者具体情况和感染程度,选择适宜的给药剂量
5.给药途径应根据感染的严重程度及药代动力学特点决定给药途径,轻症感染尽量选用生物利用度高的口服制剂重症感染及全身性感染患者初始治疗应予静脉给药,以确保药效;病情好转时应及早转序贯疗法口服给药,避免抗菌药物注射剂的过度使用6给药次数依据浓度依赖型及时间依赖型抗菌药物的不同类型特点、抗菌药物的后效应及半衰期确定抗菌药物给药次数7.其它药物的相互作用、不良反应等五抗菌药物的更换一般感染患者用药72小时重症感染48小时后,可根据临床治疗效果或病原学检查结果,决定是否需要更换所用抗菌药物六疗程抗菌药物治疗因感染不同而异,一般宜用至体温正常、症状消退后72-96小时,特殊情况,妥善处理但是,败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、浓血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈,并应防止复发七抗菌药物治疗的同时不可忽视必要的综合治疗,不过分依赖抗菌药物有局部病灶者需同时进行局部引流等治疗严格执行消毒、灭菌、无菌操作及隔离制度八尽量避免皮肤粘膜局部使用抗菌药物,以防对临床常用药物耐药菌株的产生九加强对抗菌药物使用中的不良反应监测,认真执行药品不良反应报告制度医疗机构在对老年、婴幼儿及肝、肾功能减退等特殊人群患者应用抗菌药物进行治疗时,应加强使用药物的监测,提高用药的安全性和疗效对较长时间使用抗菌药物的患者,要严密监测菌群失调、二重感染,特别是深部真菌感染
二、抗菌药物的分级原则
(一)抗菌药物分级原则1.非限制使用经临床长期应用,证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物2.限制使用与非限制使用抗菌药物相比较,这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性,不宜做为非限制药物使用3.特殊使用不良反应明显,不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物;新上市的抗菌药物;其疗效或安全性任何一方面的临床尚较少,或并不优于现用药物者;药品价格昂贵
(二)抗菌药物分级目录根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》及相关法律法规、规章制度等要求,结合本医疗机构具体情况制定本机构抗菌药物分级目录
三、医院对临床抗菌药物分级使用的管理和监督一管理办法与监督
1.医疗机构应成立抗菌药物使用的监督管理机构并制订相关制度,同时成立由多学科专家组成的专家组,负责督查本医疗机构抗菌药物合理应用情况2.医院药事管理委员会根据医院院内感染病原微生物耐药等情况,以《抗菌药物临床应用指导原则》、卫生部相关文件为依据,及时修订医院抗菌药物临床使用实施细则
3.有条件的医院应设立微生物培养、鉴定与药敏实验的实验室负责监测全院细菌耐药情况,定期向相关部门报告监测结果
4.提倡在使用或更改抗菌药物前采集标本做病原学检查
5.医疗机构应结合本机构的具体情况,制定监测本机构抗菌药物合理应用的监测方式,并建立抗菌药物使用的动态监测预警制度,定期组织相关专家对本医疗机构抗菌药物的应用进行评价,上报相关部门并有处理结果
6.医院定期组织医务人员进行抗菌药物合理使用、抗菌药物滥用危害、医院感染、抗菌药物耐药性监测等相关性等知识的宣教,提高全院抗菌药物合理使用水平
7.“卫生部抗菌药物监测中心”、“新疆维吾尔自治区抗菌药物监测中心”的各成员单位,应按要求及时上报本单位抗菌药物监测数据,并根据监测中心的反馈结果调整本医疗机构的抗菌药物的使用
(二)抗菌药物的分级使用管理遵循卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》及相关法律法规的规定,结合本院具体情况制定临床医生使用不同分线抗菌药物的权限及使用细则
(三)抗菌药物的联合用药原则
1.抗菌药物的联合应用要有明确指征,单药可有效治疗的感染,不应联合用药严格掌握联合用药的原则和指征,以期达到提高疗效、减少患者不良反应、减少细菌耐药性产生
2.联合应用一般为两种或两种以上的抗菌药物联合应用,以获协同抗菌作用联合用药适用于下列情况1病原体不明的严重感染包括免疫缺陷者的严重感染2单一药物不能有效控制的需氧菌及厌氧菌混合感染3单一药物不能有效控制的2种或2种以上病原菌严重感染4单一药物不能有效控制的耐药菌株感染,特别是医院感染5需长期用药并防止细菌产生耐药性,如结核病,深部真菌感染
四、特殊情况下抗菌药物的应用对于肝、肾功能不全患者,新生儿患者,小儿患者,老年患者,妊娠期和哺乳期患者等特殊人群的抗菌药物的使用,应根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》及相关法律法规和部门规章等规定,结合患者的具体情况,权衡使用抗菌药物的利弊等情况综合考虑后决定
五、抗菌药物预防性使用原则抗菌药物的预防性应用,包括内科及儿科系统预防用药和外科手术预防应根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》及相关法律法规和文件等要求,,结合临床具体情况,决定是否使用抗菌药物突发事件药事应急管理制度
1、以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则,加强突发事件的应急处理培训和教育全员处理预防为主,常备不懈的思想
2、医疗机构应制定突发事件药事应急预案
3、参加医院和药剂科组织的药事应急预案的培训熟练应急程序和方法,努力学习急救药品知识,为临床及时提供咨询服务
4、认真落实医院的相关紧急事件管理的规章制度,应急预案、工作方案,按医院指派的任务参加拟定紧急事件应急预案的药品保障方案
5、药剂科应做好应急药品的储备工作,健全应急急救药品的供给系统,随时准备执行应急药物保障任务
6、应急药品目录应由专人负责管理,一旦启动应急预案,应快速备齐目录中药品,专人管理调配
7、一旦发生突发事件,立即启动快速反应机制根据突发事件的变化和实施中发现的问题及时对应急预案进行修改、补充
8、药学人员应开展急救药品知识培训学习,能够对常见的传染病、急性中毒的药物急救和治疗提供药学信息咨询
9、药房值班人员遇突发事件应按类别立即报告药学部门负责人员和医院总值班药学部门负责人接到报告后,应对事件的内容、性质、影响面、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、发展趋势等进行了解,及时报告相关领导,并对是否启动相应的预案提出建议
10、药剂科全体人员必须严格执行突发事件药事应急管理的有关规定处方管理办法实施办法按照卫生部《处方管理办法》及自治区卫生厅《处方管理办法实施细则》(暂行)等法律法规制定医疗机构处方管理规定
1、处方是由注册的执业医师和助理执业医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对,并做为发药凭证医疗用药的医疗文书处方包括医疗机构病区用药医嘱单
2、医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则,并注意保护患者的隐私权
3、处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用
4、处方的格式处方由医院按卫生部规定的标准及自治区卫生厅提供的模式统一印制,其颜色及标识均应符合规定
5、处方的书写应符合卫生部《处方管理办法》的要求
6、处方权经注册的执业医师、执业助理医师、试用期(进修)医师的处方权按《处方管理办法》执行医师应在医务部门签名留样及专用签章备案后方可开具处方,签名留样及专用签章必须在药剂科留样备查医师出现下列情形之一的,处方权由其所在医疗机构予以取消
(一)被责令暂停执业;
(二)考核不合格,离岗培训期间;
(三)被注销、吊销执业证书;
(四)不按规定开具处方,造成严重后果的;
(五)不按规定使用药品,造成严重后果的;
(六)因开具处方牟取私利.
7、开具处方的依据医师应当根据医疗、预防、保健需要,按诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方处方开具量应按《处方管理办法》执行若需超剂量、超适应症使用及处方被修改时应再次签名确认,并注明日期
8、开具特殊管理药品处方规定开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方须严格遵守法律法规及规章的规定
(一)执业医师经县市级以上卫生主管部门考核合格方取得麻醉药品、第一类精神药品处方权;
(二)为门(急)诊患者一次性用麻醉药品、第一类精神药品应有病历记录;
(三)门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》;
(四)开具麻醉药品、第一类精神药品应使用专用处方,处方写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医生签名
(五)麻醉药品、第一类精神药品处方开具量应执行《处方管理办法》规定;
(六)医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记麻醉药品、第一类精神药品登记内容、专册保存期限应符合《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理办法》等法律法规要求处方应按年、月、日逐日编制顺序号装订并单独保存二类精神药品应对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量专册保存期限为三年,应使用专用处方并单独保存
11、处方的时效处方开具为当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具医师注明有效期限,但有效期最长不得超过三天
12、取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作,凭医师处方调剂药品,非经医师处方不得调剂
14、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对于不规范处方或不能判定其合法性的处方不得调剂
15、药师应当按照操作规程调剂处方药品认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等
16、处方由医疗机构、药剂部门妥善保存,每月应按《处方管理办法》、自治区卫生厅《处方管理办法实施细则》(暂行)规定装订普通处方(蛋白同化制剂、肽类制剂处方保存两年)、急诊处方、儿科处方保存一年医疗用毒性药品、二类精神药品处方保存两年,麻醉药品及第一类精神药品处方保存三年
17、医疗机构应根据《处方管理办法》建立处方点评制度,填写处方评价表,对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预按自治区卫生厅《处方管理办法实施细则》(暂行)规定的处方数量进行处方点评处方质量控制管理制度
1、处方书写内容应当按照《处方管理办法》、自治区卫生厅《处方管理办法实施细则》(暂行)对处方的前记、正文、后记书写内容进行审核,并确认处方的合法性
2、处方正文的审核
2.1是否使用药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称开具处方
2.2处方是否按《处方管理办法》的要求分色使用,即普通处方为白色,急诊处方为淡黄色,儿科处方为淡绿色,麻醉药品和第一类精神处方为淡红色
2.3处方用药的适应性审核
2.
3.1规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
2.
3.2处方用药与临床诊断的相符性;
2.
3.3剂量、用法的正确性;
2.
3.4选用剂型与给药途径的合理性;
2.
3.5是否有重复给药现象;
2.
3.6是否有潜在的临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
2.
3.7其他用药不适宜的情况
2.4对超出《处方管理办法》规定的用量、超出药品说明书适应症范围和被修改后的处方等是否有处方医师的签名及修改日期
2.5处方开具当日有效,特殊情况下须延长有效期的,医生是否签字并注明理由
2.6核对医师签名或专用签章样式是否与在药剂部门备案一致
3、处方调配调配者应仔细按处方量配齐所有的药品提供给复核者
4、处方复核与发药
4.1复核者应按“四查十对”的要求对配方者所配出的处方药品仔细核对,并对审核、调剂的内容进行再次确认,无误后送至发药窗口
4.2发药者应按处方核对药品后发出,并仔细按药品说明书或处方医嘱进行用药交待
5、审核、调配、复核、发药后都应在处方相应位置签字
6、麻醉药品、第一类精神药品处方的审核首先对处方的合法性进行确认,同时审核处方的前记填写的完整性,重点审核药品的名称、规格、剂量、临床诊断、身份证号码、医师签名等内容,审核合格后配发药品,及时填写记录并签名
7、门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品、第一类精神药品是否建立了相应的病历,签署了《知情同意书》,病历及《知情同意书》的格式与内容是否与自治区卫生厅《处方管理办法实施细则》(暂行)一致专册记录的内容是否符合《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理办法》等相关法律法规的规定
8、毒性药品、第二类精神药品、放射性药品使用的处方及开具量是否符合相关法律法规的规定处方权管理制度
1、在医疗机构注册的执业医师、执业助理医师、由医疗机构聘任的在本医疗机构医务科备案后方有处方权,并将本人的签字或印模留样于医务科、药剂科
2、药师不得擅自修改医师处方,如处方有错误,应通知医师更改并签名注明更改日期后方可配发凡处方不符合规定者,药剂科有权拒绝调配
3、有关特殊药品的处方权及开具量遵照相关法律法规执行医师不得为自己开具此类药品处方
4、医师应根据病情诊断开具处方,处方开具量应按照《处方管理办法》规定执行
5、处方一般用钢笔或蓝黑炭素墨水笔书写,字迹要清楚,不得涂改,如有涂改,医生必须在涂改处签字,应以中文或英文书写
6、药品名称、制剂名称及剂量单位的书写应按《处方管理办法》执行如医疗需要必须超剂量时医生应在剂量旁重新签字并注明日期
7、处方保存及销毁应按《处方管理办法》及《新疆维吾尔自治区处方管理办法实施细则》(暂行)执行
8、各医疗机构应当建立处方点评制度,对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方
9、从事药剂工作的必须是药学专业人员,药师以上职称负责处方的评估、审核、核对工作,药士从事调配工作,药师有权监督医师科学合理用药
10、各医疗机构应建立医师处方权管理制度,其内容应包含有处方权医师的登记、签名留样、处方权取消的内容处方点评制度
一、医疗机构应成立处方点评小组,处方点评日常工作由医务部或药剂科承担
二、处方点评的目的通过对门诊处方、病区医嘱的定期点评,使医生开具的处方更加规范化、合理化加强医师、药师的行业自律性,建立防范意识,规范处方和药事管理工作对存在的问题处方进行公示
三、点评内容
1、医疗机构应按照《处方管理办法》、《新疆维吾尔自治区处方管理办法实施细则》(暂行)的要求进行处方点评工作
2、医疗机构应根据本机构临床用药情况制定处方点评内容
四、监督管理
1、医疗机构应针对不合理用药制定出相应干预措施,相关部门应登记并通报不合理处方,并按规定对不合理用药进行处理
2、医疗机构的相关部门应对违反《处方管理办法》规定的医师按相关规定处理药剂科主任职责
1、在院长领导下,负责药剂科的管理工作
2、负责审核药品采购、供应计划,报相关部门审批后监督执行
3、依据国家相关法律、法规和地方规章,结合本部门实际情况,组织制定药学部门的各类工作制度、技术操作规程和岗位责任制并组织实施,监督检查
4、组织和安排药剂科的工作,保证工作正常运转检查和督促各部门依法工作情况,解决工作中出现的问题积极与临床配合,及时协调特殊药品、急救药品等临床需求
5、定期组织相关人员督促和检查麻醉药品、精神药品、毒性药品、近效期药品的使用管理,并做好记录
6、积极开展临床药学工作,并组织、指导和协调临床药师的工作
7、组织安排全科人员进行业务学习、技术考核及在职人员继续教育
8、协助医疗机构负责人做好医院药事管理委员会的日常工作
9、负责安排药剂科全体人员的考核、工作安排等事项,并定期向主管院长汇报
10、检查监督药品价格执行情况主管(中、西药)药师职责
1、在主任/副主任药师的领导和指导下开展各项业务工作负责指导下级药师的业务工作,并承担处方审核、点评工作
3、承担医院药品质量验收、药品及特殊药品的使用的管理工作,发现问题及时处理并向主任、上级药师汇报
4、积极参加科研工作负责收集整理药物不良反应报告,积极深入临床科室,了解用药情况,介绍新药
5、参加临床的查房、病房讨论,参与临床合理用药等工作参加用药咨询服务工作
6、担任进修生、实习生的带教工作,组织下级技术人员的业务学习
7、服从本部门领导的工作安排药剂师(中、西药)职责
1、在上级药师的指导下进行各项业务工作
2、执行各项操作规程,进行相关的业务工作
3、积极与临床医护人员沟通,了解用药情况,配合临床医疗,保障药品供应
4、积极参加科研工作收集整理药物不良反应报告,参与用药咨询工作承担特殊药品及其它药品的使用、保管工作
5、服从本部门领导的工作安排药剂士(中、西药)职责
1、在药剂科主任和上级药师的领导和指导下进行各项业务工作
2、执行各项操作规程,进行相关的业务工作
3、认真执行各项规章制度和技术操作规程,严防差错事故的发生
4、在上级药师的指导下,深入临床,了解用药情况,介绍新药;收集临床意见,并及时向上级药师汇报
5、服从本部门领导的工作安排临床药师工作职责临床药师是临床医疗治疗团队成员之一,应与临床医师一样,坚持通过临床实践,发挥药学专业技术人员在药物治疗过程中的作用,在临床用药实践中发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题,促进药物合理使用其主要工作职责为
一、深入临床了解药物应用情况,直接参与临床药物治疗工作,审核用药医嘱或处方,与临床医师共同进行药物治疗方案设计、实施与监护;
二、参与日常性医疗查房和会诊,参加危重患者的救治和病案讨论,协助临床医师做好药物鉴别遴选工作在用药实践中发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题
三、指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作;
四、掌握与临床用药有关的药物信息,为医务人员和患者提供及时、准确、完整的用药信息及咨询服务;开展合理用药教育,宣传用药知识,指导患者安全用药;
五、协助临床医师共同做好各类药物临床观察,特别是新药上市后的安全性和有效性监测,并进行相关资料的收集、整理、分析、评估和反馈工作;
六、结合临床药物治疗实践,进行用药调查,开展合理用药、药物评价和药物利用的研究调剂岗位责任
1、严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》等相关法律、法规及规章制度,按照操作规程进行处方调配
2、按照“四查十对”的规定进行处方药品审方、调配、复核、发药
3、对不当处方应拒绝调配并及时与处方医师沟通确认,如需更改处方,医师应在更改处签名,并注明更改日期
4、对涉及说明书用法之外及超剂量使用的处方,应由处方医师再次签名确认,并注明日期
5、麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品应按相关规定由专人进行调剂,并按规定登记
6、处方调剂过程中涉及的人员均应在处方上签字
7、发药人员应向病人或其家属认真交待药品用法、用量及注意事项药品采购岗位职责
1、按照相关规定负责全院的药品、一次性耗材等采购工作
2、特殊药品的采购,应按照相关法律、法规的规定严格执行操作规程
3、医疗机构基本用药目录之外的药品品种应遵守一次购药制度
4、建立短缺药品登记簿,积极组织抢救、急需药品的采购供应,以保证急救、抢救的治疗需要
5、应及时与药库保管人员和各科室的负责人员沟通,根据库存合理制定采购计划
6、应自觉遵守相关的法律、法规,廉洁自律药品验收岗位职责
1、按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律、法规及规章制度负责进行全院购入药品、医疗用消毒剂和化学试剂的验收工作
2、验收时应按照操作流程进行,做到批批验收,记录验收内容并按规定保存
3、特殊药品应做到货到即验,验收到最小包装,验收时如发生问题应按规定报告
4、对近效期(半年)药品应不予验收,但若为临床急需药品,按规定进行验收对短效期的药品(效期为一年)应按规定执行药品保管岗位职责
1、按《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规及规章制度开展日常工作
2、按照操作流程进行药品的分类储存、保管、养护
3、对特殊药品应按规定进行保管、养护
4、根据药品库存和使用情况制定药品采购计划
5、按出库单进行药品品种的配发,并做到近期先出、先进先出
6、定期对库存药品盘点,做到账物相符,并做详细登记药学信息咨询服务岗位职责及时掌握国内外药学发展动向,负责药学情报资料的收集、分类整理工作
2、及时收集药品说明书、新药介绍等相关药品信息资料,并分类保存
3、负责及时收集临床药物用药情况,收集整理药物不良反应报告
4、收订和保管药学及相关专业的报刊、杂志、会议论文和图书文献等资料.
5、承担临床用药咨询服务,并做好登记记录
6、积极主动提供药品相关资料信息,为科研、教学和治疗用药等提供优质的服务重症医学科药事管理制度为保障科室药品安全,遵循安全、有效、经济的临床用药原则,促进合理用药,全面提高医疗质量,依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《处方点评管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等法律法规精神,经 科科务会讨论,制定本管理制度
一、 药事管理组成员组 长科主任王永顺副组长护士长、日常工作负责人卢玉林成 员……付朝江…陈名睿…肖云 ….. …………………………………………………..合理用药管理负责人 付朝江特殊药品管理负责人(精麻高危毒性 ) 卢玉林急救药品管理负责人 余太丽 李文芳 抗菌药物管理负责人 肖云 特定肿瘤治疗药物管理负责人付朝江 药品不良反应监测员: 付朝江陈名睿
二、工作方式
1、药事管理组定期或不定期召开工作会议,讨论和决定科室药品管理和使用中的重要问题和管理制度
2、督促和检查科室各诊疗组合理用药、各类药品管理、不良反应报告等情况
3、定期检查科室药品质量管理与药物使用的安全管理情况
4、指导、监督各专项负责人开展工作的情况
三、工作职责
1、根据医院相关管理规定及制度,制定科室各项药事管理规范和合理用药规章制度,并监督实施;
2、监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、高危药品等的临床使用与规范化管理;
3、负责科室急救药品、抗菌药物的使用管理
4、负责科室药品不良反应上报告情况
5、积极开展各类药品管理使用的培训,推进科室安全合理使用药品 科合理用药管理制度一.总则科室全体人员应加强法律法规的学习,认真学习中华人民共和国《药品管理法》、国务院《麻醉药品精神药品管理条例》、卫生部《处方管理办法》、《处方点评管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《2012抗菌药物临床应用专项整治活动方案》及医院相关的管理制度等,提高对合理用药的认识,保证临床用药安全、有效、经济二.工作内容及职责1.组织科室人员定期或不定期认真学习业务,每年至少安排两次有关药事管理、专项药物知识的业务学习2.按照医院合理用药的要求,监管组织落实科室合理用药检查;监督各医疗组对医院各类合理用药表格的填写
3.重点对抗菌药物、特定肿瘤治疗药物、肿瘤辅助治疗药物、特殊管理药品等进行监控,依据相关规定合理使用药物4.临床医师应合理用药,严禁超说明书、超范围使用药品,做到药物选择、给药途径和使用方法合理,减少患者的药品不良反应,减轻患者经济负担5.开展合理用药评价工作
(1)药事管理小组定期检查抗菌药物、特定肿瘤治疗药物、特殊管理药品的使用情况,分析、评价用药合理性,发现问题及时整改,每季度有分析整改报告
(2)科室利用业务学习时间加强药物知识的学习,并且开展用药自评
(3)药事管理小组对科室用量居前三位的肿瘤辅助治疗药物进行合理性评价,并提出改进意见
6、及时在科室内反馈处方点评结果,对科室存在的问题落实整改措施
三、监督管理
1、药事管理小组以督察、通报、公示、处罚等形式,促进合理用药
2、临床医师合理用药情况应作为晋级、晋升,评先评优和年度工作考核的重要内容
3、督促科室合理用药持续改进工作
4、因不合理用药导致严重药品不良反应或医疗纠纷的,由主管医师自行负责处理
5、严肃行业纪律,不得收受医药代表和药品经销商给予的回扣、提成,一经发现移交纪检部门查处 科麻醉、精神药品管理制度为加强麻醉、精神药品管理,促进临床合理用药,在保证正常治疗需要的同时防止麻醉、精神药品的流失,根据《麻醉药品和精神药品管理规定》,制定本制度
1、全体医务人员应当掌握麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定,熟悉麻醉药品、精神药品使用和安全管理工作
2、配备工作责任心强、业务熟悉的专业技术人员负责麻醉药品、精神药品的管理工作,人员应当保持相对稳定
3、科室备有麻醉、精神药品基数时必须配备必要的防盗设施
4、领用麻醉药品、精神药品必须开具麻醉药品专用处方
5、对麻醉药品、精神药品的领用、储存、使用实行批号管理,必要时可以及时查找、追回和追踪
6、对麻醉药品、精神药品处方空白处方严格管理,建立处方保管、使用登记
7、为住院患者开具的麻醉药品和精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量
8、使用麻醉药品、精神药品注射剂、透皮帖时需收回空安瓿、空帖,并登记再次使用时,应当将原批号的空安瓿、空帖交回药剂科方能取药
9、如发现下列情况,应当立即向医院药剂科、医务部报告
(1)在储存、保管过程中发生麻醉药品、精神药品丢失或者被盗、被抢的;
(2)发现骗取或者冒领麻醉药品、精神药品的
10、科室负责人为科室麻醉、精神药品管理第一责任人 科抗肿瘤药物临床应用基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量,降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段,是肿瘤综合治疗的重要组成部分根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》(征求意见稿)及我院《抗肿瘤药物临床应用基本原则》的精神,鉴于抗肿瘤药物有明显毒副作用,可给人体造成伤害,对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理,特制定以下基本原则,请严格遵照执行
1、权衡利弊,最大获益用药前应充分掌握患者病情,进行严格的风险评估,权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力,尽量规避风险,客观评估疗效即使毒副作用不危及生命,并能被患者接受,也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为
2、目的明确,治疗有序抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节,应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况,进行有序治疗,并明确每个阶段的治疗目标
3、医患沟通,知情同意用药必须与患者及其家属充分沟通,说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等,医患双方尽量达成共识,并签署知情同意书
4、治疗适度,规范合理抗肿瘤药物治疗应行之有据,规范合理,依据各专科公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗,确保药物适量、疗程足够,不宜随意更改,避免治疗过度或治疗不足药物疗效相近时,治疗应舍繁求简,讲求效益,切忌重复用药
5、熟知病情,因人而异据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案,并随患者病情变化及时调整特殊年龄(新生儿、儿童、老年)及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时,应充分考虑上述人群的特殊性,从严掌握适应证,制定合理可行的治疗方案
6、谨慎处理不良反应必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物,充分认识并及时发现可能出现的毒副作用,施治前应有相应的救治预案,毒副反应一旦发生,应及时处理
7、临床试验,积极鼓励鼓励符合条件的患者积极参加;严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗
8、抗肿瘤药物治疗应遵循以下原则
1、必须以病理组织学诊断作为肿瘤化疗的基础,不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药
2、严格控制抗肿瘤药物的适应证,争取最佳疗效,改善患者的生存状况
3、严格掌握药物联用的指征,降低毒副作用
4、制定个体化的给药方案,注意剂量、疗程和合理给药方法、时间
5、密切观察药物的副作用,及时调整给药方案
6、大剂量化疗和特殊化疗时应进行血药浓度监测,并根据监测结果调整剂量和给药时间,以防意外发生
7、加强药物经济学的应用,尽量降低患者的药物使用支出,减轻患者经济负担
9、联合化疗选择药物的原则(抗肿瘤药物联合治疗的选择原则)
1、联合使用药物中的每一药物应该在单独应用时疗效确切
2、所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性
3、数药同用时应不致减效或拮抗,并力求协同或增效 科抗肿瘤药物临床应用分级管理制度鉴于抗肿瘤药物的特性,结合我科室实际用药情况,加强抗肿瘤药物的管理,以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用,制定医师分级使用抗肿瘤药物,各级医师不的越级使用
1、严格执行我院《抗肿瘤药物临床应用分级管理制度》,医师应按照医务部授权开具抗肿瘤药物
2、抗肿瘤药物静脉用药实行集中调配与供应,科室不再自行配置,特殊时间需科室自行配置、使用抗肿瘤药物时应加强安全防护
3、接收抗肿瘤药物配置成品时护士应认真核对后签字,严格按药物稳定性要求及时输注,以保证药效
4.给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息,并仔细检查药品的外观状况,确认无误后方可给药特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核
4.抗肿瘤药物输注过程中应严格执行操作规程,注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节的安全
4.医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应、药液渗漏发生时的应急预案和处置办法密切关注药物不良反应,一旦发生应立即按照抗肿瘤药物不良反应处置应急预案处理并及时上报药剂科、医务部
5、抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置,并密闭存放在有特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中,统一交医疗垃圾运送组收集、集中焚烧处理 科高危药品管理制度
1、护士长是高危药品管理第一责任人,应严格监督高危药品管理制度的执行
2、科室存放高危药品应设专用存放区域,设置高危药品专用药柜,不得与其他药品混合存放
3、高危药品应标识醒目,设置明显的高危药品专用警示牌以示提醒
4、配置、使用高危药品时要实行双人复核并签字,确保用药安全无误
5、加强高危药品的效期管理,保持先进先出,保持安全有效
6、加强高危药品的不良反应监测报告,定期总结分析,促进安全使用
7、制定本科室高危药品管理目录 科急救药品管理制度为加强我科的急救药品的有效管理,确保急救药品的质量和安全,保障临床抢救病人时及时获取,根据医院的《急救药品管理制度》,制定本制度
1、护士长是急救药品管理第一责任人,应严格监督急救药品管理制度的执行
2、急救药品是临床抢救急危重症患者所用药品,必须严格管理,不能延误抢救使用
3、科室急救药品统一存放在抢救室(监护室),专车存放,统一清单目录格式,统一摆放顺序,以满足临床抢救病人时方便使用
4、由 负责急救药品管理,负责请领、发放,并做好登记,实行急救药品日交接制和周核对制
5、根据急救药品种类与性质(如针剂、内服、外用、毒性药品等)分别放置,逐班交接,每日清点,保证备用状态
6、急救药品使用结束后,应及时清点、补齐药品,以备后用
7、定期对急救药品进行检查,防止积压变质对近效期的药品要及时采取预警或更换近效期药品需在药品失效前3个月,提出更换申请,到药房进行更换超过有效期、发生沉淀、变色、标签模糊、药瓶标签与盒内药品不符者不得使用,要及时到药房进行报损处理,并有检查记录
8、每月接受药剂科、护理部对科室急救药品的管理进行检查、指导、监督 科医疗用毒性药品使用管理制度为加强我科毒性药品的使用管理,根据国务院《医疗用毒性药品管理办法》及我院《医疗用毒性药品使用管理制度》的要求,特制定我科医疗用毒性药品管理制度
1、毒性药品系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品
2、毒性药品必须专柜加锁、并由专人保管,严防混药
3、建立专门的领用账目,每日交班记录,做到帐物相符
4、医生开具毒性药品处方时应清楚地写明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、病名、住址、用法等
5、护士配置药品时必须凭药师医嘱,每次用药量,不得超过规定的用药量
6、需要报损的毒性药品必须由科主任提出申请,报医务部审核、主管院长批准,交药剂科处理
7、处方当日一次有效 科生物治疗与生物靶向治疗药物管理规定
1.临床科室应成立本科室的生物与生物靶向专业治疗小组,负责本专业患者的收治,管理及质量控制
2.临床在进行生物治疗,生物靶向治疗前必须获得病理学诊断(包含EGFR)及其他必要的检测与检查结果为依据
3.生物治疗与生物靶向治疗方案应由本科室生物与生物靶向专业治疗小组讨论制定,并严格按照生物治疗与生物靶向治疗药品说明书规定的适应症及禁忌症使用,治疗方案需由本科室内二名具有副主任医师或主任医师签字确认对超说明书,超规范使用药物须经科内集体讨论决定,并按医院《超说明书用药的管理规定》执行
4.生物治疗与生物靶向治疗的阶段小结、治疗后小结及疗效评价需由具有主治医师及以上专业技术职称的医师确认签字,记录于病程中,同时将治疗后小结及疗效评价交药剂科质量管理小组5.接受药剂科质量管理小组对我科生物治疗与生物靶向治疗的安全监测,根据医院的监测通报落实整改措施
6.生物治疗与生物靶向治疗必须尊重患者的知情权,实施前临床医生应告之患者治疗方案及治疗中可能出现的各种不可预测的危险,并签署知情同意书 科药品不良反应/事件监测报告制度根据国家药品监督局发布的《药品不良反应报告制度》,为保障病人的用药安全和提高合理用药水平,制定我科药品不良反应/事件监察报告制度
1、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据为避免不必要的思想混乱,报告的内容应予保密为了最大限度地降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,各监测点需报告新发现的所有药品的不良反应、可疑不良反应和严重不良反应
2、科室药品不良反应/事件监测报告工作第一责任人为科主任
3、各临床科室指定专人担任药品不良反应监测员,负责科室药品不良反应监测、上报工作科室药品不良反应监察员应熟悉药品不良反应工作制度,发现可疑的药品不良反应后及时认真地填写、上报药品不良反应报告表,保持与医院药品不良反应监测管理工作组的密切联系
4、药品不良反应监测员应详细登记本科室药品不良反应上报情况,对严重药品不良反应要有分析报告,落实整改措施
5、医师、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反应需详细记录,及时汇报给本科室的药品不良反应监测员药品不良反应监测员调查、分析和初步评价后,协助发现药品不良反应的有关人员立即填写《药品不良反应告表》,将报告表及时上报至药剂科和医务部
6、对于普通的药品不良反应,每周集中向临床药学室报告对于严重、罕见的或新的药品不良反应病例,必须用快速的方式在24小时内报告,其中死亡病例必须在12小时内报告对严重的不良反应也可直接向国家药品不良反应监测中心报告
7、发现群体不良反应,应立即向药剂科、医务部报告,并由药剂科、医务部立即向药监部门、卫生行政主管部门报告
8、各科室药品不良反应报告率必须达到出院患者的1%以上
9、将药品不良反应报告率纳入科室考核体系,切实兑现奖惩 科抗菌药物管理工作小组职责
1、科室主任是科室抗菌药物管理第一责任人;监督围手术期抗菌药物使用、监督抗菌药物分级管理制度的实施
2、每月对我科抗菌药物临床应用情况进行专项点评,点评结果在全科进行通报和公示
3、每月对科室医师抗菌药物使用量、使用率、使用强度、微生物标本送检率进行排名对合理使用抗菌药物的医师进行表扬,对不合理使用抗菌药物的医师进行处罚
4、规范本科室医生行为,促进抗菌药物合理使用
5、监督科室医生使用抗菌药物时临床微生物标本送检率达医院要求
6、监督各诊疗组和各位医师抗菌药物使用率、使用强度及围手术期抗菌药物使用达到科室责任目标要求
7、对科室医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训,对患者合理使用抗菌药物进行宣传教育 科外购药品及自备药品的使用管理规定外购药品是指尚未列入本院《基本用药目录》和《云南省基本医疗保险药品目录》且价格昂贵的自费药品,这些药品是临床抢救急需、突发性疾病急需、外院专家会诊急需的药品或特殊肿瘤化学治疗的新药,必须由科主任批准后由药剂科向供货公司购买的药品;自备药品指未通过我院药剂科购买的任何患者自备药品根据《医疗机构药事管理规定》结合我院药品的使用情况,现将本院外购药品和自备药品的使用作如下规定1.自备药品,原则上不准许在我科使用;特殊情况下必须使用时,患者在用药期间发生的一切不可预测的情况与医院无关2.根据病情需要必须使用外购药品者,须出具病历、处方、药品使用说明、会诊等材料,本院医师在熟知其性质、性能、适应症、用法、剂量、禁忌证及不良反应的情况下提出申请,经科主任审批同意后,通知药剂科代购医师应告知患者用药时、用药后可能出现的不良反应及严重后果,患者表示同意并签字后方可使用3.外购药品使用范围1本院暂缺而病情需要无法用同类或相关类药品替代; 2特殊专科用药;4.医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应,在做好应急处理、观察与记录的同时,应及时报告医务部和药剂科5.如处方和医嘱违反治疗原则(如有配伍禁忌、超剂量处方等);或适应症及功能主治超出规定范围者拒绝使用6.下列情况的药品,不得使用1凡自备的生物制剂、血液制品、麻醉药品、外院自制制剂等特殊管理药品;2有效期和批号不符合规定;标志不清、过期、变质的药物3难以辨别真假、质量的药品(如变质、污染、破损、三无产品或厂家无药品生产许可证); 4名称、剂型、规格不符或模糊;5直接接触药品的包装材料未获批准的;
7、科室建立登记制度,对外购药品和自备药品的使用情况详细记录
8、患者自行服用或合并使用自备药品者,本院概不承担任何责任 科备用药品管理制度及程序为加强对我科备用药品的有效管理,确保科室备用药品的质量和安全,保障医疗质量及患者用药安全,制定本制度
1、备用药品是科室因临床检查或治疗需要准备于病区的药品,以便科室使用时能及时获取
2、科室备用药品的品种、数量,由科室负责人根据临床需要和科室情况确定,报医务部审批后报药剂科备案
3、科室备用药品由 专人负责管理,药品请领应做好登记,实行药品日交接制和周核对制
4、根据备用药品种类与性质(如针剂、内服、外用、毒性药品等)分别放置,注意需特殊保存的药品的储存条件,以保证药品质量逐班交接,每日清点,保证备用状态
6、备用药品使用结束后,应及时清点、补齐药品,以备后用
7、定期对备用药品进行检查,防止积压变质对近效期的药品要及时采取预警或更换近效期药品需在药品失效前3个月,提出更换申请,到药房进行更换超过有效期、发生沉淀、变色、标签模糊、药瓶标签与盒内药品不符者不得使用,损失管理责任人自行承担
8、药剂科、护理部每月对临床科室备用药品的管理进行检查、指导、监督化隆县中医院药事管理各项制度各项制度目录第一章药物与治疗学委员会制度第二章临床合理用药管理制度第三章抗菌药物合理使用管理制度第四章麻醉药品、第一类精神药品管理制度第五章第二类精神药品管理规定第六章药品管理制度第七章处方管理制度第八章药品不良反应(事件)监测与报告制度第九章突发事件药事应急管理制度第十章临床药师制度第十一章医院制剂管理制度第十二章药学服务制度第十三章临床用药超额预警动态监测制度第十四章基本药物优先合理使用制度第一章药物与治疗学委员会制度第一条二级以上医疗机构应成立药物与治疗学委员会;其它医疗机构应设立药物与治疗学组药物与治疗学委员会会应认真贯彻落实《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等法律、法规和规章,制定本机构相关制度并监督实施第二条药物与治疗学委员会由院长和具有高级专业技术职称(二级医院中级专业技术职称)的药学、临床医学、医疗行政管理、医院感染管理、护理等方面的专家及纪检监察负责人组成院长任主任委员,药学部门负责人任副主任委员由药学部门负责日常工作并定期向药物与治疗学委员会汇报药物与治疗学委员会下设“药品质量管理小组”、“药品不良反应/事件监测小组”、“临床合理用药督导小组”、“抗生素合理应用指导小组”第三条建立药物与治疗学委员会工作制度,原则上药事会议一年在四次以上,会议应在三分之二以上委员(主要指医务科、药剂科、护理部、院感)等出席的情况下召开,会议决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员同意方可通过、颁行第四条根据国家有关法律、法规,审批购药渠道,制定本院药物遴选办法,制定本单位基本用药目录和处方集;审核、批准新药采购申请,替代及淘汰疗效不确切、不良反应多发和滞销的药物品种第五条审核、报批本院医院制剂品种的申报工作第六条加强临床用药管理,规范医师处方行为,促进基本药物优先合理使用,督导本院临床合理用药工作实行药品用量动态监测及超常预警管理,重点加强对抗菌药物、抗肿瘤药物、心脑血管类药物、消化类药物、生物制品类药物的监测管理对不合理用药进行用药干预,促进药物合理使用第七条推动开展临床药学工作,临床药物评价工作定期分析药品管理情况,研究决定药品使用、管理中的重要问题,责成有关部门执行第八条组织宣传合理用药知识和基本药物政策,开展对医务人员的合理用药教育,监督、检查临床科室的合理用药情况并持续改进第九条倡导医务人员因病施治、合理用药、优先使用基本药物、规范调配,纠正不合理用药等违规行为第二章临床合理用药管理制度第十条医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济、合理的原则第十一条在药物与治疗学委员会领导下,药学部门、医疗部门及医院感染管理部门根据各自职责,负责对本院临床合理用药进行监督、管理、培训第十二条临床用药须根据医疗需要,按照诊疗规范、药品说明书以及疾病治疗指南合理施治,遵守基本药物制度,优先使用基本药物第十三条医疗机构应当制定国家基本药物和本机构基本用药临床应用办法,制定本单位基本用药目录和处方集制定抗菌药物、生物制品类药物、麻醉药品、第一类精神药品、高价位药品、高危药品使用管理规定第十四条医院应建立由有关部门参加的处方点评制度,按照《医院处方点评管理规范(试行)》要求,填写《处方点评工作表》,登记并通报不合理处方、不合格处方,对不合理用药及时予以干预第三章抗菌药物合理使用管理制度第十五条抗菌药物临床使用基本原则落实《抗菌药物临床应用指导方案》、卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《青海省医疗机构抗菌药物临床应用管理办法》等规定
(一)抗菌药物应用于治疗和控制细菌、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染
(二)尽早确立感染性疾病的病原学诊断,有条件的医疗机构,住院病人应该在开始抗菌治疗前先留取相应的标本,立即送细菌培养,以尽早明确病原菌和药敏结果对于未明确致病菌的危急病例,可根据患者年龄、发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等临床特点,给予抗菌药物经验性治疗一旦获知细菌培养及药敏结果后,应对疗效不佳的患者调整给药方案
(三)根据抗菌药物的药动学、药效学特点选择用药包括选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等
(四)加强围手术期抗菌药物预防应用的管理正确掌握围手术期预防性使用抗菌药物的适应症和疗程重点为清洁手术(一类手术切口)预防性使用抗菌药物的管理
1.清洁手术通常不需要预防性使用抗菌药物,仅在如下情况可使用抗菌药物
①手术范围大、时间长、污染机会增加;
②手术涉及重要脏器,一旦发生感染将造成严重后果者,如头颅手术、心脏手术、眼内手术等;
③异物植入手术,如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等;
④高龄或免疫缺陷者等高危人群
2.清洁-污染手术由于手术部位存在大量人体寄殖菌群,手术时可能污染手术野引致感染,故需要预防性使用抗菌药物
3.污染手术由于手术野严重污染,此类手术需预防性使用抗菌药物
(五)抗菌药物联合应用要有明确指征只适用于单用一种抗菌药物不能控制的严重感染、混合感染及难治性感染,联合应用后应能达到协同或相加疗效,减少不良反应除特殊情况外,一般以两联为宜预防性使用抗菌药物应严格遵守卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》中对药物选择、给药时间、给药方法、疗程等规定
(六)加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理,严格掌握临床应用指征,控制临床应用品种数量氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染,其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下,逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选,使用中密切关注安全性问题
(七)普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病,昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤应用肾上腺皮质激素等患者通常不宜常规预防性应用抗菌药物 第十六条建立健全抗菌药物分级管理制度,明确医师使用抗菌药物的处方权限,预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象抗菌药物临床使用分级管理
(一)对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗,主治医师及以下专业职称可使用;严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时,可选用限制使用抗菌药物治疗,主治医师及以上专业职称可使用;特殊使用抗菌药物的选用应从严控制,副主任医师及以上职称可使用医疗机构应根据本院具体情况制订分线药物目录,并定期调整、更新
(二)紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物,但仅限于一天用量
(三)在经验使用特殊使用抗菌药物前,应做细菌培养与药敏试验,获得药敏试验结果后,参照药敏试验结果调整抗菌药物抗菌药物临床使用监督管理措施
(一)医院须加强对抗菌药物使用的监督管理工作,定期分析总结,指导临床合理使用抗菌药物
(二)建立抗菌药物耐药监测预警制度检验科需定期汇总本院细菌耐药情况,向全院反馈,为临床选用抗菌药物提供依据
(三)建立抗菌药物使用量超常预警制度每季度由药剂科向医院上报抗菌药物使用情况,对无特殊原因使用量突然增加的品种应调查原因,并进行合理性评价,并通报评价结果,提出整改措施,并监督实施
(四)医院应定期开展面向临床医师、药师、护师和检验师合理使用抗菌药物的培训与教育,提高用药水平
(五)抗菌药品使用过程中出现问题,应及时向药物与治疗学委员会汇报,提出处理意见第四章麻醉药品、第一类精神药品管理制度第十七条贯彻落实《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》,建立由院长或主管院长负责,医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理组织,结合医院实际情况制定《麻醉药品、第一类精神药品管理制度》,定期组织专项检查,保证麻醉药品、第一类精神药品安全及合理用药第十八条建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失、自查及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责第十九条“印鉴卡”管理药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定负责向辖区卫生局申办、换发“印鉴卡”,申报用药计划及变更手续按要求报送药品购用情况统计报表批准核发的“印鉴卡”由专人保管第二十条“专用病历”管理持麻醉药品、第一类精神药品使用专用门诊病历患者,首次必须办理相关的登记手续,采用凭处方给药方式,同时交还空安瓿或废贴(含用过的贴剂包装)第二十一条专用保险柜和基数管理药库、各调剂部门及需要储存麻醉药品、第一类精神药品的临床科室贮存麻醉药品、第一类精神药品,必须使用专用保险库(柜)、专人负责,各调剂部门与临床用药科室实行基数管理,基数需注明所用药品名称、规格、批号、数量,患者、使用医生等信息记录各部门领用时由双方麻醉药品管理人员及负责人签字确认,人员变更时,须办理相应变更手续第二十二条采购与验收麻醉药品、第一类精神药品的入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字入库验收应当采用专簿记录在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理第二十三条储存麻醉药品、第一类精神药品应全部贮存于专用库(柜)内,实行双人双锁管理,钥匙指定由麻醉药品、第一类精神药品专管人员和药品保管员保管第二十四条调剂部门药品使用管理调剂部门应指定符合资质(药师以上技术职称)的药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品,按“五专”管理做好相应登记,做到“日清日结”,药品调剂应指定发药窗口,使用专用处方,用法用量应符合《处方管理办法》的相关规定处方至少保存3年备查调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核和调配调剂部门贮存的麻醉药品、第一类精神药品必须有严格的安全防范措施每天下班(或交接班)前,管理人员应核对药品和登记交接班等相关记录并签字第二十五条过期、损坏与销毁管理麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况,保证质量合格过期、破损的药品须单独存放并有明显标识,统计汇总后经主管院长审批后报辖区卫生局批准,进行监督销毁、并做好记录备查第二十六条空安瓿、废贴处理收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数保管经医务科请示主管院长同意后,在保卫科、医务科、药剂科监督下销毁空安瓿、废贴,做好销毁记录并签字,销毁记录保存两年第二十七条药品丢失、被盗案件报告药品使用中一旦发现骗取、冒领,或发生药品丢失、被盗、被抢案件,须立即报告药学部门、医务部门、保卫部门及辖区卫生、公安及药品监督管理部门第五章第二类精神药品管理规定 第二十八条建立第二类精神药品使用管理制度医院应根据临床用药需求制定采购计划,从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买购入后,双人验收、清点药品数量,并检查药品质量 第二十九条医院应使用专用处方,用法用量应符合《处方管理办法》的相关规定处方至少保存2年备查第三十条单张处方超过规定用量的特殊情况,必须由处方医师注明理由并签名加盖章后,方可调配对于用药不合理的处方应拒绝调配第三十一条住院病人使用第二类精神药品时,如果开具长期医嘱可在长期医嘱单体现,如果一次性临时医嘱,要求开具专用处方,一次用量第三十二条对过期、损坏的药品要登记造册、单独保存、明显标示,定期向辖区卫生行政部门申报销毁医疗机构应根据第二类精神药品处方开具情况,按照品种、规格对其消耗量进行专册逐日登记第六章药品管理制度第三十三条医疗机构采购员应当根据《国家基本药物目录》、《青海省药品集中招标采购中标目录》及本院制定的“基本用药目录”,按照《处方管理办法》要求,制定药品采购计划,购入药品首次药品购入单位,采购员应索取《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》及签订《药品质量保证协议书》和供货单位销售人员的法人委托书等相关资料了解药品的合法性、性能、质量、用途、贮存条件等;索取进口药品注册证书及药品口岸检验单、物价批文等第三十四条应建立药品验收、养护制度药品保管员对每批次购进的药品都必须进行内外包装及标识的检查;库房内必须具备防潮、防尘、防鼠、防虫、避光的设备及温度、湿度监测及调控的设备等相关资料,并做好记录备查第三十五条药品管理部门应建立药品效期管理制度,药剂科购入的药品和自制制剂必须标有有效期,距有效期少于六个月的药品为近效期药品,特殊情况需采购近效期药品的,应严格执行相关规定由药品使用部门制订使用计划,采购员严格按计划采购第三十六条医院退药和药品召回管理制度根据卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》规定药品一经发出,除医方责任外,不得退换如特殊情况确需退回,药品必须由药剂科核实确属本院所发出药品,并检查药品批号、药品包装以及药品的有效期等相关内容国家或企业要求召回的,按相关规定要求执行第七章处方管理制度第三十七条医院处方管理应符合《处方管理办法》中相关规定,并建立具体医院处方管理措施和办法第三十八条二级以上医疗机构负责定期对本单位执业医师和药师进行有关麻醉药品、第一类精神药品知识的培训、考核,经考核合格授予相应的处方权和调剂权,名单报同级卫生和药监部门备案;其他医疗机构由辖区卫生局统一组织培训、考核和授予工作第三十九条医务部门负责本院执业医师处方权的审批和授予,被授权的执业医师在本院内方可开具处方药师在执业的医院应取得处方调剂资格 第四十条凡被授权的执业医师和药学专业技术人员,医务部门须统一制作签章式样,签字及签章式样留存医务部门和药学部门备案医师和药师在执业过程中的处方签字/签章必须与留存式样一致第四十一条医院应组织相关部门按照《处方评价表》的内容定期进行处方分析,并将结果院内公示及有持续改进措施第四十二条处方必须经药学专业技术人员进行审核后方可缴费,进行调配对不合理用药和书写不规范或错误处方,应进行干预和记录,对严重不合理用药或者用药错误,应拒绝调剂第四十三条药学部门应建立差错防范制度并落实第八章药品不良反应(事件)监测与报告制度第四十四条医院应设立由临床医师、药师、护理人员组成的药品不良反应/事件监测小组,药剂科作为常设机构负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估第四十五条鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件,减少漏报药学部门负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作第四十六条药品不良反应/事件的报告原则应为可疑即报,应特别关注新药的不良反应/事件药品不良反应/事件的报告和监测具体按《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定执行第四十七条医务部门负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识,对监测工作进行业务技术指导,对重大和严重药品不良反应/事件即时组织分析定期或不定期组织专家对发生药品不良反应/事件的病例进行因果关系评价第四十八条医院应制定药品不良反应/事件报告和监测管理的奖惩办法,并与科室绩效考核挂钩对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任第九章突发事件药事应急管理制度第四十九条医院应以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则,加强突发事件的应急处理培训和教育,全员树立预防为主、常备不懈的思想第五十条医院须制定突发性应急事件的药事管理应急预案,根据工作职责认真落实应急事件的药品保障第五十一条医院要组织相关人员开展各类应急预案的培训和演练,熟悉应急程序和方法第五十二条认真落实医院的相关应急事件管理的规章制度、应急预案、工作方案,根据工作职责落实应急事件的药品保障 第五十三条药学部门应做好应急药品的储备工作,健全急救、抢救药品的供给系统,保障药物应急供应 第五十四条药学部门设专人负责应急药品的管理做好应急药品的储备、保管、定期养护和更换工作 第五十五条药学人员应注意应急药品知识和经验的积累,能够对常见的传染病、急性中毒的治疗提供药学信息咨询 第五十六条值班人员遇突发事件应对事件的内容、性质、影响面、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、发展趋势等进行全面了解,及时报告相关部门相关领导第十章临床药师制度 第五十七条医院应以病人为中心,以临床合理用药为目标,制定本院临床药师培养的实施计划,建立临床药师参与临床药物治疗与医生、护士共同组成治疗团队的临床药师制度第五十八条临床药师应协助医生促进临床用药的安全、有效、经济、合理其职责包括
(一)参与临床药物治疗工作,对处方或者用药医嘱进行适宜性审核,开展治疗药物监测,进行个体化药物治疗方案的设计、实施,对重点病人实施用药监护并书写药历;
(二)参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治,协助医师做好药物遴选,对药物临床应用提出改进意见,与医师共同对药物治疗负责;
(三)掌握并及时反馈与临床用药相关的药物信息,监测药物安全性,提供用药咨询服务,开展合理用药宣传教育,指导合理用药;
(四)结合临床药物治疗实践,进行药物临床应用研究,开展不合理用药干预和药物利用评价研究,开展新药上市后安全性和有效性监测第五十九条临床药师应由具有药学或医学专业本科及以上学历,经过毕业后五年药师规范化培养或取得中级以上药学专业技术职务,具有一定临床医学、药物治疗学和相关专业基础知识与技能的人员担任临床药师应遵守各项规章制度并具备药学专业人员的职业道德第六十条临床药师应与临床医生、护士共同组成治疗团队,发现、解决并预防药物治疗中存在或潜在的用药问题 第六十一条医院必须重视临床药师的配备和培养工作三级医院应配备3-5名专职临床药师,二级医院应配备2-3名专职(或兼职)临床药师医院应保持临床药师队伍的相对稳定,为临床药师创造良好的工作氛围非药学专业人员,不得在药学部门任职 第六十二条临床药师应接受定期或不定期的专业培训和教育,以满足促进合理用药所需的知识与技能第十一章医院制剂管理制度 第六十三条医院制剂是指医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂医院配制制剂须严格遵照《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定要求执行,并取得药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》第六十四条医院配制的制剂应取得药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂批准文号制剂外包装、标签、说明书应规范、准确,符合国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)的要求第六十五条医院开展制剂配制工作,须在药学部门下设制剂室及药检室等质量管理组织相关岗位人员的职责应明确,并配备具有相关资格的专业技术人员第六十六条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应的管理实践经验,对工作中出现的问题能够及时作出正确判断和处理制剂室和药检室的负责人不得互相兼任第六十七条制剂室和药检室应制定以下几方面的管理文件
(一)人员管理(岗位职责、人员培训、健康档案等);
(二)物料管理(原料、辅料、包材、标签等);
(三)设备与器具使用规程;
(四)卫生清洁规程(工作间、操作台、设备、器具、工作服、清洁工具等);
(五)凭证文件(配制记录、检验记录、质量管理组织工作记录、自检与接受主管部门检查记录、质量标准、工艺流程图、制剂室总平面布局图、检验仪器、仪表、衡器校验证明、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证等);
(六)配制管理(制药用水质量控制、各剂型配制标准操作规程等);
(七)质量管理(质量管理组织的职责、药检室职责、有效期制定、返工制剂与不合格制剂的处理、不良反应报告等)第十二章药学服务制度第六十八条药学部门要建立以合理用药为中心的临床药学服务模式 第六十九条开展下列形式的药学服务
(一)发药时在药品包装上粘贴用法用量标签和特殊提示标签,向患者交待服药方法和注意事项,特别是新药和进口药,告知患者用前请仔细阅读药品说明书,帮助患者增加用药依从性;
(二)在门诊药房设置用药咨询窗口或咨询室,由药师为患者解答药物治疗的相关问题;
(三)在适当场所张贴或发放合理用药宣传资料;
(四)为出院带药患者提供书面或面对面的用药指导;
(五)临床药师参与临床药物治疗方案的制定、评价和监测,对不合理用药进行干预;
(六)为医务人员提供及时、准确的药物信息;
(七)开展讲座、随访等各种形式的患者用药教育,开展基本药物相关政策解读宣传工作第七十条为保证药学服务的质量,药学部门应具备下列条件
(一)医疗机构应分别设立门诊、急诊、病区等药房,具有保证药品安全的工作空间和环境舒适的患者等候区;
(二)根据工作量设置相应的发药窗口,每个发药窗口日均处方不超过300张,并配备相应数量的药师和调配人员;
(三)发药窗口应尽量接近患者,便于与患者交流;
(四)咨询窗口应相对独立,有利于保护患者隐私;
(五)向社会公布药物咨询电话,方便患者电话咨询第七十一条定期调查患者及医务人员对药学服务的满意程度,提出相应的改进措施第十三章临床用药超额预警动态监测制度第七十二条按照临床药学工作原则,对抗菌药物、抗肿瘤药物、心脑血管类药物、消化类药物、生物制品类药物五类药品使用情况进行监测第七十三条结合本单位临床实际需要,定期公布细菌耐药监测结果和本单位实验室药敏试验结果,为医师提供临床用药参考第七十四条对五类药品按使用数量和使用金额进行统计汇总,组织专家对排序前10位的药品进行评价分析,对超常用药行为进行通报,对不合理用药行为进行干预同时将使用数量和使用金额排序前10位五类药品统计汇总情况、评价通报情况报省卫生厅第七十五条对用药量连续3个月排名前5位的的药物实行重点监测,组织专家结合处方、病历等相关资料进行合理性分析评价,对使用不合理的科室和医生,通过警告谈话限期改正、限定处方权、取消处方权进行及时干预第七十六条对门诊医师处方药品使用进行不定期抽查监测公示,内容包括抗菌药使用率、抗菌药分级执行率、使用金额前10位的药品等情况,其评价结果纳入科室和个人综合考核指标第十四章基本药物优先合理使用制度第七十七条三级综合医院配备的基本药物品种不低于国家基本药物目录收载药品品种数量的80%,二级综合医院不低于90%基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物第七十八条在实施国家基本药物制度初期,基层医疗卫生机构确因临床需求须配备使用非目录药品,暂由各地政府申报并经省政府批准,报国家基本药物工作委员会备案后方可配备使用配备使用的非目录药品应执行国家基本药物制度相关政策和规定,使用金额不得超过药品总使用金额的30%第七十九条医疗机构要制定和完善本单位基本药物使用管理的规章制度,通过有效的激励与约束措施,对医院用药行为进行监督管理,促进基本药物优先合理使用第八十条本制度于2011年5月1日起试行中丁卫生院药事管理各项制度各项制度目录第一章药物与治疗学委员会制度第二章临床合理用药管理制度第三章抗菌药物合理使用管理制度第四章麻醉药品、第一类精神药品管理制度第五章第二类精神药品管理规定第六章药品管理制度第七章处方管理制度第八章药品不良反应(事件)监测与报告制度第九章突发事件药事应急管理制度第十章临床药师制度第十一章医院制剂管理制度第十二章药学服务制度第十三章临床用药超额预警动态监测制度第十四章基本药物优先合理使用制度第一章药物与治疗学委员会制度第一条二级以上医疗机构应成立药物与治疗学委员会;其它医疗机构应设立药物与治疗学组药物与治疗学委员会会应认真贯彻落实《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等法律、法规和规章,制定本机构相关制度并监督实施第二条药物与治疗学委员会由院长和具有高级专业技术职称(二级医院中级专业技术职称)的药学、临床医学、医疗行政管理、医院感染管理、护理等方面的专家及纪检监察负责人组成院长任主任委员,药学部门负责人任副主任委员由药学部门负责日常工作并定期向药物与治疗学委员会汇报药物与治疗学委员会下设“药品质量管理小组”、“药品不良反应/事件监测小组”、“临床合理用药督导小组”、“抗生素合理应用指导小组”第三条建立药物与治疗学委员会工作制度,原则上药事会议一年在四次以上,会议应在三分之二以上委员(主要指医务科、药剂科、护理部、院感)等出席的情况下召开,会议决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员同意方可通过、颁行第四条根据国家有关法律、法规,审批购药渠道,制定本院药物遴选办法,制定本单位基本用药目录和处方集;审核、批准新药采购申请,替代及淘汰疗效不确切、不良反应多发和滞销的药物品种第五条审核、报批本院医院制剂品种的申报工作第六条加强临床用药管理,规范医师处方行为,促进基本药物优先合理使用,督导本院临床合理用药工作实行药品用量动态监测及超常预警管理,重点加强对抗菌药物、抗肿瘤药物、心脑血管类药物、消化类药物、生物制品类药物的监测管理对不合理用药进行用药干预,促进药物合理使用第七条推动开展临床药学工作,临床药物评价工作定期分析药品管理情况,研究决定药品使用、管理中的重要问题,责成有关部门执行第八条组织宣传合理用药知识和基本药物政策,开展对医务人员的合理用药教育,监督、检查临床科室的合理用药情况并持续改进第九条倡导医务人员因病施治、合理用药、优先使用基本药物、规范调配,纠正不合理用药等违规行为第二章临床合理用药管理制度第十条医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济、合理的原则第十一条在药物与治疗学委员会领导下,药学部门、医疗部门及医院感染管理部门根据各自职责,负责对本院临床合理用药进行监督、管理、培训第十二条临床用药须根据医疗需要,按照诊疗规范、药品说明书以及疾病治疗指南合理施治,遵守基本药物制度,优先使用基本药物第十三条医疗机构应当制定国家基本药物和本机构基本用药临床应用办法,制定本单位基本用药目录和处方集制定抗菌药物、生物制品类药物、麻醉药品、第一类精神药品、高价位药品、高危药品使用管理规定第十四条医院应建立由有关部门参加的处方点评制度,按照《医院处方点评管理规范(试行)》要求,填写《处方点评工作表》,登记并通报不合理处方、不合格处方,对不合理用药及时予以干预第三章抗菌药物合理使用管理制度第十五条抗菌药物临床使用基本原则落实《抗菌药物临床应用指导方案》、卫生部办公厅《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《青海省医疗机构抗菌药物临床应用管理办法》等规定
(一)抗菌药物应用于治疗和控制细菌、真菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染
(二)尽早确立感染性疾病的病原学诊断,有条件的医疗机构,住院病人应该在开始抗菌治疗前先留取相应的标本,立即送细菌培养,以尽早明确病原菌和药敏结果对于未明确致病菌的危急病例,可根据患者年龄、发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等临床特点,给予抗菌药物经验性治疗一旦获知细菌培养及药敏结果后,应对疗效不佳的患者调整给药方案
(三)根据抗菌药物的药动学、药效学特点选择用药包括选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等
(四)加强围手术期抗菌药物预防应用的管理正确掌握围手术期预防性使用抗菌药物的适应症和疗程重点为清洁手术(一类手术切口)预防性使用抗菌药物的管理
1.清洁手术通常不需要预防性使用抗菌药物,仅在如下情况可使用抗菌药物
①手术范围大、时间长、污染机会增加;
②手术涉及重要脏器,一旦发生感染将造成严重后果者,如头颅手术、心脏手术、眼内手术等;
③异物植入手术,如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等;
④高龄或免疫缺陷者等高危人群
2.清洁-污染手术由于手术部位存在大量人体寄殖菌群,手术时可能污染手术野引致感染,故需要预防性使用抗菌药物
3.污染手术由于手术野严重污染,此类手术需预防性使用抗菌药物
(五)抗菌药物联合应用要有明确指征只适用于单用一种抗菌药物不能控制的严重感染、混合感染及难治性感染,联合应用后应能达到协同或相加疗效,减少不良反应除特殊情况外,一般以两联为宜预防性使用抗菌药物应严格遵守卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》中对药物选择、给药时间、给药方法、疗程等规定
(六)加强对氟喹诺酮类药物临床应用的管理,严格掌握临床应用指征,控制临床应用品种数量氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染,其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下,逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选,使用中密切关注安全性问题
(七)普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病,昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤应用肾上腺皮质激素等患者通常不宜常规预防性应用抗菌药物 第十六条建立健全抗菌药物分级管理制度,明确医师使用抗菌药物的处方权限,预防和纠正不合理应用抗菌药物的现象抗菌药物临床使用分级管理
(一)对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗,主治医师及以下专业职称可使用;严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时,可选用限制使用抗菌药物治疗,主治医师及以上专业职称可使用;特殊使用抗菌药物的选用应从严控制,副主任医师及以上职称可使用医疗机构应根据本院具体情况制订分线药物目录,并定期调整、更新
(二)紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物,但仅限于一天用量
(三)在经验使用特殊使用抗菌药物前,应做细菌培养与药敏试验,获得药敏试验结果后,参照药敏试验结果调整抗菌药物抗菌药物临床使用监督管理措施
(一)医院须加强对抗菌药物使用的监督管理工作,定期分析总结,指导临床合理使用抗菌药物
(二)建立抗菌药物耐药监测预警制度检验科需定期汇总本院细菌耐药情况,向全院反馈,为临床选用抗菌药物提供依据
(三)建立抗菌药物使用量超常预警制度每季度由药剂科向医院上报抗菌药物使用情况,对无特殊原因使用量突然增加的品种应调查原因,并进行合理性评价,并通报评价结果,提出整改措施,并监督实施
(四)医院应定期开展面向临床医师、药师、护师和检验师合理使用抗菌药物的培训与教育,提高用药水平
(五)抗菌药品使用过程中出现问题,应及时向药物与治疗学委员会汇报,提出处理意见第四章麻醉药品、第一类精神药品管理制度第十七条贯彻落实《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》,建立由院长或主管院长负责,医、药、护和保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理组织,结合医院实际情况制定《麻醉药品、第一类精神药品管理制度》,定期组织专项检查,保证麻醉药品、第一类精神药品安全及合理用药第十八条建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失、自查及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责第十九条“印鉴卡”管理药学部门应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定负责向辖区卫生局申办、换发“印鉴卡”,申报用药计划及变更手续按要求报送药品购用情况统计报表批准核发的“印鉴卡”由专人保管第二十条“专用病历”管理持麻醉药品、第一类精神药品使用专用门诊病历患者,首次必须办理相关的登记手续,采用凭处方给药方式,同时交还空安瓿或废贴(含用过的贴剂包装)第二十一条专用保险柜和基数管理药库、各调剂部门及需要储存麻醉药品、第一类精神药品的临床科室贮存麻醉药品、第一类精神药品,必须使用专用保险库(柜)、专人负责,各调剂部门与临床用药科室实行基数管理,基数需注明所用药品名称、规格、批号、数量,患者、使用医生等信息记录各部门领用时由双方麻醉药品管理人员及负责人签字确认,人员变更时,须办理相应变更手续第二十二条采购与验收麻醉药品、第一类精神药品的入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字入库验收应当采用专簿记录在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报医院负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理第二十三条储存麻醉药品、第一类精神药品应全部贮存于专用库(柜)内,实行双人双锁管理,钥匙指定由麻醉药品、第一类精神药品专管人员和药品保管员保管第二十四条调剂部门药品使用管理调剂部门应指定符合资质(药师以上技术职称)的药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品,按“五专”管理做好相应登记,做到“日清日结”,药品调剂应指定发药窗口,使用专用处方,用法用量应符合《处方管理办法》的相关规定处方至少保存3年备查调配人员应严格按照麻醉药品、精神药品处方管理规定审核和调配调剂部门贮存的麻醉药品、第一类精神药品必须有严格的安全防范措施每天下班(或交接班)前,管理人员应核对药品和登记交接班等相关记录并签字第二十五条过期、损坏与销毁管理麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定期检查药品有效期和质量情况,保证质量合格过期、破损的药品须单独存放并有明显标识,统计汇总后经主管院长审批后报辖区卫生局批准,进行监督销毁、并做好记录备查第二十六条空安瓿、废贴处理收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数保管经医务科请示主管院长同意后,在保卫科、医务科、药剂科监督下销毁空安瓿、废贴,做好销毁记录并签字,销毁记录保存两年第二十七条药品丢失、被盗案件报告药品使用中一旦发现骗取、冒领,或发生药品丢失、被盗、被抢案件,须立即报告药学部门、医务部门、保卫部门及辖区卫生、公安及药品监督管理部门第五章第二类精神药品管理规定 第二十八条建立第二类精神药品使用管理制度医院应根据临床用药需求制定采购计划,从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购买购入后,双人验收、清点药品数量,并检查药品质量 第二十九条医院应使用专用处方,用法用量应符合《处方管理办法》的相关规定处方至少保存2年备查第三十条单张处方超过规定用量的特殊情况,必须由处方医师注明理由并签名加盖章后,方可调配对于用药不合理的处方应拒绝调配第三十一条住院病人使用第二类精神药品时,如果开具长期医嘱可在长期医嘱单体现,如果一次性临时医嘱,要求开具专用处方,一次用量第三十二条对过期、损坏的药品要登记造册、单独保存、明显标示,定期向辖区卫生行政部门申报销毁医疗机构应根据第二类精神药品处方开具情况,按照品种、规格对其消耗量进行专册逐日登记第六章药品管理制度第三十三条医疗机构采购员应当根据《国家基本药物目录》、《青海省药品集中招标采购中标目录》及本院制定的“基本用药目录”,按照《处方管理办法》要求,制定药品采购计划,购入药品首次药品购入单位,采购员应索取《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP证书》及签订《药品质量保证协议书》和供货单位销售人员的法人委托书等相关资料了解药品的合法性、性能、质量、用途、贮存条件等;索取进口药品注册证书及药品口岸检验单、物价批文等第三十四条应建立药品验收、养护制度药品保管员对每批次购进的药品都必须进行内外包装及标识的检查;库房内必须具备防潮、防尘、防鼠、防虫、避光的设备及温度、湿度监测及调控的设备等相关资料,并做好记录备查第三十五条药品管理部门应建立药品效期管理制度,药剂科购入的药品和自制制剂必须标有有效期,距有效期少于六个月的药品为近效期药品,特殊情况需采购近效期药品的,应严格执行相关规定由药品使用部门制订使用计划,采购员严格按计划采购第三十六条医院退药和药品召回管理制度根据卫生部《医疗机构药事管理暂行规定》规定药品一经发出,除医方责任外,不得退换如特殊情况确需退回,药品必须由药剂科核实确属本院所发出药品,并检查药品批号、药品包装以及药品的有效期等相关内容国家或企业要求召回的,按相关规定要求执行第七章处方管理制度第三十七条医院处方管理应符合《处方管理办法》中相关规定,并建立具体医院处方管理措施和办法第三十八条二级以上医疗机构负责定期对本单位执业医师和药师进行有关麻醉药品、第一类精神药品知识的培训、考核,经考核合格授予相应的处方权和调剂权,名单报同级卫生和药监部门备案;其他医疗机构由辖区卫生局统一组织培训、考核和授予工作第三十九条医务部门负责本院执业医师处方权的审批和授予,被授权的执业医师在本院内方可开具处方药师在执业的医院应取得处方调剂资格 第四十条凡被授权的执业医师和药学专业技术人员,医务部门须统一制作签章式样,签字及签章式样留存医务部门和药学部门备案医师和药师在执业过程中的处方签字/签章必须与留存式样一致第四十一条医院应组织相关部门按照《处方评价表》的内容定期进行处方分析,并将结果院内公示及有持续改进措施第四十二条处方必须经药学专业技术人员进行审核后方可缴费,进行调配对不合理用药和书写不规范或错误处方,应进行干预和记录,对严重不合理用药或者用药错误,应拒绝调剂第四十三条药学部门应建立差错防范制度并落实第八章药品不良反应(事件)监测与报告制度第四十四条医院应设立由临床医师、药师、护理人员组成的药品不良反应/事件监测小组,药剂科作为常设机构负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估第四十五条鼓励医务人员主动报告药品不良反应/事件,减少漏报药学部门负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作第四十六条药品不良反应/事件的报告原则应为可疑即报,应特别关注新药的不良反应/事件药品不良反应/事件的报告和监测具体按《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定执行第四十七条医务部门负责对医务人员培训药品不良反应/事件相关知识,对监测工作进行业务技术指导,对重大和严重药品不良反应/事件即时组织分析定期或不定期组织专家对发生药品不良反应/事件的病例进行因果关系评价第四十八条医院应制定药品不良反应/事件报告和监测管理的奖惩办法,并与科室绩效考核挂钩对严重药品不良反应/事件有意隐瞒不报者应追究相应责任第九章突发事件药事应急管理制度第四十九条医院应以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则,加强突发事件的应急处理培训和教育,全员树立预防为主、常备不懈的思想第五十条医院须制定突发性应急事件的药事管理应急预案,根据工作职责认真落实应急事件的药品保障第五十一条医院要组织相关人员开展各类应急预案的培训和演练,熟悉应急程序和方法第五十二条认真落实医院的相关应急事件管理的规章制度、应急预案、工作方案,根据工作职责落实应急事件的药品保障 第五十三条药学部门应做好应急药品的储备工作,健全急救、抢救药品的供给系统,保障药物应急供应 第五十四条药学部门设专人负责应急药品的管理做好应急药品的储备、保管、定期养护和更换工作 第五十五条药学人员应注意应急药品知识和经验的积累,能够对常见的传染病、急性中毒的治疗提供药学信息咨询 第五十六条值班人员遇突发事件应对事件的内容、性质、影响面、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、发展趋势等进行全面了解,及时报告相关部门相关领导第十章临床药师制度 第五十七条医院应以病人为中心,以临床合理用药为目标,制定本院临床药师培养的实施计划,建立临床药师参与临床药物治疗与医生、护士共同组成治疗团队的临床药师制度第五十八条临床药师应协助医生促进临床用药的安全、有效、经济、合理其职责包括
(一)参与临床药物治疗工作,对处方或者用药医嘱进行适宜性审核,开展治疗药物监测,进行个体化药物治疗方案的设计、实施,对重点病人实施用药监护并书写药历;
(二)参与查房、会诊、病例讨论和疑难、危重病人的医疗救治,协助医师做好药物遴选,对药物临床应用提出改进意见,与医师共同对药物治疗负责;
(三)掌握并及时反馈与临床用药相关的药物信息,监测药物安全性,提供用药咨询服务,开展合理用药宣传教育,指导合理用药;
(四)结合临床药物治疗实践,进行药物临床应用研究,开展不合理用药干预和药物利用评价研究,开展新药上市后安全性和有效性监测第五十九条临床药师应由具有药学或医学专业本科及以上学历,经过毕业后五年药师规范化培养或取得中级以上药学专业技术职务,具有一定临床医学、药物治疗学和相关专业基础知识与技能的人员担任临床药师应遵守各项规章制度并具备药学专业人员的职业道德第六十条临床药师应与临床医生、护士共同组成治疗团队,发现、解决并预防药物治疗中存在或潜在的用药问题 第六十一条医院必须重视临床药师的配备和培养工作三级医院应配备3-5名专职临床药师,二级医院应配备2-3名专职(或兼职)临床药师医院应保持临床药师队伍的相对稳定,为临床药师创造良好的工作氛围非药学专业人员,不得在药学部门任职 第六十二条临床药师应接受定期或不定期的专业培训和教育,以满足促进合理用药所需的知识与技能第十一章医院制剂管理制度 第六十三条医院制剂是指医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂医院配制制剂须严格遵照《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定要求执行,并取得药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》第六十四条医院配制的制剂应取得药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂批准文号制剂外包装、标签、说明书应规范、准确,符合国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)的要求第六十五条医院开展制剂配制工作,须在药学部门下设制剂室及药检室等质量管理组织相关岗位人员的职责应明确,并配备具有相关资格的专业技术人员第六十六条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应的管理实践经验,对工作中出现的问题能够及时作出正确判断和处理制剂室和药检室的负责人不得互相兼任第六十七条制剂室和药检室应制定以下几方面的管理文件
(一)人员管理(岗位职责、人员培训、健康档案等);
(二)物料管理(原料、辅料、包材、标签等);
(三)设备与器具使用规程;
(四)卫生清洁规程(工作间、操作台、设备、器具、工作服、清洁工具等);
(五)凭证文件(配制记录、检验记录、质量管理组织工作记录、自检与接受主管部门检查记录、质量标准、工艺流程图、制剂室总平面布局图、检验仪器、仪表、衡器校验证明、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证等);
(六)配制管理(制药用水质量控制、各剂型配制标准操作规程等);
(七)质量管理(质量管理组织的职责、药检室职责、有效期制定、返工制剂与不合格制剂的处理、不良反应报告等)第十二章药学服务制度第六十八条药学部门要建立以合理用药为中心的临床药学服务模式 第六十九条开展下列形式的药学服务
(一)发药时在药品包装上粘贴用法用量标签和特殊提示标签,向患者交待服药方法和注意事项,特别是新药和进口药,告知患者用前请仔细阅读药品说明书,帮助患者增加用药依从性;
(二)在门诊药房设置用药咨询窗口或咨询室,由药师为患者解答药物治疗的相关问题;
(三)在适当场所张贴或发放合理用药宣传资料;
(四)为出院带药患者提供书面或面对面的用药指导;
(五)临床药师参与临床药物治疗方案的制定、评价和监测,对不合理用药进行干预;
(六)为医务人员提供及时、准确的药物信息;
(七)开展讲座、随访等各种形式的患者用药教育,开展基本药物相关政策解读宣传工作第七十条为保证药学服务的质量,药学部门应具备下列条件
(一)医疗机构应分别设立门诊、急诊、病区等药房,具有保证药品安全的工作空间和环境舒适的患者等候区;
(二)根据工作量设置相应的发药窗口,每个发药窗口日均处方不超过300张,并配备相应数量的药师和调配人员;
(三)发药窗口应尽量接近患者,便于与患者交流;
(四)咨询窗口应相对独立,有利于保护患者隐私;
(五)向社会公布药物咨询电话,方便患者电话咨询第七十一条定期调查患者及医务人员对药学服务的满意程度,提出相应的改进措施第十三章临床用药超额预警动态监测制度第七十二条按照临床药学工作原则,对抗菌药物、抗肿瘤药物、心脑血管类药物、消化类药物、生物制品类药物五类药品使用情况进行监测第七十三条结合本单位临床实际需要,定期公布细菌耐药监测结果和本单位实验室药敏试验结果,为医师提供临床用药参考第七十四条对五类药品按使用数量和使用金额进行统计汇总,组织专家对排序前10位的药品进行评价分析,对超常用药行为进行通报,对不合理用药行为进行干预同时将使用数量和使用金额排序前10位五类药品统计汇总情况、评价通报情况报省卫生厅第七十五条对用药量连续3个月排名前5位的的药物实行重点监测,组织专家结合处方、病历等相关资料进行合理性分析评价,对使用不合理的科室和医生,通过警告谈话限期改正、限定处方权、取消处方权进行及时干预第七十六条对门诊医师处方药品使用进行不定期抽查监测公示,内容包括抗菌药使用率、抗菌药分级执行率、使用金额前10位的药品等情况,其评价结果纳入科室和个人综合考核指标第十四章基本药物优先合理使用制度第七十七条三级综合医院配备的基本药物品种不低于国家基本药物目录收载药品品种数量的80%,二级综合医院不低于90%基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物第七十八条在实施国家基本药物制度初期,基层医疗卫生机构确因临床需求须配备使用非目录药品,暂由各地政府申报并经省政府批准,报国家基本药物工作委员会备案后方可配备使用配备使用的非目录药品应执行国家基本药物制度相关政策和规定,使用金额不得超过药品总使用金额的30%,到基本药物实施中期改变为全部为基本药物第七十九条医疗机构要制定和完善本单位基本药物使用管理的规章制度,通过有效的激励与约束措施,对医院用药行为进行监督管理,促进基本药物优先合理使用。