文本内容:
一、目的为保证我公司用于药品经营的设施设备符合GSP要求并能正常发挥作用,从而为药品质量提供物质保障特制定本制度
二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其相关法律法规;
三、适用范围适用于公司设施设备保管和维护的管理
四、职责质管负责人及使用设施设备的其他岗位人员对本制度的实施负责
五、制度内容
1、企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应
2、营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生
3、企业的营业场所应当与生活辅助及其他区域分开
4、企业营业场所应当有与其药品经营范围、经营规模相适应的货架和柜台
5、应当配置监测、调控温度的设备
6、经营冷藏药品的,要有专用冷藏设备
7、经营国家有专门管理要求的药品应当有符合国家规定的设施设备
8、药品拆零销售所需的调配工具、包装用品
9、企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件
10、企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定温湿度计的检定方法可送检或比对检定,比对检定即送2支检定,其余与之对比确定误差值;
11、建立设施设备管理台账,维修、保养、检定情况要有记录;
12、设施设备管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防尘、防潮、防震)、“四会”(即会操作、会保养、会检查、会简单维修)、“四定”(即定人保管、定人养护、定室存放、定期校检),保证设施设备性能安全可靠,应经常保持清洁,避免灰尘及棉毛纤维等物粘在设备上,以免影响设备的准确性;
13、使用设施设备前先仔细阅读说明书,准确的使用设施设备,由于环境的温度和湿度对式样物质的准确测定有较大的影响,因此要按设备的使用步骤进行测试;设施设备保管和维护的管理制度编号XKZD-023起草人审核人批准人版本号2016年第一版起草日期审核日期批准日期执行日期变更记录变更原因。